CORTONE ACETáT - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Cortone acetát - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Složení a léková forma

Účinné látky: Kortizon (kortizon acetát)

Cortone Acetate 25 mg tablety

Proč se používá Cortone acetát? K čemu to je?

Cortone Acetate obsahuje léčivou látku kortizon acetát, která patří do skupiny léků nazývaných kortikosteroidy (nebo glukokortikoidy). Kortikosteroidy mohou nahradit kortizol, hormon přirozeně produkovaný v našem těle nadledvinami, který přispívá k regulaci důležitých procesů pro celkový zdravotní stav.

Cortone Acetate se používá:

krátkodobě jako doplňková léčba v případě - akutních a chronických onemocnění kloubů, jako je revmatoidní artritida - akutní zánět postihující šlachy a membrány, které je obklopují (akutní tenosynovitida) - zánět kloubů (burzitida akutní a subakutní) - akutní zánět kloubu v důsledku dny
po opětovném výskytu nebo jako udržovací léčba v případě: - onemocnění charakterizovaného kožními lézemi a poruchami imunitního systému (systémový lupus erythematosus) - akutním zánětem srdce způsobeným revmatickým onemocněním (akutní revmatická karditida)
k léčbě bulózních onemocnění kůže a sliznic (pemphigus)
ke kontrole alergických stavů, které nelze tradičně léčit, jako je bronchiální astma a kůže, kontaktní nebo alergické záněty (kontaktní dermatitida, atopická dermatitida)
v případě chronických a akutních zánětů a alergií, které zahrnují oko a připojené přívěsky
ke zmírnění symptomů a následků leukémie a lymfomů u dospělých a akutní leukémie v dětství
pokud je vyžadována substituční léčba na bázi hormonů, včetně onemocnění, která způsobují nedostatečnou produkci hormonů, jako je Addisonova choroba, akutní adrenální insuficience, Waterhouse-Friderichsenův syndrom, adrenální insuficience po operaci
spolu s dalšími léky k léčbě rekurentních lézí tlustého střeva (ulcerózní kolitida), formy průjmu (neřešitelné sprue) a chronického zánětu střeva (regionální enteritida).

Kontraindikace Kdy by Cortone acetát neměl být používán

Neužívejte Cortone Acetate

jestliže jste alergický (á) na kortizon -acetát nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6);
pokud máte infekční onemocnění zvané tuberkulóza;
jestliže trpíte vředem žaludku a části střeva (vřed žaludku a dvanáctníku);
jestliže trpíte duševní nemocí (psychóza);
pokud máte v těle houbové infekce;
jestliže trpíte oční infekcí herpes simplex; - jestliže jste nedávno podstoupil operaci střev (střevní anastomózu).

Použití kortizon acetátu je však oprávněné pro léčbu chorob citlivých na tento hormon, které jsou život ohrožující nebo zrakové.

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Cortone acetát

Před užitím přípravku Cortone Acetate se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Váš lékař vás nechá zkontrolovat, aby zkontroloval možné účinky kortizon acetátu na obrat látek v krvi [elektrolyty, vápník (eliminace vápníku se zvyšuje během léčby glukokortikoidy), tekutiny, bílkoviny a uhlohydráty].

