FLUNAGEN - PŘíBALOVá INFORMACE - LETáKY

Hlavní / letáky / 2021

Flunagen - příbalová informace

Indikace Kontraindikace Opatření pro použití Interakce Varování Dávkování a způsob použití Předávkování Nežádoucí účinky Doba použitelnosti a skladování Další informace

Účinné látky: Flunarizin (hydrochlorid flunarizinu)

FLUNAGEN 10 mg dělitelné tablety, 5 mg tvrdé tobolky

Proč se přípravek Flunagen používá? K čemu to je?

FLUNAGEN je antivertigový přípravek; obsahuje účinnou látku: flunarizin hydrochlorid.

Používá se v preventivní léčbě migrény s častými a závažnými záchvaty u pacientů, kteří nereagovali na jiné terapie a / nebo u kterých tyto terapie způsobily závažné vedlejší účinky.

Pokud po předepsaných dnech léčby nezaznamenáte žádné zlepšení nebo si všimnete zhoršení příznaků, kontaktujte svého lékaře.

Kontraindikace Kdy by neměl být přípravek Flunagen používán

Nepoužívejte FLUNAGEN

jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
jestliže máte současné nebo předchozí depresivní problémy s již existujícími příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch, například ztuhlost, třes v klidu, pomalé nebo nepříjemné pohyby (viz „Možné nežádoucí účinky“).

Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Flunagen užívat

Před použitím přípravku FLUNAGEN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

V případech, kdy se nedostatek síly (astenie) postupně zvyšuje, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili.

Nepřekračujte doporučenou dávku. Váš lékař vás bude pravidelně kontrolovat, zvláště během udržovací terapie, aby vyhledal první extrapyramidové příznaky (ztuhlost, třes v klidu, pomalé, nešikovné pohyby) nebo depresivní za účelem okamžitého ukončení léčby. Tyto kontroly budou obzvláště opatrné, pokud jste starší. Pokud si váš lékař všimne, že léčba během udržovací fáze ztrácí účinnost, řekne vám, abyste léčbu ukončili (dobu léčby viz „Jak používat FLUNAGEN“).

Děti a dospívající

Bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena. Proto se použití přípravku u pediatrických pacientů nedoporučuje.

Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Flunagen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.

Pokud užíváte léky, které navozují přirozený stav podobný spánku (hypnotika), sedativa (anxiolytika) a další psychotropní léky, může interakce s Flunagenem způsobit nadměrné zklidnění. Ze stejného důvodu nepijte během terapie alkoholické nápoje.

Varování Je důležité vědět, že:

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Protože jeho bezpečné použití nebylo stanoveno, používání flunarizinu v těhotenství se nedoporučuje.

Protože nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování flunarizinu do mateřského mléka, použití přípravku během laktace se nedoporučuje.

Použití u lidí s celiakií:

pokud pacient s celiakií může přípravek bezpečně užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

FLUNAGEN, zejména v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost; buďte velmi opatrní při operacích, které vyžadují pečlivý dohled (řízení automobilů, nebezpečných strojů atd.).

Důležité informace o některých složkách

Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.

Dávka, způsob a doba podání Jak používat Flunagen: Dávkování

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí

Útočná terapie:

pokud je vám méně než 65 let, léčba by měla být zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; pokud je vám více než 65 let, měla by být tato dávka snížena na 5 mg.

Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné nežádoucí účinky, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili. Pokud po dvou měsících nedojde k žádnému významnému zlepšení, lékař vám řekne, abyste léčbu ukončili.

Udržovací terapie:

pokud uspokojivě reagujete a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, lékař sníží denní dávku a řekne vám, abyste Flunagen užíval (a) každý druhý den nebo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s dvoudenní přestávkou každý týden.

Přestože je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu (relapsu).

Pokud zapomenete použít FLUNAGEN

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.

Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Flunagen

V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem FLUNAGEN okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.

V případě předávkování je pravděpodobná necitlivost (sedace) a nedostatek síly (astenie) a zrychlený srdeční tep (tachykardie).

