Účinné látky: uhličitan vápenatý, cholekalciferol
OROTRE 500 mg + 400 IU tablety
Indikace Proč se přípravek Orotre používá? K čemu to je?
OROTRE obsahuje cholekalciferol, lépe známý jako vitamín D, a uhličitan vápenatý, látky důležité pro tvorbu kostí.
OROTRE je indikován:
- u starších osob k léčbě nedostatku vápníku a vitaminu D.
- u pacientů všech věkových kategorií, kteří jsou ohroženi nedostatkem vápníku a vitaminu D, jako doplňková léčba křehkosti kostí (osteoporóza).
Pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř, promluvte si se svým lékařem.
Kontraindikace Kdy by Orotre neměl být používán
Neužívejte přípravek OROTRE
- Jestliže jste alergický (á) na uhličitan vápenatý, cholekalciferol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.
- Pokud trpíte zvýšenou hladinou vápníku v krvi nebo moči, zvláště pokud jste dlouhodobě imobilizováni.
- Pokud trpíte kameny (oblázky) v ledvinách (nefrolitiáza).
- Pokud máte závažné onemocnění ledvin (závažné selhání ledvin).
- Pokud máte jako někdo z vaší rodiny onemocnění, které je neslučitelné s užíváním aspartamu (fenylketonurie) (viz bod OROTRE obsahuje sorbitol, isomalt a aspartam).
- Trpíte onemocněním, kde je v těle nadbytek vitaminu D (hypervitaminóza D).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Orotre
Před užitím přípravku OROTRE se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zejména informujte svého lékaře, který vám provede krevní testy a / nebo sledování funkce ledvin a může snížit dávku nebo ukončit léčbu:
- pokud jste starší a již jste léčen léky k léčbě srdečních chorob nebo vysokého krevního tlaku (srdeční glykosidy nebo diuretika), zvláště pokud máte sklon ke tvorbě ledvinových kamenů (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek OROTRE“)
- pokud máte vysokou hladinu vápníku v krvi,
- pokud trpíte onemocněním ledvin,
- pokud trpíte sarkoidózou, zánětlivým onemocněním, které může postihnout celé tělo a zvyšuje hladiny vitaminu D v těle;
- pokud jste pacient nucený k nehybnosti a trpící osteoporózou
Také informujte svého lékaře:
- Pokud užíváte léky k léčbě srdce (digitalis a thiazidová diuretika), kosti (bisfosfonáty), antibiotika (tetracykliny) nebo léky používané k prevenci zubního kazu (fluorid sodný) (viz bod „Další léčivé přípravky a přípravek OROTRE“)
- Pokud užíváte jiné přípravky, které již obsahují vitamín D nebo vápník (viz body „Další léčivé přípravky a přípravek OROTRE“ a „OROTRE s jídlem a pitím“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Orotre
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- digitalis, lék k léčbě poruch srdečního rytmu. Váš lékař vás bude pečlivě sledovat a podrobí vás příslušným testům;
- antibiotika (tetracykliny a chinolony), léky k léčbě infekcí. Užívejte antibiotikum alespoň 2 hodiny před nebo 4-6 hodin po OROTRE;
- bisfosfonáty a stroncium ranelát, léky k léčbě onemocnění kostí nebo fluorid sodný, lék používaný k prevenci zubního kazu. Vezměte lék nejméně 2 hodiny před OROTRE;
- kortikosteroidy, léky k léčbě zánětu, protože mohou snížit účinek vitaminu D3;
- thiazidová diuretika, léky k léčbě vysokého krevního tlaku;
- léky, doplňky stravy, jídlo nebo nápoje obsahující vitamín D (viz část „OROTRE s jídlem a pitím“);
- železo a zinek.Užívejte lék nejméně 2 hodiny před nebo po OROTRE;
- antikonvulziva (fenytoin) nebo barbituráty, léky k léčbě nekontrolovaných pohybů těla nebo deprese;
- levothyroxin, lék používaný k léčbě onemocnění štítné žlázy. Podávání přípravku OROTRE a levothyroxinu by mělo být odděleno nejméně 4 hodinami.
- orlistat, lék používaný ke snížení hmotnosti Tento lék může snížit absorpci vitamínů rozpustných v tucích, jako je vitamín D.
