Aktivní složky: Inaktivovaná vakcína proti chřipce, povrchový antigen, adjuvovaná pomocí MF59C.1
FLUAD 2015/2016, injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce
Indikace Proč se používá Fluad? K čemu to je?
Fluad je vakcína. Tato vakcína vás chrání před chřipkou. Používá se jako aktivní imunizace proti chřipce u starších osob (ve věku 65 let a starších), zejména u osob se zvýšeným rizikem komplikací (například u lidí s chronickými chorobami, jako je diabetes.) kardiovaskulární a respirační poruchy).
Přípravek Fluad se musí používat podle oficiálních doporučení.
Když je člověku podána vakcína Fluad, imunitní systém (přirozený obranný systém těla) produkuje vlastní ochranné faktory (protilátky) proti této chorobě. Žádná ze složek vakcíny nemůže způsobit chřipku.
Chřipka je onemocnění, které se může rychle šířit a je způsobeno různými kmeny, které se mohou každý rok lišit. Z tohoto důvodu může být nutné nechat se očkovat každý rok. Riziko nákazy chřipkou je větší v chladných měsících, od října a březen .. Pokud jste nebyli očkováni na podzim, můžete být stále očkováni až do jara, protože riziko nákazy chřipkou zůstává až do této sezóny. Váš lékař vám poradí, kdy je nejlepší se nechat očkovat.
Fluad vás chrání před třemi virovými kmeny obsaženými ve vakcíně počínaje přibližně 2 až 3 týdny po injekci.
Vzhledem k tomu, že inkubační doba (doba mezi infekcí patogenem a výskytem prvních příznaků) chřipky je několik dní, můžete se s nemocí nakazit, pokud přijdete do kontaktu s chřipkovým virem bezprostředně. Před nebo po očkování.
Vakcína nechrání před běžným nachlazením, i když některé příznaky jsou podobné příznakům chřipky.
Kontraindikace Kdy by Fluad neměl být používán
Abyste se ujistili, že je přípravek Fluad pro vás to pravé, je důležité informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud se vás týká některý z následujících bodů. Pokud něčemu nerozumíte, zeptejte se na to svého lékaře nebo lékárníka.
Nepoužívejte přípravek Fluad
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na léčivé látky, na kteroukoli složku přípravku Fluad, na vejce, kuřecí bílkoviny, jako je ovalbumin, kanamycin a neomycin sulfát, formaldehyd, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) a síran barnatý (informace o dalších přísady přípravku Fluad viz bod 6 „Obsah balení a další informace“) nebo
- jestliže jste prodělal (a) anafylaktoidní reakci na předchozí očkování proti chřipce.
- pokud máte závažné horečnaté onemocnění nebo akutní infekci, očkování by mělo být odloženo, dokud se nevyléčíte.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Fluad
Informujte svého lékaře před očkováním, pokud máte špatnou imunitní odpověď (imunodeficience nebo užívání léků, které oslabují imunitní systém).
Mohou nastat mdloby, pocit na omdlení nebo jiné reakce související se stresem, které se obvykle mohou vyskytnout po podání jehly. Informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, pokud jste již takovou reakci někdy měli ...
Váš lékař rozhodne, zda byste měli být očkováni.
Pokud z nějakého důvodu potřebujete provést krevní test několik dní po očkování proti chřipce, sdělte to prosím svému lékaři. Důvodem je, že u některých nedávno očkovaných pacientů byly pozorovány falešně pozitivní výsledky krevních testů.
Jako u všech vakcín je možné, že Fluad neposkytne úplnou ochranu všem očkovaným osobám.
Je možné, že u všech očkovaných osob neexistuje ochranná imunitní odpověď.
Osoby citlivé na latex:
Bezpečné používání přípravku Fluad u osob citlivých na latex nebylo stanoveno; ukazuje se však, že přítomnost latexu z přírodního kaučuku v ochranném víčku injekční stříkačky nebyla zjištěna.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Fluad
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Pokud je nutné použít Fluad současně s jinými vakcínami, imunizace by měla být provedena injekcí do různých končetin.Je třeba poznamenat, že nežádoucí účinky mohou být zesíleny v případě souběžného podání s jinými vakcínami.
Vyšší frekvence některých vyvolávaných reakcí byla hlášena u subjektů očkovaných trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce a pneumokokovou vakcínou ve srovnání s těmi, kteří dostali samotnou trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce.
Imunitní odpověď může být snížena v případě imunosupresivní léčby, například kortikosteroidy, cytotoxickými léky nebo radioterapií.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Irelevantní.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách přípravku Fluad
Jedna dávka přípravku Fluad (0,5 ml) obsahuje méně než 1 mmol (39 mg) draslíku a méně než 1 mmol (23 mg) sodíku. To znamená, že Fluad je v podstatě prostý draslíku a sodíku.
