Aktivní složky: Diflucortolone
TEMETEX 1 mg / g hydrofobní krém
Příbalové letáky Temetex jsou k dispozici pro velikosti balení:- TEMETEX 1 mg / g hydrofilní krém
- TEMETEX 1 mg / g hydrofobní krém
- TEMETEX 3 mg / g hydrofobní krém
Indikace Proč se používá Temetex? K čemu to je?
Temetex obsahuje účinnou látku diflucortolon, která patří do třídy kortikosteroidů pro topické použití. Je indikován k léčbě některých zánětlivých a alergických kožních onemocnění, jako je kontaktní ekzém, kontaktní dermatitida (alergická nebo toxická povaha, jako je přecitlivělost na detergenty nebo jiná chemická činidla), vulgární ekzém (akutní a chronická fáze), mikrobiální ekzém, dermoepidermitida , seboroický ekzém, křečový ekzém (ne však přímo na vředu), dětský ekzém, anální ekzém.
Kontraindikace Kdy by Temetex neměl být používán
Nepoužívejte Temetex:
- Jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
- V přítomnosti léčené oblasti sekundární kožní léze, jako je očkování, tuberkulóza, houbové, bakteriální nebo virové infekce (herpes, plané neštovice atd.), Akné rosacea a kožní vředy. Přípravek není určen k oftalmickému použití.
- Okluzivní obvaz (obvaz s gázou nebo jiným materiálem, který udrží léky lokálně aplikované na kůži) je kontraindikován u exsudativních lézí (tj. S přítomností tekutiny pocházející ze zánětu) a u kožních infekcí.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Temetex
Při kožních onemocněních doprovázených bakteriálními infekcemi je vhodné spojit léčbu s chemoterapií pro místní použití; v případě mykózy (houbové infekce) jsou nutná lokální antimykotika.
Temetex není indikován k léčbě očních chorob. Temetex by neměl být aplikován do očí. V případě aplikace přípravku na obličej zabraňte kontaktu přípravku s očima. Aplikace kortikosteroidů na kůži při prodloužené a / nebo dlouhodobé léčbě dermatóz (kožních onemocnění) může určit sekundární jevy systémové absorpce, a tím určit nástup hormonálních poruch (Cushingův syndrom, inhibice osového hypotalamu -hypofýza). Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzivního oblékání.
Při „pediatrickém použití mohou kožní záhyby a plenka působit jako okluzivní obvaz. Proto při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobé terapie, pokud bylo dosaženo příznivého terapeutického účinku, bude vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na nezbytné minimum, ke kontrole symptomů a zamezení relapsů zastavením používání přípravku co nejdříve.
Během terapie je nutné sledovat stav pacienta, aby bylo možné detekovat časné příznaky a symptomy přebytku steroidů (astenie (únava), arteriální hypertenze, poruchy elektrolytů (změna množství některých minerálů přítomných v krvi atd.) . případech je vhodné omezit používání topických steroidů (tj. pro lokální aplikaci) na krátká časová období.
Děti
U kojenců a dětí mladších čtyř let se léčba delší než tři týdny nedoporučuje, zejména v oblastech pokrytých plenkami. (Viz „Varování a opatření“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Temetex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Nejsou známy žádné možné interakce a inkompatibility s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Při kožních onemocněních doprovázených bakteriálními infekcemi je vhodné spojit léčbu s lokální chemoterapií; v případě mykózy jsou nutná lokální antimykotika. Temetex není indikován k léčbě očních chorob. Temetex by neměl být aplikován do očí. V případě aplikace přípravku na obličej zabraňte kontaktu přípravku s očima. Kožní aplikace kortikosteroidů při léčbě rozsáhlých dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může určit sekundární jevy systémové absorpce. Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzivního obvazu. Při pediatrickém použití kožní záhyby a plena může působit jako okluzivní obvaz. Proto je při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobou terapii, pokud bylo dosaženo příznivého terapeutického účinku, vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na minimum nutné ke zvládnutí symptomů a zamezení relapsů, čímž se pozastaví používání příprava co nejdříve. Během terapie je nutné sledovat stav pacienta, aby bylo možné detekovat časné příznaky a symptomy přebytku steroidů (astenie, hypertenze, poruchy elektrolytů atd.). Ve všech případech je vhodné omezit krátkodobé užívání topických steroidů.
