Účinné látky: Hyoscin N-butylbromid, Paracetamol
Buscopan compositum čípky 10 mg + 800 mg
Příbalové informace Buscopan Compositum jsou k dispozici pro velikosti balení:- Buscopan compositum 10 mg + 500 mg potahované tablety
- Buscopan compositum čípky 10 mg + 800 mg
Proč se používá Buscopan Compositum? K čemu to je?
Buscopan compositum obsahuje dvě účinné látky: hyoscin N-butylbromid (lék používaný při poruchách pohyblivosti žaludku a střev nebo močových a žlučových cest) a paracetamol (lék používaný ke snížení bolesti).
Buscopan compositum je indikován u dospělých a dětí starších 10 let v případech:
- bolest a křeče v žaludku a střevech
- bolest způsobená překážkami v toku močových cest a žlučových cest (kam proudí žluč, látka zapojená do některých trávicích procesů)
- menstruační křeče.
Poraďte se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Pokud by Buscopan Compositum neměl být použit
Neužívejte Buscopan compositum
- Jestliže jste alergický (á) na hyoscin N-butylbromid nebo paracetamol nebo NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky, léky proti bolesti a zánětu) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte glaukomem s ostrým úhlem (závažná forma glaukomu, což je oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku)
- jestliže trpíte hypertrofií prostaty (zvětšená prostata)
- jestliže trpíte zadržováním moči (neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit)
- jestliže trpíte stenózou pyloru (zúžení pyloru, koncové části žaludku) nebo stenózou jiných částí gastrointestinálního traktu (zúžení jiných oblastí žaludku a střev)
- jestliže trpíte onemocněním střev spojeným s poruchami pohybu střev, jako je paralytický ileus (střevní obstrukce), ulcerózní kolitida (chronické zánětlivé onemocnění střev) a megakolon (rozšíření tlustého střeva)
- jestliže trpíte refluxní ezofagitidou (porucha způsobená častou regurgitací obsahu žaludku do jícnu, trubice, která přenáší potravu do žaludku)
- pokud jste starší nebo pokud je váš fyzický stav slabý a trpíte střevní atonií (nedostatek stolice, který způsobuje střevní obstrukci)
- jestliže trpíte myasthenia gravis (svalová slabost)
- v případě mladších 10 let
- pokud vaše tělo nevytváří enzym zvaný glukóza-6-fosfát dehydrogenáza (onemocnění známé jako favismus, které ničí určité krvinky, červené krvinky)
- jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (onemocnění způsobené rozpadem červených krvinek)
- jestliže trpíte závažnou hepatocelulární nedostatečností (abnormální funkce jater spojená s destrukcí jaterních buněk)
- v případě vzácných dědičných stavů, které mohou být neslučitelné s pomocnou látkou přípravku (viz „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Buscopan Compositum
Před užitím tohoto léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte silnou bolest v oblasti břicha, která nezmizí nebo se zhorší nebo je doprovázena příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, změny stolice, otok břicha, pokles krevního tlaku, mdloby nebo krev ve stolici.
Abyste se vyhnuli předávkování paracetamolem, jednou z léčivých látek přípravku Buscopan compositum, musíte zajistit, abyste současně neužívali jiné léky obsahující paracetamol, protože pokud se paracetamol užívá ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, viz. část „Jestliže užijete více přípravku Buscopan compositum, než byste měli“.
Nepřekračujte doporučené dávky (viz bod 3 „Jak se Buscopan compositum užívá“), protože může dojít k poškození jater (viz bod „Jestliže užijete více Buscopan compositum, než byste měli“).
Buscopan compositum by měl být používán s opatrností:
- pokud vaše tělo produkuje příliš málo glukózy-6-fosfát dehydrogenázy (onemocnění známé jako favismus, které ničí červené krvinky)
- pokud máte onemocnění jater, jako je hepatitida (zánět jater), Gilbertův syndrom (onemocnění charakterizované „nadměrným zvýšením bilirubinu v krvi, mírnou nebo středně závažnou hepatocelulární nedostatečností (změna funkce jater spojená s destrukcí jaterních buněk)
- pokud pravidelně používáte velké množství alkoholu
- pokud vaše ledviny nepracují dobře
- jestliže jste náchylní k glaukomu s úzkým úhlem (závažná forma glaukomu, což je oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku)
- jestliže jste náchylní k obstrukcím střev nebo močových cest
- pokud máte predispozici k tachykardii (zvýšení srdeční frekvence)
- jestliže máte vysoký krevní tlak
- jestliže trpíte městnavým srdečním selháním (srdeční onemocnění)
- pokud jste náchylní k hypertyreóze (přehnaná funkční aktivita štítné žlázy, s přítomností vysokého množství hormonů štítné žlázy v oběhu)
- jestliže trpíte chronickou obstrukční nemocí dýchacích cest.
Buscopan compositum by měl být používán pouze pod lékařským dohledem:
- jestliže máte selhání ledvin (závažné onemocnění ledvin)
- jestliže trpíte selháním jater (závažné onemocnění jater)
Za těchto podmínek vám lékař v případě potřeby sníží dávku nebo prodlouží interval mezi jednotlivými podáními.
Pokud potřebujete užívat Buscopan compositum delší dobu, budete také muset absolvovat nezbytná vyšetření ke kontrole krevních hodnot a funkce ledvin a jater, jak určí lékař.
