Aktivní složky: Ambroxol
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
Příbalové letáky Mucosolvan jsou k dispozici pro velikosti balení:- MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml roztok k rozprašování
- MUCOSOLVAN 7,5 mg / ml roztok k rozprašování
- Mucosolvan 30 mg tablety
- Mucosolvan dětské čípky 30 mg
- Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním
- Mucosolvan 15 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 60 mg granule pro perorální roztok
- Mucosolvan 30 mg / 5 ml sirup
- Mucosolvan 15 mg gumové tablety
Proč se přípravek Mucosolvan používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Mukolytický.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění (tj. V přítomnosti kašle a v případě obtíží s vyloučením hlenu z průdušek, protože je zvýšený nebo zesílený).
Kontraindikace Kdy by neměl být Mucosolvan používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Těžké poruchy jater a ledvin.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Mucosolvan
Ambroxol -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Mucosolvan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
Varování Je důležité vědět, že:
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění nebo jiných souběžných Navíc v počáteční fázi Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Na základě těchto zavádějících příznaků je možné, že může být provedena symptomatická léčba kašlem a nachlazením.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu ambroxolem. V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Ačkoli preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat obvyklá opatření pro užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Mucosolvan.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Přestože se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí, podávání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Mucosolvan: Dávkování
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
Inhalační podání:
Dospělí: 2–3 ampulky denně.
Děti nad 5 let: 2–3 ampulky denně.
Děti do 5 let: 1–2 ampulky denně.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
Návod k použití
Roztok nebulizátoru Mucosolvan lze použít v různých inhalačních zařízeních. Je mísitelný s fyziologickými solnými roztoky a doporučuje se ředit jej ve stejných částech (poměr 1: 1), aby se dosáhlo „optimálního zvlhčení vzduchu vyzařovaného“ inhalátorem.
Roztok k rozprašování Mucosolvan 15 mg / 2 ml nesmí být mísen s jinými roztoky, jejichž výsledná směs má pH vyšší než 6,3, jako jsou alkalické roztoky pro rozprašování (soli Emser), protože zvýšení pH zahrnuje vysrážení volné báze ambroxolu nebo zakalení roztoku.
Předřezané lahvičky, není vyžadován žádný soubor.
Protože samotná inhalace může vést ke kašli, doporučuje se při nádechu dýchat normálně.
Před inhalací je vhodné roztok ohřát na tělesnou teplotu.U pacientů s bronchiálním astmatem se doporučuje před inhalací podat obvyklé bronchospasmolytikum.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Mucosolvan
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Mucosolvan okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Mucosolvan, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Mucosolvan
Podobně jako všechny léky, může mít i Mucosolvan nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100, <1/10
Méně časté ≥ 1/1 000 až <1/100
Vzácné ≥ 1/10 000, <1/1 000
Velmi vzácné <1/10 000
Frekvence není známa z dostupných údajů.Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeuzie (porucha chuti).
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, orální hypoestézie (necitlivost úst a jazyka).
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné: sucho v krku.
Bylo také hlášeno pálení žáhy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngální hypoestézie (necitlivost hrdla).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou popsány v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna ampulka obsahuje: účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg.
Pomocné látky: kyselina citronová; fosforečnan sodný; chlorid sodný; voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Roztok nebulizátoru - 6 ampulí po 2 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
MUCOSOLVAN 15 MG / 2 ML ROZTOK K NEBULIZACI
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje:
účinná látka: ambroxol hydrochlorid 15 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Roztok k postřiku.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba poruch sekrece u akutních a chronických bronchopulmonálních onemocnění.
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, doporučují se následující dávky:
Inhalační podání:
Dospělí: 2–3 ampulky denně.
Děti do 5 let: 1–2 ampulky denně.
Děti nad 5 let: 2–3 ampulky denně.
