MERCILON - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Mercilon - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Desogestrel, ethinylestradiol

Mercilon 0,15 mg + 0,02 mg tablety

Indikace Proč se používá Mercilon? K čemu to je?

Složení a typ pilulky

Mercilon je kombinovaná antikoncepční pilulka, která se užívá ústy. Jedna tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jedná se o desogestrel (progestin) a ethinylestradiol (estrogen). Vzhledem k nízkému obsahu hormonů je Mercilon považován za perorální antikoncepci s nízkou dávkou. Protože všechny tablety v balení obsahují stejné hormony ve stejné síle, je Mercilon považován za monofázickou kombinovanou perorální antikoncepci.

Proč používat Mercilon

Mercilon se používá k prevenci otěhotnění.Při správném užívání (nezapomínejte na žádné tablety) je šance na otěhotnění velmi malá.

Kontraindikace Kdy by Mercilon neměl být používán

Obecné poznámky

Než začnete užívat Mercilon, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Neužívejte Mercilon

Neužívejte přípravek Mercilon, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody antikoncepce, které by pro vás mohly být vhodnější.

jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
pokud se chystáte na „operaci“ nebo pokud budete dlouho ležet (viz „Krevní sraženiny“);
pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
jestliže trpíte některým z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko sraženin v tepnách: - závažný diabetes s poškozením cév - velmi vysoký krevní tlak - velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi - onemocnění známá jako hyperhomocysteinémie
pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
máte nebo jste v minulosti trpěl (a) zánětem slinivky břišní (pankreatitidou) spojeným s vysokou hladinou tukových látek v krvi;
jestliže trpíte žloutenkou (zežloutnutí kůže) nebo závažným onemocněním jater (játra);
pokud máte nebo jste někdy měla rakovinu, která může růst pod vlivem pohlavních hormonů (např. prsu nebo pohlavních orgánů);
pokud máte nebo jste někdy měl rakovinu jater;
jestliže máte jakýkoli typ vaginálního krvácení neznámého původu;
pokud máte hyperplazii endometria (abnormální růst děložní sliznice);
jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná.

Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání pilulky, okamžitě jej přestaňte užívat a informujte svého lékaře. Mezitím používejte nehormonální metody antikoncepce. Viz také odstavec „Obecné poznámky“.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mercilon

Před užitím přípravku Mercilon se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obecné poznámky

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, kdy musíte přestat užívat pilulku nebo ve kterých může dojít ke snížení účinnosti pilulky. V těchto situacích nesmíte mít sex nebo musíte přijmout další nehormonální antikoncepční opatření, jako je použití kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužívejte metody rytmu nebo bazální teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože pilulka, která mění normální změny teploty a hlenu děložního hrdla, ke kterým dochází během menstruačního cyklu.

Kdy byste měli navštívit lékaře?

Naléhavě kontaktujte lékaře

pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz „Krevní sraženiny (trombóza) “).

Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.

Mercilon, jako všechny antikoncepční pilulky, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Mercilon by obvykle neměl být používán k odložení menstruace. Pokud je však ve výjimečných případech nutné oddálit menstruaci, kontaktujte prosím svého lékaře.

Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů. Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během užívání přípravku Mercilon, měli byste to sdělit svému lékaři.

pokud kouříte;
pokud máte cukrovku;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud máte poruchu srdeční chlopně nebo určité poruchy srdečního rytmu;
pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
pokud máte křečové žíly;
pokud máte v anamnéze trombózu, srdeční záchvat nebo mrtvici u blízkých rodinných příslušníků;
pokud trpíte migrénami;
jestliže trpíte depresí;
jestliže trpíte epilepsií;
pokud máte onemocnění jater nebo žlučníku;
pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Mercilon;
pokud někdo z vašich přímých rodinných příslušníků měl rakovinu prsu;
pokud máte poruchy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily během těhotenství nebo v důsledku předchozí léčby pohlavními hormony (například ztráta sluchu, onemocnění zvané porfyrie, kožní onemocnění zvané herpes gestationis, onemocnění zvané Korea ze Sydenhamu);
pokud máte nebo jste někdy měl chloasma (na kůži nažloutlé hnědé pigmentované skvrny, zejména na obličeji). V takovém případě se vyhněte nadměrnému vystavení slunci nebo ultrafialovým paprskům.

Pokud se objeví některý z výše uvedených stavů, znovu se objeví nebo se během užívání pilulky zhorší, poraďte se se svým lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY

Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Mercilon, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.

Mohou se vyvinout krevní sraženiny

v žilách (dále jen „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
v tepnách (stav nazývaný „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).

Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.

Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem Mercilon je nízké.

JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT

Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.

Máte některá z těchto znamení? Čím pravděpodobně trpíte?

otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
zvýšený pocit tepla v postižené noze
změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá

náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
silné závratě nebo závratě;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
silná bolest žaludku Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je infekce dýchacích cest (např. „běžná rýma“).

Plicní embolie Příznaky, které se nejčastěji vyskytují na jednom oku:

okamžitá ztráta zraku popř
bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku

Trombóza sítnicové žíly (krevní sraženina v oku)

bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
rychlý nebo nepravidelný srdeční tep

Infarkt

náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich. Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice.

Mrtvice

otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
silná bolest žaludku (akutní břicho)

Krevní sraženiny, které blokují jiné cévy

KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?

Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
Pokud krevní sraženina cestuje z nohy a uvízne v plicích, může to způsobit plicní embolii.
Velmi zřídka se sraženina může tvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).

Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?

Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.

Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.

Když přestanete užívat Mercilon, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí na normální úroveň.

Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?

Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.

Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Mercilon je nízké.

Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je Mercilon, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
Riziko vzniku krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).

