Aktivní složky: Nimesulid
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg tablety
NIMESULIDE RATIOPHARM ® 100 mg granule pro perorální suspenzi
Proč se používá nimesulid - generický lék? K čemu to je?
NIMESULIDE RATIOPHARM je nesteroidní protizánětlivé léčivo („NSAID“) s vlastnostmi tlumícími bolest. Používá se k léčbě akutní bolesti a menstruační bolesti.
Před předepsáním přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM zhodnotí váš lékař potenciální přínosy, které vám tento lék může přinést ve vztahu k riziku nežádoucích účinků.
Kontraindikace Pokud by Nimesulid - generikum neměl být používán
Nepoužívejte NIMESULIDE RATIOPHARM, pokud
- jste alergický (á) na nimesulid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- měli po užití aspirinu nebo jiných nesteroidních protizánětlivých léků některý z následujících příznaků;
- sípání, tlak na hrudi, dušnost (astma)
- ucpaný nos v důsledku růstu sliznice uvnitř nosu (nosní polypy)
- vyrážka / svědivá vyrážka (kopřivka)
- náhlý otok kůže nebo sliznic, jako je otok kolem očí, obličeje, rtů, úst nebo hrdla, což může vést k potížím s dýcháním (angioneurotický edém)
- měli v minulosti reakce po léčbě NSAID, jako například:
- žaludeční nebo střevní krvácení
- vředy (perforace) v žaludku nebo střevech
- nedávno jste měl (a) žaludeční nebo duodenální vřed nebo krvácení nebo jste je měl (a) v minulosti (alespoň dvě epizody vředu nebo krvácení);
- měli „mozkové krvácení (mrtvici);
- máte jakékoli jiné problémy s krvácením nebo problémy způsobené poruchou srážlivosti krve;
- trpí selháním jater;
- užíváte jiné léky, o nichž je známo, že ovlivňují játra, např. acetaminofen nebo jakákoli jiná léčba zmírňující bolest nebo NSAID;
- užíváte drogy nebo jste si vypěstovali závislost na drogách nebo jiných látkách;
- je pravidelný pijan alkoholu (alkoholu);
- měli v minulosti reakci na nimesulid postihující játra;
- trpí závažným selháním ledvin, které nevyžaduje dialýzu;
- trpí závažným srdečním selháním;
- máte horečku nebo chřipku (celkový bolestivý pocit, malátnost, zimnici nebo třes nebo horečku, vysokou teplotu);
- je v posledním trimestru těhotenství;
- je kojení.
Nepodávejte NIMESULIDE RATIOPHARM dítěti mladšímu 12 let
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Nimesulid - generikum
Léky, jako je NIMESULIDE RATIOPHARM, mohou být spojeny s malým zvýšením rizika srdečního záchvatu (infarktu myokardu) nebo cévní mozkové příhody. Jakékoli riziko je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby.
Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby
Pokud máte problémy se srdcem, prodělali jste cévní mozkovou příhodu nebo si myslíte, že byste mohli být těmito stavy ohroženi (např. Pokud máte vysoký krevní tlak, cukrovku nebo vysoký cholesterol nebo kouříte), měli byste svoji léčbu prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem. .
Pokud se během léčby objeví závažné alergické reakce, měli byste přestat užívat NIMESULIDE RATIOPHARM a informovat svého lékaře, pokud se objeví kožní vyrážky, léze měkkých tkání (sliznic) nebo jiné alergické příznaky.
Okamžitě přestaňte užívat NIMESULIDE RATIOPHARM, pokud máte krvácení (s černou stolicí) nebo zažívací vřed (způsobující bolest břicha).
Zvláštní pozornost věnujte přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM
Pokud se během léčby nimesulidem objeví příznaky naznačující poruchu jater, měli byste přestat nimesulid užívat a neprodleně o tom informovat svého lékaře.Příznaky svědčící pro poruchu jater jsou ztráta chuti k jídlu, nevolnost, zvracení, bolest břicha, přetrvávající únava a tmavá moč.
Pokud jste trpěli peptickými vředy, krvácením do žaludku nebo střev nebo zánětlivým onemocněním střev, jako je ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba, měli byste o tom informovat svého lékaře, než začnete NIMESULIDE RATIOPHARM užívat.
