Účinné látky: Clostebol (Clostebol acetát), Neomycin (Neomycin sulfát)
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
Trofodermin příbalové letáky jsou k dispozici pro balení:- Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
- Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Indikace Proč se používá Trofodermin? K čemu to je?
Poraďte se svým lékařem, pokud se po několika dnech nebudete cítit lépe nebo se budete cítit ještě hůř.
Trofodermin obsahuje clostebol acetát a neomycin sulfát.
- Clostebol acetát patří do skupiny léků nazývaných steroidy. Pomáhá hojit kožní léze
- Neomycin sulfát je antibiotikum. Bojuje proti kožním infekcím způsobeným bakteriemi.
Tento lék se používá k hojení kožních ran, jako jsou:
- odřeniny a eroze kůže;
- poranění a rány, jako jsou křečové vředy, v důsledku špatného krevního oběhu, dekubity (kvůli nehybnosti v posteli) nebo traumatické vředy;
- praskliny (řezy) na bradavce, které se mohou objevit během kojení;
- anální trhliny (malé řezy kolem konečníku);
- popáleniny;
- infikované rány;
- rány, které zpomalují tvorbu jizev;
- podráždění, zarudnutí a senzibilizace kůže, která se objeví po radioterapii (radiodermatitida);
- suchost, popraskání s ulcerací kůže nebo odlupováním.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Trofodermin
Nepoužívejte přípravek Trofodermin
- jestliže jste alergický (á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trofodermin
Nepoužívejte přípravek Trofodermin nepřetržitě, na velké plochy kůže a po dlouhou dobu, protože neomycin sulfát obsažený v léčivu může způsobit problémy s ledvinami nebo sluchem.
Před použitím nádobku protřepejte, nestříkejte suspenzi na plamen nebo žhavící těleso, při výdeji nádobu neobracejte dnem vzhůru, nevdechujte a nestříkejte si suspenzi do očí.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti
Nepoužívejte Trofodermin dlouhodobě, zvláště u malých dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trofodermin
Další léčivé přípravky a přípravek Trofodermin
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Užívání přípravku Trofodermin společně s jinými léky obsahujícími antibiotika může zvýšit riziko alergie nebo může zesílit nežádoucí účinky.
Trofodermin s jídlem, pitím a alkoholem
Nejsou známy žádné interakce.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem. Během těhotenství a kojení používejte Trofodermin pouze podle potřeby.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nezasahuje to.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Trofodermin: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1–2 aplikace denně. Kožní suspenzi nastříkejte na ránu a případně přikryjte sterilní gázou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).
Používejte pouze lokálně na kůži.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Trofodermin
V případě aplikací po dlouhou dobu a na velké plochy poraněné kůže mohou v důsledku průchodu léčiva do krevního oběhu vzniknout nežádoucí účinky, například zvýšené ochlupení kůže.
V takovém případě přerušte léčbu a kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Trofodermin
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Používání, zejména pokud se prodlužuje, přípravků na (lokální) použití na kůži může vyvolat alergické jevy.Navíc aplikace na delší dobu a na velké plochy poraněné kůže může způsobit nárůst ochlupení na kůži v důsledku "absorpce velké množství clostebol acetátu do vašeho těla.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Kontejner je tlakový kontejner. Nádobu neprorážejte ani nespalujte, ani po použití Chraňte nádobu pod tlakem před slunečním zářením a teplem.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Trofodermin obsahuje
V tlakové nádobě:
- Účinnými látkami jsou clostebol acetát 0,150 g, neomycin sulfát 0,150 g.
- Dalšími složkami jsou: stearát hořečnatý; tekutý parafín; isobutan při tlaku 3,2 baru.
Popis vzhledu Trofoderminu a obsahu balení
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze je dodáván v tlakové nádobě obsahující 30 ml suspenze.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TROFODERMIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
100 g obsahuje:
Clostebol acetát 500 mg;
neomycin sulfát 500 mg.
Pomocné látky se známými účinky: lanolin, nipasept (methyl para-hydroxybenzoát, ethyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát).
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
30ml tlaková nádoba obsahuje:
Clostebol acetát 0,150 g;
neomycin sulfát 0,150 g.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém.
Kožní sprej, suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Oděry a eroze; ulcerativní kožní léze (křečové vředy, proleženiny, traumatické vředy); bradavkové trhliny, anální trhliny; popáleniny; infikované rány; zpoždění při hojení; radiodermatitida; kožní dystrofické stavy (suchost, štěpení, loupání).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému:
1–2 aplikace denně. Na poraněnou část rozetřete tenkou vrstvu krému a případně poraněnou část překryjte sterilní gázou.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze:
1-2 aplikace denně; případně překryjte poraněnou část sterilní gázou.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyvarovat nepřetržitého používání přípravku Trofodermin.
