Účinné látky: Fentanyl
MATRIFEN 12 mikrogramů / hodinu transdermální náplasti
MATRIFEN 25 mikrogramů / hodinu transdermální náplasti
MATRIFEN 50 mikrogramů / hodinu transdermální náplasti
MATRIFEN 75 mikrogramů / hodinu transdermální náplasti
MATRIFEN 100 mikrogramů / hodinu transdermální náplasti
Indikace Proč se používá Matrifen? K čemu to je?
Transdermální náplast Matrifen obsahuje léčivou látku fentanyl. Fentanyl patří do skupiny silných léků proti bolesti nazývaných opioidy a působí tak, že blokuje signály bolesti přicházející do mozku. Fentanyl se postupně uvolňuje z náplasti, prochází kůží a do těla.
Matrifen se používá k:
Dospělí: dlouhotrvající bolest, kterou lze adekvátně léčit pouze silnými analgetiky.
Děti: Dlouhodobá léčba silné chronické bolesti u dětí od 2 let, které již jsou na opioidní terapii.
Jedna transdermální náplast zmírňuje bolest na 72 hodin (3 dny).
Náplasti Matrifen lze použít pro děti ve věku od 2 do 16 let, které dříve používaly k léčbě bolesti opioidní léky proti bolesti. Pokud byly náplasti předepsány vašemu dítěti, termín „vy“ je uveden níže. Měl by být interpretován jako „jeho“ syn".
Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Matrifen používán
Nepoužívejte Matrifen:
- Jestliže jste alergický (á) na fentanyl nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
- Pokud máte krátkodobou bolest (například po operaci).
- Pokud máte závažné dýchací potíže.
- Pokud je váš centrální nervový systém (např. Mozek nebo mícha) vážně ohrožen, například poškozením mozku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Matrifen
POZORNOST
Matrifen je lék, který může být pro děti život ohrožující.
To platí také pro transdermální náplasti, které již byly použity.
Mějte na paměti, že vzhled tohoto léku může být pro děti lákavý a může to být smrtelné.
Matrifen může mít život ohrožující vedlejší účinky u lidí, kteří běžně nepoužívají předepsané opioidní léky.
Převod náplasti na jinou osobu
Náplast by měla být použita pouze na kůži pacientů, kterým ji předepsal lékař. Existují případy, kdy byla náplast omylem připevněna k rodinnému příslušníkovi po blízkém fyzickém kontaktu nebo sdílení stejného lůžka s pacientem, který náplast nosí. Přenesení náplasti na osobu, která ji nepoužívá (zejména na dítě), může vést k předávkování.
Pokud dojde k přenosu náplasti na kůži jiné osoby, je třeba náplast okamžitě odstranit a poradit se s lékařem.
Než začnete používat přípravek Matrifen, informujte svého lékaře, pokud máte některý z následujících stavů:
- astma, respirační deprese (snížená schopnost dýchat) nebo jakékoli plicní onemocnění
- nepravidelný srdeční tep
- nízký krevní tlak
- zhoršená funkce jater
- zhoršená funkce ledvin
- nedávné poranění hlavy nebo onemocnění mozku (např. nádor)
- jestliže máte onemocnění, které způsobuje svalovou únavu a slabost (myasthenia gravis).
- Matrifen může způsobit zácpu, požádejte svého lékaře nebo lékárníka, aby věděl, jak tomu zabránit.
Informujte svého lékaře, pokud během léčby dostanete horečku, protože zvýšení tělesné teploty může způsobit, že lék příliš projde kůží. Ze stejného důvodu se musíte vyvarovat vystavení náplasti na kůži přímému teplu, jako v případě použití vyhřívacích podložek, elektrických přikrývek, vaků na teplou vodu, vyhřívaných vodních postelí, saun, slunečních lamp, solárií, horkých lázní nebo termálních koupele s hydromasáží horkou vodou.
Při nošení náplasti se můžete sprchovat a můžete zůstat venku na slunci za předpokladu, že náplast v horkých letních dnech ochráníte vrstvou látky.
Transdermální náplast se nesmí dělit ani stříhat.
Pokud budete přípravek Matrifen používat delší dobu, může dojít k menší úlevě od bolesti (tolerance k léku) a fyzické nebo duševní závislosti. To je však zřídka pozorováno během léčby bolesti neoplastického původu.
Při používání přípravku Matrifen by měli být starší pacienti sledováni.
Děti
Matrifen by neměl být podáván dětem mladším 2 let nebo dětem, které dříve nebyly léčeny silnými léky proti bolesti, jako je morfin.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Matrifen
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Některé léky mohou ovlivnit přípravek Matrifen nebo jím mohou být ovlivněny. Některé z nich jsou:
- Léky tlumící bolest (např. Opioidy, jako je morfin a kodein) a také pentazocin, nalbufin a buprenorfin
- léky na úzkost a sedativa, léky na spaní a celková anestetika, fenothiaziny (léky na psychózu)
- Sedativní antihistaminika (některé léky na alergie nebo nevolnost způsobují ospalost)
- Léky používané k uvolnění svalů
- některé léky používané k léčbě epilepsie (jako je karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin)
- Rifampicin (k léčbě tuberkulózy)
- Ritonavir a nelfinavir (proti viru HIV).
- Itrakonazol, ketokonazol, flukonazol a vorikonazol (proti houbovým infekcím).
- Inhibitory MAO (např. Moklobemid k léčbě deprese nebo selegilin k léčbě Parkinsonovy choroby) Matrifen nesmíte užívat do 14 dnů po „vysazení“ těchto léků.
- Některé léky používané k léčbě deprese (jako citalopram, duloxetin, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin, sertralin, venlafaxin)
- Makrolidová antibiotika (např. Erythromycin, troleandomycin a klarithromycin)
- Nefazodon (proti depresi)
- Léky, které léčí nepravidelný srdeční tep, jako je amiodaron, diltiazem nebo verapamil.
Matrifen s alkoholem
Při používání náplastí Matrifen nepijte alkohol, protože to může zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků a způsobit potíže s dýcháním, pokles krevního tlaku, silnou ospalost a kóma.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Bezpečné používání přípravku Matrifen během těhotenství nebylo stanoveno. Fentanyl by neměl být používán během porodu, protože fentanyl může u novorozence způsobit dýchací potíže. Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a může u kojených dětí způsobit sedaci a útlum dýchání (sníženou dechovou kapacitu). Kojení by proto mělo být nejméně 72 hodin po vyjmutí náplasti přerušeno.Nepoužívejte přípravek Matrifen, pokud jste těhotná nebo kojíte, pokud lékař nerozhodne, že riziko jeho nepoužívání převažuje.riziko užívání přípravku Matrifen. Dlouhodobá léčba během těhotenství může u novorozence způsobit abstinenční příznaky. Pokud otěhotníte během užívání přípravku Matrifen, poraďte se se svým lékařem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Transdermální náplast Fentanyl může způsobit ospalost; pokud k tomu dojde, neřiďte auto, nepoužívejte nástroje ani stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Matrifen: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Dávku určuje lékař, který ji přizpůsobí vašim individuálním potřebám. Vždy dodržujte pokyny svého lékaře.
Doporučená dávka je jedna náplast každé tři dny. V závislosti na vaší reakci může být nutné upravit dávku léčiva obsaženou v náplasti nebo počet náplastí. Účinku se dosáhne do 24 hodin od nalepení první náplasti. Nepřerušujte léčbu bez porady s lékařem.
