Aktivní složky: heparin sodný
Oční kapky heparinu 500 000 IU/100 ml oční kapky, roztok
Proč se používají oční kapky Heparin? K čemu to je?
Aktivní složkou přípravku Heparin Eye Drops je heparin sodný, látka, která rozpouští nahromadění fibrinu (protein používaný při srážení krve) (topické profibrinolytikum).
Tento léčivý přípravek se používá k léčbě následujících stavů:
- tepelné a chemické popáleniny spojivky (sliznice lemující bílou část oka a vnitřní povrch očních víček)
- všechny afekce přední části oka, ve kterých může být užitečné použití léku, který rozpouští akumulace fibrinu (s topickým fibrinolytickým působením).
Kontraindikace Pokud by neměly být použity kapky Heparin Eye
Nepoužívejte oční kapky Heparin
- jestliže jste alergický (á) na sodnou sůl heparinu nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Heparin oční kapky
Před použitím očních kapek Heparin se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař by vás měl během léčby pravidelně kontrolovat.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek očních kapek heparinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
Neexistují žádné klinické údaje o bezpečném používání očních kapek heparinu u těhotných nebo kojících žen.
Oční kapky heparinu by měly být používány během těhotenství, pouze pokud jsou jasně indikovány.
Oční kapky heparinu by neměly být používány během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Vícedávková lahvička Heparin Eye Drops obsahuje parabeny
Vícedávková láhev obsahuje parabeny (konzervační látky), jako je methylparahydroxybenzoát a propylparahydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech
Tento výrobek neobsahuje konzervační látky s antimikrobiálním účinkem, které by jej chránily před příležitostným znečištěním během používání.Výrobek musí být použit k jednorázovému obvazu a jednomu pacientovi a jednodávkový obal musí být zlikvidován, i když není zcela použit.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat oční kapky heparinu: dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučené dávky jsou:
- Tepelné a chemické popáleniny spojivky: po úplném odstranění promytím a neutralizací korozivních produktů vpravujte 48 hodin 1 kapku očních kapek každou hodinu.
- Postižení předního traktu oka, při kterém může být užitečné použití léku, který rozpouští akumulace fibrinu (s fibrinolytickým účinkem): nakapejte 2 kapky do spojivkového vaku dvakrát nebo vícekrát denně, podle lékařského předpisu.
Pokyny pro použití kontejneru:
- Vícedávková láhev: žádná konkrétní.
- Jednodávkový obal:
- Vyjměte jednodávkový obal z vaku a před otevřením jej protřepejte, aby se homogenizoval roztok, který obsahuje.
- Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka přes výtok kapátka.
- Mírným tlakem na tělo nádoby nechte lék kapat do spojivkového vaku v požadovaném množství.
Pokud zapomenete použít Heparin oční kapky
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou předchozí dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Heparin oční kapky
Nepřestávejte používat Heparin oční kapky, pokud vám to lékař neřekne.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho očních kapek heparinu
V případě náhodného požití / požití předávkování očních kapek Heparin okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky očních kapek heparinu
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Při lokálním oftalmickém použití (instilace do očí) nelze očekávat nežádoucí účinky na organismus spojené s podáním heparinu jinou cestou (intramuskulárně, intravenózně, orálně), a to i kvůli velmi malým dávkám, s nimiž se látka používá lokálně.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Doba platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Oční kapky, roztok - vícedávková lahvička: Nepoužívejte přípravek déle než 30 dní po prvním otevření obalu. Po uplynutí této doby zlikvidujte veškeré zbytkové oční kapky.
Oční kapky, roztok-jednodávkové obaly: Jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky: přípravek použijte ihned po otevření obalu a vyhoďte jej, i když byl použit jen částečně.
Po otevření fóliového sáčku použijte jednodávkové obaly do tří měsíců; po uplynutí této doby zbytkové obaly zlikvidujte.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Heparin Eye Drops obsahuje
Oční kapky heparinu 500 000 IU / 100 ml - vícedávková lahvička
- Léčivou látkou je heparin sodný. 100 ml obsahuje 500 000 I.U. heparinu sodného.
- Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, edetát sodný, methylparaben-hydroxybenzoát, propyl-para-hydroxybenzoát; voda na injekci.
Oční kapky heparinu 500 000 IU / 100 ml - jednodávkové obaly
- Léčivou látkou je heparin sodný. 100 ml obsahuje 500 000 I.U. heparinu sodného.
- Dalšími složkami jsou: hydrogenfosforečnan sodný, hydrogenfosforečnan sodný, chlorid sodný, edetát sodný, voda na injekci.
Jak vypadá Heparin Eye Drops a obsah balení
Heparin oční kapky se dodávají ve formě očních kapek s roztokem.
- 5ml vícedávková lahvička
- Balení 10 jednodávkových obalů po 0,5 ml; každý pás 5 nádob je umístěn do hliníkového sáčku.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HEPARIN COLLIRIO
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 ml obsahuje:
účinná látka: heparin sodný 500 000 I.U.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Oční kapky, roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Tepelné a chemické popáleniny spojivky.
Všechny afekce předního traktu oka, ve kterých může být užitečné použití léčiva s lokálním fibrinolytickým účinkem.
04.2 Dávkování a způsob podání
Tepelné a chemické popáleniny spojivky: po úplném odstranění promytím a neutralizací korozivních produktů vdechněte jednu kapku očních kapek každou hodinu a po dobu 48 hodin.
Následně lze instilace oddělit.
