Účinné látky: minoxidil
MINOXIMEN 2% kožní roztok
Příbalové letáky Minoximen jsou k dispozici pro velikosti balení:- MINOXIMEN 5% kožní roztok
- MINOXIMEN 2% kožní roztok
Proč se přípravek Minoximen používá? K čemu to je?
Minoximen obsahuje účinnou látku minoxidil a je topickým lékem na stimulaci růstu vlasů, který se aplikuje na pokožku hlavy.
Tento lék je indikován k symptomatické léčbě androgenní alopecie (plešatosti).
Účinnost přípravku Minoximen nebyla stanovena v následujících formách: vrozená alopecie (přítomná od narození) lokalizovaná nebo generalizovaná; cicatricial alopecia (nevratná ztráta vlasů spojená s tvorbou jizev, obvykle postihující pokožku hlavy) různých druhů (posttraumatické, psychický nebo infekční původ); akutní difúzní alopecie způsobená toxickými látkami nebo léky, u nichž je opětovný růst vlasů podmíněn potlačením konkrétní příčiny; oblast celsi (obecně reverzibilní ztráta vlasů v jasně definovaných oblastech, která obvykle zahrnuje vousy a pokožku hlavy).
Poraďte se svým lékařem, pokud se po 3-4 měsících léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by neměl být Minoximen používán
Nepoužívejte přípravek Minoximen
- Jestliže jste alergický (á) na minoxidil nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte ischemickou chorobu srdeční (změny v cévách, které přenášejí krev do srdce), arytmie (změny srdečního rytmu), městnavé srdeční selhání (neschopnost srdce zajistit dostatek kyslíku pro celé tělo) nebo srdeční onemocnění (onemocnění, která postihují srdeční chlopně).
- Pokud jste těhotná nebo kojíte (viz „Těhotenství a kojení“).
Pokud máte jiné oběhové nebo srdeční problémy, včetně hypertenze (vysoký krevní tlak), lékař rozhodne, zda je pro vás přípravek Minoximen vhodný.
Nedoporučuje se používat u dětí a dospívajících do 18 let (viz „Děti a mladiství“) a u dospělých pacientů starších 55 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minoximen
Před užitím přípravku Minoximen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Před zahájením léčby přípravkem Minoximen se musíte ujistit, že je vaše pokožka hlavy neporušená a v dobrém zdravotním stavu.
Použití produktů pro místní použití, zejména pokud jsou prodlouženy, může způsobit senzibilizační jevy (zvýšená reaktivita) (viz část „Možné nežádoucí účinky“). V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o stanovení vhodné „terapie“.
Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, pokud zaznamenáte:
- bolest na hrudi;
- tachykardie (zvýšená srdeční frekvence);
- slabost nebo závratě;
- náhlý a nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti nebo otok rukou a / nebo nohou;
- trvalé zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy.
V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, kožní léze, sliznice) Minoximen způsobuje pálení a podráždění. V takovém případě omyjte místo velkým množstvím čerstvé vody.
Pokud máte jiné kardiovaskulární problémy, včetně hypertenze (vysoký krevní tlak), užívejte přípravek Minoximen pouze pod přísným lékařským dohledem.
Ačkoli zkušenosti s používáním přípravku Minoximen neprokázaly, že existuje dostatečná absorpce minoxidilu, která by způsobila systémové (celotělové) účinky, k určité absorpci minoxidilu dochází přes pokožku hlavy a existuje potenciální riziko účinků. Systémové, jako je zadržování solí a tekutin , generalizovaný a lokální edém (zadržování tekutin), perikardiální výpotek (sběr tekutiny v perikardiálním vaku), perikarditida (zánět perikardu), srdeční tamponáda (akumulace tekutiny nebo krve v perikardiální dutině), tachykardie, angina (bolest na hrudi) způsobené nedostatečným přívodem kyslíku do srdce) nebo zvýšenou ortostatickou hypotenzí (náhlý pokles tlaku při přechodu z lehu do stoje) vyvolanou léky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku, jako guanethidin a deriváty (viz „Další léčivé přípravky a Minoximen“ a „Pokud použijete více Minoximenu, než byste měli “).
Děti a dospívající
Použití přípravku Minoximen se nedoporučuje u osob mladších 18 let, protože jeho snášenlivost a účinnost nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Minoximen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
V současné době nejsou známy žádné interakce spojené s používáním přípravku Minoximen.
