Aktivní složky: Mebeverina (Mebeverine hydrochloride)
DUSPATAL 200 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
Proč se používá Duspatal? K čemu to je?
Význam Duspatala
DUSPATAL patří do skupiny léků zvaných „antispazmodika“, které působí na střevo. Střevo je dlouhý svalový orgán trubkovitého tvaru, který slouží k průchodu a trávení potravy. Pokud se střeva příliš křečí nebo stáhnou, je cítit bolest.Tento lék působí tak, že uvolňuje křeče a bolest.
K čemu se přípravek Duspatal používá
Duspatal se používá ke zmírnění příznaků syndromu dráždivého tračníku. Tyto příznaky se liší od člověka k člověku, ale mohou zahrnovat:
- žaludeční křeče a bolest
- pocit nadýmání a plynatosti
- průjem, zácpa nebo kombinace obojího
- Dělal jsem malé tvrdé kuličky nebo šňůry
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Duspatal používán
Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Jestliže máte závažné selhání jater (pokud Vaše játra nepracují správně).
Pokud trpíte paralytickým ileem (nedostatek pohyblivosti střev) a obstrukční patologií gastrointestinálního systému.
Pokud máte ulcerózní kolitidu (chronický zánět střev) a toxický megakolon (rozšíření střeva).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Duspatal
Před užitím přípravku Duspatal se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Používejte opatrně u lidí s mírným až středně závažným selháním ledvin (pokud vaše ledviny nepracují správně), mírným až středně závažným selháním jater (pokud vaše játra nepracují správně), cystickou fibrózou (genetické onemocnění, které postihuje převážně plíce a slinivku).
Děti
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o používání tobolek DUSPATAL u dětí mladších 10 let, použití přípravku se v této věkové skupině nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Duspatal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Nebyly provedeny žádné studie interakcí kromě alkoholu. Studie „in vitro“ a „in vivo“ na zvířatech prokázaly absenci interakce mezi přípravkem Duspatal a ethanolem.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Duspatal se během těhotenství nedoporučuje. Váš lékař vám může říci, abyste přestal užívat Duspatal nebo místo Duspatalu užil jiný lék.
Čas krmení
Duspatal by neměly používat kojící matky. Pokud chcete kojit, lékař vám může říci, abyste přestala kojit, nebo vám doporučí užívat jiný lék.
Plodnost
Neexistují žádné klinické údaje o mužské nebo ženské plodnosti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Duspatal: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Užívání tohoto léku
- Tobolky spolkněte celé a zapijte plnou sklenicí vody. Nedrťte je a nežvýkejte je.
- Pokuste se užívat kapsle každý den ve stejnou dobu.
Kolik léků vzít
Dospělí a děti starší 10 let
- Obvyklá dávka je jedna 200 mg tobolka dvakrát denně.
- Užívejte jednu tobolku ráno a jednu tobolku večer.
Nedávejte Duspatal 200 mg tobolky dětem mladším 10 let.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Duspatal
Jestliže jste užil více přípravku Duspatal, než jste měl
Jestliže jste užil více přípravku Duspatal, než jste měl, sdělte to svému lékaři nebo jděte rovnou do nemocnice. Vezměte si s sebou balení léků a tuto příbalovou informaci.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Duspatal
- Pokud zapomenete užít dávku, vynechejte zapomenutou dávku. Další dávku užijte v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka nebo zdravotní sestry.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Duspatal
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto léku se mohou objevit následující nežádoucí účinky:
Přestaňte užívat Duspatal a neprodleně navštivte svého lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících závažných nežádoucích účinků - možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči:
- Obtížné dýchání, otok obličeje, krku, rtů, jazyka nebo hrdla. Můžete mít závažnou alergickou (přecitlivělou) reakci na lék.
Mezi další nežádoucí účinky patří:
- Můžete na přípravek zaznamenat mírnou alergickou reakci: např. kožní vyrážka, červená svědivá kůže.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C, neuchovávejte v chladničce, nezmrazujte, uchovávejte v původním obalu.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Duspatal obsahuje
Léčivou látkou je mebeverin -hydrochlorid.
Dalšími složkami jsou:
- složky tvořící granule obsažené uvnitř kapslí: stearát hořečnatý, kopolymer ethylakrylátu a methylmethakrylátu, mastek, hypromelóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), triacetin.
- složky obalu tobolky jsou: želatina, oxid titaničitý.
