Účinné látky: Atomoxetin
Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé tobolky
Příbalové letáky Strattera jsou k dispozici pro velikosti balení:- Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé tobolky
- Strattera 4 mg / ml perorální roztok
Proč se používá Strattera? K čemu to je?
K čemu to je
Strattera obsahuje atomoxetin a používá se k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
- u dětí starších 6 let
- u mladých lidí
- u dospělých.
Používá se pouze jako součást léčby obecné nemoci, která také vyžaduje intervence bez drog, jako je psychologická a behaviorální podpora.
Neměl by být používán jako léčba ADHD u dětí mladších 6 let, protože není známo, zda tento lék u těchto lidí funguje nebo je bezpečný.
U dospělých se přípravek Strattera používá k léčbě ADHD, pokud jsou příznaky velmi znepokojivé a ovlivňují váš pracovní nebo společenský život a když jste jako dítě měl příznaky onemocnění.
Jak to funguje
Strattera zvyšuje hladiny norepinefrinu v mozku. Norepinefrin je přirozeně vyráběná chemická látka, která zvyšuje bdělost a snižuje impulzivitu a hyperaktivitu u pacientů s ADHD. Tento lék byl předepsán za účelem kontroly symptomů ADHD. Tento lék není stimulant, a proto není návykový. Po zahájení léčby tímto lékem může trvat několik týdnů, než se vaše příznaky zcela zlepší.
O ADHD
Děti a mladí lidé s ADHD najdou:
- těžké stát na místě e
- obtížné soustředit se.
Není jejich chybou, že nemohou dělat tyto věci. Mnoho dětí a mladých lidí se snaží tyto věci dělat. S ADHD však mohou mít problémy s každodenním životem.Děti a mladí lidé s ADHD mohou mít potíže s učením a domácími úkoly. Mají potíže s dobrým výkonem doma, ve škole nebo jinde. ADHD neovlivňuje inteligenci dítěte nebo mladého člověka.
Dospělí s ADHD považují za obtížné dělat všechny věci, které je pro děti obtížné; to však může vést k tomu, že budou mít problémy s:
- práce
- mezilidské vztahy
- nízké sebevědomí
- vzdělávání
Kontraindikace Kdy by Strattera neměla být použita
NEUŽÍVEJTE Stratteru, pokud:
- jste alergický / á (přecitlivělý / á) na atomoxetin nebo na kteroukoli další složku přípravku Strattera
- během posledních dvou týdnů užívali lék známý jako inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), jako je fenelzin. Lék IMAO se někdy používá k léčbě deprese a jiných duševních poruch; pokud užíváte Stratteru společně s léčivým přípravkem IMAO, mohou se u vás objevit závažné nebo život ohrožující nežádoucí účinky. Také musíte počkat nejméně 14 dní po ukončení léčby přípravkem Strattera, než začnete užívat lék s IMAO.
- máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak)
- máte závažné srdeční problémy, které mohou být ovlivněny zvýšením srdeční frekvence a / nebo krevního tlaku, protože to může být účinek přípravku Strattera
- máte závažné problémy s cévami v mozku, jako je mrtvice, otok nebo oslabení části cévy (aneuryzma) nebo zúžení nebo ucpání cév
- máte nádor nadledvin (feochromocytom).
Neužívejte Stratteru, pokud se na vás vztahuje některá z výše uvedených podmínek. Pokud si nejste jisti, poraďte se před užitím přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem. Strattera totiž může tyto problémy ještě zhoršit.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete přípravek Strattera užívat
Dospělí i děti by měli být informováni o následujících varováních a opatřeních. Před léčbou přípravkem Strattera informujte svého lékaře, pokud máte:
- sebevražedné myšlenky nebo pokus o sebevraždu
- srdeční problémy (včetně srdečních vad) nebo zvýšení srdeční frekvence. Strattera může zvýšit srdeční frekvenci (puls). U pacientů se srdečními vadami byla hlášena náhlá smrt
- vysoký krevní tlak. Strattera může zvýšit krevní tlak
- nízký krevní tlak. Strattera může u lidí s nízkým krevním tlakem způsobit závratě nebo mdloby
- problémy s náhlými změnami krevního tlaku nebo srdeční frekvence
- kardiovaskulární onemocnění nebo předchozí anamnéza mrtvice
- problémy s játry. Může být zapotřebí nižší dávka
- psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které tam nejsou), víra ve věci, které nejsou pravdivé, nebo podezření
- mánie (pocit nadšení nebo nadměrné nadšení z neobvyklého chování) a agitovanost
- agrese
- nepřátelské a naštvané pocity (nepřátelství)
- anamnéza epilepsie nebo záchvatů z jakéhokoli jiného důvodu. Strattera by mohla vyvolat zvýšení frekvence záchvatů
- jiné nálady než obvykle (výkyvy nálad) nebo pocit velké nespokojenosti
- potíže s ovládáním sebe sama, opakované křeče některé části těla nebo opakování zvuků a slov.
Pokud se vás cokoli z výše uvedeného týká, obraťte se před zahájením léčby na svého lékaře nebo lékárníka. Strattera totiž může tyto problémy ještě zhoršit. Váš lékař bude chtít zkontrolovat, jak na vás lék působí.
Než začnete přípravek Strattera užívat, zkontrolujte, zda to udělá lékař
Tyto kontroly slouží k rozhodnutí, zda je Strattera pro vás tím správným lékem.
Váš lékař je změří:
- váš krevní tlak a srdeční frekvence (puls) před a během užívání Strattery
- vaše výška a hmotnost, pokud jste dítě nebo teenager a užíváte Stratteru.
Váš lékař s vámi bude mluvit:
- jakékoli další léky, které užíváte
- pokud existuje nějaká rodinná anamnéza nevysvětlitelné náhlé smrti
- jakékoli jiné zdravotní problémy (jako jsou srdeční problémy), které můžete mít vy nebo vaše rodina.
Je důležité, abyste poskytli co nejvíce informací. To vašemu lékaři pomůže rozhodnout, zda je Strattera pro vás tím správným lékem. Váš lékař může rozhodnout, že jsou nutné další lékařské testy, než začnete tento lék užívat.
Interakce Jaké léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Strattera
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které plánujete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Váš lékař rozhodne, zda můžete Stratteru užívat s těmito jinými léky, a v některých případech možná budete muset upravit dávku nebo ji zvýšit mnohem pomaleji.
Neužívejte Stratteru s léky nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy) používanými k léčbě deprese. Viz bod 2 „Neužívejte Stratteru“.
Pokud užíváte jiné léky, Strattera může ovlivnit jejich účinnost nebo způsobit nežádoucí účinky. Pokud užíváte některý z následujících léků, poraďte se před užitím přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem:
- léky, které zvyšují krevní tlak nebo se používají ke kontrole krevního tlaku
- léky jako antidepresiva, například imipramin, venlafaxin, mirtazapin, fluoxetin a paroxetin
- některé léky proti kašli a nachlazení, které obsahují léky, které mohou ovlivnit krevní tlak. Je důležité, abyste se při nákupu některého z těchto přípravků zeptali u svého lékárníka
- některé léky používané k léčbě duševních poruch
- léky, o kterých je známo, že zvyšují riziko záchvatů
- některé léky, kde Strattera zůstává v těle déle než normálně (jako chinidin a terbinafin)
- salbutamol (lék na astma), který při užívání ústy nebo injekcí může vyvolat pocit, že vám srdce bije rychleji, ale to nesouvisí se zhoršením astmatu.
Níže uvedené léky mohou při užívání přípravku Strattera způsobit zvýšené riziko abnormálního srdečního rytmu:
- léky používané ke kontrole srdečního rytmu
- léky, které mění koncentraci solí v krvi
- léky k prevenci a léčbě malárie
- některá antibiotická léčiva (jako je erythromycin a moxifloxacin).
Pokud si nejste jisti, zda je některý z léků, které užíváte, zařazen do výše uvedeného seznamu, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete přípravek Strattera užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Není známo, zda Strattera může ovlivnit nenarozené dítě nebo zda přechází do mateřského mléka.
- Strattera by neměla být používána během těhotenství, pokud to nedoporučí lékař.
- Měli byste se také vyvarovat užívání Strattery během kojení nebo kojení přestat.
Já:
- jste těhotná nebo kojíte
- máte podezření, že jste těhotná nebo plánujete otěhotnět
- plánujete kojit, poraďte se před užitím přípravku Strattera se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Po užití přípravku Strattera můžete pociťovat únavu, ospalost nebo závratě. Měli byste být opatrní při řízení nebo obsluze strojů, dokud nebudete vědět, jak Strattera ovlivňuje vaše schopnosti. Pokud se cítíte unavení, ospalí nebo máte závratě, neměli byste řídit ani obsluhovat žádné nebezpečné stroje.
Důležité informace o obsahu tobolek
Neotevírejte kapsle Strattera, protože obsah kapsle může dráždit oči. Pokud se obsah tobolek dostane do kontaktu s očima, postižené oko je třeba okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc.Ruce a jakékoli jiné části těla, které by mohly přijít do styku s obsahem tobolek vyprat co nejdříve.
Dávka, způsob a doba podání Jak se přípravek Strattera používá: Dávkování
- Vždy užívejte Stratteru podle pokynů svého lékaře. Obvykle se užívá jednou nebo dvakrát denně (první dávka ráno a druhá pozdě odpoledne nebo podvečer).
- Pokud užíváte Stratteru jednou denně a máte ospalost a nevolnost, lékař vám může změnit lék na dvakrát denně.
- Tobolky se polykají celé, bez ohledu na jídlo.
- Tobolky se nesmí otevírat a vnitřní obsah tobolek nesmí být vyjímán a užíván jiným způsobem.
