CIBALGINA DUE FAST - PŘíBALOVý LETáK - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cibalgina due Fast - příbalový leták

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování

Účinné látky: Inbuprofen

Cibalgina Due Fast 200 mg enterosolventní tablety

Proč se používá Cibalgina due Fast? K čemu to je?

Cibalgina Due Fast obsahuje účinnou látku ibuprofen, která patří do třídy léků známých jako nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID).

Cibalgina Due Fast působí snižováním bolesti, zánětů a horečky. Cibalgina Due Fast je indikován k léčbě bolesti různého původu a povahy, včetně:

bolest hlavy
bolest zubů
neuralgie
bolest kostí a kloubů
bolest ve svalech
menstruační bolest Tento lék je také indikován jako doplňková terapie při léčbě horečky a příznaků chřipky.

Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2-3 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Kontraindikace Kdy by Cibalgina due Fast neměla být použita

Neužívejte přípravek Cibalgina Due Fast

jestliže jste alergický (á) na ibuprofen nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku;
jestliže jste alergický (á) na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiné léky používané ke snížení bolesti (analgetika), horečku (antipyretika), jako jsou nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), zejména pokud je alergie spojena s otokem nosní sliznice (polypózní nosní ) nebo astma a projevuje se astmatickou reakcí (bronchospasmus), kopřivkou nebo silnou rýmou (akutní rýma) (viz část „Upozornění a opatření“);
jestliže jste někdy měl (a) těžký vřed v žaludku nebo v horní části střeva
pokud máte pokračující „vřed“
jestliže jste někdy měl krvácení nebo vřed, který se opakoval (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení)
jestliže jste někdy měl krvácení do žaludku a / nebo střev (krvácení) nebo perforaci po předchozí léčbě jinými léky
jestliže máte krvácení do mozku (cerebrovaskulární krvácení) nebo jiné typy krvácení
jestliže máte závažné selhání jater nebo ledvin
jestliže máte závažné srdeční selhání
pokud máte „změnu v tvorbě krvinek, jejíž příčina není známa
jestliže jste v posledních 3 měsících těhotenství (viz bod „Těhotenství, kojení a plodnost“)
pokud je pacientem dítě mladší 12 let.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Cibalgina due Fast

Před užitím přípravku Cibalgina Due Fast se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protizánětlivá / bolest zmírňující léčiva, jako je ibuprofen, mohou být spojena s mírným zvýšeným rizikem srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody, zvláště pokud jsou podávána ve vysokých dávkách. Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.

Před užitím přípravku Cibalgina Due Fast byste měli svoji terapii prodiskutovat se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud máte:

srdeční problémy, včetně srdečního záchvatu, anginy pectoris (bolest na hrudi) nebo pokud jste v minulosti prodělali srdeční infarkt, chirurgický bypass koronární arterie, onemocnění periferních tepen (špatná cirkulace nohou nebo chodidel v důsledku zúžení nebo zablokování tepen) nebo jakýkoli typ mrtvice ( včetně „mini-mrtvice“ nebo „TIA“, přechodného ischemického záchvatu);
vysoký krevní tlak, cukrovka, vysoký cholesterol, rodinná anamnéza srdečních chorob nebo mrtvice, nebo pokud jste kuřák.

Buďte zvlášť opatrní a požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu:

pokud jste žena a plánujete otěhotnět
pokud jste žena a máte problémy s plodností nebo podstupujete vyšetření plodnosti, proč byste měla přestat užívat přípravek Cibalgina Due Fast
pokud je pacient teenager s problémy s dehydratací, jako v tomto případě může lék způsobit problémy s ledvinami
pokud máte astma
jestliže máte sezónní alergickou rýmu (alergickou rýmu), otok nosní sliznice (např. nosní polypy)
jestliže máte chronickou obstrukční plicní nemoc nebo chronické infekce dýchacích cest
pokud máte problémy s játry, ledvinami nebo srdcem, pokud nemáte závažné selhání jater, ledvin nebo srdce, protože v těchto posledně uvedených případech byste neměli užívat přípravek Cibalgina Due Fast (viz bod 2 „Neužívejte přípravek Cibalgina Due Fast“). Pokud si nejste jisti, zeptejte se svého lékaře.
jestliže máte porfyrii jater
jestliže máte nebo jste měla ulcerózní kolitidu nebo Crohnovu chorobu, protože tyto stavy se mohou zhoršit
jestliže užíváte léky, které zvyšují tvorbu moči (diuretika) nebo jiné léky, které mohou ovlivnit funkci vašich ledvin
jestliže máte malý objem tělních tekutin (například před nebo po velké operaci)
jestliže máte podstoupit nebo jste měli podstoupit velký chirurgický zákrok
pokud máte problémy se žaludkem nebo střevy, pokud nemáte jeden nebo více stavů, pro které byste Cibalgina Due Fast neměli užívat (viz bod „Neužívejte Cibalgina Due Fast“)
pokud užíváte léky, které mohou zvyšovat riziko krvácení, ulcerace a perforace, jako je kyselina acetylsalicylová (např. aspirin) a jiná NSAID, kortikosteroidy podávané ústy, injekcí nebo rektálně (např. kortizon), ředidla krve (např. warfarin), selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (antidepresiva) (viz bod „Další léky a Cibalgina rychle splatné“)
pokud máte autoimunitní onemocnění, např. Lupus erythematosus nebo onemocnění pojivové tkáně

V těchto případech vás lékař bude pečlivě sledovat a pravidelně přehodnocovat potřebu léčby přípravkem Cibalgina Due Fast. Kromě toho vám lékař může nechat provádět pravidelné testy (například sledování funkce ledvin) k vyhodnocení vašeho stavu během léčby přípravkem Cibalgina Due Fast.