Vzhledem k potenciálnímu riziku ototoxicity a nefrotoxicity neomycinu se nedoporučuje dlouhodobé používání přípravku na velké poškozené povrchy, které by mohly umožnit absorpci neomycinu.
Pediatrická populace
Je třeba se vyvarovat nepřetržitého používání přípravku Trofodermin, zejména v raném dětství.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
Pokud jde o sprej, doporučuje se před použitím protřepat, nerozpařovat se na plameni nebo žhavém tělese, nepřevrhnout se během porodu, neinhalovat ani nestříkat do očí.
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému obsahuje:
- lanolin: může způsobit lokální kožní reakce (např. kontaktní dermatitidu)
-nipasept (methyl para-hydroxybenzoát, ethyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát): může způsobit alergické reakce (i opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Kombinované použití přípravku Trofodermin s topickými přípravky obsahujícími jiná antibiotika aminoglykosidového typu může zvýšit riziko senzibilizace nebo zesílit jakékoli vedlejší účinky.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být lék podáván pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není známo, že by přípravek Trofodermin ovlivňoval schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Použití, zejména pokud se prodlužuje, přípravků pro topické použití může způsobit senzibilizační jevy.
Kromě toho by prodloužená aplikace po dobu několika týdnů na velké plochy poraněných tkání mohla vést ke vzniku systémových účinků, jako je hypertrichóza v důsledku masivní absorpce clostebolu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
O možnosti předávkování lze uvažovat pouze v případě dlouhodobých aplikací a na velkých plochách poškozené kůže, které by mohly vyvolat sekundární účinky výše uvedeného typu. V tomto případě musí být léčba pozastavena.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: androgeny pro topické použití.
ATC kód: D11AE.
Mechanismus účinku
Ze dvou účinných látek Trofoderminu má clostebol acetát, derivát testosteronu, trofický hojivý účinek a určuje čisté zkrácení doby opravy kožních a kožně-slizničních lézí. Za tento účinek vděčí vlastnosti společné pro všechny anabolické steroidy aktivace buněčných biochemických mechanismů delegovaných na syntézu bílkovin a to je tvorbě nejdůležitějšího stavebního materiálu, na kterém nakonec závisí proces granulace a reepitelizace. Druhá složka Trofoderminu, neomycin, působí příznivě na stejný proces nepřímo, eliminuje nebo brání vzniku lokální infekce, která je notoricky nejdůležitějším faktorem oddálení vývoje ran směrem k hojení.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
Po lokální aplikaci značeného steroidu na kůži bez epitelizace dobrovolníků vykazoval clostebol acetát velmi špatnou systémovou absorpci (dokumentováno měřením radioaktivity v moči).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Testy subakutní toxicity prováděné na králících opakovanou lokální aplikací po dobu 15 dnů v dávce 1 g / kg vyloučily změny tělesné hmotnosti, spotřeby potravy a vody, diurézy, krevního obrazu a azotemie a bilirubinémie, jakož i hmotnosti vnitřní orgány. Kůže ošetřených zvířat vykazovala lokálně významně menší alterace než kůže ošetřená samotnou pomocnou látkou.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Polyethylenglykol stearát; kyselina stearová; tekutý parafín; lanolin; dimethicone; nipasept (methyl para-hydroxybenzoát, ethyl para-hydroxybenzoát a propyl para-hydroxybenzoát); floranol; čištěná voda.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
Stearát hořečnatý; tekutý parafín; isobutan při tlaku 3,2 baru.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 30 dní.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
Podmínky skladování po prvním otevření viz bod 6.3.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
Chraňte před slunečním zářením a nevystavujte teplotám nad 50 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému
30 g hliníková trubice.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze
30 ml hliníková tlaková nádoba.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpady z tohoto přípravku musí být zlikvidovány v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Pharmaceutical Laboratory S.I.T. S.r.l. - Via Cavour 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému 10 g tuba - AIC č. 020942013
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krému 30 g tuba - AIC č. 020942025
Trofodermin 500 mg / 100 g + 500 mg / 100 g krémová tuba po 50 g - AIC č. 020942037
Trofodermin 5 mg / ml + 5 mg / ml kožní sprej, suspenze - AIC č. 020942049
tlaková nádoba 30 ml
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 1. října 1991
Datum posledního obnovení: 1. června 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
24. prosince 2014