Aktivní složky: Diflucortolone (Diflucortolone valerate)
Nerisona 0,3% mast
Příbalové letáky Nerisona jsou k dispozici pro balení:- Nerisona 0,1% mast
- Nerisona 0,1% krém
- Nerisona 0,1% hydrofobní krém
- Nerisona 0,1% kožní roztok
- Nerisona 0,3% hydrofobní krém
- Nerisona 0,3% mast
Indikace Proč se používá Nerisona? K čemu to je?
Nerisona obsahuje léčivou látku diflucortolon valerát, která patří do skupiny kortikosteroidů.
Tato masť se používá k léčbě zánětlivých kožních onemocnění způsobených: psoriázou, lichenifikací, diskoidním lupus erythematosus, hypertrofickým lišejníkem.
Může být také použit k léčbě hypertrofických jizev.
Kontraindikace Pokud by přípravek Nerisona neměl být používán
Nepoužívejte přípravek Nerisona
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- pokud je ošetřovaná oblast kůže postižena tuberkulózou nebo syfilisem,
- pokud trpíte virovými chorobami (plané neštovice, pásový opar);
- jestliže trpíte růžovkou (silné zrudnutí nebo zarudnutí kůže a obličeje) nebo periorální dermatitidou (červená vyrážka kolem úst);
- jestliže jste měl kožní reakce po podání vakcín.
- u kojenců a dětí do 4 let
- na obličeji
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Nerisona
Před použitím přípravku Nerisona se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud jsou přítomny velké léze, ošetřujte omezené oblasti postupně, jednu po druhé
- pokud jste těhotná. V takovém případě použijte masti pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře (viz „Těhotenství a kojení“).
- pokud máte kožní onemocnění doprovázené bakteriálními infekcemi, lékař vám také předepíše léčbu lokálními antibiotiky; v případě mykózy (plísně) vám lékař předepíše také léčbu lokálními antimykotiky.
Aplikace kortikosteroidů na kůži na velké části těla a / nebo po delší dobu může způsobit nežádoucí účinky v důsledku absorpce kůží a průchodu do krve (systémová absorpce). Tento výskyt je častější v případ okluzivního obvazu (neprodyšný). Proto při léčbě chronických onemocnění, která vyžadují dlouhodobou léčbu, bude váš lékař po dosažení zlepšení muset snížit dávkování a frekvenci aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení opakování onemocnění (relapsy), co nejdříve pozastavit používání „masti“.
Při použití kortikosteroidů pro místní použití je možný výskyt glaukomu (očního onemocnění, při kterém dochází ke zvýšení tlaku uvnitř oka), například po použití nadměrných dávek nebo na velkých plochách po delší dobu, okluzivní techniky oblékání.
Použití, zvláště pokud je přípravek prodloužen k místnímu použití, může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře, který vám doporučí vhodnou terapii.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Nerisona
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Jako preventivní opatření neaplikujte tuto masti během prvního trimestru těhotenství. Ve skutečnosti bylo u novorozenců, jejichž matky byly léčeny systémovými kortikosteroidy (podávanými například ústy nebo intravenózně), pozorováno zvýšené riziko, i když omezené, rozštěpu patra (malformace patra).
Tento přípravek používejte během těhotenství a kojení pouze tehdy, když je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem. Vyvarujte se zejména expozice na velkých plochách nebo dlouhodobému používání.
Pokud kojíte, vyhněte se aplikaci masti na prsa.
Dávkování a způsob použití Jak používat Nerisona: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vzhledem ke svému zcela mastnému složení je Nerisona 0,3% mast zvláště vhodná pro suché formy, protože dokáže změkčit povrchové vrstvy pokožky, což podporuje hojivé procesy. Uzávěr realizovaný mastí pomáhá pronikání účinné látky do vrstev kůže. Není -li lékařem předepsáno jinak, zahajte léčbu rozetřením masti v tenké vrstvě 2–3krát denně po dobu 1 až 2 týdnů. Po tomto léčebném období, po zlepšení, je dávka během udržovací terapie jedna aplikace denně nebo můžete přejít na podobný lék s nižší koncentrací (Nerisona 0,1% mast).
