Co je Zylagren?
Zylagren je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku klopidogrel. Je dostupný ve formě růžových, kulatých tablet (75 mg).
Zylagren je „generický lék“. To znamená, že je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Plavix. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Na co se přípravek Zylagren používá?
Zylagren je indikován k prevenci aterotrombotických příhod (problémy způsobené krevními sraženinami a kornatěním tepen) u dospělých.Zylagren lze podávat následujícím skupinám pacientů:
- pacienti, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu (srdeční infarkt). Léčbu přípravkem Zylagren lze zahájit od několika dnů do 35 dnů po infarktu;
- pacienti s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou (záchvat způsobený nedostatečným prokrvením jedné oblasti mozku) .Léčbu přípravkem Zylagren lze zahájit mezi sedmým dnem a šesti měsíci po cévní mozkové příhodě;
- pacienti s onemocněním periferních tepen (problémy s krevním oběhem v tepnách);
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zylagren používá?
Standardní dávka zylagrenu je jedna 75 mg tableta jednou denně, s jídlem nebo bez jídla.
Jak přípravek Zylagren působí?
Účinná látka přípravku Zylagren, klopidogrel, je inhibitor agregace krevních destiček, což znamená, že pomáhá předcházet tvorbě krevních sraženin.Krevní srážení nastává v důsledku působení speciálních krvinek, destiček, které se agregují ). Clopidogrel blokuje shlukování krevních destiček tím, že brání látce zvané ADP ve vazbě na specifický receptor na jejich povrchu. To zabraňuje tomu, aby se krevní destičky staly „lepkavými“, což snižuje riziko tvorby krevních sraženin a pomáhá předcházet dalším záchvatům. Srdečním chorobám nebo mrtvici .
Jak byl přípravek Zylagren zkoumán?
Jelikož je přípravek Zylagren generický léčivý přípravek, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Plavix. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Zylagren?
Protože je přípravek Zylagren generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika tohoto léčivého přípravku jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Zylagren schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že podle požadavků EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Zylagren s přípravkem Plavix. Výbor CHMP proto zastává názor, že stejně jako v případě přípravku Plavix přínosy převažují nad identifikovanými riziky.Výbor doporučil, aby přípravku Zylagren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Zylagren:
Dne 21. září 2009 udělila Evropská komise společnosti Krka, d.d., Novo mesto, „rozhodnutí o registraci“ přípravku Zylagren platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Zylagren, klikněte sem.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009
Informace o přípravku Zylagren - clopidogrel zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