Ukončete léčbu a informujte svého lékaře, pokud během léčby přípravkem Cibalgina Due Fast vyvinete:

gastrointestinální krvácení nebo ulcerace
náhlé nebo závažné kožní reakce, protože velmi vzácně byly hlášeny závažné kožní reakce, které mohou být smrtelné
léze sliznice nebo jakékoli jiné příznaky alergické reakce
zadržování tekutin a otoky z akumulace tekutin (edém)
příznaky a příznaky problémů s játry nebo pokud jsou vaše jaterní funkce abnormální (viditelné v krevních testech)
neobvyklé příznaky v žaludku a střevech, zejména na začátku léčby přípravkem Cibalgina Due Fast
horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, hluboká únava, nevysvětlitelné podlitiny a krvácení, protože může dojít ke snížení počtu bílých krvinek (agranulocytóza)
napětí v krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, dezorientace, protože můžete trpět aseptickou meningitidou. Zdá se, že pacienti s autoimunitními chorobami (systémový lupus erythematodes, onemocnění pojivové tkáně) jsou náchylnější k rozvoji aseptické meningitidy
příznaky „infekce (např. bolest hlavy, horečka) nebo pokud si všimnete zhoršení infekce“, protože Cibalgina Due Fast může skrýt příznaky a příznaky infekce

V těchto případech lékař rozhodne, zda pokračovat v léčbě přípravkem Cibalgina Due Fast nebo ji ukončit.

Další důležité informace:

Během léčby NSAID, včetně ibuprofenu, se může objevit gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou také způsobit smrt a mohou se objevit kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou. Závažné gastrointestinální příhody účinná dávka ibuprofenu ke snížení rizika gastrointestinální toxicity a lékař vám může předepsat léky (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) na ochranu gastrointestinální sliznice.
Nežádoucí účinky lze snížit použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu (viz bod 3 „Jak rychle užívat Cibalginu“).
Vyvarujte se používání ibuprofenu během léčby jinými NSAID podávanými ústy, injekcí a rektálně, včetně selektivních inhibitorů cyklooxyázy-2, protože zvyšuje pravděpodobnost, že budete mít vedlejší účinky.
Během léčby ibuprofenem byly hlášeny případy aseptické meningitidy, i když jsou pravděpodobnější u pacientů s lupus erythematodes nebo onemocněním pojivové tkáně.

Děti

Cibalgina Due Fast je kontraindikován u dětí mladších 12 let.

Starší pacienti

U starších pacientů je větší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků, zejména krvácení do žaludku nebo střev a perforace, které jsou obvykle závažnější a mohou být smrtelné.

Pokud jste starší, měli byste užít nejnižší dávku přípravku Cibalgina Due Fast.

Lékař vám může preventivně nechat zkontrolovat funkci ledvin a předepsat léky, které fungují tak, že chrání gastrointestinální sliznici, jako jsou misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy.

Sdělte svému lékaři jakékoli neobvyklé příznaky žaludku a střev, zvláště na začátku léčby tímto přípravkem.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou rychle ovlivnit účinek přípravku Cibalgina

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.

Buďte zvlášť opatrní a informujte svého lékaře, pokud musíte užívat přípravek Cibalgina Due Fast a již užíváte jeden nebo více léků uvedených níže, lékař vás bude sledovat a nechat vás vyšetřit.

Cibalgina Due Fast může ovlivnit nebo být ovlivněna jinými léky. Např:

kyselina acetylsalicylová (např. aspirin) nebo jiná protizánětlivá léčiva (nesteroidní protizánětlivá léčiva, včetně inhibitorů cyklooxygenázy-2, kortikosteroidy)
lithium (lék na poruchy nálady)
srdeční glykosidy (léky na srdce)
léky, které mají antikoagulační účinek (tj. látky, které ředí krev tím, že brání tvorbě sraženin, např. aspirin / kyselina acetylsalicylová, warfarin, tiklopidin)
léky snižující vysoký krevní tlak (ACE inhibitory jako kaptopril, beta blokátory jako atenolol, antagonisté receptoru angiotensinu II jako losartan)
diuretika, včetně draslíku šetřících, zvláště pokud máte problémy s ledvinami
antidepresiva, jako jsou selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (léky na depresi)
sulfonylmočoviny (lék na diabetes)
methotrexát (lék na rakovinu)
cyklosporin a takrolimus (imunosupresiva používaná ke změně reakce imunitního systému těla)
léky k boji proti bakteriálním infekcím třídy chinolonů
fenytoin (lék proti epilepsii)
kolestipol a cholestyramin (léky ke snížení cholesterolu)
sulfinpyrazon, flukonazol a vorikonazol
zidovudin (lék k léčbě AIDS).

