CLAVOMED - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Clavomed - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: amoxicilin, kyselina klavulanová

CLAVOMED 875 mg + 125 mg potahované tablety
CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášek pro perorální suspenzi

Proč se přípravek Clavomed používá? K čemu to je?

CLAVOMED je antibiotikum, které zabíjí bakterie způsobující infekce.

Obsahuje dvě různá léčiva nazývaná amoxicilin a kyselina klavulanová. Amoxicilin patří do skupiny léků nazývaných „peniciliny“, jejichž aktivita může být někdy blokována (deaktivována) .Jiná účinná složka (kyselina klavulanová) tomu brání.

CLAVOMED se používá u dospělých a dětí vážících více než 40 kg k léčbě následujících infekcí:

Infekce středního ucha a dutin
Infekce dýchacích cest
Infekce močového ústrojí
Infekce kůže a měkkých tkání včetně zubních infekcí
Infekce kostí a kloubů

Kontraindikace Přípravek Clavomed by neměl být používán

Neužívejte CLAVOMED:

Jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na amoxicilin, kyselinu klavulanovou, penicilin nebo na kteroukoli další složku přípravku CLAVOMED
Pokud jste někdy měli závažnou alergickou (přecitlivělou) reakci na jakékoli jiné antibiotikum. To může zahrnovat kožní vyrážku nebo otok obličeje nebo krku
Pokud jste někdy měli problémy s játry nebo žloutenku (zežloutnutí kůže) při užívání antibiotika.

Neužívejte CLAVOMED, pokud se vás týká cokoli z výše uvedeného. Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku CLAVOMED se svým lékařem nebo lékárníkem.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Clavomed

Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:

mít infekční mononukleózu
jste léčeni na problémy s játry nebo ledvinami
pravidelně nemočí

Pokud si nejste jisti, zda se vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před užitím přípravku CLAVOMED se svým lékařem nebo lékárníkem.

V některých případech může lékař provést „průzkum k posouzení typu bakterie, která způsobila vaši infekci“.

Na základě výsledků může předepsat jinou sílu amoxicilin / kyselina klavulanová nebo jiný lék.

Podmínky, na které si musíte dát pozor

CLAVOMED může zhoršit některé stávající podmínky nebo způsobit závažné vedlejší účinky. Ty mohou zahrnovat alergické reakce, záchvaty a záněty střev.Při užívání přípravku CLAVOMED musíte dávat pozor na některé příznaky, abyste snížili jakékoli riziko. Viz část „Podmínky, na které si musíte dávat pozor“ v oddíle 4.

Testy krve a moči

Pokud podstupujete krevní testy (jako jsou testy červených krvinek nebo jaterní testy) nebo testy moči (na glukózu), sdělte prosím svému lékaři nebo zdravotní sestře, že užíváte CLAVOMED. Důvodem je, že CLAVOMED může ovlivnit výsledky tohoto typu zkouška.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Clavomed

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užívali, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu, a rostlinných přípravcích.

Pokud užíváte alopurinol (používaný k léčbě dny) spolu s CLAVOMED, zvyšuje se tím pravděpodobnost, že můžete mít alergickou kožní reakci.

Pokud užíváte probenecid (používá se k léčbě dny), může se lékař rozhodnout změnit dávku amoxicilinu / kyseliny klavulanové.

Pokud užíváte léky (jako je warfarin), které pomáhají předcházet tvorbě krevních sraženin spolu s přípravkem CLAVOMED, bude možná nutné provést další krevní testy.

CLAVOMED může ovlivnit způsob, jakým funguje methotrexát (lék používaný k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo kojíte, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

CLAVOMED může mít vedlejší účinky a symptomy mohou způsobit, že nebudete vhodný pro řízení. Pokud se necítíte dobře, neřiďte vozidla ani neobsluhujte stroje.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Clavomed: Dávkování

Vždy užívejte CLAVOMED přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka - 1 tableta dvakrát denně
Vyšší dávka - 1 tableta třikrát denně

Sáčky

Dospělí a děti vážící 40 kg a více

Obvyklá dávka - 1 sáček dvakrát denně
Vyšší dávka - 1 sáček třikrát denně

Děti ve věku 6 let nebo mladší by měly být přednostně léčeny perorální suspenzí nebo sáčky s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.

Clavomed 875 mg + 125 mg potahované tablety

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu ohledně podávání tablet Clavomed dětem s tělesnou hmotností nižší než 40 kg.

Sáčky Clavomed 875 mg + 125 mg se nedoporučují.

Pacienti s problémy s ledvinami a játry

Pokud máte problémy s ledvinami, dávku lze změnit. Váš lékař může zvolit jinou sílu amoxicilinu / kyseliny klavulanové nebo jiný lék.
Pokud máte problémy s játry, můžete mít častější krevní testy, abyste zkontrolovali, jak vaše játra fungují.