Pokud se během léčby přípravkem NIMESULIDE RATIOPHARM objeví horečka a / nebo příznaky podobné chřipce (celková bolest, malátnost, zimnice nebo třes), měli byste přípravek přestat užívat a informovat svého lékaře.
Pokud máte mírné srdeční potíže, vysoký krevní tlak, problémy s krevním oběhem nebo ledvinami, sdělte to svému lékaři před užitím přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM.
Pokud jste starší, lékař vás může pravidelně kontrolovat, aby se ujistil, že NIMESULIDE RATIOPHARM nezpůsobuje žaludeční, ledvinové, srdeční nebo jaterní potíže.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři, protože přípravek NIMESULIDE RATIOPHARM může snížit plodnost.
Pokud nesnášíte některé cukry, poraďte se před užitím tohoto léku se svým lékařem
Pokud užíváte některý z následujících léků, které mohou interagovat s přípravkem NIMESULIDE RATIOPHARM:
- Kortikosteroidy (léky používané k léčbě zánětu)
- Léky na ředění krve (antikoagulancia, např. Podběl nebo protidestičková činidla, aspirin nebo jiné salicyláty)
- Antihypertenziva nebo diuretika (léky ke kontrole krevního tlaku nebo srdečních chorob)
- Lithium, používané k léčbě deprese a podobných onemocnění
- Selektivní inhibitory reabsorpce serotoninu (léky používané k léčbě deprese)
- Methotrexát (lék používaný k léčbě revmatoidní artritidy a rakoviny)
- Ciclosporin (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě poruch imunitního systému)
Před užitím přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM se ujistěte, že váš lékař nebo lékárník ví, že tyto léky užíváte.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Nimesulidu - generického léčiva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, nebo pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
- NIMESULIDE RATIOPHARM by neměl být používán během posledního trimestru těhotenství. Může to způsobit problémy pro dítě a porod.
- Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři, protože NIMESULIDE RATIOPHARM může snižovat plodnost.
- Pokud jste v prvním nebo druhém trimestru těhotenství, nepřekračujte dávku a délku léčby předepsané lékařem.
NIMESULIDE RATIOPHARM by neměl být používán během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pokud vám NIMESULIDE RATIOPHARM způsobí závrať nebo ospalost, neřiďte ani neobsluhujte stroje
NIMESULIDE RATIOPHARM obsahuje laktózu a sacharózu:
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat nimesulid - generikum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Ke snížení vedlejších účinků by měla být použita nejnižší účinná dávka po nejkratší dobu nezbytnou k potlačení symptomů.
Obvyklá dávka je jedna 100 mg tableta nebo 100 mg sáček granulí pro perorální suspenzi, dvakrát denně po jídle. Použijte NIMESULIDE RATIOPHARM po co nejkratší dobu a ne déle než 15 dní v rámci jednoho léčebného cyklu.
Předávkování Co dělat, když jste se předávkovali Nimesulidem - generickým lékem
Jestliže jste užil (a) více přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM, než jste měl:
Pokud užijete nebo si myslíte, že jste užil (a) více přípravku NIMESULIDE RATIOPHARM, než jste předepsal (předávkování), kontaktujte ihned svého lékaře nebo nemocnici. Vezměte si s sebou jakýkoli zbývající lék. V případě předávkování se u vás pravděpodobně vyvine některý z následujících příznaků: ospalost, nevolnost, bolest žaludku, žaludeční vřed, potíže s dýcháním.
Jestliže jste zapomněl (a) užít NIMESULIDE RATIOPHARM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Nimesulidu - generického léčiva
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se objeví některý z následujících příznaků, přestaňte lék užívat a okamžitě to sdělte svému lékaři, protože to může znamenat vzácný závažný nežádoucí účinek, který vyžaduje naléhavou lékařskou pomoc:
- nepohodlí nebo bolest žaludku, ztráta chuti k jídlu, nevolnost (pocit nevolnosti), zvracení, krvácení do žaludku nebo střev nebo černá stolice;
- kožní reakce, jako je vyrážka nebo zarudnutí;
- sípání nebo dušnost;
- zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka);
- neočekávaná změna množství nebo barvy moči;
- otok obličeje, chodidel nebo nohou;
- přetrvávající únava.