Všechny afekce předního traktu oka, ve kterých může být užitečné použití léčiva s fibrinolytickým účinkem: 2 kapky do spojivkového vaku, 2krát nebo vícekrát denně, podle lékařského předpisu.
04.3 Kontraindikace
Individuální přecitlivělost na jednu ze složek přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Oční kapky, roztok ve vícedávkové lahvičce
Výrobek obsahuje para-hydroxybenzoáty jako konzervační látky, které mohou způsobit alergické reakce (i opožděné)
Oční kapky, roztok v jednodávkových obalech
Výrobek neobsahuje konzervační látky s antimikrobiálním účinkem zaměřeným na ochranu před příležitostným znečištěním během používání.Výrobek musí být použit pro jednorázový obvaz a pro jednoho pacienta a jednorázová dávka musí být zlikvidována, i když není zcela použita.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy.
04.6 Těhotenství a kojení
V případě těhotenství nebo kojení nemá Heparin žádné známé kontraindikace.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nejsou popsány žádné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Při lokálním oftalmickém použití nelze očekávat žádné systémové nežádoucí účinky spojené s podáním jiným způsobem (intramuskulárním, intravenózním, orálním) heparinu, a to také kvůli velmi malým dávkám, s nimiž se látka používá lokálně.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Heparin je kyselý sulfonovaný mukopisacharid s přímou a okamžitou antikoagulační aktivitou in vitro i in vivo.
Antikoagulační aktivita heparinu je výsledkem jeho vysoké afinity k antitrombinu III.
Interakce vyvolává konformační změnu ATIII a uděluje komplexu aktivitu jako účinný inhibitor koagulačních faktorů, jako je faktor II (trombin) a Xa. Kromě toho jsou faktory IXa, XIa a XIIa inhibovány komplexem ATIII-heparin.
Mezi biologické aktivity heparinu patří protizánětlivé účinky vyplývající z inhibice aktivovaných granulocytů, inhibice, která brání uvolňování volných radikálů, proteáz a dalších chemických mediátorů zánětu.
Heparin má také profibrinolytický účinek prostřednictvím stimulace a uvolňování tPA.
Charakteristikou podpory reabsorpce exsudátů na úrovni spojivky a lýzy proteinového materiálu v přední oční komoře (v důsledku pravděpodobné nepřímé aktivity) je vlastnost, která se většinou používá v oftalmologii.
Subkonjunktivální injekce u králíků (a lidí) vede ke zlepšení přední uveitidy a snížení nitroočního tonusu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pro systémové podání je heparin rychle přijímán endoteliálními buňkami a má vyšší rychlost než plazma. Váže se na plazmatické proteiny. Je degradován na oligosacharidy, které jsou pak vylučovány močí.
Topická aplikace heparinu u králíka oční instilací ukázala, že s neporušeným okem nepřechází do přední komory, když je jeho koncentrace 5%. Pouze při koncentraci 30% se nachází v komorové vodě, ale taková koncentrace způsobuje částečné poškození epitelu rohovky, které lze pozorovat pouze u fluoresceinu.
U experimentálních lézí způsobených tepelnými nebo chemickými činidly určuje 5% heparin výraznou regresi hyperémie, edému a ulcerací (Jaques, 1980).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V toxikologických studiích nebyly zjištěny žádné změny hemokoagulačního systému v důsledku lokálního podání ani jiné toxické účinky na tkáň.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Oční kapky, roztok - vícedávková lahvička
Dvojsytný fosforečnan sodný; Monobazický fosforečnan sodný; Chlorid sodný; Edetát sodný; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; Voda na injekci.
Oční kapky, roztok - jednodávkové obaly
Dvojsytný fosforečnan sodný; Monobazický fosforečnan sodný; Chlorid sodný; Edetát sodný; Voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
Oční kapky, roztok - vícedávková lahvička: 4 roky
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby. Po uplynutí této doby musí být zbytkové oční kapky zlikvidovány.
Oční kapky, roztok - jednodávkové obaly: 3 roky
Jednodávkový obal neobsahuje konzervační látky: přípravek musí být použit okamžitě po otevření obalu, který musí být zlikvidován, i když je použit pouze částečně.
Po otevření fóliového sáčku musí být jednodávkové obaly použity do tří měsíců, poté musí být zbytkové obaly zlikvidovány.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní podmínky skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Vícedávková láhev: Polyetylenová lahvička s kapátkem obsahující 5 ml očních kapek.
Jednodávkové obaly: Krabice s 10 jednodávkovými obaly po 0,5 ml uzavřená v pásech po 5 obalech v PE-Al sáčcích.
06.6 Návod k použití a zacházení
Vícedávková láhev: Žádné konkrétní
Jednodávkový obal:
Vyjměte jednodávkový obal z vaku a před otevřením jej protřepejte, aby se homogenizoval roztok, který obsahuje.
Otevřete jednodávkový obal odstraněním víčka přes výtok kapátka.
Mírným tlakem na tělo nádoby nechte lék kapat do spojivkového vaku v požadovaném množství.
V případě podání subkonjunktivální nebo retrobulbární injekcí je stažení léku pomocí injekční stříkačky opatřené jehlou usnadněno předchozím odstraněním kapací trysky pomocí sterilizovaných nůžek.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMIGEA SpA - Via G.B. Olivová 6/8, 56121 - Pisa
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Oční kapky heparinu 500 000 IU / 100 ml oční kapky, roztok - lahvička s 5 ml A.I.C. n. 009956018
Oční kapky heparinu 500 000 IU/100 ml, oční kapky, roztok - 10 jednodávkových nádobek po 0,5 ml - AIC č. 009956020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22. dubna 1955/01. Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11. ledna 2008