Jak se přípravek CLAVOMED užívá

Tablety

Tablety spolkněte celé a zapijte sklenicí vody na začátku jídla nebo krátce před ním
Rozložte dávky rovnoměrně po celý den, přičemž mezi jedním a druhým uplyne nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během jedné hodiny.
Neužívejte CLAVOMED déle než 2 týdny. Pokud se stále necítíte dobře, měli byste se vrátit k lékaři.

Sáčky

Bezprostředně před užitím přípravku CLAVOMED otevřete sáček a smíchejte obsah s půl sklenicí vody.
Užívejte tento lék na začátku jídla nebo krátce před ním.
Rozložte dávky rovnoměrně po celý den, přičemž mezi jedním a druhým uplyne nejméně 4 hodiny. Neužívejte 2 dávky během jedné hodiny.
Neužívejte CLAVOMED déle než 2 týdny. Pokud se stále necítíte dobře, měli byste se vrátit k lékaři.

Pokud zapomenete užít CLAVOMED

Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji, jakmile si vzpomenete. Další dávku byste neměli užít příliš brzy, ale měli byste počkat asi 4 hodiny, než užijete další dávku.

Jestliže jste přestal (a) užívat CLAVOMED

Pokračujte v užívání přípravku CLAVOMED, dokud léčba není dokončena, i když se cítíte lépe. K boji s infekcí potřebujete každou dávku. Pokud některé bakterie přežijí, mohou způsobit návrat infekce.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Clavomed

Pokud užijete příliš mnoho přípravku CLAVOMED, příznaky mohou zahrnovat podrážděný žaludek (nevolnost, zvracení nebo průjem) nebo křeče. Promluvte si se svým lékařem co nejdříve. Přineste s sebou balení nebo lahvičku s lékařem.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Clavomed

Podobně jako všechny léky, může mít i CLAVOMED nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Podmínky, na které si musíte dát pozor

Alergické reakce:

kožní vyrážky
zánět krevních cév (vaskulitida), který může být viditelný jako červené nebo purpurové skvrny na kůži, ale který může postihnout jiné části těla
horečka, bolest kloubů, oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech
otok, někdy obličeje nebo úst (angioedém), způsobující potíže s dýcháním
kolaps

Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře. Přestaňte užívat CLAVOMED.

Střevní zánět

Zánět střeva, který způsobuje vodnatý průjem obvykle s krví a hlenem, bolest žaludku a / nebo horečku.

Pokud se u vás tyto příznaky objeví, obraťte se co nejdříve na svého lékaře o radu.

Velmi časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout více než 1 z 10 lidí

průjem (u dospělých).

Časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 10 lidí

drozd (candida - „kvasinková infekce pochvy, úst nebo kožních záhybů)
nevolnost, zvláště při užívání vysokých dávek (pokud tím trpíte, užívejte CLAVOMED před jídlem)
Zvracel
průjem (u dětí)

Méně časté nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 ze 100 lidí

vyrážka, svědění
vyvýšená, svědivá vyrážka (kopřivka)
špatné trávení
závrať
bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky se mohou objevit v krevních testech:

zvýšení některých bílkovin (enzymů) produkovaných játry.

Vzácné nežádoucí účinky

Mohou postihnout až 1 z 1000 lidí

vyrážka, která může vypadat jako puchýře a vypadá jako malé terče (centrální tmavá skvrna obklopená „bledší oblastí, s tmavým prstencem kolem okraje - erythema multiforme)

pokud zaznamenáte některý z těchto příznaků, neprodleně kontaktujte svého lékaře

V krevních testech se mohou objevit vzácné nežádoucí účinky:

nízký počet buněk zapojených do srážení krve
nízký počet bílých krvinek

Jiné nežádoucí účinky

Další nežádoucí účinky se vyskytují u velmi omezeného počtu lidí, ale jejich přesná frekvence není známa.

Alergické reakce (viz výše)
Zánět střeva (viz výše)
Závažné kožní reakce:
- rozšířená vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména kolem úst, nosu, očí a genitálií (Stevens -Johnsonův syndrom) a závažnější formou, která způsobuje rozsáhlé olupování kůže (více než 30% těla - toxické epidermální nekrolýza)
- rozšířená červená vyrážka s malými puchýři obsahujícími hnis (bulózní exfoliativní dermatitida)
- vyrážka, červená, s krustami a hrbolky pod kůží a puchýři (pustulární vyrážka)
Pokud se u vás objeví některý z těchto příznaků, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
zánět jater (hepatitida)
žloutenka způsobená zvýšením hladiny bilirubinu v krvi (látka produkovaná játry), která může způsobit, že kůže a oční bělma budou žluté
zánět ledvinových tubulů
srážení krve trvá déle
hyperaktivita
záchvaty (u lidí, kteří užívají vysoké dávky CLAVOMED nebo kteří mají problémy s ledvinami)
černý jazyk, který vypadá pokrytý vlasy
skvrny na zubech (u dětí), obvykle odstraněné kartáčováním.