Obecné nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID):
Použití některých NSAID může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriální okluze (trombózy), jako je srdeční infarkt (infarkt myokardu) nebo cévní mozková příhoda (mrtvice), zejména při vysokých dávkách a dlouhodobé léčbě.
V souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin (edém), vysoký krevní tlak (hypertenze) a srdeční selhání.
Nejčastěji pozorované vedlejší účinky NSAID se týkají trávicího traktu (gastrointestinální účinky)
- žaludeční a dvanáctníkové vředy
- perforace stěn střeva nebo krvácení ze žaludku nebo střev (někdy smrtelné, zvláště u starších pacientů)
Další nežádoucí účinky nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID)
- Časté (mohou postihnout více než 1 ze 100 pacientů): průjem, nevolnost, zvracení, mírné změny krevních hodnot jaterních funkcí.
- Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): dušnost, závratě, zvýšený krevní tlak, zácpa, plynatost, pálení žáhy (gastritida), svědění, vyrážka, zvýšené pocení, otok (edém), krvácení vředů žaludku nebo střev dvanáctník nebo žaludek a perforované vředy.
- Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 osob): anémie, pokles počtu bílých krvinek, zvýšení počtu některých bílých krvinek (eozinofilů) v krvi, změny krevního tlaku, krvácení, bolest při močení nebo zadržování moči, krev v moči , zvýšené hladiny draslíku v krvi, pocit úzkosti nebo nervozity, noční můry, rozmazané vidění, zrychlený srdeční tep, zrudnutí, zarudnutí kůže, zánět kůže (dermatitida), malátnost, únava.
- Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů): závažné kožní reakce (známé jako multiformní erytém, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza) způsobující kožní vyrážky a těžkou malátnost; selhání nebo zánět ledvin (nefritida); poruchy mozkových funkcí (encefalopatie); snížení počtu krevních destiček v krvi, které způsobuje krvácení pod kůží nebo jinde v těle, černá stolice v důsledku krvácení, zánět jater (hepatitida), někdy velmi závažný, který způsobuje žloutenku a zablokování odtoku žluči; alergie, včetně závažných reakcí s kolapsem a dýchacími obtížemi, astma, nízká tělesná teplota, závratě, bolesti hlavy, nespavost, bolesti žaludku; zažívací potíže, pálení v ústech, svědění (kopřivka); otok obličeje a okolních oblastí, poruchy vidění.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co přípravek Nimesulid ratiopharm obsahuje
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablety
1 tableta obsahuje: Aktivní složka: 100 mg nimesulidu. Pomocné látky: dioktylsulfosukcinát sodný, hydroxypropylcelulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný ricinový olej, stearan hořečnatý.
Nimesulide-ratiopharm 100 mg granule pro perorální suspenzi
1 sáček obsahuje: Aktivní složka: 100 mg nimesulidu. Pomocné látky: Cetomacrogol 1000, sacharóza, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančová příchuť.
Jak NIMESULIDE RATIOPHARM vypadá a obsah balení
Nimesulid-ratiopharm 100 mg tablety: 30 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NIMESULIDOVÝ RATIOFARM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety
Jedna tableta obsahuje 100 mg nimesulidu.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg šumivé tablety
Jedna šumivá tableta obsahuje 100 mg nimesulidu
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granule pro perorální suspenzi
Každý sáček obsahuje 100 mg nimesulidu.
Pomocné látky viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety, šumivé tablety a granule pro perorální suspenzi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba akutní bolesti (viz 4.2).
Symptomatická léčba bolestivé osteoartrózy (viz 4.2).
Primární dysmenorea.
Rozhodnutí předepsat nimesulid by mělo být založeno na posouzení celkových individuálních rizik pacienta (viz 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Ke snížení nežádoucích účinků by měla být použita nejnižší účinná dávka po co nejkratší dobu.
Maximální doba léčby nimesulidem je 15 dní.
Nimesulide Ratiopharm by měl být používán po co nejkratší dobu podle klinických potřeb a v žádném případě ne déle než 15 dní.
