Co je Cetrotide?
Cetrotide se skládá z prášku a rozpouštědla pro přípravu injekčního roztoku. Cetrotide obsahuje léčivou látku cetrorelix.
Na co se přípravek Cetrotide používá?
Cetrotide je podáván ženám, které podstupují ovariální stimulaci (terapie neplodnosti, při níž jsou vaječníky stimulovány k produkci více než jednoho vajíčka). Používá se k prevenci předčasné ovulace (předčasné uvolnění vajíček z vaječníku).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cetrotide používá?
Léčbu přípravkem Cetrotide by měl provádět lékař, který má zkušenosti s tímto typem léčby problémů s plodností.
Cetrodite se podává v dávkách 0,25 mg nebo 3 mg:
- Cetrotide 0,25 mg se užívá jednou denně, ráno nebo večer ve 24hodinových intervalech. Léčba začíná 5. nebo 6. den od ovariální stimulace a pokračuje po celou dobu ovariální stimulace až do večera před nebo ráno v den, kdy se očekává indukce ovulace (uvolnění vajíček);
- Cetrotide 3 mg se podává jako jednorázová dávka 7. den ovariální stimulace. Pokud je nutná další léčba, lze o čtyři dny později zahájit denní injekci Cetrotide 0,25 mg.
Cetrotide se podává injekcí pod kůži do dolních kvadrantů břicha (břicha) .Vzhledem k riziku alergických reakcí, které mohou být nebezpečné, musí být první injekce pod dohledem lékaře a pacient musí být sledován. následujících 30 minut. Následné injekce lze podávat samostatně za předpokladu, že je pacient dostatečně poučen o známkách alergické reakce a o tom, co má dělat, pokud ano. Lék by měl být podáván pomalu každý den do různých míst břicha snížit injekční reakce.
Jak přípravek Cetrotide působí?
Účinná látka v přípravku Cetrotide, cetrorelix, blokuje účinky přirozeného hormonu zvaného hormon uvolňující luteinizační hormon (LHRH) .LHRH reguluje produkci a sekreci dalšího hormonu, zvaného luteinizační hormon (LH), který během menstruačního cyklu vyvolává ovulaci. Během léčby neplodnosti se ovariální stimulace obvykle používá k indukci vaječníků k produkci více vajíček. Cetrotide blokováním „účinku“ LHRH zastavuje produkci LH a brání tak předčasné ovulaci, což může mít za následek uvolnění vajíček, která jsou nezralá a nevhodná pro techniky, jako je oplodnění. in vitro (IVF).
Jak byl přípravek Cetrotide zkoumán?
Schopnost Cetrotide předcházet předčasné ovulaci byla studována ve třech hlavních studiích zahrnujících 814 žen. Cetrotide byl porovnáván s buserelinovým nosním sprejem a triptorelinovým depotním injekcí. Jsou to léky, které také působí na sekreci LH, ale fungují. Nadměrná stimulace produkce LHRH na bod, kdy tělo přestane produkovat LH. Hlavním měřítkem účinnosti byla prevence předčasné produkce LH.
Jaký přínos přípravku Cetrotide byl prokázán v průběhu studií?
Cetrotide byl při prevenci nárůstu produkce LH stejně účinný jako srovnávací léčba. 95-97% pacientů léčených přípravkem Cetrotide nemělo nárůst LH ve srovnání s 98% u buserelinu a 97% u triptorelinu. Po dokončení postupu asistované reprodukce došlo k těhotenství u 23% pacientek léčených přípravkem Cetrotide ve srovnání s 32% ve srovnávacích skupinách.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cetrotide?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u Cetrotide (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou mírná až středně závažná ovariální hyperstimulace (která se může objevit jako vedlejší účinek samotné ovariální stimulační procedury) a lokální reakce v místě vpichu, jako např. zarudnutí, otok a svědění. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cetrotide je uveden v příbalové informaci.
Cetrotide by neměly užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na cetrorelix nebo na jiné látky, na jakýkoli hormon podobnou strukturou jako hormon uvolňující gonadotropin nebo na vnější peptidové hormony (léky na bázi hormonů podobných Cetrotide). Cetrotide by neměly používat těhotné nebo kojící ženy, ženy po menopauze nebo pacientky se středně závažným až závažným onemocněním ledvin nebo jater.Úplný seznam omezení použití. Viz příbalová informace.
Na základě čeho byl přípravek Cetrotide schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Cetrotide představuje „bezpečnou a účinnou alternativu ke stávajícím léčebným postupům k prevenci předčasné ovulace“. Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cetrotide v prevenci předčasné ovulace u pacientek podstupujících kontrolovanou ovariální stimulaci, po nichž následuje odběr vajíček a techniky asistované reprodukce, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby byl registrován při uvádění přípravku Cetrotide na trh.
Další informace o přípravku Cetrotide:
Dne 13. dubna 1999 vydala Evropská komise pro Cetrotide „Registraci“ platnou v celé Evropské unii. Držitelem „Registrace“ je společnost Merck Serono Europe Limited. “Uvedení na trh bylo obnoveno 13. dubna 2004 a 13. dubna 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Cetrotide, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2009.
Informace o Cetrotide - cetrorelix zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