Pokud často používáte léky tlumící bolest (analgetika), zejména ve vysokých dávkách, může vás bolet hlava. V tomto případě nemusíte zvyšovat dávku analgetika, abyste jej vyléčili.
Pokud po užití přípravku Buscopan compositum zaznamenáte alergické reakce (pozorované velmi zřídka, viz bod „Možné nežádoucí účinky“), přestaňte přípravek Buscopan compositum užívat při prvních příznacích alergické reakce a ihned kontaktujte svého lékaře.
Neužívejte Buscopan compositum déle než 3 dny, pokud lékař neurčí jinak. Pokud bolest nezmizí nebo se zhorší, pokud se u vás objeví nové příznaky nebo pokud máte zarudnutí nebo otok, navštivte lékaře, protože to mohou být příznaky vážného stavu. Také se poraďte se svým lékařem dříve, než začnete užívat jiné léky. Viz také část „Další léčivé přípravky a Buscopan compositum“.
Děti
Buscopan compositum by neměly používat děti mladší 10 let.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Buscopan Compositum
Další léčivé přípravky a Buscopan Compositum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Tento přípravek používejte zvláště opatrně a pouze pod přísným lékařským dohledem v následujících situacích:
- pokud pravidelně užíváte léky nebo látky, které způsobují přetížení jater, například: rifampicin (antibiotikum), cimetidin (lék používaný při žaludečních vředech), antiepileptika (léky používané k léčbě epilepsie, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) platí pro všechny látky, které mohou být škodlivé pro játra
- pokud užíváte chloramfenikol (k léčbě infekcí), protože Buscopan compositum může oddálit eliminaci chloramfenikolu z vašeho těla vytvořením škodlivého účinku na vaše tělo
- pokud musíte dlouhodobě užívat Buscopan compositum a současně užíváte antikoagulancia (léky na ředění krve, například warfarin a deriváty kumarinu)
- jestliže užíváte zidovudin (AZT nebo retrovir, lék k léčbě HIV), protože může dojít ke snížení počtu některých krvinek, bílých krvinek
- jestliže užíváte probenecid (lék užívaný například k léčbě dny), protože může být nutné snížení dávky paracetamolu
- jestliže užíváte cholestyramin (ke snížení cholesterolu), protože snižuje vstřebávání paracetamolu
- jestliže užíváte antidepresiva (zejména tri- a tetracyklická antidepresiva), antihistaminika (léky na alergie nebo žaludeční kyseliny), antipsychotika (léky na duševní poruchy), chinidin (lék na srdce), amantadin (lék na centrální nervový systém) onemocnění systému vedoucí ke ztrátě kontroly pohybu, jako je Parkinsonova choroba), disopyramid (lék na srdce) a další léky jako tiotropium, ipratropium (používá se při respiračních onemocněních), podobné látky všechny „atropin (látka, která působí na nervový systém), protože jejich účinek lze zvýšit Buscopan compositum
- jestliže užíváte léky na zvracení a nevolnost, jako je metoklopramid, protože jejich účinek i účinek přípravku Buscopan compositum se mohou snížit
- jestliže užíváte léky zvané beta-adrenergika, protože Buscopan compositum může zvýšit tachykardii (zvýšení počtu srdečních tepů) vyvolanou těmito léky.
Laboratorní testy
Paracetamol, jedna z léčivých látek obsažených v přípravku Buscopan compositum, může změnit výsledky některých laboratorních testů, jako je stanovení kyseliny močové (množství kyseliny močové v krvi) a glykémie (krevního cukru) .krev, sdělte to svému lékaři nebo laboratorní pracovníci, že užíváte Buscopan compositum.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Buscopan compositum s alkoholem
Pokud pravidelně konzumujete velké množství alkoholu, měli byste Buscopan compositum používat s extrémní opatrností, jinak by mohlo dojít k poškození jater.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Adekvátní údaje o používání přípravku Buscopan compositum během těhotenství nejsou k dispozici.
Během těhotenství údaje získané v případě užívání nadměrných dávek paracetamolu neprokázaly zvýšené riziko malformací nebo škodlivých účinků.
Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván delší dobu, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky, protože bezpečnost používání léku v těchto případech nebyla stanovena. Buscopan compositum se proto během těhotenství nedoporučuje. užívat po konzultaci s lékařem.
Čas krmení
Bezpečnost užívání drog během kojení nebyla dosud stanovena. Paracetamol přechází do mateřského mléka. Při normálních dávkách se však neočekává, že by u novorozence způsobil nežádoucí účinky. Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat nebo přerušit léčbu přípravkem Buscopan compositum by mělo být učiněno pouze po konzultaci s lékařem.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie účinků na lidskou plodnost.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje. Mohou však nastat poruchy zraku a ospalost, vezměte to prosím v úvahu, pokud řídíte nebo řídíte vozidla nebo provádíte práce vyžadující pozornost a ostražitost.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Buscopan Compositum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Následující dávka se doporučuje pro dospělé a děti ve věku 10 let a starší, pokud není předepsáno jinak:
Doporučená dávka je 1 čípek 3-4krát denně. Nepřekračujte 4 čípky denně.
Trvání léčby
Neužívejte Buscopan compositum déle než 3 dny, pokud lékař neurčí jinak.
