Co je Gardasil 9 - HPV 9valentní vakcína a k čemu se používá?
Gardasil 9 je vakcína používaná u mužů a žen od devíti let k ochraně před následujícími chorobami způsobenými devíti typy lidského papilomaviru (HPV typy 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58):
- prekancerózní léze (výrůstky) a nádory postihující děložní hrdlo, vulvu nebo pochvu a konečník;
- genitální bradavice. Gardasil 9 by měl být podáván v souladu s oficiálními doporučeními.
Vakcína obsahuje purifikované proteiny devíti výše uvedených typů HPV.
Jak se přípravek Gardasil 9 používá - 9valentní vakcína proti HPV?
Gardasil 9 je injekční suspenze dostupná v lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách. Gardasil 9 se obvykle podává ve třídávkovém režimu, kdy druhá dávka je podána dva měsíce po první a třetí dávka je podána čtyři měsíce po druhé. Druhá dávka by měla být podána vždy nejméně jeden měsíc po první a třetí dávka by měla být podána vždy nejméně tři měsíce po druhé. Všechny tři dávky musí být podány do jednoho roku.
Doporučuje se, aby jednotlivci, kteří obdrželi první dávku přípravku Gardasil 9, absolvovali třídávkovou kúru se stejným lékem. Vakcína se podává intramuskulární injekcí, nejlépe do ramene nebo stehna.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak funguje Gardasil 9 - 9valentní HPV vakcína?
Lidské papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s anogenitálními nádory u obou pohlaví. Téměř veškerý karcinom děložního čípku je způsoben infekcí HPV. Odhaduje se, že přibližně 90% rakovin konečníku, 15% nádorů vulvy, 70% rakoviny pochvy a 30–40% rakoviny penisu v Evropě je způsobeno „infekcí HPV. Za HPV jsou zodpovědné typy 16 a 18“ vysoké procento rakoviny děložního čípku a konečníku, zatímco HPV typu 6 a 11 způsobuje většinu genitálních bradavic. Pět dalších typů HPV (31, 33, 45, 52 a 58) je spojeno s vysokým rizikem rakoviny, což představuje asi 20% rakoviny děložního čípku.
Všechny papilomaviry mají obal neboli „kapsid“, tvořený proteiny nazývanými „proteiny L1“.Gardasil 9 obsahuje purifikované L1 proteiny pro devět výše uvedených typů HPV, vyrobených metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“ a shromážděné do „viru podobných částic“ (struktury, které se podobají HPV virům, takže „organismus nemá potíže s rozpoznávat je.) Takové viru podobné částice nejsou schopné způsobit infekci nebo způsobit onemocnění.
Když pacient dostane vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když je vystaven skutečným virům. Tato produkce protilátek pomáhá chránit tělo před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína také obsahuje „adjuvans“ (sloučenina obsahující hliník), která stimuluje lepší odpověď.
Jaký přínos přípravku Gardasil 9 - 9valentní HPV vakcína prokázal v průběhu studií?
Gardasil 9 může nabídnout ochranu proti všem devíti typům infekce HPV, jak ukazují čtyři hlavní studie.
První studie zkoumala účinnost přípravku Gardasil 9 u více než 14 000 žen ve věku 16 až 26 let. Studie zkoumala, kolik žen léčených přípravkem Gardasil 9 vyvinulo onemocnění (výrůstky nebo nádory) po „infekci HPV způsobené typy 31, 33, 45, 52 a 58 ve srovnání s vakcínou Gardasil (již licencovaná vakcína, která zajišťuje imunizaci proti typům 6, 11, 16 a 18). Studie zjistila, že u 1 z 6 016 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil 9 se vyvinula nemoc související s typy HPV 31, 33, 45, 52 a 58 ve srovnání s 30 ze 6017 žen očkovaných třemi dávkami přípravku Gardasil. zjistili, že hladiny protilátek proti typům 6, 11, 16 a 18 byly dostatečné k ochraně před těmito čtyřmi typy HPV infekce. Ženy byly pozorovány přibližně tři a půl roku po podání třetí dávky vakcíny.
Druhá studie, provedená na 3 066 lidech, porovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 u dívek a chlapců ve věku od 9 do 15 let s účinností přípravku Gardasil 9 u mladých žen ve věku 16 až 26 let. Účinností byl vývoj protilátek proti HPV typu 6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58 jeden měsíc po podání třetí dávky. Studie ukázala, že vakcína stimuluje produkci adekvátních hladin protilátek proti všem devíti typům HPV u dívek a chlapců ve věku 9–15 let ve srovnání se ženami ve věku 16–26 let, u nichž byla ochrana proti této chorobě prokázána v kontextu první studie.
Třetí studie srovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 s účinností přípravku Gardasil u 600 dívek ve věku 9–15 let. Studie hodnotila výskyt protilátek jeden měsíc po podání třetí dávky, což ukazuje, že pacienti očkovaní přípravkem Gardasil 9 měli podobnou úroveň imunizace jako pacienti očkovaní přípravkem Gardasil proti HPV typu 6, 11, 16 a 18.
Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po podání třetí dávky u 1419 mladých mužů ve věku 16 až 26 let ve srovnání s hladinami 1110 žen ve stejné věkové skupině. Studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 stimuluje podobné úrovně imunizace u žen a mužů proti všem devíti typům virů.
Jaká rizika jsou spojena s vakcínou Gardasil 9 - 9valentní vakcínou proti HPV?
Třetí studie srovnávala účinnost přípravku Gardasil 9 s přípravkem Gardasil u 600 dívek ve věku 9–15 let. Studie hodnotila výskyt protilátek jeden měsíc po podání třetí dávky, což ukazuje, že pacienti očkovaní přípravkem Gardasil 9 měli podobné úrovně imunizace jako pacienti očkováno vakcínou Gardasil proti HPV typů 6, 11, 16 a 18. Čtvrtá hlavní studie porovnávala hladiny protilátek proti všem devíti typům HPV jeden měsíc po třetí dávce u 1419 mladých mužů ve věku 16 až 26 let ve srovnání s hladinami 1 101 žen ve stejné věkové skupině Studie zjistila, že přípravek Gardasil 9 stimuluje podobné úrovně imunizace u žen a mužů proti všem devíti typům virů.
Proč byla vakcína Gardasil 9 - HPV 9 -valent schválena?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Gardasil 9 převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP vzal v úvahu, že přípravek Gardasil 9 poskytuje širší ochranu před rakovinou než jeho předchůdce. Gardasil, protože chrání před pěti dalšími typy HPV (31, 33, 45, 52 a 58), které jsou považovány za vysoce rizikové, zatímco jsou méně obvyklými typy 16 a 18. V důsledku toho se očekává, že přípravek Gardasil 9 zabrání většina rakovin a prekancerózních lézí děložního čípku, pochvy a vulvy, jakož i genitální bradavice spojené s virem HPV. Pokud jde o nežádoucí účinky, reakce v místě vpichu - i když se projevují velkým procentem subjektů - jsou o něco vyšší než reakce pozorované u přípravku Gardasil.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání vakcíny Gardasil 9 - HPV 9 -valentní vakcína?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby byl přípravek Gardasil 9 používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Gardasil 9 přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Další informace o přípravku Gardasil 9 - 9valentní vakcína proti HPV
Dne 10. června 2015 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Gardasil 9 platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Gardasil 9 naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2015.
Informace o vakcíně Gardasil 9 - HPV 9 -valentní vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