Pokud jste užili předávkování přípravkem Flunagen, kontaktujte prosím svého lékaře, který vyhodnotí vhodné intervenční opatření.

Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Flunagen

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou:

ospalost a / nebo astenie (20%), obvykle přechodné, zvýšení tělesné hmotnosti a / nebo zvýšení chuti k jídlu (11%).

Při dlouhodobé léčbě byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

deprese, u níž byly nejvíce ohroženy ženy s depresivní nemocí v anamnéze (viz bod 2: „Nepoužívejte přípravek FLUNAGEN“)
extrapyramidové příznaky, jako je pomalost při pohybu (bradykineze), ztuhlost, neschopnost zůstat v klidu (akatizie), nedobrovolné pohyby obličeje (orofaciální dyskineze), třes, u kterého jsou zvláště ohroženi starší lidé.

Méně často byly hlášeny následující: nevolnost, bolest žaludku (gastralgie), nespavost, úzkost, únik mléčné látky z prsou (galaktorea), pocit sucha v ústech, bolesti svalů a kožní vyrážky.

Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Expirace a retence

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.

Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.

Termín "> Další informace

Co přípravek FLUNAGEN obsahuje

FLUNAGEN 10 mg, 50 dělitelných tablet

Léčivou látkou je: flunarizini hydrochloridum

1 dělitelná tableta 10 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg flunarizinové báze).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, magnesium -stearát, mastek.

FLUNAGEN 5mg, 50 tvrdých tobolek

Léčivou látkou je: Flunarizini hydrochloridum 1 tobolka 5 mg obsahuje: Flunarizini hydrochloridum 5,9 mg (odpovídá 5 mg flunarizinové báze).

Dalšími složkami jsou: mikrokrystalická celulóza, laktóza, magnesium -stearát, mastek.

Složky skořápky: želatina, indigokarmín, oxid titaničitý.

Popis toho, jak přípravek FLUNAGEN vypadá, a obsah balení

FLUNAGEN je dodáván v 10 mg, 50 dělitelných tabletách.

FLUNAGEN je dodáván v 5 mg, 50 tvrdých tobolkách.

Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.

Další informace o přípravku Flunagen najdete v záložce "Souhrn charakteristik". 01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU - 02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ - 03.0 LÉKOVÁ FORMA - 04.0 KLINICKÉ ÚDAJE - 04.1 Terapeutické indikace - 04.2 Dávkování a způsob podání - 04.3 Kontraindikace - 04.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití - 04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce - 04.6 Těhotenství a kojení - 04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje - 04.8 Nežádoucí účinky - 04.9 Předávkování - 05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI - 05.1 "Farmakodynamické vlastnosti - 05.2 Farmakokinetické vlastnosti" - 05.3 Předklinické údaje o bezpečnosti - 06.0 FARMACEUTICKÉ ÚDAJE - 06.1 Pomocné látky - 06.2 Nekompatibilita " - 06.3 Doba použitelnosti" - 06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání - 06.5 Charakter primárního obalu a obsah balení - 06.6 Návod k použití a zacházení - 07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VŠECHNY "UVEDENÍ NA TRH - 08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO - 09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE - 10.0 DATUM REVIZE TEXTU - 11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, KOMPLETNÍ ÚDAJE O VNITŘNÍ RADIAČNÍ DOSIMETRII - 12.0 INSTRUKCE

01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -

FLUNAGEN

02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -

Jedna tobolka přípravku Flunagen 5 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 5,9 mg (odpovídá 5 mg báze flunarizinu); Jedna dělitelná tableta přípravku Flunagen 10 mg obsahuje: flunarizini hydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg báze flunarizinu); Pomocné látky viz 6.1.

03.0 LÉKOVÁ FORMA -

Kapsle

Dělitelné tablety

04.0 KLINICKÉ INFORMACE -

04.1 Terapeutické indikace -

Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie a / nebo u kterých takové terapie způsobily závažné vedlejší účinky.

