Účinné látky: Dienogest, Ethinylestradiol
Effiprev 2 mg / 0,03 mg potahované tablety
Proč se používá Effiprev? K čemu to je?
Důležité informace o kombinované hormonální antikoncepci (COC):
- Jsou -li používány správně, jsou jednou z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce
- Mírně zvyšují riziko vzniku krevních sraženin v žilách a tepnách, zejména během prvního roku užívání nebo při obnovení kombinované hormonální antikoncepce po přestávce 4 a více týdnů
- Buďte opatrní a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“)
Co je Effiprev a k čemu je
Effiprev potahované tablety (krátce nazývané Effiprev) jsou perorální antikoncepce obsahující „kombinaci dvou hormonů.
Effiprev obsahuje dva typy ženských pohlavních hormonů v malém množství, a to ethinylestradiol (s podobnými účinky podobnými účinkům estrogenu) a dienogest (který má podobné účinky jako přirozený luteální hormon, progesteron). S ohledem na nízký obsah hormonů tento lék patří do rodiny "mikropiletek", kombinované hormonální antikoncepce, skládající se ze dvou typů hormonů, monofázických, tj. obsahujících ve všech tabletách stejné množství
Kontraindikace Kdy by Effiprev neměl být používán
Perorální antikoncepční pilulky a riziko rakoviny
Rakovina prsu byla o něco častěji zjištěna u žen, které pilulku užívají, než u žen, které ji neužívají, i když není jisté, zda za to může užívání pilulky. Častější lékařské prohlídky, takže je zaznamenán jakýkoli karcinom prsu v dřívější fázi než u jiných žen se stejnou rakovinou.
10 let po vysazení pilulky tento malý rozdíl zmizí.
Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulku hlášeny nezhoubné nádory jater - a ještě vzácněji zhoubné nádory jater. Tyto nádory mohou způsobit vnitřní (břišní) krvácení. Pokud pocítíte silnou bolest v horní části břicha, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře.
Některé studie ukázaly vyšší počet rakovin děložního čípku u žen, které pilulku používají po dlouhou dobu. Není ale zcela jisté, že je to způsobeno Pilulkou, protože výskyt rakoviny děložního čípku je ovlivněn mnoha dalšími faktory, například sexuálním chováním (např. Častými změnami partnerů).
Nepoužívejte Effiprev:
Nepoužívejte přípravek Effiprev, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poraněním krevních cév
- velmi vysoký krevní tlak nebo velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol, dienogest nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- závažné aktivní onemocnění jater, probíhající žloutenka nebo přítomné ve vaší rodinné anamnéze; první příznaky onemocnění jater může být žloutenka nebo svědění v celém těle;
- jaterní nádor v aktivní fázi (benigní nebo maligní) nebo přítomný v jeho rodinné anamnéze;
- známá nebo suspektní rakovina pohlavních orgánů nebo prsou;
- vaginální krvácení neznámého původu;
- pankreatitida nebo pankreatitida v anamnéze, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
- závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin;
Pokud máte některý z výše uvedených stavů, sdělte to svému lékaři dříve, než začnete užívat přípravek Effiprev. Váš lékař Vám případně navrhne jiný typ perorální antikoncepční pilulky nebo jinou nehormonální metodu antikoncepce.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Effiprev
Než začnete používat Effiprev, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách. Je zvláště důležité přečíst si příznaky krevní sraženiny (viz část „Krevní sraženiny“).
V tomto letáku s informacemi o pacientovi existují různé scénáře, kdy přestat užívat Effiprev nebo v jakých situacích může být antikoncepční účinek snížen. V těchto případech se musíte zdržet pohlavního styku nebo používat nehormonální antikoncepční prostředky (např. Kondomy) nebo jinou nebarevnou metodu antikoncepce. Nepoužívejte metody založené na biologických rytmech nebo na detekci tělesné teploty, protože tyto metody mohou být nespolehlivé.
Stejně jako u jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv, užívání přípravku Effiprev nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Effiprev
Další léčivé přípravky a přípravek Effiprev
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Některé léky mohou ovlivnit účinnost COC. Jedním z prvních příznaků může být abnormální krvácení z genitálií. Mezi tyto léky patří následující:
- karbamazepin, oxykarbamazepin, topiramát a felbamát);
- léky používané k léčbě tuberkulózy (např. rifampicin);
- antibiotika používaná k léčbě některých infekcí (např. ampicilin, tetracyklin, griseofulvin);
- ritonavir, rifabutin, efavirenz, nevirapin, nelvinafir);
- bylinný přípravek s názvem třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum).
Některé léky a grapefruitová šťáva mohou ovlivnit plazmatické hladiny dienogestu (např. Azolová antimykotika, cimetidin, verapamil, diltiazem, makrolidy, antidepresiva).
COC mohou také zhoršit účinnost některých léků, např. Léků obsahujících cyklosporin nebo lamotrigin.Sloučenina progestogenu může ovlivnit účinek některých antihypertenziv (léků snižujících krevní tlak) a nesteroidních protizánětlivých léků.
Sdělte lékaři, který předepisuje jiné léky, a také zubnímu lékaři, že užíváte přípravek Effiprev. Váš lékař vám řekne, zda potřebujete používat jiné nehormonální metody antikoncepce a jak dlouho je musíte používat.
Ženy na krátkodobé léčbě (maximální doba jednoho týdne) výše uvedenými léky by měly používat další antikoncepční opatření, např. bariérová metoda (kondom) během souběžného podávání souběžného léčiva a do 7 dnů po jeho vysazení.
Souběžná léčba rifampicinem vyžaduje přijetí dalších antikoncepčních opatření (např. Bariérová metoda) během užívání souběžného léčivého přípravku a po dobu 28 dnů po jeho vysazení. Pokud souběžné podávání léčivého přípravku pokračuje i po skončení užívání balení kombinované hormonální antikoncepce, další balení kombinované hormonální antikoncepce by mělo být zahájeno bez dodržení obvyklého intervalu bez užívání tablet.
Informujte svého lékaře, pokud dlouhodobě užíváte léky indukující jaterní enzymy (přečtěte si také příbalové informace ostatních přípravků). V některých případech může být nutné zvolit nehormonální metodu antikoncepce.
Varování Je důležité vědět, že:
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů: Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku Effiprev, měli byste to sdělit svému lékaři.
