Účinné látky: paracetamol, kyselina askorbová, fenylefrin
TACHIFLUDEC Dospělý prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť
Příbalové letáky Tachifludec jsou k dispozici pro velikosti balení:- TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok s příchutí citronu, TACHIFLUDEC prášek pro orální roztok s příchutí citronu a medu
- TACHIFLUDEC Dospělý prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť
Proč se přípravek Tachifludec používá? K čemu to je?
TACHIFLUDEC je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky paracetamol, kyselinu askorbovou a fenylefrin -hydrochlorid, který se používá k léčbě bolesti, horečky a překrvení.
TACHIFLUDEC se používá ke krátkodobé léčbě příznaků nachlazení a chřipky, včetně mírné / střední bolesti a horečky, spojené s ucpaným nosem.
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok je indikován pro dospělé pacienty. Poraďte se se svým lékařem, pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.
Kontraindikace Kdy by Tachifludec neměl být používán
Tento přípravek obsahuje paracetamol. Neužívejte v kombinaci s jinými léky obsahujícími paracetamol. Pokud je paracetamol užíván ve vysokých dávkách, mohou nastat závažné nežádoucí účinky, včetně závažného onemocnění jater a změn ledvin a krve.
Neužívejte TACHIFLUDEC
- jestliže jste alergický (á) na paracetamol, kyselinu askorbovou, fenylefrin -hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže užíváte beta-blokátory (používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo srdečních chorob)
- jestliže užíváte tricyklická antidepresiva (léky používané k léčbě deprese)
- jestliže užíváte inhibitory monoaminooxidázy (léky používané k léčbě deprese) nebo jste je užíval v posledních dvou týdnech
- jestliže máte bronchiální astma
- pokud máte feochromocytom (rakovinu nadledvin)
- pokud máte glaukom (oční onemocnění často spojené se zvýšeným nitroočním tlakem)
- jestliže užíváte jiná sympatická mimetika (jako dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu)
- jestliže trpíte těžkou jaterní insuficiencí
- jestliže máte problémy s játry nebo ledvinami
- pokud máte cukrovku
- pokud máte zvýšenou činnost štítné žlázy (hypertyreóza)
- jestliže máte vysoký krevní tlak nebo srdeční nebo oběhové problémy
- jestliže máte nedostatek glukóza-6-fosfát dehydrogenázy (dědičné onemocnění, které vede k nízkému počtu červených krvinek)
- jestliže máte těžkou hemolytickou anémii (abnormální rozpad krvinek).
Nepoužívejte medinal u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Během užívání přípravku TACHIFLUDEC nepijte alkohol.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Tachifludec
Před užitím přípravku TACHIFLUDEC se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud užíváte jiné léky (viz také „Další léčivé přípravky a TACHIFLUDEC“)
- jestliže máte zvětšenou prostatu
- jestliže máte okluzivní vaskulární onemocnění (ucpání tepen, např. Raynaudův syndrom)
- jestliže máte sníženou funkci ledvin (TACHIFLUDEC obsahuje sodík)
Bez porady s lékařem nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Pokud užíváte protizánětlivá léčiva, užívání přípravku TACHIFLUDEC se nedoporučuje (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a přípravek TACHIFLUDEC“).
TACHIFLUDEC obsahuje barviva, která mohou způsobit alergické reakce (viz bod 2 „TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110)“).
Paracetamol může interferovat s testy ke stanovení hladiny cukru v krvi (u lidí s diabetem) a hladiny kyseliny močové (u lidí s dnou). Kyselina askorbová může interferovat při měření sérových a močových parametrů (např. Urát, glukóza, bilirubin, hemoglobin)
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Tachifludec
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat, a to io lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z následujících léků:
- léky, které mohou ovlivnit funkci jater, jako je zidovudin nebo isoniazid, které mohou zvýšit škodlivý účinek paracetamolu na játra
- léky, které mohou ovlivnit vylučování paracetamolu močí, jako je probenecid.