Riziko vzniku krevní sraženiny během jednoho roku Ženy, které nepoužívají kombinovanou hormonální pilulku a nejsou těhotné Asi 2 z 10 000 žen Ženy užívající kombinovanou hormonální antikoncepční pilulku obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát Asi 5-7 z 10 000 žen Ženy, které používají Mercilon Asi 9–12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle

Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Mercilon je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:

pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
pokud musíte podstoupit operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Může být nutné přestat užívat Mercilon několik týdnů před operací nebo v období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Mercilon, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
jak stárnete (zejména nad 35 let);
pokud jste porodila před méně než několika týdny. Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte.

Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.

Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař se může rozhodnout přestat užívat Mercilon.

Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Mercilon změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.

KREVNÍ STOPY V ARTERII

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?

Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.

Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně

Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody spojené s užíváním přípravku Mercilon je velmi nízké, ale může se zvýšit:

s rostoucím věkem (nad 35 let);
pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je Mercilon, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
pokud máte nadváhu;
pokud máte vysoký krevní tlak;
pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
jestliže máte cukrovku.

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.

Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během užívání přípravku Mercilon, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.

Pilulka a rakovina

Rakovina prsu je o něco častěji pozorována u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Je například možné, že u žen užívajících pilulku je diagnostikováno více nádorových onemocnění, protože podstupují častější lékařské kontroly. Výskyt rakoviny prsu postupně klesá po vysazení kombinované pilulky. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovali prsa a kontaktovali svého lékaře, pokud ucítíte nějakou bulku.

U žen užívajících pilulku byly ve vzácných případech pozorovány nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte neobvykle silnou bolest břicha.

Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulku pozorovány benigní a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní krvácení. Okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud pocítíte silnou bolest břicha.

Rakovina děložního čípku je způsobena infekcí lidským papilomavirem (HPV). Je častější u žen, které pilulku užívají dlouhodobě. Není známo, zda je to způsobeno používáním hormonální antikoncepce nebo sexuálním chováním nebo jinými faktory (jako je lepší kontrola děložního čípku).

Děti a dospívající

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mercilon

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou snížit účinnost pilulky.

Patří sem léčivé přípravky:

epilepsie a narkolepsie (například: primidon, hydantoin, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát, modafinil);
tuberkulóza (například: rifampicin);
Infekce HIV (například: ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
jiné infekce (například antibiotika jako: ampicilin, tetracykliny, griseofulvin, rifabutin);
vysoký tlak v cévách plic (bosentan);
deprese (přípravky na bázi třezalky tečkované také nazývané Hypericum perforatum).

Pilulka může také interferovat s aktivitou jiných léků (např. Cyklosporin a lamotrigin).

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval (a) v nedávné době, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Také informujte všechny ostatní lékaře nebo zubaře, kteří mohou předepisovat jiné léky (nebo vašeho lékárníka), že používáte Mercilon. Tímto způsobem vám mohou říci, zda a jak dlouho musíte používat další antikoncepční metody.

Laboratorní analýza

Pokud potřebujete krevní test, řekněte svému lékaři nebo laboratoři, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých krevních testů.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Mercilon by neměly používat těhotné ženy nebo ženy, které mají podezření, že jsou těhotné. Pokud máte během užívání přípravku Mercilon podezření, že jste těhotná, musíte léčbu okamžitě ukončit a co nejdříve kontaktovat svého lékaře.

Čas krmení

Užívání přípravku Mercilon se během kojení nedoporučuje. Pokud chcete pilulku užívat během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Mercilon neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Mercilon obsahuje laktózu

Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Kdy kontaktovat svého lékaře

Periodické kontroly

Dokud používáte pilulku, lékař vás požádá, abyste chodili na pravidelné kontroly. Kontrolu musíte obvykle absolvovat nejméně každý rok.

Kontaktujte svého lékaře co nejdříve, pokud:

pozorujte jakékoli změny svého zdravotního stavu, zejména ve vztahu k tomu, co je uvedeno v této příbalové informaci (viz také části „Neužívejte Mercilon“ a „Co potřebujete vědět, než užijete Mercilon“. blízcí rodinní příslušníci);
cítíte hrudku v prsu;
objevit příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním;
musíte používat jiné léky (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Mercilon“);
musíte být imobilizován nebo musíte podstoupit chirurgický zákrok (informujte o tom svého lékaře nejméně 4 týdny předem);
máte intenzivní a neobvyklé vaginální krvácení;
během prvního týdne jste zapomněli užít tablety obsažené v balení a během předchozích sedmi dnů jste měli pohlavní styk;
mít silný průjem;
neměli menstruaci po dobu dvou po sobě jdoucích cyklů nebo podezření na těhotenství (nezačínejte nové balení bez předchozí kontroly u svého lékaře).

Přestaňte užívat tablety a okamžitě navštivte svého lékaře, pokud si všimnete možných známek trombózy, jako jsou:

neobvyklý kašel;
silná bolest na hrudi, která se může rozšířit do levé paže;
dušnost;
neobvyklá, silná nebo dlouhodobá bolest hlavy nebo záchvat migrény;
částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;
nezřetelná řeč nebo neschopnost mluvit;
náhlé změny sluchu, čichu a chuti;
pocit závratě nebo mdloby;
slabost nebo necitlivost jakékoli části těla;
silná bolest v břiše;
silná bolest nebo otok jedné nohy.

Další informace naleznete v části „Pilulky a trombóza“ této příbalové informace.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Mercilon: Dávkování

Kdy a jak tablety užívat

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Balení Mercilon obsahuje 21 tablet, všechny by měly být užívány každý den v týdnu.

Tabletu užívejte každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby zapijte trochou vody. Postupujte ve směru šipek, dokud nespotřebujete všech 21 tablet. Dalších 7 dní neužívejte pilulky.

Během těchto 7 dnů by se měla objevit menstruace (krvácení z vysazení). Obvykle začínají 2–3 dny po užití poslední tablety Mercilonu.

Začněte nové balení osmý den, i když vaše menstruace ještě neskončila. Tím zahájíte nové balení vždy ve stejný den v týdnu a krvácení z vysazení se objeví vždy přibližně ve stejné dny v týdnu , každý měsíc ..

