ANDRIOL - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Andriol - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti

Aktivní složky: Testosteron (Testosteron undekanoát)

Andriol 40 mg měkké tobolky

Proč se používá Andriol? K čemu to je?

Andriol obsahuje účinnou látku testosteron undekanoát, který patří do skupiny pohlavních hormonů zvaných androgeny a je zodpovědný za vývoj mužských pohlavních orgánů.

Andriol se používá k nahrazení testosteronu u dospělých mužů k léčbě různých zdravotních problémů způsobených nedostatkem testosteronu (mužský hypogonadismus). Tento stav musí být potvrzen dvěma oddělenými měřeními testosteronu v krvi a musí zahrnovat klinické příznaky, jako jsou:

impotence

neplodnost

špatná sexuální touha

únava

depresivní nálada

úbytek kostní hmoty v důsledku nízké hladiny hormonů

Kontraindikace Kdy by Andriol neměl být používán

Neužívejte Andriol

jestliže jste alergický (á) na testosteron undekanoát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
pokud máte, prodělal (a) jste podezření na rakovinu prsu (viz bod „Upozornění a opatření“);
jestliže máte vysoký krevní tlak (hypertenzi);
jestliže trpíte onemocněním ledvin (nefrotický syndrom);
jestliže máte závažné onemocnění jater (závažná jaterní dysfunkce) nebo jste někdy měl rakovinu jater;
jestliže trpíte vysokou hladinou vápníku v moči a krvi (hyperkalciurie a hyperkalcémie) (viz bod „Upozornění a opatření“).

Andriol není indikován k použití u žen a nesmí být podáván během těhotenství nebo kojení (viz bod 2 „Těhotenství a kojení“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Andriolu

Před užitím přípravku Andriol se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař bude pravidelně podstupovat následující testy a návštěvy před zahájením léčby, každé tři měsíce po dobu prvních 12 měsíců a poté jednou za rok:

kontrola prostaty;
krevní testy.

Před a během léčby musí lékař provést následující krevní testy: hladiny testosteronu v krvi, kompletní krevní obraz. Váš lékař vás bude pečlivě kontrolovat, zvláště pokud jste starší:

pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie) a / nebo onemocnění, která je mohou způsobit (onemocnění ledvin, rakovina prostaty, rakovina prsu, jiná nádorová onemocnění a kosterní metastázy - viz bod „Neužívejte Andriol“). Pokud během léčby androgeny zaznamenáte vysokou hladinu vápníku v krvi (hyperkalcémie), lékař vás požádá, abyste přestal užívat Andriol. Až po obnovení normální hladiny vápníku obnovíte terapii Andriolem;
pokud trpíte diabetes mellitus, protože androgeny obecně a Andriol může zvýšit schopnost těla metabolizovat cukry u diabetických pacientů (viz Další léčivé přípravky a Andriol);
pokud užíváte lék na ředění krve (antikoagulační terapie) jako androgeny obecně a Andriol může zvýšit účinek ředění krve (viz Další léky a Andriol);
pokud máte spánkovou apnoe (dočasné přerušení dýchání během spánku)
jestliže máte nadváhu nebo máte chronické onemocnění plic. V tomto případě je nutné pečlivé lékařské vyšetření.

Léčba musí být okamžitě ukončena:

Pokud máte závažné onemocnění srdce, jater nebo ledvin, může léčba přípravkem Andriol způsobit vážné komplikace v podobě akumulace vody v těle, někdy doprovázené (městnavým) srdečním selháním.
pokud jste prodělal infarkt myokardu, srdeční selhání, vysoký krevní tlak (hypertenzi) kvůli riziku zhoršení nebo relapsu;
jestliže trpíte epilepsií;
jestliže trpíte silnými a častými bolestmi hlavy (migrénami).

Informujte svého lékaře, pokud máte vysoký krevní tlak nebo se na něj léčíte, protože testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku.

Vyhněte se nadměrné sexuální, mentální a fyzické stimulaci, pokud trpíte srdečním onemocněním (srdeční onemocnění). Pokud dojde k „bolestivé a trvalé erekci (priapismus), musí být léčba ukončena (viz bod„ Možné nežádoucí účinky “).

Andriol se nedoporučuje při léčbě psychické impotence (neschopnost udržet erekci v důsledku psychologických a nefyzických problémů), protože jeho dlouhodobé používání může vést ke snížení objemu varlat (hypotrofie), které jsou normální a dokonale funkční v sobě.