- složky tiskařské barvy kapslí: šelak (E904), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
Jak Duspatal vypadá a obsah balení
Duspatal tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Tobolky jsou tvrdé želatinové tobolky velikosti č. 1, neprůhledné bílé, potištěné 245.
Tobolky jsou dodávány v PVC / hliníkových blistrech obsahujících 20 tobolek.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DUSPATAL 200 MG TĚŽKÉ TABLETY K DISPOZICI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka s prodlouženým uvolňováním obsahuje 200 mg mebeverin-hydrochloridu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním.
Tvrdá želatinová tobolka velikost č. 1, neprůhledné bílé, potištěné 245.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí a děti starší 10 let
Dráždivé tlusté střevo.
04.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání
Dospělí a děti starší 10 let
Jedna 200mg tobolka dvakrát denně, jedna ráno a jedna večer.
Při absenci údajů o dlouhodobé léčbě by měl lékař vyhodnotit přerušení léčby, jakmile je dosaženo požadovaného účinku.
Zvláštní skupiny pacientů
Nebyly provedeny žádné studie dávkování u starších osob, u pacientů s poruchou funkce ledvin a / nebo jater.
DUSPATAL by měl být používán s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí a lehkou nebo středně těžkou jaterní insuficiencí.
Děti do 10 let
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o používání tobolek DUSPATAL u dětí mladších 10 let, použití přípravku se v této věkové skupině nedoporučuje.
Způsob podání
Tobolky se polykají s dostatečným množstvím vody (nejméně 100 ml) a nemají se žvýkat, protože povlak má zajistit mechanismus prodlouženého uvolňování (viz bod 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká jaterní insuficience. Paralytický ileus.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Používejte opatrně u lidí s mírnou až středně těžkou renální insuficiencí, lehkou až středně těžkou jaterní insuficiencí, cystickou fibrózou, obstrukční patologií gastrointestinálního traktu, ulcerózní kolitidou a toxickým megakolonem.
Protože nejsou k dispozici žádné údaje o používání tobolek DUSPATAL u dětí mladších 10 let, použití přípravku se v této věkové skupině nedoporučuje.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly provedeny žádné studie interakcí kromě alkoholu. Vzdělávání "in vitro" A "in vivo" prováděné na zvířatech ukázaly absenci interakce mezi Duspatalem a ethanolem.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné nebo jen omezené údaje o použití mebeverinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nejsou dostatečné k prokázání reprodukční toxicity (viz bod 5.3). Duspatal se během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Není známo, zda se mebeverin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Sekrece mebeverinu v mléce zvířat nebyla studována.
DUSPATAL by neměl být používán během kojení.
Plodnost
Neexistují žádné klinické údaje o mužské nebo ženské plodnosti; Studie na zvířatech však nenaznačují škodlivé účinky přípravku Duspatal (viz bod 5.3)
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po uvedení na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Na základě dostupných údajů nebylo možné provést přesné posouzení frekvence (frekvence není známa).
Byly pozorovány alergické reakce hlavně, ale ne výhradně, na lokalizaci kůže.
Poruchy imunitního systému:
Přecitlivělost (anafylaktické reakce).
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, angioedém, otok obličeje, vyrážka.
04.9 Předávkování
V případě předávkování by teoreticky mohla nastat hyperexcitabilita centrálního nervového systému.
V případech předávkování mebeverinem symptomy chyběly nebo byly mírné a obecně rychle reverzibilní. Příznaky pozorované při předávkování byly neurologické a kardiovaskulární povahy.
Specifické antidotum není známo a doporučuje se symptomatická léčba. V případě vícenásobné otravy objevené přibližně do jedné "hodiny je třeba zvážit výplach žaludku.
Opatření ke snížení absorpce nejsou nutná.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léčiva pro funkční střevní poruchy, syntetická anticholinergika, estery s terciárními aminoskupinami.
ATC kód: A03AA04
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Mebeverine je muskulotropní antispazmodikum s přímým působením na hladké svalstvo střeva, kde řeší křeče bez ovlivnění normální střevní motility.
Ve studiích in vitro bylo prokázáno, že mebeverin působí přímo na buňky vláken hladkého svalstva snížením propustnosti sodíku a nepřímo vstupu vápníku a tedy svalové kontrakce.Mebeverin může také nepřímo omezit uvolňování draslíku z buňky tím, že brání svalové hypotonii.
Mebeverine nemá žádné anticholinergní účinky.
Pediatrická populace
Klinické studie s tabletami nebo kapslemi byly provedeny pouze u dospělých.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Perorálně podané tobolky uvolňují do žaludku gastrorezistentní mikrosféry.