Zvláštní pozornost věnujte přípravku Cortone Acetate

pokud máte otoky (způsobené akumulací tekutin): použijte dietu s nízkým obsahem sodíku (méně než 1 g denně); pokud to nevede k ústupu otoků, může lékař snížit dávku Cortone Acetate, dokud se vaše produkce moči normalizuje, nebo vám může dát lék, který produkci moči zvyšuje. Pouze ve vzácných případech nabobtnání nabývá natolik závažných rozměrů, že je nutné přerušit léčbu kortizonacetátem;
jestliže máte nebo jste měl problémy s emoční nestabilitou nebo sklonem k rozvoji duševních chorob, protože ty se mohou během léčby zhoršit. Může se také objevit následující: euforie, potíže se spánkem (nespavost), změny nálady nebo osobnosti, těžká deprese nebo příznaky skutečné duševní choroby;
pokud máte problémy se srážlivostí krve (hypoprotrombinemie), zeptejte se svého lékaře dříve, než začnete užívat kyselinu acetylsalicylovou (aspirin);
pokud máte nebo jste měl (a) závažný stres, jako je trauma nebo chirurgický zákrok, i když jste již na několik měsíců léčbu ukončili: Váš lékař rozhodne, zda bude pokračovat nebo znovu podá lék, obvykle ve vyšších dávkách;
pokud máte infekci: glukokortikoidy mohou skrývat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k infekci.V těchto případech lékař zváží, zda vám podá antibiotikum;
pokud musíte být očkováni: nesmíte být očkováni proti neštovicím a nesmíte být ani očkováni, protože se mohou vyvinout problémy s nervovým systémem a působení protilátek může být nedostatečné;
pokud máte tuberkulózu: Cortone Acetate můžete použít v případech fulminantního nebo generalizovaného onemocnění a společně s vhodnou léčbou k léčbě tuberkulózy. Pokud máte skrytou tuberkulózu nebo pozitivní reakci na tuberkulín, lékař vás bude pečlivě sledovat, protože se nemoc může vrátit. Při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy vám lékař může podat chemoterapeutický lék k prevenci vývoje onemocnění (chemoprofylaxe); - jestliže jste hypertyreóza (nadměrná funkce štítné žlázy);
pokud máte onemocnění jater (cirhózu jater);
pokud máte formu chronického zánětu střeva s nebezpečím perforace střeva (ulcerózní kolitida);
pokud máte sbírku hnisu (abscesů), infekce, které způsobují tvorbu hnisu;
pokud je onemocnění způsobeno zánětem části střeva (divertikulitida);
pokud máte diabetes mellitus;
jestliže máte typ srdečního onemocnění (srdeční selhání);
pokud je funkce ledvin narušena; - pokud máte vysoký krevní tlak;
jestliže máte snížený obsah minerálů v kostech (osteoporóza);
jestliže trpíte závažnou svalovou slabostí (myasthenia gravis).
pokud máte napadení parazitem zvaným Strongyloid
pokud jste léčeni léky, které potlačují imunitní systém: je třeba dbát na jakýkoli nástup infekcí
pokud můžete přijít do styku s planými neštovicemi: může být indikována léčba imunoglobuliny
pokud může přijít do styku s spalničkami: může být indikována profylaxe imunoglobulinu

Udržovací dávka musí být vždy minimum schopné kontrolovat příznaky: snižování dávky musí být vždy prováděno postupně. Tento lék není kontraindikován u osob s nesnášenlivostí lepku (celiatici).

Děti

Lékař bude pečlivě sledovat růst a vývoj dětí podstupujících dlouhodobou léčbu.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou modifikovat účinek Cortone acetátu

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Byly hlášeny interakce s některými antiepileptiky (fenobarbital a fenytoin), antimykotiky (ketokonazol), salicylátem, antikoagulancii užívanými ústy a některými antibiotiky (rifampicin a troleandomycin).

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o účinku kortikosteroidů na lidskou reprodukci, lékař před použitím těchto léků u těhotných žen, kojících matek nebo žen ve fertilním věku pečlivě vyhodnotí možná rizika a přínosy pro matku a plod: Děti narozené matkám, které užívaly vysoké dávky kortikosteroidů během těhotenství, budou pečlivě vyšetřeny na známky poruchy činnosti nadledvin.

Čas krmení

Kortikosteroidy se nacházejí v mateřském mléce a mohou zabránit růstu, narušovat produkci kortikosteroidů v těle nebo způsobit jiné vedlejší účinky u novorozence. Ženy užívající kortikosteroidy by neměly kojit. Informujte svého lékaře, pokud kojíte. Nebo hodláte kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Cortone Acetate neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Cortone Acetate obsahuje laktózu

Cortone Acetate obsahuje laktózu. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Cortone acetát: Dávkování

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka nezávisí ani tak na konkrétní diagnóze, jako na lékařském posouzení onemocnění, závažnosti a předvídatelném trvání onemocnění a individuální odpovědi.

Níže uvedená doporučená dávka na základě klinických zkušeností může sloužit jako vodítko pro lékaře, který ji přizpůsobí vašemu případu.

Tablety se užívají 2–4krát denně podle pokynů lékaře.

