Účinné látky: levothyroxin (sodná sůl levothyroxinu)
Měkké kapsle TICHE 13 mcg
Měkké tobolky TICHE 25 mcg
Měkké tobolky TICHE 50 mcg
Měkké tobolky TICHE 75 mcg
Měkké tobolky TICHE 88 mcg
Měkké kapsle TICHE 100 mcg
TICHE měkké kapsle 112 mcg
Měkké tobolky TICHE 125 mcg
Měkké kapsle TICHE 137 mcg
Měkké kapsle TICHE 150 mcg
Měkké tobolky TICHE 175 mcg
TICHE měkké kapsle 200 mcg
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TICHE
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 měkká tobolka přípravku TICHE 13 mcg obsahuje 13 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 25 mcg obsahuje 25 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 50 mcg obsahuje 50 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 75 mcg obsahuje 75 mcg sodné soli levothyroxinu.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 88 mcg obsahuje 88 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 100 mcg obsahuje 100 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 112 mcg obsahuje 112 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 125 mcg obsahuje 125 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 137 mcg obsahuje 137 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 150 mcg obsahuje 150 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 175 mcg obsahuje 175 mcg levothyroxinu sodného.
1 měkká tobolka přípravku TICHE 200 mcg obsahuje 200 mcg levothyroxinu sodného.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkká kapsle.
Měkké, oválné, kulaté, jantarově zbarvené tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Měkké tobolky TICHE 25-200 mcg
• Léčba benigní euthyroidní strumy
• Profylaxe rekurentní strumy po resekci eutyroidní strumy, v závislosti na pooperačním hormonálním stavu
• Substituční terapie hormonů štítné žlázy u hypotyreózy
• Supresivní léčba maligního karcinomu štítné žlázy
- podpůrná terapie při tyreostatické léčbě hypertyreózy
- test potlačení štítné žlázy
Měkké tobolky TICHE 13 mcg
U dětí jako počáteční dávka substituční terapie hormonů štítné žlázy v případech hypotyreózy
U starších pacientů, pacientů s koronárními tepnami a pacientů s těžkou nebo chronickou hypotyreózou jako nízkou počáteční dávkou, která by poté měla být zvyšována pomalu a v delších intervalech (např. Postupné zvyšování dávky o 13 mikrogramů každých 14 dní) s častým sledováním hodnot hormonu štítné žlázy
U všech pacientů, u kterých je nutné postupně zvyšovat dávku levothyroxinu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Aby bylo zajištěno, že pacienti mohou být léčeni podle svých individuálních potřeb, jsou k dispozici měkké tobolky s dávkami v rozmezí od 13 do 200 mcg sodné soli levothyroxinu, což v ideálním případě umožňuje užívat pouze jednu měkkou tobolku denně.
Pokyny k dávkování by měly být interpretovány jako pokyny.
Individuální denní dávka by měla být stanovena laboratorními diagnostickými testy a klinickým vyšetřením.
Vzhledem k tomu, že někteří pacienti na terapii vykazují zvýšené koncentrace T4 a fT4, je měření bazální sérové koncentrace hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH) spolehlivějším parametrem pro stanovení dalších terapeutických postupů.
S výjimkou novorozenců, u kterých je indikována rychlá (hormonální) substituční terapie, by léčba hormonem štítné žlázy měla být zahájena nízkou dávkou, která by měla být zvyšována nepřetržitě každé 2–4 týdny, dokud není udržovací dávka dokončena.
U starších pacientů, u pacientů s ischemickou chorobou srdeční a u pacientů, u nichž je hypotyreóza závažná nebo chronická, by měla být léčba hormony štítné žlázy zahájena se zvláštní opatrností. Je třeba zvolit nízkou počáteční dávku (např. 13 mikrogramů / den).) pomalu a v prodloužených intervalech (např. postupné zvyšování dávky o 13 mikrogramů každých 14 dní), s častým sledováním hormonů štítné žlázy.V tomto případě by mělo být zváženo podání dávky, která je nižší než dávka požadovaná pro úplnou náhradu a která není dostačující k úplnému uvedení hodnoty TSH zpět do normálu.
Praxe ukazuje, že nižší dávky jsou dostatečné i v případech nízké tělesné hmotnosti a objemné adenomatózní strumy.
Dávkování: viz tabulka.
Celková denní dávka může být podána jako jedna dávka.
Požití: Celková denní dávka by měla být spolknuta celá s tekutinou (např. Půl sklenice vody) ráno, na prázdný žaludek, nejméně půl hodiny před snídaní.
Trvání léčby: zpravidla léčba ad vitamíny v případech hypotyreózy, strumektomie nebo tyreoidektomie pro maligní nádor štítné žlázy a při profylaxi relapsu po strumektomii eutyroidní strumy. V podpůrné terapii hypertyreózy po dobu léčby tyreostatiky.