OROTRE s jídlem a pitím
Při užívání jiných produktů, které obsahují vápník a / nebo vitamin D obohacené potravinami, zvažte celkovou dávku vápníku a / nebo vitaminu D, opatrně jezte potraviny obsahující kyselinu šťavelovou (např. Rebarboru, špenát, čajové lístky, kiwi, červenou řepu), fosfáty (např. mléko, ryby, maso a vejce) nebo kyselina fytinová (celozrnné) kvůli možným interakcím s OROTRE.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užívejte přípravek OROTRE během těhotenství, pouze pokud to předepsal lékař.
Čas krmení
OROTRE užívejte během kojení pouze tehdy, pokud vám to předepsal lékař.Vápník, vitamín D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
OROTRE nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
OROTRE obsahuje sorbitol, isomalt a aspartam
Přípravek OROTRE obsahuje sorbitol a isomalt: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léku.
Přípravek OROTRE obsahuje aspartam: tento léčivý přípravek obsahuje zdroj fenylalaninu. Pokud máte fenylketonurii, může to pro vás být škodlivé.
Dávkování a způsob použití Jak používat Orotre: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 tableta, která se má rozpustit v ústech ráno a večer. Tablety lze také rozpustit ve sklenici vody.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek OROTRE
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) zapomenutou tabletu.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek OROTRE
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Orotre
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku OROTRE okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Můžete zaznamenat zvýšenou hladinu vápníku v krvi a moči, jejíž příznaky jsou následující: intenzivní žízeň, nevolnost, zvracení, časté nutkání na močení, zácpa a dehydratace.
Neustálé předávkování vitamínem D3 může způsobit usazování vápníku v cévách a tkáních v důsledku zvýšení koncentrace vápníku v krvi.
Pokud také užíváte potraviny obsahující mléko nebo antacida, můžete mít častou a naléhavou potřebu močit, chronické bolesti hlavy, chronickou ztrátu chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklou únavu nebo slabost, vysokou hladinu vápníku v krvi, nízkou hladinu kyselin v krvi a onemocnění ledvin.
Toto jsou příznaky „syndromu mléka a zásad“ (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“):
Léčba
Přestaňte užívat OROTRE a hodně pijte. V závislosti na vašem klinickém stavu a lécích, které užíváte, se váš lékař může rozhodnout upravit nebo přerušit terapie, které sledujete, a podrobit vás klinickým a laboratorním kontrolám.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Orotre
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky hlášené při používání přípravku OROTRE jsou uvedeny níže:
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- Vysoká hladina vápníku v krvi a moči (hyperkalcémie a hyperkalciurie)
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- zácpa, potíže s trávením (dyspepsie), emise plynů ze střev (plynatost), nevolnost, bolest břicha a průjem.
Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí):
- syndrom přebytečného mléka a alkálií (naléhavé a časté nutkání na močení, chronická bolest hlavy, chronická ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, vysoká hladina vápníku v krvi, nízká hladina kyseliny v krvi a problémy s ledvinami) obecně pozorované pouze v případě předávkování (viz bod „Jestliže jste užil více přípravku OROTRE, než byste měl“).
- svědění, vyrážka a kopřivka
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit):
- alergické reakce, jako je otok obličeje, rtů a rukou (angioedém) nebo otok hrtanu (laryngeální edém)
Zvláštní populace
U pacientů s problémy s ledvinami může také existovat potenciální riziko zvýšených koncentrací fosfátů v krvi, ledvinových kamenů a kalcifikací ledvin. Viz odstavec „Varování a opatření“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek OROTRE obsahuje
- Léčivými látkami jsou uhličitan vápenatý 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku) a cholekalciferol (vitamín D3) 4 mg (odpovídá vitaminu D3 400 IU).
- Dalšími složkami jsou sorbitol, aspartam (viz bod „OROTRE obsahuje sorbitol, isomalt a aspartam“), povidon, isomalt, citrónová příchuť, mono a diglyceridy mastných kyselin, stearát hořečnatý.
Popis vzhledu OROTRE a obsahu balení
OROTRE je dodáván ve formě tablet obsažených v lahvičce.