Fluad obsahuje nejvýše 0,2 mikrogramů ovalbuminu v 0,5 ml dávce.
Dávkování a způsob použití Jak používat Fluad: Dávkování
Dávka
Jedna 0,5 ml dávka.
Cesta (y) a / nebo způsob podání
Váš lékař vám podá doporučenou dávku vakcíny injekcí do horní části paže (deltový sval). Máte -li jakékoli dotazy týkající se použití této vakcíny, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Fluad
Irelevantní.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Fluad
Podobně jako všechny léky, může mít i Fluad nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Po imunizaci vakcínou Fluad byl hlášen vyšší výskyt mírných reakcí ve srovnání s neadjuvovanými chřipkovými vakcínami.
V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky. Jejich frekvence byla definována jako běžná (1 až 10 případů ze 100):
- bolest hlavy
- pocení
- bolest svalů (myalgie), bolest kloubů (artralgie)
- horečka, celkový pocit nevolnosti, zimnice, únava
- místní reakce: zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, podlitiny (podlitiny), zatvrdnutí kolem místa vpichu vakcíny.
Většina reakcí je mírné nebo střední závažnosti a spontánně odezní do 1-2 dnů.
Kromě již uvedených běžných nežádoucích účinků se po uvedení vakcíny na trh objevily následující nežádoucí účinky:
- alergické reakce: - které ve vzácných případech způsobily nouzovou situaci s neschopností oběhového systému udržovat dostatečný průtok krve do různých orgánů (šok); - ve velmi vzácných případech evidentnější otok hlavy a krku, včetně obličeje rty, jazyk, hrdlo nebo jakákoli jiná část těla (angioedém);
- kožní reakce, které se mohou rozšířit po celém těle, včetně svědění, kopřivky, vyrážky
- zánět cév, který může způsobit kožní vyrážky (vaskulitida) a ve velmi vzácných případech přechodné problémy s ledvinami.
- závažná vyrážka (exsudativní erythema multiforme)
- bolest v průběhu nervu (neuralgie), abnormální vnímání hmatu, bolest, teplo a chlad (parestézie), záchvaty (křeče), mdloby, pocit na omdlení, neurologické poruchy, které mohou způsobit ztuhlost krku, zmatenost, necitlivost, bolest a slabost v končetinách ztráta rovnováhy, ztráta reflexů, paralýza částí těla nebo celého těla (encefalomyelitida, neuritida, Guillain-Barrého syndrom)
- snížení počtu určitých krevních částic nazývaných krevní destičky; nízký počet krevních destiček může způsobit příliš mnoho modřin nebo krvácení (trombocytopenie); oteklé uzliny na krku, v podpaží nebo tříslech (lymfadenopatie).
- astenie, syndrom podobný chřipce (ILI),
- bolest v končetinách, svalová slabost
- otok, bolest a zarudnutí v místě vpichu, které postihují oblast větší než 10 cm a trvají déle než týden (reakce podobná celulitidě v místě vpichu);
- rozsáhlý otok v injekční končetině, který trvá déle než týden
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte přípravek Fluad po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Fluad obsahuje
Léčivými látkami jsou povrchové antigeny viru chřipky (hemaglutinin a neuraminidáza) následujících kmenů *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentní kmen (A / California / 7/2009, NYMC X -181) 15 mikrogramů HA **
A / Švýcarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentní kmen (A / Švýcarsko / 9715293/2013, NIB -88) 15 mikrogramů HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divoký typ) 15 mikrogramů HA **
Pro každou dávku 0,5 ml
* pěstované v embryonovaných slepičích vejcích ze zdravých kuřecích farem a s adjuvans MF59C.1
** hemaglutinin
Vakcína splňuje doporučení WHO (Světová zdravotnická organizace) (severní polokoule) a rozhodnutí EU pro sezónu 2015/2016.
Adjuvans je MF59C.1 obsahující: 9,75 mg skvalenu; 1,175 mg polysorbátu 80; 1,175 mg sorbitan trioleátu; 0,66 mg citrátu sodného; 0,04 mg kyseliny citronové a vodu na injekci.
Dalšími pomocnými látkami jsou:
Chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci.