Jak začít s prvním balením Mercilonu

Pokud jste v předchozím měsíci neužívaly žádné hormonální antikoncepční pilulky.

Začněte užívat Mercilon první den menstruace, což je první den menstruace, přičemž užijete tabletu označenou tímto dnem v týdnu. Poté pokračujte v pořadí vyznačeném šipkami. Mercilon je účinný okamžitě. Proto nepotřebuje další antikoncepční metody.

Může také začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě musí být během prvních 7 dnů užívání tablet v prvním cyklu použita další metoda antikoncepce (bariérová metoda).

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepční pilulka, vaginální antikoncepční kroužek nebo transdermální náplast)

Můžete začít užívat Mercilon den po poslední pilulce předchozí antikoncepce (tj. Bez dodržení přestávky bez užívání tablet). Pokud vaše předchozí balení antikoncepce obsahuje také neaktivní tablety, můžete Mercilon užít den po užití poslední tablety. Aktivní ( pokud máte pochybnosti, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka).

Může také začít později, ale nikdy ne později než den po intervalu bez pilulek (nebo den po poslední neaktivní tabletě) předchozí antikoncepce. Pokud používáte vaginální kroužek nebo transdermální náplast, je vhodnější začít užívat Mercilon v den odstranění kroužku nebo náplasti.

Nejpozději může také začít den naplánovaný na další aplikaci prstenu nebo náplasti.

Pokud jste pilulku, náplast nebo kroužek použili správně a jste si jisti, že nejste těhotná, můžete také užívání pilulek kdykoli ukončit nebo prsten či náplast sundat a okamžitě začít používat Mercilon.

Pokud budete postupovat podle těchto pokynů, nemusíte používat další antikoncepční metody.

Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen (minitabletka)

Minipilulky můžete přestat užívat kterýkoli den a další den můžete začít užívat Mercilon ve stejnou dobu. Pokud však máte sex, použijte během prvních 7 dnů užívání Mercilonu další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Přechod z injekčního kontraceptiva nebo implantátu obsahujícího pouze gestagen nebo nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)

Můžete začít užívat Mercilon, když je splatná další injekce nebo v den vyjmutí implantátu nebo IUS. Pokud však máte sex, použijte prvních 7 dní užívání Mercilonu další antikoncepční metodu (bariérovou metodu).

Po porodu

Po porodu vám lékař může říci, abyste s užíváním Mercilonu počkali do první normální menstruace. Někdy je možné začít i dříve. Váš lékař vám dá pokyny. Pokud kojíte a chcete používat Mercilon, promluvte si nejprve se svým lékařem.

Po spontánním nebo indukovaném potratu

Váš lékař vám dá pokyny.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mercilon

Jestliže jste užil (a) více přípravku Mercilon, než jste měl (a)

Po užití několika tablet Mercilon najednou nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky. Pokud jste užil několik tablet současně, můžete mít nevolnost, zvracení nebo vaginální krvácení. Pokud zjistíte, že dítě užilo Mercilon, požádejte svého lékaře o pokyny.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Mercilon

CO DĚLAT, KDYŽ …… zapomenete užít tablety

Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo méně než 12 hodin, spolehlivost pilulky je zachována. Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, a pak užijte další tablety jako obvykle.
Pokud od doby obvyklého příjmu uplynulo více než 12 hodin, může být spolehlivost pilulky snížena. Čím větší je počet zapomenutých tablet po sobě, tím větší je riziko snížení antikoncepčního účinku.
Riziko otěhotnění je zvláště vysoké, pokud zapomenete prášky na začátku a na konci balení. Poté budete muset dodržovat níže uvedené pokyny (viz také tabulku níže).

Pokud jste zapomněli užít více než jednu tabletu v balení

Požádejte svého lékaře o pokyny.

Pokud jste zapomněli 1 tabletu v prvním týdnu

Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Dalších 7 dní používejte další antikoncepční metody (bariérové metody). Pokud jste měli pohlavní styk v týdnu před zapomnětlivostí, existuje možnost, že jste otěhotněla. Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Pokud jste zapomněli 1 tabletu ve druhém týdnu

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Antikoncepční bezpečnost pilulky je zachována. Není třeba používat žádná další doplňková antikoncepční opatření.

Pokud jste zapomněli 1 tabletu ve třetím týdnu

Můžete si vybrat jednu z následujících alternativ, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.

Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete (i když to znamená užít dvě tablety současně) a pokračujte jako obvykle. Začněte nový balíček, jakmile dokončíte ten aktuální, bez mezery mezi oběma balíčky. K krvácení z vysazení může dojít až po dokončení druhého balení, ale během druhého balení může dojít k průlomovému krvácení (špinění) nebo k průlomovému krvácení. nebo
Přerušte užívání tablet ze současného balení, dodržujte interval 7 dnů nebo kratší (včetně dne vynechané pilulky) a poté pokračujte v novém balení. Pokud zvolíte tuto alternativu, můžete vždy začít nové balení ve stejný den v týdnu, ve kterém obvykle začínáte.

Pokud jste zapomněla užít jednu nebo více tablet z balení a v prvním intervalu bez pilulek nemáte menstruaci, je možné, že jste těhotná. V takovém případě byste měli před zahájením nového balení kontaktovat svého lékaře.

...... pokud trpíte gastrointestinálními poruchami (jako je zvracení nebo silný průjem)

Pokud zvracíte nebo máte silný průjem, nemusí být účinné látky v tabletě Mercilon plně absorbovány. Pokud zvracíte do 3–4 hodin od užití tablety, je situace podobná jako u zapomenuté tablety. Při zapomenutí tablet byste měli postupovat podle pokynů. V případě silného průjmu kontaktujte svého lékaře.