- Užívání léku každý den ve stejnou dobu vám může pomoci si jej zapamatovat.
Kolik vzít
Pokud jste dítě nebo dospívající (ve věku 6 let nebo starší): Váš lékař vám řekne, jakou dávku přípravku Strattera máte užít, a vypočítá dávku na základě vaší tělesné hmotnosti. Normálně vám začne dávat nižší dávku, než zvýší dávku Strattery, kterou musíte užít na základě své tělesné hmotnosti.
- Tělesná hmotnost do 70 kg: počáteční celková denní dávka 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se pak může rozhodnout zvýšit ji na obvyklou udržovací dávku 1,2 mg na kg tělesné hmotnosti denně.
- Tělesná hmotnost nad 70 kg: počáteční celková denní dávka 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se pak může rozhodnout zvýšit ji na obvyklou udržovací dávku 80 mg denně. Maximální denní dávka, kterou vám lékař předepíše, je 100 mg.
Dospělí
- Léčba přípravkem Strattera by měla být zahájena celkovou denní dávkou 40 mg po dobu nejméně 7 dnů. Lékař se pak může rozhodnout zvýšit ji na obvyklou udržovací dávku 80-100 mg denně. Maximální denní dávka, kterou vám lékař předepíše, je 100 mg.
Pokud máte problémy s játry, lékař vám může předepsat nižší dávku.
Dlouhodobá léčba
Strattera nemusí být brána věčně. Pokud užíváte Stratteru déle než rok, lékař znovu vyhodnotí vaši léčbu, aby zjistil, zda je lék stále potřebný.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Stratteru
Pokud zapomenete užít dávku Strattery, měli byste ji užít co nejdříve, ale do 24 hodin byste neměli užít více, než je celková denní dávka. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili vynechané dávky.
Jestliže jste přestal používat Stratteru
Pokud přestanete používat Stratteru, obvykle se neobjeví žádné vedlejší účinky, ale příznaky ADHD se mohou vrátit. Před ukončením léčby byste se měli poradit se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Strattera
Jestliže jste užil (a) více přípravku Strattera, než jste měl (a), kontaktujte ihned svého lékaře nebo pohotovostní oddělení nejbližší nemocnice a řekněte, kolik kapslí jste užil. Nejčastěji hlášenými příznaky předávkování jsou gastrointestinální příznaky, ospalost, závratě, třes a abnormální chování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Strattera
Podobně jako všechny léky, může mít i Strattera nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. I když někteří lidé mají vedlejší účinky, většině pomůže Strattera. Váš lékař s vámi prodiskutuje tyto nežádoucí účinky.
Možné vedlejší účinky
- Nežádoucí účinky jsou nežádoucí věci, které se mohou stát, když užíváte lék. Pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na důvěryhodného dospělého. Poté to prodiskutuje s lékařem. Hlavní věci, které by se mohly stát, jsou:
- Vaše srdce bije rychleji než obvykle
- Být velmi depresivní a nešťastný nebo si chcete ublížit
- Pocit agresivity
- Pocit nešťastnosti nebo jiné nálady než obvykle (změny nálad)
- Ukažte příznaky alergické reakce, jako je „vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
- Křeče
- Vidět, cítit nebo slyšet věci, které ostatní lidé nevidí, necítí ani neslyší
- Poškození jater: bolest břicha, která bolí při stisknutí (něha) na pravé straně těsně pod žebry
Protože vám tento lék může způsobit ospalost, je důležité, abyste se nevěnovali venkovním sportům, jako je jízda na koni nebo na kole, plavání nebo lezení po stromech. Mohli byste poškodit sebe i ostatní.
Některé nežádoucí účinky mohou být závažné. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, okamžitě kontaktujte lékaře.
Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí)
- pocit nebo zrychlený srdeční tep, změny srdečního rytmu
- sebevražedné myšlenky nebo pocity
- agrese
- nepřátelské a naštvané pocity (nepřátelství)
- změny nálad nebo změny
- závažná alergická reakce s příznaky:
- otok obličeje a jazyka
- dýchací potíže
- kopřivka (malé, vyvýšené, svědící skvrny na kůži)
- křeče
- psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které tam nejsou), víra ve věci, které nejsou pravdivé, nebo podezření.
Děti a mladí lidé mladší 18 let mají zvýšené riziko nežádoucích účinků (postihují méně než 1 osobu ze 100) vedlejších účinků, jako jsou:
- sebevražedné myšlenky nebo pocity (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
- změny nálady nebo výkyvy (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Dospělí mají snížené riziko nežádoucích účinků (postihují méně než 1 z 10 000 lidí), jako jsou:
- křeče
- psychotické příznaky zahrnující halucinace (jako je slyšení hlasů nebo vidění věcí, které tam nejsou), víra ve věci, které nejsou pravdivé, nebo podezření.
Vzácně (postihují méně než 1 z 1000 lidí)
- poškození jater
Pokud se u vás objeví některý z následujících příznaků, měli byste přestat užívat Stratteru a okamžitě kontaktovat svého lékaře:
- tmavá moč
- zežloutnutí kůže nebo očí
- bolest břicha, která bolí při stisknutí pravé strany břicha těsně pod žebry
- nevysvětlitelný pocit nevolnosti (nauzea)
- únava
- svědění
- pocit chřipky.
Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny, jsou uvedeny níže. Pokud se tyto zhorší, kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
- bolest hlavy
- bolest žaludku (břicha)
- snížená chuť k jídlu (nemít hlad)
- pocit nevolnosti (nauzea) nebo
- zvracení
- ospalost
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená srdeční frekvence (pulzace).
- nevolnost
- suchá ústa
- bolest hlavy
- snížená chuť k jídlu (nemít hlad)
- problémy s usínáním, usínáním a brzkým probuzením
- zvýšený krevní tlak
- zvýšená srdeční frekvence (puls)
- být podrážděný nebo rozrušený
- poruchy spánku včetně časného probuzení
- Deprese
- cítit se smutně nebo beznadějně
- cítit úzkost
- tic
- rozšíření zornic (černý střed oka)
- závrať
- zácpa
- ztráta chuti k jídlu
- bolest žaludku, poruchy trávení
- otok, zarudnutí a svědění kůže - vyrážka
- malátnost (letargie)
- bolest na hrudi
- únava
- ztráta váhy.
- pocit rozrušení
- snížená sexuální touha
- poruchy spánku
- Deprese
- cítit se smutně nebo beznadějně
- cítit úzkost
- závrať
- „anomálie nebo změna chuti, která nezmizí“.
- třes
- brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
- ospalost, spánek, pocit únavy
- zácpa
- bolení břicha
- špatné trávení
- vzduch ve střevech (plynatost)
- Zvracel
- návaly horka nebo zarudnutí
- cítit nebo mít velmi rychlý srdeční tep
- otok, zarudnutí a svědění kůže
- zvýšené pocení
- vyrážka
- problémy s močením, jako je neschopnost močit, častá potřeba močit nebo počáteční potíže s močením, bolest při močení
- zánět prostaty (prostatitida)
- bolest v tříslech u mužů
- neschopnost dosáhnout „erekce“
- zpoždění orgasmu
- potíže s udržením erekce
- menstruační křeče
- nedostatek síly nebo energie
- únava
- malátnost (letargie)
- zimnice
- citlivost, podrážděnost, nervozita
- pocit žízně
- ztráta váhy
- mdloby
- třes
- migréna
- neobvyklé pocity na kůži, jako je pálení, píchání, svědění nebo brnění
- brnění nebo necitlivost v rukou nebo nohou
- křeče
- pocit nebo zrychlený srdeční tep (prodloužení QT)
- sípání
- zvýšené pocení
- svědicí pokožka
- nedostatek síly nebo energie.
- neklid
- tic
- mdloby
- migréna
- změněný srdeční rytmus (prodloužení QT)
- pocit chladu v prstech na rukou a nohou
- bolest na hrudi
- sípání
- svědivá červená vyrážka (kopřivka)
- svalové křeče
- nutkání močit
- chybějící nebo abnormální orgasmus
- nepravidelná menstruace
- neschopnost ejakulace.
- špatný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
- problémy s močením, jako je časté močení nebo potíže s močením, bolest při močení
- prodloužené a bolestivé erekce
- bolest třísel u mužů.
- špatný krevní oběh, který způsobuje znecitlivění a bledost prstů na rukou a nohou (Raynaudův syndrom)
- prodloužené a bolestivé erekce.
Účinky na růst
Některé děti hlásily snížený růst (hmotnosti a výšky), když začaly užívat Stratteru. Při dlouhodobé léčbě však děti znovu získají svoji hmotnost a výšku předpovězenou podle věku. Váš lékař bude během léčby sledovat hmotnost a výšku vašeho dítěte. Pokud vaše dítě neroste nebo nepřibírá, jak se očekávalo, lékař se může rozhodnout změnit dávku vašeho dítěte nebo dočasně vysadit Stratteru.
Hlášení nežádoucích účinků
Poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud:
- mají některý z těchto nežádoucích účinků a obtěžují nebo se zhoršují
- se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Expirace a retence
Uchovávejte Stratteru mimo dosah a dohled dětí.
Přípravek Strattera nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Věci, které váš lékař udělá, když jste léčeni tímto lékem
Lékař provede několik testů:
- před zahájením léčby (aby bylo zajištěno, že Strattera je bezpečná a prospěšná)
- po zahájení léčby (budou prováděny nejméně každých 6 měsíců, ale možná i častěji)
Testy budou provedeny, i když se dávka změní. Tyto testy budou zahrnovat:
- měření výšky a hmotnosti u dětí a mládeže
- měření krevního tlaku a srdeční frekvence
- zkontrolujte, zda se během užívání přípravku Strattera neobjevily nějaké problémy nebo zda se nežádoucí účinky zhoršily.