Použijte a změňte opravu
Každá náplast obsahuje dostatek léků, které vydrží 3 dny (72 hodin). Náplast byste měli vždy měnit třetí den, pokud vám lékař neřekne jinak. Před aplikací nové náplasti vždy odstraňte použitou náplast. Náplast měňte vždy ve stejnou denní dobu, každé 3 dny (72 hodin). Pokud používáte více než jednu opravu, změňte všechny záplaty současně. Poznamenejte si den, datum a čas nalepení náplasti, abyste si pamatovali, kdy je čas ji vyměnit. Následující tabulka vám ukáže, který den v týdnu je potřeba náplast vyměnit:
Kde použít náplast
Dospělí
- Náplast nalepte na rovný povrch v horní části těla nebo paže
Děti
- Náplast vždy aplikujte na horní část zad, aby bylo pro dítě obtížnější se jí dotknout nebo ji odstranit
- I přesto často kontrolujte, zda náplast zůstává přilepená na kůži
- Je důležité, aby dítě náplast nesundalo a nevložilo si ho do úst, protože by to mohlo být život ohrožující nebo dokonce smrtelné.
- Plná účinnost náplasti může nějakou dobu trvat. Vaše dítě proto může do té doby potřebovat další úlevu od bolesti. Váš lékař vám v případě potřeby poradí.
- Děti by měly být velmi pečlivě sledovány po dobu 48 hodin poté, co:
- aplikace první opravy
- když je použita náplast s vyšší pevností
Pro vás a vaše dítě nepoužívejte náplast:
- Ve stejné oblasti dvakrát za sebou
- Na citlivých oblastech, často vystavených pohybu, kůže s malými ranami, skvrnami nebo jinými kožními nerovnostmi
- Kůže se spoustou vlasů. Pokud ano, neholte je (holení dráždí pokožku). Místo toho by měly být vlasy zastřiženy co nejblíže pokožce nůžkami.
Bude trvat několik dní, než si na stejnou oblast pokožky můžete nalepit novou náplast.
Použijte náplast
Krok 1 Připravte kůži
- Před aplikací náplasti se ujistěte, že je vaše pokožka dokonale suchá, čistá a chladná.
- Pokud potřebujete vyčistit pokožku, použijte pouze studenou vodu
- Před aplikací náplasti nepoužívejte mýdlo ani jiné čisticí prostředky, krémy, pleťové vody, oleje nebo mastek
- Neaplikujte náplast po horké koupeli nebo sprše.
Krok 2 Otevřete sáček
- Každá náplast je uzavřena v sáčku
- Sáček roztrhněte nebo ořízněte poblíž zataveného okraje, jak ukazuje šipka
- Jemně zcela otevřete chlopně sáčku (pokud používáte nůžky, stříhejte podél uzavřeného okraje sáčku, aby nedošlo k poškození náplasti)
- Nepoužívejte náplast, pokud byla rozřezána, naříznuta nebo pokud vypadá poškozená
- Náplast nikdy nerozdělujte ani nestříhejte.
Krok 3 Odpojte a stiskněte
- Ujistěte se, že je náplast zakryta volnými šaty a nelepí se pod těsný nebo elastický obvaz.
- Opatrně odlepte polovinu lesklé ochranné fólie od středu náplasti. Snažte se nedotýkat lepivé strany náplasti.
- Přilepte lepivou stranu náplasti na kůži.
- Odstraňte druhou část ochranné fólie a dlaní přitiskněte celou náplast na kůži
- Držte stisknuté alespoň 30 sekund. Ujistěte se, že dobře přilne k pokožce, zejména podél okrajů.
Krok 4 Likvidace náplasti
- Ihned po vyjmutí náplasti ji pevně složte zpět na polovinu, aby se lepivá strana uzavřela zpět na sebe.
- Složenou náplast vložte do původního sáčku a vhoďte do sběrného koše na léky v lékárnách
- Protože použité náplasti stále obsahují nějaký lék, který může být pro děti nebezpečný a dokonce smrtelný, uchovávejte použité náplasti mimo dohled a dosah dětí.
Krok 5 Praní
- Poté si umyjte ruce čistou vodou.
Jak rychle funguje patch?
- Plné fungování první opravy může trvat až jeden den
- Váš lékař vám navíc může dát léky proti bolesti, které můžete používat první den nebo déle
- Náplast pak bude průběžně tlumit bolest, takže můžete přestat užívat jakékoli jiné léky proti bolesti. Váš lékař však může čas od času předepsat lék proti bolesti.
Pokud se náplast přilepí na jinou osobu (viz také bod 2)
- Náplast použijte pouze na kůži osoby, pro kterou byla předepsána
- Ujistěte se, že se náplast neodlepí a nepřilne k jiné osobě nebo dítěti, zvláště pokud sdílíte postel nebo jste velmi blízko
- Pokud se náplast omylem přilepí na jinou osobu, okamžitě ji odlepte a zavolejte svého lékaře. Jak dlouho byste měli náplast používat? Náplasti Matrifen jsou určené pro dlouhodobou bolest. Lékař vám řekne, jak dlouho je používat.
Pokud se bolest zhorší
- Pokud se bolest při používání těchto náplastí zhorší, může vám lékař předepsat náplast s vyšší pevností nebo vám poskytne další úlevu od bolesti (nebo obojí).
- Pokud zvýšení síly náplasti nefunguje, může se lékař rozhodnout léčbu náplastí ukončit.
Pokud zapomenete použít nebo vyměnit náplast:
Náplasť byste měli měnit každé tři dny ve stejnou dobu, pokud vám lékař neřekl jinak. Pokud to zapomenete, změňte to, jakmile si vzpomenete.
Pokud si náplast vyměňujete příliš pozdě, měli byste kontaktovat svého lékaře, protože možná budete potřebovat další léky proti bolesti, ale nenasazujte si další náplast.
Jestliže jste přestal používat Matrifen
- Poraďte se svým lékařem, než přestanete tyto náplasti používat
- Pokud je používáte nějakou dobu, vaše tělo si na to mohlo zvyknout. Náhlé zastavení by jí mohlo způsobit nevolnost
- Pokud přestanete používat náplasti, nezačněte je znovu používat, aniž byste se nejprve zeptali svého lékaře. Když začnete znovu, možná budete potřebovat náplast s jinou silou.
Každodenní aktivity při používání záplat
- Náplasti jsou voděodolné
- Během nošení náplasti se můžete osprchovat nebo vykoupat, ale nemažte se tam, kde je náplast.
- Pokud váš lékař souhlasí, můžete s náplastí dělat gymnastiku nebo sport
- Při aplikaci náplasti můžete také plavat, ale:
- nepoužívejte vyhřívané vířivky
- na náplast nepokládejte těsný ani elastický pásek
- Nevystavujte náplast přímým zdrojům tepla, jako jsou ohřívače ventilátorů, lahve s teplou vodou, elektrické přikrývky, vyhřívané vodní postele, horké nebo opalovací lampy, intenzivní slunce, delší horké koupele nebo sauny. Mohou ovlivnit absorpci léčiva. kůže.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Matrifen
Pokud jste nalepili více náplastí, než je předepsáno, náplasti odstraňte a neprodleně se obraťte na svého lékaře nebo nemocnici s dotazem na jejich názor na riziko.
Nejčastější známkou předávkování je snížená schopnost dýchat. Příznaky spočívají ve zpomaleném nebo oslabeném dýchání. Pokud k tomu dojde, odstraňte náplasti a okamžitě kontaktujte lékaře. Během čekání na lékaře by měl být člověk vzhůru tím, že s ním bude mluvit nebo čas od času s ním zatřese.
Dalšími známkami nebo příznaky předávkování jsou ospalost, pokles tělesné teploty, pomalý srdeční tep, pokles krevního tlaku, hluboká sedace, ztráta svalové koordinace, zúžení zorniček (malé zorničky) a záchvaty.