Roztok nebulizátoru Mucosolvan lze použít v různých inhalačních zařízeních. Je mísitelný s fyziologickými solnými roztoky a doporučuje se ředit jej ve stejných částech (poměr 1: 1), aby se dosáhlo „optimálního zvlhčení vzduchu vyzařovaného“ inhalátorem.
Roztok nebulizátoru Mucosolvan nesmí být mísen s jinými roztoky, jejichž výsledná směs má pH vyšší než 6,3, jako jsou například alkalické roztoky nebulizátoru (soli Emser). V důsledku zvýšení pH může dojít ke srážení volné báze ambroxol -hydrochloridu nebo zakalení roztoku.
Protože samotná inhalace může vést ke kašli, doporučuje se při nádechu normálně dýchat.
Před vdechováním je vhodné zahřát roztok na tělesnou teplotu.U pacientů s bronchiálním astmatem se doporučuje před inhalací podat obvyklé bronchospasmolytikum.
V případě akutních respiračních stavů vyhledejte lékařskou pomoc, pokud se příznaky během léčby přípravkem Mucosolvan nezlepší nebo zhorší.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těžké poruchy jater a ledvin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ambroxol -hydrochlorid by měl být podáván s opatrností pacientům s peptickým vředem.
V případě poruchy funkce ledvin lze přípravek Mucosolvan použít pouze po konzultaci s lékařem.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než jeden mmol sodíku (23 mg) v doporučené jednorázové dávce, tj. Je v podstatě bez sodíku.
Ve velmi málo případech byly souběžně s podáváním expektorantů, jako je ambroxol hydrochlorid, pozorovány závažné kožní léze, jako je Stevens Johnsonův syndrom a toxická epidermální nekrolýza (NET). Většinu z nich lze vysvětlit závažností základních onemocnění nebo jiných souběžných léky.Také v počátečních stádiích Stevens Johnsonova syndromu nebo toxické epidermální nekrolýzy (NET) mohou pacienti zpočátku pociťovat nespecifické příznaky podobné chřipce, jako je horečka, zimnice, rýma, kašel a bolest v krku. Symptomatická léčba kašlem a nachlazením může být vzhledem k těmto zavádějícím příznakům.
Pokud se objeví nová poškození kůže nebo sliznic, okamžitě se poraďte se svým lékařem a preventivně přerušte léčbu ambroxolem.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Po podání ambroxolu se zvyšují koncentrace antibiotik (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin) v bronchopulmonálních sekretech a slinách.
Nebyly hlášeny žádné interakce s jinými léčivými přípravky.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Ambroxol -hydrochlorid prochází placentární bariérou. Předklinické studie neprokázaly žádné přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj.
Přestože preklinické studie a rozsáhlé klinické zkušenosti neprokázaly žádné škodlivé účinky po 28. týdnu těhotenství, doporučuje se dodržovat běžná opatření týkající se užívání léků během těhotenství. Zvláště v prvním trimestru se nedoporučuje užívat Mucosolvan.
Čas krmení
Ambroxol -hydrochlorid se vylučuje do mateřského mléka. Přestože se neočekávají žádné nežádoucí účinky u kojených dětí, podávání přípravku Mucosolvan se během kojení nedoporučuje.
Plodnost
Předklinické studie neprokázaly žádné účinky přímo ani nepřímo škodlivé pro plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Ze zkušeností po uvedení přípravku na trh neexistuje žádný důkaz o vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle třídy orgánových systémů a frekvence podle následujících kategorií:
Velmi časté ≥ 1/10
Časté ≥ 1/100,
Méně časté ≥ 1/1 000,
Vzácné ≥ 1/10 000,
Velmi vzácné
Frekvence není známa z dostupných údajů.
Poruchy imunitního systému:
Není známo: anafylaktické reakce včetně anafylaktického šoku, angioedému a dalších reakcí z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Vzácné: vyrážka, kopřivka.
Není známo: svědění.
Poruchy nervového systému:
Časté: dysgeuzie.
Gastrointestinální poruchy:
Časté: nauzea, orální hypoestézie.