Co Strattera 10, 18, 25, 40, 60, 80 a 100 mg tvrdé tobolky obsahuje
- Léčivou látkou je atomoxetini hydrochloridum. Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum odpovídající atomoxetinum 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60, 80 a 100 mg.
- Dalšími složkami jsou předželatinovaný škrob a dimethikon.
- Obal tobolky obsahuje laurylsulfát sodný a želatinu.Barvy obalu tobolky jsou: žlutý oxid železitý E172 (18 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg) oxid titaničitý E171 (10 mg, 18 mg, 25 mg), 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg) FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 (25 mg, 40 mg a 60 mg) Červený oxid železitý E172 (80 mg a 100 mg) Jedlý černý inkoust (obsahující šelak a černý oxid železitý E172) .
Jak Strattera vypadá a obsah balení
- Tvrdé tobolky 10 mg (bílé s Lilly 3227/10 mg)
- Tvrdé tobolky 18 mg (zlaté / bílé, potištěné Lilly 3238/18 mg)
- Tvrdé tobolky 25 mg (modré / bílé, s Lilly 3228/25 mg)
- Tvrdé tobolky 40 mg (modré, označené Lilly 3229/40 mg)
- Tvrdé tobolky 60 mg (modré / zlaté barvy, s nápisem Lilly 3239/60 mg)
- Tvrdé tobolky 80 mg (hnědé / bílé, potištěné Lilly 3250/80 mg)
- Tvrdé tobolky 100 mg (hnědé, s Lilly 3251/100 mg)
Tobolky Strattera jsou k dispozici v balení po 7, 14, 28 nebo 56 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Informace pro děti a mládež
Tyto informace vám pomohou naučit se nejdůležitější věci o léku zvaném Strattera.
Pokud neradi čtete, někdo jako vaše máma, táta nebo váš pečovatel vám to může přečíst a odpovědět na všechny otázky. Může být užitečné přečíst si to postupně.
Proč mi byl tento lék podán?
- Tento lék může pomoci dětem a mladým lidem s ADHD.
- ADHD může:
- abys moc běhal
- nebuď opatrný
- budete jednat rychle, aniž byste přemýšleli o tom, co bude dál (impulzivita)
- Zasahuje do učení, vztahů s přáteli a do toho, co si o sobě myslíte. Není to vaše chyba.
Během užívání tohoto léku
- Kromě užívání tohoto léku získáte také další pomoc při řešení ADHD, například rozhovor se specialisty na ADHD.
- Tento lék vám musí pomoci. Ale nevyléčí ADHD.
- K lékaři budete muset chodit několikrát ročně. To má zajistit, že lék funguje a že dobře rostete a vyvíjíte se.
- Dívky by měly okamžitě informovat lékaře, pokud si myslí, že mohou být těhotné. Nevíme, jak tento lék ovlivňuje plod. Pokud máte sex, poraďte se se svým lékařem o antikoncepci.
Někteří lidé tento lék nemohou užívat
Tento lék nemůžete užívat, pokud:
- jste v posledních dvou týdnech užívali lék známý jako inhibitor monoaminooxidázy (IMAO), jako je fenelzin
- máte oční onemocnění zvané glaukom s úzkým úhlem (zvýšený oční tlak)
- máte závažné srdeční problémy
- máte závažné problémy s cévami v mozku
- máte nádor nadledvin
Někteří lidé si musí před zahájením užívání tohoto léku promluvit se svým lékařem
Musíte mluvit se svým lékařem, pokud:
- jste těhotná nebo kojíte
- užíváte jiné léky - váš lékař musí být informován o všech lécích, které užíváte
- máte myšlenky na ublížení sobě nebo ostatním
- máte problémy s příliš rychlým bušením srdce nebo vynecháváním tepů, přestože necvičíte
- slyšíte hlasy nebo vidíte věci, které ostatní lidé nevidí ani neslyší
- snadno se vztekáš
Jak mohu užívat tento lék (kapsle)?
- Spolkněte tento lék vodou, bez ohledu na jídlo.
- Tobolky se nesmí otevírat. Pokud se tobolky rozbijí a obsah uvnitř kapslí přijde do styku s vaší kůží nebo očima, požádejte o pomoc dospělou osobu.
- Váš lékař vám řekne, kolikrát denně musíte tento lék užívat.
- Užívání tohoto léku každý den ve stejnou dobu vám může pomoci si jej zapamatovat.
- Nepřestávejte užívat lék bez předchozí porady s lékařem.
Možné vedlejší účinky
- Nežádoucí účinky jsou nežádoucí věci, které se mohou stát, když užíváte lék. Pokud se vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků, ihned se obraťte na důvěryhodného dospělého. Poté to prodiskutuje s lékařem. Hlavní věci, které by se mohly stát, jsou:
- Vaše srdce bije rychleji než obvykle
- Být velmi depresivní a nešťastný nebo si chcete ublížit
- Pocit agresivity
- Pocit nešťastnosti nebo jiné nálady než obvykle (změny nálad)
- Ukažte příznaky alergické reakce, jako je „vyrážka, svědění nebo kopřivka, otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla, dušnost, sípání nebo potíže s dýcháním
- Křeče
- Vidět, cítit nebo slyšet věci, které ostatní lidé nevidí, necítí ani neslyší
- Poškození jater: bolest břicha, která bolí při stisknutí (něha) na pravé straně těsně pod žebry
Protože vám tento lék může způsobit ospalost, je důležité, abyste se nevěnovali venkovním sportům, jako je jízda na koni nebo na kole, plavání nebo lezení po stromech. Mohli byste poškodit sebe i ostatní.
Pokud během užívání léku pocítíte jakýkoli druh nepohodlí, okamžitě o tom informujte dospělou osobu, které důvěřujete.
Další věci k zapamatování
- Uchovávejte lék na bezpečném místě, aby ho nikdo jiný nebral, zejména mladší bratři nebo sestry.
- Lék je jen pro vás - nenechte ho užívat nikoho jiného. Může vám to pomoci, ale ostatním to může uškodit.
- Pokud zapomenete užít lék, příště už neužijte dvě tablety. Stačí užít jednu tabletu v další pravidelnou dobu.
- Pokud užijete příliš mnoho léků, okamžitě o tom informujte svoji matku, otce nebo pečovatele.
- Je důležité nebrat příliš mnoho léků, jinak onemocníte.
- Nepřestávejte užívat lék, dokud lékař neřekne, že je v pořádku.
Koho se mám zeptat, pokud něčemu nerozumím?
Vaše matka, váš otec, váš pečovatel, váš lékař, zdravotní sestra nebo lékárník vám mohou pomoci.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
STRATTERS TĚŽKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tvrdá tobolka obsahuje atomoxetini hydrochloridum ekvivalentní 10 mg, 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg a 100 mg atomoxetinu.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tvrdé tobolky.
STRATTERA 10 mg tobolky: bílé neprůhledné tvrdé tobolky, potištěné černým inkoustem „Lilly 3227“ a „10 mg“.
STRATTERA 18 mg tobolky: zlaté (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky, potištěné černým inkoustem „Lilly 3238“ a „18 mg“.
STRATTERA 25 mg tobolky: neprůhledné modré (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky, potištěné černým inkoustem „Lilly 3228“ a „25 mg“.
STRATTERA 40 mg tobolky: tvrdé, neprůhledné modré tobolky potištěné černým inkoustem „Lilly 3229“ a „40 mg“.
STRATTERA 60 mg tobolky: neprůhledné modré (víčko) a zlaté (tělo) tvrdé tobolky, potištěné černým inkoustem „Lilly 3239“ a „60 mg.
STRATTERA 80 mg tobolky: neprůhledné hnědé (víčko) a neprůhledné bílé (tělo) tvrdé tobolky, potištěné černým inkoustem „Lilly 3250“ a „80 mg“.
STRATTERA 100 mg tobolky: neprůhledné hnědé tvrdé tobolky potištěné černým inkoustem „Lilly 3251“ a „100 mg“.
4.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Strattera je indikován k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí ve věku 6 let, dospívajících a dospělých v rámci multimodálního léčebného programu.Léčbu by měl zahájit lékař specialista na léčbu ADHD, jako je pediatr, neuropsychiatr nebo dětský neuropsychiatr nebo psychiatr. Diagnóza by měla být stanovena podle kritérií stanovených současnými pokyny DSM nebo ICD.
U dospělých by měla být potvrzena přítomnost symptomů ADHD, které již existovaly v dětství. Je žádoucí potvrzení třetí stranou a Strattera by neměla být zahájena, pokud je testování symptomů ADHD v dětství nejisté.Diagnózu nelze stanovit pouze na základě přítomnosti jednoho nebo více symptomů ADHD. Na základě klinického hodnocení musí mít pacienti ADHD alespoň střední závažnosti, jak naznačuje alespoň středně závažné funkční poškození ve 2 nebo více oblastech. (Např. sociální, vzdělávací a / nebo profesní) ovlivňující různé aspekty života jednotlivce.
Další informace o bezpečném používání tohoto léku:
Program multimodální léčby obvykle zahrnuje psychologické, vzdělávací a sociální intervence s cílem stabilizovat pacienty s poruchou chování charakterizovanou příznaky, které mohou zahrnovat: chronickou anamnézu špatné koncentrace, nepozornost, emoční labilitu, impulzivitu, hyperaktivitu středně těžkou až těžkou, drobné neurologické příznaky a abnormální EEG. Učení může, ale nemusí být narušeno.
Farmakologická léčba není indikována u všech pacientů s touto poruchou a rozhodnutí použít lék musí být založeno na velmi pečlivém posouzení závažnosti symptomů a poškození pacienta ve vztahu k jeho věku a přetrvávání symptomů.