U benigní euthyroidní strumy se léčba pohybuje od 6 měsíců do 2 let. Pokud je léčba drogami v tomto období nedostatečná, měla by být zvážena chirurgická léčba nebo léčba radiojodem u strumy.
Děti
TICHE lze podávat dětem, ale pouze pokud jsou schopné spolknout celou tobolku. TICHE je kontraindikován u dětí mladších 6 let.
Doporučenou dávku pro děti naleznete v tabulce.
04.3 Kontraindikace
Nesnášenlivost účinné látky nebo kterékoli z pomocných látek obsažených v přípravku TICHE.
Neléčená adrenokortikální insuficience, neléčený hypopituitarismus a neléčená hypertyreóza.
Léčba přípravkem TICHE by neměla být zahájena u akutního infarktu myokardu, akutní myokarditidy nebo akutní pancarditidy.
Kombinovaná léčba levotyroxinu a léků na štítnou žlázu u hypertyreózy není během těhotenství indikována (viz bod 4.6).
TICHE je také kontraindikován u jedinců, kteří nejsou schopni spolknout celou měkkou tobolku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Před zahájením hormonální terapie štítné žlázy nebo testu potlačení štítné žlázy je třeba vyloučit nebo léčit následující zdravotní poruchy nebo stavy: koronární insuficience, angina pectoris, ateroskleróza, hypertenze, hypopituitarismus a adrenokortikální insuficience. Podobně musí být autonomie štítné žlázy vyloučena nebo léčena před zahájením hormonální léčby štítné žlázy.
U pacientů s koronární insuficiencí, srdečním selháním nebo tachykardickou arytmií je nezbytné vyhnout se navození i mírné farmakologické hypertyreózy.V těchto případech je nutné často sledovat parametry hormonů štítné žlázy.
U sekundární hypotyreózy musí být příčina stanovena před zahájením substituční terapie.Pokud je diagnostikována kompenzovaná adrenokortikální insuficience, měla by být v případě potřeby zahájena vhodná substituční terapie.
Pokud existuje podezření na autonomii štítné žlázy, měl by být proveden test TRH nebo supresní scintigrafie.
Během léčby levothyroxinem u postmenopauzálních žen s hypotyreózou, které mají zvýšené riziko osteoporózy, je nutné pečlivé sledování funkce štítné žlázy, aby se zabránilo hladinám levothyroxinu v krvi nad fyziologickými hladinami.
Levothyroxin by neměl být podáván za přítomnosti metabolického stavu hypertyreózy, s výjimkou podpůrné terapie při tyreostatické léčbě hypertyreózy.
Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro hubnutí. U pacientů s euthyroidem nejsou dávky, které spadají do rozmezí denních požadavků na hormony, účinné při redukci hmotnosti. Dávky vyšší než fyziologické mohou vyvolat závažné nebo život ohrožující vedlejší účinky (viz bod 4.9).
Pokud pacient na zavedené terapii levothyroxinem přejde na jiný lék, doporučuje se upravit dávku na základě klinické odpovědi pacienta a laboratorních hodnot.
U diabetických pacientů a na antikoagulační léčbě viz bod 4.5.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Antidiabetikum
Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik, proto by měla být na začátku léčby hormonem štítné žlázy pravidelně monitorována koncentrace cukru v krvi a v případě potřeby by mělo být upraveno dávkování antidiabetika.
Kumarinové deriváty
Účinek léčby antikoagulancii by mohl být zesílen, protože levothyroxin vytlačuje antikoagulancia z vazby na plazmatické proteiny.Proto na začátku léčby hormony štítné žlázy musí být pravidelně sledovány koagulační parametry a v případě potřeby upraveno dávkování antikoagulancia .
Cholestyramin, colestipol
Příjem iontoměničových pryskyřic, jako je cholestyramin a kolestipol, inhibuje absorpci levotyroxinu. Levothyroxin by proto měl být užíván 4-5 hodin před podáním těchto léčivých přípravků.
Přípravky obsahující hliník nebo železo, uhličitan vápenatý
Literatura uvádí, že přípravky obsahující hliník (antacida, sukralfát) mají schopnost snižovat účinnost levothyroxinu, proto by měl být levothyroxin užíván nejméně dvě hodiny před jakýmkoli přípravkem obsahujícím hliník.
Totéž platí pro přípravky obsahující železo nebo uhličitan vápenatý.
Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoin
Levothyroxin může být vytlačen z vazby na plazmatické bílkoviny salicyláty, dikumarolem, vysokodávkovým furosemidem (250 mg), klofibrátem, fenytoinem a dalšími látkami, což vede ke zvýšení frakce fT4.
Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika, amiodaron a kontrastní látky obsahující jód:
Tyto látky inhibují periferní přeměnu T4 na T3.
"Amiodaron.": má vysoký obsah jódu, který může vyvolat hypertyreózu nebo hypotyreózu. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí v případech nodulární strumy s možnou nediagnostikovanou autonomií štítné žlázy.
Sertralin, chlorochin / proguanil
Tyto látky snižují účinnost levotyroxinu a vedou ke zvýšení TSH.
Léky s účinkem indukujícím enzymy:
Léčiva s účinky indukujícími jaterní enzymy, jako jsou barbituráty, mohou zvýšit jaterní clearance levothyroxinu.
Estrogen
U žen užívajících antikoncepci obsahující estrogen nebo u postmenopauzálních žen podstupujících hormonální substituční terapii se může zvýšit potřeba levothyroxinu.
Inhibitory proteázy
Bylo hlášeno, že levothyroxin ztrácí terapeutickou účinnost, je -li podáván současně s lopinavirem / ritonavirem. Proto je nutné pečlivé sledování funkce štítné žlázy u pacientů užívajících současně levothyroxin a inhibitory proteázy.
Sevelamer
Bylo hlášeno, že sevelamer zvyšuje hladiny TSH u pacientů podávaných současně s levothyroxinem. Proto se u pacientů léčených oběma léky doporučuje pečlivé sledování hladin TSH.
Orlistat
Při současném užívání orlistatu a levothyroxinu může dojít k hypotyreóze a / nebo snížené kontrole hypotyreózy, což může být způsobeno sníženou absorpcí solí jodu a / nebo levotyroxinu.
Pacienti užívající levothyroxin by se měli před zahájením léčby léky obsahujícími orlistat (např. Alli) poradit se svým lékařem, protože může být nutné užívat orlistat a levothyroxin v různých časech a upravit dávkování levothyroxinu.
Výrobky na bázi sóji
Produkty obsahující sóju mohou snížit střevní absorpci TICHE. Zejména na začátku léčby nebo po dietě obsahující sóju může být nutné upravit dávku TICHE.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Zkušenosti u lidí ukázaly, že neexistují žádné důkazy o teratogenitě nebo toxicitě vyvolané léčivem pro plod / novorozence během těhotenství v doporučených terapeutických dávkách.
Novorozenecký vývoj závisí na mateřské funkci štítné žlázy. Thyroxin je nezbytný pro vývoj mozku novorozence. Z toho vyplývá, že zejména v těhotenství musí být zachována kontinuální léčba hormony štítné žlázy. Během těhotenství může být nutné zvýšení dávky.
Čas krmení
Levothyroxin se vylučuje do mateřského mléka během laktace, avšak koncentrace dosažené v doporučeném dávkovacím režimu nejsou dostatečné k vyvolání vývoje hypertyreózy nebo potlačení sekrece TSH u novorozenců. Levothyroxin lze použít během laktace.
Použijte jako podpůrnou terapii pomocí tyreostatik
Levothyroxin by neměl být podáván v kombinaci s tyreostatiky k léčbě hypertyreózy během těhotenství a kojení. Levothyroxin může vyžadovat vyšší dávku tyreostatika.
Vzhledem k tomu, že tyrostatické léky procházejí placentou snadněji než levothyroxin, mohla by kombinovaná terapie u plodu vyvolat hypotyreózu. Proto by měla být při léčbě hypotyreózy během těhotenství používána pouze tyreostatika.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.Nicméně vzhledem k tomu, že levothyroxin je identický s přirozeným hormonem štítné žlázy, neočekává se, že by přípravek TICHE ovlivňoval schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Při správném používání a sledování klinických zpráv a laboratorních diagnostických hodnot se během léčby přípravkem TICHE neočekávají žádné nežádoucí účinky. V ojedinělých případech nemusí být dávka tolerována nebo se pacient mohl předávkovat. V těchto případech, zvláště když byla dávka na začátku léčby příliš rychle zvýšena, se mohou objevit příznaky podobné těm, které jsou pozorovány u hypertyreózy, jako je tachykardie, palpitace, srdeční arytmie, angina pectoris, bolest hlavy, slabost a svalové křeče. horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost, hyperhidróza, hubnutí a průjem.
V těchto případech by měla být denní dávka snížena nebo léčivo pozastaveno na několik dní. Jakmile nežádoucí účinek odezní, je možné pokračovat v léčbě s pečlivým režimem dávkování.
V případě přecitlivělosti na kteroukoli pomocnou látku přípravku TICHE se mohou objevit reakce kůže a dýchacích cest.
04.9 Předávkování
Vysoká hodnota T3 je spolehlivějším indexem předávkování než vysoké hodnoty T4 nebo fT4.