- léky obsahující rifampicin (používané k léčbě tuberkulózy), cimetidin (používané k léčbě žaludečních vředů) nebo léky jako glutethimid, fenobarbital, karbamazepin (používané k léčbě epilepsie); pokud jsou užívány společně s paracetamolem, musí být tyto léky použity s extrémní opatrností a pod přísným lékařským dohledem
- léky používané k léčbě očních infekcí, jako je chloramfenikol
- léky používané k ředění krve nebo prevenci srážení, např. warfarin, protože paracetamol užívaný ve vysokých dávkách může vést ke zvýšenému riziku krvácení
- léky, které mohou urychlit (např. metoklopramid, domperidon) nebo snížit / oddálit (např. cholestyramin, anticholinergika) absorpci paracetamolu
- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, které obsahují beta-blokátory
- léky, které obsahují inhibitory monoaminooxidázy (viz také bod „Neužívejte TACHIFLUDEC“)
- léky, které obsahují tricyklická antidepresiva nebo sympatické mimetické aminy
- léky předepsané pro srdeční selhání (digoxin)
- léky používané k léčbě migrény, jako je ergotamin a methylsergid
- protizánětlivé léky
- kyselina askorbová (vitamín C) může zvýšit absorpci železa a estrogenu
- kyselina askorbová (vitamín C) může podporovat tvorbu ledvinových kamenů u pacientů, kteří mají tendenci tvořit vápenaté kameny.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Užívání přípravku TACHIFLUDEC se během těhotenství a kojení nedoporučuje. Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
TACHIFLUDEC neovlivňuje vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pokud však trpíte závratěmi, neměli byste řídit ani obsluhovat stroje.
TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110):
Sacharóza: Tento léčivý přípravek obsahuje 2,03 g sacharózy v jednom sáčku. Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento lék užívat.
To je třeba mít na paměti u pacientů s diabetes mellitus, pokud užijí více než 2 sáčky denně (více než 5 g sacharózy).
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje 135,8 mg sodíku v jednom sáčku. To je třeba mít na paměti, pokud máte sníženou funkci ledvin nebo pokud držíte dietu s nízkým obsahem sodíku.
Západní žlutá (E110): Tento léčivý přípravek obsahuje oranžovou žluť, barvivo, které může způsobit alergické reakce. Pokud víte, že jste alergičtí na oranžovou žluť, TACHIFLUDEC neužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Tachifludec: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka
Dospělí: 1 sáček každých 4-6 hodin, maximálně 3 sáčky za 24 hodin.
Použití u dětí a dospívajících
Použití je kontraindikováno u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Neužívejte více než doporučenou dávku bez rady lékaře.
Návod k použití
Sáček rozpusťte ve sklenici vody, horké nebo studené, a podle chuti oslaďte
Varování: Tento přípravek by měl být používán po krátkou dobu léčby. Neužívejte déle než 3 po sobě jdoucí dny bez konzultace s lékařem. Pokud příznaky přetrvávají nebo si všimnete jakýchkoli nových změn v jejich charakteristikách, poraďte se se svým lékařem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Tachifludec
Pokud vy nebo někdo jiný užije více přípravku TACHIFLUDEC, než by měl, nebo si myslíte, že dítě spolklo obsah sáčku, okamžitě jděte do nejbližší nemocnice nebo k lékaři.
Protože se zpožděním může dojít k vážnému poškození jater, měli byste jít do nemocnice nebo k lékaři, i když se cítíte dobře, a vzít si s sebou tuto příbalovou informaci, zbývající sáčky a krabičku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tachifludec
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující seznam obsahuje vedlejší účinky acetaminofenu a fenylefrinu.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle klesající frekvence:
Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí)
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)
není známo: frekvenci nelze z dostupných údajů určit.
