Co je to Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku aflibercept, k dispozici ve formě koncentrátu pro infuzní roztok (kapání do žíly).
K čemu se přípravek Zaltrap - Aflibercept používá?
Přípravek Zaltrap je indikován k léčbě dospělých pacientů s metastazujícím kolorektálním karcinomem (rakovina tlustého střeva, který se rozšířil do jiných částí těla), u nichž léčba jiným lékem, oxaliplatinou, nefungovala nebo se rakovina zhoršila. Zaltrap se používá v kombinaci s FOLFIRI, léčbou založenou na léčivech irinotecan, 5-fluorouracil a kyselina folinová.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zaltrap používá - Aflibercept?
Přípravek Zaltrap by měl být podáván pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním antineoplastických léků.
Zaltrap se podává jako hodinová intravenózní infuze v dávce 4 mg na kg tělesné hmotnosti, po níž následuje léčba přípravkem FOLFIRI. Průběh léčby je třeba opakovat každé dva týdny a pokračovat až do progrese onemocnění. Nebo dokud pacient nemůže déle tolerovat léčbu Léčba přípravkem Zaltrap by měla být přerušena nebo odložena nebo by měla být upravena dávka u osob, u kterých se vyvinou určité nežádoucí účinky.
Jak přípravek Zaltrap - Aflibercept funguje?
Léčivá látka v přípravku Zaltrap, aflibercept, je protein, který se váže na vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) a placentární růstový faktor (PlGF), dvě látky nacházející se v krvi a zodpovědné za růst cév. U PIGF brání aflibercept fungování těchto látek správně, což znamená, že rakovinné buňky již nejsou schopné vytvářet nové cévy a odumírají kvůli nedostatku kyslíku a výživy, což má za následek zpomalení růstu nádoru.
Jak byl přípravek Zaltrap - Aflibercept zkoumán?
Účinky přípravku Zaltrap byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Zaltrap byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 1 226 dospělých s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří nereagovali na léčbu na bázi oxaliplatiny. Přípravek Zaltrap, používaný v kombinaci s přípravkem FOLFIRI, byl porovnáván s placebem (látkou, která nemá na tělo žádný účinek) .Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný čas přežití pacientů po terapii.
Jaký přínos přípravku Zaltrap - Aflibercept byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Zaltrap byl při zvyšování přežití pacientů účinnější než placebo: pacienti léčení přípravkem Zaltrap v kombinaci s přípravkem FOLFIRI žili v průměru 13,5 měsíce, zatímco subjekty léčené placebem a přípravkem FOLFIRI přežily v průměru 12,1 měsíce.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zaltrap - Aflibercept?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Zaltrap (pozorovanými u více než 20 ze 100 pacientů) jsou leukopenie a neutropenie (snížení počtu bílých krvinek, včetně bílých krvinek bojujících proti infekci), průjem, proteinurie (přítomnost bílkovin v krvi moč), zvýšené hladiny jaterních enzymů (aspartát a alanin transamináza), stomatitida (zánět úst), únava, trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), hypertenze (vysoký krevní tlak), úbytek na váze, snížení chuti k jídlu, epistaxe (krvácení z nosu), bolest břicha, dysfonie (porucha hlasu), zvýšená hladina kreatininu v krvi (indikátor problémů s ledvinami) a bolest hlavy.Nejčastějšími nežádoucími účinky vyžadujícími trvalé přerušení léčby jsou problémy s krevním oběhem včetně hypertenze, infekcí, únavy, průjmu, dehydratace , stomatitida, neutropenie, proteinurie a plicní embolie jsou (ucpání cévy, která zásobuje plíce).
Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zaltrap je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zaltrap nesmějí užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aflibercept nebo na jiné složky přípravku. Ačkoli jsou na trhu k dispozici jiné léčivé přípravky obsahující stejnou účinnou látku k injekčnímu podání do oka, přípravek Zaltrap by se do oka neměl podávat, protože není -li formulován pro tento účel, může způsobit lokální poškození.
Na základě čeho byl přípravek Zaltrap - Aflibercept schválen?
Přestože použití přípravku Zaltrap souvisí s výskytem významných vedlejších účinků, které mohou být natolik závažné, že si vynutí přerušení léčby, výsledky hlavní studie prokazují existenci minimálního, ale přesto klinicky významného přínosu z hlediska prodloužení život pacientů, u nichž předchozí léčba selhala.Chrup CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Zaltrap převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Jaké informace o přípravku Zaltrap - Aflibercept stále čekají?
Společnost, která vyrábí přípravek Zaltrap, bude analyzovat krev a tkáně pacientů, kteří se zúčastnili programů klinických studií, aby identifikovali ty, kteří s největší pravděpodobností reagují na léčbu.
Více informací o Zaltrap - Aflibercept
Dne 1. února 2013 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Zaltrap platnou v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Zaltrap naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2013.
Informace o Zaltrap - Aflibercept zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