Toto ošetření okluzivním obvazem s velkým povrchem těla se nedoporučuje.
Pokud existují rozsáhlé léze, ošetřujte omezené oblasti postupně, jednu po druhé.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho přípravku Nerisona
Neexistuje žádné předvídatelné riziko intoxikace po jediné lokální aplikaci nadměrného množství léčiva (aplikace na velkou plochu kůže za podmínek podporujících vstřebávání) nebo náhodném požití celého množství balení.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Nerisona
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby přípravkem Nerisona se mohou objevit lokální vedlejší účinky:
v ojedinělých případech může dojít k následujícímu:
- svědění,
- hořící,
- erytém (zarudnutí kůže) popř
- puchýře (puchýře).
ve vzácných případech mohou zasáhnout:
- alergické kožní reakce (alergická kontaktní dermatitida),
- folikulitida (infekce vlasového folikulu),
- zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza),
- periorální dermatitida (červená vyrážka kolem úst),
- změna barvy kůže.
Při použití 0,3% masti Nerisona za normálních podmínek použití je výskyt nežádoucích účinků v důsledku systémové absorpce velmi nepravděpodobný.
Během léčby masti Nerisona na velké plochy kůže (asi 10% a více povrchu těla) a / nebo při dlouhodobém používání (více než 3 týdny), zejména pod okluzivním obvazem (jehož aplikaci stanoví lékař pro doba nepřesahující 1 den) mohou se objevit následující nežádoucí účinky:
- atrofie kůže (onemocnění, která způsobují, že je kůže tenká, vrásčitá a postrádá pružnost),
- změna barvy kůže,
- teleangiektázie (viditelné rozšíření drobných cév na povrchu kůže),
- strie (strie),
- akneiformní projevy (akné) e
- účinky způsobené systémovou absorpcí, jejíž příznaky zahrnují Cushingův syndrom (stav, kdy tělo produkuje vysoké hladiny hormonu kortizolu), hyperglykémii (zvýšení hladiny glukózy v krvi) a glykosurii (přítomnost cukru v moči). výskyt těchto nežádoucích účinků může být pozorovány při použití kortikosteroidních léků na velké ploše, při dlouhodobém používání s přidáním okluzivního obvazu.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, který je řádně skladován. Platnost po prvním otevření: 3 měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Nerisona obsahuje
- Léčivou látkou je diflucortolon valerát. 100 g masti obsahuje 0,3 g (0,3%) diflucortolon valerátu.
- Dalšími složkami jsou: tekutý parafin, bílá vazelína, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.
Popis vzhledu Nerisona a obsahu balení
Mast.
20 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NERISONA
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
- 100 g 0,3% hydrofobního krému Nerisona obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,3 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
- 100 g 0,3% masti Nerisona obsahuje:
účinná látka: diflucortolon valerát 0,3 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
- Hydrofobní krém
- Mast
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
- Rezistentní lokalizované plaky:
psoriáza, lichenifikace, diskoidní lupus erythematodes, hypertrofický lišejník.
- Hypertrofické jizvy.
Nerisona 0,3% je k dispozici ve dvou formulacích: hydrofobní krém a mast.
Nerisona 0,3% hydrofobní krém je „emulze typu voda v oleji a jako taková umožňuje transpiraci pokožky a výměnu tepla. Olejová složka zároveň chrání před nežádoucím vysušováním pokožky.