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak dlouho po porodu můžete začít užívat Effiprev;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- jestliže trpíte diabetes mellitus;
- pokud trpíte obezitou (index tělesné hmotnosti nad 30 kg / m2);
- pokud nedosáhl své konečné dospělé výšky;
- jestliže trpíte hypertenzí;
- jestliže trpíte onemocněním srdeční chlopně nebo poruchami srdečního rytmu;
- pokud někdo z vašich blízkých příbuzných prodělal trombózu, srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud trpíte migrénami;
- jestliže trpíte záchvaty (epilepsie, Sydenhamova chorea);
- jestliže trpíte onemocněním jater nebo žlučovými poruchami;
- pokud trpíte žloutenkou a / nebo svěděním po celém těle;
- jestliže trpíte vzácnou poruchou metabolismu hemoglobinu (porfyrie);
- jestliže trpíte dědičným angioedémem;
- jestliže trpíte endogenní depresí;
- jestliže jste někdy měla 'puchýřkovou vyrážku' v pozdní fázi těhotenství (gestační herpes);
- jestliže máte potíže se sluchem známé jako otoskleróza;
- pokud máte nebo jste někdy měl hnědožluté skvrny na kůži, zejména na obličeji (chloasma); pokud se vás tento problém týká, musíte se vyhýbat přímému slunečnímu nebo ultrafialovému světlu;
- pokud kouříte. Kouření cigaret zvyšuje riziko závažných vedlejších účinků spojených s užíváním perorálních kontraceptiv, jako je srdeční infarkt a mrtvice.Riziko se dále zvyšuje, pokud jste silní kuřáci a stárnete.
Pokud použijete pilulku, přestaňte kouřit, zvláště pokud je vám více než 35 let. Pokud nehodláte přestat kouřit, měli byste použít jiné metody antikoncepce, zvláště pokud jsou přítomny i další rizikové faktory.
Kdy je vhodné provést lékařské prohlídky
Váš lékař vám může doporučit, abyste během užívání pilulky absolvovali pravidelné lékařské prohlídky. Na základě vašeho zdravotního stavu a stavu lékař rozhodne o četnosti těchto kontrol a typu testů, které mají být provedeny.
Kontaktujte co nejdříve svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících stavů:
- pokud zaznamenáte jakoukoli změnu svého zdravotního stavu (zkontrolujte zejména příznaky popsané v této příbalové informaci), nebo pokud se poruchy uvedené v příbalové informaci vyskytnou u člena vaší rodiny;
- pokud si při palpaci prsu všimnete bulky;
- pokud potřebujete užívat jiné léky;
- před plánovanou operací nebo v případě imobilizace (kontaktujte svého lékaře nejméně 4 týdny předem);
- pokud zaznamenáte neobvykle intenzivní a nepravidelné vaginální krvácení;
- pokud jste zapomněli užít jednu nebo více pilulek během prvního týdne léčby nebo pokud jste během předchozích 7 dnů měli pohlavní styk;
- pokud se dvakrát po sobě neobjevilo krvácení z vysazení nebo pokud máte podezření, že jste těhotná (užívání COC lze obnovit, pokud to lékař považuje za vhodné)
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je Effiprev, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s používáním přípravku Effiprev je nízké
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku
- okamžitá ztráta zraku
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné "končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat Effiprev, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Effiprev je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok. Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok. -
- Dosud není známo, jak je riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Effiprev srovnatelné s rizikem spojeným s kombinovanou hormonální antikoncepcí obsahující levonorgestrel.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku Effiprev je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat Effiprev několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat Effiprev, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte. Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory. Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že přestanete užívat přípravek Effiprev.Pokud se některý z výše uvedených stavů během užívání přípravku Effiprev změní, například pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku Effiprev je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je [vynalezený název], doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší. Pokud se během používání přípravku Effiprev změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo si myslíte, že byste mohla být, neužívejte Effiprev. Pokud během užívání přípravku Effiprev dojde k otěhotnění, je třeba pilulku okamžitě vysadit. Užívání přípravku Effiprev během kojení může zmenšit objem a změnit složení mateřského mléka. Minimální množství účinných látek a / nebo pomocných látek se vylučuje do mateřského mléka s možnými účinky Kojícím matkám se proto doporučuje, aby Effiprev neužívaly. Než začnete tento lék užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Effiprev neovlivňuje řízení vozidel a používání strojů.
Effiprev obsahuje laktózu
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, glukózu a (sójový) lecitin. Pokud víte, že jste přecitlivělí na některé cukry, arašídy nebo sóju, poraďte se se svým lékařem, než začnete přípravek Effiprev užívat.
Dávkování a způsob použití Jak používat Effiprev: Dávkování
Vždy užívejte přípravek Effiprev přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každé balení přípravku Effiprev obsahuje 21, 3x21,6x21, 13 x 21 potahovaných tablet. Dny v týdnu, kdy je třeba užít potahované tablety, jsou uvedeny na obalu.
Měli byste se pokusit užít pilulku každý den ve stejnou dobu, v případě potřeby zapít tekutinou. Užívejte jednu pilulku denně ve směru šipek, dokud balíček nedokončíte. Následuje 7 dní, během kterých se neberou žádné pilulky. Během tohoto 7denního intervalu bez užívání léků by mělo dojít ke krvácení z vysazení, obvykle 2–3 dny po užití poslední pilulky.
Další balení přípravku Effiprev začněte 8. den po užití poslední pilulky. Tablety z dalšího balení přípravku Effiprev byste měli začít užívat, i když stále krvácíte. Každé nové balení začne ve stejný den v týdnu jako předchozí, aby bylo snazší zapamatovat si, kdy pokračovat v užívání tablet, a také váš cyklus proběhne vždy ve stejné dny v měsíci.
Pokud budete přesně dodržovat pokyny, pilulka vás bude moci chránit před nežádoucím těhotenstvím od prvního dne léčby.
Užívání prvního balení Effiprev
Poslední měsíc žádná hormonální antikoncepce:
Jedna potahovaná tableta, počínaje prvním dnem menstruace (první den menstruace, definovaný jako 1. den), přičemž se z blistru vyjme pilulka označená správným dnem v týdnu.
Přechod z kombinované antikoncepce na Effiprev (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek, transdermální náplast):
První potahovanou tabletu přípravku Effiprev je třeba užít v obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo první den bezprostředně po užití poslední tablety předchozí antikoncepce (bez intervalu „bez tablet“).
Pokud dříve užívaný přípravek obsahoval neaktivní tablety (bez hormonů), mělo by užívání přípravku Effiprev začít s obvyklým intervalem bez užívání tablet s placebem nebo po užití poslední aktivní tablety (obsahující hormon) předchozí antikoncepce. Pokud si nejste jisti, které tablety jste aktivní, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Pokud byl vaginální kroužek nebo transdermální náplast použit dříve, léčba přípravkem Effiprev by měla být zahájena v den odstranění vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti nebo nejpozději v den, kdy je naplánována nová aplikace.