Vedlejší efekty:

Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky spojené s užíváním androgenů (viz bod „Možné nežádoucí účinky“), léčba přípravkem Andriol by měla být ukončena a po odeznění poruchy by měla být léčba obnovena nižší dávkou.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity

Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Použití androgenů obecně a Andriolu ve vysokých dávkách může urychlit svařování dlouhých kostí a sexuální zrání u prepubertálních dětí (předsexuální vývoj).

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Andriolu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Váš lékař může potřebovat změnit dávkování Andriolu, pokud užíváte některý z následujících léků:

inzulín a / nebo jiné léky ke kontrole hladiny cukru v krvi, v takovém případě může být nutné upravit dávkování těchto léků;
léky na snížení srážlivosti krve (antikoagulancia). Použití androgenů, jako je Andriol, může vést ke snížení dávek těchto léků;
ACTH hormon nebo kortikosteroidy (používané k léčbě různých stavů, jako je revmatismus, artritida, alergické stavy a astma). Současné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvýšit otok a zadržování tekutin (edém), zvláště pokud máte onemocnění srdce nebo jater.

Andriol může změnit výsledky některých laboratorních testů (např. Testy štítné žlázy). Řekněte lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte Andriol.

Andriol s jídlem

Andriol se musí užívat s jídlem, (viz bod 3 „Jak se přípravek Andriol užívá“).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Těhotenství a kojení

Léčba Andriolem je určena pouze pro muže, proto není indikována u žen a neměla by být používána během těhotenství nebo kojení. Tento lék může být škodlivý pro nenarozené dítě

Plodnost

U mužů může léčba androgeny vést k narušení plodnosti potlačením tvorby spermatu (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Andriol neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

Andriol obsahuje ricinový olej, propylenglykolmonolaurát, oranžovou žluť (E110, FD&C Yellow # 6)

Andriol obsahuje ricinový olej. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem.

Andriol obsahuje propylenglykolmonolaurát. Může způsobit příznaky podobné těm, které jsou způsobeny alkoholem.

Andriol obsahuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6). Může způsobit alergické reakce.

Dávkování a způsob použití Jak používat Andriol: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí:

Doporučená dávka je 120-160 mg (3-4 kapsle) denně po dobu 2-3 týdnů. Následně, s přihlédnutím ke klinickým účinkům získaným během prvních týdnů léčby, lze dávku zvýšit na 40-120 mg (1-3 kapsle) denně. Váš lékař přesně určí dávku na základě vaší klinické odpovědi.

Tobolky spolkněte, aniž byste je rozkousali, bezprostředně po jídle, zapijte malým množstvím vody; je vhodnější užít denní dávku polovinu ráno a polovinu večer.

Pokud je počet tobolek k požití lichý, užijte většinu z nich ráno.

Použití u dětí a dospívajících

Bezpečnost a účinnost u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Andriolu

Pokud užijete více Andriolu, než byste měli

V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Andriolu okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Příznaky předávkování Andriolem mohou být:

zvýšení počtu červených krvinek v krvi (polycytémie);
prodloužená a bolestivá erekce (priapismus). Pokud se takové příznaky objeví, léčba by měla být ukončena, dokud nezmizí, a případně ji lze obnovit nižší dávkou.

Nadměrné dávkování andriolu může způsobit zažívací potíže způsobené ricinovým olejem.

Pokud zapomenete užít Andriol

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.

Jestliže jste přestal (a) užívat Andriol

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Andriolu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky hlášené při léčbě testosteronem zahrnují:

Častá frekvence (může postihnout až 1 z 10 lidí)

zvýšení počtu červených krvinek, hematokritu (procento červených krvinek v krvi) a hemoglobinu (složka červených krvinek, která přenáší kyslík), doložené pravidelnými krevními testy

Frekvence není známa (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).