Poraďte se svým lékařem, pokud současně užíváte jiné léky obsahující paracetamol, protože může být nutné upravit dávku (viz bod „Upozornění a opatření“).
Použití u dětí
Buscopan compositum by neměly používat děti mladší 10 let.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali Buscopanem Compositum
Jestliže jste užil více přípravku Buscopan compositum, než jste měl
Pokud předávkujete Buscopan compositum, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
V případě užívání nadměrné dávky paracetamolu jsou starší lidé, malé děti, osoby s jaterními problémy, ti, kteří pravidelně konzumují alkohol nebo podvyživení, více ohroženi intoxikací, a to i se smrtelným následkem.
Příznaky v případě předávkování
Hyoscin N-butylbromid
V případě předávkování byly pozorovány účinky jako retence moči (obtížnost úplného vyprázdnění močového měchýře), sucho v ústech, zarudnutí kůže, tachykardie, snížená pohyblivost žaludku a střev a přechodné poruchy zraku.
Paracetamol
Příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin a zahrnují bledost, nevolnost, zvracení, anorexii (nechutenství) a bolest v oblasti břicha (bolest břicha). Může dojít k dočasnému zlepšení těchto příznaků, ale mírná bolest břicha může přetrvávat, což může být stále známkou poškození jater. Může dojít ke zvýšení transamináz v krvi (látky nacházející se v játrech), žloutenka (projevující se zežloutnutím kůže nebo očního bělma), poruchy srážlivosti krve (poruchy měnící tekutost krve), hypoglykémie (nízká množství cukru v krvi) a přechod do jaterního kómatu (závažné poškození jater spojené s poruchami mozku, tj. postihujícími mozek).
Pokud se předávkujete acetaminofenem, existuje riziko vážného poškození jater, které může vést ke kómatu a smrti. Poškození jater by měl posoudit váš lékař, který nařídí nezbytné testy k vyhodnocení funkce vašich jater.
Pokud užijete příliš mnoho paracetamolu, může dojít také k poškození ledvin, problémům se srdcem a slinivkou břišní (žláza zapojená do trávení a přeměny některých živin).
Chronická intoxikace
V případech chronické intoxikace, hemolytické anémie (onemocnění způsobené destrukcí některých krvinek, červených krvinek), cyanózy (stav, kdy se kůže zbarví do modra), slabost, závratě, parestézie (stav, který se vyskytuje většinou s brněním nohou) nebo paže), třes, nespavost, bolest hlavy (bolest hlavy), ztráta paměti, poruchy centrálního nervového systému, delirium (zmatený stav) a křeče (nedobrovolné záškuby jednoho nebo více svalů).
Pokud jste užili příliš mnoho tohoto léku, kontaktujte ihned svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Váš lékař předepíše vhodnou terapii.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Buscopan compositum
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Buscopan compositum
Pokud náhle přestanete užívat léky tlumící bolest (analgetika), po jejich dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách se mohou objevit příznaky jako bolest hlavy, únava, nervozita, které obvykle odezní během několika dnů. Než začnete znovu užívat analgetika, poraďte se se svým lékařem a počkejte, až tyto příznaky pominou. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Buscopan Compositum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Možné nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů)
- kožní reakce (zarudnutí kůže)
- abnormální pocení
- svědění
- nevolnost
- suchá ústa
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů)
- šok (pokles krevního tlaku s výrazným snížením srdeční funkce)
- tachykardie (zvýšená srdeční frekvence)
- erytém (podráždění kůže)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (závažná kožní onemocnění charakterizovaná erytémem, bulózními lézemi s olupováním kůže)
- generalizovaná exentematická pustulóza (charakterizovaná výskytem mnoha malých pustul, pocitem pálení, rozšířeným svěděním a vysokou horečkou)
Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- pancytopenie (snížení počtu všech typů buněk v krvi)
- agranulocytóza (snížení počtu krevních granulocytů, typ bílých krvinek)
- trombocytopenie (snížení počtu krevních destiček v krvi)
- leukopenie (snížení počtu bílých krvinek v krvi)
- anémie (snížení hemoglobinu v krvi, látky přenášející kyslík v krvi)
- zvýšení krevních transamináz (látky v játrech, jejichž zvýšení může naznačovat poškození jater)
- alergické reakce včetně závažných (anafylaktický šok, anafylaktické reakce, kožní reakce z medicíny, přecitlivělost), edém hrtanu (otok hrtanu, hrdelní orgán produkující hlas), angioedém (alergická reakce s příznaky jako je otok obličeje) , jazyk nebo hrdlo, potíže s polykáním, svědění, potíže s dýcháním)
- kožní reakce různého typu a závažnosti včetně případů multiformního erytému (stav charakterizovaný výskytem červených skvrn na kůži s výskytem „volského oka“ spojeným se svěděním)
- zánět kůže (kopřivka, vyrážka, vyrážka)
- dýchací potíže
- křeče bronchiálních svalů (zejména u astmatu nebo alergiků)
- retence moči (neschopnost močového měchýře úplně se vyprázdnit)
- poruchy ledvin: akutní selhání ledvin (rychlé snížení funkce ledvin), intersticiální nefritida (zánět ledvin), hematurie (přítomnost krve v moči), anurie (zastavení nebo snížení tvorby moči)
- potíže s močením
- pocení
- mydriáza (rozšíření zornice)
- poruchy zraku (poruchy akomodace, tj. potíže se zaostřováním obrázků, zvýšení očního tónu, tj. zvýšení tlaku vnitřní tekutiny oka)
- zácpa
- reakce na žaludek a střeva
- poruchy jater (jako je hepatitida nebo poruchy funkce jater)
- ospalost
- závrať
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co Buscopan compositum obsahuje
- Léčivými látkami jsou: hyoscin N-butylbromid a paracetamol. Každý čípek obsahuje 10 mg hyoscin N-butylbromidu a 800 mg paracetamolu.