Děti
U kojenců a dětí mladších čtyř let se léčba delší než tři týdny nedoporučuje, zejména v oblastech pokrytých plenkami (viz „varování a opatření“).
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Místní aplikace kortikosteroidů těhotným laboratorním zvířatům může vyvolat výskyt malformací plodu Přenositelnost těchto údajů na člověka není prokázána. Obecně u topických přípravků (tj. Pro lokální použití) obsahujících kortikosteroidy, jako je Temetex, se užívání během prvního trimestru těhotenství nedoporučuje.
Zejména je třeba se vyvarovat aplikace přípravku na velké plochy pokožky nebo po delší dobu.
U těhotných žen by měl být přípravek Temetex používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Temetex neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje methyl p-hydroxybenzoát a propyl phydroxybenzoát, které mohou způsobit alergické reakce (včetně opožděných).
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Temetex: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud není předepsáno jinak, začněte léčbu rozetřením přípravku v tenké vrstvě 2–3krát denně. Jakmile se klinický obraz zlepší, stačí pouze jedna denní aplikace.
Vzhledem ke svému zvláštnímu složení (emulze „olej ve vodě“ s nízkým obsahem tuku) je přípravek Temetex zvláště indikován k léčbě sekrečních lézí a vlhkých oblastí pokožky, jako je anální oblast a axilární dutina, kde je vhodné použít bázi s vysoký obsah vody. Hydrofilní krém Temetex umožňuje sekreci proudit a vyvolává rychlou exsudaci (tj. Rychlý průchod z nejmenších oběhových cév a shromažďování tekutého materiálu produkovaného zánětem tkáně) a vysychání kůže.
Přípravek nezanechává na pokožce žádné stopy mastnoty, a proto je vhodný i pro aplikaci na obličej a nekryté oblasti pokožky.
Použití u dětí
U kojenců a dětí mladších 4 let se léčba delší než tři týdny nedoporučuje, zejména v oblastech pokrytých plenkami.
Pokud zapomenete použít Temetex
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) užívat Temetex
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Temetex
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem Temetex okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Nejsou známy žádné případy předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Temetex
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout při používání tohoto léku, zahrnují:
Místní zarudnutí, edém (otok), olupování (ztráta horní vrstvy kůže), svědění jako příznaky přecitlivělosti na léčivý přípravek. Mezi další účinky patří hypertrichóza (zvýšený růst ochlupení), akneiformní erupce (podobné akné), atrofie kůže (zmenšení objemu kůže), hypopigmentace (snížení barvy kůže), teleangiektázie (rozšíření drobných cév viditelných pod kůží) , strie, křehkost cév, purpura (načervenalé zbarvení kůže v důsledku malých krevních extravazací z kapilár).
Po dlouhodobém ošetření (zejména na obličeji) se objevila pustulární dermatitida (kožní projevy kůže, které se podobají váčkům a které se objevují po vysazení léku), které, protože jsou citlivé na steroidy, jako je Temetex, se projeví až po přerušení léčby.
Během léčby velkých oblastí pokožky (asi 10% a více povrchu těla) a / nebo dlouhodobého používání (více než 4 týdny), zejména pod okluzivním obvazem, nelze vyloučit, stejně jako u všech ostatních topických kortizonů po souběžném podávání reakce: atrofie kůže (ztráta horní vrstvy kůže), teleangiektázie (rozšíření drobných cév viditelných pod kůží), strie, akneiformní projevy (podobné „akné“), periorální dermatitida (zánět kůže kolem v ústech), zvýšený růst ochlupení (hypertrichóza).
Systémové příznaky (tj. Které se mohou projevovat v celém těle, například jako hormonální poruchy) z absorpce kortikosteroidů kůží. Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy. Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Temetex nevyžaduje žádná zvláštní opatření pro skladování. Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Datum exspirace se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný přípravek. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je znám. viditelné známky zhoršení.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co Temetex obsahuje
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: diflucortolon valerát 0,1 g.
Další složky: bílý včelí vosk, tekutý parafín, bílá vazelína, dehymuls® E, čištěná voda.