Dospělí
Tablety nebo granule pro perorální suspenzi: 100 mg dvakrát denně po jídle.
Senioři
U starších pacientů není nutné denní dávku snižovat (viz 5.2).
Děti (
Nimesulide Ratiopharm je u těchto pacientů kontraindikován (viz také 4.3).
Teenageři (12 až 18 let)
Na základě kinetického profilu u dospělých a farmakodynamických charakteristik nimesulidu není u těchto pacientů nutná žádná úprava dávky.
Selhání ledvin
Na základě farmakokinetiky není u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin nutná úprava dávky (odbavení kreatinin 30-80 ml / min), Nimesulide Ratiopharm je kontraindikován v případě závažné renální insuficience (odbavení kreatininu
Jaterní nedostatečnost
Použití přípravku Nimesulide Ratiopharm je kontraindikováno u pacientů s jaterní insuficiencí (viz 4.3 a 5.2).
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na nimesulid nebo na pomocné látky.
• Předchozí reakce přecitlivělosti (např. Bronchospasmus, rýma, kopřivka) v reakci na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva.
• Předchozí hepatotoxické reakce na nimesulid.
• Souběžná expozice jiným potenciálně hepatotoxickým látkám.
• Alkoholismus, drogová závislost.
• Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).
• Cerebrovaskulární krvácení, jiná krvácení nebo probíhající hemoragické patologie
• Závažné poruchy krvácení.
• Těžké srdeční selhání.
• Těžká renální insuficience.
• Jaterní nedostatečnost.
• Pacienti s horečkou a / nebo příznaky chřipky.
• Děti do 12 let.
• Třetí trimestr těhotenství a kojení (viz 4.6 a 5.3).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu ke zvládnutí symptomů (viz 4.2) a v žádném případě ne déle než 15 dnů.
Pokud není pozorován žádný přínos, přerušte léčbu.
Ve vzácných případech byla hlášena souvislost mezi přípravkem Nimesulide Ratiopharm a závažnými jaterními reakcemi, včetně velmi vzácných úmrtí (viz také 4.8).Pacienti, u nichž se během léčby přípravkem Nimesulide Ratiopharm vyskytnou příznaky odpovídající poškození jater (například anorexie, nevolnost, zvracení, bolest břicha, únava, tmavá moč) nebo pacienti, u nichž se během léčby objeví abnormální testy jaterních funkcí, by měli léčbu přerušit. Tito pacienti již nemusí používat nimesulid. Po krátké expozici léku byly hlášeny jaterní léze, ve většině případů reverzibilní.
Souběžnému podávání přípravku Nimesulide Ratiopharm je třeba se vyvarovat užívání NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2. Během léčby přípravkem Nimesulide Ratiopharm je třeba pacientům doporučit, aby neužívali jiná analgetika. Souběžné užívání několika NSAID se nedoporučuje.
Pacienti užívající nimesulid a rozvíjející se horečka a / nebo příznaky chřipky by měli léčbu přerušit.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a 4.5).
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz 4.2).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby. Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících Nimesulide Ratiopharm objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz 4.8 Nežádoucí účinky).
U pacientů s renální nebo srdeční insuficiencí je nutná opatrnost, protože používání přípravku Nimesulide Ratiopharm může poškodit funkci ledvin.V takovém případě přerušte léčbu (viz také 4.5).
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). toto riziko u přípravku Nimesulide Ratiopharm.
Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni nimesulidem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Starší pacienti jsou obzvláště citliví na nežádoucí účinky NSAID, včetně gastrointestinálního krvácení a perforace, selhání ledvin, srdce nebo jater. Doporučuje se proto neustálé klinické sledování.
Protože nimesulid může interferovat s funkcí krevních destiček, měl by být používán s opatrností u pacientů s krvácivou diatézou (viz také 4.3). Nimesulid ratiopharm však nepředstavuje náhražku kyseliny acetylsalicylové v kardiovaskulární profylaxi.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz 4.8). vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Nimesulid ratiopharm by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Použití přípravku Nimesulide Ratiopharm může snížit plodnost a nedoporučuje se ženám, které se snaží otěhotnět.
