Účinné látky: kyselina tranexamová
Tranex 250 mg tobolky
Tranex 500 mg tobolky
Příbalové informace Tranex jsou k dispozici pro velikosti balení: - TRANEX 500 MG / 5 ML ROZTOK PRO INJEKCI
- Tranex 250 mg tobolky, Tranex 500 mg tobolky
Indikace Proč se používá Tranex? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Antihemoragika: antifibrinolytika.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
V medicíně
Profylaxe a terapie: hemoftoů, trávicího krvácení, hemoragických syndromů leukemik, hemoragických syndromů hemofiliků, trombocytopenické purpury, úrazů při trombolytické a transfuzní terapii.
V chirurgii
Profylaxe a antihemoragická terapie při operačních zákrocích jakéhokoli typu a povahy, a zejména: plicní chirurgie, kardiovaskulární chirurgie, břišní chirurgie, pooperační a traumatický šok
Na urologii
Profylaxe a antihemoragická terapie v chirurgii prostaty, chirurgii močového měchýře, chirurgii ledvin. Hematurie.
V porodnictví
Profylaxe a terapie: krvácení po porodu a šestinedělí, hemoragická metropatie, funkční menometroragie, zjevně primární nebo symptomatická menoragie difúzního hemoragického syndromu. Primární hyperfibrinolýza (abruptio placentae, ruptures of placenta previa).
V otolaryngologii
Profylaxe a antihemoragická terapie při příležitosti: tonzilektomie, specializovaná chirurgie obecně, epistaxe.
Ve stomatologii
Profylaxe a antihemoragická terapie při příležitosti: maxilofaciální chirurgie, zubní extrakce.
Kontraindikace Kdy by Tranex neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Historie žilní nebo arteriální trombózy.
Fibrinolytické podmínky vyplývající ze spotřební koagulopatie
Těžké poškození ledvin
Historie záchvatů
Intrakavitární krvácení.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Tranex
Výše uvedené indikace a způsob podání musí být přísně dodržovány:
- U pacientů s anamnézou záchvatů by kyselina tranexamová neměla být podávána.
- V případě hematurie renálního původu existuje riziko mechanické anurie v důsledku tvorby ureterální sraženiny.
- V případě renální insuficience vedoucí k riziku akumulace by mělo být dávkování kyseliny tranexamové sníženo podle hladiny kreatininu v séru.
- Před použitím kyseliny tranexamové je třeba vyšetřit rizikové faktory tromboembolické choroby.
- Kyselina tranexamová by měla být podávána s opatrností pacientkám léčeným perorálními kontraceptivy kvůli riziku trombózy.
U pacientů se srdcem a játry by měl být přípravek Tranex používán s opatrností.
Profylaktická léčba musí začít 24 hodin před operací a pokračovat 3-4 dny po ní.
Současná terapie krvácení bude pokračovat nejméně 24 hodin po odeznění symptomů.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití v těhotenství a během laktace
Vzhledem k tomu, že transplacentární průchod léčiva a jeho možné účinky na plod nejsou známy, nedoporučuje se podávat přípravek TRANEX během prokázaného nebo předpokládaného těhotenství.
Během kojení by měl být přípravek použit v případě skutečné potřeby.
Dávkování a způsob použití Jak používat Tranex: Dávkování
Dospělí: pro profylaktické účely jsou doporučené průměrné denní dávky 0,5 až 1 g perorálně po individuálních úpravách
Pro terapii pokračujících hemoragických projevů se perorální dávky zvýší na 1-3 g v rozdělených dávkách. V případech zvláštní závažnosti a naléhavosti by léčba měla být zahájena injekční lahvičkou přípravku Tranex 500 mg / 5 ml injekčním roztokem podávaným pomalu intravenózně a následným podáním dalších dávek ústy.
Děti: pro profylaktické účely se denně podá 5 až 10 mg v rozdělených dávkách orálně na každé kilo tělesné hmotnosti. Pro terapeutické účely budou orální dávky dvojnásobné (od 10 do 20 mg / kg). Údaje o účinnosti, dávkování a bezpečnosti pro tyto indikace jsou však omezené. Účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové u dětí podstupujících operaci srdce nebyla plně stanovena ... u malých dětí) lahvičky lze podávat perorálně místo tobolek naředěných v troše cukrové vody.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Tranex
Byly hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky:
- Gastrointestinální poruchy: zažívací účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem.