Je k dispozici v balení po 1 lahvičce po 20 nebo 60 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
OROTRE 500 MG + 400 IU TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinné látky: uhličitan vápenatý 1250 mg (odpovídá 500 mg vápníku), koncentrovaný cholekalciferol 4 mg (odpovídá cholekalciferolu (vitamín D3) 400 IU).
Pomocné látky se známými účinky: 44,3 mg isomaltolu (E953) (obsaženého v aromatu), 0,7 mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Léčba souběžných stavů nedostatku vitaminu D a vápníku u starších subjektů.
Doplněk vitaminu D a vápníku jako doplněk ke specifickým terapiím pro léčbu osteoporózy u subjektů s rizikem souběžného nedostatku vitaminu D a vápníku.
04.2 Dávkování a způsob podání
Perorální podání.
1 tableta k rozpuštění v ústech ráno a večer.
Tablety lze také rozpustit ve sklenici vody.
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Kontraindikováno u pacientů s těžkou renální insuficiencí (viz bod 4.3).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hyperkalcémie, hyperkalciurie, nefrolitiáza.
Prodloužená imobilizace doprovázená hyperkalciurií a / nebo hyperkalcémií.
Těžká renální insuficience.
Hypervitaminóza D.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
V případě dlouhodobé léčby je vhodné sledovat koncentraci vápníku v séru a moči a funkci ledvin měřením sérového kreatininu. Monitorování je zvláště důležité u starších pacientů, kteří jsou již léčeni srdečními glykosidy nebo diuretiky (viz bod 4.5), s vysokou tendencí k tvorbě kamenů. V případě hyperkalcémie nebo renální insuficience snižte dávku nebo přerušte léčbu.
Pokud hladina vápníku v moči překročí 7,5 mmol za 24 hodin (300 mg / 24 h), doporučuje se léčbu omezit nebo dočasně přerušit. V případě současné léčby digitalisem, bisfosfonáty, fluoridem sodným, thiazidovými diuretiky, tetracykliny dodržujte prosím pokyny v bodě 4.5.
V případě dalšího předepisování vitaminu D je třeba mít na paměti, že každá tableta přípravku OROTRE obsahuje 400 IU vitaminu D. Další podávání vitaminu D nebo vápníku se musí provádět pod přísným lékařským dohledem. U těchto pacientů by měl být vápník a vápník v moči monitorovány každý týden. Syndrom přebytečného mléka a alkálií (Burnettův syndrom), tj. Hyperkalcémie, alkalóza a poškození ledvin, se může vyvinout při požití velkého množství vápníku spolu se vstřebatelnými alkáliemi, a proto musí být monitorována funkce ledvin.
V případě pacientů trpících sarkoidózou by měl být přípravek předepisován s opatrností vzhledem k možnému zvýšení metabolické transformace vitaminu D v jeho aktivní formě. U těchto pacientů by mělo být pečlivě sledováno močení vápníkem a vápníkem.
V případě imobilizovaných pacientů trpících osteoporózou používejte opatrně kvůli zvýšenému riziku hyperkalcémie.
Pacienti trpící hyperkalcémií nebo známkami renální insuficience mají narušený metabolismus vitaminu D; proto pokud mají být léčeni cholekalciferolem, měly by být sledovány účinky na homeostázu vápníku a fosfátu.
Je třeba vzít v úvahu riziko kalcifikace měkkých tkání.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tablety OROTRE obsahují isomaltol (E953) a sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózo-galaktózy nebo insuficiencí sacharázové isomaltázy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
V případě léčby digitalisem: orální podávání vápníku spojené s vitamínem D zvyšuje riziko toxicity digitalisu (arytmie). Je proto zapotřebí pečlivý lékařský dohled a v případě potřeby monitorování EKG a vápníku.
V případě orálního podání tetracyklinů se doporučuje podat alespoň 2 hodiny nebo 4-6 hodin po příjmu vápníku (možné snížení absorpce tetracyklinů).
V případě léčby bisfosfonáty nebo fluoridem sodným se doporučuje ponechat alespoň dvě hodiny před podáním vápníku (snížení gastrointestinální absorpce bisfosfonátů a fluoridu sodného).
V případě léčby kortikosteroidy může dojít ke snížení účinnosti vitaminu D3.
