Co je Insuman?
Insuman obsahuje řadu injekčních inzulínových roztoků a suspenzí. Insuman je k dispozici v jednorázových injekčních lahvičkách, zásobní vložkách nebo předplněných perech (OptiSet a SoloStar).
Insuman obsahuje léčivou látku lidský inzulín. Řada Insuman zahrnuje rychle působící inzulínové roztoky (Insuman Rapid a Insuman Infusat), které obsahují rozpustný inzulín, inzulínovou suspenzi se středním účinkem (Insuman Basal), která obsahuje isofanový inzulín, a kombinaci rychle působícího inzulinu a inzulínového meziproduktu v různých proporce (Insuman Comb):
- Insuman Comb 15: 15% rozpustný inzulín a 85% krystalický protaminový inzulín;
- Insuman Comb 25: 25% rozpustného inzulinu a 75% krystalického protaminového inzulinu;
- Insuman Comb 30: 30% rozpustný inzulín a 70% krystalický protaminový inzulín;
- Insuman Comb 50: 50% rozpustný inzulín a 50% krystalický protaminový inzulín.
K čemu se Insuman používá?
Insuman je indikován u pacientů s diabetem, pokud je nutná léčba inzulínem.
Insuman Rapid je také vhodný k léčbě hyperglykemického kómatu (kóma způsobené nadměrnou hladinou glukózy [cukru] v krvi), ketoacidózy (vysoké koncentrace ketonů [kyselin] v krvi) a k dosažení stabilizace hladiny glukózy v krvi před, po nebo během operace.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Insuman používá?
Insuman se injekčně aplikuje pod kůži, obvykle do břišní (břišní) stěny nebo stehna, podle doporučení lékaře. Místa vpichu se musí střídat mezi jednou injekcí a druhou. Očekávaná rychlost glykémie, typ Insumanu, který má být použit, dávkování a načasování podávání stanoví lékař pro každého jednotlivého pacienta a jsou přizpůsobeny dietě, na fyzickou aktivitu a životní styl pacienta. K nalezení nejnižší účinné dávky je nutné pravidelně sledovat hladinu glukózy v krvi pacienta. Insuman se musí užívat před jídlem. Správné doby podávání najdete v příbalové informaci. Insuman Rapid lze také podávat do žíly, pokud se tak děje v nemocničním prostředí, kde lze pacienta pečlivě sledovat. Insuman Infusat byl navržen ve speciálních infuzních pumpách připravených k použití.
Jak přípravek Insuman působí?
Cukrovka je onemocnění, při kterém tělo nevyrábí dostatek inzulinu ke kontrole hladin glukózy v krvi. Insuman je analog inzulinu, identický s inzulínem produkovaným tělem.
Účinná látka přípravku Insuman, lidský inzulín, se vyrábí metodou známou jako `` technologie rekombinantní DNA``: vyrábí ji bakterie s genem (DNA), který jí umožňuje produkovat inzulín. Insuman obsahuje inzulín v různých formách: rozpustný inzulín, který působí rychle (do 30 minut po injekci), a formy isofanového inzulinu a krystalického protaminu, které se během dne vstřebávají mnohem pomaleji, což jim dodává dlouhodobější účinek.
Náhradní inzulín působí stejně jako přírodní inzulín a podporuje pronikání glukózy do buněk z krve. Kontrolou hladiny glukózy v krvi se snižují symptomy a komplikace diabetu.
Jak byl přípravek Insuman zkoumán?
Insuman byl studován ve dvou studiích zahrnujících 611 pacientů s diabetem 1. typu (ve kterém slinivka není schopna produkovat inzulín) nebo diabetem 2. typu (ve kterém tělo není schopno efektivně využít „inzulín). V jedné ze dvou studií „Insuman byl použit v inzulínové pumpě. V jiné studii byl přípravek Insuman Comb 25 porovnáván se semisyntetickým lidským inzulínem. Tyto studie měřily koncentraci glukózy v krvi nalačno (měřeno, když pacienti hladověli alespoň osm hodin) nebo látku v krvi nazývaný glykosylovaný hemoglobin (HbA1c), který poskytuje „údaj o tom, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi. Studie se zabývaly také počtem pacientů, u kterých se vyvinula hypoglykémie (nízké hladiny glukózy v krvi).
Jaký přínos přípravku Insuman byl prokázán v průběhu studií?
Insuman vyvolal pokles hladiny HbA1c, což ukazuje, že koncentrace glukózy v krvi byly udržovány na úrovni podobné té, kterou zaručuje lidský polosyntetický inzulín. Insuman byl účinný u diabetu 1. typu i diabetu 2. typu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Insuman?
Insuman může způsobit hypoglykémii. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Insuman je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Insuman nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na lidský inzulín nebo na jiné složky přípravku. Dávky přípravku Insuman může být nutné upravit při užívání jiných léků, které mohou mít vliv na hladinu glukózy v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Insuman schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Insuman při léčbě diabetes mellitus převyšují jeho rizika. Výbor doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Insuman.
Další informace o Insumanu
Dne 21. února 1997 Evropská komise udělila společnosti Sanofi-Aventis Deutschland GmbH „Registraci“ pro Insuman, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 21. února 2002 a 21. února 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Insuman, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008
Informace o přípravku Insuman - lidský inzulín zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