- Kardiovaskulární choroby:
- Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní
- Arteriální nebo žilní trombóza na jiných místech
- Poruchy nervového systému: křeče, zvláště v případě nesprávného použití (viz bod „Opatření“)
- Celkové poruchy: reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe
Ve vzácných případech může být také pocit únavy, podráždění spojivek, ucpání nosu, svědění, zarudnutí kůže, vyrážky. V případě přecitlivělosti na kyselinu tranexamovou se vyvarujte podávání, přerušte podávání a zahájte adekvátní léčbu.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. odpovědný
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Zvláštní opatření pro uchovávání léčivého přípravku:
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tobolka obsahuje: kyselina tranexamová:
- Tranex 250 mg tobolky: 250 mg;
- Tranex 500 mg tobolky: 500 mg;
pomocné látky: dimethikon, vysrážený oxid křemičitý.
Tobolky mají následující složení: želatina, červený oxid železitý E172, oxid titaničitý E171.
LÉKOVÁ FORMA
Kapsle
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kapsle TRANEX
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Kapsle.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaxe a terapie krvácení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: pro profylaktické účely jsou doporučené průměrné denní dávky, s výhradou individuálních úprav, 0,5-1 g orálně. Pro terapii pokračujících hemoragických projevů se perorální dávky zvýší na 1-3 g v rozdělených dávkách. V případech zvláštní závažnosti a naléhavosti by léčba měla být zahájena injekční lahvičkou přípravku Tranex 500 mg / 5 ml injekčním roztokem podávaným pomalu intravenózně a následným podáním následujících dávek ústy.
Děti: pro profylaktické účely se na každé kilo tělesné hmotnosti podává denně 5 až 10 mg orálně v rozdělených dávkách. Pro terapeutické účely budou orální dávky dvojnásobné (od 10 do 20 mg / kg). Údaje o účinnosti, dávkování a bezpečnosti pro tyto indikace jsou však omezené. Účinnost a bezpečnost kyseliny tranexamové u dětí podstupujících operaci srdce nebyla plně stanovena ... u malých dětí) lahvičky lze podávat perorálně místo tobolek naředěných v troše cukrové vody.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Historie žilní nebo arteriální trombózy.
Fibrinolytické podmínky vyplývající ze spotřební koagulopatie.
Těžké poškození ledvin.
Historie záchvatů.
Intrakavitární krvácení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Výše uvedené údaje a způsob podání je třeba striktně dodržovat:
• V případě hematurie renálního původu existuje riziko mechanické anurie v důsledku tvorby ureterální sraženiny.
• V případě renální insuficience vedoucí k riziku akumulace by mělo být dávkování kyseliny tranexamové sníženo podle hladiny kreatininu v séru.
• Před použitím kyseliny tranexamové by měly být vyšetřeny rizikové faktory pro tromboembolické onemocnění.
• Kyselina tranexamová by měla být podávána s opatrností pacientkám léčeným perorálními kontraceptivy kvůli riziku trombózy.
U pacientů se srdcem a játry by měl být přípravek Tranex používán s opatrností.
Profylaktická léčba musí začít 24 hodin před operací a pokračovat 3-4 dny po ní.
Současná terapie krvácení bude pokračovat nejméně 24 hodin po odeznění symptomů.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly prokázány žádné interakce mezi přípravkem Tranex a jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Tranex by neměl být používán během známého nebo předpokládaného těhotenství. Během kojení by měl být přípravek použit v případě skutečné potřeby
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tranex nevyvolává účinky, které by mohly ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny velmi vzácné nežádoucí účinky:
• Gastrointestinální poruchy: zažívací účinky, jako je nevolnost, zvracení a průjem.
• Kardiovaskulární choroby:
- Malátnost s hypotenzí, se ztrátou vědomí nebo bez ní
- Arteriální nebo žilní trombóza na jiných místech
• Poruchy nervového systému: křeče, zvláště v případě nesprávného použití (viz bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“)
• Celkové poruchy: reakce přecitlivělosti, včetně anafylaxe
Ve vzácných případech může být také pocit únavy, podráždění spojivek, obstrukce ledvin, svědění, zarudnutí kůže, vyrážky. V případě přecitlivělosti na kyselinu tranexamovou se vyvarujte nebo pozastavte podávání a zahájte adekvátní terapii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky vyskytující se po registraci léčivého přípravku je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Předávkování
Kyselina tranexamová byla bez obtíží používána v terapii až do 12 g / den. Příznaky a symptomy mohou být závratě, bolesti hlavy, hypotenze a křeče. Ukázalo se, že křeče se obvykle objevují častěji se zvyšující se dávkou.