Mezi příznaky předávkování patří potíže s dýcháním nebo mělké dýchání, nadměrná ospalost, neschopnost jasně myslet, chodit nebo mluvit normálně a cítit se mdloby, točení hlavy nebo zmatenost.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Matrifen
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících závažných nežádoucích účinků, odstraňte náplast a kontaktujte svého lékaře nebo jděte okamžitě do nemocnice. Možná budete potřebovat naléhavou lékařskou péči
- Pokud se cítíte neobvykle ospalí, dýchejte pomaleji nebo slaběji než obvykle. Velmi zřídka mohou být tyto dýchací potíže život ohrožující nebo dokonce smrtelné, zvláště u pacientů, kteří nikdy předtím neužívali silné opioidní léky proti bolesti (jako je Matrifen nebo morfin). Pokud vy nebo váš partner nebo pečovatel zjistíte, že vy nebo vaše dítě dýcháte pomaleji nebo slaběji, pokračujte v pohybu a mluvte co nejvíce
- Náhlý otok obličeje nebo hrdla, silné podráždění, zarudnutí nebo puchýře na kůži. Mohou to být příznaky závažné alergické reakce. K tomu dochází pouze u malého počtu lidí.
- Křeče, záchvaty. Tyto účinky se vyskytují u méně než 1 ze 100 lidí.
- Snížené vědomí nebo ztráta vědomí. Tyto účinky se vyskytují u méně než 1 ze 100 lidí.
Jiné nežádoucí účinky
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí):
- ospalost,
- závrať,
- bolest hlavy,
- pocit nevolnosti, zvracení
- zácpa.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- přecitlivělost,
- ztráta chuti k jídlu, potíže s usínáním,
- zmatenost, deprese, úzkost, halucinace,
- zimnice,
- pocit píchání na kůži (parestézie),
- závrať,
- nepravidelný srdeční tep, rychlý srdeční tep,
- vysoký krevní tlak,
- průjem, sucho v ústech, změny žaludku,
- pocení,
- svědění, vyrážka, zarudnutí,
- svalové křeče,
- potíže s močením,
- únava,
- otoky rukou, kotníků nebo nohou,
- slabost,
- pocit nevolnosti, pocit chladu.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí:
- Ztráta paměti,
- pocit rozrušení, dezorientace, vzrušení nebo neobvykle bezstarostnosti
- pocit snížené citlivosti, zejména na kůži,
- pomalý srdeční tep
- namodralé zbarvení kůže,
- nízký krevní tlak,
- neprůchodnost střev,
- ekzém a / nebo jiné kožní onemocnění včetně kožních reakcí v místě aplikace náplasti,
- svalové záškuby,
- sexuální dysfunkce,
- horečka, chřipkový syndrom, změny tělesné teploty, abstinenční příznaky (zvracení, zvracení, průjem, úzkost nebo zimnice).
Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- zmenšené zorničky,
- částečná obstrukce tenkého nebo tlustého střeva.
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 lidí
- bolest hlavy,
- necítím se dobře,
- zácpa, průjem,
- svědění.
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- alergické reakce,
- ztráta chuti k jídlu, bolest žaludku,
- potíže se spánkem, ospalost, únava, pocit slabosti,
- pocit obav nebo deprese, halucinace (vidění nebo slyšení věcí, které neexistují),
- závrať
- třes, snížené pocity zejména na kůži,
- suchá ústa,
- vyrážka, nadměrné pocení, zarudnutí kůže,
- svalové křeče,
- potíže s močením,
- otoky rukou, kotníků nebo nohou,
- kožní reakce v oblasti aplikace náplasti.
Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 lidí
- zmatek,
- pocit mravenčení,
- zmenšené zorničky,
- pocit závratě,
- namodralé zabarvení kůže, ekzém a / nebo jiné kožní poruchy včetně dermatitidy v oblasti aplikace náplasti,
- účinky vysazení léků (jako je nevolnost, pocit nevolnosti, průjem, úzkost nebo zimnice), příznaky podobné chřipce.
Jiné nežádoucí účinky
Při dlouhodobém užívání fentanylu se může vyvinout snížený analgetický účinek (tolerance), fyzická a psychická závislost.
U některých pacientů, kteří přešli ze svých předchozích opioidních analgetik na transdermální náplast Matrifen, se mohou objevit abstinenční příznaky opioidů (jako: nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a zimnice).
Kožní vyrážky, svědění nebo pocení (postihují méně než 1 z 10 lidí). V oblasti aplikace náplasti můžete zaznamenat vyrážku, zarudnutí nebo mírné svědění kůže. To je obvykle mírné a odezní po odstranění náplasti. Pokud se tak nestane, nebo pokud je náplast velmi dráždivá pro vaši pokožku, sdělte to prosím svému lékaři.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Nepoužité a použité náplasti uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Vysoké množství léčiva zůstává v transdermálních náplastech i po použití.
Nepoužívejte Matrifen po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Zacházejte s náplastí
Náhodné vystavení nepoužitým nebo použitým náplastem, zejména u dětí, může vést k smrtelnému výsledku. Použité náplasti musí být přeloženy na polovinu, aby se lepivá část sama uzavřela a musí být bezpečně zlikvidovány. Nepoužité náplasti by měly být vráceny do nemocnice nebo lékárna.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu, což pomůže chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co transdermální náplast Matrifen obsahuje
Léčivou látkou je: Fentanyl.
K dispozici je 5 různých sil záplat (viz tabulka níže)
Dalšími složkami jsou: dipropylenglykol, hydroxypropylcelulóza, dimethikon, adhezivní silikon (odolný vůči amino), ethylenvinylacetát (EVA, uvolňovací membrána), polyethylentereftalát (PET, krycí fólie), polyester potažený fluoropolymerem (ochranná fólie) a tiskařský inkoust.
Jak Matrifen vypadá a obsah balení
Matrifen je čirý, obdélníkový patch; každá náplast je zabalena v tepelně uzavřeném sáčku z papíru, hliníku a polyakrylonitrilu (PAN). Transdermální náplasti jsou vytištěny barevně s názvem, názvem účinné látky a silou:
- Náplast 12 mikrogramů / hodinu: hnědý tisk
- Náplast 25 mikrogramů / hodinu: červený tisk
- Náplast 50 mikrogramů / hodinu: zelený tisk
- Náplast 75 mikrogramů / hodinu: modrý tisk
- Náplast 100 mikrogramů / hodinu: šedý tisk
Náplasti jsou dodávány v balení obsahujícím 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 a 20 náplastí.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
MATRIFEN TRANSDERMAL PATCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Matrifen 12 mcg / hod: Každá transdermální náplast obsahuje 1,38 mg fentanylu v náplasti 4,2 cm² a uvolňuje 12 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 25 mcg / hod: Jedna transdermální náplast obsahuje 2,75 mg fentanylu v náplasti 8,4 cm² a uvolňuje 25 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 50 mcg / hod: Jedna transdermální náplast obsahuje 5,50 mg fentanylu v náplasti o velikosti 16,8 cm² a uvolňuje 50 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 75 mcg / hod: Jedna transdermální náplast obsahuje 8,25 mg fentanylu v náplasti 25,2 cm² a uvolňuje 75 mcg / hodinu fentanylu
Matrifen 100 mcg / hod: Každá transdermální náplast obsahuje 11,0 mg fentanylu v náplasti 33,6 cm² a uvolňuje 100 mcg / hodinu fentanylu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Transdermální náplast.
Obdélníková, průsvitná náplast s odnímatelnou ochrannou fólií. Ochranná fólie je širší než náplast.
Náplasti jsou označeny barevným potiskem se jménem a dávkováním:
Náplast 12 mcg / hod: hnědý tisk
Náplast 25 mcg / hod: červený tisk
Náplast 50 mcg / hod: zelený tisk
Náplast 75 mcg / hod: modrý tisk
Náplast 100 mcg / hod: šedý tisk
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Dospělí:
Chronická silná bolest, kterou lze adekvátně léčit pouze opioidními analgetiky.
