Účinné látky: mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DAKTARIN 2% vaginální krém
Příbalové letáky Daktarin jsou k dispozici pro velikosti balení:- DAKTARIN 100 mg vaginální čípky, DAKTARIN 400 mg vaginální měkké tobolky, DAKTARIN 1200 mg vaginální měkké tobolky
- DAKTARIN 2% vaginální krém
- DAKTARIN 2% orální gel
- DAKTARIN 0,2% vaginální roztok
Proč se používá Daktarin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antifungální pro gynekologické použití.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Candida vulvovaginální infekce. Díky svému antibakteriálnímu účinku na grampozitivní bakterie lze DAKTARIN použít k léčbě mykóz superinfekcí těmito mikroorganismy.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Daktarin
Přecitlivělost na léčivou látku, jiné deriváty imidazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Daktarinu
Doporučuje se použít následující hygienická opatření, aby se zabránilo zdrojům infekcí nebo reinfekcí:
- ručníky a spodní prádlo uchovávejte pro osobní potřebu, aby se zabránilo infekci jiných osob;
- pravidelně vyměňujte spodní prádlo, abyste se vyhnuli reinfekci.
Váš sexuální partner může také potřebovat léčbu, pokud je nakažen. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
DAKTARIN nebarví kůži ani oděv.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Daktarinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Pokud užíváte perorální antikoagulancia, jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, protože tento lék může změnit jejich účinek.
Účinnost a nežádoucí účinky jiných léků (např. Perorálních hypoglykemik a fenytoinu), pokud jsou podávány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny, proto byste měl (a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky.
Vyvarujte se kontaktu vaginálního krému DAKTARIN s gumovými (latexovými) kontraceptivy, jako jsou kondomy nebo membrány. Složky přípravku DAKTARIN mohou poškodit gumu (latex), což narušuje antikoncepční a ochrannou účinnost před pohlavně přenosnými chorobami.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud dojde k senzibilizaci nebo alergické reakci, léčba by měla být přerušena.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
V prvním trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod lékařským dohledem. Nejsou známy žádné údaje o vylučování mikonazolového dusičnanu do mateřského mléka, proto je třeba při podávání přípravku DAKTARIN během laktace postupovat velmi opatrně.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Daktarin: Dávkování
Zaveďte jednou denně (večer před spaním) obsah aplikátoru (asi 5 g krému) hluboko do pochvy.
Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 10 dnů, i když po 3 dnech zmizí svědění a leukorea. V případě nedostatku účinku je vhodné opakovat mikrobiologické testy k potvrzení diagnózy.
Místní léčba přípravkem DAKTARIN je obvykle dobře tolerována. Zavedení vaginálního aplikátoru je nebolestivé a snadno se provádí.
Jak používat
Udělej následující:
1. Chcete -li trubičku otevřít, odšroubujte uzávěr, otočte ho a propíchněte hliníkový uzávěr perforačním klínem.
2. Našroubujte aplikátor na tubu místo uzávěru.
3. Mírně zatlačte na trubičku na jejím dolním konci, aby krém vstoupil do aplikátoru. Pokud píst klade jakýkoli odpor, jemně jej zatáhněte. Pokud ošetřující lékař nestanoví jinak, aplikátor by měl být zcela naplněn.
4. Vyjměte aplikátor z tuby, která musí být uzavřena víčkem.
5. V leže s koleny zvednutými a roztaženými jemně vsuňte aplikátor do pochvy co nejhlouběji. Úplně zatlačte na píst. Poté aplikátor vytáhněte a vyhoďte.
Děti a mladiství (do 18 let):
Bezpečnost a účinnost vaginálního krému DAKTARIN nebyla u dětí a dospívajících stanovena.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Daktarinu
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku DAKTARIN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Vaginální krém DAKTARIN je určen k lokální aplikaci, nikoli k perorálnímu podání.
Použití vaginálního krému DAKTARIN ve větším množství, než je předepsáno, by nemělo být alarmující, obecně není nebezpečné; v tomto případě, stejně jako při náhodném požití léku, se poraďte se svým lékařem.
Informace pro lékaře:
V případě náhodného požití vaginálního krému DAKTARIN použijte vhodnou podpůrnou terapii. Účinnost a vedlejší účinky jiných léků (např. Orálních hypoglykemik a fenytoinu), pokud jsou užívány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se užívání přípravku DAKTARIN, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daktarin
Podobně jako všechny léky, může mít i DAKTARIN nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Zejména na začátku léčby byly hlášeny některé poruchy, jako je zarudnutí, vaginální podráždění, vulvovaginální diskomfort, svědění a pálení v genitáliích, které obvykle spontánně ustupují. Pokud ne a pokud se objeví kopřivka, kožní vyrážky, bolest břicha, vagíny výtok nebo bolest hlavy přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem o zahájení vhodné terapie.
