Účinné látky: kyselina listová
Folifill 5 mg tablety kyseliny listové
Proč se používá Folifill? K čemu to je?
Folifill obsahuje účinnou látku kyselinu listovou. Tato látka patří do skupiny vitamínů B (neboli folátů).
Folifill se používá k léčbě stavů nedostatku folátu v těle, ke kterým dochází, když:
- zvyšuje potřebu folátu;
- absorpce folátu obsaženého ve stravě je nedostatečná;
- tělo má sníženou schopnost používat folát;
- dietní příjem folátu chybí.
Kontraindikace Kdy by Folifill neměl být používán
Neužívejte přípravek Folifill
- jestliže jste alergický (á) na kyselinu listovou nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
- pokud máte nádor;
- jestliže trpíte perniciózní anémií (těžká forma anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12) (viz „Upozornění a opatření“).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Folifill
Před užitím přípravku Folifill se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Váš lékař vám nařídí, abyste si během užívání tohoto léku nechával pravidelně kontrolovat krevní testy.
Zvláštní opatrnosti při použití tohoto léku je zapotřebí:
- pokud máte megaloblastickou anémii neznámého původu, protože kyselina listová může ztížit diagnostiku perniciózní anémie tím, že způsobí progresi jejích neurologických komplikací. To může způsobit vážné neurologické poškození před stanovením správné diagnózy.
Neužívejte přípravek Folifill, pokud trpíte určitým typem anémie (perniciózní anémie způsobená nedostatkem vitaminu B12), protože tento lék může maskovat zhoršení příznaků vaší nemoci zlepšením výsledků vašich krevních testů, aniž byste ji léčili.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Folifill
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- Antiepileptika (fenytoin, primidon, valproát sodný, karbamazepin, barbituráty včetně fenobarbitalu), protože tento lék může snížit jejich účinek;
- methotrexát (používá se k léčbě revmatoidní artritidy, psoriázy a některých druhů rakoviny) a sulfasalazin (používá se k léčbě zánětlivých onemocnění střev a revmatoidní artritidy), protože mohou snižovat aktivitu tohoto léku;
- chloramfenikol (antibiotikum), protože může snížit aktivitu tohoto léku;
- kyselina acetylsalicylová (používá se jako protizánětlivý prostředek, lék proti bolesti a lék snižující horečku, např. aspirin), protože může snížit účinnost tohoto léčivého přípravku.
Informujte svého lékaře, pokud se chystáte na operaci zahrnující anestezii, protože oxid dusný (plyn používaný k navození anestézie) může způsobit prudký pokles kyseliny listové ve vašem těle.
Folifill s alkoholem
Neužívejte tento lék s alkoholem. Alkohol může snížit účinnost tohoto léku.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Tablety Folifill 5 mg lze použít v těhotenství.
Indukovaný nedostatek kyseliny listové nebo abnormální metabolismus folátu je spojen s vrozenými vadami a některými vadami neurální trubice. Nedostatek tohoto vitaminu nebo jeho metabolitů může být také zodpovědný za některé případy spontánního potratu a zpomalení nitroděložního růstu.
Neexistují však žádné údaje o bezpečnosti pro použití při dávkách vyšších než 4-5 mg denně; proto by v takových situacích neměla denní dávka překročit 5 mg.
Čas krmení
Tento lék lze použít během kojení.Kyselina listová přechází do mateřského mléka, ale to nemá žádné nežádoucí účinky na kojené děti.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
FOLIFILL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Folifill obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Folifill: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Doporučená dávka je: 1–2 tablety denně podle pokynů lékaře.
Použití u dětí
1-2 tablety denně, jako pro dospělé, nebo upravené podle pokynů lékaře.
