Co je Incresync a k čemu se používá - alogliptin a pioglitazon?
Incresync je antidiabetický lék obsahující účinné látky alogliptin a pioglitazon. Používá se jako doplněk diety a cvičení u dospělých s diabetes mellitus 2. typu ke zlepšení kontroly hladin glukózy (cukru) v krvi:
- u pacientů, kteří nejsou dostatečně kontrolováni samotným pioglitazonem a pro něž je metformin (jiný antidiabetický lék) nevhodný;
- v kombinaci s metforminem, u pacientů nedostatečně kontrolovaných kombinací pioglitazonu a metforminu.
Incresync lze použít k nahrazení samostatných tablet alogliptinu a pioglitazonu u pacientů již léčených touto kombinací.
Jak se přípravek Incresync používá - alogliptin a pioglitazon?
Incresync je k dispozici ve formě tablet (12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 30 mg pioglitazonu; 12,5 nebo 25 mg alogliptinu a 45 mg pioglitazonu) a vydává se pouze na lékařský předpis. Užívá se ústy jednou denně. Volba počáteční dávky závisí na předchozím léčebném režimu pacienta. U pacientů dříve léčených samotným pioglitazonem by měl být přípravek Incresync užíván v síle, která poskytuje stejnou dávku jako pioglitazon. Pokud jsou pacienti také léčeni metforminem, může být nutné podat nižší dávky metforminu nebo pioglitazonu, aby se snížilo riziko hypoglykémie (nízké hladiny cukru v krvi). Pokud pacienti dříve užívali pioglitazon a alogliptin samostatně, Incresync by měl být užíván v dávce, která pokračuje v podávání stejných dávek jako předchozí terapie. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin je nutné dávku snížit. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Incresync - alogliptin a pioglitazon působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém inzulín produkovaný slinivkou břišní není dostatečný ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo kdy tělo není schopno účinně využívat inzulín. Aktivní složky přítomné v přípravku Incresync působí alogliptin a pioglitazon odlišně od napravte tento stav. Alogliptin je inhibitor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP 4). Blokuje odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony se uvolňují po jídle a stimulují slinivku břišní k produkci inzulínu. Blokováním odbourávání inkretinů v krvi alogliptin prodlužuje jejich účinek stimulací slinivky břišní, aby produkovala více inzulinu, když jsou hladiny glukózy v krvi vysoké. Alogliptin není účinný, pokud je hladina glukózy v krvi nízká. Alogliptin také snižuje množství glukózy produkované játry, zvyšuje hladinu inzulínu a snižuje hladinu hormonu glukagonu. Tyto procesy společně snižují hladinu glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu. “EU s názvem Vipidia. Pioglitazon zvyšuje citlivost buněk (tuků, svalů a jater) na inzulín, což umožňuje tělu lépe využívat inzulín, který produkuje. Pioglitazon je v EU registrován pod názvem Actos a souvisejícími názvy. Díky kombinovanému působení těchto dvou účinných látek dochází ke snížení hladiny glukózy v krvi, což slouží ke kontrole diabetu 2. typu.
Jaký přínos přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazone byl během studií prokázán?
Přípravek Incresync byl zkoumán ve dvou hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno 1 296 pacientů s diabetem 2. typu nedostatečně kontrolovaným předchozí léčbou. Jedna ze studií srovnávala účinky alogliptinu a placeba (látka, která na tělo nemá žádný účinek) používaného jako doplněk k probíhající léčbě pioglitazonem (stejná kombinace jako v přípravku Incresync), s nebo bez metforminu nebo jiného léku na diabetes. studie srovnávala účinky přidání alogliptinu k probíhající léčbě pioglitazonem a metforminem na jedné straně se zvýšenými dávkami pioglitazonu na straně druhé. V obou studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna hladiny glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c), což je procento hemoglobinu v krvi, které se váže na glukózu. Hladiny HbA1c jsou indikátorem účinnosti kontroly glukózy. krev. Hladiny HbA1c byly měřeny po 26 týdnech v první studii a 52 týdnech ve druhé studii. Tyto dvě studie ukázaly, že kombinace účinných látek v přípravku Incresync vedla k mírnému, ale klinicky relevantnímu zlepšení hladin HbA1c. V kombinaci s pioglitazonem zlepšení odpovídalo poklesu o 0,47% při dávce alogliptinu 12,5 mg a 0,61% při dávce alogliptinu 25 mg. Incresync byl při snižování hladin HbA1c přinejmenším stejně účinný jako pioglitazon a metformin.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Incresync - alogliptin a pioglitazon?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Incresync (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět dutin, bolest hlavy, nevolnost, dyspepsie (pálení žáhy), bolest břicha, svědění, myalgie (bolest svalů), periferní edém (otok paží a nohou) a přibývání na váze. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Incresync je uveden v příbalové informaci.Incresync by neměly používat pacienti, kteří jsou přecitlivělí (alergičtí) na léčivé látky nebo na jiné složky přípravku nebo kteří měli závažné alergické reakce na inhibitor dipeptidylpeptidázy . -4 (DPP 4). Také by neměl být používán u pacientů, kteří mají nebo trpěli srdečním selháním nebo rakovinou močového měchýře, se sníženou funkcí jater, diabetickou ketoacidózou (závažný stav, který může nastat při cukrovce) nebo s krví v moči neznámého charakteru. Úplný seznam omezení naleznete v příbalové informaci.
Proč byl přípravek Incresync - alogliptin a pioglitazon schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Incresync převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.CHMP poznamenal, že přidání alogliptinu k probíhající léčbě pioglitazonem s metforminem nebo bez něj bylo prokázáno, že přináší mírné, ale klinicky relevantní zlepšení hladin HbA1c. Výbor CHMP proto usoudil, že kombinace alogliptinu a pioglitazonu v přípravku Incresync je pro pacienty přínosem. Pokud jde o bezpečnost, bezpečnostní profil přípravku Incresync je v souladu s profilem pozorovaným u jednotlivých složek léčivého přípravku.
Jaké informace o přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazone stále čekají?
Aby byl Incresync používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Incresync přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Kromě toho společnost, která uvádí na trh přípravek Incresync, bude vyrábět vzdělávací materiály pro lékaře, kteří tento lék předepisují, s uvedením potenciálního rizika srdečního selhání a rakoviny močového měchýře spojeného s léčbou na bázi pioglitazonu, kritérii pro výběr pacienta a nutností pravidelně přehodnocovat terapii a ukončit léčbu pokud z toho pacienti již nebudou mít prospěch.
Další informace o přípravku Incresync - alogliptin a pioglitazon
Dne 19. září 2013 vydala Evropská komise pro přípravek Incresync „rozhodnutí o registraci“ platné v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Incresync naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2013.
Informace o Incresync - alogliptinu a pioglitazonu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