V případě léčby thiazidovými diuretiky, která snižují vylučování vápníku močí, se doporučuje kontrola vápníku.
V případě doplňkového podávání vitaminu D ve vysokých dávkách je nezbytná týdenní kontrola vápníku a kalciumurie.
V případě léčby fenytoinem a barbituráty může dojít ke snížení účinku vitaminu D3 v důsledku metabolické inaktivace.
V případě požití potravin obsahujících kyselinu šťavelovou, fosfáty nebo kyselinu fytinovou je možná „interakce“.
Účinnost levothyroxinu může být snížena souběžným užíváním vápníku v důsledku snížené absorpce levothyroxinu.Podávání vápníku a levothyroxinu by mělo být s časovým odstupem nejméně čtyři hodiny.
Absorpce chinolonových antibiotik může být narušena při současném podávání s vápníkem.
Chinolonová antibiotika by měla být užívána dvě hodiny před nebo šest hodin po příjmu vápníku.
Vápenaté soli mohou snížit absorpci železa, zinku a stroncium ranelátu, a proto by měly být přípravky obsahující železo, zinek nebo stroncium ranelát užívány dvě hodiny před nebo po OROTRE.
Léčba orlistatem může potenciálně narušit vstřebávání vitamínů rozpustných v tucích (např. Vitamín D3).
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vápník a vitamín D lze použít během těhotenství, pokud byl zjištěn nedostatek. V každém případě by denní dávka vápníku neměla překročit 1 500 mg a dávka vitaminu D3 až 600 IU.
Studie na zvířatech prokázaly nástup reprodukční toxicity po použití vysokých dávek vitaminu D (viz bod 5.3).
Během těhotenství je třeba se vyvarovat předávkování vápníkem a cholekalciferolem, protože u zvířat byly pozorovány teratogenní účinky předávkování a prodloužená hyperkalcémie u těhotných žen může způsobit opožděný fyzický a duševní vývoj novorozence, supravalvulární aortální stenózu a retinopatii.
Není známo, zda použití terapeutických dávek vitaminu D může mít teratogenní účinky na člověka.
Čas krmení
Během kojení lze přijímat vápník a vitamín D. Vápník, vitamín D3 a jeho metabolity přecházejí do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu v případě dodatečného podávání vitaminu D kojenci.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Podávání přípravku OROTRE neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Ke klasifikaci frekvence nežádoucích účinků na základě pokynů CIOMS se používá následující konvence:
velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100,
Poruchy imunitního systému
Není známo: reakce přecitlivělosti, jako je angioedém nebo laryngeální edém
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté: hyperkalcémie a hyperkalciurie
Velmi vzácné: Syndrom přebytečného mléka a zásad (naléhavé a časté močení, chronická bolest hlavy, chronická ztráta chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklá únava nebo slabost, hyperkalcémie, alkalóza a porucha funkce ledvin) obecně pozorovaný v případě předávkování (viz bod 4.9).
Gastrointestinální poruchy
Vzácné: zácpa, dyspepsie, plynatost, nevolnost, bolest břicha a průjem.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: svědění, vyrážka a kopřivka
Zvláštní populace
Renální pacienti: potenciální riziko hyperfosfatemie, nefrolitiázy a nefrokalcinózy. Viz bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Příznaky
Předávkování může vést k hyperkalcémii a hypervitaminóze D. Extrémní hyperkalcémie může mít za následek kóma a smrt. Trvale zvýšené hladiny vápníku mohou vést k nevratnému poškození ledvin a kalcifikaci měkkých tkání.
Předávkování se projevuje příznaky hyperkalciurie a hyperkalcémie: intenzivní žízeň, nevolnost, zvracení, polyurie, zácpa, dehydratace.
Syndrom přebytečného mléka a alkálií se může objevit u pacientů, kteří přijímají velké množství vstřebatelného vápníku a alkálií. Příznaky zahrnují naléhavé a časté močení, chronické bolesti hlavy, chronickou ztrátu chuti k jídlu, nevolnost nebo zvracení, neobvyklou únavu nebo slabost, hyperkalcémii, alkalózu a poškození ledvin.
Chronické předávkování vitamínem D3 může v důsledku hyperkalcémie způsobit kalcifikace cév a tkání.