- Dalšími složkami jsou: glyceridové estery nasycených mastných kyselin, sójový lecitin.
Popis vzhledu Buscopan compositum a obsahu balení
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čípky je k dispozici v balení po 6 čípcích balených v pásech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
BUSCOPANSKÉ KOMPOZITUM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Aktivní složky: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 500 mg.
Buscopan compositum čípky 10 mg + 800 mg
Jeden čípek obsahuje:
Aktivní složky: hyoscin N-butylbromid 10 mg, paracetamol 800 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Čípky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Paroxysmální bolesti při postižení gastrointestinálního traktu, spastické bolesti, dyskineze močových a žlučových cest, dysmenorea.
04.2 Dávkování a způsob podání
Následující dávka se doporučuje pro dospělé, pokud není předepsáno jinak:
Potahované tablety
1–2 tablety 3krát denně. Nepřekračujte 6 tablet denně. Tablety se nesmí žvýkat, ale polykají se celé a zapíjejí se dostatečným množstvím vody.
Čípky
1 čípek 3-4krát denně.
Nepřekračujte 4 čípky denně.
Trvání léčby
Buscopan compositum by neměl být užíván déle než tři dny, pokud není předepsán lékařem (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
Buscopan compositum se nedoporučuje používat u dětí mladších 10 let.
Souběžné podávání jiných léků obsahujících paracetamol může vyžadovat úpravu dávky, viz bod 4.4.
04.3 Kontraindikace
Buscopan compositum by neměl být používán v případě
-Přecitlivělost na léčivé látky, nesteroidní protizánětlivá léčiva nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Glaukom s ostrým úhlem.
- Prostatická hypertrofie nebo jiné příčiny retence moči.
- Pylorická stenóza a další stavy stenující gastrointestinální kanál, paralytický ileus, ulcerózní kolitida, megakolon.
- Refluxní ezofagitida.
- Střevní atonie starších a oslabených subjektů.
- Myasthenia gravis.
- Dětský věk.
-Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
- Těžká hepatocelulární insuficience (Child - Pugh C).
Použití přípravku Buscopan compositum je kontraindikováno v případě vzácných dědičných stavů, které mohou být neslučitelné s pomocnou látkou přípravku (viz bod 4.4).
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čípky by neměly být používány u pacientů s anamnézou alergie na sóju nebo arašídy.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Buscopan compositum by neměl být užíván déle než 3 dny, pokud to není nařízeno lékařem. Informujte pacienta, aby vyhledal lékařskou pomoc, pokud bolest přetrvává nebo se zhoršuje, pokud se objeví nové příznaky nebo se objeví zarudnutí nebo otok, protože to mohou být příznaky vážného stavu.
Pokud silná bolest břicha neznámého původu přetrvává, zhoršuje se nebo je doprovázena příznaky, jako je horečka, nevolnost, zvracení, abnormální pohyby střev, roztažené břicho, pokles krevního tlaku, mdloby nebo krev ve stolici, vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc.
Aby se zabránilo předávkování, musí být zajištěno, aby všechny současně užívané léky neobsahovaly paracetamol, jednu z účinných látek v Buscopan compositum.
Při překročení doporučeného dávkování paracetamolu může dojít k poškození jater (viz bod 4.9).
Buscopan compositum by měl být používán s opatrností v případě:
• insuficience glukóza-6-fosfát dehydrogenázy
• jaterní dysfunkce (např. V důsledku chronického zneužívání alkoholu, hepatitida)
• zhoršená funkce ledvin
• Gilbertův syndrom
• hepatocelulární insuficience (Child - Pugh A / B)
Opatrně podávejte subjektům s renální nebo jaterní insuficiencí.
Za takových podmínek by měl být Buscopan compositum podáván pouze pod lékařským dohledem, v případě potřeby snížením dávky nebo prodloužením intervalu mezi jednotlivými podáními.
Krevní obraz a renální a jaterní funkce by měly být monitorovány po delším používání.
Rozsáhlé používání analgetik, zejména ve vysokých dávkách, může vyvolat bolest hlavy, která by neměla být léčena zvýšenými dávkami léčiva.
Těžké akutní reakce z přecitlivělosti (např. Anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně. Léčba by měla být přerušena při prvních příznacích reakce přecitlivělosti po podání přípravku Buscopan compositum.
Náhlé vysazení analgetik po dlouhodobém užívání ve vysokých dávkách může způsobit abstinenční příznaky (např. Bolest hlavy, únava, nervozita), které obvykle odezní během několika dnů. Obnovení analgetik by mělo být předmětem lékařské rady a ústupu abstinenčních příznaků.
