Co je přípravek Pramipexole Teva?
Pramipexole Teva je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku pramipexolový základ. Je dostupný ve formě bílých oválných tablet (0,088, 0,18, 0,35 a 0,7 mg). Pramipexole Teva je „generikum“. To znamená, že přípravek Pramipexole Teva je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován, s názvem Sifrol. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Pramipexole Teva používá?
Pramipexole Teva se používá k léčbě Parkinsonovy choroby, progresivní duševní poruchy, která způsobuje třes, pomalý pohyb a ztuhlost svalů. Přípravek Pramipexole Teva lze použít samostatně nebo v kombinaci s levodopou (jiným lékem na Parkinsonovu chorobu) v jakémkoli stádiu onemocnění, včetně pozdějších fází, kdy účinek levodopy začne být méně účinný.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Pramipexole Teva používá?
Tablety přípravku Pramipexole Teva se užívají s vodou, s jídlem nebo bez jídla. Počáteční dávka je 0,088 mg třikrát denně. Každých pět až sedm dní by měla být dávka zvyšována, dokud nebudou příznaky pod kontrolou, aniž by to způsobilo vedlejší účinky, které nelze tolerovat. Maximální denní dávka je 1,1 mg třikrát denně. Přípravek Pramipexole Teva by měl být podáván pacientům s problémy s ledvinami méně často. Pokud je z jakéhokoli důvodu léčba ukončena, dávka by měla být postupně snižována.
Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Pramipexole Teva působí?
Účinná látka přípravku Pramipexole Teva, pramipexol, je agonista dopaminu, který napodobuje účinek dopaminu. Dopamin je látka přenášející zprávy obsažená v oblastech mozku, které kontrolují pohyb a koordinaci. U pacientů s Parkinsonovou chorobou, která produkuje dopamin buňky začínají odumírat, což má za následek snížení množství dopaminu v mozku. Pacienti proto ztrácejí schopnost spolehlivě ovládat své pohyby. Pramipexol stimuluje mozek stejně jako dopamin. příznaky Parkinsonovy choroby, včetně třesu, ztuhlosti a zpomaleného pohybu.
Jak byl přípravek Pramipexole Teva zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generický léčivý přípravek, byly studie omezeny na testy k určení, zda je léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem (tj. Že tyto dva léčivé přípravky vytvářejí v těle stejné hladiny účinné látky).
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Pramipexole Teva?
Vzhledem k tomu, že přípravek Pramipexole Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné.
Na základě čeho byl přípravek Pramipexole Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Pramipexole Teva s přípravkem Sifrol. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v v případě přípravku Siprol převažují přínosy nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Pramipexole Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Pramipexole Teva
Dne 18. prosince 2008 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „rozhodnutí o registraci“ přípravku Pramipexole Teva platné v celé Evropské unii.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2008
Informace o základně Pramipexole Teva - pramipexole zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