04.2 Dávkování a způsob podání
K perorálnímu podání. Strattera může být podána v jedné denní dávce ráno, bez ohledu na jídlo. Pacienti, kteří nedosáhli uspokojivé klinické odpovědi (pro snášenlivost (například nevolnost nebo ospalost) nebo účinnost) užívající Stratteru v jedné denní dávce, mohou mít prospěch z rozdělení denní dávky léčivého přípravku na dvě stejné dávky, první v ráno a druhou pozdě odpoledne nebo podvečer.
Dávkování u dětí / dospívajících s hmotností do 70 kg:
Strattera by měla být zpočátku podávána v celkové denní dávce přibližně 0,5 mg / kg.
Počáteční dávka by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů, než se bude postupně zvyšovat podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je přibližně 1,2 mg / kg / den (na základě hmotnosti pacienta a dostupných dávek atomoxetinu). Dávky vyšší než 1,2 mg / kg / den neprokázaly žádný další přínos. Bezpečnost jednotlivých dávek nad 1,8 mg / kg / den a celkových denních dávek nad 1,8 mg / kg nebyla systematicky hodnocena. V některých případech může být vhodné pokračovat v léčbě až do dospělosti.
Dávkování u dětí / dospívajících s hmotností vyšší než 70 kg:
Strattera by měla být zpočátku podávána v celkové denní dávce 40 mg. Počáteční dávka by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů, než se bude postupně zvyšovat podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená udržovací dávka je 80 mg. Dávky nad 80 mg neprokázaly žádný další přínos. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek vyšších než 120 mg a celkových denních dávek vyšších než 150 mg nebyla systematicky hodnocena.
Dávkování u dospělých
Strattera by měla být zpočátku podávána v celkové denní dávce 40 mg. Počáteční dávka by měla být udržována po dobu nejméně 7 dnů, než se bude postupně zvyšovat podle klinické odpovědi a snášenlivosti. Doporučená denní udržovací dávka je 80 mg až 100 mg. Maximální doporučená celková denní dávka je 100 mg. Bezpečnost jednotlivých dávek vyšších než 120 mg a celkových denních dávek vyšších než 150 mg nebyla systematicky hodnocena.
Další informace o bezpečném používání tohoto léku:
Screening před léčbou:
Před předepisováním by měla být provedena příslušná anamnéza a počáteční zhodnocení kardiovaskulárního stavu pacienta, včetně krevního tlaku a srdeční frekvence (viz body 4.3 a 4.4).
Monitorování během léčby:
Kardiovaskulární stav by měl být pravidelně monitorován zaznamenáváním krevního tlaku a srdeční frekvence po každé úpravě dávky a poté nejméně každých šest měsíců. U pediatrických pacientů se doporučuje použít percentilový graf.U dospělých by se měly dodržovat současné pokyny pro hypertenzi. (Viz bod 4.4).
Přerušení léčby
V programu vývoje léčiv nebyly popsány žádné jasné příznaky z vysazení. V případě významných nežádoucích účinků může být atomoxetin náhle zastaven; v opačném případě může být lék po přiměřenou dobu pomalu zužován.
Léčba přípravkem Strattera nemusí nutně trvat neomezeně dlouho. Mělo by být provedeno přehodnocení potřeby pokračovat v léčbě déle než 1 rok, zvláště pokud pacient dosáhl stabilní a uspokojivé odpovědi.
Zvláštní populace
Selhání jater: U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída B) by měly být počáteční a udržovací dávky sníženy na 50% obvyklé dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída C) by měly být počáteční a udržovací dávky sníženy na 25% obvyklé dávky. (viz bod 5.2).
Selhání ledvin: pacienti s konečným stádiem onemocnění ledvin měli vyšší systémovou expozici atomoxetinu než zdraví jedinci (přibližně 65% nárůst), ale žádný rozdíl nebyl pozorován při korekci expozice na dávku mg / kg. Strattera proto může být podávána pacientům s ADHD v konečném stádiu onemocnění ledvin nebo s menším stupněm renální insuficience za použití obvyklého dávkování. Atomoxetin může zhoršit hypertenzi u pacientů v konečném stádiu onemocnění ledvin. (viz bod 5.2).
Přibližně 7% kavkazské populace má genotyp odpovídající nefunkčnímu enzymu CYP2D6 (nazývanému pomalí metabolizátoři CYP2D6). Pacienti s tímto genotypem mají několikanásobně vyšší expozici atomoxetinu než pacienti s funkčním enzymem. Špatní metabolizátoři jsou proto vystaveni vyššímu riziku nežádoucích účinků (viz body 4.8 a 5.2). U pacientů se špatným známým genotypem metabolizátoru je nižší počáteční dávka a je třeba zvážit pomalejší titraci dávky.
Starší lidé: použití atomoxetinu u pacientů starších 65 let nebylo systematicky hodnoceno.
Děti do 6 let: bezpečnost a účinnost přípravku Strattera u dětí mladších 6 let nebyla stanovena, a proto by přípravek Strattera neměl být používán u dětí mladších 6 let (viz bod 4.4).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Atomoxetin nesmí být používán v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO).
Atomoxetin by neměl být používán nejméně dva týdny po ukončení léčby IMAO. Léčba IMAO by neměla být zahájena do dvou týdnů po ukončení léčby atomoxetinem.
Atomoxetin by neměl být používán u pacientů s glaukomem s úzkým úhlem, protože použití atomoxetinu bylo v klinických studiích spojeno se zvýšeným výskytem mydriázy.
Atomoxetin by neměli používat pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky) .Závažná kardiovaskulární onemocnění mohou zahrnovat těžkou hypertenzi, srdeční selhání, okluzivní arteriální onemocnění, anginu pectoris, hemodynamicky významnou vrozenou srdeční chorobu ., kardiomyopatie, infarkt myokardu, potenciálně život ohrožující arytmie a poruchy kanálků (onemocnění způsobená dysfunkcí iontového kanálu) Mezi závažné cerebrovaskulární onemocnění může patřit mozkové aneuryzma nebo mrtvice.
Atomoxetin by neměli používat pacienti s feochromocytomem nebo feochromocytomem v anamnéze (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - Kardiovaskulární účinky).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Sebevražedné chování
U pacientů léčených atomoxetinem bylo hlášeno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky). Ve dvojitě zaslepených klinických studiích byly případy sebevražedného chování méně časté, ale byly pozorovány častěji u dětí a dospívajících léčených atomoxetinem než u pacientů léčených placebem, u nichž nebyly žádné případy. Ve dvojitě zaslepených klinických studiích u dospělých nebyl rozdíl ve frekvenci sebevražedného chování mezi atomoxetinem a placebem.U pacientů léčených pro ADHD by měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení sebevražedného chování.
Náhlá smrt a již existující srdeční abnormality
Náhlá smrt byla hlášena u pacientů se strukturálními srdečními abnormalitami, kteří užívali atomoxetin v jejich obvyklých dávkách. Ačkoli některé závažné strukturální srdeční abnormality samotné přinášejí zvýšené riziko náhlé smrti, atomoxetin by měl být používán s opatrností pouze u pacientů se známými strukturálními srdečními abnormalitami. závažné a po konzultaci s kardiologem.
Kardiovaskulární účinky
Atomoxetin může ovlivnit srdeční frekvenci a krevní tlak.
Mírné zvýšení srdeční frekvence (průměrný krevní tlak (průměr
Shromážděné údaje z kontrolovaných a nekontrolovaných klinických studií s ADHD však ukazují, že přibližně 8–12% dětí a dospívajících a 6–10% dospělých má výraznější změnu srdeční frekvence (o 20 tepů za minutu nebo vyšší) a krve tlak (15-20 mm Hg nebo vyšší). Analýza těchto údajů z klinických studií ukázala, že přibližně 15-26% dětí a mladistvých a 27-32% dospělých, u kterých došlo během léčby atomoxetinem k takovým změnám krevního tlaku a srdeční frekvence, mělo prodloužené nebo progresivní zvýšení Prodloužené změny krevního tlaku mohou potenciálně dlouhodobě přispívat ke klinickým následkům, jako je hypertrofie myokardu.
V důsledku těchto zjištění by měla být u pacientů uvažovaných o léčbě atomoxetinem provedena důkladná anamnéza a fyzické vyšetření k vyhodnocení srdečních chorob a tito pacienti by měli absolvovat další specializované kardiologické vyšetření, pokud iniciály nálezů naznačují anamnézu srdečního onemocnění nebo srdeční onemocnění.
Doporučuje se změřit a zaznamenat srdeční frekvenci a krevní tlak před zahájením léčby a během léčby, po každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců, aby se identifikovala možná klinicky významná zvýšení. U pediatrických pacientů se doporučuje použít percentilový graf.U dospělých by se měly dodržovat současné pokyny pro hypertenzi.
Atomoxetin nesmí užívat pacienti se závažným kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním (viz bod 4.3 Kontraindikace - závažná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění). Atomoxetin by měl být používán s opatrností u pacientů, jejichž základní zdravotní stav může být zhoršen zvýšením krevního tlaku a srdeční frekvence, jako jsou pacienti s hypertenzí, tachykardií nebo kardiovaskulárním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
Pacienti, u kterých se během léčby atomoxetinem objeví příznaky jako palpitace, bolest na hrudi při námaze, nevysvětlitelná synkopa, dušnost nebo jiné příznaky svědčící o srdečním onemocnění, by měli podstoupit rychlé specializované kardiologické vyšetření.
Atomoxetin by měl být dále používán s opatrností u pacientů s vrozeným nebo získaným syndromem dlouhého QT nebo s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu (viz body 4.5 a 4.8).