Také některé další léky mohou ovlivňovat nebo být ovlivňovány léčbou přípravkem Cibalgina Due Fast. Před použitím přípravku Cibalgina Due Fast s jinými léky se proto vždy poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Početí, první a druhý trimestr těhotenství

Neužívejte přípravek Cibalgina Due Fast během prvního a druhého trimestru těhotenství bez konzultace s lékařem. Váš lékař zváží, zda přínosy pro vás jednoznačně převažují nad riziky pro plod.

Pokud Cibalgina Due Fast používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Třetí trimestr těhotenství

Cibalgina Due Fast je kontraindikována během třetího trimestru těhotenství, protože může způsobit vážné poškození matky a dítěte.

Čas krmení

Ibuprofen přechází do mateřského mléka v malých množstvích, ale dosud nejsou známy žádné účinky na dítě.

Nepoužívejte přípravek Cibalgina Due Fast během kojení, pokud jste se nejprve neporadili se svým lékařem.

Plodnost

Protizánětlivé léky, včetně Cibalginy, mohou rychle způsobit snížení plodnosti u žen, které se po ukončení léčby vrátí do normálu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cibalgina Due Fast může způsobit závratě, únavu a poruchy zraku, které mohou ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pokud máte tyto příznaky, vyhněte se řízení vozidla nebo obsluze strojů.

Dávka, způsob a doba podání Jak rychle použít Cibalginu: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Použití u dospělých, starších pacientů a dospívajících nad 12 let

Doporučená dávka je 1–2 gastrorezistentní tablety 2–3krát denně.
Tablety užívejte s jídlem nebo po jídle, zvláště pokud máte žaludeční potíže. Tablety Cibalgina Due Fast se rychle rozpustí v ústech, aniž by zanechaly nepříjemnou chuť, a přitlačí je jazykem na patro. Pokud si přejete, můžete po jejich vypití vypít vodu nebo jinou tekutinu.

Dávejte pozor, abyste nepřekročili doporučenou dávku a v žádném případě nepřekračujte maximální dávku 6 tablet (1200 mg) denně. Tento lék používejte pouze po krátkou dobu. Pokud jste starší, použijte výše uvedenou nejnižší možnou dávku.

Poraďte se se svým lékařem:

pokud po 2-3 po sobě jdoucích dnech léčby přípravkem Cibalgina Due Fast nezaznamenáte znatelné výsledky
pokud je pacient teenager, který užíval Cibalgina Due Fast po dobu 3 dnů a je nutné v léčbě pokračovat
pokud si všimnete zhoršení příznaků vaší nemoci

Poraďte se svým lékařem, pokud se po 2-3 dnech léčby nebudete cítit lépe nebo se budete cítit hůř.

Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Cibalgina Due Fast

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, pokud jste se rychle předávkovali přípravkem Cibalgina

Pokud užijete nadměrné množství (předávkování) ibuprofenu, mohou se u vás nejčastěji objevit následující příznaky: nevolnost, zvracení, bolest žaludku, hluboký spánek se sníženou reakcí na normální podněty (letargie), ospalost, bolest hlavy, závratě, bzučení v uších ( tinnitus), nekontrolované pohyby těla (křeče), točení hlavy a ztráta vědomí. Příznaky předávkování se mohou objevit během 4 až 6 hodin po užití ibuprofenu.

Vzácně se může projevit: nekontrolované pohyby očí (nystagmus), zvýšená kyselina v krvi (metabolická acidóza), snížená tělesná teplota (hypotermie), ledvinové efekty, krvácení do žaludku a střev, hluboká ztráta vědomí (kóma), chvilkové přerušení dýchání ( apnoe), modré zabarvení kůže a sliznic (cyanóza), průjem, snížená aktivita nervového systému (deprese centrálního nervového systému) a respirační aktivita (deprese dýchacího systému).

Kromě toho se může také projevit: dezorientace, stav vzrušení, mdloby, nízký krevní tlak (hypotenze), snížená nebo zvýšená srdeční frekvence (bradykardie nebo tachykardie), zhoršení již existujícího respiračního problému (astma).

Pokud užijete příliš mnoho ibuprofenu, může to způsobit vážné poškození ledvin a jater. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Cibalgina Due Fast okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání přípravku Cibalgina Due Fast, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Cibalgina v důsledku Fast

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.Nežádoucí účinky závisí na dávce a mohou se u jednotlivých pacientů lišit.

Pokud se některý z těchto účinků objeví během léčby přípravkem Cibalgina Due Fast, doporučujeme přestat užívat lék a poradit se se svým lékařem.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky postihují žaludek a / nebo střeva. Mohou se vyskytnout žaludeční vředy nebo první část střeva (peptický vřed), perforace nebo krvácení ze žaludku a / nebo střev, což může být také smrtelné, zvláště u starších lidí.

Zejména riziko krvácení ze žaludku a / nebo střeva závisí na dávce a délce léčby.

