Co je Pemetrexed Sandoz a k čemu se používá?
Pemetrexed Sandoz je protirakovinný lék používaný k léčbě dvou typů rakoviny plic:
- maligní mezoteliom pleury (rakovina výstelky plic, obvykle způsobená „expozicí“ azbestu), kde se lék používá v kombinaci s cisplatinou u pacientů, kteří dosud nepodstoupili chemoterapii a jejichž rakovinu nelze chirurgicky odstranit;
- pokročilý nemalobuněčný karcinom plic, typ známý jako „neskvamózní“, u kterého se lék používá v kombinaci s cisplatinou u dříve neléčených pacientů nebo jako monoterapie u pacientů, kteří již dříve absolvovali protirakovinnou léčbu. Může být také použit jako udržovací terapie u pacientů, kteří podstoupili chemoterapii na bázi platiny.
Pemetrexed Sandoz je „generikum“. To znamená, že přípravek Pemetrexed Sandoz je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Alimta. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Pemetrexed Sandoz obsahuje léčivou látku pemetrexed.
Jak se přípravek Pemetrexed Sandoz používá?
Pemetrexed Sandoz je k dispozici ve formě prášku pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly). Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a měl by být podáván pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapie.
Doporučená dávka je 500 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě hmotnosti a výšky pacienta), podávaná jako 10minutová infuze jednou za tři týdny. Aby se snížily vedlejší účinky, měli by pacienti během léčby přípravkem Pemetrexed Sandoz užívat kortikosteroid (typ léku snižujícího zánět) a kyselinu listovou (druh vitaminu) a dostávat injekce vitaminu B12.Pokud je Pemetrexed Sandoz podáván s cisplatinou, měli by pacienti užívat „antiemetikum“ (k prevenci zvracení) a tekutiny (k prevenci dehydratace) před nebo po podání dávky cisplatiny.
U pacientů s abnormálním krevním obrazem nebo u pacientů s určitými jinými nežádoucími účinky je třeba léčbu odložit nebo přerušit nebo snížit dávku. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Pemetrexed Sandoz působí?
Účinná látka v přípravku Pemetrexed Sandoz, pemetrexed, je cytotoxický léčivý přípravek (lék zabíjející buňky, které se dělí, jako jsou rakovinné buňky), který patří do skupiny „antimetabolitů“. V organismu je pemetrexed přeměněn na aktivní formu, která blokuje aktivitu enzymů podílejících se na produkci „nukleotidů“ (stavební bloky DNA a RNA, genetický materiál buněk). V důsledku toho aktivní forma pemetrexedu zpomaluje snižuje tvorbu DNA a RNA a brání buňkám v dělení a množení. Ke konverzi pemetrexedu na jeho aktivní formu dochází rychleji v rakovinných buňkách než v normálních buňkách; v důsledku toho se v rakovinných buňkách vyskytují vyšší koncentrace aktivní formy léčiva a jeho působení je delší. Dělení rakovinotvorných buněk je tedy omezené, zatímco normální buňky jsou ovlivněny jen minimálně.
Jak byl přípravek Pemetrexed Sandoz zkoumán?
Společnost předložila údaje o pemetrexedu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Pemetrexed Sandoz je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Alimta.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pemetrexed Sandoz?
Protože je Pemetrexed Sandoz generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Pemetrexed Sandoz schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byl přípravek Pemetrexed Sandoz prokázán jako srovnatelný s přípravkem Alimta. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Alimta převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Pemetrexed Sandoz schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Pemetrexed Sandoz?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Pemetrexed Sandoz používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Pemetrexed Sandoz přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Pemetrexed Sandoz
Další informace o terapii přípravkem Pemetrexed Sandoz naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o přípravku Pemetrexed Sandoz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