Vzhledem k potenciálnímu riziku anticholinergních komplikací by měl být používán s opatrností u pacientů s predispozicí k glaukomu s úzkým úhlem, u pacientů náchylných k obstrukci střevního nebo močového traktu a u pacientů náchylných k tachyarytmii s poruchami autonomního centrálního nervového systému, při tachyarytmiích, arteriální hypertenzi, městnavém srdečním selhání a hypertyreóze.Všechna antimuskarinika snižují objem bronchiálního sekretu; proto musí být používána s opatrností u subjektů s chronickými obstrukčními zánětlivými chorobami dýchacího systému.
Během léčby paracetamolem před užitím jakéhokoli jiného léku zkontrolujte, zda neobsahuje stejnou účinnou látku, jako kdyby se paracetamol užíval ve vysokých dávkách, mohou se objevit závažné nežádoucí účinky, viz bod 4.2.
Informujte pacienta, aby před přidáním jakéhokoli jiného léku kontaktoval lékaře. Viz také bod 4.5.
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg tablety obsahují 4,32 mg sodíku v jedné tabletě. To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin) stejná situace nastává u potenciálně hepatotoxických látek a při zneužívání alkoholu.
Současné podávání chloramfenikolu může vyvolat prodloužení poločasu chloramfenikolu s rizikem zvýšení jeho toxicity.
Protože klinický význam interakcí paracetamolu s warfarinem a deriváty kumarinu nebyl dosud stanoven, mělo by být dlouhodobé užívání přípravku Buscopan compositum u pacientů na perorální antikoagulační léčbě prováděno pouze pod lékařským dohledem.
Souběžné užívání paracetamolu a zidovudinu (AZT nebo retrovir) zvyšuje tendenci ke zmenšování leukocytů (neutropenie). Buscopan compositum by proto měl být užíván společně se zidovudinem pouze pod lékařským dohledem.
Příjem probenecidu inhibuje vazbu paracetamolu na kyselinu glukuronovou, čímž snižuje clearance paracetamolu přibližně faktorem 2. Dávka paracetamolu by proto měla být při současném podávání s probenecidem snížena.
Cholestyramin snižuje absorpci paracetamolu.
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Anticholinergní účinek léčivých přípravků, jako jsou tri- a tetracyklická antidepresiva, antihistaminika, antipsychotika, chinidin, amantadin, disopyramid a další anticholinergika (např. Tiotropium, ipratropium, látky podobné atropinu), lze zvýšit přípravkem Buscopan compositum.
Souběžná léčba antagonisty dopaminu, jako je metoklopramid, může mít za následek snížený účinek obou léčiv na gastrointestinální trakt.
Buscopan compositum může potencovat y-adrenergní léky indukovanou tachykardii.
Tachykardické účinky beta-adrenergních látek mohou být zesíleny Buscopan compositum.
Navíc pro orální podání:
Léky, které zpomalují vyprazdňování žaludku (např. Propanthelin), mohou snížit rychlost absorpce paracetamolu, což zpomaluje jeho terapeutický účinek; naopak léky, které zvyšují rychlost vyprazdňování žaludku (např. Metoklopramid), vedou ke zvýšení rychlosti vyprazdňování žaludku. paracetamol.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání přípravku Buscopan compositum během těhotenství.
Dlouholeté zkušenosti se samotnými dvěma látkami naznačují „nedostatečné důkazy o nežádoucích účincích během těhotenství u žen.
Po použití N-butylbromidu hyoscinu předklinické studie na potkanech a králících neprokázaly embryotoxické ani teratogenní účinky.
Potenciální údaje o předávkování paracetamolem během těhotenství neprokázaly zvýšené riziko malformací. Reprodukční studie zkoumající orální použití neprokázaly žádné známky naznačující malformace fetotoxicity.Při normálních podmínkách použití lze paracetamol užívat během těhotenství po pečlivém zvážení poměru rizika a přínosu.
Během těhotenství by neměl být paracetamol užíván delší dobu, ve vysokých dávkách nebo v kombinaci s jinými léky, protože bezpečnost v takových případech nebyla potvrzena. Buscopan compositum se proto během těhotenství nedoporučuje.
Čas krmení
Bezpečnost N-butylbromidu hyoscinu během kojení nebyla dosud stanovena.
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka. Očekává se však, že v terapeutických dávkách nezpůsobí u novorozence nežádoucí účinky.
Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit kojení nebo pokračovat nebo přerušit léčbu buscopanovým kompozitem musí být učiněno s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy buscopanové kompozitní terapie pro matku.
Plodnost
Nebyly provedeny žádné studie účinků na fertilitu u lidí (viz bod 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Anticholinergika však mohou vyvolat poruchy vizuální akomodace a ospalost, což musí vzít v úvahu osoby, které řídí vozidla nebo stroje nebo provádějí práce, u nichž je vyžadována integrita stupně bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté: ≥ 1/10
Časté: ≥ 1/100
Méně časté: ≥ 1/1 000
Vzácné: ≥ 1/10 000
Velmi vzácné:
Není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Poruchy krve a lymfatického systému:
Není známo: pancytopenie, agranulocytóza, trombocytopenie, leukopenie.
Poruchy imunitního systému, poruchy kůže a podkožní tkáně:
Méně časté: kožní reakce, abnormální pocení, pruritus, nauzea.
Vzácné: erytém, pokles krevního tlaku včetně šoku.