Použití v těhotenství
Denní dávka by neměla překročit 5 mg: 1 tableta denně.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Folifill
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou předchozí dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek Folifill
Nepřestávejte užívat Folifill bez předchozí porady se svým lékařem. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Folifill
Pokud omylem předávkujete Folifill, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Folifill
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pacienti užívající tento lék zaznamenali následující vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- Podráždění kůže (erytém), vyrážka, svědění, svědivé hrbolky na kůži (kopřivka), potíže s dýcháním (dušnost) a anafylaktický šok (závažná alergická reakce zahrnující potíže s dýcháním, otok obličeje a rtů, jazyka a dalších částí tělo): v druhém případě kontaktujte ihned svého lékaře.
- Poruchy spánku, noční můry.
- Ztráta chuti k jídlu (anorexie), nevolnost, oteklý žaludek (distenze břicha) a plynatost.
- Malátnost, podrážděnost.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „EXP“. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený produkt, správně uložený.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu.
Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Folifill obsahuje
- Aktivní složkou je kyselina listová. Jedna tableta obsahuje 5 mg kyseliny listové.
- Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, stearát hořečnatý, mastek.
Jak Folifill vypadá a obsah balení
Folifill je dodáván ve formě tablet.
Balení 28 tablet po 5 mg.
Balení 120 tablet po 5 mg.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FOLIFILL 5 MG TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: Kyselina listová 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety
Tablety jsou ploché a žluté.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Ve všech případech nedostatku foliku v důsledku zvýšené poptávky, nedostatečné absorpce, sníženého využití a nedostatečného dietního příjmu vitaminu.
04.2 Dávkování a způsob podání
1–2 tablety denně, na předpis.
Pediatrická populace
U dětí může být denní dávka stejná jako u dospělých nebo v každém případě odpovídá podle názoru lékaře terapeutickým potřebám.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Pacienti s malignitami (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
Perniciózní anémie (nedostatek vitaminu B12) (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Ošetření musí být prováděno pod hematologickou kontrolou.
Kyselina listová by měla být podávána s extrémní opatrností pacientům s megaloblastickou anémií neznámého původu, protože kyselina listová může ztížit diagnostiku perniciózní anémie tím, že sníží hematologické projevy onemocnění, místo aby došlo k progresi neurologických komplikací.
To může mít za následek vážné poškození nervů před stanovením správné diagnózy.
V případě perniciózní anémie nesmí být kyselina listová podávána samostatně nebo ve spojení s neadekvátními dávkami kyanokobalaminu. Ve skutečnosti, i když způsobuje hematopoetickou odpověď, neprovádí žádné preventivní působení na subakutní degeneraci kostní dřeně přítomnou v těchto formách Kyselina listová musí být podrobena přesnému hematologickému diagnostickému posouzení.
Tento lék by neměl být používán jako antianemikum u lidí s rakovinou.
Souběžné užívání přípravku Folifill s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem se nedoporučuje (viz bod 4.5 „Interakce s jinými léčivými přípravky nebo jiné formy interakce“).
Důležité informace o některých složkách:
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu, nesmí ho užívat pacienti s dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s nedostatkem Lappova laktázy a se syndromem malabsorpce glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kyselina listová ve vysokých dávkách může snížit plazmatické koncentrace fenobarbitalu, fenytoinu a primidonu zvýšením jejich metabolismu. V důsledku toho se současné užívání kyseliny listové s fenobarbitalem, fenytoinem nebo primidonem nedoporučuje (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření. D“) Pokud je to nutné, je třeba pečlivě sledovat plazmatickou koncentraci těchto antiepileptik. Podobný, ale méně výrazný vztah se očekává u jiných antikonvulzivních léčivých přípravků včetně valproátu sodného, karbamazepinu a barbiturátů.
Methotrexát a sulfasalazin mohou kvůli své antagonistické aktivitě snižovat aktivitu kyseliny listové. Současné podávání chloramfenikolu může mít za následek antagonismus hematopoetické odpovědi na kyselinu listovou.
Anestézie oxidu dusného může způsobit akutní nedostatek kyseliny listové.