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minipilulka):
Ženy užívající minipilulky obsahující pouze gestagen mohou kdykoli přejít na přípravek Effiprev, který lze užít den po užití předchozí antikoncepce (v obvyklou dobu). Je vyžadována další metoda antikoncepce, např. Metody. Bariéra (profylaktická) v 7 dní po užití tablet.
Pokud jste dříve používaly antikoncepční injekce nebo antikoncepční implantáty nebo nitroděložní tělísko uvolňující gestagen (IUS):
Ti, kteří používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den odstranění implantátu nebo IUS. Ženy, které dostávají injekce, mohou začít užívat potahované tablety v den, kdy by měla být podána další injekce. Je nutné uchýlit se k další antikoncepční metodě, např. bariérové metody (profylaktické) do 7 dnů po užití tablet.
Po porodu:
Pokud se vám právě narodilo dítě, lékař vám může doporučit užívání přípravku Effiprev po obnovení prvního menstruačního cyklu. V některých případech však může hormonální antikoncepce začít dříve: požádejte o informace svého lékaře. Pokud užíváte Effiprev, neměla byste kojit své dítě, pokud vám to lékař neřekne.
Po potratu nebo potratu: Dodržujte pokyny svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Effiprev
Pokud zapomenutou tabletu užijete do 12 hodin, nejsou nutná žádná další opatření; tabletu je třeba užít, jakmile si člověk vzpomene, a další tablety je třeba užít v obvyklou dobu Antikoncepční ochrana Effiprev není narušena.
Pokud zapomenutá tableta vydrží déle než 12 hodin, antikoncepční ochrana bude snížena. Riziko nechtěného těhotenství je extrémně vysoké, pokud zapomenete užít pilulku na začátku nebo na konci balení. V takovém případě je třeba dodržovat následující pravidla
Pokud jste zapomněli užít tabletu v prvním týdnu:
Musí užít poslední vynechanou tabletu, i když to znamená, že musí užít dvě tablety najednou ve stejný den, a poté pokračovat v užívání tablet podle obvyklého schématu. V Pokud jste během předchozích sedmi dnů měli pohlavní styk, těhotenství nelze vyloučit. V takovém případě prosím bez váhání informujte svého lékaře.
Pokud jste zapomněli užít tabletu ve druhém týdnu:
Poslední vynechanou tabletu musíte užít, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety najednou ve stejný den, a poté pokračovat v užívání tablet podle obvyklého schématu. Pokud jste tablety užíval pravidelně posledních 7 dní , není nutné přijímat další antikoncepční opatření.
Pokud jste zapomněli užít tabletu ve 3. týdnu:
Při použití následujících postupů není nutné uchýlit se k dalším antikoncepčním opatřením, pokud byly tablety pravidelně užívány po dobu předchozích 7 dnů.
Jsou dvě možné možnosti:
- Musí užít poslední vynechanou tabletu, i když to znamená, že musí užít dvě tablety najednou ve stejný den, a poté pokračovat v užívání tablet podle obvyklého plánu. Musí dodržet obvyklý časový interval mezi jedním balením a další. Krvácení z vysazení se pravděpodobně neobjeví do konce druhého balení a ve dnech užívání tablet si můžete všimnout špinění nebo krvácení z vysazení.
- Druhá možnost je, že přestanete užívat tablety ze současného balení, ale budete dodržovat interval bez užívání tablet po dobu maximálně sedmi dnů (musí se počítat dny, ve kterých byla tableta vynechána) a poté pokračovat s novým balení Pokud si přejete zahájit balení v obvyklý den v týdnu, může být interval „bez pilulek“ kratší než 7 dní!
Pokud jste zapomněli užít více než jednu tabletu:
Promluvte si se svým lékařem. Nezapomeňte, že účinná antikoncepce v tomto případě není zaručena. Pokud z aktuálního balení vynecháte několik tablet a v prvním intervalu bez užívání tablet nedojde ke krvácení z vysazení, je možnost otěhotnění vysoká. Doporučuje se proto, abyste před zahájením nového balení přípravku Effiprev kontaktoval svého lékaře.
Gastrointestinální poruchy
Pokud během 3-4 hodin po užití tablety dojde ke zvracení nebo silnému průjmu, nemusí být tableta zcela absorbována z gastrointestinálního traktu. Tato situace vypadá podobně, jako když jste zapomněli užít tabletu. V takovém případě by měla být jedna tableta užita co nejdříve, možná do 12 hodin.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, dodržujte rady uvedené v části „Jestliže jste zapomněli užít Effiprev“ ohledně užívání vynechaných tablet.
Zpoždění menstruace
Může to oddálit nástup menstruace, pokud po dokončení předchozího balení budete pokračovat v užívání Effiprevu, aniž byste dodržovali interval bez užívání tablet. Menstruace může být odložena až do konce druhého balení, nebo je-li to nutné, na delší dobu .kratší období.Při užívání tablet z druhého balení se může ve dnech užívání tablet objevit špinění nebo krvácení z vysazení. Po dokončení druhého balení tablet lze v užívání přípravku Effiprev pokračovat pravidelně po 7 dnech bez užívání tablet.
Pokud chcete, aby se vaše menstruace objevila v jiný den
Pokud jste vždy správně dodržovali pokyny pro užívání tablet, menstruace se dostaví přibližně ve stejný den každé čtyři týdny. Pokud chcete, aby vaše menstruace začala v jiný den v týdnu, měla by být délka intervalu bez užívání tablet podle potřeby zmenšeno. Nikdy neprodlužujte dobu bez tabletu! Řekněme například, že se vaše menstruace obvykle vyskytuje v pátek, ale chcete, aby se objevila v úterý (tedy o tři dny dříve). Abyste toho dosáhli, začněte užívat tablety z dalšího balení o tři dny dříve. Pokud se však interval bez užívání tablet výrazně zkrátí (3 dny nebo méně), nedojde k zastavení krvácení, ale ke špinění nebo krvácení z vysazení během užívání druhého balení.
Co dělat, pokud mezi menstruacemi dojde ke krvácení
V některých případech se u žen užívajících COC může objevit malé krvácení z vysazení nebo špinění, zvláště během prvních měsíců používání přípravku. Proto může být nutné použít tampony nebo hygienické vložky; pilulky však musíte užívat i nadále. Jakmile se vaše tělo přizpůsobí účinkům potahovaných tablet, nepravidelné krvácení se zastaví: trvá to obvykle tři cykly. Pokud krvácení přetrvává, jeví se intenzivnější nebo se vrací, kontaktujte svého lékaře.