...... v případě, že chcete posunout den začátku menstruace

Začátek menstruace můžete odložit, pokud začnete užívat tablety nového balení Mercilonu bezprostředně po dokončení aktuálního balení. S novým balíčkem můžete pokračovat tak dlouho, jak chcete, až do konce druhého balíčku. Když chcete, aby vám začala menstruace, přestaňte tablety užívat. Při používání druhého balení může při užívání tablet dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Další balení začněte po obvyklé 7denní přestávce bez užívání tablet.

...... v případě, že chcete změnit den začátku menstruace

Pokud užíváte tablety správně, budete mít menstruaci přibližně ve stejný den každé 4 týdny. Pokud chcete tento den změnit, stačí zkrátit (nikdy neprodloužit) další interval bez pilulek. Pokud se vaše menstruace například objeví v pátek a chcete, aby se objevila v úterý v budoucnosti (o 3 dny dříve), měli byste začít s dalším balením o 3 dny dříve než obvykle. Pokud hodně zkrátíte interval bez užívání tablet (např. 3 dny nebo méně), nemusí v tomto intervalu krvácet.Můžete mít průlomové krvácení nebo špinění při používání dalšího balení.

…… pokud máte neočekávané krvácení

U všech perorálních kontraceptiv může v prvních měsících užívání docházet k nepravidelnému vaginálnímu krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) mezi menstruacemi. Možná budete muset použít hygienické vložky, ale pokračovat v užívání tablet jako obvykle. Nepravidelné krvácení obvykle zmizí jakmile si tělo na pilulku zvykne (obvykle asi po 3 měsících). Pokud krvácení přetrvává, je intenzivní nebo se opakuje v intervalech, poraďte se se svým lékařem.

… ..V případě vynechání menstruace

Pokud jste užila všechny tablety správně a nezvracela jste ani neužívala žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokračujte v užívání přípravku Mercilon jako obvykle. Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete otěhotnět. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte nové balení přípravku Mercilon, dokud lékař nevyloučí, že jste těhotná.

Jestliže jste přestal (a) užívat Mercilon

Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Mercilon můžete kdykoli přestat užívat.Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných metod antikoncepce. Pokud chcete přestat užívat Mercilon k otěhotnění, musíte počkat na přirozené období, než se začnete snažit otěhotnět. To vám pomůže určit, kdy se vaše dítě narodí.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mercilon

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Mercilon, sdělte to prosím svému lékaři.

Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích „užívání kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2„ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mercilon užívat “.

Vážné reakce spojené s „užíváním pilulek a souvisejícími příznaky“ jsou popsány v částech „Pilulka a trombóza“ a „Pilulka a rakovina“.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):

depresivní nálada, změna nálady
bolest hlavy
nevolnost, bolest břicha
bolest prsou, napětí prsou
přibývání na váze.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):

zadržování tekutin
snížená sexuální touha
migréna
zvracení, průjem
kožní reakce, kopřivka
zvětšení prsou.

Vzácné (mohou postihnout více než 1 z 1000 lidí):

škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT); v plicích (PE); srdeční záchvat; mrtvice; malá mrtvice; dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA) ); krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.

Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).

reakce přecitlivělosti
zvýšená sexuální touha
nesnášenlivost kontaktních čoček
erythema nodosum, erythema multiforme (kožní onemocnění)
výtok z prsou, vaginální výtok
snížení tělesné hmotnosti.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Chraňte před mrazem. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změn barvy tablet, rozpadání tablet nebo jiných viditelných známek zhoršení stavu.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Mercilon obsahuje

Léčivými látkami jsou: desogestrel (0,150 mg) a ethinylestradiol (0,020 mg).
Dalšími složkami jsou: koloidní bezvodý oxid křemičitý, monohydrát laktózy, bramborový škrob, povidon, kyselina stearová, alfa-tokoferol.

Popis, jak Mercilon vypadá a obsah balení

Mercilon je k dispozici v balení po 1, 3 nebo 6 blistrech po 21 tabletách, vložených do hliníkového sáčku a zabalených v krabičce.

Tablety jsou bikonvexní, kulaté a o průměru 6 mm a označené TR4 na jedné straně a Organon * na druhé straně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Mercilon najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO OBNOVENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RÁDIOVÝCH DROG, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD KONTROLY A KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

TABLETY MERCILON 0,15 MG + 0,02 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 0,150 mg desogestrelu a 0,020 mg ethinylestradiolu.

Pomocné látky: laktóza

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé, kulaté, bikonvexní tablety o průměru 6 mm. Tablety mají na jedné straně označení „TR4“ a na druhé straně „Organon *“.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Antikoncepce.

Rozhodnutí předepsat Mercilon musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s Mercilonem a rizikem spojeným s jinými CHC, kombinovanými hormonálními kontraceptivy (viz body 4.3 a 4.4).

04.2 Dávkování a způsob podání

Jak se Mercilon užívá

Tablety se užívají v pořadí uvedeném na blistru, každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s trochou tekutiny. Tablety je třeba užívat každý den po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Další balení je třeba zahájit po 7denním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dochází ke krvácení z vysazení. K tomuto krvácení obvykle dochází 2–3 dny po užití poslední tablety a může být stále přítomno při zahájení dalšího balení.

Jak zahájit léčbu přípravkem Mercilon

Žádná hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet by mělo začít první den přirozeného menstruačního cyklu (tj. První den menstruace). Je také možné začít mezi druhým a pátým dnem cyklu, ale v tomto případě během prvního cyklu je také se doporučuje použít bariérovou metodu v prvních sedmi dnech užívání tablet.

Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast)

První tabletu Mercilonu je vhodné užít den po poslední aktivní tabletě předchozího COC (tj. Poslední tablety obsahující účinnou látku) nebo nejpozději den po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo placeba předchozí kombinovaná perorální antikoncepce. V případě předchozího použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měl být přípravek Mercilon přednostně zahájen v den vyjmutí prostředku nebo nejpozději v den naplánovaný na další aplikaci.