Protože byla také hlášena ortostatická hypotenze, měl by být atomoxetin používán s opatrností v každé situaci, která může pacienta předurčit k hypotenzi, nebo v situacích spojených s náhlými změnami srdeční frekvence nebo krevního tlaku.
Cerebrovaskulární účinky
Pacienti s dalšími rizikovými faktory pro cerebrovaskulární poruchy (jako je anamnéza kardiovaskulárních onemocnění, souběžné užívání léčivých přípravků zvyšujících krevní tlak) by měli být při každé návštěvě vyšetřeni na neurologické příznaky a symptomy po zahájení léčby atomoxetinem.
Účinky na játra
Velmi vzácně byly hlášeny spontánní případy poškození jater, charakterizované zvýšenými jaterními enzymy a bilirubinem spojenými se žloutenkou. Kromě toho bylo velmi vzácně hlášeno závažné poškození jater, včetně akutního selhání jater. Strattera musí být vysazena u pacientů se žloutenkou nebo s laboratorními testy indikujícími poškození jater a nesmí být znovu podána.
Psychotické nebo manické příznaky
Manické nebo psychotické symptomy, které se vyskytují během léčby atomoxetinem, například halucinace, bludy, mánie nebo agitovanost u pacientů bez předchozí psychotické poruchy nebo mánie, mohou být způsobeny atomoxetinem v obvyklých dávkách. Pokud se takové příznaky objeví, měla by být zvážena možnost, že jsou způsobeny atomoxetinem, a přerušení léčby. Nelze vyloučit možnost, že Strattera způsobí zhoršení již existujících psychotických nebo manických symptomů.
Agresivní chování, nepřátelství nebo emoční labilita
V klinických studiích byla nepřátelství (hlavně agresivita, opoziční chování a hněv) pozorována častěji u dětí, dospívajících a dospělých léčených přípravkem Strattera než u pacientů léčených placebem. V klinických studiích byla emoční labilita pozorována častěji u dětí léčených přípravkem Strattera než u dětí léčených placebem. U pacientů by měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení agresivního chování, nepřátelství nebo emoční lability.
Možné alergické příhody
Ačkoli jsou neobvyklé, byly u pacientů užívajících atomoxetin hlášeny alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, vyrážky, angioneurotického edému a kopřivky.
Křeče
Záchvaty jsou potenciálním rizikem spojeným s atomoxetinem. Léčba atomoxetinem by měla být zahájena s opatrností u pacientů s anamnézou záchvatů. U každého pacienta, u kterého se objeví záchvaty, nebo v případě zvýšení frekvence záchvatů, pokud není identifikována jiná příčina, by mělo být zváženo ukončení léčby atomoxetinem.
Růst a vývoj
Během léčby atomoxetinem by měl být sledován růst a vývoj u dětí a mladistvých. Pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu by měli být pravidelně sledováni a mělo by být zváženo snížení dávky nebo přerušení léčby u těchto dětí a dospívajících s neuspokojivým růstem nebo přírůstkem hmotnosti.
Klinické údaje nenaznačují negativní účinek atomoxetinu na kognitivní funkce nebo sexuální zrání, nicméně množství dostupných dlouhodobých údajů je omezené, a proto by pacienti vyžadující dlouhodobou léčbu měli být pečlivě sledováni.
Nástup nebo zhoršení komorbidní deprese, úzkosti a tiků
V kontrolované studii prováděné na pediatrických pacientech s ADHD a současnou přítomností chronických motorických tiků nebo Touretteova syndromu nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení tiků ve srovnání s těmi léčenými placebem. V kontrolované studii provedené u dospívajících pacientů s ADHD a současnou přítomností závažné depresivní poruchy se u pacientů léčených atomoxetinem nezhoršovalo deprese ve srovnání s pacienty léčenými placebem. Ve dvou kontrolovaných studiích prováděných u pacientů s ADHD (jedna u pediatrických pacientů a jedna u dospělých pacientů) se současnou přítomností úzkostných poruch nedošlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zhoršení úzkosti ve srovnání s pacienty léčenými placebem.
V postmarketingovém období byly u pacientů užívajících atomoxetin hlášeny vzácné případy úzkosti a deprese nebo depresivní nálady a velmi vzácné případy tiků (viz bod 4.8).
U pacientů, kteří jsou léčeni na ADHD atomoxetinem, by měl být pečlivě sledován výskyt nebo zhoršení příznaků úzkosti, depresivní nálady a deprese nebo tiků.
Děti do 6 let
Strattera by neměla být používána u pacientů mladších 6 let, protože účinnost a bezpečnost v této věkové skupině nebyla stanovena.
Jiné terapeutické použití
Strattera není indikována k léčbě epizod závažné deprese a / nebo úzkosti, protože výsledky klinických studií u dospělých v těchto stavech, při absenci ADHD, neprokázaly žádný účinek ve srovnání s placebem (viz bod 5.1).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Účinky jiných léčivých přípravků na atomoxetin:
MAOI: atomoxetin by neměl být používán v kombinaci s IMAO (viz bod 4.3).
Inhibitory CYP2D6 (SSRI (jako je fluoxetin a paroxetin), chinidin, terbinafin): U pacientů užívajících tyto léky může být expozice atomoxetinu zvýšena 6 až 8krát a Css max může být 3-4krát vyšší, protože 1 "atomoxetin je metabolizován CYP2D6. Pacienti, kteří již užívají léčivé přípravky s inhibitorem CYP2D6, mohou vyžadovat pomalejší titraci a nižší konečnou dávku atomoxetinu. Pokud je po titraci atomoxetinu na příslušnou dávku předepsán nebo vysazen inhibitor CYP2D6, měla by být znovu posouzena klinická odpověď a snášenlivost tohoto pacienta, aby se určilo, zda je nutná úprava dávky.
Při podávání atomoxetinu souběžně se silnými inhibitory enzymů cytochromu P450 jinými než CYP2D6 pacientům, kteří jsou pomalými metabolizátory CYP2D6, se doporučuje opatrnost, protože riziko klinicky významného zvýšení expozice atomoxetinu in vivo není známo.
Salbutamol (nebo jiní agonisté beta 2):
Atomoxetin by měl být podáván s opatrností pacientům léčeným vysokými dávkami salbutamolu (nebo jiných beta 2-agonistů) užívaných nebulizací nebo systémově, protože mohou být potencovány kardiovaskulární účinky.
O této interakci byly hlášeny protichůdné výsledky. Systémové podávání salbutamolu (600 mcg i.v. za 2 hodiny) v kombinaci s atomoxetinem (60 mg dvakrát denně po dobu 5 dnů) způsobilo zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku. Tento účinek byl nejvýraznější po počátečním souběžném podávání salbutamolu a atomoxetinu, ale vrátil se na výchozí hodnotu na konci 8 hodin. V samostatné studii provedené na zdravých asijských dospělých, rychlých metabolizérech atomoxetinu, však účinky standardní dávky salbutamolu podávaného inhalací (200 mikrogramů) na krevní tlak a srdeční frekvenci nebyly souběžným krátkodobým podáním atomoxetinu ( 80 mg jednou denně po dobu 5 dnů). Podobně byla srdeční frekvence po vícenásobném vdechnutí salbutamolu (800 mcg) podobná v přítomnosti nebo nepřítomnosti atomoxetinu.
Je třeba věnovat pozornost monitorování srdeční frekvence a krevního tlaku a úprava dávky atomoxetinu nebo salbutamolu (nebo jiných beta 2 agonistů) může být zaručena v případě významného zvýšení srdeční frekvence a krevního tlaku při současném podávání těchto léků.
Existuje možnost zvýšeného rizika prodloužení intervalu QT, pokud je atomoxetin podáván s jinými léky prodlužujícími interval QT (jako jsou neuroleptika, antiarytmika třídy IA a III, moxifloxacin, erythromycin, methadon, meflochin, tricyklická antidepresiva, lithium nebo cisaprid), léky které způsobují nerovnováhu elektrolytů (jako jsou thiazidová diuretika) a léky, které inhibují CYP2D6.
Záchvaty představují potenciální riziko spojené s atomoxetinem. Při současném užívání léků známých pro jejich schopnost vyvolat snížení prahu záchvatu se doporučuje opatrnost (jako jsou tricyklická antidepresiva nebo SSRI, neuroleptika, fenothiaziny nebo butyrofenon, meflochin, chlorochin, bupropion nebo tramadol) (viz bod 4.4). Kromě toho se doporučuje opatrnost při přerušení souběžné léčby benzodiazepinem kvůli možnému výskytu záchvatů spojených s ukončením léčby.
Antihypertenziva
Atomoxetin by měl být používán s opatrností spolu s antihypertenzivy. Vzhledem k možnému zvýšení krevního tlaku může atomoxetin snížit účinnost antihypertenziv / léků používaných k léčbě hypertenze. Je třeba dbát na monitorování krevního tlaku a v případě může být odůvodněno přehodnocení léčby atomoxetinem nebo antihypertenzivy významné změny krevního tlaku.
Přítlačné látky nebo léky, které zvyšují krevní tlak
Vzhledem k možným zvýšeným účinkům na krevní tlak by měl být atomoxetin používán s opatrností společně s presorickými látkami nebo léky, které mohou zvýšit krevní tlak (jako je salbutamol). Je třeba pečlivě sledovat krevní tlak a v případě významné změny krevního tlaku může být nutné přehodnocení léčby buď atomoxetinem, nebo přípravky zvyšujícími krevní tlak.
Léky, které interferují s norepinefrinem:
Léčivé přípravky, které interferují s noradrenalinem, by měly být používány opatrně současně s atomoxetinem kvůli možným aditivním nebo synergickým farmakologickým účinkům. Příklady takových léků zahrnují antidepresiva, jako je imipramin, venlafaxin a mirtazapin, nebo dekongestiva, jako je pseudoefedrin nebo fenylefrin.