Není známo: anafylaktický šok, anafylaktické reakce, kožní reakce na léky, dušnost, přecitlivělost, angioedém, kopřivka, kožní vyrážka, exantém.
Při používání paracetamolu byly hlášeny velmi vzácné případy závažných kožních reakcí (jako je Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), toxická epidermální nekrolýza (TEN) a generalizovaná exantematózní pustulóza (AGEP)).
Srdeční patologie:
Vzácné: tachykardie.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Není známo: křeče bronchiálních svalů (zejména u pacientů s anamnézou bronchiálního astmatu nebo alergie).
Gastrointestinální poruchy:
Méně časté: sucho v ústech.
Poruchy jater a žlučových cest:
Není známo: zvýšené transaminázy.
Poruchy ledvin a močových cest:
Není známo: zadržování moči.
Při užívání paracetamolu byly hlášeny případy multiformního erytému.
Byly hlášeny reakce z přecitlivělosti, jako je angioedém, otok hrtanu. Kromě toho byly hlášeny následující nežádoucí účinky: anémie, abnormality jaterních funkcí a hepatitida, změny ledvin (akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, hematurie, anurie), gastrointestinální reakce a závratě.
Byly také hlášeny somnolence, mydriáza, poruchy ubytování, zvýšený oční tón, zácpa a potíže s močením.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Kvůli předávkování paracetamolem jsou starší lidé, malé děti, pacienti s problémy s játry, chronickou konzumací alkoholu nebo chronickou podvýživou, jako jsou pacienti léčeni léčivými přípravky indukovanými enzymy, vystaveni zvýšenému riziku intoxikace, a to i s fatálním koncem.
Příznaky
Hyoscin N-butylbromid
V případě předávkování byly pozorovány anticholinergní účinky.
Paracetamol
V případech chronické intoxikace se může objevit hemolytická anémie, cyanóza, slabost, závratě, parestézie, třes, nespavost, bolest hlavy, ztráta paměti, podráždění centrálního nervového systému, delirium a křeče.
Příznaky se obvykle vyskytují během prvních 24 hodin a zahrnují bledost, nevolnost, zvracení, anorexii a bolest břicha. Pacienti pak mohou zaznamenat dočasné subjektivní zlepšení, ale mírné bolesti břicha, které mohou svědčit pro poškození jater, mohou přetrvávat; může dojít ke značnému zvýšení transamináz, žloutenky, poruch krvácení, hypoglykémie a přechodu do jaterního kómatu.
Jediná dávka paracetamolu přibližně 6 g nebo více u dospělých nebo 140 mg / kg u dětí může způsobit hepatocelulární nekrózu. To může vést k nevratné úplné nekróze a následně hepatocelulárnímu selhání, metabolické acidóze a encefalopatii, které zase mohou progredovat do kómatu a smrti. Bylo pozorováno souběžné zvýšení jaterních transamináz (AST, ALT), laktátdehydrogenázy a bilirubinu a prodloužení protrombinového času, ke kterému dochází 12 až 48 hodin po požití. Klinické příznaky poškození jater jsou obvykle patrné po 2 dnech a dosahují maximálně po 4 - 6 dnech.
Akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou se může vyvinout i bez vážného poškození jater. Byly také hlášeny další nehepatální příznaky, jako jsou abnormality myokardu a pankreatitida, které mají být ověřeny po předávkování paracetamolem.
Terapie
Hyoscin N-butylbromid
V případě potřeby by měly být podány parasympatomimetické léčivé přípravky. V případě glaukomu musí být urgentně provedeno oftalmologické vyšetření. Kardiovaskulární komplikace musí být léčeny podle obvyklých terapeutických zásad. V případě paralýzy dýchání: je třeba zvážit intubaci a umělé dýchání. K retenci moči může být vyžadována katetrizace. Kromě toho by měla být podle potřeby použita vhodná podpůrná opatření.
Paracetamol
Tam, kde je podezření na intoxikaci paracetamolem, je indikováno intravenózní podání dárců skupiny SH, jako je N-acetylcystein, během prvních 10 hodin po požití. Přestože je N-acetylcystein nejúčinnější, pokud je podán v tomto období, může stále nabídnout určité stupně ochrany, pokud je podána 48 hodin po požití, v takovém případě by měla trvat déle. Plazmatickou koncentraci paracetamolu lze snížit dialýzou. Doporučují se kvantitativní analýzy plazmatické koncentrace paracetamolu.
Další opatření budou záviset na závažnosti, povaze a průběhu klinických příznaků intoxikace acetaminofenem a musí se řídit standardními protokoly intenzivní péče.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antispazmodika v kombinaci s analgetiky.
ATC kód: A03DB04.
Hyoscin N-butylbromid obsažený v Buscopan compositum působí spasmolyticky na hladké svaly gastrointestinálního, biliárního a genitourinárního traktu. Jako derivát kvartérního amoniaku hyoscin N-butylbromid neproniká do centrálního nervového systému. Proto se nevyskytují anticholinergní nežádoucí účinky v centrálním nervovém systému. Periferní anticholinergní účinek je důsledkem gangliové blokády uvnitř viscerální stěny a také antimuskarinové aktivity.