04.2 Dávkování a způsob podání -

Útočná terapie: u pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; u pacientů starších 65 let by měla být tato dávka snížena na 5 mg.

Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné vedlejší účinky, léčba by měla být přerušena.

Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měli by být pacienti považováni za refrakterní k terapii a podávání léčiva bylo přerušeno.

Udržovací terapie: pokud pacient uspokojivě reaguje a pokud je udržovací léčba považována za nezbytnou, denní dávku je třeba snížit a podávat střídavě nebo po dobu 5 po sobě následujících dnů s dvoudenním přerušením každý týden.

I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.

04.3 Kontraindikace -

Přípravek je kontraindikován u pacientů:

• S pokračující depresivní nemocí nebo s anamnézou rekurentní nebo předchozí deprese (viz body 4.4 a 4.8),

• S již existujícími příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz body 4.4 a 4.8),

• Se známou přecitlivělostí na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku.

04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -

Možná ztráta účinnosti léčiva během udržovací fáze vyžaduje pozastavení terapie (délku léčby viz Dávkování a způsob podání).

Viz také vedlejší účinky.

Extrapyramidové a depresivní příznaky, parkinsonismus

Flunarizin může způsobit extrapyramidové a depresivní příznaky a zvýraznit parkinsonismus, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.

Doporučené dávky by neměly být překročeny. Pacienti by měli být v pravidelných intervalech sledováni, zejména během udržovací terapie, aby bylo možné včas zjistit extrapyramidové nebo depresivní příznaky a pokud je to možné, léčbu lze ukončit. Tyto kontroly musí být zvláště opatrné u starších pacientů.

Únava

Ve vzácných případech se během léčby flunarizinem může postupně zvyšovat únava.V těchto případech by měla být léčba ukončena (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).

Důležité informace o některých složkách

Laktóza

Tobolky a tablety flunarizinu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -

Alkohol, hypnotika nebo sedativa

Souběžný příjem flunarizinu s alkoholem, hypnotiky, trankvilizéry, anxiolytiky a jinými psychotropními léky může způsobit nadměrnou sedaci.

Topiramát

Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaných dávkách pacientům s migrénou se systémová expozice flunarizinu zvýšila o 14%. Při současném podávání flunarizinu s topiramátem 50 mg každých 12 hodin vedlo podávání opakovaných dávek ke zvýšení systémové expozice flunarizinu o 16%.% Farmakokinetika topiramátu v ustáleném stavu není flunarizinem ovlivněna.

Jiné antiepileptické léky

Chronické podávání flunarizinu nemění dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu ani fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika (AED) ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu a fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.

04.6 Těhotenství a kojení -

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Při bezpečném používání je vhodnější vyhnout se používání flunarizin během těhotenství

Čas krmení

Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka. Rozhodnutí, zda přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem, musí být provedeno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.

Jelikož však nejsou k dispozici údaje o vylučování flunarizinu do mateřského mléka, užívání léku během laktace se nedoporučuje.

04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -

Přípravek, zejména v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost; extrémní opatrnost musí být věnována operacím, které vyžadují dokonalou integritu bdělosti, jako je řízení vozidel a používání nebezpečných strojů atd.

04.8 Nežádoucí účinky -

Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií s léčbou závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se účastnili dvou klinických studií kontrolovaných léky. léčba závratí a / nebo migrény. Na základě souhrnných údajů o bezpečnosti z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt ≥ 4%) (%výskyt): přírůstek hmotnosti (11%), somnolence (9%), deprese (5%).), zvýšená chuť k jídlu (4%), rýma (4%) a zvýšené jaterní transaminázy (není známo)

Následující nežádoucí účinky, včetně výše uvedených, byly hlášeny při použití flunarizinu jak v klinických studiích, tak po uvedení na trh.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:

Velmi časté ≥ 1/10

Časté ≥ 1/100 až

Méně časté ≥ 1/1 000 až

Vzácné ≥ 1/10 000 r

Velmi vzácné

Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)