Děti:
Dlouhodobá léčba silné chronické bolesti u dětí od 2 let již léčených opioidy.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Transdermální náplasti fentanylu uvolňují účinnou látku do 72 hodin. Rychlost uvolňování fentanylu je 12, 25, 50, 75 a 100 mcg / hodinu a odpovídající aktivní povrch je 4,2 - 8,4 - 16,8 - 25,2 a 33,6 cm2.
Požadovaná dávka fentanylu je individuálně upravena a měla by být pravidelně hodnocena po každém podání.
Volba počáteční dávky:
Úroveň dávky fentanylu je založena na předchozím užívání opioidů a zohledňuje možný vývoj tolerance, souběžnou léčbu drogami, celkový zdravotní stav pacienta a stupeň závažnosti onemocnění.
Dospělí
Pacienti tolerující opioidy
Dávkování u pacientů tolerujících opioidy, kteří přecházejí z perorální nebo parenterální léčby na léčbu přípravkem Matrifen, naleznete v následující převodní tabulce ekvianalgetické účinnosti. Dávka může být titrována následně, v případě potřeby se zvyšováním nebo snižováním, s odchylkami 12 nebo 25 mcg / hodinu, aby se dosáhlo nejvhodnější minimální dávky Matrifenu na základě odpovědi a dalšího požadavku na analgetikum.
Opioidně naivní pacienti
Počáteční dávka by neměla překročit 12 mcg / hodinu, pokud není zcela znám způsob reakce bolestivého stavu na opioidy.
Klinické zkušenosti s transdermálními náplastmi na bázi fentanylu jsou u pacientů dosud neléčených opioidy omezené.Pokud je léčba transdermálními náplastmi na bázi fentanylu považována za vhodnou u pacientů dosud neléčených opioidy, doporučuje se tito pacienti titrovat na nejvyšší dávku s nízkým okamžitým uvolňováním. opioidy (jako je morfin, hydromorfon, oxykodon, tramadol a kodein) k dosažení ekvianalgetické dávky odpovídající transdermálním náplastem na bázi fentanylu. Těmto pacientům pak může být předepsána transdermální náplast na bázi fentanylu. Dávku lze následně titrovat zvýšením nebo v případě potřeby klesá s odchylkami 12 nebo 25 mcg / hodinu, aby se dosáhlo nejvhodnější minimální dávky transdermálních náplastí na bázi fentanylu na základě odpovědi a požadavku na další analgetikum. (viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření“ pro použití “ - Opioidně naivní pacienti a netolerantní stavy anza na opioidy).
Konverze ekvianalgetické účinnosti
1. Vypočítejte potřebnou dávku analgetika během předchozích 24 hodin.
2. Převeďte výsledné množství na ekvianalgetickou dávku perorálního morfinu pomocí tabulky 1 Všechny IM a orální dávky v této tabulce jsou považovány za ekvivalentní v analgetickém účinku 10 mg IM morfinu.
3. K odvození dávky Matrifenu odpovídající vypočtené 24hodinové dávce morfinu použijte tabulku 2 nebo tabulku převodu dávky 3, jak je uvedeno níže.
Tabulka 2 uvádí dávky pro dospělé pacienty, kteří byli na stabilní léčbě orálním morfinem nebo jiným opioidem s okamžitým uvolňováním po dobu několika týdnů a kteří vyžadují rotaci opioidů (převodní poměr z perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně 150: 1).
Tabulka 3 uvádí dávky pro dospělé pacienty, kteří byli dlouhodobě na stabilní a dobře tolerované opioidní terapii a kteří vyžadují rotaci opioidů (převodní poměr perorálního morfinu na transdermální fentanyl je přibližně 100: 1).
Tabulky 2 a 3 by neměly být použity k přechodu z transdermální léčby fentanylem na léčbu jiným opioidem.
Tabulka 1. Převod ekvianalgetik na potenci ica
* Na základě studií s jednorázovou dávkou, kde i.m. zmíněné látky byla porovnána s morfinem, aby se dosáhlo rovnocenné účinnosti. Orální dávky jsou ty, které se doporučují při přechodu z parenterálního na orální podání.
** Poměr účinnosti 3: 1 pro morfin IM / orální dávky je založen na studii provedené u pacientů s chronickou bolestí.
Tabulka 2. Doporučená počáteční dávka přípravku Matrifen na základě denní dávky perorálního morfinu (u pacientů, kteří byli na stabilní orální léčbě morfinem nebo opioidy s okamžitým uvolňováním po dobu několika týdnů a kteří vyžadují rotaci opioidů)
Konverzní schémata jsou založena na klinických studiích. Bylo shledáno, že schémata založená na jiných studiích jsou užitečná v klinické praxi a lze je použít.
Tabulka 3 Doporučená počáteční dávka přípravku Matrifen na základě denní perorální dávky morfinu (u pacientů dlouhodobě stabilních a dobře tolerovaných opioidů a vyžadujících rotaci opioidů)
Předchozí analgetické terapie by měly být postupně přerušovány po aplikaci první transdermální náplasti, dokud nebude dosaženo analgetické účinnosti Matrifenu. Počáteční hodnocení analgetického účinku přípravku Matrifen by nemělo být provedeno u pacientů dosud neléčených opioidy (bez opioidů) a tolerujících opioidy dříve, než byla náplast aplikována po dobu nejméně 24 hodin, protože plazmatické koncentrace fentanylu se postupně zvyšují toto období.
Titrace dávky a udržovací terapie
Náplast by měla být vyměněna každých 72 hodin. Dávka by měla být stanovována individuálně, dokud není dosaženo rovnováhy mezi analgetickou účinností a snášenlivostí. U pacientů, u nichž došlo k výraznému snížení analgetické účinnosti v období od 48 do 72 hodin po aplikaci, může být nutné nahradit fentanyl po 48 hodinách. Dávka 12 mcg / hodinu je vhodná pro úpravu dávky v části „Pokud je analgezie nedostatečně po počátečním období aplikace lze dávku po 3 dnech zvýšit, dokud se u každého pacienta nedosáhne požadovaného účinku. Další úpravy dávky by měly být obvykle prováděny v přírůstcích po 12 mcg / h nebo 25 mcg / h, přestože jsou zapotřebí další analgetika a je třeba vzít v úvahu rozsah bolesti pacienta. Pro úpravu dávky a pro dávky vyšší než 100 mcg / hodinu lze použít více než jednu náplast najednou. V případě průlomové bolesti mohou pacienti pravidelně potřebovat doplňkové dávky krátkodobě působícího analgetika. Pokud dávka přípravku Matrifen překročí 300 mcg / hodinu, měly by být zváženy další nebo alternativní způsoby analgezie nebo alternativní aplikace opioidů.
Opioidní abstinenční příznaky (viz bod 4.8 „Nežádoucí účinky“) byly popsány při přechodu z dlouhodobého morfinu na transdermální fentanyl navzdory adekvátní analgetické účinnosti. V případě abstinenčních příznaků se doporučuje léčit je nízkými dávkami. Krátkodobě působícího morfinu .
Přerušení Matrifenu
Pokud je nutné náplast ukončit, měla by být její náhrada jinými opioidními léky postupná, počínaje nízkou dávkou a postupně se zvyšovat. Hladiny fentanylu se po odstranění náplasti postupně snižují; zmenšení náplasti trvá nejméně 17 hodin. sérová koncentrace fentanylu klesá o 50% (viz bod 5.2).
Obecně platí, že vysazení opioidní analgezie by mělo být postupné, aby se předešlo abstinenčním příznakům (nevolnost, zvracení, průjem, úzkost, svalový třes).
Tabulky 2 a 3 by neměly být používány pro převod z Matrifenu na jiné terapie, aby se zabránilo nadhodnocení nové analgetické dávky s potenciálním rizikem předávkování.