Pokud žena používala předchozí antikoncepční metodu důsledně a správně a je si přiměřeně jistá, že není těhotná, může také v kterýkoli den cyklu přejít z předchozí kombinované hormonální antikoncepční léčby na novou.

Interval bez hormonů předchozí metody by nikdy neměl být prodloužen nad doporučené časové období.

Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS)

Žena se může kdykoli změnit, pokud pochází z minipilulky (z implantátu nebo IUS v den jeho vyjmutí, z injekce v den, kdy by měla být podána další injekce), ale v každém případě by jí mělo být doporučeno, aby prvních 7 dní užívání tablet také používejte bariérovou metodu antikoncepce.

Po potratu v prvním trimestru

Můžete začít okamžitě, aniž byste museli používat další antikoncepční opatření.

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru

Kojící ženy viz bod 4.6.

Antikoncepční užívání by nemělo začít dříve než 21. - 28. den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.Pokud je příjem odložen, má být ženě doporučeno, aby v prvních 7 dnech užívání tablet používala také bariérovou metodu. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je nutné vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci před skutečným zahájením užívání COC.

Nepravidelný příjem

Pokud se s užitím jakékoli tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena Zapomenutou tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomene, a následující tablety užít obvyklým tempem.

Pokud je prodleva s užitím jakékoli tablety delší než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V takovém případě lze chování, které je třeba dodržovat, řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 6 dní;

2. k dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu 7 dnů.

V důsledku toho mohou být v každodenní praxi poskytnuty následující tipy:

• První týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Dalších 7 dní by navíc měla být použita bariérová metoda, například kondom. Pokud k pohlavnímu styku došlo v předchozím týdnu, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší počet vynechaných tablet a kratší interval bez pilulek, tím větší je riziko otěhotnění.

• Druhý týden

Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Není nutné používat žádné další antikoncepční metody za předpokladu, že během 7 dnů před první vynechanou tabletou byly tablety užity správně; pokud tomu tak není nebo pokud došlo k vynechání více než jedné tablety, je třeba doporučit další opatření po dobu 7 dnů.

• Třetí týden

Vzhledem k bezprostřednosti intervalu bez užívání tablet je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce větší. Úprava schématu užívání pilulek však stále může zabránit snížení antikoncepční ochrany. Přijetím jedné z následujících dvou možností není tedy nutné používat další antikoncepční metody, pokud byly všechny tablety správně užity během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Jinak by mělo být doporučeno dodržovat první ze dvou možností a také používat další opatření po dobu následujících 7 dnů.

1. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít, jakmile si žena vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Ostatní tablety je třeba užít obvyklým tempem. Další balení by mělo být zahájeno ihned po dokončení předchozího, tj. Bez dodržení intervalu bez užívání tablet mezi oběma baleními. V tomto případě je nepravděpodobné, že by došlo ke krvácení z vysazení před koncem druhého balení; při užívání tablet se však může objevit špinění nebo průlomové krvácení.

2. Může vám být také doporučeno přestat užívat tablety ze současného balení. Měli byste proto dodržet interval bez pilulek až 7 dní, včetně těch, ve kterých byly tablety zapomenuty, a poté pokračovat v novém balení.

Pokud žena zapomněla užít tablety a neobjeví se krvácení z vysazení v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet, měla by být zvážena možnost otěhotnění.

Doporučení v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažných gastrointestinálních poruch nemusí být absorpce úplná a je nutné použít další antikoncepční opatření.

Pokud do 3-4 hodin od užití tablety dojde ke zvracení, dodržujte případně doporučení týkající se neužívání tablet v části „Nepravidelný příjem“. Pokud žena nechce změnit obvyklý dávkovací režim, měla by užít jednu nebo více dalších tablet navíc z nového balení.

Režim pro přeskočení nebo odložení tečky

Odložení menstruace není známkou přípravku. Pokud je však ve výjimečných případech nutné období oddálit, měli byste pokračovat v užívání tablet Mercilon z jiného balení, aniž byste dodržovali interval bez užívání tablet. V užívání tablet lze pokračovat tak dlouho, jak je to žádoucí, až do konce druhého balení, až 15 dní. Během tohoto období může dojít k průlomovému krvácení nebo špinění. Po obvyklém 7denním intervalu bez užívání tablet pravidelně pokračujte v užívání Nanebevzetí Mercilona.

Chcete-li menstruaci posunout tak, aby začala v jiný den v týdnu než obvykle, můžete zkrátit dobu trvání dalšího intervalu bez užívání tablet o tolik dní, kolik chcete. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že při užívání druhého balení (například při odložení menstruace) nedojde k krvácení z vysazení, ale spíše k průlomovému krvácení nebo špinění.

04.3 Kontraindikace

Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, musí být příjem přípravku okamžitě zastaven.

• Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) nebo žilního tromboembolismu - aktuální (s antikoagulancii) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])

- Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S

- Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)

- Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)

• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)

- Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)

- Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat, TIA))

- Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (protilátky proti kardiolipinu, lupus antikoagulant)

- Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky

- Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažného rizikového faktoru, jako je:

• diabetes mellitus s cévními příznaky

• těžká hypertenze

• těžká dyslipoproteinémie

• Pankreatitida, současná nebo v minulosti, spojená s těžkou hypertriglyceridémií;

• Závažné onemocnění jater, současné nebo minulé, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;

• Nádory jater (benigní nebo maligní), aktuální nebo předchozí;

• Známá nebo suspektní, hormonálně závislá maligní onemocnění (například pohlavních orgánů nebo prsu);

• hyperplazie endometria;

• Vaginální krvácení neurčené povahy;

• Známé nebo předpokládané těhotenství;

• Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Varování

Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku Mercilon s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku Mercilon přerušit.

1. Poruchy oběhu

Riziko žilní tromboembolie (VTE)

Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Riziko spojené s jinými produkty. jako je Mercilon lze zdvojnásobit. Rozhodnutí použít jiný přípravek než ty, které jsou spojeny s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby bylo zajištěno, že rozumí riziku VTE spojeného s Mercilonem, způsobu, jakým váš současný rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že se riziko zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.

Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).

Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující desogestrel, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s přibližně 62 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.

V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.

VTE může být fatální v 1–2% případů.

Velmi zřídka byla trombóza hlášena u uživatelek CHC v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory pro VTE

Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zejména pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).

Mercilon je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).

1 Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel.

2 Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s neužíváním.

Tabulka: Rizikové faktory pro VTE

Rizikový faktor Komentář Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité je zvážit, zda jsou přítomny i další rizikové faktory. Prodloužená imobilizace, velká operace, jakýkoli typ operace nohou a pánve, neurochirurgie nebo velké trauma V těchto situacích je vhodné přestat používat náplast / pilulku / prsten (v případě plánované operace nejméně o čtyři týdny dříve) a znovu ji začít používat až dva týdny po úplném obnovení pohyblivosti. Aby se zabránilo nechtěnému otěhotnění, musí být použita jiná metoda antikoncepce. Poznámka: Dočasná imobilizace, včetně cestování letadlem trvajícím> 4 hodiny, může být také rizikovým faktorem VTE, zvláště u žen s jinými rizikovými faktory. Pokud nebyl Mercilon dříve vysazen, měla by být zvážena antitrombotická léčba. Pozitivní rodinná anamnéza (žilní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Jiné zdravotní stavy související s VTE Rakovina, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Starý věk Zejména nad 35 let

Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.

Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zejména v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:

- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;

- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze cítit pouze při stoji nebo chůzi;

- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:

- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;

- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;

- ostrá bolest na hrudi;

- silné závratě nebo závratě;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).

Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.

Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.

Užívání COC je obecně spojeno se zvýšeným rizikem akutního infarktu myokardu (AMI) nebo cévní mozkové příhody, což je silně ovlivněno přítomností dalších rizikových faktorů (např. Kouření, vysoký krevní tlak a věk) (viz také níže.) k událostem dochází zřídka. Jak Mercilon mění riziko AMI, nebylo studováno.

Riziko arteriální tromboembolie (ATE)

Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cévních mozkových příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.

Rizikové faktory ATE

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Mercilon je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE

Rizikový faktor Komentář Starý věk Zejména nad 35 let Kouř Ženám by mělo být doporučeno, aby nekouřily, pokud chtějí používat CHC. Ženám nad 35 let, které nadále kouří, by mělo být důrazně doporučeno používat jinou metodu antikoncepce. Hypertenze Obezita (index tělesné hmotnosti (BMI) nad 30 kg / m2) Riziko se s rostoucím BMI značně zvyšuje. Zvláště důležité u žen s jinými rizikovými faktory. Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolie u sourozence nebo rodiče, zejména v relativně mladém věku, tj. Před dosažením 50 let). Pokud je podezření na dědičnou predispozici, měla by být žena před rozhodnutím o užívání jakýchkoli COC odeslána ke specialistovi na radu. Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání CHC (což může být prodromální cerebrovaskulární příhoda) může být důvodem k okamžitému přerušení. Jiné zdravotní stavy spojené s nežádoucími cévními příhodami Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, atriální valvulopatie a fibrilace, dyslipoproteinémie a systémový lupus erythematosus.

Příznaky ATE

Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a sdělte mu, že užívá CHC.

Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:

- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;

- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;

- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;

- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči, diploidie;

- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;

- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich;

- akutní břicho.

Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).

Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:

- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;

- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;

- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;

- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;

- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;

- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Velmi zřídka byla u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci hlášena trombóza postihující jiné cévní oblasti, jako jsou jaterní, mezenterické, renální nebo sítnicové tepny a žíly.

2.Nádory

• Persistentní infekce lidským papilomavirem (HPV) je nejdůležitějším rizikovým faktorem rakoviny děložního čípku. Epidemiologické studie naznačují, že k tomuto zvýšenému riziku přispívá dlouhodobá léčba COC, nicméně zůstává nejistota, do jaké míry lze toto zjištění přisoudit matoucím účinkům, jako je metodologie cervikálního screeningu a rozdíly v sexuálním chování, včetně „používání bariérové antikoncepce, nebo „kauzální asociace.

• Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že ženy, které v současné době užívají COC, mají mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu a že nadměrné riziko v průběhu času postupně mizí. Během 10 let po přerušení léčby. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je počet případů rakoviny prsu diagnostikovaných u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC nízký ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují žádný důkaz o této příčinné souvislosti. Pozorované zvýšené riziko může být dáno dřívější diagnózou rakoviny prsu u žen užívajících COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakovina prsu diagnostikovaná u uživatelek perorálních kontraceptiv bývá klinicky méně pokročilá než u žen, které nikdy perorální antikoncepci neužívaly.

• U žen užívajících COC byly vzácně hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Pokud se u ženy užívající kombinovanou perorální antikoncepci objeví silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, měla by být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.

3. Další podmínky

• Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou tohoto stavu mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.

• Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácnou událostí. Vztah mezi užíváním COC a výskytem klinicky významné hypertenze nebyl stanoven.Pokud se však během užívání COC objeví klinicky významná a trvalá hypertenze, lékař by měl být opatrný ohledně ukončení užívání COC. antikoncepce a léčba hypertenze. Pokud je to vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud bylo pomocí antihypertenzní terapie dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.

• Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak během užívání COC; neexistuje však žádný přesvědčivý důkaz o korelaci mezi těmito stavy a užíváním COC: žloutenka a / nebo svědění, cholestáza, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy, angioedém (dědičný).

• Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky, která se poprvé objevila v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje vysazení kombinované perorální antikoncepce.

• Přestože COC mohou ovlivnit periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o nutnosti úpravy léčebného režimu u diabetických pacientek užívajících nízkodávkové kombinované perorální kontraceptiva (obsahující

• Crohnova choroba a ulcerózní kolitida byly hlášeny v souvislosti s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv.

