Co je Aubagio - teriflunomid a k čemu se používá?
Aubagio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku teriflunomid. Je indikován k léčbě dospělých s roztroušenou sklerózou (MS), což je onemocnění, při kterém „zánět ničí ochranný obal, který lemuje nervová vlákna. Aubagio je indikován ve formě roztroušené sklerózy známé jako„ relaps-remitující “(tj. když pacient trpí zhoršením symptomů (relapsy), po nichž následuje období zotavení (remise)).
Jak se přípravek Aubagio používá?
Výdej přípravku Aubagio je vázán na lékařský předpis a léčbu by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Aubagio je k dispozici ve formě tablet (14 mg). Doporučené dávkování je 14 mg jednou denně.
Jak přípravek Aubagio - teriflunomid působí?
U roztroušené sklerózy imunitní systém těla nefunguje správně a napadá některé části centrálního nervového systému (tvořené mozkem a míchou), což způsobuje zánět, který poškozuje nervové pochvy. Účinná látka přípravku Aubagio, teriflunomid, blokuje enzym zvaný „dihydroorotát dehydrogenáza“, který je nezbytný pro proliferaci buněk. Přesný mechanismus účinku teriflunomidu u roztroušené sklerózy není znám, ale má se za to, že snižuje počet lymfocytů, které jsou součástí imunitního systému a podílejí se na zánětlivém procesu. Snížením lymfocytů se snižuje zánět a je snadnější kontrolovat příznaky roztroušené sklerózy.
Jaký přínos přípravku Aubagio - teriflunomid byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Aubagio byl studován ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 2 700 dospělých s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. Ve studii zahrnující 179 pacientů byly účinky přípravku Aubagio porovnány s účinky placeba (látka bez účinků na tělo), přičemž se zkoumal počet aktivních lézí (poškozených oblastí) pomocí zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí. Účinnější než placebo : přibližně po 9 měsících (36 týdnech) každý sken ukázal přibližně 1 aktivní lézi u pacientů léčených přípravkem Aubagio, ve srovnání s přibližně 2,7 aktivními lézemi u subjektů léčených placebem. účinky přípravku Aubagio na snížení počtu relapsů na pacienta za rok (tj. „roční míra relapsu“) ve srovnání s placebem. Léčba trvala maximálně přibližně tři roky (152 týdnů). Přípravek Aubagio byl účinnější než placebo: u pacientů léčených přípravkem Aubagio byl pokles relapsů přibližně o 30% větší než u subjektů léčených placebem (u přípravku Aubagio byla roční míra relapsů 0,35, zatímco u placeba 0,53). Tyto studie rovněž zkoumaly účinek přípravku Aubagio na změny stupně postižení pacientů a ukázaly, že riziko zhoršení zdravotního postižení bylo o 30% nižší než u placeba po přibližně dvou a půl letech (132 týdnech) léčby. Čtvrtá studie , provedený na 324 pacientech, porovnával účinky Aubagia a interferonu beta-1a (další léčba roztroušené sklerózy) na míru selhání léčby, měřením času do prvního relapsu nebo do ukončení. definitivní terapie. Studium trvalo až dva roky. Výsledky studie neumožnily vyvodit konečné závěry. U pacientů léčených přípravkem Aubagio byla pozorována míra trvalého přerušení 13,5% ve srovnání s 24% u subjektů léčených interferonem beta-1a. Míra relapsu však byla 23,4% u přípravku Aubagio, ve srovnání s 15,4% u interferonu beta-1a. Celkově nelze z této studie vyvodit žádné závěry týkající se rozdílů mezi přípravkem Aubagio a interferonem beta-1a v léčbě roztroušené sklerózy.
Jaká rizika jsou spojena s Aubagio - teriflunomidem?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Aubagio (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou chřipka, infekce horních cest dýchacích (nachlazení), infekce močových cest (tj. Struktur, které přenášejí moč), parestézie (abnormální pocity jako brnění a píchání), průjem, zvýšené jaterní enzymy, nevolnost a alopecie (vypadávání vlasů). Obecně platí, že průjem, nauzea a alopecie jsou mírné až středně závažné, odezní v průběhu času a obvykle nevyžadují přerušení léčby. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aubagio je uveden v příbalové informaci.Aubagio nesmějí užívat pacienti:
- trpí závažným onemocněním jater;
- v těžkých stavech imunodeficience, například syndrom získané imunodeficience (AIDS);
- s poruchou funkce kostní dřeně nebo nízkým počtem krvinek (červené krvinky, bílé krvinky nebo krevní destičky);
- s těžkými probíhajícími infekcemi;
- s těžkou poruchou funkce ledvin vyžadující dialýzu; s těžkou hypoproteinémií (pokles krevních bílkovin).
Přípravek Aubagio nesmí užívat ani těhotné nebo kojící ženy. Ženy ve fertilním věku by neměly užívat Aubagio bez použití spolehlivých antikoncepčních prostředků. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Aubagio - teriflunomid schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Aubagio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Oddálit progresi invalidity u pacientů s relabující-remitující roztroušenou sklerózou. léčiva, i když skromného, byly považovány za významné a podobné těm, které byly pozorovány u jiných terapií roztroušené sklerózy, ačkoli nebylo možné vyvodit pevné závěry ze srovnání přímo s interferonem beta-1a. Aubagio se podává orálně, což bylo považováno za výhodu oproti jiným lékům, jako je interferon beta-1a. Pokud jde o bezpečnost, vedlejší účinky byly podobné účinkům pozorovaným u imunosupresiv. leflunomidu, protože leflunomid se v těle transformuje na teriflunomid. Riziko závažných nežádoucích účinků v těle. játra a mícha jsou považovány za zvládnutelné a přiměřeně obsažené opatřeními ke snížení rizika.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Aubagio - teriflunomide?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Aubagio používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Aubagio přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Společnost, která přípravek Aubagio vyrábí, musí navíc zajistit, aby všichni zdravotničtí pracovníci, kteří by mohli přípravek Aubagio používat, obdrželi informační balíček obsahující důležité informace o bezpečnosti, včetně testů a kontrol, které musí pacienti podstoupit před a po zahájení léčby. Balíček bude také obsahovat informace o registr, který společnost vytvoří, za účelem shromažďování údajů o dětech narozených ženám léčeným přípravkem Aubagio, jakož i připomenutí pro pacienty se základními bezpečnostními informacemi.
Další informace o přípravku Aubagio - teriflunomid
Dne 26. srpna 2013 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Aubagio platné v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Aubagio naleznete na webových stránkách agentury: ema.Europa.eu / Find medicine / Human medicines / European veřejné zprávy o hodnocení Další informace o terapii Aubagio naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
Informace o Aubagio - teriflunomide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