Kromě níže uvedených nežádoucích účinků byla po podání přípravku Cibalgina Due Fast hlášena tmavá krvavá stolice (meléna) a krvavé zvracení (hemateméza) v důsledku krvácení ze žaludku, jícnu a dvanáctníku.

Léky, jako je Cibalgina Due Fast, mohou být spojeny se mírně zvýšeným rizikem srdečního záchvatu (infarkt) nebo cévní mozkové příhody (viz bod „Upozornění a opatření“).

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí)

potíže s trávením (dyspepsie)
bolest v břiše
nevolnost
Zvracel

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí)

alergické reakce včetně kožní vyrážky, kopřivky, svědění a astmatických záchvatů
bolest hlavy
závrať
nespavost
míchání
podrážděnost
únava
vyrážka na kůži

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)

zvonění a zvonění v uších (tinnitus)
zhoršený sluch
vřed žaludku nebo horní části střeva (peptický vřed)
perforace nebo krvácení ze žaludku a / nebo střev
zánět výstelky úst s ulcerací (ulcerózní stomatitida)
zánět žaludku (gastritida)
zhoršení zánětu tlustého střeva (kolitida)
zhoršení chronického zánětlivého onemocnění trávicího systému (Crohnova choroba)
selhání ledvin
poškození tkáně ledvin (papilární nekróza) (zejména při dlouhodobé léčbě)
zvýšená koncentrace kyseliny močové v krvi

Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí)

zhoršení zánětu spojeného s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fasciitidy)
snížení počtu krevních destiček v krvi (trombocytopenie)
anémie
snížení počtu bílých krvinek v krvi (leukopenie, agranulocytóza)
snížení počtu všech buněk v krvi (pancytopenie)
těžká alergická reakce (anafylaktická reakce)
otok v důsledku akumulace tekutin (angioedém)
aseptická meningitida (infekce mozkových blan, mozkových membrán)
změny v testech k vyhodnocení funkce jater
problémy s játry, např. zánět jater (hepatitida) a zežloutnutí kůže, sliznic a očí (žloutenka)
poškození jater, zejména při dlouhodobé terapii
reakce kůže a sliznic, včetně závažných (bulózní dermatitida, Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza)

Neznámé nežádoucí účinky (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

mentální změny (psychotické reakce)
Deprese
zrakové poruchy
nepravidelný srdeční tep (palpitace)
otok (edém)
srdeční selhání
infarkt
vysoký krevní tlak (hypertenze)
zánět jícnu (ezofagitida)
zánět slinivky břišní (pankreatitida)
zúžení střeva (diafragmatické střevní striktury)
plyn (plynatost)
průjem
zácpa (zácpa)
tvorba otoků zejména u pacientů s vysokým krevním tlakem nebo problémy s ledvinami (selhání ledvin, nefrotický syndrom, intersticiální nefritida), které mohou být doprovázeny akutním selháním ledvin

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za Použitelnost. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Jiná informace

Co přípravek Cibalgina Due Fast obsahuje

Aktivní složkou je ibuprofen. Jedna tableta obsahuje 200 mg ibuprofenu.
Dalšími složkami jsou ethylcelulóza, acetátftalát celulózy, kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulóza, sacharin, sodná sůl kroskarmelózy, jahodová příchuť, kyselina fumarová, oxid křemičitý, stearan hořečnatý, bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.

Popis vzhledu Cibalgina Due Fast a obsah balení

Každé balení přípravku Cibalgina Due Fast obsahuje 12 nebo 24 enterosolventních tablet v blistrech.

V balení 24 gastrorezistentních tablet je obsažen blistr.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o Cibalgina due Fast jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce04.6 Těhotenství a laktace0,4,7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje0,04 pro skladování 06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08 .0 ČÍSLO ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 09.0 DATUM PRVNÍ POVOLENÍ NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 PRO RADIOPharmaceutika, ÚPLNÉ ÚDAJE O DOSIMETRII VNITŘNÍHO ZÁŘENÍ 12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNĚ NÁVOD NA ESTEMPORANEA

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CIBALGINA SPRÁVNĚ RYCHLÉ 200 MG GASTRORESISTANTNÍ TABLETY

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje - Aktivní složka: ibuprofen 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tablety.

Kulaté bílé nebo téměř bílé tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolest). Adjuvans v symptomatické léčbě horečky a chřipky.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování:

Dospělí, senioři a mladiství nad 12 let: 1–2 gastrorezistentní tablety 2–3krát denně.

Nepřekračujte dávku 6 tablet (1 200 mg) do 24 hodin.

Nepřekračujte doporučenou dávku; zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.

Pokud je užívání léku nezbytné po dobu delší než 3 dny u dospívajících nebo v případě zhoršení příznaků, je třeba poradit se s lékařem.

Způsob podání: tablety se rychle rozpustí v ústech, aniž by zanechaly nepříjemnou chuť, přitlačí je jazykem na patro. V případě potřeby pokračujte sklenicí vody.

Doporučuje se užívat lék s jídlem nebo po jídle, zejména v případě žaludečních poruch.

Používejte pouze po krátkou dobu léčby.

Po 2-3 dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.