Souběžný zánět více kloubů (primární chronická polyartritida), astma, oční choroby a další chronické, obvykle nefatální formy. Útočná dávka: 80-100 mg denně, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi; obvykle 1 až 2 týdny. Udržovací dávka: Útokovou dávku postupně snižujte o 5–15 mg každých 4-5 dní, dokud není dosaženo minimální vhodné dávky pro denní udržovací dávku: obvykle 50–75 mg.
Těžké sezónní astma, akutní oční onemocnění a další formy, které vedou k omezenému onemocnění. První den: 200-300 mg; Druhý den: 100-200 mg; Třetí den: 100 mg. Poté po troškách snižte a nakonec pozastavte. V případě očních infekcí kombinujte léčbu antibiotiky.
Akutní zánět kloubů a jiné akutní formy onemocnění, jejichž závažnost se postupně zvyšuje, nebo které vedou k úmrtí nebo trvalému poškození těla Útočná dávka: první den až 400 mg; poté 200 mg denně, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi Udržovací dávka : snižujte postupně na 100 mg (nebo méně) denně, dokud se snížení závažnosti symptomů nezdá pravděpodobné, pokračujte v léčbě, pokud dojde k relapsu.
Nemoci charakterizované kožními lézemi a poruchami imunitního systému (diseminovaný lupus erythematosus a pemphigus) a dalšími nemocemi, které jsou prodloužené nebo obvykle vedou k úmrtí. Útočná dávka: první den 400 mg nebo více; pak 200 mg denně, dokud se nedosáhne uspokojivé odpovědi. Udržovací dávka: snižujte postupně na 100 mg (nebo méně) denně. Pokračujte po definovanou dobu nebo dokud není pravděpodobné snížení závažnosti symptomů. Potom pozastavte po troškách; v případě relapsů však pokračujte v léčbě.
Astma, adrenální insuficience často spojená s meningitidou (syndrom Waterhouse Friderichsen), otok hrtanu, akutní epizody generalizovaného lupus erythematosus a další akutní život ohrožující stavy. V prvních dnech: 300-450 mg nebo více, poté snižte na udržovací dávku nebo přerušte.
Nemoci, které způsobují nedostatečnou produkci hormonů (Addisonova choroba) nebo odstranění nadledvin. 10-20 mg, nebo někdy více, denně spolu se 4-6 g chloridu sodného nebo 1-3 mg léčiva nazývaného deoxykortikosteronacetát.
V případě krize, operace nebo jiných těžkých stresových stavů. 100-300 mg nebo více denně, dokud není překonán neobvyklý stres a neobnoví se normální výživa.

Použití u dětí

Děti podstupující dlouhodobou léčbu by měly být pečlivě sledovány z hlediska růstu a vývoje.

Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Cortone acetátu

Jestliže jste užil více přípravku Cortone Acetate, než jste měl

Neexistují žádné údaje o předávkování u lidí. Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací o používání tohoto léku.

Jestliže jste zapomněl (a) užít Cortone Acetate

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal (a) užívat Cortone Acetate

Léčba by měla být postupně ukončována (s výjimkou případů, kdy byla zahájena před několika dny nebo případně, kdy je třeba ji zastavit, aby se napravil závažný vedlejší účinek) a pacienta je poté třeba pečlivě sledovat z hlediska možnosti náhlého relapsu.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Cortone acetátu

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale vyskytují jen u některých lidí. Frekvence níže uvedených nežádoucích účinků není známa

Nežádoucí účinky na úrovni obsahu vody a soli v krvi

retence sodíku
zadržování tekutin
ztráta draslíku vedoucí k nadměrné koncentraci bikarbonátů v krvi spojená s nízkou hladinou draslíku
vysoký krevní tlak se srdečním selháním charakterizovaným akumulací tekutin.