Svědění;
Akné;
Nevolnost;
Změny v laboratorních testech ovlivňující funkci jater
Změny hladin lipidů v krvi
Zvýšený počet červených krvinek v krvi (polycytémie)
Deprese, nervozita, změna nálady;
Bolest svalů (myalgie)
Zadržování tekutin, zadržování sodíku, obvykle se projevuje otokem kotníků nebo nohou
Zvýšený krevní tlak (hypertenze);
Změny sexuální touhy
Prodloužená abnormální a bolestivá erekce (priapismus);
Poruchy tvorby spermií;
Zvětšení prsou u mužů (gynekomastie);
Stav charakterizovaný zvětšením prostaty (benigní hypertrofie prostaty);
Zvýšení hodnoty svědčící o funkci prostaty (PSA);
Rakovina prostaty (žláza u muže, která produkuje semennou tekutinu);

U některých pacientů byly při užívání Andriolu hlášeny průjmy a bolesti břicha nebo nepohodlí.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

U předpubertálních dětí léčených androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky (viz bod 2 Časný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné svaření dlouhých kostí (omezený přírůstek výšky).

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.

Neuchovávejte v chladničce ani nezmrazujte.

Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Co Andriol obsahuje

Aktivní složkou je testosteron undekanoát;
dalšími složkami jsou ricinový olej a propylenglykol laurát (E477), glycerin, Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow č. 6), želatina, tiskařská barva (Opacode WB, pomocné látky, triglyceridy se středním řetězcem a lecitin).

Jak Andriol vypadá a obsah balení

Andriol je dodáván jako měkké, lesklé, oválné, průhledné, oranžové tobolky se žlutým olejnatým obsahem s potiskem ORG DV3.

Je k dispozici v balení po 3 nebo 6 hliníkových sáčcích, z nichž každý obsahuje blistr s 10 tobolkami.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Andriolu najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RADIOPharmaceutik, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Měkké tobolky ANDRIOL 40 MG

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Andriol obsahuje testosteron undekanoát, ester mastné kyseliny přirozeného hormonu testosteronu.

Jedna tobolka obsahuje

Účinná látka: 40 mg undekanoátu testosteronu rozpuštěného ve směsi ricinového oleje a propylenglykol laurátu, což odpovídá 25,3 mg testosteronu.

Pomocné látky se známými účinky: ricinový olej a propylenglykolmonolaurát (E477), oranžová žluť (E110, FD&C žlutá č. 6).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Měkké tobolky.

Měkké, lesklé, oválné, průhledné, oranžové tobolky se žlutým olejnatým obsahem s potiskem ORG DV3.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Substituční terapie testosteronem u mužského hypogonadismu, kdy byl nedostatek testosteronu potvrzen klinickým obrazem a biochemickými analýzami.

Andriol je indikován zejména:

- po kastraci;

- v „eunuchoidismu;

- v „impotenci endokrinního původu;

- u mužského klimakterického syndromu se sníženým libidem;

- u některých typů neplodnosti v důsledku působení testosteronu na spermatogenezi.

Terapie testosteronem může být také indikována u forem osteoporózy v důsledku androgenní insuficience.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Obecně by měla být dávka upravena podle reakce každého pacienta.

Dospělí

Obvykle to začíná dávkou 120–160 mg denně po dobu 2–3 týdnů.

Následně, s přihlédnutím ke klinickým účinkům získaným během prvních týdnů léčby, může být dávka snížena na 40-120 mg denně.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla dosud stanovena.

Způsob podání:

Tobolky se polykají, aniž by se žvýkaly, s trochou vody.

Aby byla zajištěna jeho absorpce, měl by být Andriol užíván s jídlem; je vhodnější užívat denní dávku polovinu ráno a polovinu večer.

Pokud je počet tobolek k požití lichý, měla by se většina z nich užít ráno.

04.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Známý nebo suspektní karcinom prostaty nebo prsu (viz bod 4.4).

Hypertenze, nefrotický syndrom, těžká jaterní dysfunkce, anamnéza primárního karcinomu jater, prokázaná hyperkalciurie a hyperkalcémie (viz bod 4.4).

Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Lékařské vyšetření:

U pacientů užívajících Andriol by lékaři měli zvážit sledování následujících parametrů před zahájením léčby, ve čtvrtletních intervalech, po dobu prvních 12 měsíců a poté každoročně:

• Digitální rektální vyšetření (EDR) prostaty a stanovení hodnoty PSA k vyloučení možné přítomnosti benigní hypertrofie prostaty a subklinického karcinomu prostaty (viz bod 4.3)

• Hematokrit a hemoglobin k vyloučení polycytémie.

Hladiny testosteronu by měly být monitorovány na začátku léčby a v pravidelných intervalech během léčby. Lékaři by měli dávku individuálně upravovat od pacienta k pacientovi, aby zajistili udržení eugonadálních hladin testosteronu.

