Aktivní složky: Disulfiram
ETHILTOX 200 mg tablety
Proč se přípravek Etiltox používá? K čemu to je?
ETILTOX je pomocná látka v léčbě chronického etylamismu, která působí na metabolismus alkoholu v těle. Disulfiram zejména inhibuje aldehyddehydrogenázu, enzym zodpovědný za oxidaci acetaldehydu, metabolitu alkoholu. „Při příjmu alkoholu dochází k akumulaci acetaldehyd v těle, který určuje vzhled takzvaného „acetaldehydového syndromu“, během kterého pacient pociťuje teplo, bolest hlavy, dušnost, nevolnost, zvracení, bušení srdce, tachykardii, hypotenzi, výraznou úzkost, slabost, závratě a duševní poruchy zmatenost.Trvání těchto příznaků se pohybuje od 30 do 60 minut, ale v nejzávažnějších případech může trvat několik hodin, dokud alkohol zůstane v krvi.
TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Adjuvantní léčivo v léčbě chronického alkoholismu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Léčba zastavení chronického alkoholismu.
Kontraindikace Kdy by neměl být používán Etiltox
Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku (disulfiram) nebo na kteroukoli pomocnou látku. ETILTOX je kontraindikován u subjektů trpících závažnými kardiovaskulárními (srdečními, koronárními) a cerebrovaskulárními poruchami, neléčenou hypertenzí, psychózami, poruchami osobnosti, u subjektů, které nedávno absolvovaly léčbu přípravky obsahujícími alkohol (sirupy proti kašli, kapky, tonika nebo podobně). Pacienti léčení přípravkem ETILTOX by neměli být vystaveni působení ethylendibromidu a jeho par.
ETILTOX nesmí být nikdy podáván pacientům ve stavu intoxikace alkoholem nebo pokud není při plném vědomí.
ETILTOX by neměl být používán u dětí a dospívajících mladších 18 let. ETILTOX by neměl být používán během kojení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete užívat Ethyl
ETILTOX by nikdy neměl být podáván bez vědomí pacienta.
ETILTOX by měl být používán s maximální opatrností u subjektů trpících chronickými respiračními chorobami, cukrovkou, epilepsií, hypertyreózou, hypotyreózou, jaterní a renální insuficiencí, poškozením mozku a kontaktní dermatitidou způsobenou kaučukem. ETILTOX by neměl být podáván během užívání alkoholu, do 24 hodin od posledního požití alkoholu a pacientům, kteří nejsou dokonale při vědomí.
Pacienti, kteří začínají s léčbou, by měli být informováni a vědomi si toho, že během léčby a 14 dní po vysazení přípravku ETILTOX by neměli konzumovat alkohol, protože disulfiram brání metabolismu ethanolu a způsobuje akumulaci acetaldehydu v těle. Tato akumulace může způsobit alkohol-disulfiram reakce se závažnými nežádoucími účinky popsanými v části Nežádoucí účinky.
Pacienti by si měli uvědomit, že reakce alkohol-disulfiram je nepříjemná, někdy nepředvídatelná a intenzivní.
Před zahájením léčby se doporučuje provést příslušná vyšetření ke stanovení vhodnosti pacienta k léčbě.Pacienti by měli být upozorněni na nepředvídatelnou a potenciálně závažnou povahu reakce disulfiram-alkohol, ve vzácných případech byla hlášena úmrtí po vysoké spotřebě alkoholu. nápoje od pacientů léčených disulfiramem Pacienti by měli být upozorněni na možnou přítomnost alkoholu v tekuté formě sirupů, kapek, potravin, toaletních potřeb a ústních vod, které mohou obsahovat alkohol v dostatečném množství k vyvolání reakce.
Věnujte velkou pozornost "příjmu" nealkoholických "nebo" nealkoholických "nápojů, jako jsou piva s nízkým obsahem alkoholu a vína, která při konzumaci ve velkém množství mohou způsobit reakci alkohol-disulfiram.
Ve vzácných případech může disulfiram způsobit vážné poškození jater, zejména po 1-3 měsících léčby. Před zahájením léčby je nutné změřit koagulační faktory, aminotransferázy a alkalickou fosfatázu.Aminotransferázy je třeba zkontrolovat během léčby a po léčbě, v případě velmi vysokých hodnot (3násobek referenční úrovně) zastavit administrace ETILTOX.