Použití u starších osob
Starší nebo kachektičtí pacienti by měli být pečlivě sledováni a v případě potřeby by mělo být dávkování sníženo (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s poruchou funkce jater nebo ledvin
Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin by měli být pečlivě sledováni s ohledem na příznaky předávkování a dávka by měla být případně snížena (viz bod 4.4).
Použití u pacientů s horečkou
U pacientů během febrilních epizod může být nutné upravit dávkování (viz bod 4.4).
Použití v pediatrické populaci
Děti ve věku 16 let a starší: Dodržujte dávkování pro dospělé
Děti ve věku od 2 do 16 let:
Matrifen by měl být podáván pouze pediatrickým pacientům tolerujícím opioidy (2 až 16 let), kteří již dostávají lék v dávce nejméně ekvivalentní 30 mg perorálního morfinu denně. Informace o přechodu pediatrických pacientů z perorálních opioidů na Matrifen viz „Konverze ekvianalgetické účinnosti léků“ (tabulka 1) a „Doporučená počáteční dávka přípravku Matrifen na základě orální denní dávky morfinu“ (tabulka 4).
Tabulka 4: Doporučená počáteční dávka přípravku Matrifen na základě orální denní dávky morfinu¹
¹ V klinických studiích byly tyto denní orální dávky morfinu použity jako základ pro konverzi na Matrifen
² Konverze na dávky Matrifenu vyšší než 25 mcg / hodinu je stejná pro dospělé i dětské pacienty.
V současné době je z klinických studií málo informací o dětech, které dostávají více než 90 mg morfinu denně. V pediatrických studiích byla požadovaná dávka transdermální náplasti fentanylu vypočítána tradičním způsobem: 30 mg až 44 mg perorálně denně morfinu nebo ekvivalentní dávka opioidu byla nahrazena fentanylovou náplastí s koncentrací 12 mcg / hodinu.Je třeba poznamenat, že tato konverze určená pro děti platí pouze pro přechod z perorálního morfinu (nebo jeho ekvivalentu) na fentanylové náplasti. Studovanou konverzi nelze použít k převedení přechodu z fentanylu na jiné opioidy, protože by to mohlo způsobit předávkování.
Analgetický účinek první dávky náplasti Matrifen nebude optimální během prvních 24 hodin. Poté by během prvních 12 hodin po přechodu na přípravek Matrifen měla být pacientům podána pravidelná dávka jejich předchozích léků proti bolesti. Během následujících 12 hodin Pacienti by měli dostat pravidelnou dávku svých předchozích léků proti bolesti. Tato analgetika by měla být podávána podle klinické potřeby.
Protože hladiny fentanylu vrcholí po 12 - 24 hodinách léčby, doporučuje se, aby byl pacient sledován na nežádoucí účinky, které mohou zahrnovat hypoventilaci, po dobu nejméně 48 hodin po zahájení léčby přípravkem Matrifen nebo po zotavení. - titrace dávky (viz také bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Titrace a udržování dávky
Pokud je analgetický účinek přípravku Matrifen nedostatečný, měla by být podána další dávka morfinu nebo jiného krátkodobě působícího opioidu. V závislosti na zvýšené potřebě analgetik a bolesti dítěte může být rozhodnuto o zvýšení dávky. úprava by měla být prováděna postupně pomocí 12 mcg / hodinu náplastí.
Způsob podání
K transdermálnímu podání
Transdermální náplast Fentanyl by měla být aplikována na nedrážděnou, neozářenou kůži na hladký povrch trupu nebo nadloktí. U malých dětí je upřednostňovaným místem aplikace horní část zad, aby se minimalizovalo riziko, že dítě náplast odstraní. Před aplikací náplasti musí být vlasy v oblasti aplikace zastřiženy (neoholeny) (dává se přednost oblasti bez chloupků). Pokud místo, kde má být náplast nalepena, potřebuje před aplikací vyčistit, provede se to tekoucí vodou. Nepoužívejte mýdla, oleje, pleťové vody, alkohol ani jiné prostředky, které mohou dráždit pokožku nebo měnit její vlastnosti. Kůže musí být před aplikací náplasti dokonale suchá.
Náplasti by měly být před použitím zkontrolovány.Transdermální náplasti by neměly být děleny nebo stříhány (viz bod 4.4).
Protože je transdermální náplast na vnější straně chráněna nepromokavou ochrannou fólií, je možné náplast nosit během rychlé sprchy.
Náplast Matrifen by měla být odstraněna z ochranného sáčku tak, že nejprve složíte zářez (umístěný poblíž šipky na štítku sáčku) a poté opatrně roztrhnete váček podél zářezu. Pokud k otevření sáčku použijete nůžky, je třeba stříhat utěsněný okraj, aby nedošlo k poškození náplasti uvnitř.
Transdermální náplast fentanylu by měla být aplikována ihned po otevření obalu, aby se nedotkla lepivé strany náplasti.
Po odstranění ochranné vrstvy by měla být transdermální náplast pevně přitlačena asi 30 sekund s otevřenou dlaní v oblasti aplikace, přičemž se ujistěte, že kontakt v oblasti aplikace je úplný, zejména podél okrajů. Může být vyžadována dodatečná fixace transdermální náplasti. Poté si umyjte ruce čistou vodou.
Transdermální náplast fentanyl by měla být používána nepřetržitě po dobu 72 hodin, poté by měla být transdermální náplast vyměněna. Nová transdermální náplast by měla být vždy umístěna v jiné oblasti než ta předchozí. Stejné místo aplikace lze znovu použít až po intervalu nejméně 7 dnů.
Pokyny k likvidaci naleznete v části 6.6.
04.3 Kontraindikace -
Matrifen je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na fentanyl nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Akutní nebo pooperační bolest, protože titrace dávky není při krátkodobém použití možná a může mít za následek riziko závažné nebo život ohrožující hypoventilace.
Těžká respirační deprese.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Pacienti, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí účinky, by měli být sledováni 24 hodin po odstranění transdermální náplasti, protože sérové koncentrace fentanylu se postupně snižují a po 17 hodinách se snižují přibližně o 50% (rozmezí 13-22).
Transdermální náplasti Fentanyl by měly být uchovávány mimo dohled a dosah dětí před a po použití.
Neřežte transdermální náplasti. Náplast, která byla rozdělena, nařezána nebo jinak poškozena, by neměla být použita.
Respirační deprese
Stejně jako u všech ostatních silných opioidů může u některých pacientů s transdermální náplastí fentanyl dojít k významné respirační depresi; U těchto účinků by měli být pacienti sledováni. Respirační deprese může přetrvávat i po odstranění náplasti. Incidence respirační deprese se zvyšuje se zvyšujícím se dávkováním fentanylu (viz bod 4.9 Předávkování související s depresí Léky aktivní v CNS mohou zvyšovat respirační depresi (viz bod 4.5) Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).
Serotoninový syndrom
Při současném podávání fentanylových transdermálních náplastí s léky ovlivňujícími serotonergní systémy se doporučuje opatrnost.
K rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu může dojít při současném užívání serotonergních léčivých přípravků, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a některých léků, které mění metabolismus serotoninu (včetně monoaminooxidázy) Inhibitory [MAOI]) Serotoninový syndrom se může objevit i při doporučených dávkách.
Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. Agitovanost, halucinace, kóma), autonomní nestabilitu (např. Tachykardie, nestabilní krevní tlak, hypertermie), neuromuskulární změny (např. Hyperreflexie, motorická nekoordinace, rigidita) a / nebo gastrointestinální příznaky (např. Nauzea, zvracení, průjem).
Pokud je podezření na serotoninový syndrom, fentanylové transdermální náplasti by měly být okamžitě vysazeny.