Popis toho, jak Temetex vypadá a obsah balení
Temetex 1 mg / g hydrofobní krém je dodáván ve 30 g tubě obsahující bílý nebo slabě nažloutlý krém.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TEMETEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Temetex 0,1% hydrofilní krém. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% hydrofobní krém. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% mast. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Temetex 0,1% kožní roztok. 100 g obsahuje: diflucortolon valerát 0,1 g.
Pomocné látky viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Temetex 0,1% je k dispozici v hydrofilním krému, hydrofobním krému, masti a roztoku pro kožní podání.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Temetex 0,1% hydrofilní krém:
Kontaktní ekzém, kontaktní dermatitida (s alergickou nebo toxickou etiologií, jako je přecitlivělost na detergenty nebo jiná chemická činidla), vulgární ekzém (akutní a chronická fáze), mikrobiální ekzém, dermoepidermitida, seboroický ekzém, varikózní ekzém (nikoli však přímo na vřed), dětský ekzém, anální ekzém, rosacea.
Temetex 0,1% hydrofobní krém:
Dermatitida a kontaktní ekzém, profesionální ekzém, vulgární ekzém, numulární (mikrobiální) ekzém, varikózní ekzém (nikoli však přímo na vřed), dětský ekzém, anální ekzém, neurodermatitida, popáleniny prvního stupně, solární erytém, bodnutí hmyzem, kožní erytematoda, psoriáza , lichen ruber planus a warty.
Temetex 0,1% mast:
Neurodermatitida, ekzém vulgaris (chronická fáze), mikrobiální ekzém (suchý), lichenifikovaný ekzém, psoriáza, lichen ruber planus a bradavice
Temetex 0,1% kožní roztok:
Lokální léčba dermatóz citlivých na kortikosteroidy, zejména pokožky hlavy (pityriasis simplex, běžně známé jako lupy, seboroická parakeratóza, psoriáza, neurodermatitida, lichen ruber planus, chronický diskoidní erytematoid) a zevního ucha (ekzém, psoriáza zvukovodu) .
04.2 Dávkování a způsob podání
Pokud není předepsáno jinak, začněte léčbu rozetřením přípravku v tenké vrstvě 2–3krát denně. Temetex 0,1% kožní roztok by měl být zpočátku aplikován dvakrát denně na ošetřovanou oblast a zlehka masírován. Jakmile se klinický obraz zlepší, stačí pouze jedna denní aplikace.
Temetex 0,1% je dodáván ve čtyřech různých farmaceutických formách, které se volí podle vzhledu a umístění kožní léze. Temetex 0,1% kožní roztok je zvláště indikován při dermatóze pokožky hlavy a vnějšího ucha. Temetex 0,1% hydrofilní krém je díky svému obzvláště nízkotučnému excipientu (emulze „olej ve vodě“) indikován zejména při léčbě sekrečních lézí a vlhkých oblastí pokožky, jako je anální oblast a axilární dutina, kde je vhodné použijte základnu s vysokým obsahem vody. Temetex 0,1% hydrofilní krém umožňuje toku sekrece a vyvolává rychlou exsudaci a vysychání pokožky. Přípravek nezanechává na pokožce žádné stopy mastnoty, a proto je vhodný i pro aplikaci na obličej a nekryté oblasti pokožky. Temetex 0,1% hydrofobní krém má díky svému konkrétnímu excipientu (tukový základ obsahující malé procento vody) velmi široký možnosti použití sahají od kožních chorob, které nejsou nadměrně vylučující, až po ty, které nejsou zvlášť suché.Přípravek zajišťuje odpovídající přísun lipidů do pokožky, aniž by blokoval pocení a výměnu tepla.Maska Temetex 0,1% pro svůj zcela mastný základ je zvláště indikované v suchých formách a v chronických stádiích, ve kterých je vyžadováno použití bezvodých přípravků. Temetex 0,1% mast udržuje vlhkost pokožky, a proto změkčuje zesílenou stratum corneum, čímž usnadňuje pronikání aktivní složky. Základ masti má okluzivní účinek, a proto obecně nevyžaduje okluzivní obvaz. Ve zvláštních případech rezistentních na terapii může lékař předepsat léčbu pod okluzivním obvazem. Oblast postižené kůže ošetřená přípravkem bude pokryta filmem z nepromokavého materiálu, který musí být připevněn k okolní zdravé kůži. Délku aplikace okluzivního obvazu stanoví lékař, ale neměla by přesáhnout dva dny, aby se předešlo možným poruchám homeostázy. Okluzivní obvaz lze v případě potřeby několikrát opakovat. Pokud během léčby dojde k infekčním procesům, bude nutné po určitou dobu neaplikovat okluzivní obvazy. V případě rozsáhlých lézí je však vhodné následně ošetřit dílčí oblasti jednu po druhé.