04.3 Kontraindikace

Nepodávat do 12 let.

Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Subjekty s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojená s nosní polypózou a astmatem a projevuje se bronchospasmem, kopřivkou nebo akutní rýmou (viz také bod 4.4) .

Těžký nebo aktivní peptický vřed.

Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace související s předchozí aktivní léčbou nebo anamnéza rekurentního peptického vředu / krvácení (dvě nebo více odlišných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

Hematopoetické poruchy neznámého původu.

Cerebrovaskulární nebo jiné krvácení.

Těžká jaterní nebo renální insuficience.

Těžké srdeční selhání.

Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6)

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Obecné informace

Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů (viz níže gastrointestinální a kardiovaskulární rizika).

Užívání přípravku Cibalgina Due Fast, stejně jako jakéhokoli léku, který inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázy, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.Podávání přípravku Cibalgina Due Fast by mělo být pozastaveno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují plodnost. vyšetřování.

U dehydratovaných dospívajících existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2).

Stejně jako ostatní NSAID může ibuprofen díky svým farmakodynamickým vlastnostem maskovat příznaky a symptomy infekce.

Je třeba se vyvarovat použití přípravku Cibalgina Due Fast současně s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů COX-2 (viz bod 4.5).

Gastrointestinální účinky

Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech NSAID, včetně ibuprofenu, a mohou se objevit kdykoli během léčby, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Cibalgina Due Fast objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících současně nízké dávky kyseliny acetylsalicylové nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, by měla být zvážena souběžná léčba gastroprotektivními látkami (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou systémové kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod 4.5).

Pokud se u pacientů užívajících přípravek Cibalgina Due Fast objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.

NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).

Účinky na játra

Pokud je ibuprofen předepisován pacientům s poruchou funkce jater, je nutný přísný lékařský dohled, protože jejich stav se může zhoršit.

Stejně jako u jiných NSAID, včetně ibuprofenu, se mohou hodnoty jednoho nebo více jaterních enzymů zvýšit. Pokud je ibuprofen předepisován delší dobu, je preventivně indikováno pravidelné sledování jaterních funkcí. Pokud je pozorována perzistence nebo zhoršení abnormálních hodnot jaterních funkcí, jsou pozorovány známky nebo symptomy odpovídající vývoji. onemocnění nebo pokud se objeví jiné projevy (např. eozinofilie, vyrážka), léčba ibuprofenem by měla být ukončena.Při použití ibuprofenu se může vyvinout hepatitida bez prodromálních symptomů. Ibuprofen je kontraindikován u těžké jaterní insuficience (viz bod 4.3).

Při podávání ibuprofenu pacientům s jaterní porfyrií je nutná opatrnost, protože lék by mohl vyvolat záchvat.

Ledvinové efekty

Vzhledem k tomu, že v souvislosti s léčbou NSAID, včetně ibuprofenu, bylo hlášeno zadržování tekutin a otoky, je nutná zvláštní opatrnost u pacientů s poruchou srdeční a renální funkce, s anamnézou hypertenze, u starších osob, u pacientů současně léčených diuretiky nebo léky, které mohou významně ovlivnit renální funkce, a u pacientů s výraznou extracelulární deplecí objemu z jakékoli příčiny, například před nebo po velkém chirurgickém zákroku. V těchto případech, kdy je podáván ibuprofen, se jako preventivní opatření doporučuje sledování funkce ledvin. Po ukončení léčby obvykle následuje vrátit do stavu před ošetřením. Ibuprofen je kontraindikován u těžké renální nebo srdeční insuficience (viz bod 4.3).

Účinky na kůži

V souvislosti s používáním NSAID včetně ibuprofenu byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). V počátečních fázích terapie se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.

Cibalgina Due Fast by měla být vysazena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu, zejména ve vysokých dávkách (2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu, může být spojeno se mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Nebo mrtvice) Obecně platí, že epidemiologické studie nenaznačují, že by nízké dávky ibuprofenu (např. ≤ 1200 mg / den) byly spojeny se zvýšeným rizikem infarktu myokardu.

Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a / nebo srdečního selhání je nutná opatrnost, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze a otoky.

Již existující respirační onemocnění

U pacientů s astmatem, sezónní alergickou rýmou, edémem nosní sliznice (např. Nosní polypóza), chronickou obstrukční plicní nemocí nebo chronickými infekcemi dýchacích cest (zvláště pokud jsou spojeny s příznaky podobnými příznakům alergické rýmy), reakce na NSAID jako exacerbace astmatu „Quinckeho edém nebo kopřivka jsou častější než u ostatních pacientů. U těchto pacientů se doporučuje zvláštní opatrnost (pohotovostní pohotovost).

Ibuprofen je kontraindikován u subjektů s přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou nebo na jiná analgetika, antipyretika, nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID), zejména pokud je přecitlivělost spojena s nosní polypózou a astmatem (viz bod 4.3).

Systémový lupus erythematosus (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně

U pacientů s SLE a smíšenými poruchami pojivové tkáně může být zvýšené riziko aseptické meningitidy (viz níže a bod 4.8).

