Aktivní složky: Ketoprofen
Léčivá náplast KEPLAT® 20 mg
Indikace Proč se používá Keplat? K čemu to je?
KEPLAT® je 70 cm2 léčivá náplast, masové barvy, s flexibilní nosnou matricí. Lepicí strana je pokryta plastovou fólií. KEPLAT® je nesteroidní protizánětlivé léčivo pro topické použití. Tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku ketoprofen. KEPLAT® se používá k léčbě bolestí a zánětů způsobených traumaty, podvrtnutími a pohmožděninami, jako je bolest svalů, ztuhlost, bolest kloubů, bolest zad.
Kontraindikace Kdy by Keplat neměl být používán
Nepoužívejte KEPLAT®:
- Jestliže jste alergický (á) na ketoprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- Pokud vám aspirin nebo jiná NSAID způsobují astmatické záchvaty, potíže s dýcháním, akutní rýmu nebo nosní polypy (masy v nosních cestách), kopřivka (vyrážka), otok očních víček nebo rtů
- Pokud jste měli fotosenzitivní reakce
- Pokud máte nebo jste měl (a) „gastrointestinální vřed nebo krvácení nebo“ předchozí gastrointestinální (žaludeční) vřed
- Pokud trpíte astmatem
- Pokud máte závažné srdeční selhání
- Pokud máte poruchu funkce jater nebo ledvin
- Pokud máte predispozici k tvorbě modřin (modřin) nebo krvácení nebo máte poruchy srážlivosti / krvácení nebo jste na antikoagulační léčbě
- Pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod 2.4)
- U dětí mladších 12 let.
Náplast by neměla být použita na otevřené rány nebo na kůži v přítomnosti patologických změn, jako je ekzém, akné, dermatitida, zánět nebo infekce jakékoli povahy nebo na sliznice tělních otvorů.
Okamžitě přestaňte používat KEPLAT®, pokud se objeví kožní reakce, včetně těch, které se vyvinou po souběžném použití přípravků obsahujících oktokrylen (oktokrylen je pomocná látka přítomná v různých kosmetických a osobních hygienických prostředcích, jako je šampon, voda po holení, sprchový gel a koupel, pleťové krémy, rtěnky, krémy proti stárnutí, odličovače, laky na vlasy, používané k prevenci jejich fotodegradace).
Nevystavujte ošetřovaná místa slunečnímu záření nebo UV lampám ze solária po dobu léčby a dva týdny po jejím přerušení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Keplat užívat
Před použitím přípravku KEPLAT® se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Jestliže trpíte alergickými projevy nebo jste v minulosti měl (a) alergii, zejména po podání jiných analgetik, léků snižujících horečku a jiných NSAID
- Pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu, chronickou dyspepsii, předchozí bronchiální astma
- Pokud máte onemocnění jater, ledvin nebo srdce
- Pokud trpíte zadržováním tekutin
- Buďte opatrní, pokud jste starší, protože jste obecně náchylnější k nežádoucím účinkům.
Vystavení slunečnímu světlu (i když je obloha zatažená) nebo UVA lampám oblastí ošetřených přípravkem KEPLAT® může vyvolat potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzibilizace) .Proto je nutné:
- chraňte ošetřené části před sluncem oděvem po celou dobu léčby a dva týdny po jejím přerušení, aby se předešlo riziku fotosenzibilizace
- po každé aplikaci KEPLAT® si důkladně umyjte ruce.
Léčba by měla být okamžitě ukončena, pokud se po aplikaci KEPLAT® objeví jakákoli kožní reakce
Dlouhodobé nebo opakované používání přípravku může způsobit senzibilizační jevy (přecitlivělost).
Pediatrická populace
U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenem bylo hlášeno žaludeční krvácení, příležitostně závažné a žaludeční vředy; proto musí být lék podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Bezpečnost a účinnost kožních přípravků ketoprofenu u dětí nebyla stanovena.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Keplat
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval (a).
