Co je Afstyla - Lonoctocog Alfa a k čemu se používá?
Afstyla je lék používaný k léčbě a profylaxi krvácení u pacientů s hemofilií A (vrozený nedostatek srážení způsobený nedostatkem faktoru VIII, bílkoviny, která se podílí na procesu srážení krve). Obsahuje účinnou látku lonoctocog alfa.
Jak se přípravek Afstyla - Lonoctocog Alfa používá?
Afstyla je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla pro injekční roztok. Injekce se podává do žíly po dobu několika minut.Dávka a frekvence injekcí závisí na tom, zda se přípravek Afstyla používá k léčbě krvácení nebo k prevenci krvácení v profylaktickém režimu, závažnosti nedostatku faktoru VIII, místě a rozsahu krvácení, jakož i na klinickém stavu a tělesná hmotnost pacienta.
Výdej přípravku Afstyla je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.Více informací naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Afstyla - Lonoctocog Alfa působí?
Faktor VIII, protein nezbytný pro normální srážení krve, je nedostatečný u pacientů s hemofilií A, kteří následně snadno krvácí.
Účinná látka v přípravku Afstyla, lonoctocog alfa, je jednořetězcový faktor VIII, který v těle působí jako lidský faktor VIII. Nahrazuje chybějící faktor VIII a v důsledku toho pomáhá srážení krve tím, že poskytuje dočasnou kontrolu nad krvácením.
Jaký přínos přípravku Afstyla - Lonoctocog Alfa prokázal v průběhu studií?
Ve dvou hlavních studiích dokončených u pacientů dříve léčených jinými přípravky s faktorem VIII s těžkou hemofilií A byl přípravek Afstyla účinný při léčbě epizod krvácení.
První studie se zúčastnilo 173 pacientů starších 12 let. V průběhu studie bylo zaznamenáno celkem 848 epizod krvácení, z nichž 94% vymizelo jednou nebo dvěma injekcemi přípravku Afstyla. Při léčbě 92% epizod krvácení byla Afstyla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“. V 16 chirurgických zákrocích provedených během studie byla Afstyla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“ pro prevenci krvácivých příhod při použití dvakrát až třikrát týdně. U pacientů léčených přípravkem Afstyla k prevenci krvácení bylo u každého pacienta zaznamenáno v průměru 1,14 krvácivých epizod ročně; v průměru méně než 19,64 epizod krvácení ročně u pacientů, kteří podstupovali profylaxi přípravkem Afstyla.
Do druhé studie bylo zařazeno 83 pacientů mladších 12 let. Při léčbě 96% z 347 epizod krvácení zaznamenaných během studie byla Afstyla hodnocena jako „vynikající“ nebo „dobrá“; 96% epizod krvácení vymizelo jednou nebo dvěma injekcemi přípravku Afstyla. Mezi pacienty, kteří dostávali přípravek Afstyla k prevenci krvácení, byl průměrný počet epizod krvácení za rok 2,30 u pacientů, kteří dostávali přípravek Afstyla třikrát týdně, a 4,37 u pacientů, kterým byl podáván přípravek Afstyla dvakrát týdně.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Reakce z přecitlivělosti alergického typu jsou u přípravku Afstyla běžné a mohou postihnout až 1 z 10 osob. Tyto reakce mohou zahrnovat: angioedém (otok tkání pod kůží), pálení a píchání v místě infuze, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka, bolest hlavy, vyrážka, hypotenze (nízký krevní tlak), ospalost, nevolnost, agitovanost, tachykardie (zrychlený srdeční tep), tlak na hrudi, brnění, zvracení a dušnost V některých případech mohou být tyto reakce závažné.
Kromě toho existuje riziko, že u některých pacientů léčených léky s faktorem VIII se vyvinou inhibitory (protilátky), které neutralizují faktor VIII, což má za následek nedostatečnou klinickou odpověď vedoucí ke ztrátě kontroly nad krvácením.
Přípravek Afstyla nesmějí užívat pacienti se známou alergií na křeččí proteiny.
Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Afstyla - Lonoctocog Alfa schválen?
Ukázalo se, že přípravek Afstyla je účinný jak při léčbě, tak při profylaxi krvácivých epizod. Pokud jde o bezpečnost, hlášené nežádoucí účinky jsou v souladu s těmi, které se očekávají u léčivého přípravku s faktorem VIII, i když u přípravku Afstyla se reakce z přecitlivělosti vyskytují častěji. Více údajů o bezpečnosti poskytne průběžná studie.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Afstyla převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Afstyla - Lonoctocog Alfa?
Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Afstyla používán bezpečně a účinně, byla stanovena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.
Více informací o Afstyla - Lonoctocog Alfa
Úplnou verzi zprávy EPAR společnosti Afstyla naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Afstyla naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Afstyla - Lonoctocog Alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