Chronická plicní onemocnění
Fentanyl může způsobit závažnější vedlejší účinky u pacientů s chronickým obstrukčním onemocněním dýchacích cest nebo jinými plicními chorobami. U takových pacientů mohou opioidy snižovat dechovou frekvenci a zvyšovat odpor dýchacích cest.
Závislost na droze a potenciál zneužití
V případě opakovaného podávání opioidů, jako je fentanyl, může dojít k toleranci, fyzické a psychické závislosti. Počátek iatrogenní závislosti po podání opioidů je vzácný.U pacientů s předchozí anamnézou drogové závislosti / abúzu alkoholu je zvýšené riziko vzniku závislosti a zneužívání během léčby opioidy.Pacienti se zvýšeným rizikem zneužívání opioidů mohou být stále léčeni vhodně uvolňovat opioidní přípravky, nicméně tito pacienti budou muset být sledováni kvůli identifikaci zneužívání, zneužívání nebo závislosti. Fentanyl lze zneužívat podobným způsobem jako ostatní opioidní agonisté. Úmyslné zneužití nebo zneužití přípravku Matrifen může mít za následek předávkování a / nebo smrt.
Zvýšený intrakraniální tlak
Matrifen by měl být používán s opatrností u pacientů, kteří mohou být obzvláště citliví na intrakraniální účinky retence CO2, jako jsou pacienti s prokázanou intrakraniální hypertenzí, poruchou vědomí nebo kómatu. Fentanyl by měl být používán s opatrností u pacientů s mozkovými nádory.
Srdeční choroba
Fentanyl může způsobit bradykardii, a proto by měl být podáván s opatrností pacientům s bradyarytmiemi.
Opioidy mohou způsobit hypotenzi, zejména u pacientů s akutní hypovolémií. V případě souběžné symptomatické hypotenze a / nebo hypovolémie by měly být tyto upraveny před zahájením léčby transdermálními fentanylovými náplastmi.
Jaterní nedostatečnost
Protože je fentanyl metabolizován na neaktivní metabolity v játrech, selhání jater může oddálit jeho eliminaci. Pokud pacienti s poruchou funkce jater používají transdermální fentanyl, měli by být pečlivě sledováni z hlediska známek toxicity fentanylu a v případě potřeby by dávka fentanylu měla být snížena (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Selhání ledvin
Méně než 10% fentanylu se vylučuje v nezměněné formě ledvinami a na rozdíl od morfinu nejsou známy žádné aktivní metabolity eliminované ledvinami. Pokud pacienti s renální insuficiencí dostávají transdermální fentanyl, je třeba je pečlivě sledovat z hlediska známek toxicity fentanylu a v případě potřeby snížit dávku (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Horečka / aplikace vnějšího tepla
Farmakokinetický model naznačuje, že sérové koncentrace fentanylu se mohou zvýšit přibližně o jednu třetinu, pokud teplota pokožky dosáhne 40 ° C. Pacienti s horečkou by proto měli být sledováni kvůli vedlejším účinkům opioidů a podle potřeby by mělo být upraveno dávkování fentanylu. Existuje možnost teplotně závislého zvýšení uvolňování fentanylu ze systému, což může mít za následek předávkování a úmrtí. Klinická farmakologická studie prováděná u zdravých dospělí jedinci ukázali, že aplikace tepla na transdermální systém fentanylu zvýšila průměrné hodnoty AUC fentanylu o 120% a průměrné hodnoty Cmax o 61%.
Všichni pacienti by měli být upozorněni, že když nosí náplast, nevystavujte místo aplikace transdermální náplasti fentanylu přímému vnějšímu zdroji tepla, jako jsou vyhřívací podložky, elektrické přikrývky, horké vodní postele, tepelné lampy nebo solária. Intenzivní sluneční lázně , lahve s horkou vodou, prodloužené horké koupele, sauny a vířivky s horkou vodou, protože teplota může potenciálně zvýšit uvolňování fentanylu z náplasti.
Interakce s jinými léky
Interakce s inhibitory CYP3A4:
Souběžné podávání transdermálního fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, troleandomycin, klarithromycin, erythromycin, nelfinavir, nefazodon, verapamil, plazmatické koncentrace fentanylu, které mohou zvýšit nebo prodloužit jak terapeutické, tak může způsobit těžkou respirační depresi.V této situaci je nutná zvláštní pozornost a pozorování pacienta.Proto se současné užívání transdermálního fentanylu a inhibitorů CYP3A4 nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován. Pacienti, zejména ti, kteří užívají transdermální fentanyl a inhibitory CYP3A4, by měli být sledováni na příznaky respirační deprese a v případě potřeby by měla být provedena úprava dávky.
Starší pacienti
Výsledky intravenózních studií s fentanylem naznačují, že starší pacienti mohou mít nižší eliminační kapacitu, prodloužený poločas rozpadu léčiva a mohou být na léčivo citlivější než mladší pacienti. Pokud jsou starší pacienti léčeni transdermálním fentanylem, je třeba je pečlivě sledovat. pro známky toxicity fentanylu a v případě potřeby by mělo být dávkování sníženo (viz bod 5.2 Farmakokinetické vlastnosti).
Gastrointestinální trakt
Opioidy zvyšují tonus a snižují hnací kontrakce hladkého svalstva gastrointestinálního traktu. Výsledné prodloužení gastrointestinálního tranzitního času může být zodpovědné za zácpu způsobenou fentanylem. Pacienti by měli být informováni o opatřeních k prevenci zácpy a mělo by být zváženo použití laxativní profylaxe. Opatrnosti je třeba u pacientů s chronickou zácpou. Je -li znám nebo existuje podezření na paralytický ileus. Léčba fentanylovými náplastmi by měla být ukončena.
Náhodná expozice přenosem náplasti
Náhodný přenos náplasti fentanylu na kůži osoby, která náplast nepoužívá (zejména dítě), zatímco spí ve stejné posteli nebo v těsném fyzickém kontaktu, může mít za následek předávkování opioidy, pokud osoba náplast nepoužije . Pacienti by měli být upozorněni, že pokud dojde k přenosu náplasti, přenesená náplast by měla být okamžitě odstraněna z kůže neuživatele (viz bod 4.9 „Předávkování“).
Použití u pediatrických pacientů
Matrifen nesmí být podáván pediatrickým pacientům, kteří nikdy neužívali opioidy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Potenciál závažné nebo život ohrožující hypoventilace existuje bez ohledu na podanou dávku transdermálního systému Matrifen.
Transdermální náplast Fentanyl nebyla studována u dětí mladších 2 let. Matrifen by měl být podáván pouze dětem ve věku 2 let nebo starším, kteří tolerují opioidy (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání). Matrifen by neměly používat děti do 2 let.
Abyste se vyhnuli náhodnému požití dětmi, buďte opatrní při výběru místa aplikace Matrifenu (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání) a zkontrolujte, zda je náplast dobře přilepená.
Čas krmení
Protože se fentanyl vylučuje do mateřského mléka, kojení by mělo být během léčby transdermálním fentanylem přerušeno (viz také bod 4.6).
Pacienti s myasthenia gravis
Mohou se objevit neepileptické (myo) klonické reakce. Při léčbě pacientů s myasthenia gravis buďte opatrní.
Souběžné užívání agonistů / antagonistů
Souběžné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje (viz také bod 4.5).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Souběžné užívání jiných léků tlumících centrální nervový systém, včetně opioidů, sedativ, hypnotik, celkových anestetik, fenothiazinů, trankvilizérů, myorelaxancií, sedativních antihistaminik a alkoholických nápojů může vyvolat aditivní depresivní účinky; mohou způsobit hypoventilaci, hypotenzi a hlubokou sedaci, kóma nebo smrt Souběžné užívání transdermálního fentanylu s kterýmkoli z těchto léků proto vyžaduje zvláštní pozornost a pozorování pacienta.
Fentanyl, léčivo s vysokou clearance, je rychle a rozsáhle metabolizován primárně CYP3A4.