Co dělat, pokud nedojde ke krvácení z vysazení
Pokud byly tablety správně vzaty podle pokynů a pokud nedošlo k zvracení nebo průjmu, je těhotenství velmi nepravděpodobné. V užívání přípravku Effiprev byste měli pokračovat jako obvykle. Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Bez váhání kontaktujte svého lékaře. Můžete pokračovat v užívání přípravku Effiprev i po provedení těhotenského testu na doporučení lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Effiprev
Effiprev můžete přestat užívat kdykoli budete chtít. Pokud se přesto chcete vyhnout otěhotnění, poraďte se se svým lékařem o jiných spolehlivých metodách antikoncepce. Máte -li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto léku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Effiprev
Jestliže jste užil (a) více přípravku Effiprev, než jste měl (a)
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Effiprev. Podle informací z používání jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv je toxicita po předávkování u dospělých i dětí velmi nízká. Předávkování může způsobit nevolnost, zvracení a u dívek vaginální krvácení. Pokud jste užili více tablet. Effiprev podle potřeby, požádejte o radu svého lékaře.
Pokud jste si všimli, že dítě pravděpodobně spolklo několik tablet, bez váhání kontaktujte svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Effiprev
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem Effiprev, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s užíváním kombinované hormonální antikoncepce naleznete v části 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Effiprev používat.
Frekvence nežádoucích účinků byla klasifikována následovně:
Ženy užívající hormonální antikoncepci mají zvýšené riziko tromboembolie. Některé faktory mohou toto riziko dále zvyšovat (viz bod 2).
Vážné vedlejší účinky
Závažnější nežádoucí účinky u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci viz bod „Upozornění a opatření“. V případě potřeby okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.
Další možné vedlejší účinky
V níže uvedené tabulce jsou nežádoucí účinky přípravku Effiprev uvedeny v sestupném pořadí podle frekvence. Uvedené frekvence se týkají nežádoucích účinků pravděpodobně souvisejících s Effiprevem pozorovaných v klinických studiích. Žádný z nežádoucích účinků se nevyskytoval s „velmi častou“ frekvencí.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
- U žen užívajících COC byly pozorovány následující nežádoucí účinky (viz bod „Upozornění a opatření“)
- hypertenze;
- nádory jater;
- žlutohnědé skvrny na obličeji a těle (chloasma);
- vývoj nebo zhoršení onemocnění, jejichž původ není zcela jasný, ale které souvisejí s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv:
- zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida);
- narušení metabolismu hemoglobinu (porfyrie);
- některá onemocnění imunitního systému (systémový lupus erythematosus);
- vyrážka s puchýři v konečné fázi těhotenství (gestační herpes);
- křeče, Sydenhamova chorea;
- porucha srážení krve spojená s onemocněním ledvin (hemolyticko-uremický syndrom);
- dědičný angioedém;
- žloutenka.
Pilulka a rakovina prsu
U žen užívajících COC je riziko rakoviny prsu mírně vyšší. Protože je však riziko vzniku rakoviny prsu u žen mladších 40 let nízké, počet případů navíc je ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu skromný. Pohlavní hormony ovlivňují mléčnou žlázu. Variace v hormonálním poli (např. V důsledku používání hormonální antikoncepce) mohou vytvářet situace, ve kterých je zvýšena citlivost mléčných žláz na jiné faktory, které podporují vývoj nádoru, s následným zvýšením pravděpodobnosti vzniku rakoviny. Studie uznávají, že rozvoj rakoviny prsu u žen středního věku souvisí s časným a rozsáhlým užíváním COC.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To platí i pro nežádoucí účinky, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. To zahrnuje jakékoli nežádoucí účinky, které nejsou popsány v příbalové informaci. Hlášení těchto účinků lze také provést prostřednictvím národní sítě pro hlášení. Nahlášením nežádoucích účinků můžete pomoci poskytnout více informací o bezpečnosti tohoto léku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY EFFIPREV potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje 2 mg dienogestu a 0,03 mg ethinylestradiolu.
Pomocné látky se známými účinky: monohydrát laktózy (54,6 mg), glukóza (0,085 mg) a sójový lecitin (0,031 mg).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílé nebo slonovinové bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Hormonální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat přípravek EFFIPREV musí vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE), a srovnání rizika VTE spojeného s EFFIPREV a rizika spojeného s jinými kombinovanými hormonálními kontraceptivy - CHC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Potahované tablety se užívají každý den ve stejnou dobu (v případě potřeby s tekutinou) podle pořadí uvedeného na blistru. Jedna potahovaná tableta by měla být užívána denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. Každé další balení by mělo být zahájeno po 7denním období bez užívání tablet; během tohoto období se obvykle objeví krvácení z vysazení. Krvácení obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední tablety a může stále přetrvávat při užívání první tablety z dalšího balení.
Způsob podání
K perorálnímu podání
Jak začít užívat Effiprev
Žádná hormonální antikoncepční léčba (za poslední měsíc)
První potahovanou tabletu je třeba užít první den přirozeného menstruačního cyklu (první den menstruace, definovaný jako 1. den).
Přechod z kombinované antikoncepce (COC, vaginální kroužek, transdermální náplast) na perorální antikoncepci
Žena by měla začít užívat Effiprev den po obvyklém intervalu neaktivních tablet nebo den po poslední tabletě s placebem předchozí perorální antikoncepce nebo den po užití poslední aktivní tablety předchozí perorální antikoncepce. Pokud vaginální kroužek nebo Pokud byla použita transdermální náplast, žena by měla začít užívat přípravek Effiprev nejlépe v den odstranění těchto prostředků nebo nejpozději v době, kdy by měla být podána další aplikace.
Přechod z antikoncepční metody obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekce, implantát) nebo z nitroděložního tělíska uvolňujícího gestagen (IUS)
Ženy užívající minipilulky obsahující pouze gestagen mohou kdykoli přejít na COC. Ti, kteří používají implantáty nebo IUS, mohou začít v den odstranění implantátu nebo IUS. Ženy, které dostávají injekce, mohou začít užívat potahované tablety v den, kdy by měla být podána další injekce. Ve všech těchto případech se však doporučuje používat během prvních 7 dnů užívání tablet další podpůrnou metodu antikoncepce.
Kojení viz bod 4.6.