Aseptická meningitida

Aseptická meningitida byla velmi vzácně pozorována u pacientů léčených ibuprofenem. Ačkoli je pravděpodobné, že k tomu dojde s větší pravděpodobností u pacientů se systémovým lupus erythematodes a souvisejícími chorobami pojivové tkáně, byl také hlášen u jedinců bez základního chronického onemocnění.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Buďte opatrní u pacientů léčených kterýmkoli z následujících léků, protože u některých pacientů byly hlášeny interakce.

Kyselina acetylsalicylová: Stejně jako u jiných NSAID se současné podávání ibuprofenu a kyseliny acetylsalicylové nedoporučuje, protože může zvýšit riziko nežádoucích účinků (pokud nebyla lékařům doporučena nízká dávka aspirinu, nepřesahující 75 mg / den). .

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léky podávány souběžně. Omezené údaje a nejistoty související s jejich aplikací na klinickou situaci však neumožňují vyvodit pevné závěry pro další používání ibuprofen; zdá se, že z příležitostného užívání ibuprofenu neexistuje žádný klinicky relevantní účinek (viz bod 5.1).

Jiné NSAID včetně selektivních inhibitorů COX-2: vyhněte se souběžnému užívání dvou nebo více NSAID, protože to vede ke zvýšenému riziku nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

Lithium: Ibuprofen může zvýšit plazmatické koncentrace lithia v důsledku snížené eliminace lithia. Proto se doporučuje monitorování hladin lithia v séru.

Srdeční glykosidy: Ibuprofen, stejně jako ostatní NSAID, může zhoršit srdeční selhání, snížit rychlost glomerulární filtrace (GFR) a zvýšit plazmatické koncentrace glykosidů. Doporučuje se proto monitorování hladin glykosidů v séru.

Diuretika a antihypertenziva: Stejně jako ostatní NSAID může současné užívání ibuprofenu s diuretiky nebo antihypertenzivy (např. Beta-blokátory, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II) způsobit snížení jejich antihypertenzního účinku. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností a pacienti, zejména starší lidé, by měli pravidelně monitorovat krevní tlak. Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby a poté pravidelně, zejména u diuretik a inhibitorů ACE, by mělo být zváženo sledování renálních funkcí vzhledem ke zvýšenému riziku nefrotoxicity Souběžná léčba diuretiky Šetření draslíku může být spojeno se zvýšením hladiny draslíku v séru hladiny, které by proto měly být často sledovány (viz bod 4.4).

Kortikosteroidy: Současné podávání ibuprofenu a kortikosteroidů může zvýšit riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).

Protidestičková činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).

Sulfonylmočoviny: NSAID mohou potencovat účinek sulfonylmočovin.U pacientů léčených sulfonylmočovinami užívajících ibuprofen byly hlášeny vzácné případy hypoglykémie.

Methotrexát: NSAID mohou snížit clearance methotrexátu inhibicí tubulární sekrece.Podávání ibuprofenu 24 hodin před nebo po podání methotrexátu může vést ke zvýšení koncentrace methotrexátu a ke zvýšení jeho toxického účinku., Souběžné užívání Je třeba se vyvarovat užívání NSAID a vysokých dávek methotrexátu. Pokud je souběžné podávání nezbytné, má být pacient pečlivě sledován z hlediska toxicity, zejména myelosuprese a gastrointestinální toxicity. Kromě toho by při léčbě nízkými dávkami methotrexátu mělo být rovněž zváženo potenciální riziko interakcí (

Cyklosporin a takrolimus: Riziko nefrotoxického účinku v důsledku cyklosporinu a takrolimu v důsledku snížené syntézy prostaglandinů v ledvinách se zvyšuje při současném podávání některých nesteroidních protizánětlivých léků, včetně ibuprofenu.Proto by měl být ibuprofen podáván v nižších dávkách, než jsou dávky používané u pacientů neužívajících tato imunosupresiva a funkce ledvin by měla být pečlivě sledována.

Fluorochinolonové antibakteriální látky: Byly zaznamenány ojedinělé případy záchvatů, které mohly být vyvolány souběžným užíváním fluorochinolonů a NSAID.

Fenytoin: Pokud je fenytoin užíván současně s ibuprofenem, mohou se zvýšit hladiny fenytoinu v krvi. Proto se doporučuje monitorování plazmatických koncentrací fenytoinu.

Kolestipol a cholestyramin: pokud jsou podávány současně s ibuprofenem, mohou zpomalit nebo snížit jeho absorpci. Proto se doporučuje podávat ibuprofen alespoň 1 hodinu před nebo 4-6 hodin po podání kolestipolu / cholestyraminu.

Silné inhibitory CYP2C9: Souběžné podávání ibuprofenu s inhibitory CYP2C9 (jako je sulfinpyrazon, flukonazol a vorikonazol) vyžaduje opatrnost, protože může vést k významnému zvýšení maximálních plazmatických koncentrací a expozice ibuprofenu v důsledku inhibice metabolismu ibuprofenu. Ve studii s vorikonazolem a flukonazolem (inhibitory CYP2C9) bylo prokázáno zvýšení expozice S (+) - ibuprofenu z přibližně 80 na 100%. Proto je třeba zvážit snížení dávky ibuprofenu, pokud je podáván současně se silnými inhibitory CYP2C9, zvláště pokud jsou vysoké dávky ibuprofenu podávány s vorikonazolem nebo flukonazolem.