V případě předávkování se objeví příznaky naznačující výrazné zvýšení metabolické aktivity (viz bod 4.8) .V závislosti na rozsahu předávkování se doporučuje, aby pacient přestal užívat měkké tobolky a byl sledován.
Příznaky se mohou projevit ve formě výrazných beta-adrenergních účinků, jako je tachykardie, úzkost, agitovanost a hyperkineze. Příznaky lze snížit pomocí beta blokátorů. Pro nadměrné dávky může být užitečná plazmaferéza.
V případě předávkování u lidí (se sebevražedným úmyslem) byly dávky 10 mg levotyroxinu tolerovány bez komplikací.
U pacientů, kteří mnoho let zneužívají levothyroxin, byly hlášeny případy zástavy srdce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: hormony štítné žlázy
ATC kód: H03A A01
Syntetický levothyroxin obsažený v TICHE má stejný účinek jako přirozený hormon štítné žlázy produkovaný hlavně štítnou žlázou, v periferních orgánech se transformuje na T3 a podobně jako přirozený hormon má své charakteristické účinky na úrovni receptorů T3. Tělo není schopno rozlišit mezi endogenním a exogenním levotyroxinem.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Orálně podávaný levothyroxin je téměř výhradně absorbován v horním traktu tenkého střeva, v závislosti na povaze farmaceutické formulace je absorbováno až 80%. Tmax je mezi 1 a 6 hodinami.
Po zahájení orální terapie se účinky dostaví po 3–5 dnech. Levothyroxin je silně vázán na plazmatické bílkoviny z 99,97%. Protože nevznikají žádné kovalentní vazby, dochází k nepřetržité a velmi rychlé výměně mezi frakcí hormonu vázaného na proteiny a frakcí volného hormonu.
Díky své silné vazbě na bílkoviny nelze levotyroxin odstranit z těla hemodialýzou nebo hemoperfúzí.
Průměrný poločas levothyroxinu je asi 7 dní. U hypertyreózy je kratší (3–4 dny), zatímco u hypotyreózy delší (asi 9–10 dní). Distribuční objem je mezi 10 a 12 L. Jedna třetina levothyroxinu produkovaného externě ve štítné žláze je přítomna v játrech a může být rychle vyměněna za levothyroxin v séru Hormony štítné žlázy jsou převážně metabolizovány v játrech, ledvinách, mozku a svalech.Metabolity se vylučují močí a stolicí. Metabolická clearance je přibližně 1,2 l plazmy / den.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita
Akutní toxicita levothyroxinu je velmi nízká.
Chronická toxicita
Byly provedeny studie chronické toxicity u mnoha druhů zvířat (krysa, pes). Při vysokých dávkách byly u potkanů pozorovány známky onemocnění jater, „zvýšený výskyt spontánní nefrózy a změny hmotnosti orgánů“.
Toxicita pro reprodukci
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly provedeny.
Mutagenita
Nejsou k dispozici žádné údaje o mutagenním potenciálu levothyroxinu. Doposud však nebyly hlášeny žádné podezřelé případy ani důkazy, které by naznačovaly zapojení hormonů štítné žlázy do poškození potomstva změnou genomu.
Karcinogenita
Studie chronické toxicity s levothyroxinem nebyly na zvířatech provedeny.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Želé
Glycerol
Čištěná voda
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC-polychlorotrifluorethylenové (PCTFE) / hliníkové blistry
Balení: 30, 50 a 100 měkkých tobolek
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„13 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508010
„13 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508022
„13 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508034
„25 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508046
„25 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508059
„25 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508061
„50 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508073
„50 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508085
„50 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508097
„75 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508109
„75 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC n 042508111
„75 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508123
„88 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508135
"Měkké tobolky 88 mcg" 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508147
„Měkké tobolky 88 mcg“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508150
„100 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508162
„100 mcg měkkých tobolek“ 50 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508174
„100 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508186
"112 mcg měkké tobolky" 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508198
"112 mcg měkké tobolky" 50 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508200
"112 mcg měkké tobolky" 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508212
„125 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508224
„125 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508236
„125 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508248
"137 mcg měkké tobolky" 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508251
"137 mcg měkké tobolky" 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508263
"137 mcg měkké tobolky" 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508275
„150 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508287
„150 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508299
„150 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508301
"175 mikrogramů měkké tobolky" 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508313
„175 mikrogramů měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508325
"175 mikrogramů měkkých tobolek" 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508337
„200 mcg měkkých tobolek“ 30 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508349
„200 mcg měkkých tobolek“ 50 tobolek v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508352
„200 mcg měkkých tobolek“ 100 kapslí v blistru Pvc-Pctfe / Al AIC č. 042508364
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
09.05.2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11/2013