Okamžitě přestaňte užívat TACHIFLUDEC a kontaktujte svého lékaře nebo okamžitě jděte do nemocnice, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
- alergické nebo hypersenzitivní reakce, anafylaktický šok (závažné alergické reakce způsobující potíže s dýcháním nebo závratě)
- závažná kožní vyrážka nebo exfoliace nebo vředy v ústech (toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom, multiformní erytém nebo polymorfní)
- problémy s dýcháním (bronchospasmus)
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- ztráta chuti k jídlu
- nevolnost a zvracení
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- krevní poruchy, které se mohou jevit jako neopodstatněné podlitiny, bledost nebo špatná odolnost vůči infekcím; úbytek specifických krvinek (agranulocytóza, leukopenie, trombocytopenie)
- tachykardie (zvýšená srdeční frekvence), palpitace (pocit bušení v hrudi)
- abnormální funkce jater (zvýšené jaterní transaminázy)
- přecitlivělost, včetně kožní vyrážky, angioedému (náhlý otok kůže a sliznic)
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- nespavost (potíže s usínáním), nervozita, úzkost, agitovanost, zmatenost, podrážděnost,
- třes (třes), závratě, bolest hlavy
- po dlouhodobém užívání vysokých dávek paracetamolu se může objevit intersticiální nefróza (zánět ledvin) a nežádoucí účinky na ledviny.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- anémie (snížení hladiny hemoglobinu v krvi)
- mydriáza (rozšíření zornice), akutní glaukom s uzavřeným úhlem (oční onemocnění často spojené se zvýšeným tlakem tekutin v oku)
- otok hrtanu (otok hrdla)
- průjem, gastrointestinální potíže
- onemocnění jater, hepatitida (zežloutnutí kůže a / nebo očí)
- poruchy ledvin (zhoršené selhání ledvin), krev v moči (hematurie), potíže s močením (anurie, zadržování moči).
- zvýšený krevní tlak (hypertenze).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo přecitlivělost, včetně kožních vyrážek, angioedému (náhlý otok kůže a sliznic) prostřednictvím národního systému hlášení na adrese https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- nežádoucí reakce hlášení nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Je důležité mít vždy s sebou informace o produktu. Uchovávejte krabičku a příbalovou informaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek TACHIFLUDEC obsahuje
Každý sáček obsahuje:
Léčivými látkami jsou: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg).
Dalšími složkami jsou: sacharóza, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, kukuřičný škrob, cyklamát sodný, sacharin sodný, bezvodý koloidní oxid křemičitý, příchuť krvavé pomeranče, oranžová žlutá (E110). Viz také bod 2 „TACHIFLUDEC obsahuje sacharózu, sodík a oranžovou žluť (E110)“.
Jak TACHIFLUDEC vypadá a obsah balení
TACHIFLUDEC je prášek pro perorální roztok (sáčky).
TACHIFLUDEC je k dispozici v krabičkách obsahujících 10 sáčků.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TACHIFLUDEC DOSPĚLÝ PRÁŠEK NA ORÁLOVOU PŘÍCHUTÍ ROZTOKU
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý sáček obsahuje:
Aktivní principy: paracetamol 600 mg, kyselina askorbová 40 mg a fenylefrin -hydrochlorid 10 mg (odpovídá fenylefrinu 8,2 mg).
Pomocné látky se známými účinky:
sacharóza, oranžová žluť (E110), sodík.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
Světle oranžový prášek, heterogenní a sypký, s oranžovým zápachem.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Krátkodobá léčba příznaků nachlazení a chřipky, včetně mírné / střední bolesti a horečky, spojené s ucpaným nosem
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Dospělí:
1 sáček každých 4-6 hodin a maximálně 3 sáčky za 24 hodin.
Bez porady s lékařem by tento lék neměl být používán déle než 3 po sobě jdoucí dny
Děti a mladiství do 18 let:
Příchuť TACHIFLUDEC Adult Orange Flavour se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících mladších 18 let.
Způsob podání
Obsah jednoho sáčku rozpusťte ve sklenici horké nebo studené vody a podle potřeby oslaďte.
Po rozpuštění vznikne z léčiva oranžový opalescentní roztok bez cizích částic as pomerančovou příchutí.
04.3 Kontraindikace
- Děti a mladiství do 18 let
- Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti užívající beta-blokátory
- Pacienti užívající tricyklická antidepresiva a ti, kteří užívali nebo užívali inhibitory monoaminooxidázy během posledních 2 týdnů
-Pacienti s bronchiálním astmatem, feochromocytomem, glaukomem s úzkým úhlem nebo kteří současně užívají jiná sympatická mimetika (jako dekongestiva, léky potlačující chuť k jídlu a psychostimulancia podobná amfetaminu)
- Pacienti trpící jaterní nebo renální insuficiencí, diabetem, hypertyreózou, hypertenzí a kardiovaskulárními chorobami.
-Přípravky na bázi paracetamolu jsou kontraindikovány u pacientů se zjevnou nedostatečností glukóza-6-fosfát dehydrogenázy a u pacientů s těžkou hemolytickou anémií.