Souběžné podávání transdermálního fentanylu s inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) (např. Ritonavir, ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, vorikonazol, troleandomycin, klarithromycin, nelfinavir, nefazodon, verapzemil, plazmatické koncentrace fentanylu, a může vést k těžké respirační depresi. V této situaci je nutná zvláštní pozornost a pozorování pacienta. Souběžné použití transdermálního fentanylu a krevních inhibitorů CYP3A4 se nedoporučuje, pokud není pacient pečlivě sledován (viz také Zvláštní upozornění a opatření pro použití) (bod 4.4).
Souběžné užívání induktorů cytochromu CYP3A4 (např. Rifampicin, karbamazepin, fenobarbital, fenytoin) může vést ke snížení plazmatických koncentrací fentanylu a snížení terapeutického účinku. To může vyžadovat úpravu dávky transdermálního fentanylu. Po přerušení léčby induktory cytochromu CYP3A4 se účinky způsobené indukcí postupně zmenšují, což může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím fentanylu s možným následným zvýšením nebo prodloužením terapeutických i nežádoucích účinků a možnou těžkou depresí. V takovém případě by mělo být v případě potřeby provedeno pečlivé sledování a úprava dávky.
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO):
Použití transdermálního fentanylu se nedoporučuje u pacientů vyžadujících souběžné podávání IMAO. U IMAO byly hlášeny závažné a neočekávané interakce, jako je potenciace opioidních účinků nebo potenciace serotonergních účinků. Z tohoto důvodu by fentanyl neměl být používán 14 dní po ukončení léčby IMAO.
Serotonergní léky
Souběžné podávání transdermálního fentanylu se serotonergními látkami, jako je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAOI), může zvýšit riziko serotoninového syndromu, potenciálně celoživotního ohrožující stav
Souběžné užívání agonistů / antagonistů
Souběžné užívání buprenorfinu, nalbufinu nebo pentazocinu se nedoporučuje.Mají vysokou afinitu k opioidním receptorům s relativně nízkou vnitřní aktivitou a částečně tak antagonizují účinek fentanylu a mohou u pacientů vyvolat abstinenční příznaky závislé na opioidech (viz také bod 4.4) .
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici dostatečné údaje o použití transdermálního fentanylu u těhotných žen.Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti) Možné riziko u lidí není známo, i když bylo prokázáno, že fentanyl podávaný jako anestetikum ev prochází placentou u žen v raných stádiích těhotenství. Novorozenecký abstinenční syndrom byl nalezen u kojenců, jejichž matky chronicky užívaly transdermální fentanyl během těhotenství. Fentanyl by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné.
Použití transdermálního fentanylu během porodu se nedoporučuje, protože by nemělo být používáno k léčbě akutní nebo pooperační bolesti (viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Navíc, protože fentanyl prochází placentou, transdermální fentanyl během porodu může u novorozence způsobit útlum dýchání.
Čas krmení
Fentanyl se vylučuje do mateřského mléka a může u kojenců způsobit sedaci a respirační depresi. Kojení by proto mělo být během léčby transdermálním fentanylem a nejméně 72 hodin po odstranění náplasti přerušeno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Transdermální fentanyl může snížit mentální a / nebo fyzické schopnosti potřebné pro provádění potenciálně nebezpečných činností, jako je řízení vozidel nebo obsluha strojů.
04.8 Nežádoucí účinky -
Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena u 1854 subjektů, které se zúčastnily 11 klinických studií (dvojitě zaslepený transdermální fentanyl [placebo nebo aktivní kontrola] a / nebo otevřený transdermální fentanyl [bez kontroly nebo aktivní kontroly]) se zaměřením na léčbu chronických maligních nebo nezhoubnou bolest. Tito jedinci užili alespoň 1 dávku transdermálního fentanylu a jsou zdrojem údajů o bezpečnosti.
Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášené nežádoucí účinky (s%výskytu): nauzea (35,7%), zvracení (23,2%), zácpa (23,1%), somnolence (15,0%) , závratě (13,1%) a bolesti hlavy (11,8%).
Nežádoucí účinky zaznamenané v těchto klinických studiích s použitím transdermálního fentanylu, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, a nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny níže.
Uvedené kategorie frekvencí používají následující konvenci:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Tabulka 5: Nežádoucí účinky léčiva u dospělých a pediatrických subjektů
Stejně jako u jiných opioidních analgetik může při opakovaném používání fentanylu dojít k toleranci, fyzické závislosti a psychické závislosti (viz bod 4.4, Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Příznaky abstinenčního syndromu z opioidů (jako je nevolnost, zvracení, průjem, úzkost a třes) se mohou objevit u některých pacientů po přechodu z předchozích opioidních analgetik na fentanylové transdermální náplasti nebo pokud je léčba náhle ukončena (viz bod 4.2, Dávkování a způsob podání). ) Byly velmi vzácné případy neonatálního abstinenčního syndromu u novorozenců, kdy matky chronicky užívaly transdermální fentanyl během těhotenství (viz bod 4.6, Fertilita, těhotenství a kojení).
Pediatrické subjekty
Charakteristiky nežádoucích účinků u dětí a dospívajících léčených fentanylovou transdermální náplastí jsou podobné jako u dospělých. V pediatrické populaci nebyla identifikována žádná jiná rizika než ta, která se očekávají při používání opioidů k úlevě od bolesti spojené se závažným onemocněním, a nezdá se, že by s použitím fentanylové transdermální náplasti u dětí bylo spojeno nějaké specifické pediatrické riziko 2 roky nebo starší. Při správném používání. Velmi časté nežádoucí účinky hlášené v pediatrických klinických studiích byly horečka, zvracení a nauzea.
Bezpečnost transdermálních náplastí fentanylu byla hodnocena u 289 pediatrických subjektů (
Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto 3 klinických studií na pediatrických pacientech byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (ADR) (např. Incidence ≥10%) (s%výskytu): zvracení (33, 9%), nauzea ( 23,5%). bolest hlavy (16,3%), zácpa (13,5%), průjem (12,8%) a svědění (12,8%). Tabulka 6 ukazuje všechny nežádoucí účinky hlášené u pediatrických subjektů léčených fentanylovými transdermálními náplastmi v dříve uvedených klinických studiích.
Pro alokaci frekvenčních kategorií nežádoucích účinků v pediatrické populaci uvedených v tabulce 6 byla použita stejná kritéria jako v tabulce 5.
Tabulka 6 Nežádoucí účinky léčiv u pediatrických subjektů v klinických studiích
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili “.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Projevy předávkování fentanylem spočívají ve zlepšení jeho farmakologických účinků, nejzávažnějším účinkem, který může nastat, je respirační deprese.
Léčba
Okamžitá protiopatření pro léčbu respirační deprese zahrnují odstranění náplasti a fyzickou nebo verbální stimulaci pacienta. Po těchto akcích může následovat podání specifického opioidního antagonisty, jako je naloxon.
Respirační deprese v důsledku předávkování může překročit dobu působení opioidního antagonisty. Interval mezi dávkami i.v. musí být pečlivě stanoven kvůli možnosti opětovného narkotizace po odstranění náplasti; může být vyžadováno opakované podávání nebo kontinuální infuze naloxonu.Uvolnění účinku narkotika může mít za následek akutní nástup bolesti a uvolnění katecholaminu.
Pokud to klinická situace odůvodňuje, měly by být zajištěny a udržovány průchodné dýchací cesty, případně s orofaryngeální nebo endotracheální trubicí, a podle potřeby by měl být podáván kyslík a podle potřeby by mělo být podporováno nebo kontrolováno dýchání. Je třeba udržovat přiměřenou tělesnou teplotu a příjem tekutin.