Klasifikace systémů a orgánů Velmi časté běžný Méně časté Neznámý Infekce a infestace rýma Poruchy metabolismu a výživy zvýšená chuť k jídlu Psychiatrické poruchy deprese, nespavost depresivní příznaky (viz kontraindikace) poruchy spánku, úzkost, apatie Poruchy nervového systému ospalost Abnormality koordinace, dezorientace, letargie, parestézie, neklid, nedostatek energie, tinnitus, ztuhlý krk akatizie, bradykineze, ozubené kolo, dyskineze, esenciální třes, extrapyramidová porucha, parkinsonismus, sedace, třes (viz Bezpečnostní opatření pro použití) Srdeční patologie bušení srdce Gastrointestinální poruchy zácpa, žaludeční nevolnost, nevolnost střevní obstrukce, sucho v ústech, gastrointestinální poruchy Poruchy jater a žlučových cest Zvýšené jaterní enzymy Poruchy kůže a podkožní tkáně hyperhidróza erytém Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně myalgie svalové křeče, svalové kontrakce svalová ztuhlost Nemoci reprodukčního systému a prsu menstruační nepravidelnosti, bolest prsou menoragie, menstruační poruchy, oligomenorea, hypertrofie prsu, snížené libido galaktorea Celkové poruchy a reakce v místě aplikace únava (viz opatření pro použití) generalizovaný edém, periferní edém, astenie. Diagnostické testy přibývání na váze

Při dlouhodobé léčbě byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky:

• Deprese, u níž byly ženy s depresivní nemocí v anamnéze nejvíce ohroženy (viz Kontraindikace).

• Extrapyramidové symptomy, jako bradykineze, rigidita, acatasie, orofaciální dyskineze, třes, u nichž jsou zvláště ohroženi starší jedinci.

• Gastralgie a kožní vyrážky byly hlášeny méně často.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

04.9 Předávkování -

Na základě farmakologických charakteristik léčiva je v případě předávkování pravděpodobná sedace a astenie. V hlášených případech akutního předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) byla pozorována sedace, agitovanost a tachykardie.

V případě akutní intoxikace neexistuje specifické antidotum; léčba zahrnuje podávání aktivního uhlí, výplach žaludku a vyvolání zvracení, jakož i symptomatickou podpůrnou terapii.

05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -

05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, antivertigové přípravky, kód

ATC: N07CA03

Flunarizin je bifluorovaný derivát cinnarizinu s antihistaminovými a CNS depresivními vlastnostmi.

Flunarizin je blokátor kalciových kanálů WHO třídy IV; nemá žádný vliv na kontraktilitu a srdeční vedení.

Flunarizin má také „účinek neuroleptického typu, který by mohl být příčinou určitých vedlejších účinků na centrální nervový systém.

05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -

U zdravých dobrovolníků je maxima v plazmě dosaženo po 2-4 hodinách po perorálním podání jedné dávky flunarizinu. Během chronické léčby se při podávání denní dávky 10 mg plazmatické koncentrace postupně zvyšují, dokud není ustálené koncentrace dosaženo kolem 5. - 6. týdne užívání léku: v ustáleném stavu zůstávají plazmatické hladiny téměř konstantní po dobu časový rozsah mezi 39 a 115 ng / ml.

Farmakokinetické parametry flunarizinu jsou charakterizovány velkým distribučním objemem (zdánlivý distribuční objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovolníků) a vysokou distribucí do tkání.Ve skutečnosti z výsledků pokusů na zvířatech vyplynulo, že koncentrace léčiva v různých tkáních jsou mnohem vyšší než odpovídající plazmatické hladiny, zejména v tukové tkáni a kosterních svalech.

Asi 0,8% flunarizinu je přítomno ve volné plazmě, protože se váže 90% na plazmatické bílkoviny a 9% na erytrocyty.

Pouze zanedbatelné množství léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.Po rozsáhlém jaterním metabolismu (dealkylace - N -oxidační, aromatická hydroxylace a glukuronidace) se flunarizin a jeho metabolity vylučují stolicí žlučí.

U „lidí“ je průměrný poločas eliminace přibližně 18 dní.