Nežádoucí účinky, které se mohou objevit v testech krve nebo moči:

závažné snížení počtu bílých krvinek
nízký počet červených krvinek (hemolytická anémie)
krystaly v moči.

Pokud se u vás vyskytnou nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků stane závažným nebo obtěžujícím, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

Expirace a retence

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte CLAVOMED po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Clavomed obsahuje

CLAVOMED 875 mg + 125 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Účinné látky: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg klavulanátu draselného odpovídající kyselině klavulanové 125 mg.
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hypromelosa, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000, dimethikon.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášek pro perorální suspenzi

Každý sáček obsahuje:

Účinné látky: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg klavulanátu draselného odpovídající kyselině klavulanové 125 mg.
Pomocné látky: koloidní oxid křemičitý, citrónová příchuť, jahodová příchuť, xanthanová guma, sacharóza.

Jak Clavomed vypadá a obsah balení

Potahované tablety: krabička po 12 tabletách.

Prášek pro perorální suspenzi: krabička po 12 sáčcích.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Clavomed naleznete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

OBLIČENO

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

OBLIČENO 875 mg + 125 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje:

Aktivní principy: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg;

klavulanát draselný odpovídající kyselině klavulanové 125 mg.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášek pro perorální suspenzi

Každý sáček obsahuje:

Aktivní principy: trihydrát amoxicilinu odpovídající amoxicilinu 875 mg;

klavulanát draselný odpovídající kyselině klavulanové 125 mg.

Pomocné látky: sacharóza.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Prášek pro perorální suspenzi.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

CLAVOMED je indikován k léčbě následujících infekcí u dospělých a dětí s hmotností> 40 kg (viz body 4.2, 4.4 a 5.1):

• Akutní bakteriální sinusitida (adekvátně diagnostikovaná)

• Akutní zánět středního ucha

• Akutní exacerbace chronické bronchitidy (adekvátně diagnostikováno)

• Komunitní pneumonie

• Cystitida

• Pyelonefritida

• Infekce kůže a měkkých tkání, zejména celulitida, kousnutí zvířat, těžký zubní absces s rozšířenou celulitidou

• Infekce kostí a kloubů, zejména osteomyelitida.

Je třeba vzít v úvahu oficiální pokyny pro vhodné používání antibakteriálních látek.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávky jsou vyjádřeny jako obsah amoxicilinu / kyseliny klavulanové, kromě případů, kdy jsou dávky definovány jako jedna složka.

Dávka přípravku CLAVOMED zvolená pro léčbu každé jednotlivé infekce by měla vzít v úvahu:

• Očekávané patogeny a jejich pravděpodobná citlivost na antibakteriální látky (viz bod 4.4)

• Závažnost a místo infekce

• Věk, hmotnost a renální funkce pacienta, jak je popsáno níže.

Použití alternativních přípravků amoxicilin / kyselina klavulanová (např. Těch, které poskytují vyšší dávky amoxicilinu a / nebo různých poměrů kyseliny amoxicilin-klavulanové) by mělo být považováno za nutné (viz body 4.4 a 5.1).

Pro dospělé a děti s hmotností ≥ 40 kg poskytuje tento přípravek CLAVOMED celkovou denní dávku 1750 mg amoxicilinu / 250 mg kyseliny klavulanové dvakrát denně a 2625 mg amoxicilinu / 375 mg kyseliny klavulanové pro dávku třikrát denně, pokud je podáván podle doporučení níže . Pokud je považováno za nutné zvýšit denní dávku amoxicilinu, doporučuje se identifikovat „jiný přípravek amoxicilin / kyselina klavulanová, aby se zabránilo podávání zbytečně vysokých dávek kyseliny klavulanové (viz body 4.4 a 5.1).

Délka léčby by měla být definována na základě reakce pacienta. Některé infekce (např. Osteomyelitida) vyžadují delší dobu léčby. Léčba by neměla pokračovat déle než 14 dní bez lékařského dohledu (viz bod 4.4 týkající se prodloužené léčby).

Dospělí a děti s hmotností ≥ 40 kg

Doporučené dávky:

• standardní dávka: (pro všechny indikace) 875 mg / 125 mg dvakrát denně.

• vyšší dávka - (zejména u infekcí, jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin, infekce dolních cest dýchacích a infekce močových cest): 875 mg / 125 mg třikrát denně.

Váha dětí

Doporučuje se, aby byly děti léčeny tabletami, suspenzí nebo dětskými sáčky s amoxicilinem a kyselinou klavulanovou.

Doporučené dávky:

• 25 mg / 3,6 mg / kg / den až 45 mg / 6,4 mg / kg / den užívaných ve dvou rozdělených dávkách;

• U některých infekcí (jako je zánět středního ucha, zánět vedlejších nosních dutin a infekce dolních cest dýchacích) lze uvažovat až o 70 mg / 10 mg / kg / den ve dvou rozdělených dávkách.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky Clavomed 7: 1 týkající se dávek vyšších než 45 mg / 6,4 mg na kg denně u dětí mladších 2 let.