Nežádoucí účinky na svaly a kosti

svalové onemocnění způsobené steroidy (třída léků, do které patří Cortone Acetate) - snížení svalového objemu
snížený obsah minerálů v kostech (osteoporóza) s možnými zlomeninami dlouhých kostí.
praskne šlacha
nekróza hlavice stehenní kosti a pažní kosti

Gastrointestinální vedlejší účinky

zánět jícnu s ulcerativními lézemi
zánět slinivky břišní
peptický vřed žaludku a / nebo dvanáctníku s možnou perforací
perforace tenkého a tlustého střeva u pacientů, kteří již mají zánětlivé onemocnění střev
nevolnost
břišní distenze
Změny v játrech se zvýšením některých specifických jaterních testů: transaminázy a alkalické fosfatázy

Nežádoucí účinky na kůži

obtížné uzdravení
změny kůže v důsledku ztenčení
krevní výpotky různých velikostí v kůži.
změny v reakcích na jakékoli kožní testy
kopřivka
alergická dermatitida
zvýšené pocení

Neurologické vedlejší účinky

euforie
problémové spaní
změny nálady
těžká deprese
křeče
závrať
bolest hlavy.

Hormonální vedlejší účinky

onemocnění charakterizované přírůstkem hmotnosti, zadržováním tekutin, striemi kůže a abnormálním růstem vlasů v důsledku nadbytku kortizonu (Cushingův syndrom)
změny v růstu a vývoji u dětí
zpomalení činnosti nadledvin a hypofýzy
Diabetes nebo prediabetes stavy, snížená tolerance vůči sacharidům (cukrům) s nutností u známých diabetiků zvýšit dávky inzulínu nebo antidiabetických léků ústy
menstruační nepravidelnosti.

Oční vedlejší účinky

konkrétní typ katarakty (zadní subkapsulární)
zvýšený nitrooční tlak - vypoulené oči.

Nežádoucí účinky na metabolismus

snížení svalové hmoty v důsledku nadměrného metabolismu bílkovin (negativní bilance dusíku)
přibývání na váze
zvýšená chuť k jídlu.

Imunitní vedlejší účinky

projevy přecitlivělosti

Cévní vedlejší účinky

tromboembolie

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze také hlásit přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků na adrese „https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse“. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Složení a léková forma

Co přípravek Cortone Acetate obsahuje

Aktivní složkou je kortizon acetát. Jedna tableta obsahuje 25 mg kortizon acetátu.
Dalšími složkami jsou: laktóza, kukuřičný škrob, stearát hořečnatý.

Popis vzhledu a obsahu balení Cortone Acetate

20 tablet po 25 mg.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o acetátu Cortone jsou k dispozici na kartě "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 03.0 LÉKOVÁ FORMA 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE 04.1 Terapeutické indikace 04.2 Dávkování a způsob podání 04.3 Kontraindikace 04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce 04.6 Těhotenství a kojení laktace 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje 04.8 Nežádoucí účinky 04.9 Předávkování 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 05.1 Farmakodynamické vlastnosti 05.2 Farmakokinetické vlastnosti 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 06.1 Pomocné látky 06.2 Inkompatibility 06.3 Doba použitelnosti 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a obsah balení 06.6 Návod k použití a zacházení 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI 08.0 ČÍSLO REGISTRACE 09 .0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 10.0 DATUM REVIZE TEXTU 11.0 U RÁDIOVÝCH DROG, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII RADIACE 12.0 U RÁDIOVÝCH DROG, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE A KVALITY

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

CORTONE ACETATE - „TABLETY 25 MG“ 20 TABLETŮ

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje:

Aktivní princip: kortizon acetát 25 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

04.0 KLINICKÉ INFORMACE

04.1 Terapeutické indikace

Účinky revmatologického zájmu jako doplňková terapie pro krátkodobé podávání (aby pacientovi pomohl překonat akutní epizodu nebo exacerbaci) u revmatoidní artritidy (zvláštní případy mohou vyžadovat udržovací terapii nízkými dávkami), akutní nespecifickou tenosynovitidu, akutní a subakutní burzitidu, akutní dnavou artritidu.

Kolagenová onemocnění: během exacerbace nebo jako udržovací terapie v konkrétních případech systémového lupus erythematodes, akutní revmatické karditidy.

Dermatologické afekce: pemphigus.

Alergické formy: (ke kontrole závažných nebo oslabujících alergických stavů, které nelze konvenčně léčit): bronchiální astma, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida.

Oční choroby: chronické a akutní závažné zánětlivé a alergické procesy zahrnující oko a jeho přívěsky.

Novotvary (pouze pro paliativní účely): leukémie a lymfomy u dospělých, akutní leukémie v dětství.

