Aktivní složky: Tekutý fenol, zásaditý fuchsin, resorcinol, kyselina boritá
Fuchsin fenický kožní roztok
Proč se používá fénický fuchsin? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
Aktuální antimykotika.
Terapeutické indikace
Léčba kožních mykóz.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán fénický fuchsin
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Zraněné nebo zanícené tkáně;
Děti do 3 let.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat fénický fuchsin
Přítomnost kyseliny borité nepodávejte dětem do 3 let a neaplikujte na poraněná nebo zanícená tkáň.
Fenol je jed, nesmí se přijímat. Vyhněte se dlouhodobé léčbě.
Použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit podráždění nebo senzibilizaci. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu. Neaplikujte v blízkosti očí a sliznic.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek fénického fuchsinu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Základní fuchsin také barví pokožku do sytě červené barvy. Případné skvrny na předmětech a oděvu lze odstranit 1% roztokem uhličitanu sodného v 70% alkoholu (70 °).
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Vzhledem k neexistenci specifických studií by měl být přípravek během těhotenství a kojení používán pouze v případě potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat fénický fuchsin: Dávkování
Externí použití.
Aplikujte 1–2krát denně kartáčováním nebo dotykem na ošetřovanou oblast.
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
Předávkování Co dělat, pokud jste se předávkovali fénickým fuchsinem
Po aplikaci přípravku na velké povrchy kůže mohou nastat případy podráždění pokožky a nesnášenlivosti v důsledku předávkování.
Okluzivní aplikace (obklady) mohou způsobit nekrotické jevy i projevy v důsledku systémové absorpce fenolu, resorcinolu a kyseliny borité (barvení moči, závratě, bolesti hlavy, hyperhidróza, hypotermie, křeče a kóma).
Fenol je toxická látka, jejíž absorpce kůží ve vysokých množstvích a zejména po delší dobu může vyvolat lokální (podráždění a senzibilizace kůže) a systémovou toxicitu, zejména na úrovni CNS, srdce, cév, plic a ledvin.
Dlouhodobé používání může způsobit myxedém v důsledku antityroidního účinku resorcinolu.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky Marco Viti fénického fuchsinu okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ FUCSINA FENICA MARCO VITI, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky fénického fuchsinu
Podobně jako všechny léky, může mít i karbolický fuchsin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky fénického fuchsinu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Podráždění kůže.
Poruchy imunitního systému
Zvyšování povědomí.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Po prvním otevření by měl být zbytkový lék spotřebován do 6 měsíců. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Podmínky ochrany
Uchovávejte obal těsně uzavřený v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Složení
100 g roztoku obsahuje
Účinné látky: fenol 4,0 g tekutého fenolu (odpovídá 3,4 g fenolu)
Základní fuchsin 0,3 g
Resorcinol 10 g
Kyselina boritá 1 g
Pomocné látky: čištěná voda, ethanol, aceton.
Léková forma a obsah
Kožní roztok. Láhev 25 g.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FUCSINA FENICA ZETA SKIN SOLUTION
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g roztoku obsahuje
Aktivní principy:
Tekutý fenol 4,0 g odpovídá 3,4 g fenolu
Základní fuchsin 0,3 g
Resorcinol 10 g
Kyselina boritá 1 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kožní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba kožních mykóz.
04.2 Dávkování a způsob podání
Externí použití.
Aplikujte 1–2krát denně kartáčováním nebo dotykem na ošetřovanou oblast.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku;
Zraněné nebo zanícené tkáně;
Děti do 3 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Přítomnost kyseliny borité nepodávejte dětem do 3 let a neaplikujte na poraněná nebo zanícená tkáň.
Fenol je jed, nesmí se přijímat. Vyhněte se dlouhodobé léčbě.
Použití, zejména pokud je prodlouženo, může způsobit podráždění nebo senzibilizaci. Pokud k tomu dojde, přerušte léčbu.
Neaplikujte v blízkosti očí a sliznic.
Základní fuchsin také barví pokožku do sytě červené barvy. Případné skvrny na předmětech a oděvu lze odstranit 1% roztokem uhličitanu sodného v 70% alkoholu (70 °).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že neexistují konkrétní studie, měl by být přípravek užíván během těhotenství a kojení pouze v případě potřeby a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Carbolic Fuchsin Zeta neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky fénického fuchsinu uspořádané podle třídy orgánových systémů MedDRA. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Podráždění kůže.
Poruchy imunitního systému
Zvyšování povědomí.
04.9 Předávkování
Po aplikaci přípravku na velké povrchy kůže mohou nastat případy podráždění pokožky a nesnášenlivosti v důsledku předávkování.
Okluzivní aplikace (obklady) mohou způsobit nekrotické jevy i projevy v důsledku systémové absorpce fenolu, resorcinolu a kyseliny borité (barvení moči, závratě, bolesti hlavy, hyperhidróza, hypotermie, křeče a kóma).
Fenol je toxická látka, jejíž absorpce kůží ve vysokých množstvích a zejména po delší dobu může vyvolat lokální (podráždění a senzibilizace kůže) a systémovou toxicitu, zejména na úrovni CNS, srdce, cév, plic a ledvin.
Dlouhodobé používání může způsobit myxedém v důsledku antityroidního účinku resorcinolu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antimykotika pro topické použití.
ATC kód: D01AE20.
Tento lék je "kombinací zásaditého fuchsinu, fenolu, kyseliny borité, resorcinolu. Fenol je antiseptikum aktivní především na zárodky kvašení a hniloby, na spory málo účinné. Má také protisvědění a lokální anestetický účinek." Základní fuchsin je vybaven výraznou antifungální aktivitou, zejména proti dermatofytům. Je účinný také proti bakteriím typu Gram +. Resorcinol má antiseptickou aktivitu srovnatelnou s fenolem a keratolytickou aktivitou. Kyselina boritá má bakteriostaticko-fungistatickou aktivitu.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Fenol a resorcinol jsou absorbovány kůží a sliznicemi. Fenol se metabolizuje na fenylglukuronid a fenisulfát, malá množství se oxidují na katecholy a chinony. Metabolity se vylučují močí. Resorcinol se také vylučuje močí.
Kyselina boritá se špatně vstřebává normální kůží, ale snadno proniká i rozbitou kůží. Po absorpci se přibližně 50% vyloučí močí do 12 hodin. Zbytek se pravděpodobně vyloučí do 3 až 7 dnů.
Základní fuchsin není absorbován systémově.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné předklinické studie prováděné přímo s tímto léčivým přípravkem.
Fuchsin nebyl ani toxický, ani mutagenní.
Resorcinol ve studiích toxicity na zvířatech prokázal nízkou toxicitu.
Resorcinol není ani mutagenní, ani karcinogenní a obecně se ukázalo, že výrobek není na kůži dráždivý ani fotoalergenní.
Dostupné údaje pro kyselinu boritou ukazují, že přípravek není mutagenní ani karcinogenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Čištěná voda, ethanol, aceton.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
5 let.
Platnost po prvním otevření: 6 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte obal těsně uzavřený v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Skleněná láhev 30 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Zeta Farmaceutici S.p.A.
Via Mentana, 38
36100 Vicenza
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
031326010
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: prosinec 1993
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 23. dubna 2012