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje pro přípravky Clavomed 7: 1 u kojenců mladších než 2 měsíce. V této populaci proto nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.

Senioři

Není nutná žádná úprava dávkování.

Selhání ledvin

U pacientů s clearance kreatininu (CrCl) vyšší než 30 ml / min není nutná žádná úprava dávky.

U pacientů s clearance kreatininu pod 30 ml / min neexistuje doporučení pro použití přípravků CLAVOMED s poměrem amoxicilin-kyselina klavulanová 7: 1, protože nejsou k dispozici žádné úpravy dávkování.

Jaterní nedostatečnost

Dávkujte opatrně a v pravidelných intervalech sledujte funkci jater (viz body 4.3 a 4.4).

Způsob podání

CLAVOMED je určen k perorálnímu podání.

Podávejte na začátku jídla, abyste minimalizovali potenciální gastrointestinální intoleranci a optimalizovali absorpci amoxicilinu / kyseliny klavulanové.

Tablety

Aby se usnadnilo polykání, lze tablety rozdělit, ale je třeba je užít okamžitě.

875 mg / 125 mg, prášek pro perorální suspenzi ve sáčcích

Obsah sáčku s jednou dávkou by měl být před požitím rozpuštěn v půl sklenici vody.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku, na jakýkoli penicilin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Anamnéza závažných okamžitých reakcí z přecitlivělosti (např. Anafylaxe) na jiná beta-laktamová činidla (např. Cefalosporiny, karbapenemy nebo monobaktamy).

Žloutenka / selhání jater v důsledku amoxicilinu / kyseliny klavulanové v anamnéze (viz bod 4.8).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Před zahájením léčby přípravkem CLAVOMED by mělo být provedeno důkladné prozkoumání předchozích reakcí přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny nebo jiná beta-laktamová léčiva (viz body 4.3 a 4.8).

U pacientů užívajících peniciliny byly hlášeny závažné a příležitostně smrtelné reakce z přecitlivělosti (anafylaktoidní reakce). Tyto reakce se pravděpodobněji vyskytují u jedinců s anamnézou přecitlivělosti na penicilin a u atopických jedinců. Pokud dojde k alergické reakci, je třeba léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou přerušit a zahájit vhodnou alternativní léčbu.

Pokud se prokáže, že infekce je způsobena organismem citlivým na amoxicilin, měla by být zvážena změna terapie z amoxicilinu / kyseliny klavulanové na amoxicilin v souladu s oficiálními pokyny.

Tato formulace přípravku CLAVOMED není vhodná k použití tam, kde existuje vysoké riziko, že údajné patogeny mají sníženou citlivost nebo odolnost vůči beta-laktamovým látkám, které nejsou zprostředkovány beta-laktamázami citlivými na inhibici kyselinou klavulanovou. Tato formulace by neměla být použita pro ošetřování S. pneumonie rezistentní na penicilin.

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky se mohou objevit křeče (viz bod 4.8).

Pokud je podezření na infekční mononukleózu, je třeba se vyvarovat podávání kombinace amoxicilin / kyselina klavulanová, protože použití amoxicilinu bylo spojeno se vznikem morbilliformní vyrážky v tomto stavu.

Souběžné užívání alopurinolu během léčby amoxicilinem může zvýšit pravděpodobnost alergických kožních reakcí.

Dlouhodobé používání může příležitostně způsobit vývoj rezistentních organismů.

Výskyt generalizovaného febrilního erytému s pustulami během počáteční fáze léčby může být příznakem akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP) (viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje suspenzi přípravku CLAVOMED a jakékoli následné podání amoxicilinu je kontraindikováno.

Amoxicilin / kyselina klavulanová by měly být používány s opatrností u pacientů se zjevnou poruchou funkce jater (viz body 4.2, 4.3 a 4.8).

Jaterní příhody byly hlášeny zejména u mužů a starších pacientů a mohou být spojeny s prodlouženou léčbou. Tyto příhody byly u dětí hlášeny jen zřídka. U všech populací se příznaky a symptomy obvykle vyskytují během léčby nebo krátce po ní, ale v některých případech mohou být patrné až několik týdnů po ukončení léčby. Tyto příhody jsou obvykle reverzibilní. Jaterní příhody mohou být závažné a za extrémně vzácných okolností došlo k úmrtí hlášeny, což se téměř vždy objevilo u pacientů s již existujícím závažným onemocněním nebo kteří užívali léky, o nichž je známo, že mají potenciální jaterní účinky (viz bod 4.8).

Kolitida spojená s antibiotiky byla hlášena téměř u všech antibakteriálních látek a její závažnost může být mírná až život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto diagnózu u pacientů, kteří mají průjem během nebo po podání jakéhokoli antibiotika. Pokud dojde k kolitidě související s antibiotiky, je nutno léčbu amoxicilinem / kyselinou klavulanovou okamžitě přerušit, poradit se s lékařem a zahájit vhodnou léčbu. V této situaci jsou antiperistaltické léky kontraindikovány.