Rozsah absorpce lokálně aplikovaného minoxidilu je řízen a omezen stratum corneum (vnější vrstva epidermis) .Léky pro místní použití, které mění bariéru rohovky, jako je tretinoin a antranil, mohou způsobit zvýšení rohovky. Absorpce minoxidilu při současné aplikaci.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Minoximen nesmí být používán během těhotenství (viz „Nepoužívejte Minoximen“). Účinky přípravku Minoximen na těhotenství nejsou známy.
Čas krmení
Minoximen byste neměl používat, pokud kojíte (viz „Nepoužívejte Minoximen“).
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Minoximen neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
2% kožní roztok Minoximen obsahuje propylenglykol, který může způsobit podráždění pokožky.Dávka, způsob a doba podání Jak používat Minoximen: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 ml dvakrát denně, která se aplikuje na pokožku hlavy, počínaje středem postižené oblasti.
Dávka nezávisí na velikosti ošetřované oblasti.
Celková denní dávka by neměla překročit 2 ml.
Po aplikaci přípravku Minoximen si pečlivě umyjte ruce.
Minoximen aplikujte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy. Neaplikujte Minoximen do jiných oblastí těla.
Odšroubujte uzávěr a na lahev nasaďte odstupňované kapátko. Po naplnění až po značku 1 ml naneste několik kapek Minoximenu na pokožku hlavy a tekutinu rozetřete konečky prstů po celé plešaté oblasti (bez vlasů).
Opakujte, dokud není aplikována celá dávka 1 ml. Na konci použití našroubujte kapátko pevně na lahvičku.
Klinické zkušenosti s přípravkem Minoximen naznačují, že mohou být vyžadovány 2 aplikace denně po dobu 3–4 měsíců, než se objeví zjevné známky růstu vlasů. Počátek těchto příznaků a jejich intenzita se liší od pacienta k pacientovi. Na pacienta. Ve všech případech bude lékař muset vyhodnotit možnost přerušit léčbu, pokud během této doby nebude pozorován žádný terapeutický výsledek
Po přerušení léčby se návrat do stavu před léčbou objeví do 3–4 měsíců.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minoximen
Jestliže jste použil (a) více přípravku Minoximen, než jste měl (a)
Náhodné požití přípravku Minoximen by mohlo způsobit nežádoucí účinky související s jeho systémovou farmakologickou aktivitou (účinky, které může lék mít v celém těle).
Příznaky a příznaky nadměrného užívání minoxidilu mohou mít kardiovaskulární účinky (postihující srdce a cévy) spojené s náhlým nárůstem hmotnosti, zrychleným srdečním tepem, slabostí nebo závratě. Pokud se některý z těchto účinků objeví, poraďte se se svým lékařem.
Jestliže jste zapomněl (a) použít přípravek Minoximen
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud zapomenete aplikaci Minoximenu na 1 nebo 2 dny, pokračujte v léčbě podle doporučeného dávkovacího schématu (1 ml Minoximenu dvakrát denně).Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minoximen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Možné nežádoucí účinky, které se mohou objevit, jsou:
Časté nežádoucí účinky
- lokální podráždění spočívající v odlupování (ztráta horní vrstvy kůže), erytému, dermatitidě (zánětu kůže), svědění, suché kůži, hypertrichóze (zvýšené ochlupení) v oblastech jiných než ošetřených přípravkem Minoximen, pocitu pálení a vyrážce
Občasné vedlejší účinky
- alergické reakce (senzibilizace, kopřivka, generalizovaný erytém a edém obličeje).
- závratě, brnění, bolesti hlavy (bolesti hlavy), slabost, neuritida (zánět nervů).
- edém (nahromadění tekutiny).
- ekzém (zánětlivá kožní reakce).
- podráždění očí.
- změna chuti.
- ušní infekce (zejména otitis externa).
- zrakové poruchy.
Nežádoucí účinky, které se vyskytují zřídka
- abnormalita vlasů, exacerbace (zvýšení) vypadávání vlasů, alopecie (snížení množství vlasů).
- bolesti na hrudi, změny krevního tlaku, změny srdeční frekvence.
- hepatitida (zánět jater), ledvinové kameny.
- sexuální dysfunkce.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Minoximen obsahuje
1 ml roztoku obsahuje 20 mg minoxidilu
Dalšími složkami jsou propylenglykol, alkohol, čištěná voda.
Jak Minoximen vypadá a obsah balení
60 ml lahvička se šroubovacím uzávěrem, obsahující čirý, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok s charakteristickým zápachem ethanolu (ethylalkoholu).