• Občas se může objevit chloasma, zejména u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Při užívání COC by se pacienti se sklonem ke chloasmatu měli vyhýbat slunci nebo ultrafialovému záření.

• Ženy, které se během užívání COC dostanou do značné deprese, by měly ukončit léčbu a použít alternativní metodu antikoncepce, aby určily, zda tento příznak souvisí s užíváním léků.Ženy s depresí v anamnéze by měly být pečlivě sledovány a léčba by měla být ukončena, pokud dojde k závažné depresi.

Důležité informace o některých pomocných látkách

Mercilon obsahuje intoleranci galaktózy, nedostatek Lapp-laktázy nebo malabsorpci glukózo-galaktózy, kteří drží dietu bez laktózy.

Při výběru metody antikoncepce je třeba vzít v úvahu všechny výše uvedené informace.

Lékařské prohlídky / návštěvy

Před zahájením nebo obnovením užívání přípravku Mercilon by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství.Měří se krevní tlak a má být provedeno klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Mercilon ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.

Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření musí vycházet ze zavedených pokynů a musí být přizpůsobeny konkrétní ženě.

Ženy by měly být upozorněny, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv se může snížit například v případě vynechání jedné nebo více tablet (část „Nepravidelný příjem“), gastrointestinálních poruch (část „Doporučení v případě gastrointestinálních poruch“) nebo při současném užívání jiných léků. (odstavec 4.5).

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměl být užíván při užívání Mercilonu kvůli riziku snížení plazmatických koncentrací a snížení klinických účinků Mercilonu (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce“).

Snížení řízení cyklu

Při užívání jakéhokoli COC, zejména v prvních měsících léčby, se může objevit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo průlomové krvácení). Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného vaginálního krvácení má tedy smysl pouze po ustálené fázi trvající 4 měsíce. Asi tři léčebné cykly.

Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, měla by být zvážena nehormonální etiologie a měla by být zavedena vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství, která mohou zahrnovat škrábání.

U některých žen se během intervalu bez užívání tablet nemusí objevit krvácení z vysazení. Pokud bylo COC užíváno tak, jak je popsáno v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by žena byla těhotná. COC nebylo užíváno podle těchto pokynů nebo pokud došlo ke dvěma vysazením nedošlo ke krvácení, před dalším užíváním COC je nutné vyloučit těhotenství.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce

Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky může vést k intermenstruačnímu krvácení a / nebo selhání účinnosti perorální antikoncepce. V literatuře byly hlášeny následující interakce:

Jaterní metabolismus: Může dojít k interakcím s léčivými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy, což může vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (např. Hydantoiny, barbituráty, primidon, bosentan, karbamazepin, rifampicin, rifabutin a případně také oxkarbazepin, modafinil, topiramát, felbamato, ritonavir, griseofulvin a výrobky obsahující třezalku). Inhibitory HIV proteázy s potenciálním induktorem (např. Ritonavir a nelfinavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (např. Nevirapin a efavirenz) mohou také ovlivnit jaterní metabolismus. Maximální indukce enzymů obvykle nastává až po 2–3 týdnech, ale poté může přetrvávat nejméně 4 týdny po ukončení léčby drogami.

Selhání účinnosti perorální antikoncepce bylo také hlášeno u antibiotik, jako jsou ampiciliny a tetracykliny, Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.

Ženy podstupující léčbu jedním nebo více z těchto léků, kromě užívání kombinované perorální antikoncepce, musí dočasně použít bariérovou metodu nebo se rozhodnout pro jinou metodu antikoncepce. V případě léčby léčivými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy by měla být použita bariérová metoda společně s perorální antikoncepcí po celou dobu souběžného příjmu léků a 28 dní po jejich vysazení. V případě dlouhodobé léčby léky indukujícími mikrozomální enzymy by měla být zvážena jiná antikoncepční metoda.Ženy na antibiotické terapii (s výjimkou rifampicinu a griseofulvinu, které také působí jako léky indukující mikrozomální enzymy) musí používat bariérovou metodu do 7 dnů po ukončení terapie. Pokud období, během kterého se používá bariérová metoda, pokračuje i po skončení balení COC, další COC balení by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.

Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus jiných léků. V důsledku toho se mohou plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšit (např. Cyklosporin) nebo snížit (např. Lamotrigin).

Poznámka: Za účelem identifikace potenciálních interakcí je třeba konzultovat informace o předepisování léčivých přípravků, které mají být užívány v kombinaci.

Laboratorní testy

Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, například globulinu vázajícího kortikosteroidy a frakcí lipid / lipoprotein, parametrů metabolismus glukózy, koagulace a fibrinolýza Variace jsou obecně v rozmezí normálních laboratorních hodnot.

04.6 Těhotenství a kojení

Mercilon není během těhotenství indikován. Pokud během léčby přípravkem Mercilon dojde k otěhotnění, podávání by mělo být přerušeno. Většina epidemiologických studií však neodhalila zvýšené riziko vrozených vad u kojenců narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani žádné teratogenní účinky, pokud by byla neúmyslně podána počátkem těhotenství. Kombinovaná perorální antikoncepce.

Při opětovném zahájení léčby přípravkem Mercilon je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).

Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Užívání COC by se proto mělo do ukončení kojení nedoporučovat. Malé množství steroidů, kontraceptiv a / nebo jejich metabolitů se může vylučovat do mléko, ale neexistuje žádný důkaz, že by to nepříznivě ovlivňovalo zdraví dítěte.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Popis některých nežádoucích účinků

U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, hypertenze, hormonálně závislých nádorů (např. Nádorů jater, rakoviny prsu), chloasma a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.

Jako u všech COC se mohou objevit změny v charakteristikách vaginálního krvácení, zejména v prvních měsících léčby. Tyto změny mohou zahrnovat změny frekvence (nepřítomné, snížené, častější nebo kontinuální), intenzity (snížené nebo zvýšené) nebo trvání krvácení.