Mikrosféry na bázi mebeverin -hydrochloridu se dostanou do střeva, kde dochází k prodlouženému uvolňování účinné látky.
Mebeverin je po orálním podání tobolek zcela absorbován ve střevním traktu.
Formulace s prodlouženým uvolňováním umožňuje dávkovací schéma 2 kapsle denně.
Rozdělení
Po opakovaném podání nebyla pozorována žádná akumulace.
Biotransformace
Mebeverin hydrochlorid je metabolizován hlavně během průchodu střevní stěnou a v játrech esterázami, které primárně rozbíjejí esterové vazby na kyselinu veratrovou a mebeverinový alkohol.
Hlavním metabolitem v plazmě je DMCA (demethylovaná karboxylová kyselina).
Eliminační poločas DMCA v ustáleném stavu je 5,77 hod. Po více dávkách (200 mg dvakrát denně) je Cmax DMCA 1400 ng / ml.
Relativní biologická dostupnost tobolek s prodlouženým uvolňováním se zdá být optimální při průměrném poměru větším než 90%.
Odstranění
Mebeverin se nevylučuje jako takový, ale je zcela metabolizován; metabolity jsou téměř úplně vyloučeny. Kyselina veratric se vylučuje močí, mebeverinový alkohol se také vylučuje močí, částečně jako karboxylová kyselina (MAC) a částečně jako demethylovaná karboxylová kyselina (DMCA).
Pediatrická populace
Nebyly provedeny žádné farmakokinetické studie u dětí s jakýmkoli přípravkem mebeverin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Během vývoje byl mebeverin studován na mnoha zvířecích druzích v testech akutní, subakutní a chronické toxicity a v reprodukčních studiích.
V testech toxicity po jednorázové a opakované orální dávce byly u potkanů, králíků a psů pozorovány účinky na centrální nervový systém s behaviorálním vzrušením (hlavně třes a křeče). Záchvaty byly hlášeny u psů v dávkách ekvivalentních 2násobku maximální dávky 400 mg denně pro člověka. Reprodukční toxicita mebeverinu nebyla ve studiích na zvířatech dostatečně zkoumána. Neexistuje žádný náznak teratogenní síly u potkanů. A u králíků pro dávky až 100 mg / kg denně v jednom podání. U potkanů však byly zaznamenány embryotoxické účinky (snížení růstu, embryonální úmrtnost) při podávání 50 mg / kg dvakrát denně. Tento účinek nebyl pozorován u králíků.
Ve studii orální fertility u samic a samců potkanů nebyl pozorován žádný účinek u F0 a tří generací F1 až do dávky 50 ng / kg denně.
U obou druhů nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky.
V testu "in vitro" A "in vivo" pokud jde o genotoxicitu, bylo zjištěno, že mebeverin nemá žádné genotoxické účinky. Studie karcinogenity nebyly provedeny, protože neexistuje podezření na karcinogenní potenciál.
Ve studii provedené za účelem prozkoumání potenciálního účinku mebeverinu a kyseliny mebeverinové na úroveň mikrosomů lidských jater na systém cytochromu CYP2E1, který metabolizuje ethanol, mebeverin ani kyselina mebeverinová neinhibovaly CYP2E1.
Byly zkoumány účinky mebeverinu a ethanolu na motorickou koordinaci u potkanů. Výsledky studie ukázaly, že dávky až 6násobku maximální terapeutické dávky mebeverinu ovlivňují motorickou koordinaci jak v přítomnosti, tak v nepřítomnosti ethanolu. Mebeverin to nezlepšoval účinek ethanolu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Obsah kapslí (granule): stearát hořečnatý, kopolymer ethylakrylátu a methylmethakrylátu, mastek, hypromelóza, kopolymer kyseliny methakrylové a ethylakrylátu (1: 1), triacetin.
Obal tobolky: želatina, oxid titaničitý (E171).
Inkoust pro potisk kapslí: šelak (E904), propylenglykol, koncentrovaný roztok amoniaku, hydroxid draselný, černý oxid železitý (E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C, neuchovávejte v chladničce, nezmrazujte, uchovávejte v původním obalu.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC a hliníkový blistr, krabička na 20 tobolek.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Abbott Healthcare Products B.V., Weesp - Nizozemsko.
Držitel licence na prodej v Itálii:
Abbott S.r.l. - S.R.148 Pontina km 52 snc - 04011 Campoverde di Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 021377039.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: 19. 6. 1981.
Obnovení: 31/05/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 14. května 2013