Nimesulide Ratiopharm obsahuje laktózu, a proto není vhodný u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance galaktózy, s nedostatkem Lapp laktázy nebo s malabsorpcí glukózy a galaktózy.
Nimesulid Ratiopharm granule pro perorální suspenzi obsahuje sacharózu, a proto není vhodný u subjektů se vzácnými dědičnými stavy intolerance fruktózy, malabsorpce glukózy / galaktosy, deficitu sacharosoisomaltázy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zvýšit účinek antikoagulancií, jako je warfarin (viz 4.4).
Pacienti užívající warfarin, podobná antikoagulační činidla nebo kyselinu acetylsalicylovou mají při léčbě přípravkem Nimesulide Ratiopharm zvýšené riziko krvácivých komplikací. Kombinace se proto nedoporučuje (viz také 4.4) a je kontraindikována u pacientů s těžkými poruchami koagulace (viz také 4.3). Pokud se kombinaci nelze vyhnout, neustále sledujte antikoagulační aktivitu.
Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz 4.4)
Diuretika, inhibitory (ACE) nebo antagonisté (AIIA) receptorů angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a antihypertenziv.U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaných nebo starších pacientů) se může zvýšit riziko zhoršeného zhoršení funkce ledvin, včetně možnosti akutního selhání ledvin, které je obecně reverzibilní. s poruchou funkce ledvin), když jsou ACE inhibitory nebo antagonisté receptoru angiotensinu II kombinovány s NSAID.
Podávání těchto léků v kombinaci by proto mělo být prováděno s opatrností, zejména u starších pacientů. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a mělo by být zváženo sledování funkce ledvin po zahájení léčby a poté v pravidelných intervalech.
Farmakodynamické / farmakokinetické interakce s diuretiky
U zdravých subjektů nimesulid přechodně snižuje účinek furosemidu na vylučování sodíku a v menší míře i na vylučování draslíku a snižuje diuretickou odpověď.
Současné podávání furosemidu a nimesulidu vede ke snížení (přibližně o 20%) AUC a celkového vylučování furosemidu, aniž by byla narušena jeho renální clearance.
Souběžné užívání furosemidu a přípravku Nimesulid ratiopharm vyžaduje opatrnost u pacientů s onemocněním ledvin nebo srdce, jak je popsáno v bodě 4.4.
Farmakokinetické interakce s jinými léky
Bylo hlášeno, že nesteroidní protizánětlivé léky snižují clearance lithia, což vede ke zvýšeným plazmatickým hladinám a toxicitě lithia.
Při předepisování přípravku Nimesulide Ratiopharm pacientovi na lithiovou terapii by měly být hladiny lithia neustále monitorovány.
In vivo byly také zkoumány možné farmakokinetické interakce s glibenklamidem, teofylinem, warfarinem, digoxinem, cimetidinem a antacidovým přípravkem (kombinace hydroxidu hlinitého a hořečnatého). Nebyly pozorovány žádné klinicky významné interakce.
Nimesulid inhibuje CYP2C9. Plazmatické koncentrace léčiv, které jsou metabolizovány tímto enzymem, se mohou zvýšit při současném podávání s přípravkem Nimesulide ratiopharm.
Je -li nimesulid užíván méně než 24 hodin před nebo po léčbě methotrexátem, je nutná opatrnost, protože hladiny methotrexátu v séru se mohou zvýšit a způsobit zvýšenou toxicitu léčiva.
Vzhledem k jejich účinku na renální prostaglandiny mohou inhibitory prostaglandin syntetázy, jako je nimesulid, zvýšit nefrotoxicitu cyklosporinů.
Účinky jiných léků na nimesulid
Studie in vitro ukázaly, že tolbutamid, kyselina salicylová a kyselina valproová vytlačují nimesulid z vazebných míst plazmatických proteinů.
Navzdory možnému účinku na plazmatické hladiny nimesulidu nebyly tyto interakce klinicky významné.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití přípravku Nimesulide Ratiopharm je v posledním trimestru těhotenství kontraindikováno (viz 4.3).
Stejně jako u jiných NSAID se užívání přípravku Nimesulide Ratiopharm nedoporučuje u žen, které se snaží otěhotnět (viz 4.4).