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MINOXIMEN 2% ŘEŠENÍ KŮŽE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml kožního roztoku obsahuje:
Účinná látka: minoxidil 2 g
Pomocná látka se známými účinky: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
MINOXIMEN je indikován k symptomatické léčbě androgenní alopecie.
Účinnost přípravku MINOXIMEN v následujících formách nebyla stanovena: lokalizovaná nebo generalizovaná vrozená alopecie; ciktritální alopecie různého druhu (posttraumatický, psychický nebo infekční původ); akutní alopecie difundovaná toxickými látkami, léky, při nichž opětovný růst vlasů je podmíněno potlačením konkrétní příčiny; oblasti celsi.
Dále nebyla stanovena snášenlivost a účinnost přípravku MINOXIMEN u subjektů mladších 18 let a u pacientů starších 55 let.
04.2 Dávkování a způsob podání
POUZE K ZEVNÍMU POUŽITÍ. MINOXIMEN používejte pouze podle pokynů.
Dávkování
Dávka 1 ml MINOXIMENU by měla být aplikována dvakrát denně na pokožku hlavy, počínaje středem postižené oblasti. Dávka nezávisí na velikosti ošetřované oblasti.Celková denní dávka by neměla překročit 2 ml.Po aplikaci MINOXIMENU si pečlivě umyjte ruce.
MINOXIMEN nanášejte pouze na zcela suché vlasy a pokožku hlavy. Neaplikujte MINOXIMEN na jiné oblasti těla.
Klinické zkušenosti s přípravkem MINOXIMEN ukazují, že před zjevnými známkami růstu chloupků mohou být vyžadovány dvoudenní aplikace trvající 3–4 měsíce. Nástup těchto příznaků a jejich intenzita se liší od pacienta k pacientovi. Ve všech případech bude muset lékař vyhodnotit možnost přerušit léčbu, pokud během této doby nedojde k žádnému terapeutickému výsledku.K návratu do stavu před léčbou po pozastavení léčby dojde do 3–4 měsíců.
Způsob podání
Opatření, která je nutno učinit před manipulací nebo podáním léčivého přípravku
Odšroubujte uzávěr a vložte kapátko. Po naplnění až po značku 1 ml naneste několik kapek MINOXIMENU na pokožku hlavy a tekutinu rozetřete konečky prstů po celé plešaté oblasti. Opakujte, dokud nebude aplikována plná dávka 1 ml. “Použijte, pevně našroubujte kapátko na láhev.
Užitečné tipy
• MINOXIMEN aplikujte dvakrát denně, nejlépe ráno a večer.
• Distribuujte specialitu po celé postižené oblasti.
• V případě mytí vlasů musí být provedeno výhradně před aplikací MINOXIMENU.
• Před aplikací MINOXIMENU se ujistěte, že je pokožka hlavy dokonale suchá.
• Během léčby přípravkem MINOXIMEN není nutné měnit hygienické návyky týkající se pokožky hlavy.
Je však vhodné použít jemný šampon.
• Pokud nedopatřením dojde k přerušení aplikace MINOXIMENU na 1 nebo 2 dny, pokračujte v léčbě podle dávkovacího schématu uvedeného v příbalové informaci (1 ml MINOXIMENU dvakrát denně).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
MINOXIMEN by neměl být používán v případě ischemické choroby srdeční, arytmií, městnavého srdečního selhání nebo valvulopatií. V případě dalších kardiovaskulárních poruch, včetně hypertenze, užívání MINOXIMENU je na posouzení lékaře.
Nepoužívat v případě těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením léčby přípravkem MINOXIMEN musí uživatel zkontrolovat, zda je pokožka hlavy neporušená a v dobrém zdravotním stavu.
Přerušte léčbu a poraďte se s lékařem, pokud pocítíte: bolest na hrudi, tachykardii, slabost nebo závratě, náhlý a nevysvětlitelný přírůstek hmotnosti nebo otoky rukou a / nebo nohou, nebo v případě přetrvávajícího zarudnutí nebo podráždění pokožky hlavy.
Ačkoli rozsáhlé zkušenosti s používáním topického minoxidilu neprokázaly absorpci léčiva, která by vyvolávala systémové účinky, nesprávné použití nebo individuální variabilita nebo zvláštní citlivost by mohly způsobit zvýšenou absorpci s potenciálními systémovými účinky.