Je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte methotrexát, léky na ředění krve, určité léky na krevní tlak nebo srdce, antidiabetika nebo lithium.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
KEPLAT® by neměl být používán během těhotenství nebo kojení.
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Protože bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla hodnocena, je třeba se vyvarovat používání ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství. KEPLAT® by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství a během těhotenství se nedoporučuje. “ čas.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
KEPLAT® může ovlivnit schopnost řídit vozidla nebo obsluhovat stroje v důsledku možného nástupu divertiga nebo ospalosti.
Dávkování a způsob použití Jak používat Keplat: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je:
Dospělí:
Pokud lékař neurčí jinak, aplikujte pouze jednu náplast denně.
Děti / Teenageři:
Mezi 12 a 18 lety, podle lékařského předpisu. Nepoužívat u dětí mladších 12 let.
Náplast by měla být aplikována na bolestivé místo a nahrazována denně.
Před aplikací náplasti očistěte a osušte postižené místo. Odstraňte ochrannou fólii a naneste lepicí část přímo na kůži.
Pokud má být náplast aplikována na vysoce pohyblivé klouby, jako je loket nebo koleno, lze použít ohnutý kloubní obvaz, aby náplast zůstala na svém místě.
Pokyny k aplikaci
- Přeložte náplast na polovinu podél perforovaného rozdělení plastové vložky
- Umístěte náplast na tu část těla, která vás bolí nejvíce, čistou a suchou
- Odstraňte polovinu plastové vložky z perforovaného okraje a uhlaďte lepicí povrch na ošetřované ploše
- Stejným způsobem odstraňte druhou polovinu plastové podložky a vyhlaďte celou náplast na ošetřovanou oblast
Náplast NEŽUVEJTE ani nepolykejte.
Trvání léčby
Podle lékařského předpisu v žádném případě nepřesáhne 14 dní.
Pokud zapomenete použít KEPLAT®
Stačí použít KEPLAT®, jakmile si vzpomenete, a poté pokračovat v normální dávce.
NEPOUŽÍVEJTE dvojnásobnou dávku, abyste nahradili zapomenuté dávky.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Keplat
Pokud jste použili KEPLAT® více, než jste měli, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi.
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Keplat
Podobně jako všechny léky, může mít i KEPLAT® nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u všech lidí.
Přestaňte používat KEPLAT® a okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc v případě:
- Kožní vyrážka, kopřivka, puchýře, zarudnutí, pálení nebo svědění.
- Otok obličeje, rýma, tlak na hrudi, sípání (závažné alergické reakce).
V oblastech aplikace KEPLAT® byly hlášeny mírné lokalizované kožní reakce:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): zarudnutí, pocit pálení, svědění, alergické kožní reakce, kožní reakce při vystavení slunečnímu záření.
Byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Dermatologické reakce
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí): fotosenzibilizace a kopřivka. Zřídka se vyskytly případy závažnějších reakcí, jako je bulózní nebo phylittenulární ekzém, které mohou přesahovat oblast aplikace nebo zevšeobecňovat.
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 osob): případy zhoršení předchozího selhání ledvin.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte KEPLAT® mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte KEPLAT® v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Platnost produktu po otevření je 3 měsíce (na první místo napište datum prvního otevření).
Kdykoli vyjmete náplast z obalu, pečlivě uzavřete otevřenou stranu sáčku, abyste zbývající náplasti chránili před světlem.
Nepoužívejte KEPLAT® po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo déle než 3 měsíce po prvním otevření.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Obsah KEPLAT®
Aktivní složkou je ketoprofen.
Jedna náplast obsahuje 20 mg ketoprofenu.
Dalšími složkami jsou: kopolymer styren-isopren-styren, poly-isobutylen 1200000, poly-isobutylen, hydrogenovaný ester glycerolové pryskyřice, stearát zinečnatý, tekutý parafín, polyesterová základní vrstva, plastová fólie.
Popis vzhledu KEPLAT® a obsahu balení
KEPLAT® je 70 cm2 masová léčivá náplast s flexibilní nosnou matricí.