Zidovudin: Při současném podávání s NSAID existuje zvýšené riziko hematologické toxicity. Existují důkazy o zvýšeném riziku hemartróz a hematomů u pacientů s HIV pozitivní hemofilií léčených současně zidovudinem a ibuprofenem.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství:

Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.

Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%. Odhaduje se, že riziko se zvyšuje s dávkou a délkou terapie U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.

Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.

Během prvního a druhého trimestru těhotenství by přípravek Cibalgina Due Fast neměl být podáván s výjimkou nezbytně nutných případů.

Pokud Cibalgina Due Fast používá žena pokoušející se otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka a doba léčby co nejnižší.

Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vykazovat:

• plod:

- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);

- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;

• matka a novorozenec na konci těhotenství:

- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;

- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.

V důsledku toho je přípravek Cibalgina Due Fast kontraindikován během třetího trimestru těhotenství.

Čas krmení:

Ibuprofen přechází do mateřského mléka v malých množstvích. Ačkoli dosud nejsou známy žádné nežádoucí účinky na kojence, je při podávání ibuprofenu kojící ženě nutná opatrnost.

Plodnost:

Existují důkazy, že léčiva, která inhibují syntézu cyklooxygenázy / prostaglandinu, mohou způsobit snížení plodnosti žen vlivem ovulace, což je však po přerušení léčby reverzibilní.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po užití NSAID jsou možné nežádoucí účinky, jako jsou závratě, únava a poruchy zraku. Pokud jsou přítomni, pacienti by neměli řídit ani obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce a mohou se u jednotlivých pacientů lišit. Zejména riziko gastrointestinálního krvácení závisí na dávce a délce léčby.

Po podání přípravku Cibalgina Due Fast byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).

Méně často byla pozorována gastritida. V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny otoky, hypertenze a srdeční selhání.

Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání ibuprofenu (zejména ve vysokých dávkách 2 400 mg / den) a pro dlouhodobou léčbu může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda) (viz bod 4.4).

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,

Infekce a infestace Velmi vzácné Zhoršení zánětu spojené s infekcí (např. Rozvoj nekrotizující fasciitidy) popsané v souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léků.1 Poruchy krve a lymfatického systému Velmi vzácné Trombocytopenie, anémie, leukopenie, pancytopenie, agranulocytóza 2. Poruchy imunitního systému Méně časté Reakce přecitlivělosti, včetně kožní vyrážky, kopřivky, svědění a astmatických záchvatů. Velmi vzácné Anafylaktická reakce, angioedém. Psychiatrické poruchy Neznámý Psychotické reakce, deprese Poruchy nervového systému Méně časté Bolest hlavy, závratě, nespavost, agitovanost, podrážděnost, únava. Velmi vzácné Aseptická meningitida3 (viz bod 4.4) Oční poruchy Neznámý Poruchy zraku Poruchy ucha a labyrintu Vzácný Tinnitus, porucha sluchu. Srdeční patologie Neznámý Palpitace, otoky, srdeční selhání, infarkt myokardu Cévní patologie Neznámý Hypertenze Gastrointestinální poruchy běžný Dyspepsie, bolest břicha, nevolnost, zvracení. Vzácný Peptický vřed, gastrointestinální perforace nebo krvácení, ulcerózní stomatitida, gastritida. Zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Neznámý Ezofagitida, pankreatitida, tvorba diafragmatických střevních striktur, plynatost, průjem, zácpa. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Abnormální testy jaterních funkcí, abnormální funkce jater, žloutenka, hepatitida. Poškození jater 4 Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Vyrážka Velmi vzácné Stevens-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza, bulózní dermatitida. Patologie ledvin Vzácný Selhání ledvin, poškození ledvinové tkáně (papilární nekróza4), zvýšená koncentrace kyseliny močové v séru. Neznámý Tvorba edému, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo selháním ledvin, nefrotickým syndromem, intersticiální nefritidou, která může být doprovázena akutním selháním ledvin.

1 To pravděpodobně souvisí s mechanismem účinku nesteroidních protizánětlivých léků. Pokud se během léčby ibuprofenem objeví známky infekce „infekce nebo zhoršení“, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc. je nutné posoudit, zda existuje potřeba protiinfekční / antibiotické terapie.

2 První příznaky jsou: horečka, bolest v krku, povrchové vředy v ústech, příznaky podobné chřipce, silná únava, nevysvětlitelné podlitiny a krvácení.

3 První příznaky jsou: napětí krku, bolest hlavy, nevolnost, zvracení, horečka, dezorientace. Pacienti s autoimunitními poruchami (systémový lupus erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) se zdají být predisponováni (viz bod 4.4).

