Co je Flebogammadif?
Flebogammadif je infuzní roztok (kapání do žíly). Flebogammadif obsahuje účinnou látku normální lidský imunoglobulin.
Na co se přípravek Flebogammadif používá?
Flebogammadif se používá u tří hlavních skupin pacientů:
- Pacienti s rizikem infekce, protože nemají dostatek protilátek (přirozeně se vyskytující bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a jinými nemocemi). Tito pacienti mohou být jedinci s vrozeným nedostatkem protilátek (syndrom primární imunodeficience (PID)) a také jako pacienti, jejichž nedostatek protilátek je způsoben rakovinou krve (myelom nebo chronická lymfocytární leukémie) nebo děti narozené se syndromem získané imunodeficience (AIDS) a náchylné k častým infekcím.Tyto stavy se nazývají syndromy imunodeficience a indikovaná léčba je substituční.
- Pacienti s určitými poruchami imunitního systému. Tito pacienti mají abnormality imunitního systému (obranného systému lidského těla), které je třeba vyřešit. Mohou to být pacienti s idiopatickou trombocytopenickou purpurou (ITP) s nedostatečným počtem krevních destiček (složky krve, které pomáhají srážet) a kteří mají vysoké riziko krvácení a pacienti s určitými chorobami (Guillain-Barrého syndrom, Kawasaki). Tento typ léčby se nazývá imunomodulace (imunitní regulace).
- Pacienti podstupující transplantaci kostní dřeně.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Flebogammadif používá?
Flebogammadif se obvykle podává intravenózní infuzí, obvykle lékařem nebo zdravotní sestrou; podávání může také provádět pacient nebo pečovatel poté, co byl řádně poučen. Dávka a frekvence infuzí závisí na léčeném onemocnění. Při substituční terapii může být nutné dávku upravit podle reakce pacienta. Úplné informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku, který je součástí zprávy EPAR.
Jak přípravek Flebogammadif působí?
Účinná látka přípravku Flebogammadif, „normální lidský imunoglobulin, je vysoce čištěný protein extrahovaný z lidské plazmy (součást krve). Obsahuje imunoglobulin G (IgG), typ protilátky, který se v medicíně používá od 80. let minulého století. a vykazuje široké spektrum aktivity proti infekčním agens. Flebogammadif pomáhá obnovit abnormálně nízké hladiny IgG v krvi na normální hodnoty. Při vyšších dávkách může přípravek Flebogammadif pomoci regulovat abnormální imunitní systém a modulovat imunitní odpověď. Flebogammadif se vyrábí podobným způsobem jako Flebogamma, další léčivý přípravek obsahující normální normální lidský imunoglobulin, s přidáním některých kroků v kroku čištění produktu získaného z lidské plazmy.
Jak byl přípravek Flebogammadif zkoumán?
Jelikož se normální normální lidský imunoglobulin již dlouho používá k léčbě uvedených onemocnění, byly ke stanovení účinnosti a bezpečnosti přípravku Flebogammadif pro pacienty zapotřebí pouze dvě menší studie. V první studii byl Flebogammadif použit jako náhradní terapie u 46 pacientů s PID, podávaných v intervalech 21–28 dní. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet závažných bakteriálních infekcí za rok léčby.
Druhá studie zkoumala použití Flebogammadifu k imunomodulaci u 20 subjektů s ITP. Hlavním měřítkem účinnosti byl maximální počet krevních destiček získaný během tří měsíců studie.
V žádné ze dvou studií nebyl přípravek Flebogammadif srovnáván s jinou léčbou.
Jaký přínos přípravku Flebogammadif byl prokázán v průběhu studií?
V první studii měli pacienti v průměru 0,021 závažných infekcí za jeden rok. Protože je tato hodnota pod výchozím prahem 1 infekce za rok, indikuje to účinnost léčiva v náhradní terapii. Ve druhé studii dosáhlo až 14 z 19 pacientů (73%), kteří pokračovali ve studii, alespoň jednou během studie hodnoty krevních destiček nad 50 milionů na mililitr, což potvrdilo účinnost Flebogammadifu při imunomodulaci.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Flebogammadif?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Flebogammadif, tj. Pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100, jsou bolesti hlavy, pyrexie (horečka) a reakce v místě vpichu (bolest a zánět). Některé nežádoucí účinky se vyskytují častěji, pokud se infuze provádí vysokou rychlostí, u pacientů s nízkou hladinou imunoglobulinu nebo u pacientů léčených Flebogammadif poprvé nebo dlouho po posledním podání. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Flebogammadif je uveden v příbalové informaci. trpí nedostatkem imunoglobulinu A (IgA) a mají protilátky proti IgA. Flebogammadif nelze použít u pacientů nesnášenlivých na fruktózu (druh cukru). U kojenců a dětí by měla být přijata zvláštní opatření, protože intolerance na fruktózu možná ještě nebyla diagnostikována a proto by mohl být smrtelný.
Na základě čeho byl přípravek Flebogammadif schválen?
Podle současných pokynů mohou být léčivé přípravky, které se ukázaly jako účinné u pacientů s PID a u pacientů s ITP, schváleny také k léčbě všech typů primární imunodeficience, jakož i případů nedostatku protilátek v důsledku krve a rakoviny. děti. Mohou být také registrováni, bez nutnosti zvláštních studií, k léčbě pacientů s Guillain-Barrého syndromem, pacientů s Kawasakiho chorobou a pacientů, kteří se chystají podstoupit transplantaci kostní dřeně.
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) proto dospěl k závěru, že přínosy přípravku Flebogammadif převyšují související rizika u pacientů vyžadujících IgG pro substituční terapii, imunomodulaci nebo transplantaci kostní dřeně, a doporučil, aby bylo uvolněno. výrobek na trhu.
Další informace o přípravku Flebogammadif:
Dne 23. srpna 2007 vydala Evropská komise společnost Instituto Grifols, S.A. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Flebogammadif platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat kompletní verzi zprávy EPAR Flebogammadif, klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o Flebogammadif - normálním lidském imunoglobulinu publikované na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
-e-bpco.jpg)