Nerisona 0,3% mast se skládá z bezvodého základu uvedeného ve zvláště suchých formách pro své změkčující vlastnosti. Tento typ báze je někdy schopen podporovat hojivé procesy. Uzávěr realizovaný mastí napomáhá pronikání účinné látky do vrstev kůže.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, aplikujte Nerisona 0,3% v tenké vrstvě zpočátku dvakrát nebo třikrát denně na ošetřovanou oblast. Toto dávkování by mělo být dodržováno po dobu 1 až 2 týdnů, během nichž jsou obecně zdůrazněny významné klinické výsledky. Jakmile se klinický obraz zlepší, stačí snížit dávku na jednu aplikaci denně nebo přejít na analogický přípravek v nižší koncentraci (Nerisona).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Přítomnost kožních chorob tuberkulózního nebo luetického původu v ošetřované oblasti; virová onemocnění (plané neštovice a pásový opar), kožní reakce po očkování.
Vzhledem k vysoké koncentraci účinné látky není přípravek indikován k léčbě kojenců a dětí mladších 4 let. Nerisona 0,3% hydrofobní krém nebo mast by neměla být aplikována na obličej kvůli vysoké koncentraci účinné látky .
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při kožních onemocněních doprovázených bakteriálními infekcemi je vhodné spojit léčbu s lokální chemoterapií; v případě mykózy jsou nutná lokální antimykotika.
V případě rozsáhlých lézí by měly být dílčí oblasti ošetřeny postupně, jedna po druhé.
Okluzivní obvaz na velký povrch těla se nedoporučuje.
Použití kortikosteroidů na velké povrchy těla nebo po delší dobu, zejména pod okluzivním obvazem, výrazně zvyšuje riziko nežádoucích účinků.
Perkutánní aplikace kortikosteroidů v léčbě prodloužených dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může stanovit sekundární jevy systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častější v případě okluzivního obvazu. Proto je při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobou terapii, pokud bylo dosaženo příznivého terapeutického účinku, vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení relapsů, čímž se pozastaví používání příprava co nejdříve.
Jak je známo pro systémové kortikosteroidy, i při použití topických kortikosteroidů je možný nástup glaukomu (např. Po použití nadměrných dávek nebo na velkých plochách po delší dobu, s okluzivními technikami bandáže).
Užívání, zejména pokud se prodlužuje, kortikosteroidních léčivých přípravků k topickému použití může způsobit senzibilizační jevy.V takovém případě musí být léčba přerušena a zahájena adekvátní terapie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy ani předvídatelné interakce mezi 0,3% hydrofobním krémem nebo masti Nerisona a jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Obecně platí, že topické přípravky obsahující kortikosteroidy by neměly být aplikovány během prvního trimestru těhotenství. Klinickou indikaci léčby přípravkem Nerisona 0,3% hydrofobním krémem nebo masti u těhotných a kojících žen je třeba pečlivě zvážit a vyhodnotit, pokud přínosy odůvodňují potenciální riziko pro plod.
Zejména je třeba se vyvarovat použití na velkých plochách nebo delší dobu.
Některé epidemiologické studie naznačují, že může existovat zvýšené riziko rozštěpu patra u kojenců od žen, které byly během prvního trimestru těhotenství léčeny systémovými kortikosteroidy.
Nežádoucí účinky nelze vyloučit u novorozenců, jejichž matky byly léčeny na velkých plochách nebo delší dobu během těhotenství nebo kojení (například po aplikaci v posledních týdnech těhotenství může dojít ke snížení funkce nadledvin).
Kojící ženy by neměly být ošetřovány na prsou.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Irelevantní.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem Nerisona 0,3% hydrofobní krém nebo mast se mohou v ojedinělých případech objevit lokální příznaky jako svědění, pálení, erytém nebo puchýře.
Ve vzácných případech se může objevit folikulitida, změna barvy kůže, zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza), alergické kožní reakce na kteroukoli složku přípravku (alergická kontaktní dermatitida).