Během dlouhodobé léčby je vhodné pravidelně kontrolovat systémově-organické funkce, včetně funkce ledvin, jater a krvetvorby.

U pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou bylo vzácně hlášeno prodloužení protrombinového času. V případě souběžného podávání antikoagulancií by mělo být provedeno vhodné sledování. K udržení požadované úrovně antikoagulace může být nutné upravit dávku perorálních antikoagulancií (viz body 4.5 a 4.8).

U pacientů s renální insuficiencí by mělo být dávkování upraveno podle stupně insuficience (viz bod 4.2).

U pacientů se sníženým výdejem moči byla krystalurie pozorována velmi vzácně, zejména při parenterální terapii. Během podávání vysokých dávek amoxicilinu je vhodné udržovat dostatečný příjem tekutin a výdej moči, aby se snížila možnost krystalurie amoxicilinu. U pacientů s katétry močového měchýře by měla být zachována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.9).

Během léčby amoxicilinem by měly být použity enzymatické metody s glukózooxidázou vždy, když se testuje přítomnost glukózy v moči, protože u neenzymatických metod může dojít k falešně pozitivním výsledkům.

Přítomnost kyseliny klavulanové v přípravku CLAVOMED může způsobit nespecifickou vazbu IgG a albuminu na membrány červených krvinek, což vede k falešně pozitivnímu výsledku Coombsova testu.

Pozitivní výsledky testů byly hlášeny pomocí testu Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA u pacientů, kteří dostávali amoxicilin / kyselinu klavulanovou a kteří byli následně shledáni prostými Aspergillus. S testem bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, byly hlášeny zkřížené reakce s nepolysacharidy-Aspergillus a polyphuranose. Pozitivní výsledky testů u pacientů užívajících amoxicilin / kyselinu klavulanovou by proto měly být interpretovány s opatrností a potvrzeny jinými diagnostickými metodami.

CLAVOMED 875 mg + 125 mg prášek pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu, proto by měl být přípravek používán s opatrností u subjektů se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, se syndromem malabsorpce glukózy a galaktózy nebo s nedostatkem sacharázy-izomaltázy.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Perorální antikoagulancia

Perorální antikoagulancia a peniciliny byly široce používány v klinické praxi bez hlášení interakcí. V literatuře však existují případy zvýšeného mezinárodního normalizovaného poměru (INR) u pacientů udržovaných na acenokumarolu nebo warfarinu, kterým byla předepsána léčba amoxicilinem. Pokud je souběžné podávání nezbytné, je třeba v případě přidání nebo vysazení amoxicilinu pečlivě sledovat protrombinový čas nebo mezinárodní normalizovaný poměr. Kromě toho může být nutná úprava dávky perorálních antikoagulancií (viz body 4.4 a 4.8).

Methotrexát

Peniciliny mohou snížit vylučování methotrexátu, což může způsobit potenciální zvýšení toxicity.

Probenecid

Souběžné užívání probenecidu se nedoporučuje.Probenecid snižuje renální tubulární sekreci amoxicilinu.Současné užívání probenecidu může mít za následek prodloužené zvýšení hladin amoxicilinu v krvi, ale ne kyseliny klavulanové.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Omezené údaje o používání amoxicilinu / kyseliny klavulanové během těhotenství u lidí nenaznačují zvýšené riziko vrozených vývojových vad.V jedné studii u žen s předčasným, předčasným, prasknutím fetální membrány může být profylaktická léčba amoxicilinem / kyselinou klavulanovou spojena s zvýšené riziko nekrotizující enterokolitidy u novorozenců.Použití v těhotenství je třeba se vyvarovat, pokud to lékař nepovažuje za zásadní.

Čas krmení

Obě látky se vylučují do mateřského mléka (účinky kyseliny klavulanové na kojící dítě nejsou známy). V důsledku toho jsou u kojence možné průjmy a plísňové infekce sliznic, takže kojení musí být přerušeno. Amoxicilin / kyselina klavulanová se má podávat během laktace až poté, co lékař vyhodnotí poměr rizika a přínosu.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Mohou se však objevit nežádoucí účinky (např. Alergické reakce, závratě, křeče), které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje (viz bod 4.8).

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) jsou průjem, nevolnost a zvracení.

Nežádoucí účinky z klinických studií a postmarketingové zkušenosti s amoxicilinem / kyselinou klavulanovou jsou uvedeny níže podle klasifikace systému a orgánů MedDRA.

K určení frekvence nežádoucích účinků byla použita následující terminologie.