Po potratu v prvním trimestru
Tablety lze užít okamžitě; nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru
Příjem tablet je možné zahájit 21–28 dní po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.Pokud je příjem přípravku zpožděn, je nutné u těch prvních uchýlit se k další antikoncepční metodě (např. Bariérové metody). 7 dní užívání tablet. Pokud však žena již měla pohlavní styk, je třeba před zahájením potahovaných tablet vyloučit možné těhotenství nebo počkat na první menstruaci.
Chování v případě zapomenuté tablety
Pokud zapomenutou tabletu užijete do 12 hodin, nejsou nutná žádná další opatření; tabletu je třeba užít, jakmile si vzpomenete, že jste ji zapomněli, a následující tablety užít v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. V tomto případě platí následující zásady:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 7 dní.
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník je nutné užívat tablety nepřetržitě po dobu 7 dnů.
Na základě výše uvedeného lze navrhnout následující návrhy pro každodenní praxi:
První týden
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu každý den. Dalších 7 dní by měla být používána další antikoncepční opatření (např. Kondom). Pokud však žena měla pohlavní styk v předchozích 7 dnech, těhotenství nelze vyloučit. Riziko otěhotnění je úměrné počtu zapomenutých tablet a zvyšuje se, když se doba zapomínání blíží měsíčnímu intervalu bez užívání tablet.
Druhý týden
Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu každý den. Pokud žena užila tablety správně během 7 dnů před zapomenutou tabletou, není třeba používat další antikoncepční opatření. Pokud však byla vynechána více než jedna tableta nebo pokud příjem tablet nebyl pravidelný, měla by být po dobu následujících 7 dnů používána další antikoncepční opatření.
Třetí týden
V tomto období je riziko snížení spolehlivosti antikoncepce extrémně vysoké, vzhledem k blížícímu se intervalu bez užívání tablet. Stále je však možné zabránit snížené antikoncepční ochraně změnou harmonogramu užívání tablet. Přijetím jednoho z následujících protokolů proto není nutné přijímat další antikoncepční opatření za předpokladu, že žena užívala všechny tablety pravidelně 7 dní před první vynechanou tabletou. Pokud ne, doporučuje se dodržovat první ze dvou možností a také používat dalších 7 dní další antikoncepční opatření.
1. Pacientka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i když to zahrnuje užívání dvou tablet současně, a poté by měla pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu každý den. Další balení by mělo být zahájeno bezprostředně po dokončení aktuálního balení, tj. Bez ponechání mezery mezi baleními. U pacienta je nepravděpodobné, že by došlo ke krvácení z vysazení před koncem druhého balení, avšak při užívání tablet se může objevit špinění nebo prasknutí krvácející.
2. Druhou možností je přestat užívat tablety ze současného balení a dodržovat interval bez užívání tablet po dobu až sedmi dnů (včetně dnů, kdy byly tablety zapomenuty), a poté pokračovat v novém balení.
Pokud bylo v aktuálním balení vynecháno mnoho tablet a krvácení z vysazení nenastane v prvním pravidelném intervalu bez užívání tablet, nelze vyloučit možnost pokračujícího těhotenství.
Gastrointestinální poruchy
Dojde-li během 3–4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo průjmu, nemusí být tableta tělem zcela absorbována. V takovém případě je třeba tabletu užít co nejdříve.
Pokud uplynulo více než 12 hodin, dodržujte doporučení v bodě 4.2 týkající se vynechání některých tablet.Pokud si pacient nepřeje změnit obvyklé dávkovací schéma, musí být požadovaná tableta (nebo tablety) vyjmuta z nového balení.
Jak oddálit nebo změnit lhůtu pro odstoupení od smlouvy
Pro oddálení menstruace musí být přípravek Effiprev i nadále užíván přechodem z jednoho balení do druhého po dokončení předchozího balení, aniž by byl dodržen interval bez užívání tablet. Během užívání druhého balení může pacient zaznamenat špinění nebo krvácení z vysazení ve dnech užívání tablet. Jakmile je druhé balení tablet dokončeno, v užívání přípravku Effiprev lze pravidelně pokračovat na konci obvyklé 7denní přestávky.
Pokud si žena přeje přesunout menstruaci na jiný den v týdnu, než je tomu u aktuálního rozvrhu, lze délku intervalu bez užívání tablet zkrátit na požadované dny. Čím je však období kratší, tím je časový interval bez užívání tablet , tím větší je pravděpodobnost špinění nebo krvácení z vysazení při užívání druhého balení (podobně jako když chcete oddálit menstruaci).
04.3 Kontraindikace
Za přítomnosti následujících poruch a stavů je užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv kontraindikováno.V případě prvního výskytu níže uvedených poruch při používání kombinovaných antikoncepčních tablet je třeba okamžitě přerušit příjem.
Kombinovaná hormonální antikoncepce (COC) by neměla být používána za následujících podmínek:
- Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
- Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- těžká hypertenze
- těžká dyslipoproteinémie
- přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- aktuální nebo předchozí cerebrovaskulární příhoda;
- závažné onemocnění jater v aktivní fázi nebo v anamnéze, pokud se hodnoty testů jaterních funkcí ještě nevrátily k normálu;
- nádor jater v akci (benigní nebo maligní) nebo při anamnéze;
-Známá nebo suspektní rakovina závislá na pohlavních steroidech (rakovina pohlavních orgánů nebo prsou);
- vaginální krvácení neznámého původu;
- současná nebo předchozí pankreatitida, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
- závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku EFFIPREV s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by se žena měla poradit se svým lékařem, aby určil, zda je třeba užívání přípravku EFFIPREV přerušit.
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE. Dosud není známo, jak riziko spojené s přípravkem EFFIPREV je srovnatelné s těmito přípravky s nižším rizikem. Rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s CHC, jak jeho současné rizikové faktory ovlivňují toto riziko a skutečnost, že riziko vzniku VTE je nejvyšší v prvním roce užívání. Existují také určité důkazy, že riziko se zvyšuje, když se užívání COC obnoví po přestávce 4 nebo více týdnů.
S ohledem na možnost vážného poškození zdraví (viz bod 4.8) je v případě přetrvávání rizikových faktorů (jako jsou křečové žíly, pokročilá flebitida a trombóza, přítomnost srdečních chorob, obezita, poruchy srážlivosti krve) nutné vyhodnotit před zahájením léčby přípravkem Effiprev pečlivě zvažte možná rizika a přínosy používání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Epidemiologické studie u žen užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkou dávkou (
Odhaduje se, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující levonorgestrel, se u 61 vyvine VTE za rok.
Omezené epidemiologické údaje naznačují, že riziko VTE spojené s COC obsahujícím dienogest může být podobné riziku spojenému s COC obsahujícím levonorgestrel.