Stavy vyžadující hormonální substituční terapii, včetně Addisonovy choroby, akutní adrenální insuficience, Waterhouse-Friderichsenova syndromu, pooperační adrenální insuficience.

Gastrointestinální onemocnění: jako adjuvans při léčbě ulcerózní kolitidy, neřešitelné sprue, regionální enteritidy.

04.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování nezávisí ani tak na konkrétní diagnóze, jako na závažnosti, prognóze, předvídatelném trvání onemocnění a individuální reakci. Následující dávkování, založené na klinických zkušenostech, může sloužit jako vodítko pro lékaře a podle názoru lékaře být vhodné pro konkrétní případ.

Tablety by měly být podávány ve 2–4 rozdělených dávkách denně.

Primární chronická polyartritida, chronické astma, chronická onemocnění a jiné chronické formy, které jsou obvykle neletální.

Útočná dávka: 80-100 mg denně, dokud není dosaženo uspokojivé odpovědi; obvykle 1 až 2 týdny.

Udržovací dávka: Postupně snižujte počáteční dávku o 5–15 mg každých 4-5 dní, dokud není dosaženo minimální vhodné denní udržovací dávky: obvykle 50–75 mg.

Těžké sezónní astma, akutní ohraničené oční choroby a další ohraničené morbidní formy.

První den: 200-300 mg; druhý den: 100-200 mg; třetí den: 100 mg.

Poté postupně snižujte a nakonec pozastavujte. V infekčních procesech oka asociovaná antibiotická terapie.

Akutní kloubní revmatismus a jiné akutní morbidní formy, které postupují nebo mají fatální vývoj nebo vedou k trvalému organickému poškození.

Útočná dávka: první den, až 400 mg; poté 200 mg denně, dokud se nedosáhne uspokojivé odpovědi.

Udržovací dávka: postupně snižujte na 100 mg nebo méně denně, dokud se remise nezdá pravděpodobná; pokračovat v léčbě, pokud dojde k relapsu.

Diseminovaný lupus erythematosus, pemphigus a další prodloužená nebo obvykle smrtelná onemocnění.

Útočná dávka: první den 400 mg nebo více; pak 200 mg nebo více denně, dokud se nedosáhne uspokojivé odpovědi.

Udržovací dávka: Postupně snižujte na 100 mg nebo méně denně. Pokračujte neomezeně nebo dokud se remise nezdá pravděpodobná. Poté postupně pozastavte; v případě relapsů však pokračujte v léčbě.

Astmatický stav, Waterhouse-Friederichsenův syndrom, laryngeální edém, akutní epizody diseminovaného lupus erythematosus a další akutní život ohrožující stavy.

V prvních dnech: 300-450 mg nebo více, poté snižte na udržovací dávku nebo přerušte.

Addisonova nemoc nebo adrenalektomie.

10–20 mg nebo někdy i více, za den v kombinaci 4–6 g chloridu sodného nebo 1–3 mg deoxykortikosteronacetátu.

V případě krize, operace nebo jiných velkých stresových stavů.

100-300 mg nebo více denně, dokud není překonán neobvyklý stres a neobnoví se normální výživa.

04.3 Kontraindikace

Tuberkulóza, gastro-duodenální vřed, psychóza, systémové mykotické infekce, oční herpes simplex, nedávná střevní anastomóza.

Přestože jsou tuberkulóza, nedávné střevní anastomózy a herpes simplex oka téměř absolutní kontraindikací, použití kortizonacetátu je odůvodněné, jde -li o život ohrožující onemocnění nebo vidění, které je citlivé na terapii tímto hormonem.

Přecitlivělost na tento lék.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití

Doporučuje se použít minimální dávkování nezbytné k potlačení onemocnění a provádět postupné snižování dávky, jakmile to bude možné. Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí nebo nadměrné vyčerpání draslíku.Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, pokud nejsou použity ve vysokých dávkách. Může být nutná dieta s nízkým obsahem soli a další příjem draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.Při dlouhodobé léčbě může být preventivně vhodný protivředový režim zahrnující antacid.

U pacientů léčených kortikosteroidy vystavenými značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci.

Lékem indukovanou sekundární adrenokortikální insuficienci lze minimalizovat postupným snižováním dávky.

Tento typ relativní nedostatečnosti však může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby; v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, je proto vhodné vrátit hormonální terapii.