Lepicí strana je pokryta plastovou fólií.
Jedno balení obsahuje jeden sáček se 7 náplastmi nebo 2 náplastmi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KEPLAT 20 MG MEDICATED PATCH
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna náplast obsahuje: ketoprofen 20 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Léčivá sádra.
Léčivá sádra 70 cm2 masité barvy s flexibilní nosnou matricí. Lepicí strana je chráněna plastovou fólií.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba bolesti a zánětu spojených s akutními muskuloskeletálními stavy, jako je trauma, podvrtnutí a pohmožděniny, stejně jako bolesti svalů, bolestí kloubů, dolní části zad.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí : pokud lékař neurčí jinak, aplikujte pouze jednu náplast denně.
Pediatrická populace : děti ve věku od 12 do 18 let: podle lékařského předpisu.
Nepoužívejte u dětí mladších 12 let.
Délka léčby vyjádřená ve dnech: podle lékařského předpisu.
Nepřekračujte 14 dní léčby.
Náplast by měla být v postižené oblasti denně vyměňována.
Způsob podání
Před aplikací náplasti očistěte a osušte postižené místo. Odstraňte ochrannou fólii a naneste lepicí část přímo na kůži. Pokud se má náplast aplikovat na vysoce pohyblivé klouby, jako je loket nebo koleno, může být užitečné použít ohnutý kloubní obvaz, aby náplast zůstala na svém místě.
04.3 Kontraindikace
• Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1
• Známé reakce přecitlivělosti, jako např. příznaky astmatu, alergické rýmy, na ketoprofen, fenofibrát, kyselinu tiaprofenovou, kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná NSAID
• Předchozí reakce fotosenzibilizace
• Historie kožní alergie na ketoprofen, kyselinu tiaprofenovou, fenofibrát, UV opalovací krémy nebo parfémy
• Vystavení slunečnímu záření, i když je obloha zatažená, včetně UV světla ze solária, během léčby a dva týdny po jejím ukončení
• Pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) způsobují astmatické záchvaty, bronchospasmus, akutní rýmu nebo způsobují nosní polypy, kopřivku nebo angioedém
• Aktivní nebo suspektní gastrointestinální vřed nebo gastrointestinální vřed v anamnéze
• Gastrointestinální krvácení nebo jiné aktivní krvácení nebo poruchy krvácení
• Těžké srdeční selhání
• Těžká porucha funkce jater nebo ledvin
• Krvácející diatéza a jiné poruchy srážlivosti nebo pacienti podstupující antikoagulační léčbu
• Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)
• Děti mladší 12 let
Náplast by neměla být použita na otevřené rány nebo na kůži v případě patologických změn, jako je ekzém, akné, dermatitida, zánět nebo infekce jakéhokoli druhu nebo na sliznice tělních otvorů.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Systémová biologická dostupnost ketoprofenu aplikovaného transkutánně je výrazně nižší než při perorálním podání. Výskyt systémových vedlejších účinků však nelze zcela vyloučit, i když je vzhledem k úrovni vazby na plazmu takové účinky mnohem méně pravděpodobné.
Analgetika, antipyretika a nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) mohou způsobit potenciálně závažné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaktických reakcí, a to iu lidí, kteří dosud nebyli vystaveni tomuto typu léků. Riziko reakcí z přecitlivělosti po použití ketoprofenu je vyšší u subjektů, u kterých již došlo k tomuto typu reakce po použití jiných analgetik, antipyretik a nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) (viz bod 4.3 Kontraindikace).
Podávejte opatrně u pacientů s alergickými projevy nebo s alergií v anamnéze.
Pacienti s astmatem v kombinaci s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosní polypózou mají vyšší riziko alergie na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace.
Léčba by měla být okamžitě přerušena, jakmile se objeví kožní reakce, včetně těch, které se vyvinou po souběžném použití přípravků obsahujících oktokrylen.
