Co je Osigraft?
Osigraft je prášek pro implantační suspenzi, který obsahuje účinnou látku heptotermin alfa.
Na co se přípravek Osigraft používá?
Osigraft se používá k léčbě zlomenin holenní kosti, které se nekonsolidovaly alespoň po devíti měsících. Používá se v případech, kdy léčba autologním kostním štěpem (transplantace kosti odebraná pacientovi samotnému, obvykle z kyčle) nezabrala nebo u nichž není autologní kostní štěp možný. Musí být použit u skeletálně formovaných pacientů (kteří prošli růstovou fází).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Osigraft používá?
Přípravek Osigraft musí používat chirurg dostatečně vyškolený k jeho použití. Bezprostředně před použitím musí být přípravek Osigraft rekonstituován 2–3 ml sterilního injekčního roztoku chloridu sodného; takto získaná suspenze předpokládá konzistenci vlhkého písku. Sloučeninu poté chirurg umístí přímo na místo zlomeniny, aby došlo ke kontaktu s kostí. řádně připravená tkáň. Okolo implantátu se následně uzavřou okolní měkké tkáně (svaly a kůže). Jedna lahvička je obvykle dostačující, ale v případě potřeby lze použít i jinou.
Jak přípravek Osigraft působí?
Účinná látka přípravku Osigraft, heptotermin alfa, působí na kostní strukturu. Je to kopie proteinu zvaného osteogenní protein 1, také známý jako kostní morfogenní protein 7 (BMP-7), který je přirozeně produkován tělem a podporuje tvorbu nové kostní tkáně. Eptotermin alfa stimuluje tvorbu nové kosti, pomáhá léčit zlomenou kost. Eptotermin alfa se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“: vyrábějí ji buňky, které obdržely gen (DNA), který jim umožňuje produkovat tuto látku. Heptotherm alfa působí jako přirozeně produkovaný BMP- 7 proteinů.
Jak byl přípravek Osigraft zkoumán?
Nejdůležitější studie na přípravku Osigraft zahrnovala 122 pacientů s nekonsolidovanými zlomeninami tibie léčenými tímto léčivým přípravkem nebo autologním kostním štěpem. Hlavním měřítkem účinnosti, které bylo hodnoceno o devět měsíců později, bylo hojení zlomeniny kosti. Hojení muselo být prokázáno radiologickými známkami konsolidace zlomeniny, klinickými příznaky, jako je přítomnost bolesti a schopnost holenní kosti nést váhu, a zda byla či nebyla vyžadována další léčba.
Jaký přínos přípravku Osigraft byl prokázán v průběhu studií?
Osigraft byl stejně účinný jako autologní kostní štěp, což je standardní léčba. Po devíti měsících reagovalo na léčbu 81% pacientů, kteří dostávali přípravek Osigraft (stěžují si na menší bolest a větší únosnost), ve srovnání se 77% pacientů podstupujících autologní kostní štěp.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Osigraft?
Nejčastějšími nežádoucími účinky hlášenými u přípravku Osigraft (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou erytém (zarudnutí kůže), citlivost, otok v místě implantátu a heterotopická osifikace (tvorba kosti mimo oblast zlomeniny) nebo osifikující myositida ( lokalizovaná tvorba kostí v měkké tkáni). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Osigraft je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Osigraft nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na heptotermin alfa nebo kolagen. Osigraft by neměl být používán k léčbě pacientů:
- z kostry ještě ne zcela vytvořené (které jsou stále ve fázi růstu);
- s autoimunitními poruchami (onemocnění, při kterých imunitní systém napadá část těla);
- s pokračující infekcí v místě chirurgického zákroku nebo v případě jiné závažné infekce;
- s nedostatečnou kůží (kůží) nebo vaskularitou (prokrvením) v místě zlomeniny;
- se zlomeninami v důsledku jiných onemocnění (jako je metabolická osteopatie nebo nádory);
- s nádorem poblíž místa zlomeniny;
- podstupující chemoterapii, radioterapii nebo imunosupresi.
Na základě čeho byl přípravek Osigraft schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Osigraft v léčbě zlomenin tibie souvisejícího s traumatem, které se u kosterních pacientů nekonsolidovaly po nejméně devíti měsících, převyšují jeho rizika. V případech, kdy léčba autologním kostním štěpem nefungovalo nebo nebylo možné. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Další informace o přípravku Osigraft:
Dne 17. května 2001 udělila Evropská komise společnosti Howmedica International S. de RL „registraci“ přípravku Osigraft platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 17. května 2006.
Kompletní verzi zprávy EPAR Osigraft naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.
Informace o přípravku Osigraft - heptotermin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