Léky, které ovlivňují pH žaludku:
Léčivé přípravky, které zvyšují žaludeční pH (hydroxid hořečnatý / hydroxid hlinitý, omeprazol) nemají žádný vliv na biologickou dostupnost atomoxetinu.
Léčivé přípravky s vysokou vazbou na plazmatické bílkoviny:
Byly provedeny in vitro studie na vytlačení léčiva s použitím terapeutických koncentrací atomoxetinu a dalších vysoce vazebných léků na plazmatické bílkoviny. Warfarin, kyselina acetylsalicylová, fenytoin nebo diazepam neovlivňují vazbu atomoxetinu na lidský albumin. Podobně atomoxetin neovlivňuje vazbu těchto sloučenin na lidský albumin.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Studie na zvířatech obecně nenaznačují přímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3). Klinické údaje o expozici atomoxetinu v těhotenství jsou omezené. Tyto údaje nejsou dostatečné k tomu, aby naznačily, zda existuje „souvislost mezi atomoxetinem a nežádoucími účinky během těhotenství a kojení.“ Atomoxetin by neměl být během těhotenství používán, pokud to nepředstavuje potenciální přínos zdůvodnit potenciální riziko pro plod.
Čas krmení
U potkanů se atomoxetin a / nebo jeho metabolity vylučují do lidského mléka. Není známo, zda se atomoxetin vylučuje do lidského mléka. Vzhledem k nedostatku údajů je třeba se během kojení vyhýbat atomoxetinu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Údaje o účincích na schopnost řídit a obsluhovat stroje jsou omezené. Atomoxetin je u pediatrických a dospělých pacientů ve srovnání s placebem spojován se „zvýšenou frekvencí únavy, ospalosti a závratí. Pacientům by mělo být doporučeno, aby při řízení vozidel nebo obsluze nebezpečných strojů postupovali opatrně, dokud si nebudou dostatečně jisti, že jejich schopnosti nejsou ovlivněny. atomoxetinem.
04.8 Nežádoucí účinky
Děti a mladiství:
V placebem kontrolovaných studiích u pediatrických pacientů byly nejčastěji spojenými nežádoucími účinky s atomoxetinem bolest hlavy, bolest břicha1 a snížená chuť k jídlu, hlášené přibližně 19%, 18% a 16% pacientů, ale tyto zřídka způsobily přerušení léčby (míra ukončení léčby je 0,1% u bolesti hlavy, 0,2% u bolesti břicha a 0,0% u snížené chuti k jídlu). Bolest břicha a snížená chuť k jídlu jsou obvykle přechodné.
V souvislosti se sníženou chutí k jídlu došlo u některých pacientů ke zpomalení růstu, pokud jde o přírůstek hmotnosti a výšku na začátku léčby. V průměru po počátečním poklesu přírůstku hmotnosti a výšky se pacienti léčení atomoxetinem zotavili na průměrnou hmotnost a výšku předpovídanou z údajů o výchozí skupině pacientů o dlouhodobé léčbě.
Nauzea, zvracení a somnolence2 se mohou objevit přibližně u 10% - 11% pacientů, zejména v prvním měsíci léčby. Tyto epizody však byly obecně mírné až střední a přechodné a nevedly k významnému počtu přerušení léčby (míra ukončení ≤ 0,5%).
V pediatrických i placebem kontrolovaných studiích pro dospělé došlo u pacientů léčených atomoxetinem ke zvýšení srdeční frekvence a systolického a diastolického krevního tlaku (viz bod 4.4).
Vzhledem k účinku na noradrenergní tonus byla u pacientů užívajících atomoxetin hlášena ortostatická hypotenze (0,2%) a synkopa (0,8%). Atomoxetin by měl být používán s opatrností za jakýchkoli podmínek, které předurčují pacienta k hypotenzi.
Níže uvedená tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášeních nežádoucích účinků a laboratorních testech provedených během klinických studií a spontánních hlášeních hlášených u dětí a dospívajících v období po uvedení přípravku na trh.
Tabulka: Nežádoucí účinky
Odhadovaná frekvence: Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
1 Zahrnuje také bolest v nadbřišku, epigastrické, břišní a žaludeční potíže.
2 Zahrnuje také sedaci.
3 Zahrnuje počáteční, centrální a koncovou nespavost (brzké ranní probuzení).
4 Srdeční frekvence a krevní tlak jsou založeny na měření vitálních funkcí.
* Viz bod 4.4.
** Viz body 4.4 a 4.5.
Špatní metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Následující nežádoucí účinky se vyskytovaly s rychlostí nejméně 2% u pacientů se špatným metabolizérem CYP2D6 a byly statisticky významně častější u pacientů se pomalým metabolizmem (PM) CYP2D6 než u pacientů s extenzivním metabolizmem (EM) CYP2D6: chuť k jídlu (24,1% u pacientů s PM, 17,0% u pacientů s EM); kombinovaná nespavost (včetně nespavosti, centrální nespavosti a počáteční nespavosti, 14,9% u pacientů s PM, 9,7% u pacientů s EM); kombinovaná deprese (včetně deprese, závažné deprese, depresivních symptomů, depresivní nálady a dysforie, 6,5 % u pacientů s PM a 4,1% u pacientů s EM), snížení hmotnosti (7,3% u pacientů s PM, 4,4% u pacientů s EM s EM), zácpa (6,8% u pacientů s PM, 4,3% u pacientů s EM); třes (4,5% u PM pacientů, 0,9% u EM pacientů); sedace (3,9% u PM pacientů, 2,1% u EM pacientů); excoriation (3,9% u PM pacientů, 1,7% u EM pacientů); enuréza (3,0% u PM pacientů, 1,2% u EM pacientů) Pacienti s EM); zánět spojivek (2,5% u pacientů s PM, 1,2% u pacientů s EM); synkopa (2,5% u pacientů s PM, 0,7% u pacientů s EM); brzké ranní probuzení (2,3% u pacientů s PM, 0,8% u pacientů s EM); mydriáza (2,0% u pacientů s PM, 0,6% u pacientů s EM). Následující událost, která nesplňuje výše uvedená kritéria, je pozoruhodná: generalizovaná úzkostná porucha (0,8% u pacientů s PM, 0,1% u pacientů s EM) .Ve studiích trvajících až 10 týdnů byl úbytek hmotnosti výraznější u pacientů s PM ( průměr 0,6 kg u pacientů s EM a 1,1 kg u pacientů s PM).
Dospělí:
V klinických studiích ADHD u dospělých během léčby atomoxetinem byly nejčastějšími nežádoucími účinky podle orgánových systémů gastrointestinální poruchy, poruchy nervového systému a psychiatrické poruchy. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (≥5%) byla snížená chuť k jídlu (14,9%), nespavost (11,3%), bolest hlavy (16,3%), sucho v ústech (18,4%) a nevolnost (26,7%)). Většina těchto příhod byla mírné až střední závažnosti a nejčastěji hlášenými závažnými příhodami byla nauzea, nespavost, únava a bolest hlavy.
Výskyt retence moči nebo váhání u dospělých pacientů by měl být považován za potenciálně související s atomoxetinem.
Níže uvedená tabulka nežádoucích účinků je založena na hlášeních nežádoucích účinků a laboratorních testech provedených během klinických studií a spontánních hlášeních u dospělých v období po uvedení přípravku na trh.
Tabulka: Nežádoucí účinky
Odhadovaná frekvence: Velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
1 Zahrnuje také bolest v nadbřišku, epigastrické, břišní a žaludeční potíže.
2 Zahrnuje také počáteční, centrální a koncovou nespavost (brzké ranní probuzení).
3 Tepová frekvence a krevní tlak jsou založeny na měření vitálních funkcí.
4 Zahrnuje anafylaktické reakce a angioneurotický edém.
* Viz bod 4.4.
** Viz body 4.4 a 4.5.
Špatní metabolizátoři CYP2D6 (PM)
Následující nežádoucí účinky se vyskytovaly s rychlostí nejméně 2% u pacientů se špatným metabolizérem CYP2D6 a byly statisticky významně častější u pacientů se pomalým metabolizérem (PM) CYP2D6 než u pacientů s extenzivním metabolizmem (EM) CYP2D6: rozmazané vidění (3,9% u pacientů s PM 1,3% u EM pacientů), sucho v ústech (34,5% u PM pacientů, 17,4% u EM pacientů), zácpa (11,3% u PM pacientů, 6,7% u EM pacientů), nervozita (4,9% u PM pacientů, 1,9 % u EM pacientek), snížená chuť k jídlu (23,2% u PM pacientek, 14,7% u EM pacientek), leiomyom dělohy (2,3% u PM pacientek, 0,1% u EM pacientek), třes (5,4% u PM pacientek, 1,2% u EM pacientů), nespavost (19,2% u pacientů s PM, 11,3% u pacientů s EM), poruchy spánku (6,9% u pacientů s PM, 3,4% u pacientů s EM), centrální nespavost (5,4% u pacientů s PM, 2,7% u pacientů s EM), terminální nespavost (3% u pacientů s PM, 0,9% u pacientů s EM), retence moči (5,9% u pacientů s PM, 1,2% u pacientů s EM), erektilní dysfunkce (20,9% u pacientů s PM, 8,9% u pacientů s EM), porucha ejakulace (6,1% u pacientů s PM, 2,2% u pacientů s EM), hyperhidróza (14,8% u pacientů s PM, 6,8% u pacientů s EM), periferní chlad (3% u pacientů s PM, 0,5% u pacientů s EM).
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosu a rizika léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím italské agentury pro léčivé přípravky. , Webová stránka: (http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili).