Nežádoucí účinky pravděpodobně související s přípravkem, které byly hlášeny u uživatelek přípravku Mercilon nebo obecně kombinované perorální antikoncepce, jsou uvedeny v tabulce níže1.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence: časté (≥ 1/100,

Klasifikace systémů a orgánů běžný Méně časté Vzácný Poruchy imunitního systému Přecitlivělost Poruchy metabolismu a výživy Zadržování tekutin Psychiatrické poruchy Depresivní nálada, změny nálad Snížené libido Zvýšené libido Poruchy nervového systému Bolest hlavy Migréna Oční poruchy Intolerance kontaktních čoček Cévní patologie Venózní tromboembolismus VTE, arteriální tromboembolismus ATE Gastrointestinální poruchy Nevolnost, bolest břicha Zvracení, průjem Poruchy kůže a podkožní tkáně Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum, erythema multiforme Nemoci reprodukčního systému a prsu Bolest prsou, citlivost prsou Hypertrofie prsu Vaginální sekrece, sekrece prsu Diagnostické testy Přibývání na váze Ztráta váhy

1 Je uveden termín MedDRA, který je nejvhodnější k popisu určité nežádoucí reakce. Nejsou uvedena žádná synonyma ani související podmínky; přesto je také třeba vzít v úvahu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky předávkování.

Za těchto okolností se mohou objevit příznaky jako nevolnost, zvracení a u dívek mírné vaginální krvácení.

Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: systémová hormonální antikoncepce, fixní kombinace estrogen-progestogen.

ATC kód: G03AA09.

Antikoncepční účinek COC je založen na interakci různých faktorů; nejdůležitější jsou inhibice ovulace a modifikace cervikální sekrece. Kromě ochrany před rizikem otěhotnění mají kombinované perorální kontraceptiva několik pozitivních vlastností, které vedle negativních (viz „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“ a „Nežádoucí účinky“) mohou být užitečné při výběru metody antikoncepce Menstruační cyklus je pravidelnější, menstruace je často méně bolestivá a ztráta krve méně hojná. Tato poslední situace může vést ke snížení výskytu nedostatku železa. Existuje také u perorálních kontraceptiv kombinovaných s dávkováním (50 mcg ethinylestradiolu) ) důkaz o sníženém riziku fibrocystických nádorů prsu, ovariálních cyst, pánevního zánětlivého onemocnění, mimoděložního těhotenství a rakoviny endometria a vaječníků. Zbývá potvrdit, zda to platí i pro orální kontraceptiva s nižší kombinovanou dávkou.

Pediatrická populace

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účinnosti a bezpečnosti u dospívajících mladších 18 let.

05,2 "Farmakokinetické vlastnosti

Desogestrel

Vstřebávání

Po perorálním podání je desogestrel rychle a úplně absorbován a přeměněn na etonogestrel. Vrcholových sérových hladin je dosaženo přibližně za 1,5 hodiny. Biologická dostupnost je 62-81%.

Rozdělení

Etonogestrel se váže na sérový albumin a globulin vázající pohlavní hormony (SHBG). Pouze 2–4% celkových koncentrací léčiv v séru jsou přítomny jako volný steroid, zatímco 40–70% se váže specificky na „SHBG.“ Zvýšení SHBG vyvolané etinylestradiolem ovlivňuje distribuci vzhledem k proteinům v séru, což má za následek zvýšení Frakce vázaná na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Zdánlivý distribuční objem desogestrelu je 1,5 l / kg.

Metabolismus

Etonogestrel je zcela metabolizován známými metabolickými cestami steroidů. Rozsah metabolické clearance v séru je přibližně 2 ml / min / kg. Při souběžném podávání ethinylestradiolu nebyly zaznamenány žádné interakce.

Odstranění

Sérové hladiny etonogestrelu se snižují dvoufázově. Konečná fáze eliminace je charakterizována poločasem přibližně 30 hodin. Desogestrel a jeho metabolity se vylučují močí a žlučovými cestami v poměru přibližně 6: 4.

Podmínky ustáleného stavu

Farmakokinetika etonogestrelu je ovlivněna hladinami SHBG, které jsou etinylestradiolem ztrojnásobeny.Po denním podávání se sérové hladiny léčiva zvýší přibližně 2 až 3krát, ustáleného stavu dosáhnou v druhé polovině léčebného cyklu.

Ethinylestradiol

Vstřebávání

Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Vrcholových sérových hladin je dosaženo za 1-2 hodiny. Absolutní biologická dostupnost po presystémové konjugaci a metabolismu prvního průchodu je přibližně 60%.

Rozdělení

Ethinylestradiol se silně, ale nespecificky váže na sérový albumin (přibližně 98,5%) a vyvolává zvýšení koncentrací SHBG v séru. Byl stanoven zjevný distribuční objem přibližně 5 l / kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci na úrovni sliznice tenkého střeva i jater. Hlavní metabolickou cestou etinylestradiolu je aromatická hydroxylace, ale také se tvoří široká řada hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, přítomných jako volné metabolity a konjugovaných s glukuronidy a sírany. Rozsah metabolické clearance je přibližně 5 ml / min / kg.

Odstranění

Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují dvoufázově a eliminační fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hod. Nezměněné léčivo se nevylučuje, metabolity ethinylestradiolu se vylučují močovou a žlučovou cestou v poměru 4: 6. Poločas vylučování metabolitů je přibližně 1 den.

Podmínky ustáleného stavu

Rovnovážných koncentrací je dosaženo po 3–4 dnech, kdy jsou sérové hladiny léčiva o 30–40% vyšší než při jednorázovém podání.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje neodhalily žádné specifické riziko pro člověka, pokud se COC užívají podle doporučení.Toto je zjištění konvenčních studií toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity. Je však třeba mít na paměti, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormonálně závislých tkání a nádorů.