Co je Stocrin?
Stocrin je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku efavirenz. Je dostupný ve formě tobolek (žlutobílých: 50 mg; bílých: 100 mg; žlutých: 200 mg), žlutých tablet ve tvaru tobolek (600 mg), kulatých tablet. Žlutých (od 50 do 200 mg) a ve formě perorálního roztoku (od 30 mg / ml).
Na co se přípravek Stocrin používá?
Stocrin je antivirotikum, indikované v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí ve věku alespoň 3 roky virem lidské imunodeficience typu 1 (HIV-1), virem, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Stocrin používá?
Léčbu přípravkem Stocrin by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou infekce HIV.Stocrin musí být podáván v kombinaci s jinými antivirotiky. Stocrin se doporučuje užívat na prázdný žaludek a bez jídla, nejlépe před spaním.
Doporučená dávka přípravku Stocrin pro dospělé je 600 mg jednou denně. U pacientů ve věku 3 až 17 let závisí dávka na tělesné hmotnosti. Pacienti, kteří nejsou schopni polykat tobolky nebo tablety, mohou užívat perorální roztok Stocrin. U pacientů užívajících vorikonazol (k léčbě plísňových infekcí) by měla být dávka přípravku Stocrin snížena. Pacienti užívající rifampicin (antibiotikum) mohou potřebovat vyšší dávku přípravku Stocrin.
Další podrobnosti naleznete v souhrnu údajů o přípravku (rovněž přiložen k zprávě EPAR).
Jak přípravek Stocrin působí?
Stocrin obsahuje léčivou látku efavirenz, nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který mu umožňuje infikovat buňky těla a produkovat více virů. Inhibicí tohoto enzymu Stocrin užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krev, udržuje ji na nízké úrovni. Stocrin infekci HIV ani AIDS neléčí, ale může
oddálit poškození způsobené imunitnímu systému a nástup infekcí a chorob spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Stocrin zkoumán?
Přípravek Stocrin byl zkoumán ve třech hlavních studiích zahrnujících více než 1100 dospělých:
- první studie srovnávala Stocrin v kombinaci s lamivudinem a zidovudinem nebo indinavirem (jiná antivirotika) s kombinací indinaviru, lamivudinu a zidovudinu;
- druhá studie porovnávala přípravek Stocrin v kombinaci s nelfinavirem a dvěma dalšími antivirotiky se stejnou kombinací bez přípravku Stocrin;
- třetí studie srovnávala přidání přípravku Stocrin nebo placeba (neúčinného přípravku) k režimu antivirotik, včetně indinaviru a dvou dalších antivirotik, u pacientů dříve léčených pro infekci HIV.
Přípravek Stocrin byl rovněž zkoumán u 57 dětí ve věku od 3 do 16 let v kombinaci s nelfinavirem a jinými antivirotiky.
Ve všech výše uvedených studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet pacientů s nezjistitelnými hladinami HIV-1 v krvi (virová nálož) po 24 nebo 48 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Stocrin byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že terapeutické kombinace zahrnující použití přípravku Stocrin jsou stejně účinné jako srovnávací léky:
- první studie zjistila, že po 48 týdnech mělo 67% dospělých užívajících Stocrin v kombinaci se zidovudinem a lamivudinem virovou zátěž pod 400 kopií / ml ve srovnání s 54% pacientů užívajících Stocrin a indinavir a 45% pacientů léčených indinavirem, lamivudin a zidovudin;
- ve druhé studii poskytl přípravek Stocrin v kombinaci s nelfinavirem lepší výsledky než kombinace bez přípravku Stocrin se 70% respektive 30% pacientů s virovou zátěží nižší než 500 kopií / ml po 48 týdnech léčby;
- Výsledky třetí studie dokumentují, že po 24 týdnech mělo větší procento pacientů užívajících přípravek Stocrin virovou zátěž pod 400 kopií / ml ve srovnání s pacienty užívajícími placebo.
Podobné výsledky byly nalezeny ve studii na dětech.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Stocrin?
Nejčastějšími vedlejšími účinky pozorovanými u přípravku Stocrin (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou kožní vyrážky. Stocrin může také zahrnovat příznaky nervového systému, jako jsou závratě, nespavost, ospalost, potíže se soustředěním a narušená aktivita snů a psychiatrické poruchy včetně těžké deprese, sebevražedných myšlenek, pokusů o sebevraždu a agresivního chování, zejména u pacientů. S anamnézou duševní choroby. Stocrin s jídlem může způsobit zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Stocrin je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Stocrin nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na efavirenz nebo na jiné látky. Nesmí být podáván pacientům s těžkou poruchou funkce jater nebo užívajícím některý z následujících léků:
- astemizol, terfenadin (obvykle se používá k léčbě příznaků alergie - tyto léky lze zakoupit bez lékařského předpisu);
- dihydroergotamin, ergotamin, ergonovin, methylergonovin (používané k léčbě migrény);
- midazolam, triazolam (používané k léčbě úzkosti nebo poruch spánku);
- pimozid (k léčbě duševních chorob);
- cisaprid (k léčbě určitých žaludečních onemocnění);
- bepridil (k léčbě anginy pectoris);
- Třezalka tečkovaná (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese).
Nakonec by měla být přijata předběžná opatření při používání přípravku Stocrin u pacientů, kteří současně užívají jiné léky. Další podrobnosti viz příbalová informace.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Stocrin vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekcí způsobených reaktivací imunitního systému).) U pacientů s jaterními problémy (včetně hepatitidy B nebo C) může být při léčbě přípravkem Stocrin zvýšené riziko vzniku poškození jater.
Na základě čeho byl přípravek Stocrin schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Stocrin při antivirové léčbě dospělých, mladistvých a dětí infikovaných HIV v kombinaci s jinými antivirotiky převyšují jeho rizika. Výbor poznamenal, že přípravek Stocrin nebyl dostatečně studován u pacientů s pokročilým onemocněním (s počtem buněk CD4 pod 50 buněk / mm3) nebo u nichž byla léčba inhibitory proteázy (jiný typ antivirotik) neúspěšně ukončena. Výbor rovněž poznamenal, že v současnosti dostupné informace nejsou dostatečné k hodnocení účinnosti terapií založených na inhibitoru proteázy používaných po selhání léčby přípravkem Stocrin, ačkoli neexistují žádné důkazy, které by potvrzovaly, že u těchto pacientů nejsou inhibitory proteázy účinné. Výbor doporučil, aby Stocrin dostat registraci.
Další informace o Stocrin:
Dne 28. května 1999 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Limited „Registraci" přípravku Stocrin platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 28. května 2004 a 28. května 2009.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Stocrin, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Stocrin - efavirenz zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