MINOXIMEN obsahuje alkohol, který způsobuje pálení a podráždění. V případě náhodného kontaktu s citlivými povrchy (oči, odřená kůže, sliznice) proto místo omyjte velkým množstvím čerstvé vody.
Používání přípravků k topickému použití, zejména pokud se prodlužuje, může způsobit senzibilizační jevy. V takovém případě přerušte léčbu a poraďte se s lékařem o zahájení adekvátní terapie.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V současné době nejsou známy žádné interakce spojené s používáním MINOXIMENU. Rozsah absorpce topického minoxidilu je řízen a omezen stratum corneum.
Topické léky, jako je tretinoin a anthranil, které mění rohovkovou bariéru, mohou při současné aplikaci způsobit zvýšenou absorpci minoxidilu.
04.6 Těhotenství a kojení
Účinky přípravku MINOXIMEN v těhotenství nejsou známy. Systémově podávaný minoxidil se vylučuje do lidského mléka. MINOXIMEN by neměl být používán u těhotných nebo kojících žen.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
MINOXIMEN neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se vyskytly během klinických studií s přípravkem MINOXIMEN, byly drobné dermatologické reakce. Nejčastějším vedlejším účinkem bylo lokální podráždění, které se skládalo z olupování, erytému, dermatitidy, svědění, suché kůže, hypertrichózy (v jiných oblastech než v oblastech ošetřených přípravkem MINOXIMEN), pálení a vyrážky.
Mezi další nežádoucí účinky, které se vyskytují zřídka, patří: alergické reakce (senzibilizace, kopřivka, generalizovaný erytém a edém obličeje), závratě, brnění, bolesti hlavy, slabost, neuritida, edém, ekzém, podráždění očí, poruchy chuti, ušní infekce (zejména otitis externa ) a zrakové poruchy.
Mezi vzácně se vyskytující vedlejší účinky patří abnormality vlasů, exacerbace vypadávání vlasů, alopecie, bolest na hrudi, změny krevního tlaku, změny srdeční frekvence, hepatitida, ledvinové kameny a sexuální dysfunkce.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Náhodné požití přípravku MINOXIMEN by mohlo způsobit nežádoucí účinky související s jeho systémovou farmakologickou aktivitou.
Známky a příznaky předávkování minoxidilem jsou pravděpodobně kardiovaskulární účinky spojené s náhlým přírůstkem hmotnosti, zrychleným srdečním tepem, slabostí nebo závratí.
Pokud se objeví některý z těchto účinků, poraďte se s lékařem.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Minoxidil, topickou aplikací, prokázal, že stimuluje růst vlasů u jedinců s androgenní alopecií. Stimulace růstu vlasů obecně začíná přibližně po 3–4 měsících aplikace přípravku a liší se od pacienta k pacientovi. Na základě počtu „netkaných“ vlasů byl zjištěn vyšší podnět k opětovnému růstu po použití 5% kožního roztoku MINOXIMEN místo 2% kožního roztoku. S pozastavením používání MINOXIMENu byl nový růst vlasů a recidiva symptomů před léčbou se objeví během 3-4 měsíců. Přesný mechanismus účinku přípravku MINOXIMEN při léčbě androgenní plešatosti není znám.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Topicky aplikovaný MINOXIMEN je normální a zdravou kůží špatně absorbován a do systémového oběhu se dostane méně než 2% z celkové aplikované dávky.
Účinek souběžných dermatologických onemocnění na absorpci není znám.
Po ukončení topické aplikace přípravku MINOXIMEN je přibližně 95% systémově absorbovaného minoxidilu eliminováno do 4 dnů. Biotransformační procesy, kterými minoxidil prochází po topické aplikaci MINOXIMENU, ještě nebyly plně určeny.
Minoxidil nepřekračuje hematoencefalickou bariéru.
Minoxidil a jeho metabolity jsou hemodialyzovatelné a vylučují se převážně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Údaje týkající se pokusného zvířete jsou následující:
LD50, orální podání:
• krysa: mezi 1 321 a 3 492 mg / kg
• myš: mezi 2 456 a 2 648 mg / kg
LD50, kožní podání:
• krysa:> 2 007 mg / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Propylenglykol, alkohol, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Polyetylenová láhev; šroubovací víčko z polypropylenu s polyetylenovým těsněním a odstupňovaným kapátkem.
60 ml láhev.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l. - Via Sette Santi 3, Florencie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. n. 026729018.
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 15. září 1988
Datum posledního obnovení: květen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Července 2015