Pokud je pacient již na léčbě steroidy, může být nutné zvýšení dávky. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání mineralokortikoidů nebo obou.

Po dlouhodobé léčbě může vysazení kortikosteroidů vést k syndromu zahrnujícímu horečku, myalgii, artralgii a malátnost. K tomu může dojít také u pacientů bez známek adrenální insuficience.

Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. U pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměly být prováděny jiné imunitní postupy, vzhledem k nebezpečí nedostatečné protilátkové odpovědi.

Imunizaci pacientů, kteří užívají kortikosteroidy jako substituční terapii, například u Addisonovy choroby, však lze provést.

V přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností.

Použití tablet CORTONE ACETATE při současné tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, při nichž se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní tuberkulózou. Nebo s pozitivní odpovědí na tuberkulín, je nutné přísné sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.Při prodloužené terapii kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: kolitidy nespecifické ulcerativní s možností perforace, abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní peptický vřed; renální insuficience; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis. Případy systémové embolie tukové tkáně byly popsány jako možné důsledky předávkování kortizonem.

Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s oftalmickým herpes simplex, vzhledem k možnému riziku perforace rohovky. U hypertyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost spermií a počet spermií.

Diphenildantoin, efedrin, fenobarbital, rifampicin mohou vyvolat zvýšení metabolismu a clearance kortikosteroidů; v důsledku toho může být nutné zvýšit dávku steroidu. Kortikorteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k překrývajícím se infekcím.V průběhu léčby kortikosteroidy lze pozorovat sníženou odolnost vůči infekcím a tendenci lokalizace infekčních procesů.

Během léčby kortikosteroidy mohou nastat psychické změny, od příznaků euforie, nespavosti, změn nálad, změn osobnosti, těžké deprese až po skutečné psychotické projevy. Pokud jsou přítomny, může dojít ke zhoršení psychické nestability a psychotických tendencí. Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením zrakových nervů a může podpořit nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry. Děti a dospívající podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje. Protrombinový čas by měl být často sledován u pacientů užívajících současně kumarinové kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia, protože v některých případech bylo prokázáno, že kortikosteroidy zhoršují odpověď na antikoagulancia. Některé studie ukázaly, že účinek přidaný kortikosteroidy je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny. Pokud jsou kortikosteroidy podávány společně s diuretiky snižujícími draslík, měly by být u pacientů přísně sledovány z hlediska hypokalémie.

Pro ty, kteří provozují sport: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.Pacienti léčení léky, které oslabují imunitní systém, jsou náchylnější k infekcím než zdraví jedinci.Varicella a spalničky, například mohou mít těžší nebo dokonce smrtelný průběh u neimunních dětí nebo dospělých léčených kortikosteroidy. Zvláštní pozornost by měla být věnována tomu, aby se zabránilo expozici dětí nebo dospělých, kteří nemají tato onemocnění. Není známo, jak dávka, způsob podání a doba podávání kortikosteroidů ovlivňují riziko vzniku „diseminované infekce. Příspěvek k riziku základním onemocněním a / nebo předchozím onemocněním také není znám. kortikosteroidy. Pokud jsou vystaveni planým neštovicím, může být indikována profylaxe imunoglobulinem varicella zoster (VZIG). Pokud je vystaven spalničkám, může být indikována profylaxe se souborem intramuskulárního imunoglobulinu (IG). pro úplné informace o předepisování VZIG a IG.) Pokud kontrakce neštovic, lze zvážit léčbu antivirotiky Podobně by měly být kortikosteroidy používány s extrémní opatrností u pacientů se známým nebo podezřelým napadením Strongyloidem (červy). vite) U takových pacientů mohou kortikosteroidy, které indukují imunosupresi, vést k hyperinfestaci Strongiloi de a šíření larev, často doprovázené těžkou a potenciálně smrtelnou gramnegativní septikémií.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Léky, které indukují jaterní enzymy, jako je fenobarbital, fenytoin a rifampicin, mohou zvýšit eliminaci kortikosteroidů, v takovém případě může být nutné dávku kortikosteroidů zvýšit, aby se dosáhlo požadovaného účinku. Léky, jako je troleandomycin a ketokonazol, mohou inhibovat metabolismus kortikosteroidů proto omezte jejich eliminaci. Dávka kortikosteroidů by proto měla být titrována, aby se zabránilo toxicitě steroidů.

