Co je Bortezomib Hospira a k čemu se používá?
Bortezomib Hospira je protirakovinový lék používaný k léčbě mnohočetného myelomu, rakoviny krve, u následujících skupin pacientů:
- dospělí pacienti, jejichž onemocnění pokročilo po alespoň jedné předchozí linii léčby a kteří již podstoupili nebo nemají nárok na transplantaci krevních kmenových buněk. Bortezomib Hospira se u těchto pacientů používá samostatně nebo v kombinaci s pegylovaným lipozomálním doxorubicinem nebo dexamethasonem;
- dříve neléčení dospělí pacienti, kteří nemohou podstoupit vysokodávkovanou chemoterapii s transplantací krevních kmenových buněk. U těchto pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s melfalanem a prednisonem;
- dříve neléčení dospělí pacienti, kteří podstoupí vysokodávkovanou chemoterapii a bude následovat transplantace krevních kmenových buněk. V této skupině pacientů se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s dexamethasonem nebo s dexamethasonem a thalidomidem.
Bortezomib Hospira je také indikován k léčbě lymfomu z plášťových buněk, dalšího rakoviny krve, u dříve neléčených dospělých, kteří nemohou podstoupit transplantaci krevních kmenových buněk. Pro lymfom z plášťových buněk se přípravek Bortezomib Hospira používá v kombinaci s rituximabem, cyklofosfamidem, doxorubicinem a prednisonem.
Bortezomib Hospira je „generikum“. To znamená, že Bortezomib Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Velcade. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Bortezomib Hospira obsahuje léčivou látku bortezomib.
Jak se přípravek Bortezomib Hospira používá?
Výdej tohoto léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis a léčba by měla být zahájena a podávána pouze pod dohledem lékaře se zkušenostmi s používáním chemoterapeutik.
Bortezomib Hospira je k dispozici v 3,5mg injekčních lahvičkách jako prášek k přípravě injekčního roztoku do žíly nebo pod kůži. Bortezomib Hospira nesmí být podáván jinými způsoby.
Doporučená dávka by měla být vypočtena na základě výšky a hmotnosti pacienta. Pokud je podáván do žíly, je roztok podáván katetrem (sterilní trubicí). Mezi dvěma po sobě následujícími dávkami přípravku Bortezomib Hospira by mělo uplynout nejméně 72 hodin. subkutánně se injekce podává do stehna nebo břicha (břicha).
Dávky přípravku Bortezomib Hospira se podávají přerušovaně, s přestávkami mezi dávkami, v léčebných cyklech od tří do šesti týdnů, v závislosti na tom, zda je přípravek Bortezomib Hospira podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s jinými léky. Pokud se po léčbě objeví závažné nežádoucí účinky, léčba by měla být pozastavena nebo odložena nebo by měla být změněna dávka.
Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater by měli být léčeni sníženými dávkami. Další informace o používání přípravku Bortezomib Hospira naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Bortezomib Hospira působí?
Účinná látka přípravku Bortezomib Hospira, bortezomib, je proteazomový inhibitor (mechanismus v buňkách štěpí již nepotřebné bílkoviny), což znamená, že funguje tak, že blokuje jejich aktivitu. Blokování proteazomového systému způsobuje buněčnou smrt. Buňky rakoviny jsou citlivější než normální buňky na účinky inhibitorů proteazomu, jako je bortezomib
Jaký přínos přípravku Bortezomib Hospira byl prokázán v průběhu studií?
Protože přípravek Bortezomib Hospira je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Společnost předložila údaje o bortezomibu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Bortezomib Hospira je generikum, které se podává injekčně a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Velcade.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Bortezomib Hospira?
Protože přípravek Bortezomib Hospira je generický léčivý přípravek, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Bortezomib Hospira schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Bortezomib Hospira je srovnatelný s přípravkem Velcade. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Velcade převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Bortezomib Hospira schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira?
Společnost, která uvádí na trh přípravek Bortezomib Hospira, poskytne zdravotnickým pracovníkům vzdělávací materiály o tom, jak nastavit a podat injekci, vypočítat dávku a předepsat a poskytnout správnou léčbu pacientům podstupujícím transplantaci krevních kmenových buněk.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla také přidána doporučení a opatření týkající se bezpečnosti a účinného používání přípravku Bortezomib Hospira, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky a pacienty.
Více informací o Bortezomib Hospira
Kompletní verzi zprávy EPAR společnosti Bortezomib Hospira naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Bortezomib Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Informace o Bortezomib Hospira zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