Počet VTE za rok je nižší než počet očekávaný u těhotných nebo poporodních žen.
VTE může být fatální v 1–2% případů.
1 Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 pro COC obsahující levonorgestrel ve srovnání s neužíváním.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných krevních cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
EFFIPREV je kontraindikován, pokud má žena několik rizikových faktorů, které zvyšují riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zvláště v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „Fertilitě, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6.
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti a zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulárních příhod (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). Effiprev je kontraindikován, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě je třeba vzít v úvahu její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, ženy musí okamžitě kontaktujte zdravotníka a informujte ho, že užívá CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
V některých studiích u žen na dlouhodobé léčbě COC bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku; nicméně stále zůstává kontroverzní, do jaké míry má být tento výsledek přičítán matoucím účinkům pro interpretaci samotného výsledku (jako je sexuální chování, výskyt infekce lidským papilomavirem atd.).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií zjistila, že existuje mírně zvýšené relativní riziko (RR = 1,24) diagnostiky rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Toto nadměrné riziko klesá po dobu 10 let po přerušení léčby COC. Více informací viz bod 4.8.
Rakovina prsu patří do rodiny hormonálně závislých maligních nádorů. Některé stavy, jako je časná menarché, pozdní menopauza (po 52 letech věku), stav nuliparity, přítomnost anovulačních cyklů atd., Jsou již dlouho uznávány jako rizikové faktory pro rozvoj rakoviny prsu. Tyto rizikové faktory zvyšují možnost hormonálních účinků v patogenezi rakoviny prsu. Hormonální receptory hrají ústřední roli v biologii rakoviny prsu. Některé z těchto hormonálních receptorů indukují růstové faktory, jako je transformující růstový faktor alfa (TGF-alfa).
Estrogen a progestogen ovlivňují množení buněk rakoviny prsu. Mimo jiné to představuje biologické odůvodnění farmakologické léčby rakoviny prsu pozitivního na postmenopauzální hormonální receptor.
Četné epidemiologické studie o souvislosti mezi používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv a rakovinou prsu uznávají, že vývoj rakoviny prsu u žen středního věku souvisí s časným a rozsáhlým používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv. Toto je však pouze jeden z možných faktorů.
Ve vzácných případech byly u žen, které užívaly dlouhodobou perorální antikoncepci, pozorovány nezhoubné nádory jater a velmi vzácně zhoubné nádory jater. V ojedinělých případech vedly tyto nádory k život ohrožujícímu krvácení do břicha.Možnost jaterní neoplázie by měla být považována za diferenciální diagnózu v případě silné bolesti v horní části břicha, hepatomegalie nebo známek naznačujících nitrobřišní krvácení.
Jiné podmínky
Pokud je v osobní nebo rodinné anamnéze pacienta přítomna hypertriglyceridémie, užívání COC může zvýšit riziko vzniku pankreatitidy.
Přestože je zvýšený krevní tlak běžným jevem u žen užívajících COC, klinicky relevantní zvýšení krevního tlaku jsou vzácné. Pokud se však při užívání COC objeví hypertenze, léčba by měla být ukončena a měla by být zahájena vhodná antihypertenzní terapie. Po úspěšném vyřešení hypertenzního stavu bude možné pokračovat v léčbě kombinovanými perorálními kontraceptivy, pokud to lékař uzná za klinicky vhodné.
Pokud jsou během užívání COC v přítomnosti již existujícího hypertenzního stavu pozorovány trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo významné zvýšení krevního tlaku, které nereagují adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC by mělo být vysazeno.
Pokud je to považováno za vhodné, lze užívání COC obnovit, pokud jsou po antihypertenzní terapii zaznamenány normotenzní hodnoty.
Ačkoli nebyla prokázána žádná příčinná souvislost, s užíváním COC a těhotenstvím se zhoršují následující nemoci / stavy: cholestatická žloutenka a / nebo cholestatický pruritus, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko -uremický syndrom, Sydenhamova chorea, gestační herpes, porucha sluchu způsobená otosklerózou středního ucha.
Pokud je přítomno aktivní nebo chronické onemocnění jater, užívání COC by mělo být pozastaveno, dokud se jaterní funkční testy nevrátí do normálu.
Opakování cholestatické žloutenky a / nebo svědění již projevené v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy vyžaduje vysazení hormonální antikoncepce.
COC mohou snížit toleranci glukózy a zvýšit poptávku po inzulinu v periferních tkáních; u žen užívajících COC však obvykle není nutné měnit antidiabetický režim. Diabetické ženy by však měly být pečlivě sledovány, zejména na začátku užívání tablet.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum. Ženy se sklonem ke chloasmatu by se při užívání tohoto léku měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovému záření.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Během užívání COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese nebo epilepsie.
Použití estrogenu u dívek může způsobit předčasné uzavření epifýzy s následným snížením konečné výšky v dospělosti.
Sloučeniny obsahující progestogeny mohou vykazovat antagonistické vlastnosti aldosteronu, což může mít zásadní vliv na hladinu draslíku.
Lékařské prohlídky / návštěvy
Před zahájením nebo obnovením používání přípravku Effiprev by měla být odebrána kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a mělo by být vyloučeno těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést klinické vyšetření podle kontraindikací (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4) Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s přípravkem Effiprev ve srovnání s jinými CHC, příznaky VTE a ATE, známými rizikovými faktory a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Pravidelné pravidelné lékařské prohlídky jsou důležité, protože během užívání COC se mohou nejprve objevit některé kontraindikace nebo rizikové faktory.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena za následujících okolností: pokud pacient pravidelně neužívá tablety, v případě zvracení nebo silného průjmu (viz bod 4.2) nebo v důsledku interakcí s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).
Anomálie řízení cyklu
Užívání perorálních kontraceptiv může způsobit nepravidelné vaginální krvácení (špinění nebo krvácení z vysazení), zejména v prvních měsících užívání.Proto je vhodné vyhodnotit jakoukoli nepravidelnou ztrátu krve až po dosažení hormonální rovnováhy, ke které obvykle dochází po třech ošetřeních cykly.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, musí být vyloučeny možné nehormonální příčiny a musí být provedena vhodná diagnostická opatření, včetně případné diagnostické kyretáže, aby se vyloučila malignita nebo těhotenství.
Občas se krvácení z vysazení nemusí během volných dnů vůbec objevit. Pokud byly tablety správně užity (podle pokynů v bodě 4.2), je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se krvácení z vysazení neobjeví na konci druhého balení tablet nebo pokud žena nedodržela výše uvedené rady, musí být před zahájením nového balení vyloučeno těhotenství.