ETILTOX je kontraindikován u dětí mladších 18 let.
Pacient by měl mít adekvátní podporu rodiny a psychoterapeutickou léčbu, aby se vyhnul užívání alkoholu.
V případě zvláště prudkých reakcí po příjmu alkoholu by měla být přijata intenzivní podpůrná terapie doprovázená podáním kyslíku a rekonstitucí tělních tekutin.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ethylu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Intenzitu reakce alkohol-disulfiram lze zvýšit amitriptylinem a chlorpromazinem.
Disulfiram inhibuje metabolismus některých benzodiazepinů, jako je chlordiazepoxid a diazepam, zvýšením jejich sedativního účinku. Benzodiazepiny mohou snížit reakci alkohol-disulfiram.
Disulfiram inhibuje metabolismus různých léků, které jsou metabolizovány v játrech, jako jsou perorální antikoagulancia kumarinového typu (warfarin), orální hypoglykemická činidla, hypnotika a sedativa (např. Teofylin), což má za následek zvýšení jejich koncentrace a následnou toxicitu. Proto může být nutná úprava dávky. Studie na zvířatech naznačily „podobnou inhibici metabolismu petidinu, morfinu a amfetaminu.
Souběžný příjem přípravku ETILTOX s metronidazolem, isoniazidem a paraldehydem může způsobit zvýšení zmatenosti, změny chování, psychózy a halucinace.
Po podání pimozidu bylo velmi vzácně pozorováno zlepšení organického mozkového syndromu.
ETILTOX snižuje biotransformaci fenytoinu zvýšením jeho koncentrací a toxicity, jakož i inhibicí metabolizace antipyrinu, rifampicinu a diazepamu.
Farmakodynamické interakce s vážnými klinickými důsledky lze očekávat u pacientů užívajících blokátory, vazodilatátory nebo léky, jejichž působení na CNS je zprostředkováno noradrenalinem, dopaminem nebo inhibitory MAO (fenelzin, tranylcypromin). ETILTOX by neměl být podáván s léky s aktivitou podobnou aldehyddehydrogenáze, jako jsou sulfonylmočoviny, fenylbutazon, aminofenazon a některé cefalosporiny (moxolaktam, cefamandal a cefoperazon).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ETILTOX by neměl být podáván během těhotenství. Použití disulfiramu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje.Použití disulfiramu v těhotenství je třeba zvážit po zvážení jeho přínosu / rizika ve vztahu k nežádoucím účinkům alkoholismu u těhotných žen.Vzácně byly hlášeny vrozené anomálie. u kojenců, jejichž matky užívaly disulfiram v kombinaci s jinými léky během těhotenství.
Čas krmení
ETILTOX by neměl být používán během kojení, zvláště pokud existuje možnost interakce s léky, které dítě dostává (viz Kontraindikace).
ÚČINKY NA SCHOPNOST ŘÍZIT VOZIDLA A NA POUŽÍVÁNÍ STROJE
ETILTOX může způsobit ospalost a únavu. Osoby léčené přípravkem ETILTOX by se měly zdržet řízení vozidel, manipulace se stroji a činností, které vyžadují zvláštní ostražitost.
Dávkování a způsob použití Jak používat Etiltox: Dávkování
Použití přípravku ETILTOX je vyhrazeno pro dospělé.Výrobek musí být používán pod přímým lékařským dohledem: u pacientů v patofyziologických stavech, které nejsou zvlášť dobré, bude vhodné provést léčbu po hospitalizaci.Spolupráce léčeného subjektu: značná pomoc bude souběžná podpůrná psychoterapeutická léčba.
Počáteční dávka
Pacienti nesmí požívat alkohol alespoň 24 hodin. Po pečlivém klinickém vyšetření se podá 4-6 tablet přípravku ETILTOX najednou po dobu tří až čtyř dnů a postupně se podle potřeby redukuje na 1-2 tablety denně.