Pokud po ošetření 0,1% kožním roztokem Temetex dojde k výraznému vysušení pokožky, je vhodné přejít na „použití“ jiné lékové formy (Temetex 0,1% hydrofilní krém, hydrofobní krém nebo mast).
04.3 Kontraindikace
Známá přecitlivělost na složky. Tuberkulózní a virové infekce kůže, která má být léčena (herpes, plané neštovice atd.). Rosacea akné. Kožní vředy. Přípravek není určen k oftalmickému použití.
Okluzivní obvaz je kontraindikován u exsudativních lézí a kožních infekcí.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Při kožních onemocněních doprovázených bakteriálními infekcemi je vhodné spojit léčbu s lokální chemoterapií; v případě mykózy jsou nutná lokální antimykotika.
Temetex 0,1% není indikován k léčbě očních chorob.
Perkutánní aplikace kortikosteroidů v léčbě prodloužených dermatóz a / nebo po dlouhou dobu může stanovit sekundární jevy systémové absorpce (Cushingův syndrom, inhibice osy hypotalamus-hypofýza). Tento výskyt je častější u dětí a v případě okluzálního oblékání. Při „pediatrickém použití mohou kožní záhyby a plenka působit jako okluzivní obvaz. Proto při léčbě chronických onemocnění vyžadujících dlouhodobé terapie, pokud bylo dosaženo příznivého terapeutického účinku, bude vhodné snížit dávkování a frekvenci aplikací na nezbytné minimum, ke kontrole symptomů a zamezení relapsů, ukončení používání přípravku co nejdříve.
Během terapie je nutné sledovat stav pacienta, aby bylo možné detekovat časné příznaky a symptomy přebytku steroidů (astenie, hypertenze, poruchy elektrolytů atd.). Ve všech případech je vhodné omezit používání topických steroidů na krátkou dobu.
Kojenci a děti do čtyř let by neměli být léčeni déle než tři týdny, zejména v oblastech pokrytých plenkami.
Léky by neměly být uchovávány v dosahu dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné možné lékové interakce a inkompatibility.
04.6 Těhotenství a kojení
Místní aplikace kortikosteroidů na březí laboratorní zvířata může vyvolat výskyt malformací plodu.Přenositelnost tohoto zjištění na člověka nebyla prokázána.V prvních třech měsících březosti by však nemělo být používáno vysoké množství nebo topické kortikosteroidní přípravky. po dlouhou dobu a obecně u těhotných žen a ve velmi raném dětství musí být přípravek použit pouze v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Temetex 0,1% neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat konkrétní stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Místní zarudnutí, edém, olupování, svědění jako příznaky přecitlivělosti na přípravek. Mezi další efekty patří hypertrichóza, akneiformní erupce, atrofie kůže, hypopigmentace, telangiektázie, strie, křehkost cév, purpura a po delším ošetření (zejména na obličeji) rebound pustulární dermatitida, která je citlivá na steroidy a je zřejmá až po přerušení terapie. Dlouhodobé a / nebo používání vysokých dávek může vyvolat nadměrný syndrom s arteriální hypertenzí, astenií, adynamií, poruchami srdečního rytmu, hypokalémií a metabolickou alkalózou.
Při okluzivních ošetřeních je třeba mít na paměti, že filmy použité pro obvaz mohou samy o sobě způsobit senzibilizační jevy.
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě je nutné léčbu přerušit a zahájit adekvátní terapii.
U predisponovaných subjektů se mohou objevit reakce z přecitlivělosti.