Velmi časté (> 1/10)

Časté (> 1/100 e

Méně časté (> 1/10 000 e

Vzácné (> 1/10 000 e

Velmi vzácné (

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Klasifikace systémů a orgánů Frekvence Infekce a infestace Mukokutánní kandidóza běžný Vývoj necitlivých organismů Neznámý Poruchy krve a lymfatického systému Reverzibilní leukopenie (včetně neutropenie) Vzácný Trombocytopenie Reverzibilní agranulocytóza Neznámý Hemolytická anémie Prodloužení krvácení a protrombinového času 1 Poruchy imunitního systému 10 Angioneurotický edém Neznámý Anafylaxe Syndrom podobný sérové nemoci Hypersenzitivní vaskulitida Poruchy nervového systému Závrať Méně časté Bolest hlavy Reverzibilní hyperaktivita Neznámý Křeče 2 Gastrointestinální poruchy Průjem Velmi časté Nevolnost 3 běžný Zvracel Špatné trávení Méně časté Kolitida spojená s antibiotiky 4 Neznámý Chlupatý černý jazyk Poruchy jater a žlučových cest Zvýšená AST a / nebo ALT5 Méně časté Hepatitida 6 Neznámý Cholestatická žloutenka 6 Poruchy kůže a podkožní tkáně 7 Vyrážka Méně časté Svědění Kopřivka Multiformní erytém Vzácný Stevens-Johnsonův syndrom Neznámý Toxická epidermální nekrolýza Bulózní exfoliativní dermatitida Akutní generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP) 9 Poruchy ledvin a močových cest Intersticiální nefritida Neznámý Krystallurie 8

1 Viz bod 4.4

2 Viz bod 4.4

3 Nevolnost je častěji spojena s vyššími orálními dávkami. Pokud jsou zřejmé gastrointestinální reakce, lze je omezit užitím CLAVOMED na začátku jídla.

4 Včetně pseudomembranózní kolitidy a hemoragické kolitidy (viz bod 4.4)

5 U pacientů léčených antibiotiky třídy beta-laktamů bylo pozorováno mírné zvýšení AST a / nebo ALT, ale význam těchto pozorování není znám.

6 Tyto účinky byly hlášeny u jiných penicilinů a cefalosporinů (viz bod 4.4).

7 Pokud se objeví jakákoli reakce přecitlivělosti kůže, léčba by měla být ukončena (viz bod 4.4)

8 Viz část 4.9

9 Viz bod 4.3

10 Viz bod 4.4

04.9 Předávkování

Příznaky a příznaky předávkování

Mohou být evidentní gastrointestinální symptomy a poruchy vodní a elektrolytové rovnováhy.Byla pozorována krystalurie amoxicilinu, v některých případech vedoucí k selhání ledvin (viz bod 4.4).

Křeče se mohou objevit u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo u pacientů užívajících vysoké dávky.

Byly hlášeny srážky amoxicilinu v katétrech močového měchýře, převážně po intravenózním podání velkých dávek.Měla by být udržována pravidelná kontrola průchodnosti (viz bod 4.4).

Léčba intoxikace

Gastrointestinální symptomy lze léčit symptomaticky, s důrazem na rovnováhu vody a elektrolytů. Amoxicilin / kyselina klavulanová lze z oběhu odstranit hemodialýzou.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: kombinace penicilinů včetně inhibitorů beta-laktamázy.

ATC kód: J01CR02.

Mechanismus účinku

Amoxicilin, polosyntetický penicilin (beta-laktamové antibiotikum), inhibuje jeden nebo více enzymů (často označovaných jako proteiny vázající penicilin, PBP) v biosyntetické dráze bakteriálního peptidoglykanu, integrální strukturní složky bakteriální buněčné stěny. Syntéza peptidoglykanu vede k oslabení struktury, po kterém obvykle následuje lýza buněk a smrt bakterií.

Amoxicilin je citlivý na degradaci beta-laktamázami produkovanými rezistentními bakteriemi, a proto spektrum aktivity samotného amoxicilinu nezahrnuje organismy produkující tyto enzymy.

Kyselina klavulanová je beta-laktam strukturálně podobný penicilinům. Inaktivuje některé beta-laktamové enzymy, čímž brání inaktivaci amoxicilinu. Kyselina klavulanová samotná nevykazuje klinicky užitečný antibakteriální účinek.

Farmakokinetický / farmakodynamický vztah

Čas nad minimální inhibiční koncentrací (T> MIC) je považován za hlavní determinant účinnosti amoxicilinu.

Mechanismy odporu

Dva hlavní mechanismy rezistence na amoxicilin / kyselinu klavulanovou jsou:

• Inaktivace bakteriálními beta-laktamázami, které samy nejsou inhibovány kyselinou klavulanovou, včetně tříd B, C a D.

• Změna PBP, která snižuje afinitu antibakteriálního činidla k cíli.

Nepropustnost pro bakterie nebo mechanismy efluxní pumpy mohou způsobit nebo přispět k bakteriální rezistenci, zejména u gramnegativních bakterií.