Udržovací dávka
Aby se snížilo riziko relapsu, je nutné prodloužit dobu léčby o několik měsíců, ne však déle než o 5 měsíců. Lékař by měl léčbu pravidelně přehodnocovat.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Etiltox
Příznaky předávkování zahrnují:
- nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, somnolence, delirium, halucinace, letargie, tachykardie, tachypnoe, hypertermie a hypotenze. Zvláště u dětí může být prominentní hypotonie a snížené reflexy šlach.Byla hlášena také hyperglykémie, leukocytóza, ketóza (často nepřiměřená stupni dehydratace) a methemoglobinémie.
- V závažných případech kardiovaskulární kolaps, kóma a křeče.
Vzácnými komplikacemi jsou senzomotorická neuropatie, změny EEG, encefalopatie, psychóza a katatonie, které se mohou objevit několik dní po předávkování. Může se objevit dysartrie, myoklonus, ataxie, dystonie a akineze. Motorické poruchy mohou souviset s přímými toxickými účinky na bazální ganglia.
Léčba
Léčba by měla být symptomatická a pacienta pečlivě sledovat. V případě akutního předávkování bez souběžného příjmu alkoholu by měla být přijata běžná podpůrná opatření a opatření proti hypotenzi.Může být zvážen výplach žaludku a aktivní uhlí.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku ETILTOX okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Etiltox
Podobně jako všechny léky, může mít i ETILTOX nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
ETILTOX může vyvolat nežádoucí účinky, které během léčby nebo po adekvátní úpravě dávky obvykle odezní.
Třídy frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100); vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit).
Psychiatrické poruchy
- Vzácné: psychotické reakce, deprese, paranoia, schizofrenie, mánie.
Poruchy nervového systému
- Časté: ospalost (na začátku léčby), bolest hlavy.
- Vzácné: periferní neuropatie, optická neuritida. Frekvence není známa: encefalopatie.
Gastrointestinální poruchy
- Časté: nevolnost, zvracení, špatný dech, bolest žaludku, průjem.
Poruchy imunitního systému
- Méně časté: přecitlivělost.
Poruchy jater a žlučových cest
- Vzácné: žloutenka, zvýšené hodnoty AST, ALT a bilirubinu.
- Velmi vzácné: poškození jater, fulminantní hepatitida, jaterní nekróza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
- Méně časté: alergická dermatitida s vyrážkou, svědění, vyrážka podobná akné.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
- Časté: astenie (na začátku léčby).
Nemoci reprodukčního systému a prsu
- Méně časté: snížené libido, sexuální dysfunkce.
Reakce alkohol-disulfiram
Disulfiram způsobuje nevratný blok aldehyddehydrogenázy, enzymu, který metabolizuje alkohol. V případě konzumace alkoholu je akumulace acetaldehydu považována za hlavní faktor reakce alkohol-disulfiram. Reakce se často vyvíjí do 15 minut po expozici alkoholu; symptomy obvykle vrcholí od 30 minut do 1 hodiny. A postupně během několika minut odeznívají hodin. Příznaky mohou být závažné a život ohrožující. Reakce zahrnuje:
- intenzivní vazodilatace obličeje a krku s pocitem tepla, zarudnutí, zvýšené tělesné teploty, pocení, nevolnosti, zvracení, svědění, kopřivky, úzkosti, závratí, bolesti hlavy, rozmazaného vidění, bušení srdce a hyperventilace;
- V závažných případech se může objevit tachykardie, hypotenze, respirační deprese, bolest na hrudi, prodloužení QT, deprese ST, arytmie, kóma a křeče.
Mezi vzácné komplikace patří hypertenze, bronchospasmus a methemoglobinémie.
V případě zvláště prudkých reakcí po příjmu alkoholu by měla být přijata intenzivní podpůrná terapie doprovázená podáním kyslíku a rekonstitucí tělních tekutin.Plnění pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Expirace: viz datum spotřeby vytištěné na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
UCHOVÁVEJTE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK DOHLED A DOSAH DĚTÍ.
Jiná informace
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje: Aktivní složka: disulfiram 200 mg.
Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, magnesium -stearát.