Během léčby velkých oblastí pokožky (asi 10% a více povrchu těla) a / nebo dlouhodobého používání (více než 10 dní) nelze vyloučit výskyt následujících souběžných reakcí, jako u jiných kortizonových léků: změna barvy kůže, telangiektázie, strie, akneiformní projevy a systémové symptomy resorpce kortikoidů, jako je reverzibilní potlačení osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny (HPA). Klinické příznaky zahrnují Cushingův syndrom, hyperglykémii a glukosurii. pozorovat při použití kortikosteroidů na velké ploše dlouhodobé používání, přidání okluzivního obvazu, souběžně s jaterní insuficiencí. Po vysazení léku je zotavení osy HPA rychlé a úplné.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
04.9 Předávkování
Na základě výsledků studií akutní toxicity nelze předvídat žádné riziko intoxikace po jednorázové topické aplikaci nadměrného množství přípravku (aplikace na velkou plochu pokožky za podmínek podporujících absorpci) nebo náhodném požití celého množství jednoho balení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diflucortolon valerát (Nerisona 0,3%) je již v současné dermatologické praxi známý a široce používaný pro svůj protizánětlivý účinek, který snižuje objektivní symptomy a zmírňuje subjektivní poruchy, jako je bolest, svědění a pálení, na kortikoidosenzitivní dermatózy.
Výhodné vlastnosti pro klinické použití jsou: rychlý účinek, intenzivní protizánětlivá aktivita, vysoká snášenlivost kůže a zanedbatelná perkutánní absorpce za normálních podmínek použití.
Díky těmto vlastnostem je specialita zvláště vhodná pro léčbu zánětlivých a alergických kožních onemocnění zvláštní závažnosti a odolná vůči obvyklým steroidním terapiím. S použitím přípravku Nerisona 0,3% je možné dosáhnout významného zlepšení klinického obrazu v krátkém časovém období, přičemž výskyt sekundárních projevů spojených se systémovou aktivitou kortizonu je velmi nepravděpodobný.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Diflucortolon valerát rychle difunduje v lidské epidermis, kde dosáhne své maximální koncentrace do 4 hodin. Jeho reabsorpce do oběhu je menší než 1% dávky aplikované po delší dobu (7 hodin). Intrakutánní koncentrace převládá ve více povrchových vrstvách. Po aplikaci na lidskou kůži je steroid pomalu hydrolyzován na diflucortolon a kyselinu valerovou (5-15% dávky aplikované po dobu 7 hodin). Malé množství absorbované v plazmě se rychle metabolizuje (poločas plazmy přibližně 4 hodiny) na nejméně 3 degradační produkty, které jsou v konjugované formě rychle a zcela eliminovány ledvinami.
V moči bylo identifikováno 7 metabolitů diflucortolon valerátu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita diflucortolon valerátu je zanedbatelná (orální LD5050 u myší> 4 g / kg). Testy prováděné s 0,5% topickými aplikacemi potvrdily absenci určitelné akutní toxicity. Pouze po topické aplikaci, pokračující po dobu 14 týdnů u psů, 0,1% přípravků v dávce 100 mg / kg / den ano, vzhled systémových kortikoidních účinků je projevil.
Opakované podávání 500 mg hydrofobního krému nebo 0,3% masti na kůži potkanů a králíků po dobu 7 po sobě jdoucích dnů neodhalilo žádné pozoruhodné změny a dráždivé jevy. Perorální produkt u potkanů a myší ani v dávce 1000 mg / kg nezpůsobil smrt žádného zvířete.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Hydrofobní krém: bílý včelí vosk, tekutý parafín, bílá vazelína, vysokomolekulární alifatické estery, čištěná voda.
Mast: tekutý parafín, bílá vazelína, mikrokrystalický vosk, hydrogenovaný ricinový olej.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Hydrofobní krém: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Flexibilní hliníková trubka, vnitřně chráněná vrstvou „aralditu“ uzavřená polyetylenovým šroubovacím uzávěrem.
Hydrofobní krém: 20 g tuba.
Mast: 20 g tuba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A., Viale Certosa, 130 - 20156 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
NERISONA 0,3%, hydrofobní krém 20 g: A.I.C. n. 023722135
NERISONA 0,3%, 20 g mast: A.I.C. n. 023722147
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
30.04.1992/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 22. června 2012.