U pacientů dlouhodobě léčených androgenem by měly být v pravidelných intervalech monitorovány také následující laboratorní parametry: hemoglobin a hematokrit, parametry jaterních funkcí a lipidový profil.

Podmínky, které vyžadují dohled:

Pacienti, zejména starší, s následujícími stavy by měli být sledováni z důvodu:

• hyperkalcémie a / nebo stavy vedoucí k hyperkalcémii, jako jsou nefropatie, rakovina prostaty a prsu, jiné druhy rakoviny a kosterní metastázy (viz bod 4.3). Během léčby androgeny může také dojít k hyperkalcémii.Hyperkalcémie musí být nejprve vhodně léčena a po obnovení normální hladiny vápníku lze obnovit hormonální terapii.

• Komorbidní stavy - U pacientů s těžkým srdečním, jaterním nebo ledvinovým selháním nebo ischemickou chorobou srdeční může léčba testosteronem vyvolat závažné komplikace charakterizované edémem s městnavým srdečním selháním nebo bez něj. V takovém případě musí být léčba okamžitě ukončena.

Pacienti, kteří prodělali infarkt myokardu, selhání srdce, jater nebo ledvin, hypertenzi, epilepsii nebo migrénu, by měli být sledováni z hlediska rizika zhoršení nebo recidivy. V takových případech by měla být léčba okamžitě ukončena.

Testosteron může způsobit zvýšení krevního tlaku a u hypertoniků by měl být Andriol používán s opatrností.

• Diabetes mellitus - Androgeny obecně a Andriol mohou zlepšit glukózovou toleranci u diabetických pacientů (viz bod 4.5).

• Antikoagulační terapie - Androgeny obecně a Andriol mohou posílit antikoagulační účinek činidel kumarinového typu (viz bod 4.5).

• spánková apnoe - neexistují dostatečné důkazy pro doporučení týkající se bezpečnosti léčby estery testosteronu u mužů se spánkovou apnoe. Pečlivé lékařské vyšetření a opatrnost jsou vyžadovány u pacientů s rizikovými faktory, jako je nadváha nebo chronické onemocnění plic.

Je třeba se vyhnout stimulaci, která zvyšuje nervovou, duševní a fyzickou aktivitu nad kardiovaskulární kapacitu pacienta.

Pokud dojde k priapismu nebo jiným známkám nadměrné sexuální stimulace, léčba by měla být přerušena (viz bod 4.8).

Během léčby může dojít ke snížení PBI (protein vázaného jódu); tato data však nemají žádný klinický význam.

Nedoporučuje se při psychické impotenci, protože jeho dlouhodobé používání může vést k hypotrofii varlat, která jsou sama o sobě normální a dokonale funkční.

Nežádoucí události:

Pokud dojde k nežádoucím reakcím spojeným s užíváním androgenů (viz bod 4.8), léčba přípravkem Andriol by měla být ukončena a po odeznění poruchy znovu zahájena s nižší dávkou.

(Nesprávné) použití ve sportu:

Pacienti, kteří se účastní soutěží regulovaných Světovou antidopingovou agenturou (WADA), se musí před použitím tohoto léku seznámit s kódem WADA, protože Andriol může interferovat s dopingovými testy. Zneužívání androgenů ke zlepšení sportovních schopností s sebou nese vážná rizika pro zdraví a je třeba je odradit. .

Pediatrická populace:

U dětí v předpubertálním věku je nutné sledovat statický růst a sexuální vývoj, protože androgeny obecně a Andriol ve vysokých dávkách mohou urychlit utěsnění epifýz a sexuální vývoj.

Senioři

Zkušenosti s bezpečností a účinností používání Andriolu u pacientů starších 65 let jsou omezené. V současné době neexistuje shoda na referenčních hodnotách testosteronu specifických pro věk. Je však třeba vzít v úvahu, že hladiny testosteronu v séru se s rostoucím věkem fyziologicky snižují.

Důležité informace o některých složkách

Andriol obsahuje ricinový olej. Může způsobit žaludeční nevolnost a průjem. Andriol obsahuje propylenglykolmonolaurát. Může způsobit příznaky podobné těm, které jsou způsobeny alkoholem.