Bod zlomu

Hraniční hodnoty MIC pro amoxicilin / kyselinu klavulanovou stanoví Evropský výbor pro testování antimikrobiální citlivosti (EUCAST).

Tělo Hraniční hodnoty citlivosti (mcg / ml) Citlivý středně pokročilí Odolný Haemophilus influenzae 1 ≤ 1 - > 1 Moraxella catarrhalis 1 ≤ 1 - > 1 Staphylococcus aureus2 ≤ 2 - > 2 Koaguláza-negativní stafylokoky 2 ≤ 0,25 > 0,25 Enterokok 1 ≤ 4 8 > 8 Streptococcus A, B, C, G 5 ≤ 0,25 - > 0,25 Streptococcus pneumoniae3 ≤ 0,5 1-2 > 2 Enterobacteriaceae 1.4 - - > 8 Gramnegativní anaeroby 1 ≤ 4 8 > 8 Grampozitivní anaeroby 1 ≤ 4 8 > 8 Hraniční hodnoty nesouvisející s druhy 1 ≤ 2 4-8 > 8

1 Uvedené hodnoty se týkají koncentrací amoxicilinu. Pro účely testu citlivosti je koncentrace kyseliny klavulanové stanovena na 2 mg / l

2 Uvedené hodnoty platí pro oxacilin

3 Hraniční hodnoty v tabulce vycházejí z hraničních hodnot ampicilinu

4 Hraniční hodnota rezistence R> 8 mg / l zajišťuje, že všechny izoláty s mechanismy rezistence jsou hlášeny jako rezistentní

5 Hraniční hodnoty v tabulce jsou založeny na hraničních hodnotách benzylpenicilinu

Prevalence rezistence se může u vybraných druhů lišit geograficky a s časem a místní informace o rezistenci jsou žádoucí, zejména při léčbě závažných infekcí. Pokud je lokální prevalence rezistence taková, že je použitelnost látky alespoň u některých typů infekcí diskutabilní, je třeba vyhledat odbornou radu.

Běžně vnímavé druhy Grampozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecalis Gardnerella vaginalis Staphylococcus aureus (citlivé na methicilin) £ Streptococcus agalactiae Streptococcus pneumoniae 1 Streptococcus pyogenes a další beta-hemolytické streptokoky Streptococcus viridans skupina Aerobní gramnegativní mikroorganismy Capnocytophaga spp. Eikenella koroduje Haemophilus influenzae2 Moraxella catarrhalis Pasteurella multocida Anaerobní mikroorganismy Bacteroides fragilis Fusobacterium nucleatum Prevotella spp. Druhy, u kterých může být získaná výdrž problémem Grampozitivní aerobní mikroorganismy Enterococcus faecium § Aerobní gramnegativní mikroorganismy Escherichia coli Klebsiella oxytoca Klebsiella pneumoniae Proteus mirabilis Proteus vulgaris Přirozeně rezistentní organismy Aerobní gramnegativní mikroorganismy Acinetobacter sp. Citrobacter freundii Enterobacter sp. Legionella pneumophila Morganella morganii Providencia spp. Pseudomonas sp. Serratia sp. Stenotrophomonas maltophilia Jiné mikroorganismy Chlamydophila pneumoniae Chlamydophila psitaci Coxiella burnetti Mycoplasma pneumoniae

§ Přirozená střední citlivost při absenci získaných mechanismů rezistence

£ Všechny stafylokoky rezistentní na methicilin jsou rezistentní na amoxicilin / kyselinu klavulanovou

1 Kmeny Streptococcus pneumoniae které jsou rezistentní na penicilin, by neměly být léčeny tímto přípravkem amoxicilin / kyselina klavulanová (viz body 4.2 a 4.4).

2 Kmeny se sníženou citlivostí byly v mnoha zemích EU nalezeny s 10% vyšší frekvencí.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Amoxicilin a kyselina klavulanová se při fyziologickém pH zcela disociují ve vodném roztoku. Obě složky jsou rychle a dobře absorbovány orálním způsobem podání.

Absorpce amoxicilinu / kyseliny klavulanové je optimalizována, pokud se užívá na začátku jídla.

Po perorálním podání jsou amoxicilin a kyselina klavulanová přibližně 70% biologicky dostupné. Plazmatické profily obou složek jsou podobné a doba k dosažení maximálních plazmatických koncentrací (Tmax) každé složky je přibližně jedna "hodina.

Farmakokinetické výsledky studie, ve které byly amoxicilin / kyselina klavulanová (875/125 mg tablety podávané dvakrát denně) podány nalačno skupinám zdravých dobrovolníků, jsou uvedeny níže.