Bylo hlášeno několik případů fotosenzibilizace, které se vyskytly několik dní a ve vzácných případech několik měsíců po použití léku. Pokud se objeví příznaky dermatitidy, ukončete léčbu a chraňte postiženou oblast před slunečním zářením.
Doporučená doba léčby by neměla být překročena, protože riziko vzniku kontaktní dermatitidy a fotosenzibilizačních reakcí se v průběhu času zvyšuje.
Aby se předešlo riziku fotosenzibilizace, doporučuje se chránit ošetřené oblasti oděvem po celou dobu používání výrobku a dva týdny po jeho přerušení.
Zvláštní pozornost věnujte pacientům s Crohnovou chorobou, ulcerózní kolitidou, chronickou dyspepsií, předchozím bronchiálním astmatem.
Pacienti se současným nebo předchozím gastrointestinálním onemocněním by měli být pečlivě sledováni z hlediska výskytu poruch trávení, zejména gastrointestinálního krvácení.Ve vzácných případech, kdy se u pacientů léčených ketoprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, by měla být léčba okamžitě přerušena.
Stejně jako u všech NSAID může lék zvýšit plazmatický dusík močoviny a kreatinin.
Stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů může být lék spojen s nežádoucími účinky postihujícími renální systém, které mohou vést ke glomerulonefritidě, papilární nekróze ledvin, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin.
Stejně jako u jiných NSAID může lék způsobit přechodné malé zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT (viz bod 4.8). V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Ketoprofen by měl být používán s opatrností u pacientů s poruchami krvetvorného systému, systémovým lupus erythematodes nebo smíšenými chorobami pojivové tkáně.
Stejně jako u jiných NSAID může ketoprofen maskovat příznaky infekčních chorob.
Opatrnosti je třeba v případě poškození jaterních, renálních (viz bod 4.8) nebo srdečních funkcí, jakož i za přítomnosti dalších stavů predisponujících k zadržování tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení funkce ledvin a zadržování tekutin.Opatrnost je nutná také u pacientů podstupujících diuretickou léčbu nebo u kterých je podezření na hypovolémii, protože se zvyšuje riziko nefrotoxicity.
Při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně více náchylní k nežádoucím účinkům, je nutná opatrnost (viz bod 4.8). Důsledky například gastrointestinálního krvácení a / nebo střevní perforace jsou závislé na dávce a jsou často závažnější u starších osob; navíc se mohou objevit bez varovných příznaků nebo předchozích epizod kdykoli během léčby. U starších pacientů je větší pravděpodobnost poruchy funkce ledvin, kardiovaskulárního nebo jaterního systému.
Použití ketoprofenu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Použití přípravku KEPLAT by mělo být ukončeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Dlouhodobé nebo opakované používání přípravku může způsobit senzibilizaci.Pokud dojde k reakcím přecitlivělosti, musí být léčba přerušena.
Nepoužívejte okluzivní obvazy.
Po každé aplikaci přípravku si důkladně umyjte ruce.
Pediatrická populace
U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenem bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně závažné a peptický vřed (viz bod 4.8); proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Bezpečnost a účinnost kožních přípravků ketoprofenu u dětí nebyla stanovena.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nízká systémová biologická dostupnost ketoprofenu uvolňovaného přípravkem KEPLAT znamená, že interakce s jinými léčivými přípravky jsou nepravděpodobné.
Následující interakce se však obecně týkají NSAID:
Nedoporučená sdružení:
• Další NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g / den): souběžné podávání několika NSAID může kvůli synergickému účinku zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
• Perorální antikoagulancia, parenterální heparin a tiklopidin: zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice.
• Lithium (popsáno u několika NSAID): NSAID zvyšují plazmatické hladiny lithia (snížené renální vylučování lithia), které může dosáhnout toxických hodnot. Tento parametr je proto nutné sledovat při zahájení, v případě úpravy dávky a po ukončení léčby ketoprofenem.
• Methotrexát, používaný ve vysokých dávkách 15 mg / týden nebo více: zvýšená toxicita methotrexátu v krvi v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně.
• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
Sdružení vyžadující opatrnost:
• Diuretika, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin: léčba NSAID je spojena s rizikem akutního selhání ledvin u dehydratovaných pacientů (snížená glomerulární filtrace v důsledku snížené syntézy prostaglandinů v ledvinách). Léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek. Pokud je ketoprofen předepisován společně s diuretikem, je nezbytné zajistit, aby byl pacient dostatečně hydratován, a na začátku léčby sledovat renální funkce.
• Methotrexát, používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg / týden: zvýšená hematická toxicita methotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně. Během prvních několika týdnů kombinace sledujte krevní obraz každý týden. Zlepšete sledování za přítomnosti dokonce mírného zhoršení funkce ledvin a u starších osob.
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinické sledování a častěji kontrolujte dobu krvácení.
• Zidovudin: riziko zvýšené toxicity na linii červených krvinek působením na retikulocyty, s těžkou anémií, která se objeví jeden týden po zahájení léčby NSAID. Zkontrolujte kompletní krevní obraz a počet retikulocytů jeden nebo více. Dva týdny po zahájení léčby NSAID.
• Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst plazmatických proteinů.
Asociace, které je třeba zvážit:
• Beta-blokátory: léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy prostaglandinů.
• Cyklosporin a takrolimus: NSAID mohou nefrotoxicitu zvýšit kvůli účinkům zprostředkovaným renálními prostaglandiny. Během přidružené terapie by měla být měřena funkce ledvin.
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Probenecid: plazmatické koncentrace ketoprofenu mohou být zvýšeny; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem v místě renální tubulární sekrece a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky ketoprofenu.
04.6 Těhotenství a kojení
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko spontánního potratu a srdeční malformace a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v raných fázích těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Předpokládá se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat prokázalo podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů zvýšení před a po implantační ztrátě a embryofetální úmrtnosti. Kromě toho byl u zvířat, kterým byl během organogenetického období podáván inhibitor syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Těhotenství
První a druhý trimestr těhotenství.
Protože bezpečnost ketoprofenu u těhotných žen nebyla hodnocena, je třeba se vyvarovat používání ketoprofenu během prvního a druhého trimestru těhotenství.
Třetí trimestr těhotenství:
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně ketoprofenu, vyvolat kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí) a renální dysfunkci, která může progredovat do selhání ledvin s oligohydroamniem u plodu. Na konci těhotenství mohou inhibitory syntézy prostaglandinů, včetně ketoprofenu, vést k možnému prodloužení doby krvácení (u matky i dítěte), což je antiagregační účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách, a inhibice děložních kontrakcí způsobující zpoždění nebo prodloužení porodu.
Proto je ketoprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.
Pokud ketoprofen používají ženy, které se snaží otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší a doba léčby by měla být co nejkratší.
Čas krmení
Není známo, zda se ketoprofen vylučuje do lidského mléka. Ketoprofen se během kojení nedoporučuje.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Droga má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje kvůli možnému vzniku závratí nebo ospalosti (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Dlouhodobé používání produktů pro topické podávání může způsobit jevy přecitlivělosti.V takových případech musí být léčba pozastavena a musí být zahájena vhodná alternativní terapie.
Nežádoucí účinky hlášené u ketoprofenu v systémových přípravcích
Ačkoli nebyly nikdy spojeny s topicky aplikovaným ketoprofenem, nežádoucí účinky hlášené u systémově podávaného ketoprofenu jsou uvedeny níže: nejčastější nežádoucí účinky jsou malé a přechodné a sestávají z gastrointestinálních účinků, jako jsou poruchy trávení, dyspepsie, nauzea, zácpa, průjem, pálení žáhy a různé formy břišních poruch.
Závažné nežádoucí účinky, všechny velmi vzácné, zahrnují zejména případy kožních reakcí (kopřivka, erytém, exantém, angioedém), reakce gastrointestinálního a respiračního traktu (bronchospasmus, dyspnoe, laryngeální edém), jakož i epizodické případy alergického / anafylaktoidního, anafylaktického šoku a otok úst.