Andriol obsahuje Sunset Yellow (E110, FD&C Yellow No. 6).Může způsobit alergické reakce.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Hladiny testosteronu mohou být sníženy induktory enzymů a zvýšeny inhibitory enzymů. Proto může být zapotřebí úprava dávky Andriolu.

Inzulin a další antidiabetika:

Androgeny mohou u diabetických pacientů zvýšit glukózovou toleranci a snížit potřebu inzulinu nebo jiných antidiabetických léčivých přípravků (viz bod 4.4). Pacienti s diabetes mellitus by proto měli být sledováni zejména na začátku nebo na konci léčby a v pravidelných intervalech během léčby Andriolem.

Antikoagulační terapie:

Vysoké dávky androgenů mohou potencovat antikoagulační účinek látek kumarinového typu (viz bod 4.4), proto je během léčby nutné pečlivé sledování protrombinového času a v případě potřeby snížení dávky antikoagulancií.

ACTH nebo kortikosteroidy:

Souběžné podávání testosteronu a ACTH nebo kortikosteroidů může zvýšit tvorbu edému; kombinace těchto léčivých látek by proto měla být prováděna opatrně, zejména u pacientů se srdečním nebo jaterním onemocněním nebo u pacientů s predispozicí k edému (viz bod 4.4).

Interakce s laboratorními testy:

Androgeny mohou snížit hladiny globulinu vázajícího tyroxin, což má za následek snížení celkových hladin T4 v séru a zvýšení absorpce T3 a T4 pryskyřicí. Hladiny volných hormonů štítné žlázy však zůstávají nezměněny a neexistují žádné klinické důkazy o dysfunkci štítné žlázy.

Andriol by měl být užíván s jídlem, aby byla zajištěna absorpce (viz bod 4.2).

04.6 Těhotenství a kojení

Plodnost

U mužů může léčba androgenem vést k poruchám plodnosti potlačením tvorby spermií (viz bod 4.8).

Těhotenství a kojení:

Léčba Andriolem je určena pouze pro muže, proto by ji neměly používat těhotné nebo kojící ženy (viz bod 4.3) .Pokud je používán během těhotenství, Andriol vystavuje plod riziku virilizace (viz bod 5.3).).

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Andriol neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky byly obecně spojeny s androgenní terapií. Je uveden nejvhodnější termín MedDRA k popisu dané nežádoucí příhody.

Všechny nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence: časté (≥ 1/100,

Klasifikace systémů a orgánů běžný Neznámý Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené (včetně cyst a polypů) Rakovina prostaty 1 Poruchy krve a lymfatického systému Polycytémie Poruchy metabolismu a výživy Retence tekutin, retence sodíku Psychiatrické poruchy Deprese, nervozita, změny nálady, zvýšené libido, snížené libido Cévní patologie Hypertenze Gastrointestinální poruchy Nevolnost Poruchy jater a žlučových cest Abnormální funkce jater Poruchy kůže a podkožní tkáně Svědění, akné Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Myalgie Nemoci reprodukčního systému a prsu Gynekomastie, oligospermie, priapismus, benigní hyperplazie prostaty 2 Diagnostické testy Zvýšený hematokrit, zvýšený počet červených krvinek, zvýšený hemoglobin Změna lipidů3, zvýšení PSA

1 Progrese subklinického karcinomu prostaty

2 Zvětšená prostata (ve srovnání s normální velikostí)

3 Snížení hladin LDL-C, HDL-C a triglyceridů v séru

U některých pacientů byly při užívání Andriolu hlášeny průjmy a bolesti břicha nebo nepohodlí.

Pediatrická populace:

U prepubertálních dětí užívajících androgeny byly hlášeny následující nežádoucí účinky (viz bod 4.4): časný sexuální vývoj, zvýšená frekvence erekcí, zvětšení penisu a předčasné utěsnění epifýz.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

04.9 Předávkování

Akutní toxicita testosteronu je nízká.

V případě předávkování lze pozorovat reverzibilní priapismus.

V případě nástupu symptomů a známek předávkování (např. Polycytémie, priapismus) by měla být léčba přerušena, dokud symptomy nezmizí, a případně ji lze obnovit nižší dávkou.

Předávkování Andriolem může způsobit zažívací potíže způsobené ricinovým olejem, léčba spočívá v podpůrných opatřeních.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: pohlavní hormony a modulátory genitálního systému, androgeny, deriváty 3-oxoandrostenu.