Léčba předávkování by měla zahrnovat podpůrnou péči.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Tranex je přípravek kyseliny tranexamové nebo kyseliny trans-4- (aminomethyl) cyklohexankarboxylové nebo AMCA, látky se silným antifibrinolytickým účinkem. V in vitro i in vivo výzkumech bylo zjištěno, že je 5 až 10krát účinnější než kyselina epsilon-aminokapronová v závislosti na použitém testu.
Antihemoragický účinek kyseliny tranexamové je v podstatě způsoben inhibicí aktivace plazminogenu jak proti exogenním aktivátorům, jako je streptokináza, tak endogenním, jako je urokináza a tkáňový plazminogenový aktivátor. Tato skutečnost je zvláště důležitá pro klinické použití přípravku Tranex, protože zajišťuje antihemoragickou aktivitu s antifibrinolytickým mechanismem v nejrůznějších podmínkách.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání:
Maximální plazmatické koncentrace kyseliny tranexamové je dosaženo bezprostředně po IV podání (500 mg). Koncentrace pak klesá až do šesté hodiny. Poločas eliminace je přibližně 3 hodiny.
Rozdělení:
Kyselina tranexamová se uvolňuje v buněčném prostoru a mozkomíšním moku se zpožděním Distribuce objemu je přibližně 33% tělesné hmotnosti.
Odstranění:
Kyselina tranexamová se vylučuje močí jako nezměněná sloučenina. 90% podané dávky se vylučuje ledvinami během prvních dvanácti hodin po podání (glomerulární vylučování bez tubulární reabsorpce). Plazmatické koncentrace se zvyšují u pacientů s renální insuficiencí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita přípravku Tranex je extrémně nízká a chronická toxicita prakticky neexistuje.
Při akutní toxicitě je LD50:
- 3000 mg / kg u potkanů po orálním podání.
Při subakutní toxicitě perorální podání 1/4 LD50 po dobu 4 dnů nezpůsobilo smrtelné případy u potkanů ani neodhalilo žádné patologické nálezy.
Při chronické toxicitě perorální podávání denní dávky 500, 2500 a 5000 mg / kg kyseliny tranexamové potkanům Sprague Dawley po dobu 3 měsíců nezpůsobilo makroskopické a histopatologické změny jater, srdce, plic a ledvin. . Dále se nezměnila hmotnost orgánů, krevní obraz, krevní koncentrace kreatininu, tansamináz, glukózy, alkalické fosfatázy. Kromě toho test provedený na dvou generacích zvířat ukázal, že schopnost otěhotnět a plodnost není ohrožena.
Experimentální testy prováděné na albínských krysách, dospělých psech a rostoucích albínských krysách přinesly výsledky v souladu s těmi, na které se dosud upozorňovalo.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kapsle:
dimethikon, vysrážený oxid křemičitý.
(Tobolky, ve kterých je specialita obsažena, mají následující složení: želatina 98%, červený oxid železitý E172 1,5%oxid titaničitý E171 0,5%)
06.2 Neslučitelnost
Tranex nevykazuje chemickou inkompatibilitu s jinými látkami, které mohou souviset s léčbou.
06.3 Doba platnosti
Tranex 250 cps: pět let.
Tranex 500 cps: pět let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Blistr vyrobený z laminátu PVC / hliníku
30 kapslí po 250 mg
30 kapslí po 500
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
MALESCI ISTITUTO FARMACOBIOLOGICO SpA
Via Lungo l "Ema, 7 - Bagno a Ripoli FI
Prodejce na prodej: Istituto Luso Farmaco D "Italia SpA - Milanofiori - silnice 6 - budova L - Rozzano (MI).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Tranex 250 - 30 kapslí: A.I.C. n. 022019018
Tranex 500 - 30 kapslí: A.I.C. n. 022019020
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace:
- 250 mg tobolky: 21. června 1979
- 500 mg tobolky: 30. dubna 1982
Obnovení autorizace: 31. května 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2015