Léčba
Zastavení příjmu vápníku a vitaminu D a rehydratace.
Léčbu thiazidovými diuretiky a srdečními glykosidy je třeba přerušit (viz bod 4.5). Je třeba sledovat sérové elektrolyty, renální funkce a diurézu. V závažných případech je třeba sledovat EKG a PVC.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vápník, kombinace s jinými léky.
ATC kód: A12AX
Dodávka vápníku a vitamínů.
Vápník a vitamín D3 hrají v kostním metabolismu doplňkovou roli.
Vitamín D3 působí tak, že zvyšuje vstřebávání vápníku ve střevě a mobilizaci vápníku v kostech a zároveň snižuje vylučování vápníku ledvinami. „Přímý účinek na kost“ nelze vyloučit, protože osteoblasty mají receptory pro kalcitriol.
Podávání vápníku a vitaminu D snižuje zvýšení hladin parathormonu, sekundárně v důsledku nedostatku vápníku a je zodpovědné za zvýšenou resorpci kostí.
U žen v menopauze je výrazným snížením poměru hydroxyprolin / kreatinin v moči po podání vápníku výraz zpomalení kostní resorpce.
Specifická studie provedená u subjektů s nedostatkem, kteří žili v ústavech, ukázala, že denní podávání kombinace uhličitanu vápenatého a vitaminu D3 ve formě 2 tablet přípravku OROTRE (500 mg vápníku a 400 IU vitaminu D) po dobu šesti měsíce normalizovaly cirkulační rychlosti 25-hydroxylovaného metabolitu vitaminu D a umožnily snížit sekundární hyperparatyreózu a snížit alkalické fosfatázy, expresi remodelace kostí.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Vitamín D3 se vstřebává v proximální části tenkého střeva.
Vápník je také absorbován v horní části střeva, v ionizované formě, podle aktivního, saturovatelného a na kalcitriolu závislého transportního mechanismu.
Kombinované podávání vápníku a vitaminu D3 zvyšuje vápník v různém poměru podle dávky vitaminu D, délky léčby a věku subjektu.
Distribuce a biotransformace
V krvi je vitamín D3 přenášen „alfa globulinem“.
K aktivaci musí podstoupit dvě hydroxylace: první v játrech, kde se transformuje na 25-hydroxy vitamin D3 (kalcifediol), druhá v renálním tubulu, kde se transformuje na 1,25 dihydroxy vitamin D3 nebo kalcitriol, aktivní metabolit vitaminu D.
Ionizovaná, difuzní frakce vápníku představuje přibližně 60% plazmatického vápníku.
Odstranění
Eliminace vápníku a vitaminu D probíhá fekální a močovou cestou. Vápník v moči je závislý na glomerulární filtraci a rychlosti tubulární reabsorpce, která je také ovlivněna PTH.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Při dávkách nad terapeutické rozmezí byla ve studiích na zvířatech léčených vitamínem D pozorována teratogenita.
Vysoké dávky vitaminu D mohou interferovat s endokrinologickou homeostázou u zvířat s účinky na reprodukční funkce (viz bod 4.6).
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Xylitol (E967); povidon; isomaltol (E953); příchuť citrónu; mono a diglyceridy mastných kyselin; sukralóza (E955); stearát hořečnatý.
Pomocné látky koncentrovaného cholekalciferolu: all-rac-alfa-tokoferol, sacharóza, modifikovaný kukuřičný škrob, askorbát sodný, triglyceridy se středním řetězcem, bezvodý koloidní oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Se solemi fluoru, v případě současného podávání (kromě monofluorfosfátů).
06.3 Doba platnosti
30 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bílá láhev z polyetylenu s vysokou hustotou.
OROTRE 500 mg + 400 IU tablety, lahvička po 20 tabletách
OROTRE 500 mg + 400 IU tablety, lahvička po 60 tabletách
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Takeda Italia S.p.A. - Via Elio Vittorini, 129 - 00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
OROTRE 500 mg + 400 IU tablety, láhev po 20 tabletách, A.I.C. n. 033861016
OROTRE 500 mg + 400 IU tablety, lahvička po 60 tabletách, A.I.C. n. 033861028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
06.06.2000/02.08.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 12. ledna 2017