- Těžká hepatocelulární nedostatečnost.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti by měli být upozorněni, aby během užívání přípravku TACHIFLUDEC neužívali jiné léky obsahující paracetamol, protože vysoké dávky paracetamolu mohou způsobit závažné nežádoucí účinky
Během léčby přípravkem TACHIFLUDEC se vyhněte konzumaci alkoholu. Nebezpečí předávkování je ve skutečnosti větší u pacientů s jaterními problémy
Informujte pacienta, aby před kombinací warfarinu nebo jiného léku kontaktoval svého lékaře (viz také bod 4.5).
Použití přípravku se nedoporučuje, pokud je pacient léčen protizánětlivými léky.
Před použitím přípravku u pacientů s rozšířenou prostatou nebo okluzivním cévním onemocněním (např. Raynaudův syndrom) se poraďte se svým lékařem
Bez porady s lékařem nepřekračujte doporučenou dávku a nepodávejte déle než 3 po sobě jdoucí dny.
Pomerančová příchuť TACHIFLUDEC obsahuje:
- 5,9 mmol (135,8 mg) sodíku v sáčku: je třeba vzít v úvahu u pacientů se sníženou funkcí ledvin nebo na dietě s nízkým obsahem sodíku.
-sacharóza: pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázy a izomaltázy by tento přípravek neměli užívat. Pacienti s diabetem by měli vzít v úvahu obsah sacharózy v přípravku TACHIFLUDEC, pokud užívají více než 2 sáčky denně (sacharóza> 5 g)
- azobarviva - oranžová žlutá (E110), která může způsobit alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
PARACETAMOL
Hepatotoxický účinek paracetamolu může být zvýšen užíváním jiných léků působících na játra, jako je zidovudin a isoniazid, které mohou inhibovat metabolismus paracetamolu.
Podání probenecidu před paracetamolem snižuje clearance paracetamolu a eliminaci paracetamol sulfátu a paracetamol-glukuronidu močí a zvyšuje poločas samotného paracetamolu.
Používejte s extrémní opatrností a pod přísnou kontrolou během chronické léčby léky, které mohou stanovit indukci jaterních monooxygenáz nebo v případě expozice látkám, které mohou mít tento účinek (například rifampicin, cimetidin, antiepileptika, jako je glutethimid, fenobarbital, karbamazepin).
Paracetamol zvyšuje poločas chloramfenikolu.
Přípravek užívaný ve vysokých dávkách může potencovat účinek kumarinových antikoagulancií (warfarin)
Metoklopramid a domperidon mohou zvýšit absorpci paracetamolu, zatímco cholestyramin a anticholinergika ho snižují nebo zpomalují.
FENYLEFRIN
Fenylefrin může antagonizovat účinek beta-blokátorů a antihypertenziv (včetně debrisoquinu, guanethidinu, reserpinu a methyldopy) a může potencovat účinek inhibitorů monoaminooxidázy (viz bod 4.3).
Souběžné užívání fenylefrinu s tricyklickými antidepresivy nebo sympatickými mimetickými aminy může zvýšit riziko kardiovaskulárních účinků.
Fenylefrin může interagovat s digoxinem a srdečními glykosidy, což zvyšuje riziko arytmie nebo srdečního záchvatu, a s alkaloidy (ergotamin a methylsergid) zvyšujícími riziko ergotismu.
KYSELINA ASKORBOVÁ
Kyselina askorbová může zvýšit absorpci železa a estrogenu. Kyselina askorbová je metabolizována na oxalát a může u pacientů potenciálně způsobit hyperoxalurii a ledvinové kameny krystalizací šťavelanu vápenatého u pacientů, kteří mají tendenci tvořit vápenaté kameny
Rušení některých laboratorních testů
Podávání paracetamolu může interferovat se stanovením kyseliny močové (metodou kyseliny fosfowolframové) a stanovení glukózy v krvi (metodou glukóza-oxidasa-peroxidasa).
Kyselina askorbová může interferovat s měřením krevních a močových parametrů (např. Urát, glukóza, bilirubin, hemoglobin)
04.6 Těhotenství a kojení
TĚHOTENSTVÍ
Paracetamol
Epidemiologické studie u těhotných žen ukázaly, že při použití v doporučených dávkách neexistují žádné kontraindikace při používání paracetamolu, ale podávání přípravku během těhotenství a kojení musí probíhat pod přímým dohledem lékaře.