Méně časté: zvracení, průjem, dyspepsie, bolest břicha, sucho v ústech.
Vzácné: sucho v krku.
Bylo také hlášeno pálení žáhy.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Časté: faryngální hypoestézie.
04.9 Předávkování
U lidí nebyly dosud hlášeny žádné specifické příznaky předávkování.Příznaky pozorované v případech náhodného předávkování a / nebo chyb v medikaci jsou v souladu s očekávanými vedlejšími účinky přípravku Mucosolvan v doporučených dávkách a mohou vyžadovat léčbu, symptomatickou.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: expektorancia, vyjma kombinací s léky tlumícími kašel; mukolytický; ATC kód: R05CB06.
Předklinické studie ukázaly, že ambroxol, aktivní složka přípravku Mucosolvan, zvyšuje sekreci dýchacích cest, zvyšuje produkci plicní povrchově aktivní látky a stimuluje ciliární aktivitu. To má za následek zlepšení toku a transportu hlenu (mukociliární clearance). Klinické farmakologické studie potvrdily zlepšení mukociliární clearance. Zvýšená tekutost sekrecí a mukociliární clearance podporují vykašlávání a snižují rušení způsobené kašlem.
U pacientů s CHOPN vedla dlouhodobá (6měsíční) léčba Mucosolvanem (Mucosolvan 75 mg tvrdé tobolky s prodlouženým uvolňováním) k významnému snížení exacerbací po 2 měsících léčby. Počet dnů pracovní neschopnosti i počet dnů antibiotické léčby byly ve skupině pacientů léčených tvrdými tobolkami Mucosolvan s prodlouženým uvolňováním významně nižší. Léčba tvrdými tobolkami Mucosolvan s prodlouženým uvolňováním také vedla ke statisticky významnému zlepšení symptomů (potíže s vykašláváním, kašel, dušnost, askultivní příznaky) ve srovnání s placebem.
Místní anestetický účinek ambroxol -hydrochloridu byl studován na modelu oční instilace u králíka a lze jej vysvětlit jeho vlastnostmi blokujícími sodíkový kanál. Bylo ukázáno, že hydrochlorid ambroxolu in vitro blokuje klonované neuronální sodíkové kanály; vazba byla reverzibilní a závislá na koncentraci.
In vitro bylo ambroxol hydrochloridem významně omezeno uvolňování cytokinů z krve, ale také mononukleárních buněk vázaných na tkáň a polymorfonukleárních buněk.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Absorpce všech perorálních forem ambroxol-hydrochloridu s okamžitým uvolňováním je rychlá a úplná, je také lineárně úměrná dávce v terapeutickém rozmezí. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 1 až 2,5 hodiny po podání přípravku s okamžitým uvolňováním a po průměrném 6,5 hodiny pro přípravek s pomalým uvolňováním. Absolutní biologická dostupnost 30 mg tablety je 79%. Tobolky s pomalým uvolňováním vykazovaly relativní biologickou dostupnost 95% (normalizovaná dávka) ve srovnání s denní dávkou 60 mg (30 mg dvakrát denně) podáván jako tableta s okamžitým uvolňováním.
Rozdělení:
Distribuce ambroxol -hydrochloridu z plazmy do tkání je rychlá a výrazná: plíce jsou jedním z orgánů s nejvyšší koncentrací léčiva. Distribuční objem po perorálním podání byl odhadnut na 552 l. V terapeutickém rozmezí se vazba na plazmatické proteiny ambroxolu bylo hlášeno přibližně 90%.
Metabolismus a eliminace:
Efektem prvního průchodu je eliminováno přibližně 30% perorálně podané dávky. Ambroxol -hydrochlorid je metabolizován primárně v játrech glukuronidací a je částečně štěpen na kyselinu dibromoantranilovou (přibližně 10% dávky) kromě dalších metabolitů. Studie na lidských jaterních mikrozomech ukázaly, že CYP3A4 je zodpovědný za metabolismus ambroxol -hydrochloridu na kyselinu dibromoantranilovou.