Paracetamol obsažený v Buscopan compositum má analgetický a antipyretický účinek spolu s velmi slabým protizánětlivým účinkem. Jeho mechanismus účinku není zcela znám. Silně inhibuje syntézu centrálních prostaglandinů, ale pouze slabě inhibuje syntézu periferních prostaglandinů. Inhibuje také účinek endogenní pyrogeneze na centrum regulace teploty v hypotalamu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Hyoscin N-butylbromid
Vstřebávání
Jako derivát kvartérního amoniaku je hyoscin N-butylbromid vysoce polární, a proto se po perorálním (8%) nebo rektálním (3%) podání absorbuje jen částečně. Po perorálním podání jednotlivých dávek N-butylbromidu hyoscinu v rozmezí 20 až 400 mg byly průměrné maximální plazmatické koncentrace hlášeny přibližně po 2 hodinách a pohybovaly se od 0,11 ng / ml do 2 hodin. 04 ng / ml. Ve stejné dávce rozmezí, průměrné hodnoty AUC0-tz se pohybovaly od 0,37 do 10,7 ng h / ml. Bylo zjištěno, že absolutní střední biologická dostupnost různých formulací, tj. potahovaných tablet, čípků a perorálního roztoku, obsahujících po 100 mg N-butylbromidu hyoscinu, být menší než 1%.
Rozdělení
Po intravenózním podání je látka během prvních 10 minut rychle odstraněna z plazmy s poločasem 2-3 minuty. Distribuční objem (Vss) je 128 l. Po orálním a intravenózním podání se N-butylbromid hyoscin koncentruje v tkáně gastrointestinálního traktu, jater a ledvin. Navzdory krátké měřitelnosti extrémně nízkých hladin v krvi zůstává hyoscin N-butylbromid k dispozici v místě působení díky své vysoké afinitě ke tkáním. Autoradiografie potvrzuje, že N-butylbromid hyoscinu nepřekračuje bariéru. Hematoencefalický. Hyoscin N-butylbromid je nízký ve vazbě na plazmatické bílkoviny.
Metabolismus a eliminace
Průměrná celková clearance po intravenózním podání je přibližně 1,2 l / min, z čehož přibližně polovina se provádí v ledvinách. Konečný poločas eliminace je přibližně 5 hodin.
Po perorálním podání jednotlivých dávek v rozmezí 100 až 400 mg byl konečný poločas eliminace mezi 6,2 a 10,6 hod. Hlavní metabolickou cestou je hydrolýza vázající ester. Perorálně podaný N-butylbromid hyoscinu se vylučuje stolicí a močí. Studie na lidech ukazují, že 2 až 5% radioaktivních dávek je po orálním podání vyloučeno ledvinami a 0,7% až „1,6% po rektálním podání. Přibližně 90% získaného radioaktivitu lze ve stolici získat po orálním podání. Vylučování N-butylbromidu hyoscinu močí je menší než 0,1% dávky. Průměrné zdánlivé clearance po perorálních dávkách se pohybují od 100 do 400 mg v rozmezí od 881 do 1420 l / min, zatímco odpovídající distribuční objemy pro stejný rozsah se pohybují od 6,13 do 11,3 x 105 l, pravděpodobně kvůli velmi nízké systémové dostupnosti.
Renálně vyloučené metabolity se špatně vážou na muskarinové receptory, a proto se nepředpokládá, že by přispívaly k účinku hyoscin N-butylbromidu.
Paracetamol
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání je paracetamol rychle a téměř úplně absorbován z tenkého střeva, přičemž vrcholové plazmatické koncentrace nastávají přibližně 0,5 až 2 hodiny po požití. Po rektálním podání je absorpce paracetamolu menší a pomalejší než při perorálním podání s absolutní biologickou dostupností přibližně 30 až 40% a maximální plazmatickou koncentrací po 1,5 - 3 hodinách.
Lék se rychle a rovnoměrně distribuuje v tkáních a prochází hematoencefalickou bariérou. Absolutní biologická dostupnost po perorálním podání se pohybuje mezi 65% a 89%, což naznačuje účinek prvního průchodu přibližně 20 - 40%. Půst urychluje absorpci, ale neovlivňuje biologickou dostupnost. Vazba na plazmatické bílkoviny je při terapeutických dávkách nízká (přibližně 5 až 20%).
Metabolismus
Paracetamol je extenzivně metabolizován v játrech hlavně na neaktivní konjugáty kyseliny glukuronové (asi 60%) a kyseliny sírové (asi 35%). Nad terapeutickými dávkami se druhá cesta rychle nasytí. Malé množství je metabolizováno izoenzymem cytochromu P450 (hlavně CYP2E1), což vede k tvorbě toxického metabolitu, N-acetyl-p-benzochinoneiminu (NAPQI), který je obvykle rychle detoxikován z glutathionu a vylučován jako konjugáty merkaptopurinu a cystein. Po vysokém předávkování se však hladiny NAPQI zvýšily.
Odstranění
Glukuronidové a sulfátové konjugáty jsou zcela vyloučeny močí do 24 hodin. Méně než 5% dávky se vyloučí jako nezměněná mateřská sloučenina. Celková clearance je přibližně 350 ml / min.