Jak přípravek Fluad vypadá a co obsahuje toto balení
Vakcína se dodává jako injekční suspenze v 0,5 ml předplněné injekční stříkačce v balení po 1 nebo 10 jednotkách, s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
FLUADOVÉ POZASTAVENÍ PRO INJEKCI V PŘEDPLNĚNÉ STŘÍKAČCE
(SEZÓNA 2015-2016)
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Povrchové antigeny (hemaglutinin a neuraminidáza) chřipkového viru, kmeny *:
A / California / 7/2009 (H1N1) pdm09 - ekvivalentní kmen (NYMC X -181)
15 mcg HA **
A / Švýcarsko / 9715293/2013 (H3N2) - ekvivalentní kmen (NIB -88)
15 mcg HA **
B / Brisbane / 9/2014 (divoký typ)
15 mcg HA **
* pěstované v embryonovaných kuřecích vejcích ze zdravých kuřecích farem a s adjuvans MF59C.1
** hemaglutinin
Adjuvans: MF59C.1, což je patentované adjuvans obsahující: 9,75 mg skvalenu; 1,175 mg polysorbátu 80; 1,175 mg sorbitan trioleátu; 0,66 mg citrátu sodného; 0,04 mg kyseliny citrónové a vody na injekci.
Pro každou dávku 0,5 ml
Vakcína splňuje doporučení Světové zdravotnické organizace (pro severní polokouli) a rozhodnutí Evropské unie pro sezónu 2015/2016.
Fluad může obsahovat stopy vajec, jako jsou ovalbumin nebo kuřecí protein, kanamycin a neomycin sulfát, formaldehyd, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) a síran barnatý, které se používají během výrobního procesu (viz bod 4.3).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce.
Vakcína se dodává jako mléčně bílá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aktivní imunizace proti chřipce u starších osob (65 let a starších), zejména u jedinců se zvýšeným rizikem přidružených komplikací (např. Lidé s chronickými chorobami, jako je cukrovka, kardiovaskulární a respirační poruchy).
Přípravek Fluad se musí používat podle oficiálních doporučení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jediná dávka 0,5 ml by měla být podána intramuskulární injekcí do deltového svalu. Vzhledem k přítomnosti adjuvans by měla být injekce provedena pomocí 25 mm jehly.
Způsob podání
Pokyny k přípravě viz bod 6.6.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na aktivní složky, složky pomocné látky, na pomocné látky, na zbytky (např. Vejce nebo kuřecí bílkoviny, jako je ovalbumin); vakcína je rovněž kontraindikována u kohokoli, kdo zažil anafylaktoidní reakci na předchozí anti-chřipku očkování.
Vakcína může obsahovat rezidua následujících látek: kanamycin a neomycin sulfát, formaldehyd, cetyltrimethylamonium bromid (CTAB) a síran barnatý.
Očkování by mělo být odloženo u pacientů s horečnatými chorobami nebo akutními infekcemi.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Stejně jako u všech injekčních vakcín by v případě anafylaktické reakce po podání vakcíny měla být vždy snadno k dispozici vhodná lékařská péče a dohled.
Fluad by v žádném případě neměl být podáván intravaskulárně nebo subkutánně.
Po nebo dokonce po jakémkoli očkování se mohou jako psychogenní reakce na podání jehly objevit jakékoli reakce související s úzkostí, včetně vazovagálních reakcí (synkopa), hyperventilace nebo reakcí souvisejících se stresem. Tento jev může být doprovázen různými neurologickými poruchami. přechodné poruchy zraku, parestézie a tonicko-klonické pohyby končetin během fáze zotavení Je důležité přijmout postupy, které zabrání poškození způsobenému mdloby.
Protilátková odpověď může být nedostatečná u pacientů s endogenní nebo iatrogenní imunodeficiencí.
U všech očkovaných osob nemusí dojít k ochranné reakci.
Osoby citlivé na latex:
Bezpečné používání přípravku Fluad u osob citlivých na latex nebylo stanoveno; je však třeba poznamenat, že přítomnost přírodního kaučukového latexu v ochranném víčku injekční stříkačky nebyla zjištěna
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o souběžném podávání s jinými vakcínami.
Pokud má být přípravek Fluad podáván souběžně s jinými vakcínami, měla by být imunizace provedena na různých končetinách.Je zřejmé, že souběžné podávání může zesílit nežádoucí účinky.
Vyšší frekvence některých vyvolávaných reakcí byla hlášena u subjektů očkovaných trivalentní inaktivovanou vakcínou proti chřipce a pneumokokovou vakcínou ve srovnání s těmi, kteří dostali samotnou trivalentní inaktivovanou vakcínu proti chřipce.
Imunologická odpověď může být snížena, pokud je pacient léčen imunosupresivy.
Falešně pozitivní výsledky v sérologických testech byly pozorovány po očkování proti chřipce k identifikaci protilátek proti HIV1, hepatitidě C a zejména HTLV1 metodou ELISA. Technika Western Blot umožňuje identifikaci falešně pozitivních výsledků ELISA. Tyto falešně pozitivní reakce mohou být způsobeny odpovědí IgM na vakcínu.