Pokud se vyvine těžká nebo přetrvávající hypotenze, je třeba vzít v úvahu možnost hypovolémie a stav léčit „adekvátní parenterální tekutinovou terapií“.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: analgetika, opioidy
ATC kód: N02AB03
Matrifen je transdermální náplast, která nepřetržitě uvolňuje fentanyl. Fentanyl je opioidní analgetikum s převážně afinitou k μ receptoru. Převládajícími farmakologickými účinky jsou snížení bolesti a sedace. U pacientů, kteří dříve nebyli vystaveni opioidům, dojde ke snížení bolesti s koncentracemi fentanylu mezi 0,3 a 1,5 ng / ml.V této skupině pacientů se frekvence nežádoucích účinků zvýší s koncentracemi v séru nad 2 ng / ml. Jak minimální účinná koncentrace fentanylu, tak koncentrace související s nežádoucími účinky se budou zvyšovat s rozvojem progresivní tolerance. Vývoj tolerance se u jednotlivých subjektů značně liší.
Pediatrická populace
Bezpečnost transdermálního fentanylu byla hodnocena ve třech otevřených klinických studiích s 289 dětskými pacienty s chronickou bolestí ve věku od 2 do 18 let; z toho 66 dětí bylo ve věku od 2 do 6 let. V těchto studiích byla denní dávka perorálního morfinu 30 mg až 45 mg nahrazena transdermální náplastí fentanylu 12 mcg / hod. Počáteční dávka 25 mcg / hodinu nebo více byla použita u 181 pacientů, kteří dříve užívali denní dávky opioidů alespoň 45 mg na perorální dávku morfinu.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Transdermální náplast Fentanyl umožňuje systémové uvolňování fentanylu během aplikační doby 72 hodin.
Vstřebávání:
Po první aplikaci náplasti se sérové koncentrace fentanylu postupně zvyšují, obvykle se ustálí mezi 12 a 24 hodinami a zůstanou relativně konstantní po zbývající část 72 hodin aplikace. Po druhé 72hodinové aplikaci je dosaženo ustálené sérové koncentrace, která je udržována během následných aplikací náplasti stejné velikosti. Absorpce fentanylu se může v různých aplikačních místech poněkud lišit. Relativně nižší absorpce (přibližně 25%) fentanylu byla pozorována ve studiích se zdravými dobrovolníky po aplikaci náplasti na hrudník ve srovnání s horní částí paže a zad.
Rozdělení:
Vazba fentanylu na plazmatické bílkoviny je 84%.
Biotransformace:
Fentanyl vykazuje lineární kinetiku a je primárně metabolizován v játrech prostřednictvím CYP3A4. Hlavní metabolit, norfentanyl, není aktivní.
Odstranění:
Jakmile je fentanylová náplast odstraněna, plazmatické koncentrace fentanylu postupně klesají a klesají přibližně o 50% během 13 - 22 hodin u dospělých nebo 22 - 25 hodin u dětí. Pokračující absorpce fentanylu z kůže způsobuje pomalejší vymizení léčiva ze séra než po intravenózní infuzi. Asi 75% fentanylu se vylučuje močí, většinou jako metabolity, a méně než 10% jako nezměněné léčivo. Přibližně 9% dávky se získá ve stolici, zejména ve formě metabolitů.
Farmakokinetika ve zvláštních skupinách
Porucha funkce jater nebo ledvin může způsobit zvýšené sérové koncentrace. Starší, kachektičtí nebo obecně chudí pacienti mohou mít sníženou clearance fentanylu, což by mohlo způsobit delší terminální poločas sloučeniny (viz body 4.2 a 4.4).
Pediatrická populace
V závislosti na hmotnosti se clearance (L / h / kg) u pediatrických pacientů zdá být o 82% vyšší u dětí ve věku od 2 do 5 let a o 25% vyšší u dětí od 6 do 10 let ve srovnání s dětmi mezi 11 a 16 lety Zdá se, že mají stejnou clearance jako dospělí. Tato zjištění byla vzata v úvahu při stanovení dávkování u pediatrických pacientů.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje na základě konvenčních studií neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka farmakologie bezpečnostitoxicita a genotoxicita po opakovaných dávkách.
Ve studiích na zvířatech byla pozorována snížená plodnost a zvýšená úmrtnost u plodů potkanů. Nebyly však prokázány žádné teratogenní účinky.
Testy mutagenity u bakterií a hlodavců poskytly negativní výsledky. Stejně jako ostatní opioidy, fentanyl vykazoval in vitro mutagenní účinky v savčích buňkách. Mutagenní riziko za terapeutických podmínek se zdá nepravděpodobné, protože tyto účinky byly vyvolány pouze velmi vysokými koncentracemi.
Dlouhodobé studie karcinogenity nebyly provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Dipropylenglykol
Hydroxypropylcelulóza
Dimethicone
Lepicí silikon (odolný vůči aminoskupině)
Uvolňovací membrána, ethylenvinylacetát (EVA)
Krycí fólie, polyethylentereftalátová (PET) fólie
Odnímatelná ochranná fólie, polyesterová fólie potažená fluoropolymerem
Inkoust pro tisk
06.2 Nekompatibilita “-
Aby se zabránilo interferenci s adhezivními vlastnostmi přípravku Matrifen, neměly by být v oblasti pokožky, kde má být aplikována náplast Matrifen, používány krémy, oleje, pleťové vody nebo pudry nebo jiné prášky.
06.3 Doba platnosti “-
3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Každá transdermální náplast je zabalena v tepelně uzavřeném papírovém, hliníkovém a polyakrylonitrilovém sáčku (PAN).
Balení:
1 patch, 3 patche, 5 patchů, 10 patchů a 20 patchů
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pokyny k aplikaci náplasti naleznete v části 4.2. Pro jiná místa použití nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti a farmakokinetice.
Vysoké množství fentanylu zůstává v transdermálních náplastech i po použití. Použité transdermální náplasti musí být složeny s lepicími povrchy na vnitřní straně, aby nebyla uvolňovací membrána odhalena, a z bezpečnostních a ekologických důvodů musí být zlikvidovány. místním předpisům nebo vrácen do lékárny nebo nemocnice Veškerý nepoužitý lék by měl být zlikvidován v souladu s místními předpisy nebo vrácen do lékárny nebo nemocnice.
Po nalepení nebo sejmutí náplasti si umyjte ruce vodou.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
GRÜNENTHAL ITALIA S.r.l. Přes Carlo Bo n. 11 -20143 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
12 mcg / hod:
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 1 náplast - AIC č. 037405014 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405267 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405026 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405279 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405038 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405281 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405040 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405293 / M
12 mcg / hod. Transdermální náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405053 / M
25 mcg / hod:
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 1 náplast - AIC č. 037405065 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405305 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405077 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405317 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405089 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405329 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405091 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405331 / M
25 mcg / hod. Transdermální náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405103 / M
50 mcg / hod:
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 1 náplast - AIC č. 037405115 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405343 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405127 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405356 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405139 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405368 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405141 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405370 / M
50 mcg / hod. Transdermální náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405154 / M
75 mcg / hod:
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 1 náplast - AIC č. 037405166 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405382 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405178 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405394 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405180 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405406 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405192 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405418 / M
75 mcg / hod. Transdermální náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405204 / M
100 mcg / hod:
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 1 náplast - AIC č. 037405216 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 2 náplasti - AIC č. 037405420 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 3 náplasti - AIC č. 037405228 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 4 náplasti - AIC č. 037405432 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 5 náplastí - AIC č. 037405230 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 8 náplastí - AIC č. 037405444 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 10 náplastí - AIC č. 037405242 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 16 náplastí - AIC č. 037405457 / M
100 mcg / hod. Transdermální náplasti 20 náplastí - AIC č. 037405255 / M
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
První povolení: 10. října 2007
Obnovení: 16. září 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
17. října 2015