Metabolické interakce vedoucí ke zvýšené clearance pohlavních hormonů mohou vyvolat krvácení z vysazení nebo snížit antikoncepční účinek (viz bod 4.5).
Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) by neměly být užívány současně s Effiprevem, protože mohou vést k potenciálnímu snížení účinnosti antikoncepce (viz bod 4.5).
Effiprev obsahuje laktózu, glukózu a lecitin (ze sóji). Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo alergií na arašídy a sóju by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s jinými léky
Několik léků, které zvyšují clearance pohlavních hormonů, může vyvolat krvácení z vysazení nebo snížit antikoncepční účinek.Tyto interakce byly prokázány v případě hydantoinu, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu a rifampicinu. Interakce je také podezřelá v případě rifabutinu, efavirenzu, nevirapin, oxykarbazepin, topiramát, felbamát, ritonavir, nelvinafir, griseofulvin a bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) .Tyto léky zvyšují indukci jaterních enzymů.
Snížení účinnosti COC je také možné u některých antibiotik (jako je ampicilin nebo tetracyklin), ačkoli mechanismus tohoto účinku nebyl dosud objasněn.
Ženy na krátkodobé terapii (do jednoho týdne) některým z výše uvedených léčivých přípravků musí při užívání souběžného léčivého přípravku a 7 dní po vysazení léku používat další antikoncepční opatření (např. Bariérovou metodu).
Souběžná léčba rifampicinem vyžaduje přijetí dalších antikoncepčních opatření (např. Bariérová metoda) během užívání souběžného léčivého přípravku a po dobu 4 týdnů po jeho vysazení. Pokud souběžné podávání léčivého přípravku pokračuje i po skončení balení, mělo by být zahájeno další balení stejného balení bez dodržení obvyklého intervalu bez příjmu.
V případě dlouhodobé léčby induktory jaterních enzymů by měla být zvýšena dávka antikoncepčních steroidů. Pokud vysoké dávky vyvolávají vedlejší účinky (např. Nepravidelné krvácení) nebo se jeví jako neúčinné, měla by být použita jiná nehormonální metoda antikoncepce.
Známé inhibitory enzymu CYP3A4, jako jsou azolová antimykotika, cimetidin, verapamil, makrolidy, diltiazem, antidepresiva a grapefruitová šťáva, mohou zvýšit plazmatické hladiny dienogestu.
Perorální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem jiných léků. V důsledku toho mohou být plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. Cyklosporin) nebo sníženy (např. Lamotrigin).
Sloučenina progestogenu může interagovat s inhibitory ACE, antagonisty receptoru angiotensinu II, diuretiky šetřícími draslík, antagonisty aldosteronu a nesteroidními protizánětlivými léky.
Ve studiích in vitro dienogest neinhiboval funkci enzymatického systému cytochromu P450 v použité dávce, proto interakce s ohledem na tento enzymový systém nejsou myslitelné.
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, hladin plazmatických bílkovin (jako je globulin vázající kortikosteroidy) a lipidových frakcí / lipoproteinů, parametrů metabolismu glukózy a koagulace a fibrinolýza Tyto variace však zůstávají v normálních mezích.
Poznámka: K identifikaci potenciálních interakcí je třeba nahlédnout do údajů o souhrnu údajů o přípravku současně užívaných léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Effiprev není indikován během těhotenství.
Pokud během užívání perorální antikoncepce dojde k otěhotnění, léčba by měla být okamžitě ukončena. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly zvýšené riziko vrozených vývojových vad u dětí narozených ženám, které užívaly orální antikoncepci před těhotenstvím, ani nebyly zjištěny teratogenní účinky na potomstvo, když lék byl podán v raných stádiích těhotenství Tyto studie nebyly provedeny s přípravkem Effiprev.
Jelikož jsou k dispozici pouze omezené údaje o používání přípravku Effiprev během těhotenství, nelze vyvodit žádné závěry ohledně nežádoucích účinků na těhotenství nebo zdraví plodu nebo novorozence.K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné epidemiologické údaje.
Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu během těhotenství a kojení (viz bod 5.3) .Účinky na člověka nejsou známy. Na základě dostupných studií o užívání perorální antikoncepce během těhotenství neexistují žádné náznaky možných teratogenních účinků.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem Effiprev je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Užívání COC během kojení může snížit množství a změnit složení mateřského mléka. Minimální množství účinných látek a / nebo pomocných látek se vylučuje do mateřského mléka s potenciálním účinkem na novorozence. Kojícím matkám se proto doporučuje neužívat Effiprev.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Popis některých nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky tablet obsahujících dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg v sestupném pořadí podle frekvence. Tyto frekvence souvisejí s nežádoucími účinky pozorovanými během klinických studií s tabletami dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg (těchto studií se zúčastnilo celkem 3590 žen); nástup těchto nežádoucích účinků může souviset s používáním přípravku Effiprev. Protože se všechny nežádoucí účinky vyskytovaly méně než 1/10, žádný z nich nebyl klasifikován jako „velmi častý“.
Nežádoucí účinky byly klasifikovány podle následující konvence četnosti:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až
Méně časté (≥ 1/1 000 až
Vzácné (≥ 1/10 000a
Velmi vzácné (
Během studií s přípravkem Effiprev obsahujícím dienogest 2 mg / ethinylestradiol 0,03 mg byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- žilní nebo arteriální tromboembolie
- cerebrovaskulární příhody;
- hypertenze;
- nádory jater;
-rozvoj nebo zhoršení již existujících onemocnění po použití kombinovaných perorálních kontraceptiv, jako je Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, porfyrie, systémový lupus erythematodes, gestační herpes, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;
- chloasma.
U žen užívajících COC je mírně zvýšené riziko rakoviny prsu. Protože je však riziko vzniku rakoviny prsu u žen mladších 40 let nízké, počet případů navíc je ve srovnání s celkovým rizikem rakoviny prsu malý. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky je důležité hlásit po registraci léčivého přípravku. To umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik přípravku. Zdravotničtí pracovníci by měli hlásit podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národní sítě pro hlášení nežádoucích účinků.
04.9 Předávkování
Akutní orální toxicita dienogestu a ethinylestradiolu je nízká. Pokud malé dítě užije značné množství přípravku Effiprev, sníží se možnost vzniku toxických příznaků. Příznaky, které se mohou objevit v případě předávkování, jsou nevolnost, zvracení a u mladých dívek krvácení z vysazení. Není vyžadováno žádné zvláštní zacházení. V případě potřeby lze použít symptomatickou léčbu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: gestageny a estrogeny, fixní kombinace.