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
200 mg tablety - krabička po 30 tabletách.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ETILTOX 200 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: Disulfiram 200 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kulatá bílá tableta
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Přípravek je indikován v terapii ukončení léčby chronického alkoholismu.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití přípravku Etiltox je vyhrazeno pro dospělé.
Užívání přípravku Etiltox musí být doprovázeno adekvátní podpůrnou psychoterapeutickou léčbou.
Dávkování
Počáteční dávka
Způsobilí pacienti nesmí požívat alkohol po dobu nejméně 24 hodin. Po pečlivém klinickém vyšetření podávejte 4-6 tablet orálně najednou po dobu tří až čtyř po sobě jdoucích dnů a postupně snižujte na 1-2 tablety denně.
Udržovací dávka
Aby se předešlo relapsům, měla by udržovací léčba pokračovat podle rozhodnutí lékaře několik měsíců, ale ne déle než 5 měsíců, a lékař by ji měl pravidelně hodnotit.
04.3 Kontraindikace
- Známá individuální přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.
- Děti a mladiství do 18 let.
- srdeční selhání, ischemická choroba srdeční,
- závažné cerebrovaskulární příhody,
- neléčená hypertenze nebo porucha osobnosti, psychóza, riziko sebevraždy, konzumace alkoholu [a u subjektů, které nedávno absolvovaly léčbu přípravky obsahujícími alkohol (sirupy proti kašli, kapky, tonika nebo podobně)] (viz body 4.4 a 4.5).
Pacienti léčení přípravkem Etiltox by neměli být vystaveni působení ethylendibromidu a jeho par.
- Čas krmení
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Etiltox by měl být používán pod přímým dohledem lékařů se zkušenostmi s léčbou chronické závislosti na alkoholu a u vybraných a spolupracujících pacientů.
Disulfiram by nikdy neměl být podáván bez vědomí pacienta.
Etiltox by měl být používán s opatrností a pod lékařským dohledem u pacientů s renální a jaterní insuficiencí, chronickými respiračními chorobami, diabetes mellitus, hypotyreózou, hypertyreózou, epilepsií, poškozením mozku a kontaktní dermatitidou způsobenou kaučukem.
Pacienti, kteří začínají s léčbou, by měli být informováni a vědomi si toho, že během léčby a 14 dní po ukončení léčby přípravkem Etiltox by neměli konzumovat alkohol, protože disulfiram brání metabolismu ethanolu a způsobuje akumulaci acetaldehydu v těle. Tato akumulace může způsobit reakci alkohol-disulfiram se závažnými nežádoucími účinky popsanými v bodě 4.8.
Pacienti by si měli uvědomit, že reakce alkohol-disulfiram je nepříjemná, někdy nepředvídatelná a intenzivní.
Před zahájením léčby se doporučuje provést příslušná vyšetření ke stanovení vhodnosti pacienta k léčbě.Pacienti by měli být upozorněni na nepředvídatelnou a potenciálně závažnou povahu reakce disulfiram-alkohol, ve vzácných případech byla hlášena úmrtí po vysoké spotřebě alkoholu. nápoje od pacientů léčených disulfiramem Pacienti by měli být upozorněni na možnou přítomnost alkoholu v tekuté formě sirupů, kapek, potravin, toaletních potřeb a ústních vod, které mohou obsahovat alkohol v dostatečném množství k vyvolání reakce.
Věnujte velkou pozornost "příjmu" nealkoholických "nebo" nealkoholických "nápojů, jako jsou piva a vína s nízkým obsahem alkoholu, které při konzumaci v množství mohou způsobit reakci alkohol-disulfiram (viz odst. 4.8) .
Etiltox nesmí být podáván během užívání alkoholu, do 24 hodin od posledního požití alkoholu a pacientům, kteří nejsou dokonale při vědomí.
Ve vzácných případech může disulfiram způsobit vážné poškození jater, zejména po 1-3 měsících léčby. Před zahájením léčby je nutné změřit koagulační faktory, aminotransferázy a alkalickou fosfatázu.Aminotransferázy je třeba zkontrolovat během léčby a po léčbě, v případě velmi vysokých hodnot (3násobek referenční úrovně) zastavit podávání disulfiramu.
Disulfiram je kontraindikován u dětí mladších 18 let.