04.6 Těhotenství a kojení
Irelevantní.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Fluad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Po imunizaci vakcínou Fluad byl hlášen vyšší výskyt mírných reakcí ve srovnání s neadjuvovanými chřipkovými vakcínami.
Nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích
Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií s následující frekvencí:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy nervového systému
Časté (≥1 / 100 ,: bolest hlavy
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté (≥1 / 100 ,: pocení
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Časté (≥1 / 100,: myalgie, artralgie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté (≥1 / 100,: horečka, malátnost, zimnice, únava
Místní reakce: zarudnutí, otok, bolest v místě vpichu, podlitiny, zatvrdnutí
Většina reakcí je mírné nebo střední závažnosti a spontánně odezní do 1-2 dnů.
Nežádoucí účinky zjištěné postmarketingovým sledováním
Nežádoucí účinky z postmarketingového sledování, kromě reakcí pozorovaných během klinických studií, jsou následující:
Poruchy krve a lymfatického systému
Trombocytopenie (některé velmi vzácné případy byly závažné s počtem krevních destiček pod 5 000 na mm3), lymfadenopatie.
Poruchy imunitního systému
Alergické reakce, které ve vzácných případech vedly k šoku, angioedému.
Poruchy nervového systému
Neuralgie, parestézie, křeče, synkopa, předsynkopa.
Neurologické poruchy, jako je encefalomyelitida, neuritida a Guillain-Barrého syndrom.
Cévní patologie
Vaskulitida s přechodným postižením ledvin a multiformním exsudativním erytémem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Generalizované kožní reakce včetně svědění, kopřivky nebo nespecifické vyrážky.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Bolest končetin, svalová slabost
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Astenie, syndrom podobný chřipce (ILI)
Celulitidová reakce v místě vpichu (některé případy otoku, bolesti a zarudnutí postihující oblast větší než 10 cm a trvající déle než týden), rozsáhlý otok končetiny v místě vpichu, který trvá déle než týden.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Předávkování pravděpodobně nebude mít žádné nežádoucí účinky.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vakcína proti chřipce, ATC kód: J07BB02
Seroprotekce je obvykle dosaženo za 2–3 týdny. Trvání postvakcinační imunity vůči homologním nebo blízce příbuzným kmenům s kmeny obsaženými ve vakcíně se liší, ale obvykle je 6–12 měsíců.
Ačkoli nebyly provedeny žádné srovnávací studie klinické účinnosti, protilátková odpověď na přípravek Fluad je zlepšena ve srovnání s odpovědí na neadjuvované vakcíny, zejména pokud jde o antigeny chřipky B a A / H3N2.
Nárůst imunitní odpovědi je znatelnější u starších subjektů s nízkými titry před imunizací a u subjektů trpících chronickými chorobami (cukrovka, kardiovaskulární a respirační onemocnění), u kterých je vyšší riziko komplikací spojených s chřipkou. Podobný imunogenní profil se získá po druhé a třetí imunizaci přípravkem Fluad.
Významné zvýšení titru protilátek po imunizaci přípravkem Fluad bylo rovněž prokázáno s ohledem na heterovariantní kmeny, antigenně odlišné od kmenů přítomných ve vakcíně.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Irelevantní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie toxicity po opakovaném podávání, lokální tolerance a senzibilizace neodhalily žádné specifické riziko pro člověka.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Adjuvans: viz bod 2.
Další pomocné látky: chlorid sodný, chlorid draselný, dihydrogenfosforečnan draselný, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hexahydrát chloridu hořečnatého, dihydrát chloridu vápenatého a voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být přípravek Fluad mísen s jinými léčivými přípravky.
06.3 Doba platnosti
1 rok
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v chladničce (2 ° C - 8 ° C). Chraňte před mrazem. Uchovávejte injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Předplněná injekční stříkačka s jehlou nebo bez jehly (sklo typu I) obsahující 0,5 ml suspenze.
Balení 1, s jehlou nebo bez jehly.
Balení 10 x, s jehlou nebo bez jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Před podáním uveďte přípravek Fluad na pokojovou teplotu. Před použitím jemně protřepejte.
Po protřepání se Fluad jeví jako mléčně bílá suspenze.
Před podáním vizuálně zkontrolujte obsah každé předplněné injekční stříkačky přípravku Fluad na přítomnost částic nebo změnu barvy. Pokud jsou přítomny částice nebo změna barvy, obsah nepoužívejte.
Nepoužívejte přípravek, pokud byla vakcína zmrazena.
Nepoužitá vakcína a odpad z této vakcíny musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Novartis Vaccines Influenza S.r.l., Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itálie.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
031840034 (balení po 1, s jehlou)
031840059 (balení po 1, bez jehly)
031840046 (balení po 10 kusech, s jehlou)
031840061 (balení 10x, bez jehly)
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15/05/1997
06/10/2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
09/2015