Většina reakcí u alergických / astmatických pacientů a / nebo se známou přecitlivělostí na NSAID byla závažného charakteru.
Nežádoucí účinky hlášené u topického ketoprofenu
Používá se následující konvence MedDRA týkající se frekvence a klasifikace orgánových systémů: Velmi časté (≥1 / 10), Časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému
• Není známo: anafylaktický šok, angioedém, reakce z přecitlivělosti.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
• Méně časté: Lokalizované kožní reakce, jako je erytém, ekzém, svědění a pálení
• Vzácné: fotosenzitizace a kopřivka. Případy závažnějších nežádoucích účinků, jako je bulózní nebo phylittenulární ekzém, které mohou přesahovat oblast aplikace nebo zevšeobecňovat.
Poruchy ledvin a močových cest
• Velmi vzácné: případy zhoršení předchozí renální insuficience.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Italská agentura pro léčivé přípravky prostřednictvím webových stránek http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy je třeba okamžitě zahájit symptomatickou léčbu a použít běžná nouzová opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k topickému použití.
ATC kód: M02AA10.
Mechanismus účinku
Ketoprofen je inhibitorem cyklooxygenázové a lipoxygenázové dráhy. Ketoprofen je navíc silným inhibitorem bradykininu (chemický mediátor bolesti a zánětu)
Farmakodynamické účinky
Inhibice syntézy prostaglandinů má za následek silný protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek. Zdá se, že inhibitory lipoxygenázy tlumí zánět zprostředkovaný buňkami, a proto zpomalují postup tkáňové degenerace v zánětlivých kloubech. Ketoprofen dále stabilizuje lysozomální membrány proti osmotickému poškození a brání uvolňování lysozomálních enzymů, které regulují degeneraci tkání při zánětlivých reakcích.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Ketoprofen lze aplikovat topicky v účinných koncentracích, i když s velmi nízkými plazmatickými koncentracemi léčiva. Terapeutické hladiny v postižených tkáních poskytují úlevu od bolesti a zánětu.
Rozdělení
Ketoprofen se z 95-99% váže na plazmatické bílkoviny. Po systémovém podání byly v tonzilární tkáni a synoviální tekutině nalezeny významné hladiny ketoprofenu.
Biotransformace
Ketoprofen je rozsáhle metabolizován: přibližně 60–80% systémově podávaného přípravku se nachází ve formě metabolitů v moči.
Odstranění
Eliminace je rychlá a v zásadě ledvinami: 50% systémově podaného přípravku se vyloučí močí za 6 hodin.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další relevantní preklinické údaje nad rámec již hlášených.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kopolymer styren-isopren-styren
Polyizobutylen 1200 000
Polyizobutylen
Hydrogenovaný ester pryskyřice z glycerolu
Stearát zinečnatý
Tekutý parafín
Nosná matrice z polyesteru
Plastická fólie
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
Po prvním otevření sáčku: 3 měsíce, pokud je po otevření pečlivě uzavřen - viz bod 6.4.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.
Kdykoli vyjmete náplast z obalu, pečlivě uzavřete otevřenou stranu sáčku, abyste zbývající náplasti chránili před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Sáček z laminované fólie z celofánu, polyetylenu, hliníku a polyetylenu.
Každé balení obsahuje jeden sáček se 7 náplastmi nebo 2 náplastmi.
Na trh nemusí být uvedeny všechny druhy obalů.
06.6 Návod k použití a zacházení
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s platnými místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Hisamitsu UK Limited
5 Chancery Lane,
Londýn
WC2A 1LG Velká Británie
Prodejce na prodej: SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Léčivá náplast Keplat 20 mg, 7 náplastí: AIC č. 035641012
Léčivá náplast Keplat 20 mg, 2 náplasti: AIC č. 035641024
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
22-11-2004
Obnovení: 12-01-2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
11-06-2016