ATC kód: G03BA03.

Farmakologický účinek, typický pro androgeny, byl studován na zvířatech pomocí Hershbergerova testu.

Mechanismus účinku

Léčba Andriolem u mužů s hypogonadismem obnovuje celkový a biologicky dostupný sérový testosteron na úrovních v normálním rozmezí způsobem závislým na dávce.

Farmakodynamické účinky

Léčba také zahrnuje zvýšení koncentrací dihydrotestosteronu (DHT) a estradiolu (E2) v séru a také snížení globulinu vázajícího pohlavní hormony (SHBG), luteinizačního hormonu (LH) a folikuly stimulujícího hormonu (FSH).

Klinická účinnost a bezpečnost

Léčba Andriolem má za následek zlepšení symptomů nedostatku testosteronu u mladých i dospělých mužů s hypogonadismem. Léčba navíc zvyšuje minerální hustotu kostí. Ošetření také zlepšuje sexuální funkce, včetně libida a erektilní funkce. Léčba v závislosti na dávce snižuje hladiny LDL-C, HDL-C a triglyceridů v séru a zvyšuje hemoglobin a hematokrit, přičemž nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny jaterních enzymů a PSA. Léčba může vést ke zvětšení velikosti prostaty, nebyly však pozorovány žádné nežádoucí účinky na příznaky prostaty.

Pediatrická populace

U dospívajících s konstituční retardací růstu a puberty léčba Andriolem primárně zrychluje růst a vyvolává rozvoj sekundárních sexuálních charakteristik.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání:

Po orálním podání Andriolu je důležitá část účinné látky testosteron undekanoátu společně absorbována s lipofilním rozpouštědlem ze střeva do lymfatického systému, čímž se částečně obchází inaktivace prvního průchodu játry. Andriol by měl být užíván s normálním jídlem nebo snídaní, aby byla zajištěna jeho absorpce. Biologická dostupnost je přibližně 7%.

Rozdělení:

Testosteron undekanoát se uvolňuje z lymfatického systému do plazmy a hydrolyzuje na testosteron.

Vícenásobná orální podání Andriolu 80 mg u mužského hypogonadismu vedla ke klinicky významnému zvýšení celkového testosteronu se střední koncentrací 12 nmol / l (Cavg) a špičkovými hladinami 11-60 nmol / l (Cmax), ke kterým dochází po 2-6 hodin (tmax). Plazmatické hladiny testosteronu zůstávají zvýšené po dobu nejméně 8 hodin. V testech in vitro vykazují testosteron a testosteron undekanoát vysokou (více než 97%) nespecifickou vazbu na plazmatické proteiny a globulin vážící pohlavní hormony.

Biotransformace:

Testosteron undekanoát je v plazmě a tkáních hydrolyzován na přirozený mužský androgenní testosteron. Testosteron je následně metabolizován na dihydrotestosteron a estradiol, které jsou dále metabolizovány normálními cestami.

Odstranění:

Vylučování probíhá hlavně močí ve formě konjugátů etiocholanolonu a androsteronu.

Eliminace: fekální pro 54-78%; močový pro 10-39% z toho asi polovina během prvních 24 hodin.

Linearita:

Linearita dávky byla prokázána v rozmezí dávek 40-160 mg / den.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

LD50 testosteron undekanoátu je vyšší než 4 000 mg / kg p.o. Opakované podávání je u psů a potkanů dobře snášeno: během chronických experimentů nebyly pozorovány žádné smrtelné případy ani nebyly pozorovány žádné jiné účinky než ty, které lze přičíst hormonální aktivitě. Zejména na rozdíl od toho, co se děje s deriváty. Testosteronu alkylovaného v C17, žádné nežádoucí byly pozorovány účinky na funkci jater Reprodukční toxikologické studie neodhalily žádné abnormality, kromě snížení plodnosti, v důsledku potlačení spermatogeneze, která byla zcela reverzibilní.

U potkanů narozených rodičům léčeným testosteron undekanoátem nebyly pozorovány žádné abnormality. Mutageneze: Amesovy a mikronukleové testy neprokázaly žádnou mutagenní aktivitu produktu.

Předklinické údaje pro androgeny obecně neodhalily žádné riziko pro člověka.Ukázalo se, že použití androgenů u různých druhů způsobuje virilizaci vnějších genitálií ženských plodů.