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Diflucortolone valerianate (DFV) je kortikosteroid pro topickou aplikaci s protizánětlivým, antipruritickým a vazokonstrikčním účinkem. Kortikosteroidy snižují zánět různými mechanismy, zejména podporou syntézy faktoru (lipokortinu), který udržuje enzym (fosfolipázu A2) pod kontrolou, který aktivuje kaskádu kyseliny arachidonové, což vede k tvorbě flogogenních faktorů, jako jsou prostaglandiny a lipoperoxidy.
DFV vykazuje 3 až 30krát vyšší protizánětlivou aktivitu než jiné srovnávací topické kortikosteroidy a 10krát vyšší antiproliferativní aktivitu než flucortolon.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Při aplikaci na kůži jsou kortikosteroidy do značné míry zadržovány stratum corneum a pouze malá část se dostává do dermis, kde je lze absorbovat. K evidentnější absorpci může přispět řada faktorů: oblast a rozšíření kůže, která má být ošetřena, typ léze, doba trvání léčby, jakýkoli okluzivní obvaz. V tomto ohledu je třeba mít na paměti, že určité oblasti pokožky (obličej, víčka, vlasy, šourek) je absorbují snadněji než jiné (kůže kolen, loktů, dlaně a chodidel).
DFV rychle proniká do lidské pokožky a dosahuje maximální koncentrace do 4 hodin od aplikace. Tato koncentrace převládá v povrchnějších vrstvách kůže. Systémová absorpce je po 7 hodinách aplikace menší než 1% počáteční dávky. Malé množství absorbované do oběhu se rychle metabolizuje (poločas plazmy asi 4 hodiny) na nejméně tři degradující látky, které jsou v konjugované formě ledvinami rychle a úplně eliminovány. V moči bylo identifikováno 7 metabolitů DFV.
Intrakutánní metabolismus DFV po aplikaci na lidskou kůži spočívá v pomalé hydrolýze látky na diflucortolon a kyselinu valerovou (5–15% dávky aplikované po dobu 7 hodin).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologie:
Akutní toxicita DFV je zanedbatelná (LD50 per os u myší> 4 g / kg). Testy prováděné s topickými aplikacemi v koncentracích rovných 0,5% potvrdily absenci určitelné akutní toxicity.Pouze po delších aplikacích u psů po dobu 14 týdnů přípravků v koncentraci 0,1% v dávce 100 mg / kg / den ano, systémové účinky jsou projevil.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Temetex 0,1% hydrofilní krém:
polyetylenglykolmonostearát, stearylalkohol, kapalný parafín, bílá vazelína, edetát sodný, karbomer, hydroxid sodný, methylparaben, propylparahydroxybenzoát, čištěná voda.
Temetex 0,1% hydrofobní krém:
bílý vosk, tekutý parafín, bílá vazelína, dehymuls E, čištěná voda.
Temetex 0,1% mast:
tekutý parafín, bílá vazelína, lunacera M, hydrogenovaný ricinový olej.
Temetex 0,1% kožní roztok:
alkohol, glycerol, polyvinylpyrrolidon, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Dosud nejsou známy žádné specifické neslučitelnosti.
06.3 Doba platnosti
Expirace neotevřeného balíčku správně uložena:
Hydrofilní krém, hydrofobní krém, mast: 5 let.
Roztok na kůži: 3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Temetex 0,1% hydrofilní krém, Temetex 0,1% hydrofobní krém, Temetex 0,1% mast:
Flexibilní hliníková trubka vnitřně chráněná lakem a uzavřená plastovým šroubovacím uzávěrem.
Temetex 0,1% kožní roztok:
Skleněná láhev, uzavřená polyetylénovým šroubovacím uzávěrem; dávkovač víček, obsažený v polyetylenovém sáčku, který se má aplikovat na lahev při prvním použití.
Různé kontejnery jsou uzavřeny v příslušné lepenkové krabici spolu s ilustračním letákem.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Teofarma S.r.l. - Via F.lli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Zkumavka "0,1% hydrofilní krém" 30 g AIC č. 023682089
Zkumavka "0,1% hydrofobní krém" 30 g AIC č. 023682026
Zkumavka "0,1% masti" 30 g AIC č. 023682053
Lahvička "0,1% kožní roztok" 30 ml AIC č. 023682103
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Obnovení: červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/03/2005