Fenylefrin
Údaje o používání fenylefrinu v těhotenství jsou omezené.Vazokonstrikce děložních cév a snížení průtoku krve v děloze spojené s použitím fenylefrinu může mít za následek hypoxii plodu.Použití fenylefrinu v těhotenství musí být provedeno. je třeba se vyhnout, protože je zapotřebí více informací
Kyselina askorbová
Nejsou k dispozici žádné kontrolované údaje o použití v těhotenství.Použití kyseliny askorbové v těhotenství se doporučuje pouze tehdy, pokud přínos převáží riziko.
Těhotenství
Paracetamol
Paracetamol se vylučuje do mateřského mléka, ale v klinicky nevýznamném množství. Dostupné publikované údaje nezakazují kontraindikaci jeho použití během laktace
Fenylefrin
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování fenylefrinu do mateřského mléka ani nejsou k dispozici žádné informace o účincích fenylefrinu na kojené děti.
Kyselina askorbová
Kyselina askorbová se vylučuje do mateřského mléka.Účinky na kojené děti nejsou známy
Stručně řečeno, užívání přípravku TACHIFLUDEC se během těhotenství a kojení nedoporučuje.
PLODNOST
V neklinických studiích neexistují důkazy o účincích paracetamolu na mužskou a ženskou plodnost při běžně používaných klinických dávkách.
Účinek fenylefrinu na mužskou a ženskou plodnost nebyl studován
Existuje dostatek důkazů, které naznačují důležitost kyseliny askorbové na různých úrovních v reprodukčním procesu.
Definitivní lidské údaje o klinickém potenciálu vitaminu C však nejsou k dispozici
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
TACHIFLUDEC neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti by však měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje za přítomnosti vertiga.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky uspořádané podle klasifikace systému a orgánů MedDRA.
Frekvence je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až
1 Nežádoucí účinky spojené s paracetamolem
2 Nežádoucí účinky spojené s fenylefrinem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10 Webové stránky:
04.9 Předávkování
PARACETAMOL
Při doporučených dávkách, nebo i kdybyste si vzali celé balení, by se neměly objevit příznaky předávkování paracetamolem. V případě požití velmi vysokých dávek paracetamolu (více než 10 g) je však nejčastější komplikací poškození jater, ke kterému obvykle dochází 12-48 hodin po užití.
Rizikové faktory
• dlouhodobá léčba karbamazepinem, fenobarbitalem, fenytoinem, primidonem, rifampicinem, třezalkou nebo jinými léky indukujícími jaterní enzymy; pravidelná konzumace ethanolu v množství vyšším, než je doporučeno;
• deplece glutathionu (např. Poruchy příjmu potravy, cystická fibróza, infekce HIV, hladovění, kachexie).
Příznaky
Počáteční příznaky předávkování acetaminofenem během prvních 24 hodin jsou bledost, nevolnost, zvracení, anorexie a bolest břicha. Mohou se vyskytnout abnormality metabolismu glukózy a metabolické acidózy. Při těžké otravě může selhání jater přejít do encefalopatie, krvácení, hypoglykémie, otoku mozku a smrti. I při absenci závažného poškození jater se může vyvinout akutní selhání ledvin s akutní tubulární nekrózou, silně naznačované bolestí v boku, hematurií a proteinurií, a to i bez vážného poškození jater. Byly hlášeny srdeční arytmie a pankreatitida.
Léčba
Při léčbě předávkování acetaminofenem je nezbytná okamžitá léčba. Navzdory nedostatku významných počátečních symptomů by měli být pacienti neodkladně odesláni do nemocnice k okamžité lékařské pomoci. Příznaky mohou být omezeny nauzeou nebo zvracením a nemusí odrážet závažnost předávkování nebo riziko poškození orgánů. Léčba by měla být v souladu s léčbou stanovenou podle pokynů,
Pokud k předávkování dojde do 1 hodiny, je třeba zvážit léčbu aktivním uhlím. Plazmatické koncentrace paracetamolu by měly být měřeny 4 hodiny nebo déle po požití (počáteční koncentrace nejsou spolehlivé). N-acetylcysteinovou léčbu lze použít až 24 hodin po požití paracetamolu, ale maximální ochranný účinek se dosáhne až do až 8 hodin po požití. Účinnost protijedu po tomto období prudce klesá. V případě potřeby by měl být pacientovi podán intravenózní N-acetylcystein v souladu se zavedeným dávkovacím režimem. Pokud zvracení není problém, může být perorální methionin vhodnou alternativou v odlehlejších oblastech mimo nemocnici. Léčba pacientů s těžkou poruchou funkce jater po 24 hodinách po požití by měla být projednána s Národním toxikologickým střediskem nebo s jaterní jednotkou.