Plazmatický poločas je při terapeutických dávkách 1,5-3 hodiny. U malých dětí je poločas prodloužen a dominantní metabolickou cestou je konjugace se síranem. Plazmatický poločas paracetamolu se také prodlužuje v případě chronického onemocnění jater a u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Biologická dostupnost kombinace hyoscin N-butylbromidu a paracetamolu
Studie provedená na zdravých pacientech za účelem zhodnocení biologické dostupnosti hyoscin N-butylbromidu a paracetamolu ve třech různých farmaceutických formách Buscopan compositum (tablety, čípky, orální roztok) ukázala, že biologická dostupnost těchto dvou přidružených látek je srovnatelná s biologickou dostupností získanou v předchozí studie na dvě jednotlivé složky Nebyl žádný významný vliv na biologickou dostupnost v důsledku kombinovaného podávání.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální toxicita kombinace N-butylbromidu paracetamolu / hyoscinu (v poměru 50/1) byla následující: LD50 u myší byla 980 mg / kg, u potkanů asi 3000 mg / kg. Známky toxicity byly apatie, zhoršená pohyblivost, štětina a ztráta hmotnosti. Zvířata uhynula mezi 1,25 a 48 hodinami po podání. Mezi žánry nebyl žádný rozdíl v citlivosti produktu.
U lidí byla hlášena akutní intoxikace paracetamolem. Smrtelná dávka paracetamolu hlášená u lidí je přibližně 10 g (hepatotoxicita) (více viz bod 4.9).
Toxicita opakované dávky kombinace paracetamol / hyoscin N-butylbromid v poměru 50/1 byla zkoumána ve 13týdenní studii na potkanech. Při dávkách kombinace> 250/5 mg / kg / den zahrnovaly nežádoucí účinky snížený přírůstek hmotnosti, anémii, polydipsii, zvýšení SGPT, SGOT a SAP, atrofii varlat s poruchou spermiogeneze. Všechna tato zjištění byla reverzibilní nebo vykazovala jasný trend směrem k reverzibilitě během pětitýdenního období zotavení.
Jak ve studiích s jednorázovou dávkou, tak ve 13týdenních studiích, příznaky toxicity a rozmezí toxických dávek souvisely s paracetamolem, účinnou látkou přítomnou ve větším množství v Buscopan compositum.
V kombinaci nebylo pozorováno žádné zvýšení toxicity ani nové toxické účinky hyoscin N-butylbromidu nebo paracetamolu.
Studie reprodukce, mutagenity a karcinogenity nebyly s touto kombinací provedeny.
Studie provedené s jednotlivými účinnými látkami však mohou být zdrojem dalších údajů pro hodnocení toxického potenciálu Buscopan compositum.
V reprodukčních studiích prováděných s hyoscin N-butylbromidem podávaným orálně potkanům a králíkům nebyl prokázán žádný teratogenní potenciál ani zhoršená plodnost a schopnost generovat.
Paracetamol prochází placentou. Nebylo teratogenní ani u zvířat, ani u lidí. Neexistují žádné zprávy o paracetamolem indukovaném zhoršení plodnosti a peri / postnatálním vývoji u laboratorních zvířat ani u lidí.
Dávky> 250/5 mg / kg / den kombinace paracetamol / N-butylbromid-hyoscin podávané po dobu 13 týdnů krysám způsobily atrofii varlat a inhibici spermatogeneze; význam tohoto zjištění pro člověka není znám.
Hyoscin N-butylbromid neodhalil mutagenní ani klastogenní potenciál v Amesově testu, testu genové mutace savčích buněk V79 (test HPRT) a testu chromozomální aberace v lidských periferních lymfocytech jako v mikronukleárním testu na lidských periferních lymfocytech. studie karcinogenity hyoscin N-butylbromidu; ve dvou studiích, ve kterých byl potkanům podáván orálně v dávkách až 1 000 mg / kg po dobu 26 týdnů, však nebyl nalezen žádný tumorigenní potenciál.
Celková šetření neprokázala žádný důkaz klinicky relevantního genotoxického rizika pro paracetamol při použití v terapeutických, tj. Netoxických dávkách.
Výsledky studií genotoxicity a karcinogenity provedených na potkanech a myších byly heterogenní. Na základě údajů z testu NTP provedeného na krysách a myších klasifikovala Mezinárodní agentura pro výzkum rakoviny (IARC) paracetamol jako negenotoxický a nekarcinogenní.
Po rektálním podání byly lokálně dobře tolerovány čípky N-butylbromidu hyoscinu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Potahované tablety:
Jádro:
mikrokrystalická celulóza,
sodná sůl karmelózy,
kukuřičný škrob,
ethylcelulóza,
koloidní oxid křemičitý,
stearát hořečnatý.
Povlak:
hypromelóza,
polyakryláty,
oxid titaničitý,
makrogol 6000,
mastek,
silikonový protipěnivý prostředek.
Čípky:
glyceridové estery nasycených mastných kyselin,
sojový lecitin.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Potahované tablety: 5 let.
Čípky: 5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tablety: Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Čípky: uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg potahované tablety:
Karton obsahující 3 blistry z ALU / PVC po 10 potahovaných tabletách.
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čípky:
Krabička obsahující 6 čípků v PE / Al proužcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BOEHRINGER INGELHEIM ITALIA S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Buscopan compositum 10 mg + 500 mg potahované tablety AIC č. 029454016
Buscopan compositum 10 mg + 800 mg čípky AIC č. 029454028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
12.10.1998 / 03.11.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
8. května 2015