Pacient by měl mít přiměřenou podporu rodiny a psychoterapeutickou léčbu, aby se vyhnul užívání alkoholu
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Intenzitu reakce alkohol-disulfiram lze zvýšit amitriptylinem a chlorpromazinem.
Disulfiram inhibuje metabolismus některých benzodiazepinů, jako je chlordiazepoxid a diazepam, zvýšením jejich sedativního účinku. Benzodiazepiny mohou snížit reakci alkohol-disulfiram.
Disulfiram inhibuje metabolismus různých léčiv, která jsou metabolizována v játrech, jako jsou perorální antikoagulancia kumarinového typu (warfarin), orální hypoglykemická činidla, hypnotika a sedativa (např. Teofylin), což má za následek zvýšení jejich koncentrace a následnou toxicitu. Proto může být nutná úprava dávky.
Studie na zvířatech naznačily „podobnou inhibici metabolismu petidinu, morfinu a amfetaminu.
Současný příjem přípravku Etiltox s metronidazolem, isoniazidem a paraldehydem může způsobit zvýšení zmatenosti, změny chování, psychózy a halucinace.
Po podání pimozidu bylo velmi vzácně pozorováno zlepšení organického mozkového syndromu.
- Disulfiram snižuje biotransformaci fenytoinu zvýšením jeho koncentrací a toxicity a také inhibicí metabolizace antipyrinu, rifampicinu, diazepamu.
- Farmakodynamické interakce s vážnými klinickými důsledky lze očekávat u pacientů užívajících blokátory, vazodilatátory nebo léky, jejichž působení na CNS je zprostředkováno noradrenalinem, dopaminem nebo inhibitory MAO (fenelzin, tranylcypromin).
Disulfiram by neměl být podáván s léky s aktivitou podobnou aldehyddehydrogenáze, jako jsou sulfonylmočoviny, fenylbutazon, aminofenazon a některé cefalosporiny (moxolaktam, cefamandal a cefoperazon).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Etiltox by neměl být používán během těhotenství.
Použití disulfiramu v prvním trimestru těhotenství se nedoporučuje.Použití disulfiramu v těhotenství je třeba zvážit po zvážení jeho přínosu / rizika ve vztahu k nežádoucím účinkům alkoholismu u těhotných žen.
U kojenců, jejichž matky užívaly disulfiram v kombinaci s jinými léky během těhotenství, byly vzácně hlášeny vrozené abnormality.
Čas krmení
Etiltox by neměl být používán během kojení. Není známo, zda se disulfiram vylučuje do mateřského mléka. Jeho použití během kojení se nedoporučuje, zejména pokud existuje možnost interakce s léky, které dítě dostává.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie o schopnosti řídit. Disulfiram může způsobit ospalost a únavu. Řízení nebo provádění činností vyžadujících zvláštní ostražitost se nedoporučuje.
04.8 Nežádoucí účinky
Etiltox může vyvolat nežádoucí účinky, které v průběhu léčby nebo po adekvátní úpravě dávky obvykle odezní.
Třídy frekvencí jsou definovány následovně: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Psychiatrické poruchy
Vzácný: psychotické reakce, deprese, paranoia, schizofrenie, mánie.
Poruchy nervového systému
běžný: - ospalost (na začátku léčby), bolest hlavy.
Vzácný: periferní neuropatie - optická neuritida.
Frekvence není známa: encefalopatie.
Gastrointestinální poruchy
běžný: nevolnost, zvracení. špatný dech, bolest žaludku, průjem.
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácný: žloutenka, zvýšené hodnoty ASAT, ALAT a bilirubinu.
Velmi vzácné: poškození jater, fulminantní hepatitida, jaterní nekróza.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: alergická dermatitida s vyrážkou, svědění, vyrážka podobná akné.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
běžný: astenie (na začátku léčby).
Nemoci reprodukčního systému a prsu
Méně časté: snížené libido, sexuální dysfunkce.
Reakce alkohol-disulfiram
Disulfiram způsobuje nevratný blok aldehyddehydrogenázy, enzymu, který metabolizuje alkohol. V případě příjmu alkoholu je akumulace acetaldehydu považována za hlavní faktor reakce alkohol-disulfiram.