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných stádiích těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Studie na králících navíc ukázaly atypickou reprodukční toxicitu (viz 5.3) a nejsou k dispozici žádné komplexní údaje o používání přípravku Nimesulide ratiopharm u těhotných žen.V průběhu prvního a druhého trimestru těhotenství by lék neměl být podáván s výjimkou případů, které jsou nezbytně nutné.
Pokud Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety (nebo 100 mg sáčky nebo čípky 200 mg) používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního nebo druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vykazovat:
• plod:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligohydroamniem progredovat do selhání ledvin;
• matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení s protidestičkovým účinkem, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
V důsledku toho je Nimesulide Ratiopharm kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.
Není známo, zda se Nimesulide Ratiopharm vylučuje do lidského mléka. Nimesulid Ratiopharm je kontraindikován u kojících žen (viz 4.3 a 5.3).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků přípravku Nimesulide ratiopharm na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti, u kterých se po užití přípravku Nimesulide Ratiopharm objeví závratě, vertigo nebo ospalost, by však měli zdržet se řízení nebo obsluhy strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na výsledcích kontrolovaných klinických studií * (u přibližně 7800 pacientů) a farmakovigilančních údajích.
Hlášené případy jsou klasifikovány jako velmi časté (> 1/10); časté (> 1/100, 1/1 000, 1/10 000,
* údaje o frekvenci z klinických studií
Gastrointestinální: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz 4.4). Po podání přípravku Nimesulide Ratiopharm byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz 4.4). Gastritida byla pozorována méně často. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- edém, hypertenze a srdeční selhání;
- bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (velmi vzácně).
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). (Viz 4.4)
04.9 Předávkování
Příznaky spojené s akutním předávkováním NSAID jsou obvykle omezeny na ospalost, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest, obvykle reverzibilní s podpůrnou péčí. Může dojít k gastrointestinálnímu krvácení. Může se také vyskytnout hypertenze, akutní selhání ledvin, respirační selhání a kóma, i když jen výjimečně. Po požití NSAID v terapeutických dávkách byly hlášeny anafylaktické reakce, které se mohou objevit také po předávkování.
V případě předávkování NSAID by pacienti měli být léčeni symptomatickou a podpůrnou léčbou. Neexistují žádná specifická antidota. Nejsou k dispozici žádné informace o eliminaci nimesulidu hemodialýzou: vzhledem k vysokému stupni vazby na plazmatické bílkoviny (až 97,5%) není dialýza v případě předávkování pravděpodobně užitečná. Aktivní uhlí (60 až 100 g u dospělých) a / nebo osmotické katartiky mohou být indikovány, pokud jsou podány do 4 hodin pacientům s příznaky předávkování nebo kteří užívali vysoké dávky nimesulidu. Nucená diuréza, alkalizace moči, hemodialýza nebo hemoperfúze nemusí být nápomocné kvůli vysoké vazbě na bílkoviny.Měly by být sledovány renální a jaterní funkce.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva.
ATC kód: M01AX17
Nimesulid je nesteroidní protizánětlivé léčivo s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které působí inhibicí enzymu cyklooxygenázy, který syntetizuje prostaglandiny.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Nimesulid se po perorálním podání dobře vstřebává. Po jednorázové dávce 100 mg nimesulidu je maximální plazmatické hladiny 3-4 mg / l dosaženo po 2-3 hodinách u dospělých. AUC = 20-35 mg h / l Mezi těmito hodnotami a hodnotami zaznamenanými po podání 100 mg dvakrát denně po dobu 7 dnů nebyly žádné statisticky významné rozdíly.
Až 97,5% léčiva se váže na plazmatické bílkoviny.
Nimesulid je v játrech rozsáhle metabolizován několika cestami, včetně izoenzymů CYP2C9 cytochromu P450. Existuje tedy potenciál pro lékovou interakci s léky metabolizovanými CYP2C9 (viz 4.5). Hlavním metabolickým derivátem je para-hydroxyderivát, který je také farmakologicky aktivní. Čas do objevení metabolitu v oběhu je krátký (asi 0,8 hodiny), ale jeho konstanta tvorby není vysoká a je podstatně nižší než konstantní absorpce. nimesulidu.