Do 3 dnů po orálním podání bylo přibližně 6% dávky nalezeno ve volné formě, zatímco přibližně 26% dávky bylo získáno v konjugované formě v moči.
Ambroxol-hydrochlorid je eliminován s poločasem přibližně 10 hodin.
Celková clearance je v rozmezí 660 ml / min, renální clearance je přibližně 83% z celkové clearance.
Farmakokinetika v konkrétních populacích:
U pacientů s jaterní dysfunkcí je eliminace ambroxol-hydrochloridu snížena, což má za následek přibližně 1,3 až 2krát vyšší plazmatické hladiny.
jiný:
Věk a pohlaví neovlivňují farmakokinetiku ambroxol -hydrochloridu, a proto nevyžadují úpravu dávky.
Potraviny neovlivňují biologickou dostupnost ambroxol -hydrochloridu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ambroxol -hydrochlorid má nízký index akutní toxicity. Ve studiích s opakovanými dávkami byly perorální dávky 150 mg / kg / den (4 týdny u myší), 50 mg / kg / den (52 a 78 týdenní potkani), 40 mg / den kg / den (králíci 26 týdnů) a 10 mg / kg / den (psi 52 týdnů) odpovídaly hladinám dávky bez pozorovatelného nepříznivého účinku (NOAEL) Nebyl identifikován žádný cílový orgán pro toxikologické účinky.
Studie intravenózní toxicity s ambroxol -hydrochloridem u potkanů s použitím 4, 16 a 64 mg / kg / den a u psů používajících 45, 90 a 120 mg / kg / den (3 h / den infuze) neprokázaly závažné systémové a orální toxicita včetně histopatologie. Všechny nežádoucí účinky byly reverzibilní.
Ve studiích prováděných na potkanech a králících bylo prokázáno, že ambroxol-hydrochlorid není embryotoxický a teratogenní při testování v perorálních dávkách do 3000 mg / kg / den, respektive 200 mg / kg / den. Plodnost samců i samic potkanů nebyla ovlivněna dávkami až 500 mg / kg / den. „Hladina bez pozorovaných nežádoucích účinků“ (NOAEL) během perinatálního a postnatálního vývoje se rovná 50 mg / kg / den, zatímco dávky 500 mg / kg / den vykazovaly mírnou toxicitu pro těhotnou ženu a potomstvo, což se projevuje zpožděním nárůstu tělesné hmotnosti a snížením velikosti porodů.
Studie genotoxicity in vitro (Amesův test a test chromozomální aberace) a in vivo (test mikrojádra myší) neodhalily žádný mutagenní potenciál ambroxol hydrochloridu.
Ambroxol -hydrochlorid nebyl prokázán jako potenciálně karcinogenní ve studiích karcinogenity prováděných na myších (50, 200 a 800 mg / kg / den) a na potkanech (65, 250 a 1000 mg / kg / den) při léčbě dietou 105, respektive 116 týdnů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
kyselina citronová, fosforečnan sodný, chlorid sodný, voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Roztok k rozprašování Mucosolvan 15 mg / 2 ml nesmí být mísen s jinými roztoky, jejichž výsledná směs má pH vyšší než 6,3, protože zvýšení pH vede k vysrážení volné báze ambroxolu.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvičky z jantarového skla.
Krabička se 6 lahvičkami po 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Pro inhalační použití: k 1 lahvičce Mucosolvanu je možné přidat:
beklomethason dipropionát 2 ml susp. 0,4%; betamethason disodiofosfát 1 tableta 0,5 mg nebo 1 lahvička 1,5 mg; kapky fenoterolu 1 ml sol. 0,1%; ipratropium bromid 1 ml sol. 0,025%, salbutamol 1 tab. 2 mg nebo 5 kapek sol. 0,5%.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Miláno.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
MUCOSOLVAN 15 mg / 2 ml roztok pro nebulizaci, 2 ml ampule AIC č. 024428043
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1981
Obnova
01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 29. října 2013