04.9 Předávkování
Příznaky a symptomy:
V postmarketingovém období byly hlášeny nefatální případy akutního a chronického předávkování samotného atomoxetinu. Nejčastěji hlášenými akutními a chronickými příznaky předávkování byly gastrointestinální symptomy, somnolence, závratě, třes a abnormální chování. Byly také hlášeny hyperaktivita a agitovanost. Byly také pozorovány příznaky a symptomy odpovídající mírné až střední aktivaci sympatického nervového systému (např. Tachykardie, zvýšený krevní tlak, mydriáza, sucho v ústech) a byly hlášeny případy svědění a vyrážky. Většina případů byla hlášena. mírné až střední V některých případech předávkování atomoxetinem byly hlášeny záchvaty a velmi vzácně prodloužení QT intervalu. Byly také hlášeny smrtelné případy akutního předávkování spojené s užitím atomoxetinu s alespoň jedním dalším lékem.
Zkušenosti s předávkováním atomoxetinem v klinických studiích jsou omezené.V klinických studiích nebyly zaznamenány žádné smrtelné případy předávkování.
Léčba předávkování:
Pacientovi by měla být poskytnuta umělá ventilace. Aktivní uhlí může být užitečné pro omezení absorpce, pokud se pacient dostaví do 1 hodiny po požití. Doporučuje se monitorování vitálních a srdečních parametrů spolu s příslušnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Pacient by měl být sledován minimálně 6 hodin. Vzhledem k vysoké vazbě atomoxetinu na plazmatické proteiny je nepravděpodobné, že by dialýza byla užitečná při léčbě předávkovat.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: centrálně působící sympatomimetika.
ATC kód: N06BA09.
Mechanismus účinku a farmakodynamické účinky
Atomoxetin je účinný a vysoce selektivní inhibitor presynaptického transportéru norepinefrinu, což představuje jeho údajný mechanismus účinku, aniž by měl přímý účinek na transportéry serotoninu nebo dopaminu. Atomoxetin má minimální afinitu k ostatním. Noradrenergním receptorům nebo k transportérům nebo jiným receptorům neurotransmiterů Dva hlavní oxidační metabolity atomoxetinu jsou 4-hydroxyatomoxetin a N-desmethylatomoxetin.
4-hydroxyatomoxetin má stejnou účinnost jako atomoxetin jako inhibitor transportéru norepinefrinu, ale na rozdíl od atomoxetinu má tento metabolit také inhibiční účinek na transportér serotoninu. Jakýkoli účinek na tento transportér je však pravděpodobně minimální, protože od většiny hydroxyatomoxetin je dále metabolizován, proto se nachází v plazmě ve velmi nízkých koncentracích (1% koncentrace atomoxetinu u pacientů, kteří rychle metabolizují a 0,1% koncentrace atomoxetinu u těchto pomalých metabolizátorů). N-desmethylatomoxetin má podstatně nižší farmakologické vlastnosti aktivita než atomoxetin.V ustáleném stavu je v plazmě přítomen v koncentracích nižších než koncentrace atomoxetinu u extenzivních metabolizátorů a v koncentracích srovnatelných s koncentracemi atomoxetinu u pomalých metabolizátorů.
Atomoxetin není psychostimulant a není derivátem amfetaminu. V randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii u dospělých s cílem posoudit potenciál zneužití porovnáním účinků atomoxetinu s účinky placeba, atomoxetin nebyl spojen s reakčním vzorem, který naznačuje stimulační nebo euforické vlastnosti.
Klinická účinnost a bezpečnost
Pediatrická populace
Klinické studie s přípravkem Strattera zahrnovaly více než 5 000 dětí a dospívajících s ADHD. Akutní účinnost přípravku Strattera při léčbě ADHD byla původně stanovena v šesti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích trvajících šest až devět týdnů.
Známky a příznaky ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrných změn od výchozího stavu do koncového bodu u pacientů léčených přípravkem Strattera a pacientů léčených placebem. V každé ze šesti studií byl atomoxetin statisticky významně lepší než placebo při snižování známek a příznaků ADHD.
Kromě toho byla účinnost atomoxetinu při udržování symptomatické odpovědi prokázána v roční, placebem kontrolované studii prováděné převážně v Evropě u více než 400 dětí a mladistvých (akutní otevřená léčba po dobu přibližně 3 měsíců, po níž následovalo 9 měsíců dvojitě zaslepené udržovací léčba versus placebo). Procento pacientů, u nichž došlo k relapsu po 1 roce, bylo 18,7% u atomoxetinu a 31,4% u placeba. Po jednom roce léčby atomoxetinem měli pacienti, kteří pokračovali v léčbě atomoxetinem dalších 6 měsíců, menší pravděpodobnost relapsu nebo částečného návratu symptomů než pacienti, kteří ukončili aktivní léčbu a přešli na placebo (2% vs. 12%). Během dlouhodobé léčby by mělo být u dětí a dospívajících prováděno pravidelné hodnocení odpovědi na probíhající léčbu.
Přípravek Strattera byl účinný v jedné denní dávce a ve dvou oddělených podáních, jedno ráno a jedno pozdě odpoledne / podvečer. Podle názoru učitelů a rodičů Strattera podávaná v jedné denní dávce vykazovala statisticky významně větší snížení závažnosti symptomů ADHD ve srovnání s placebem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií s přípravkem Strattera u podskupiny pediatrické populace ve věku 4 až 6 let pro léčbu ADHD (informace o použití u dětí viz bod 4.2).
Studie s aktivním komparátorem
V 6týdenní, randomizované, dvojitě zaslepené, pediatrické studii s paralelními skupinami, která hodnotila noninferioritu atomoxetinu oproti standardnímu komparátoru, jako je methylfenidát s prodlouženým uvolňováním, bylo prokázáno, že komparátor je spojen s vyšší mírou odezvy než atomoxetin. Procento pacientů klasifikovaných jako respondéři bylo 23,5% (placebo), 44,6% (atomoxetin) a 56,4% (methylfenidát). Atomoxetin i komparátor byly statisticky lepší než placebo a methylfenidát byl statisticky lepší než atomoxetin (p = 0,016). Tato studie však vyloučila pacienty, kteří nereagovali na stimulanty.
Dospělá populace
Přípravek Strattera byl zkoumán u více než 4 800 dospělých, kteří splnili diagnostická kritéria DSM-IV pro „ADHD. Akutní účinnost přípravku Strattera při léčbě dospělých byla stanovena v šesti randomizovaných, dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných studiích, které trvaly mezi deseti a šestnácti. týdny. Známky a příznaky ADHD byly hodnoceny porovnáním průměrných změn od výchozího stavu ke koncovému bodu u pacientů léčených atomoxetinem a pacientů léčených placebem. V každé ze šesti studií byl atomoxetin statisticky významně lepší než placebo při snižování známek a symptomů ADHD (tabulka X).Pacienti léčení atomoxetinem měli statisticky významně větší zlepšení z hlediska celkového klinického dojmu závažnosti (stupnice CGI-S) v koncovém bodě ve srovnání s pacienty léčenými placebem ve všech 6 akutních studiích a statisticky významně zlepšili fungování související s ADHD ve všech 3 akutní studie, ve kterých to bylo hodnoceno (tabulka X). Dlouhodobá účinnost byla potvrzena ve 2 6měsíčních, placebem kontrolovaných studiích, ale nebyla prokázána ve třetí studii (tabulka X).
Tabulka X Průměrné změny v opatřeních účinnosti v placebem kontrolovaných studiích
Zkratky: AAQoL = Celkové skóre stupnice kvality života dospělých s ADHD; AISRS = celkové skóre škály hodnocení symptomů vyšetřovatele pro dospělé s ADHD; ATX = atomoxetin; CAARS-Inv: SV = Connersova stupnice pro dospělé s ADHD (vyšetřovatel): screeningová verze (Škála hodnocení Conners pro dospělé ADHD, hodnocená vyšetřovatelem, screeningová verze Celkové skóre symptomů ADHD); CGI-S = celkový klinický dojem závažnosti; LOCF = poslední pozorování dokončeno; PBO = placebo.
a: Stupnice symptomů ADHD; výsledky uvedené pro studii LYBY jsou podle stupnice AISRS; výsledky pro všechny ostatní studie jsou podle stupnice CAARS-Inv: SV.
V citlivostních analýzách, které používaly „dokončené základní pozorování (metoda základního pozorování přeneseného vpřed) u pacientů bez post-baseline měření (tj. všichni léčení pacienti). Výsledky byly konzistentní s výsledky uvedenými v tabulce X.
V klinicky významných analýzách odpovědi ve všech 6 akutních studiích a v obou úspěšných dlouhodobých studiích s použitím různých a priori a post hoc definic měli pacienti léčení atomoxetinem statisticky významně vyšší míru odpovědi ve srovnání s pacienty léčenými placebem (tabulka Y).
Tabulka Y Počet (n) a procento pacientů, kteří splňují kritéria odpovědi v souhrnných placebem kontrolovaných studiích
a Zahrnuje všechny studie v tabulce X kromě: CGI-S analýza akutní odpovědi vylučuje 2 studie u pacientů s komorbidními poruchami (LYBY, LYDQ); CAARS analýza akutní odpovědi vylučuje 1 studii, ve které nebyla provedena škála CAARS (LYBY).
Ve dvou z akutních studií byli studováni pacienti s komorbidním alkoholismem nebo sociální úzkostnou poruchou a v obou studiích došlo ke zlepšení symptomů ADHD. Ve studii komorbidního zneužívání alkoholu nebyly žádné rozdíly mezi atomoxetinem a placebem ve vztahu k chování při užívání alkoholu. Ve studii komorbidní úzkosti se stav komorbidní úzkosti při léčbě atomoxetinem nezhoršil.