4 Zejména v dlouhodobé terapii

04.9 Předávkování

Příznaky:

Mezi příznaky předávkování patří poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě, tinnitus, točení hlavy a ztráta vědomí (včetně myoklonických záchvatů u dětí), dále bolesti břicha, nevolnost, zvracení a průjem. Možné je také gastrointestinální krvácení a akutní selhání ledvin a poškození jater. Může se také objevit hypotenze, respirační deprese, cyanóza. U astmatických pacientů je možné „zhoršení stavu“.

Léčba:

Pro ibuprofen neexistuje žádné specifické antidotum.

Léčba by měla být symptomatická a podpůrná a zahrnuje udržování průchodnosti dýchacích cest a sledování srdečních a vitálních funkcí až do stabilizace. Vyprázdnění žaludku nebo orální podání aktivního uhlí je indikováno, pokud se pacient dostaví do jedné hodiny od požití více než 400 mg / kg tělesné hmotnosti. Pokud již byl ibuprofen absorbován, měly by být podány zásadité látky, aby se podpořilo vylučování ibuprofenu močí. Pokud jsou záchvaty časté a dlouhodobé, je třeba je léčit diazepamem nebo IV lorazepamem. Na astma je třeba podat bronchodilatancia. Neexistuje žádné specifické antidotum.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Nesteroidní protizánětlivá / antirevmatická léčiva. ATC kód: M01AE01.

Ibuprofen je syntetický protizánětlivý analgetikum, který má také výraznou antipyretickou aktivitu. Chemicky je předkem fenylpropionových derivátů. Analgetický účinek není narkotický a je 8-30krát vyšší než u kyseliny acetylsalicylové. L "Ibuprofen je silným inhibitorem syntézy prostaglandinů a svou aktivitu uplatňuje inhibicí jejich syntézy.

Experimentální údaje naznačují, že ibuprofen může inhibovat účinky nízkých dávek kyseliny acetylsalicylové na agregaci krevních destiček, pokud jsou léčiva podávána současně. podání kyseliny acetylsalicylové (81 mg) došlo ke snížení účinku kyseliny acetylsalicylové na tvorbu tromboxanu a agregaci krevních destiček. Omezené údaje a nejistoty týkající se jejich aplikace na klinickou situaci však neumožňují vyvodit konečné závěry pro další používání ibuprofenu; z příležitostného užívání ibuprofenu se zdá, že neexistuje žádný klinicky relevantní účinek.

05.2 Farmakokinetické vlastnosti

Vstřebávání

Ibuprofen se rychle vstřebává z gastrointestinálního traktu.

Maximální koncentrace v krvi se vyskytují mezi 1 a 2 hodinami po podání.

Farmakokinetika ibuprofenu je při terapeutických dávkách lineární.

Biologická dostupnost není ovlivněna současným příjmem potravy, ale pokud je ibuprofen podán bezprostředně po jídle, dochází ke snížení rychlosti absorpce, ale k významnému snížení rozsahu absorpce.

Cibalgina Due Fast se dodává ve formě gastrorezistentních tablet, které se skládají z mikrozapouzdřeného ibuprofenu: mikrogranule ibuprofenu jsou potaženy acetoftalátem celulózy, který je činí odolnými vůči kyselému pH žaludku, čímž se zlepšuje žaludeční snášenlivost. Jakmile jsou ve střevě, mikrogranule se rozpustí a uvolní ibuprofen, který je absorbován tělem.

Rozdělení

Ibuprofen se rychle distribuuje do celého těla a rychlost vazby na plazmatické bílkoviny je přibližně 90-99%.

Biotransformace

Ibuprofen není induktor enzymů. Přibližně 90% dávky je metabolizováno játry (oxidace) jako dva neaktivní metabolity a eliminovány primárně ledvinami.

Odstranění

Ibuprofen se rychle vylučuje močí; 45 až 79% podané dávky se vyloučí do 24 hodin ve formě metabolitů nebo jejich glukuronidových konjugátů a malé množství léčiva se vyloučí žlučí.

V moči je podíl volného a konjugovaného ibuprofenu přibližně 1 a 14%; zbytek léčiva je vylučován stolicí jako metabolity i jako neabsorbované léčivo.

Eliminační poločas ibuprofenu je přibližně 2-4 hodiny.

05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Ve studiích na zvířatech byla subchronická a chronická toxicita ibuprofenu charakterizována hlavně lézemi a vředy v gastrointestinálním traktu. Studie in vitro a in vivo neprovedly žádné klinicky relevantní důkazy o mutagenních účincích ibuprofenu. Studie na potkanech a myších neodhalily žádné karcinogenní účinky na ibuprofen.Ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a způsoboval poruchy implantace u různých druhů zvířat (králík, potkan a myš). Experimentální studie na potkanech a králících prokázaly, že ibuprofen prochází placentární bariérou.Po podání toxických dávek pro matku byl u potkaního potomka zvýšený výskyt malformací (defektů komorového septa).

Neexistují žádné další informace o preklinických údajích kromě těch, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).

06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE

06.1 Pomocné látky

Ethylcelulóza; ftalát acetátu celulózy; kukuřičný škrob; mikrokrystalická celulóza; sacharin; sodná sůl kroskarmelózy; jahodová příchuť; kyselina fumarová; oxid křemičitý; stearát hořečnatý; bezvodý hydrogenfosforečnan vápenatý.