UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid?
Rasitrio je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid. Je dostupný v tabletách s následujícími koncentracemi: 150/5 / 12,5 mg; 300/5 / 12,5 mg; 300/5/25 mg; 300/10/12,5 mg; a 300/10/25 mg.
K čemu se Rasitrio používá?
Rasitrio se používá k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak je již dostatečně kontrolován kombinací aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu podávaných souběžně ve stejné dávce. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid používá?
Pacient by měl užívat jednu tabletu jednou denně s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou a nesmí se užívat s grapefruitovou šťávou.
Koncentrace tablety Rasitrio užívané pacientem závisí na dříve podaných dávkách aliskirenu, amlodipinu a hydrochlorothiazidu. Pacienti by měli být převedeni na fixní kombinaci tablety Rasitrio obsahující stejné dávky jako dříve používané samotné složky.
Jak přípravek Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid působí?
Rasitrio obsahuje tři léčivé látky: aliskiren, amlodipin a hydrochlorothiazid.
Aliskiren je inhibitor reninu, který blokuje aktivitu enzymu zvaného renin, který se v těle podílí na produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka, která způsobuje zúžení cév.) Blokováním aktivity reninu se sníží hladiny angiotensinu I a angiotensinu II. To zahrnuje vazodilataci (rozšíření cév), což má za následek snížení krevního tlaku.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, který blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk nazývané vápníkové kanály, kterými normálně procházejí ionty vápníku. Vniknutím iontů vápníku do svalových buněk cévních stěn dochází ke kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk brání amlodipin stahování cévních stěn, čímž snižuje krevní tlak.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, které zvyšuje produkci moči snížením objemu tekutiny v krvi a snížením krevního tlaku.
Kombinace těchto tří léčivých látek snižuje krevní tlak více než jeden z léků podávaných jednotlivě.
Jak byl přípravek Rasitrio zkoumán?
V hlavní studii zahrnující 1 191 pacientů se středně těžkou nebo těžkou hypertenzí byly porovnávány kombinace přípravku Rasitrio obsahující tři léčivé látky a kombinace obsahující pouze dvě léčivé látky: aliskiren a amlodipin, amlodipin a hydrochlorothiazid, aliskiren a hydrochlorothiazid. Pacienti byli léčeni po dobu osmi týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení průměrného systolického tlaku (krevního tlaku během kontrakce srdce) měřeného u pacientů vsedě.
Společnost také předložila studie prokazující, že tableta obsahující všechny tři látky je tělem absorbována stejným způsobem jako samostatné tablety.
Jaký přínos přípravku Rasitrio byl prokázán v průběhu studií?
Kombinace Rasitrio byla při snižování systolického krevního tlaku účinnější než dvojkombinace. Po osmi týdnech došlo u pacientů léčených Rasitriom k průměrnému snížení systolického tlaku vsedě o 37,4 mmHg. Bylo pozorováno. Snížení aliskirenu o 28,2 mmHg, 30,6 mmHg a 30,8 mmHg a hydrochlorothiazid, aliskiren a amlodipin, respektive amlodipin a hydrochlorothiazid.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasitrio?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rasitrio jsou hypotenze, periferní edém a závratě. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Rasitrio je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rasitrio by neměly užívat osoby s přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo hydrochlorothiazid, na kteroukoli složku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina zahrnující amlodipin) nebo sulfonamidu (včetně hydrochlorothiazidu). Nesmí jej užívat pacienti, kteří prodělali angioedém (otok pod kůží), kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami nebo mají příliš nízké hladiny draslíku v krvi nebo příliš vysoké hladiny vápníku v krvi. Nesmí se užívat současně s cyklosporinem nebo itrakonazolem (lék snižující aktivitu imunitního systému) nebo s léky, které mohou zpomalit odbourávání aliskirenu v těle, jako je chinidin (používá se ke korekci nepravidelného srdečního rytmu). s velmi nízkým krevním tlakem, kteří trpí šokem, mají zúžení aortální chlopně nebo kteří trpí srdečním selháním po akutním infarktu. Neměly by jej podávat ženy, které jsou těhotné déle než 3 měsíce nebo kojí. Užívání léku v prvních třech měsících těhotenství se nedoporučuje.Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid schválen?
Hlavní studie prokázala větší snížení krevního tlaku u přípravku Rasitrio než u kombinací dvou účinných látek. Studie také ukázaly, že účinné látky obsažené v přípravku Rasitrio jsou tělem absorbovány stejným způsobem jako účinné látky uvedené v samostatných tabletách. Výbor CHMP poznamenal, že užívání tří účinných látek v jedné tabletě, na rozdíl od jejich užívání jako samostatných tablet, může vést k lepšímu dodržování léčby.
Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Rasitrio převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o přípravku Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid
22. listopadu 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Rasitrio platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Rasitrio naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Rasitrio - Aliskiren / amlodipin / hydrochlorothiazid zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