V případě nežádoucích účinků - dokonce odlišných od těch popsaných - je pacient vyzván, aby je sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jeden gram vaginálního krému obsahuje:
Účinná látka: mikonazolový dusičnan 20 mg. Pomocné látky: polyethylenglykol palmito stearát, makrogol, glycerol oleát, tekutý parafín, butylhydroxyanisol, kyselina benzoová, čištěná voda
FARMACEUTICKÉ FORMY A BALENÍ
2% krém - 78 gramová tuba se 16 jednorázovými aplikátory
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
DAKTARIN 2% vaginální krém
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý gram krému obsahuje:
Účinná látka: Dusičnan mikonazolu 20 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
2% vaginální krém
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
Daktarin (mikonazolový dusičnan) je syntetický derivát 1-fenethyl-imidazolu, který má jak silnou antifungální aktivitu na dermatofyty a Candidu, tak antibakteriální aktivitu na grampozitivní bacily a koky.
Daktarin obecně působí velmi rychle na svědění, které často doprovází infekce způsobené dermatofyty a Candidou, a to ještě před nástupem léčebného účinku.
04.1 Terapeutické indikace
Candida vulvovaginální infekce.
Díky svému antibakteriálnímu účinku na grampozitivní bakterie lze Daktarin používat k léčbě mykóz superinfekcí těmito mikroorganismy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Zaveďte jednou denně (večer před spaním) obsah aplikátoru (asi 5 g krému) hluboko do pochvy.
Léčba by měla pokračovat po dobu nejméně 10 dnů, i když po 3 dnech zmizí svědění a leukorea.
V případě nedostatku účinku je vhodné opakovat mikrobiologické testy k potvrzení diagnózy.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá aktivní složce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
1. Chcete -li trubičku otevřít, odšroubujte uzávěr, otočte ho a propíchněte hliníkový uzávěr perforačním klínem.
2. Našroubujte aplikátor na tubu místo uzávěru.
3. Mírně stiskněte tubu na jejím dolním konci, aby krém pronikl do aplikátoru. Pokud píst klade jakýkoli odpor, jemně jej zatáhněte. Pokud to není předepsáno ošetřujícím lékařem, aplikátor by měl být zcela naplněn.
4. Vyjměte aplikátor z tuby, který musí být okamžitě uzavřen víčkem.
5. V leže s koleny nadzvednutými od sebe jemně vsuňte aplikátor do pochvy co nejhlouběji. Úplně zatlačte na píst. Poté aplikátor vytáhněte a vyhoďte.
Daktarin nebarví kůži ani oděv.
UCHOVÁVEJTE MIMO DOSAH DĚTÍ
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo
04.6 Těhotenství a kojení
V prvním trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
04.8 Nežádoucí účinky
Místní léčba přípravkem Daktarin je obvykle dobře tolerována.
Zavedení vaginálního aplikátoru je nebolestivé a snadno se provádí.
V prvním týdnu léčby mikonazolem byly hlášeny některé stížnosti: vaginální pálení a podráždění, křeče v pánvi, vzácněji kožní vyrážky a bolesti hlavy.
V těchto případech je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
04.9 Předávkování
Nic k nahlášení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: G01AF04
Miconazol nitrát je vybaven výraznou fungistatickou a fungicidní aktivitou proti dermatofytům i kvasinkám (zejména Candida) a silnou baktericidní aktivitou proti grampozitivním bacilům a kokům, což je potvrzeno také ultrastrukturálními nálezy v elektronickém mikoskopu.
Mechanismus antifungálního účinku látky byl objasněn: při fungicidních dávkách způsobuje akumulaci peroxidů uvnitř buněk houby s následnou nekrózou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce není relevantní intravaginálně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
TOXIKOLOGIE:
Pro akutní podání:
LD 50 (dusičnan mikonazolu u krysy S.D., per os): 1220 mg / kg
LD 50 (dusičnan mikonazolu u albínských myší, per os): 645 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání:
Krysa, per os (dusičnan mikonazolu, po dobu 180 dnů): 25 mg / kg / den
Králík per os (dusičnan mikonazolu po dobu 180 dnů): 20 mg / kg / den
- léčba neovlivňuje normální růst, ani krevní krize, ani renální a jaterní funkce; žádný negativní vliv na normální vývoj orgánů.
FETÁLNÍ TOXICITA:
Absence fetální toxicity, jak u potkanů, tak u králíků, per os.
KARCINOGENETICKÁ ČINNOST:
Vyloučit, vzhledem k absenci strukturálních analogií mikonazolu s látkami se známou karcinogenní aktivitou a absenci specifických nálezů v testech toxicity při dlouhodobém podávání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyethylenglykol palmito stearát, makrogolglycerol oleát, tekutý parafín, butyl hydroxyanisol, kyselina benzoová, čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení
06.3 Doba platnosti
2 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
78 g tuba se 16 jednorázovými aplikátory
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DAKTARIN 2% vaginální krém - AIC N ° 024957247
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Června 1995
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2003