Kortikosteroidy mohou zvýšit eliminaci salicylátu, pokud jsou užívány chronicky ve vysokých dávkách.

To by mohlo vést ke snížení hladin salicylátu v séru nebo ke zvýšení rizika toxicity salicylátu po vysazení kortikosteroidů. Salicylát v kombinaci s kortikosteroidy by měl být používán s opatrností u pacientů s hypoprotrombinémií. Účinek kortikosteroidů na perorální antikoagulancia je variabilní. Existují zprávy o zvýšeném i sníženém účinku antikoagulancií při souběžném podávání s kortikosteroidy. Proto je třeba sledovat indexy srážení, aby byl zachován požadovaný antikoagulační účinek.

04.6 Těhotenství a kojení

Těhotenství

Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, vyžaduje použití těchto léků u těhotných žen, kojících matek nebo žen v reprodukčním věku, aby možná rizika a přínosy plynoucí z léku pro matku a plod Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, by měly být podrobeny pečlivým kontrolám, aby se zjistily příznaky hypoadrenalismu.

Čas krmení

Kortikosteroidy se nacházejí v mateřském mléce a mohou bránit růstu, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Ženy užívající farmakologické dávky kortikosteroidů by neměly kojit.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

04.8 Nežádoucí účinky

Diagnostické testy: retence sodíku, retence tekutin, městnavé srdeční selhání u predisponovaných pacientů, ztráta K s následnou hypokalemickou alkalózou. Hypertenze s městnavým srdečním selháním.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové soustavy: steroidní myopatie, hypotrofie svalových hmot, osteoporóza s možnými patologickými zlomeninami dlouhých kostí, ruptura šlachy, aseptická nekróza hlavice femuru a humeru.

Gastrointestinální poruchy: ulcerózní ezofagitida, pankreatitida, peptický vřed s možnou perforací a krvácením, perforace tenkého a tlustého střeva, zejména u pacientů se zánětlivým onemocněním střev, břišní distenzí, nauzeou.

Poruchy jater a žlučových cest: zvýšená hladina alanin transaminázy (ALT, SGPT), aspartát transaminázy (AST, SGOT) a alkalické fosfatázy.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: lze potlačit obtížné hojení, kožní dystrofie, petechie a ekchymóza, erytém, kožní reakce a testy, další kožní reakce, jako je alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém, zvýšené pocení.

Poruchy nervového systému: křeče, zvýšený nitrolební tlak s papilémem (pseudotumor mozku) obvykle po léčbě, závratě, bolesti hlavy.

Endokrinní patologie: menstruační nepravidelnosti. Vývoj cushingoidního syndromu.

Zastavení růstu u dětí.

Nedostatek adrenokortikální a hypofyzární reakce zejména ve stresu, jako je trauma, chirurgický zákrok a morbidní stavy.

Snížená tolerance vůči sacharidům. Projevy latentního diabetes mellitus.

Potřeba zvýšit dávky inzulínu nebo perorálních hypoglykemických dávek u diabetiků.

Oční patologie: zadní subkapsulární katarakta, zvýšený nitrooční tlak, glaukom, exophthalmos.

Metabolické poruchy metabolismu a výživy: negativní dusíková bilance v důsledku katabolismu bílkovin. přírůstek hmotnosti. zvýšená chuť k jídlu.

Poruchy imunitního systému: přecitlivělost.

Cévní patologie: tromboembolie.

04.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u lidí.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

05.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: CORTONE ACETATE je adrenální kortikosteroid s glukokortikoidovou aktivitou a některými mineralokortikoidními vlastnostmi. Glukokortikoidy jsou adrenokortikální steroidy, které lze nalézt jak přirozené, tak syntetické; mají také vlastnost zadržovat sůl a používají se jako náhradní terapie ve stavech adrenokortikálního nedostatku.

Používají se také pro svůj silný protizánětlivý účinek, který umožňuje jejich použití v celé řadě klinických aplikací.Glukokortikoidy způsobují hluboké a rozmanité metabolické účinky.

Upravují také imunitní reakce těla na různé podněty.

ATC kód: H02AB10.