FENYLEFRIN
PŘÍZNAKY
Příznaky předávkování způsobené fenylefrinem jsou podrážděnost, bolest hlavy a zvýšený krevní tlak. V závažných případech může dojít ke zmatenosti, halucinacím, křečím a arytmiím.
Množství potřebné k produkci závažné toxicity fenylefrinu by však bylo větší než množství související s paracetamolem.
LÉČBA
Léčba musí být klinicky vhodná. Těžkou hypertenzi je třeba léčit léky blokujícími alfa, jako je fentolamin.
KYSELINA ASKORBOVÁ
PŘÍZNAKY
Vysoké dávky kyseliny askorbové (> 3000 mg) mohou způsobit přechodný osmotický průjem a gastrointestinální účinky, jako je nevolnost a břišní potíže
Účinky předávkování kyselinou askorbovou mohou být skryty závažnou jaterní toxicitou způsobenou předávkováním acetaminofenem.
LÉČBA
Léčba by měla být klinicky vhodná
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná analgetika / paracetamol, kombinace.
ATC kód: N02BE51
TACHIFLUDEC prášek pro perorální roztok pro dospělé obsahuje paracetamol, vitamín C a hydrochlorid fenylefrinu a je indikován k symptomatické léčbě chřipky a nachlazení.
Paracetamol je látka s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi, které lze přičíst inhibici cyklooxygenázy kyseliny arachidonové s následnou inhibicí biosyntézy prostaglandinů a tromboxanů odpovědných za nástup symptomů zánětu, bolesti a horečky přítomných při nachlazení.
Vitamín C má ochranný účinek na cévní systém a aktivuje obranné a imunitní síly těla. Často se zavádí v kombinaci léků na nachlazení, aby kompenzoval ztrátu vitaminu C, ke které dochází v počátečních fázích akutní infekce. Virové včetně nachlazení .
Fenylefrin hydrochlorid je amino-sympatické mimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin hydrochlorid indukuje vazokonstrikci ucpaných mikrociev nosní sliznice a následně snižuje sekreci a podporuje vyčištění dýchacích cest.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Paracetamol se rychle vstřebává v gastrointestinálním traktu a je distribuován téměř rovnoměrně ve většině tělních tekutin, je metabolizován v játrech a vylučován močí hlavně v konjugované formě jako glukuronát a síran.
Vitamín C je ve vodě rozpustný vitamín; je absorbován v gastrointestinálním traktu a je široce distribuován v různých tkáních. 25% absorbovaného vitaminu C se váže na plazmatické bílkoviny. Množství převyšující potřeby těla se metabolizuje a vylučuje močí.
Fenylefrin hydrochlorid je aminosympatomimetikum, které se vstřebává v gastrointestinálním traktu a dostává se do nosní sliznice. Fenylefrin je částečně absorbován a metabolizován střevními a jaterními monooxidázami a je zcela eliminován močí jako síran.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neklinické údaje na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu, reprodukční a vývojové toxicity nenaznačují žádné zvláštní riziko pro člověka, které by kromě toho, co již bylo hlášeno, měly význam i při doporučené dávce v dalších odstavcích tohoto souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sacharóza,
bezvodá kyselina citronová,
citrát sodný,
kukuřičný škrob,
cyklamát sodný,
sodná sůl sacharinu,
koloidní bezvodý oxid křemičitý,
příchuť krvavého pomeranče,
západ slunce žlutá (E 110).
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabice s 10 tepelně zatavenými sáčky z polyaminátu papír / hliník / polyethylen.
06.6 Návod k použití a zacházení
Po rozpuštění vznikne z léčiva oranžový opalescentní roztok bez cizích částic as pomerančovou příchutí
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto léčivého přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně.
Viale Amelia, 70 - 00181 Řím.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034358034: TACHIFLUDEC Dospělí prášek pro perorální roztok pomerančová příchuť, 10 sáčků
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
První datum AIC: 28.01.2000 / Datum obnovení AIC: 28.01.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2014