Hydroxynimesulid je jediným metabolitem nalezeným v plazmě a je téměř zcela konjugován. Jeho T½ se pohybuje od 3,2 do 6 hodin.
Nimesulid se vylučuje hlavně močí (přibližně 50% podané dávky).
Pouze 1-3% se vylučuje jako nemodifikované léčivo.Hydroxynimesulid, hlavní metabolický, se nachází pouze jako glukuronát. Přibližně 29% dávky se vylučuje metabolizováno stolicí.
Kinetický profil nimesulidu se u starších osob nemění po jednorázových i opakovaných dávkách.
V experimentální studii s jednorázovou dávkou u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (odbavení kreatinin 30-80 ml / min) vs. u zdravých dobrovolníků nebyly plazmatické vrcholy nimesulidu a jeho hlavního metabolického účinku vyšší než u zdravých dobrovolníků. AUC a T½ beta byly o 50% vyšší, ale stále v rozmezí variability kinetických hodnot
pozorováno u nimesulidu u zdravých dobrovolníků. Opakované podávání nevedlo k akumulaci.
Nimesulid je kontraindikován u pacientů s jaterní insuficiencí (viz 4.3).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a onkogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studiích toxicity po opakovaném podávání vykazoval nimesulid gastrointestinální, renální a jaterní toxicitu.
Ve studiích reprodukční toxicity byly u králíků, ale ne u potkanů, pozorovány známky teratogenního nebo embryotoxického potenciálu (malformace skeletu, dilatace mozkových komor), ošetřené až do úrovní netoxických pro matky. U potkanů byla pozorována zvýšená úmrtnost potomků v časném postnatálním období a nežádoucí účinky na plodnost.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Nimesulide Ratiopharm 100 mg tablety
Dioktylsulfosukcinát sodný, hydroxypropylcelulóza, laktóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, mikrokrystalická celulóza, hydrogenovaný ricinový olej, stearát hořečnatý.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg šumivé tablety
Bezvodá kyselina citrónová, hydrogenuhličitan sodný, sorbitol, uhličitan draselný, pomerančová příchuť, sodná sůl sacharinu, dimethikon, Softigen 767, laurylsulfát sodný.
Nimesulide Ratiopharm 100 mg granule pro perorální suspenzi
Cetomacrogol 1000, sacharóza, maltodextrin, kyselina citronová, pomerančová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Není známo.
06.3 Doba platnosti
Tablety a granule pro perorální suspenzi: 2 roky.
Šumivé tablety: 3 roky.
Datum platnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
Šumivé tablety: Přípravek je třeba užít, jakmile byl připraven roztok.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření týkající se tablet a sáčků.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety
Tablety jsou baleny v neprůhledných PVC / Al blistrech; blistr je vložen spolu s příbalovou informací do litografické lepenkové krabice. Krabička s 30 tabletami po 100 mg
Šumivé tablety
Polypropylenová tuba uzavřená polyetylenovým víčkem se silikagelem - 1 tuba obsahuje 15 tablet. Balení 20 šumivých tablet.
Granule pro perorální suspenzi
Granulát je rozdělen na třívrstvé sáčky papír / hliník / polyetylen. Krabička s 30 sáčky po 100 mg.
06.6 Návod k použití a zacházení
Tablety a granule pro perorální suspenzi
Žádný konkrétní.
Šumivé tablety
Tabletu rozpusťte ve sklenici obsahující trochu vody a podle potřeby promíchejte lžičkou, čímž získáte příjemné řešení, které lze vypít přímo ze sklenice.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Ratiopharm GmbH, Graf-Arco Strasse 3, Ulm (Německo)
Zástupce pro Itálii
Ratiopharm Italia S.r.l., Viale Monza č. 270 - Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Nimesulid -ratiopharm 100 mg tablety - A.I.C. n. 033673017
Nimesulide -ratiopharm 100 mg šumivé tablety - A.I.C. n. 033673043
Nimesulide -ratiopharm 100 mg granule pro perorální suspenzi - A.I.C. n. 033673029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
100 mg tablety a 100 mg granule pro perorální suspenzi: 27/5/2000
Šumivé tablety 100 mg: 17/5/2001
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení z února 2009