Reakce se často vyvine do 15 minut po „vystavení“ alkoholu; příznaky obvykle vrcholí od 30 minut do 1 hodiny a postupně během několika hodin odezní. Příznaky mohou být závažné a život ohrožující.
Reakce zahrnuje následující projevy:
- intenzivní vazodilatace obličeje a krku s pocitem tepla („zrudnutí“), zarudnutí, zvýšená tělesná teplota, pocení, nevolnost, zvracení, svědění, kopřivka, úzkost, závratě, bolesti hlavy, rozmazané vidění, bušení srdce a hyperventilace.
- V závažných případech se může objevit tachykardie, hypotenze, respirační deprese, bolest na hrudi, prodloužení QT, deprese ST, arytmie, kóma a křeče.
Mezi vzácné komplikace patří hypertenze, bronchospasmus a methemoglobinémie.
V případě zvláště prudkých reakcí po příjmu alkoholu by měla být přijata intenzivní podpůrná terapie doprovázená podáním kyslíku a rekonstitucí tělních tekutin
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování zahrnují:
- nevolnost, zvracení, bolest břicha, průjem, somnolence, delirium, halucinace, letargie, tachykardie, tachypnoe, hypertermie a hypotenze. Hypotonie může být prominentní, zejména u dětí a snížených reflexů šlach.Byla hlášena také hyperglykémie, leukocytóza, ketóza (často nepřiměřená stupni dehydratace) a methemoglobinémie.
- V závažných případech kardiovaskulární kolaps, kóma a křeče.
Vzácnými komplikacemi jsou senzomotorická neuropatie, změny EEG, encefalopatie, psychóza a katatonie, které se mohou objevit několik dní po předávkování. Může se objevit dysartrie, myoklonus, ataxie, dystonie a akineze. Motorické poruchy mohou souviset s přímými toxickými účinky na bazální ganglia.
Léčba
Léčba by měla být symptomatická a pacienta pečlivě sledovat. V případě akutního předávkování bez souběžného příjmu alkoholu by měla být přijata normální podpůrná opatření a opatření proti hypotenzi.
Lze zvážit výplach žaludku a aktivní uhlí
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: léky používané při závislosti na alkoholu.
ATC kód: N07BB01.
Mechanismus účinku
Disulfiram inhibuje aldehyddehydrogenázu, enzym zodpovědný za oxidaci acetaldehydu, metabolitu alkoholu.
Disulfiram proto mění intermediální metabolismus ethanolu, což způsobuje zvýšení koncentrace acetaldehydu.Příznaky reakce alkohol-disulfiram jsou částečně způsobeny vysokými hladinami acetaldehydu, který působí přímo na srdce a cévy a způsobuje vazodilataci (návaly), tachykardii a hypotenze.
Disulfiram inhibuje jiné enzymatické systémy, jako je dopamin-beta-hydroxyláza (která přeměňuje dopamin a noradrenalin) a jaterní mikrozomální oxidázy odpovědné za metabolismus různých léčiv. Disulfiram tak může zvýšit účinek léků, které jsou metabolizovány těmito enzymy.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce a distribuce
Po perorálním podání je absorpce disulfiramu variabilní.
Distribuce je hlavně v ledvinách, slinivce, játrech, střevech a tukové tkáni.
Metabolismus a eliminace
Disulfiram se rychle metabolizuje na kyselinu diethyldithiokarbamovou, konjuguje se s kyselinou glukuronovou, oxiduje se na síran, methyluje se a degraduje se na diethylamin a sirouhlík.
Jeho eliminace je pomalá: 20% dávky se vyloučí stolicí, zatímco zbytek se vyloučí hlavně močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 u potkanů je 0,6 g / kg.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Mikrokrystalická celulóza
Stearát hořečnatý
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
5 let
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Nejsou nutná žádná zvláštní opatření pro skladování
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Balení 30 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A.F.O.M. Závislosti srl
Piazza IV Novembre, 4
20124 Miláno
Itálie
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
„Etiltox 200 mg tablety“, krabička po 30 tabletách - AIC č. 010681029
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: listopad 1985
Poslední datum obnovení:
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA č. 183/2013 ze dne 17. 6. 2013