Účinnost atomoxetinu při udržování symptomatické odpovědi byla prokázána ve studii, kde po počátečním 24týdenním období aktivní léčby byli pacienti, kteří splňovali kritéria pro klinicky významnou odpověď (definovanou zlepšením skóre obou CAARS-Inv: SV a CGI-S) byli randomizováni k podávání atomoxetinu nebo placeba na dalších 6 měsíců dvojitě zaslepené léčby. Na konci 6 měsíců splnili kritéria pro udržení klinicky významné odpovědi. Vyšší procento pacientů léčených atomoxetinem než placebo ( 64,3% vs. 50,0%; p = 0,001) .U pacientů léčených atomoxetinem bylo prokázáno statisticky významně lepší udržení funkce než u pacientů léčených placebem, což dokazuje menší průměrná změna v celkovém skóre na stupnici kvality života u dospělých s ADHD ( YYQoL) ve třetím měsíci (p = 0,003) a v šestém měsíci (p = 0,002).
Studie QT / QTc
Důkladná studie QT / QTc, provedená u zdravých dospělých pacientů s pomalým metabolizmem (PM) CYP2D6 léčených dávkami až 60 mg atomoxetinu dvakrát denně, ukázala, že při maximálních očekávaných koncentracích nebyl účinek atomoxetinu na QTc interval významně odlišný oproti placebu. Mírně se zvýšil interval QTc se zvyšující se koncentrací atomoxetinu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetika atomoxetinu u dětí a dospívajících je podobná jako u dospělých. Farmakokinetika atomoxetinu nebyla hodnocena u dětí mladších šesti let.
Vstřebávání: Atomoxetin se po perorálním podání rychle a téměř úplně absorbuje a dosahuje průměrné maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) přibližně 1-2 hodiny po podání. Absolutní biologická dostupnost atomoxetinu po perorálním podání se pohybuje od 63% do 94% ve vztahu k interindividuálním rozdílům ve skromném metabolismu prvního průchodu. Atomoxetin lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Rozdělení: Atomoxetin je široce distribuován a je vysoce (98%) vázán na plazmatické bílkoviny, zejména albumin.
Biotransformace: Atomoxetin je primárně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 2D6 (CYP2D6). Jedinci se sníženou aktivitou této metabolické dráhy (pomalí metabolizátoři) představují přibližně 7% kavkazské populace a mají vyšší plazmatické koncentrace atomoxetinu než jedinci s normální aktivitou (extenzivní metabolizátoři).
U pacientů se špatným metabolizmem je AUC atomoxetinu asi 10krát vyšší a Css max je asi 5krát vyšší než u pacientů s rychlým metabolizmem. Hlavním oxidačním metabolitem, který se tvoří, je 4-hydroxyatomoxetin, který se rychle glukuroniduje. Hydroxyatomoxetin je ekvipotentní k atomoxetinu, ale je přítomen v krvi v mnohem nižších koncentracích. Přestože 4-hydroxyatomoxetin je tvořen převážně CYP2D6, u jedinců postrádajících aktivitu CYP2D6 může být 4-hydroxyatomoxetin tvořen několika dalšími enzymy cytochromu P450, ale pomaleji. Atomoxetin v terapeutických dávkách jej neinhibuje ani neindukuje CYP2D6.
Enzymy cytochromu P450: Atomoxetin nevedl ke klinicky významné inhibici nebo indukci enzymů cytochromu P450, včetně CYP1A2, CYP3A, CYP2D6 a CYP2C9.
Odstranění: Průměrný eliminační poločas atomoxetinu po perorálním podání je 3,6 hodiny u extenzivních metabolizátorů a 21 hodin u pomalých metabolizátorů. Atomoxetin je eliminován většinou jako 4-hydroxyatomoxetin-NEBO-glukuronid, hlavně v moči.
Linearita / nelinearita: farmakokinetické profily atomoxetinu jsou lineární v rozmezí dávek studovaných u extenzivních i pomalých metabolizátorů.
Zvláštní populace
Poranění jater vede ke snížené clearance atomoxetinu, „zvýšené expozici“ atomoxetinu (2násobné zvýšení AUC při středně těžkém poškození jater a 4násobnému zvýšení při těžkém poškození jater), „prodloužení poločasu léčiva ve srovnání se zdravými kontrolními subjekty“ … se stejným genotypem jako rychle metabolizující CYP2D6. U pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy B a C) by měly být upraveny počáteční a udržovací dávky (viz bod 4.2).
Průměrné plazmatické koncentrace atomoxetinu u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin (ESRD) byly obecně vyšší než průměrné plazmatické koncentrace u zdravých kontrolních subjektů, což dokazuje zvýšení Cmax (rozdíl 7%) a AUC0-a (rozdíl přibližně 65%) Po úpravě o tělesnou hmotnost jsou rozdíly mezi těmito dvěma skupinami minimalizovány.Farmakokinetické profily atomoxetinu a jeho metabolitů u jedinců s ESRD naznačují, že není nutné upravovat dávkování (viz bod 4.2).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, farmakologie, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenity nebo reprodukční a vývojové toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Vzhledem k omezením dávek způsobeným klinickou odpovědí (nebo nadměrnou reakcí na léčivý přípravek) u zvířat, spolu s pozorovanými metabolickými rozdíly mezi druhy, způsobily maximální tolerované dávky u zvířat použitých v neklinických studiích expozice atomoxetinu podobné nebo mírně vyšší než expozice získané u pacientů se slabým metabolizmem CYP2D6 s maximální doporučenou denní dávkou.
Byla provedena studie u mladistvých potkanů s cílem vyhodnotit účinky atomoxetinu na růst a neurobehaviorální a sexuální vývoj. Bylo pozorováno mírné zpoždění ve zrání vaginální průchodnosti (všechny dávky) a oddělení předkožky (≥ 10 mg / kg). / Den) , mírný pokles hmotnosti nadvarlete a počtu spermií (≥ 10 mg / kg / den); neměly však žádné účinky na plodnost nebo reprodukční schopnost. Význam těchto zjištění pro člověka není znám.
Těhotným králíkům byly podávány dávky atomoxetinu až do 100 mg / kg / den podávané prostřednictvím sondou v období organogeneze. Při této dávce bylo v 1 ze 3 studií pozorováno snížení porodu živých plodů, zvýšení časné resorpce, mírné zvýšení výskytu atypického původu krční tepny a při absenci podklíčkové tepny. Tyto účinky byly pozorovány při dávkách, které způsobovaly mírnou toxicitu pro matku. Incidence těchto účinků je v historických kontrolních hodnotách. Dávka bez účinku pro tyto výsledky byla 30 mg / kg / den. Plazmatická expozice (AUC) nevázaného atomoxetinu u králíků při dávkách 100 mg / kg / den byla přibližně 3,3násobná (u extenzivních metabolizátorů CYP2D6) a 0,4násobná (u pomalých metabolizátorů CYP2D6).) Ve srovnání s expozicí u mužů při maximální denní dávce dávka 1,4 mg / kg / den. Výsledky jedné ze tří králičích studií byly nejednoznačné a jejich význam pro člověka není znám.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Předželatinovaný škrob (kukuřice)
Dimethicone
Obal tobolky:
Laurylsulfát sodný
Želé
Barvy skořápkové hlavy
10 mg: oxid titaničitý E171
18 mg: žlutý oxid železitý E172
25 mg, 40 mg, 60 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 a oxid titaničitý E171
80 mg a 100 mg: žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a oxid titaničitý E171
Barviva tělních kapslí
10 mg, 18 mg a 25 mg a 80 mg: oxid titaničitý E171
40 mg: FD&C Blue 2 (indigokarmín) E132 a oxid titaničitý E171
60 mg: žlutý oxid železitý E172
100 mg: žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a oxid titaničitý E171
Jedlý černý inkoust SW-9008 (obsahující šelak a černý oxid železitý E172) nebo jedlý černý inkoust SW-9010 (obsahující šelak a černý oxid železitý E172).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistry z polyvinylchloridu (PVC) / polyetylenu (PE) / polychlortrifluorethylenu (PCTFE) uzavřené hliníkovou fólií.
K dispozici v balení po 7, 14, 28 a 56 tobolkách. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Tobolky se nesmí otevírat. Atomoxetin dráždí oči.Pokud se obsah tobolek dostane do kontaktu s očima, zasažené oko je třeba okamžitě vypláchnout vodou a vyhledat lékařskou pomoc. Ruce a jakékoli potenciálně kontaminované povrchy by měly být omyty co nejdříve.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Eli Lilly Italia S.p.A.
Přes Gramsci 731/733
Sesto Fiorentino (FI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063056
STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063068
STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063070
STRATTERA 10 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063082
STRATTERA 18 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063094
STRATTERA 18 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063106
STRATTERA 18 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063118
STRATTERA 18 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063120
STRATTERA 25 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063132
STRATTERA 25 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063144
STRATTERA 25 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063157
STRATTERA 25 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063169
STRATTERA 40 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063171
STRATTERA 40 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063183
STRATTERA 40 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063195
STRATTERA 40 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063207
STRATTERA 60 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063219
STRATTERA 60 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063221
STRATTERA 60 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063233
STRATTERA 60 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063245
STRATTERA 80 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063258
STRATTERA 80 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N.037063260
STRATTERA 80 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063272
STRATTERA 80 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063284
STRATTERA 100 mg tvrdé tobolky, 7 tvrdých tobolek: AIC N. 037063296
STRATTERA 100 mg tvrdé tobolky, 14 tvrdých tobolek: AIC N. 037063308
STRATTERA 100 mg tvrdé tobolky, 28 tvrdých tobolek: AIC N. 037063310
STRATTERA 100 mg tvrdé tobolky, 56 tvrdých tobolek: AIC N. 037063322
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
19. dubna 2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 3. listopadu 2014