ATC kód: G03AA.
Effiprev je kombinovaná perorální antikoncepce s antiandrogenním účinkem, která obsahuje ethinylestradiol jako estrogen a dienogest jako progestin.
Mechanismus účinku
Antikoncepční účinek Effiprev je založen na interakci několika faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny cervikálního hlenu.
Ethinylestradiol je silný, orálně aktivní syntetický estrogen. Stejně jako přírodní estradiol má etinylestradiol proliferační účinek v epitelu ženských pohlavních orgánů. Stimuluje produkci cervikálního hlenu, snižuje jeho viskozitu a zvyšuje jeho vláknitost. L "Ethinylestradiol podporuje růst mlékovody a brání kojení. “Ethinylestradiol stimuluje extracelulární zadržování vody. Ethinylestradiol ovlivňuje parametry metabolismu lipidů a uhlohydrátů, hemostázy, systému renin-angiotensin-aldosteron a vazby na bílkoviny.
Dienogest je derivát nortestosteronu, který má 10-30krát nižší afinitu k progesteronovým receptorům in vitro než jiné syntetické progestogeny. In vivo dienogest nevykazoval významné androgenní, mineralokortikoidní ani glukokortikoidní účinky.
Podává se jako monoterapie, dienogest inhibuje ovulaci v dávce 1 mg / den.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podaný ethinylestradiol se rychle a úplně absorbuje. Po užití přípravku Effiprev je maximální sérové koncentrace přibližně 67 pg / ml dosaženo za 1,5–4 hodiny. Po "absorpci a" efektu prvního průchodu "je etinylestradiol ve velké míře metabolizován, s průměrnou biologickou dostupností orálně přibližně 44%.
Rozdělení
Ethinylestradiol se silně, ale ne specificky, váže na sérový albumin (přibližně 98%) a zvyšuje sérové hladiny globulinu vázajícího steroidní hormony (SHBG). Distribuční objem ethinylestradiolu je přibližně 2,8-8,6 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol je konjugován jak ve sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován aromatickou hydroxylací, avšak generují se různé typy hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako glukuronidové nebo sulfátové konjugáty. Rychlost metabolické clearance je přibližně 2,3–7 ml / min / kg.
Odstranění
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují po dvou různých kinetických fázích charakterizovaných poločasy 1 hodina a 10-20 hodin. Nezměněné léčivo nepodléhá vylučování. Metabolity ethinylestradiolu se vylučují močí a žlučí v poměru 4: 6 a poločasem přibližně 1 den.
Ustálený stav
Rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného období, kdy je hladina v séru dvojnásobkem hodnoty jedné dávky.
Dienogest
Vstřebávání
Dienogest užívaný perorálně se vstřebává rychle a úplně. Po užití přípravku Effiprev je maximálních sérových koncentrací přibližně 51 pg / ml dosaženo za 2,5 hodiny. Ve spojení s ethinylestradiolem je průměrná biologická dostupnost asi 96%.
Rozdělení
Dienogest se váže na sérový albumin, ale ne na SHBG nebo globulin vázající kortikosteroidy (CBG). 10% množství dienogestu přítomného v séru je volný steroid, zatímco 90% se nespecificky váže na albumin.
Distribuční objem Dienogestu je přibližně 37-45 l.
Biotransformace Dienogest je metabolizován hlavně hydroxylací; konjugace však také hraje důležitou roli při vytváření endokrinologicky neaktivních metabolitů. Tyto metabolity se rychle odstraňují z plazmy, takže kromě nezměněné části dienogestu není v lidské plazmě detekovatelné žádné významné množství jeho metabolitů. Celková clearance (Cl / F) po podání jednotlivé dávky je 3,6 l / hodinu.
Odstranění
Dienogest má „poločas rozpadu 8,5–10,8 hodin. Pouze zanedbatelné množství dienogestu se vylučuje v nezměněné podobě ledvinami. Po podání dávky 0,1 mg / kg je poměr vylučování ledvinami a stolicí roven 3: 1. Po perorálním podání je 86% dávky vyloučeno do 6 dnů; značná část se vylučuje během prvních 24 hodin, hlavně močí.
Ustálený stav
Farmakokinetický profil dienogestu není ovlivněn hladinami SHBG v séru. Při denním příjmu se sérové hladiny dienogestu zvýší jeden a půlkrát a ustáleného stavu je dosaženo po 4 dnech.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Ve studiích na zvířatech bylo pozorováno, že účinek ethinylestradiolu a dienogestu je omezen na farmakologické vlastnosti účinných látek.
Studie reprodukční toxicity provedené s dienogestem ukázaly typické účinky progestogenů: zvýšené před a po implantační abnormality, prodloužení gestačního období, zvýšená novorozenecká úmrtnost štěňat. Podání vysoké dávky dienogestu zvířatům v pozdním březosti a laktaci může mít za následek zhoršení plodnosti u potomků.
Ethinylestradiol představuje estrogenní složku přítomnou ve většině COC. Embryotoxicita byla prokázána při vysokých dávkách a byly pozorovány škodlivé účinky na diferenciaci urogenitálních orgánů.
Na základě konvenčních studií nebyly získány žádné údaje o předklinické toxicitě, které by odhalily zvláštní rizika genotoxicity a karcinogenního potenciálu po opakovaném podání přípravku, kromě těch, která byla uvedena výše, týkající se používání kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Je však třeba zdůraznit, že pohlavní hormony mohou podporovat růst specifických hormonálně závislých tkání a nádorů.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Monohydrát laktózy
Stearát hořečnatý
Kukuřičný škrob
Povidon 30
Mastek
Povlak
Opaglos 2 čirý, obsahující:
Sodná sůl kroskarmelózy
Glukóza
Maltodextrin
Dihydrát citronanu sodného
Sojový lecitin
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PVDC / hliníkové blistry, velikosti balení: 21 a 3x21 a 6x21 a 13 X21 potahovaných tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
EFFIK ITALIA SpA
Přes Lincoln 7 / A
20092 Cinisello Balsamo, Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
042101016 - 2 mg / 0,03 mg potahované tablety "1 x 21 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
042101028- 2 mg / 0,03 mg potahované tablety "3 x 21 tablet v PVC / PVDC / AL blistrech
042101030 - 2 mg / 0,03 mg potahované tablety "6 x 21 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
042101042- 2 mg / 0,03 mg potahované tablety "13 x 21 tablet v PVC / PVDC / AL blistru
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 2013
