Co je Odomzo - Sonidegib a k čemu se používá?
Odomzo je protirakovinový lék používaný k léčbě dospělých s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem (typ rakoviny kůže) (tj. Začal se šířit do sousedních oblastí) a nelze jej léčit chirurgicky ani radioterapií (radiační léčba).
Odomzo obsahuje léčivou látku sonidegib.
Jak se přípravek Odomzo používá - Sonidegib?
Výdej přípravku Odomzo je vázán na lékařský předpis. Měl by být předepsán pouze odborným lékařem se zkušenostmi s léčbou pokročilého bazocelulárního karcinomu nebo pod jeho dohledem.
Odomzo je k dispozici ve formě tobolek (200 mg) a doporučená dávka je jedna tobolka užívaná jednou denně, nejméně dvě hodiny po jídle a nejméně jednu hodinu před dalším jídlem. Léčba přípravkem Odomzo by měla pokračovat, dokud nebudete mít pozorovat prospěch nebo dokud lék již nelze užívat kvůli jeho vedlejším účinkům.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Odomzo - Sonidegib působí?
Některé druhy rakoviny, včetně bazocelulárního karcinomu, se vyvíjejí v důsledku nadměrné aktivity specifické sady buněčných procesů nazývaných signální dráha Ježek. Tato cesta obvykle řídí řadu buněčných aktivit, včetně buněčného růstu a správných vzorců buněčného vývoje. různých orgánů v nenarozeném dítěti. Sonidegib, účinná látka přípravku Odomzo, se váže na protein, který řídí signální dráhu ježka. Vazbou na tento protein sonidegib blokuje signální cestu ježka, čímž omezuje růst a šíření rakovinotvorných buněk.
Jaký přínos přípravku Odomzo - Sonidegib byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Odomzo byl studován v jedné hlavní studii zahrnující 230 pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým bazocelulárním karcinomem (rozšířeným do jiných částí těla). Terapie byla zahájena dvěma různými dávkami Odomza: 200 nebo 800 mg jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byla odpověď na léčbu, jak bylo stanoveno zmenšením nádorové hmoty a zlepšením dalších známek nádoru; léčba by byla považována za dostatečně účinnou, pokud by míra objektivní odpovědi byla alespoň 30%.
U pacientů s lokálně pokročilým bazocelulárním karcinomem reagovalo na léčbu přibližně 56% (37 z 66 pacientů) subjektů léčených dávkou 200 mg a 45% (58 ze 128 pacientů) subjektů léčených dávkou 800 mg. Četnost odpovědí byla menší než 20% u pacientů s metastatickým karcinomem léčených dávkou Odomzo 200 nebo 800 mg. Z tohoto důvodu společnost stáhla svou žádost o registraci k použití přípravku Odomzo při léčbě metastatického bazocelulárního karcinomu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Odomzo - Sonidegib?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Odomzo (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou svalové křeče, vypadávání vlasů, poruchy chuti, únava, nevolnost, zvracení, bolest svalů a kostí, bolest žaludku, hlavy, průjem, ztráta hmotnosti, ztráta chuti k jídlu a svědění. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Odomzo je uveden v příbalové informaci.
Odomzo nelze používat u těhotných nebo kojících žen. Tento lék by neměly užívat ženy v plodném věku, pokud nedodrží program prevence těhotenství Odomzo. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Odomzo - Sonidegib schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Odomzo převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor se domníval, že přínosy přípravku Odomzo byly prokázány u pacientů s lokálně pokročilým nádorovým onemocněním a on také cítil, že vedlejší účinky jsou zvládnutelné.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Odomzo - Sonidegib?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Odomzo používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Odomzo přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Kromě toho společnost pošle lékařům dopis při spuštění Odomza. Rovněž poskytne lékařům a pacientům informační materiál, včetně připomenutí rizik tohoto léčivého přípravku a zejména rizika vážného poškození nenarozeného dítěte, pokud bude přípravek Odomzo užíván během těhotenství. Látky, které zasahují do dráhy Ježka, mohou způsobit vážné poškození nenarozeného dítěte. Ženy užívající Odomzo proto musí během léčby a 20 měsíců po ukončení léčby přijmout účinná opatření k zabránění otěhotnění. Muži léčení přípravkem Odomzo by měli při pohlavním styku s ženskými partnery a ještě 6 měsíců po ukončení terapie vždy používat kondom.
Kromě toho má společnost poskytnout další analýzu založenou na své hlavní studii o účinnosti a bezpečnosti přípravku Odomzo, včetně účinnosti léčivého přípravku u rychle rostoucích a pomalu rostoucích bazocelulárních karcinomů. Společnost je rovněž povinna analyzovat materiál. odebraný od pacientů, jejichž rakovina se navzdory léčbě zhoršila, k určení příčin selhání terapie.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Další informace o Odomzo - Sonidegib
Další informace o terapii Odomzo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o Odomzo - Sonidegib zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
.jpg)