Ethanol a aspirin mohou vést ke zvýšené eliminaci kyseliny listové.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou známa žádná rizika při používání kyseliny listové v těhotenství. Indukovaný nedostatek kyseliny listové nebo abnormální metabolismus folátu je spojen s vrozenými vadami a některými vadami neurální trubice. Jeho metabolity mohou být také zodpovědné za některé případy spontánního potratu a zpomalení nitroděložního růstu.
Neexistují žádné bezpečnostní údaje pro použití při dávkách vyšších než 4-5 mg / den; proto by v takových situacích neměla denní dávka překročit 5 mg.
Čas krmení
Kyselina listová se vylučuje do mateřského mléka.
U kojených dětí, jejichž matky užívaly kyselinu listovou, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
FOLIFILL nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky, které mohou být spojeny s přípravkem FOLIFILL, jsou uvedeny v následující tabulce podle orgánových systémů a klasifikace systému a frekvence: časté (≥ 1/100 a
Poruchy imunitního systému
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Alergické reakce, včetně erytému, vyrážky, svědění, kopřivky, dušnosti a anafylaktických reakcí (včetně šoku).
Psychiatrické poruchy
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Poruchy spánku, noční můry
Gastrointestinální poruchy
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Anorexie, nevolnost, břišní distenze, plynatost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Vzácné (≥1 / 10 000 -
Malátnost, podrážděnost
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy akutního předávkování přípravkem FOLIFILL, ačkoli při vyšších dávkách kyseliny listové, než je doporučeno, se mohou objevit duševní poruchy, poruchy spánku a gastrointestinální poruchy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antianemická léčiva: kyselina listová a deriváty.
ATC kód: B03BB01.
Farmakodynamické účinky: Kyselina listová zasahuje do mnoha biochemických reakcí jako nosič monokarbonových jednotek v aktivované formě. Nedostatek kyseliny listové vede ke vzniku makrocytické anémie.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Orální kyselina listová je do značné míry absorbována jako taková a částečně po redukci a methylaci. Kyselina listová proniká do tkání a redukuje intracelulární foláty zavedením 5-CH3-FH4 do oběhu. Po 180 "po perorálním podání 5 mg kyseliny listové zvířatům a lidem jsou sérové hladiny kyseliny listové stále zvýšené. Metabolizace kyseliny listové souvisí s množstvím usazenin folátu úpravou na homeostázu nasycení těchto .
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita.
Podle databáze Toxnet byly pro kyselinu listovou nalezeny následující LD50:
• morče, intravenózně: 120 mg / kg;
• myš, intraperitoneálně: 85 mg / kg; intravenózně: 282 mg / kg; orální: 10 000 mg / kg; subkutánní podání: 200 mg / kg;
• králík, intravenózně: 410 mg / kg;
• potkan, intravenózně: 500 mg / kg.
Chronická toxicita.
Ve studiích chronické toxicity nezpůsobila kyselina listová významné toxické účinky.
U potkanů může podávání vysokých dávek způsobit usazeniny a obstrukce v renálních tubulech a záchvaty. U potkanů byla po vysokých dávkách také popsána renální hyperplazie a hyperplazie epiteliálních buněk.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Povidon
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearát hořečnatý
Mastek
06.2 Neslučitelnost
Účinek přípravku Folifill je inhibován současným užíváním léků s antialergickým účinkem.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Kartonová krabice obsahující 28 tablet v neprůhledných PVC / AL blistrech nebo 120 tablet v neprůhledných PVC / AL blistrech (4 blistry obsahující po 30 tabletách).
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Italfarmaco S.p.A.
Viale F. Testi, 330
20126 Miláno
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Folifill 5 mg tablety, 28 tablet - AIC N. 040627010
Folifill 5 mg tablety, 120 tablet - AIC 040627022
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První povolení: Stanovení AIFA V & A.N. 1265/2011 ze dne 02/11/2011
Obnovení: 21. března 2017
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Března 2017