Průměr (± SD) farmakokinetických parametrů Podána účinná látka Dávka Cmax Tmax * AUC (0-24h) T½ (mg) (mcg / ml) (hodiny) (mcg.h / ml) (hodiny) Amoxicilin AMX / CA 875 mg / 125 mg 875 11,64 ± 2,78 1,50 (1,0-2,5) 53,52 ± 12,31 1,19 ± 0,21 Kyselina klavulanová AMX / CA 875 mg / 125 mg 125 2,18 ± 0,99 1,25 (1,0-2,0) 10,16 ± 3,04 0,96 ± 0,12 AMX - amoxicilin, CA - kyselina klavulanová * Průměr (rozsah)

Sérové koncentrace amoxicilinu a kyseliny klavulanové dosažené kombinací amoxicilin / kyselina klavulanová jsou podobné těm, které vznikají orálním podáním ekvivalentních dávek samotného amoxicilinu a kyseliny klavulanové.

Rozdělení

Asi 25% kyseliny klavulanové a 18% amoxicilinu přítomného v plazmě je vázáno na proteiny. Zdánlivý distribuční objem je přibližně 0,3-0,4 l / kg pro amoxicilin a přibližně 0,2 l / kg pro kyselinu klavulanovou.

Po intravenózním podání byly amoxicilin a kyselina klavulanová nalezeny ve žlučníku, břišní tkáni, kůži, tuku, svalové tkáni, synoviální a peritoneální tekutině, žluči a hnisu. Amoxicilin není adekvátně distribuován v mozkomíšním moku.

Studie na zvířatech neprokázaly žádnou významnou retenci tkáně materiálu získaného z léčiva ani u jedné složky. Amoxicilin, jako většina penicilinů, lze detekovat v mateřském mléce. V mateřském mléce mohou být detekovány stopy kyseliny klavulanové (viz bod 4.6).

Bylo prokázáno, že amoxicilin i kyselina klavulanová procházejí placentární bariérou (viz bod 4.6).

Biotransformace

Amoxicilin je částečně vylučován močí jako neaktivní kyselina penicilová v množství odpovídajícím až 10–25% počáteční dávky.Kyselina klavulanová je u lidí rozsáhle metabolizována a vylučována močí a stolicí a jako oxid uhličitý se eliminuje vydechovaný vzduch.

Odstranění

Hlavní cestou eliminace amoxicilinu je ledvina, zatímco u kyseliny klavulanové se vyskytuje renálními a nerenálními mechanismy.

Amoxicilin / kyselina klavulanová má průměrný poločas eliminace přibližně jednu hodinu a průměrnou celkovou clearance přibližně 25 l / hodinu u zdravých subjektů. Kyselina klavulanová se vylučuje v nezměněné formě močí během prvních 6 hodin po podání jedné 250 / 125 mg nebo 500/125 mg tablety amoxicilin / kyselina klavulanová. Několik studií zjistilo, že vylučování močí bylo 50-85% pro amoxicilin a mezi 27-60% pro kyselinu klavulanovou po dobu 24 hodin. V případě kyseliny klavulanové se největší množství léčiva vylučuje během prvních 2 hodin po podání .

Současné užívání probenecidu zpomaluje renální vylučování amoxicilinu, ale nezpomaluje renální eliminaci kyseliny klavulanové (viz bod 4.5).

Stáří

Eliminační poločas amoxicilinu je podobný u dětí ve věku přibližně 3 měsíce až 2 roky, starších dětí a dospělých. U velmi malých dětí (včetně těch, které se narodily předčasně) v prvním týdnu života by interval dávkování neměl překročit dvě dávky denně kvůli nezralosti renálního eliminačního systému. Protože starší pacienti mají větší pravděpodobnost snížení funkce ledvin, může být užitečné sledovat funkci ledvin.

Typ

Po perorálním podání amoxicilinu / kyseliny klavulanové zdravým mužským a ženským subjektům nemá pohlaví významný vliv na farmakokinetiku amoxicilinu ani kyseliny klavulanové.

Selhání ledvin

Celková sérová clearance amoxicilin / kyselina klavulanová klesá úměrně se sníženou funkcí ledvin. Snížení clearance léčiva je výraznější u amoxicilinu než u kyseliny klavulanové, protože více amoxicilinu se vylučuje ulicerenální. Proto by dávkování při renální insuficienci mělo zabránit nadměrné akumulaci amoxicilinu udržováním adekvátních hladin kyseliny klavulanové (viz bod 4.2).

Jaterní nedostatečnost

Pacienti s jaterní insuficiencí by měli být léčeni opatrně a v pravidelných intervalech sledovat jaterní funkce

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje na základě studií farmakologické bezpečnosti, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie toxicity po opakovaném podávání amoxicilinu / kyseliny klavulanové u psů prokázaly podráždění žaludku a zvracení a změnu barvy jazyka.

Studie karcinogenity nebyly provedeny s přípravkem CLAVOMED nebo jeho složkami

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Potahované tablety

Koloidní oxid křemičitý, stearát hořečnatý, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hypromelóza, oxid titaničitý, makrogol 4000, makrogol 6000, dimethikon.

Prášek pro perorální suspenzi

Koloidní oxid křemičitý, citrónová příchuť, jahodová příchuť, xanthanová guma, sacharóza.