Aktivní složky: Ketotifene (Ketotifene fumarate)
KETOFTIL® 0,05% oční gel
Příbalové informace Ketoftil jsou k dispozici pro velikosti balení:- KETOFTIL® "0,05% oční kapky, roztok"
- KETOFTIL® „0,05% oční kapky, roztok“ 25 jednodávkových nádobek po 0,5 ml
- KETOFTIL® 0,05% oční gel
Proč se Ketoftil používá? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
Oční antihistaminikum-antialergikum.
Indikace
Akutní a chronická konjunktivitida a keratokonjunktivitida alergické povahy (jarní, atopická a další).
Kontraindikace Kdy by Ketoftil neměl být používán
Přecitlivělost na ketotifen nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo z chemického hlediska blízce příbuzných látek.
Obecně kontraindikováno v těhotenství (viz Zvláštní upozornění a opatření pro použití).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Ketoftil užívat
Vzhledem k tomu, že gel KETOFTIL může několik minut po aplikaci způsobit mírné rozmazané vidění, nedoporučujeme v tomto období řídit nebo obsluhovat stroje.
Formulace gelu Ketoftil obsahuje benzalkoniumchlorid jako konzervační látku, která by se mohla ukládat na měkkých kontaktních čočkách; Ketoftil by proto neměl být používán, pokud pacient nosí tento typ čoček. Čočky je nutné před aplikací očních kapek vyjmout a je nutné 15 minut počkat, než je znovu nasadíte.
Jakékoli oční kapky obsahující benzalkoniumchlorid jako konzervační prostředek mohou změnit barvu měkkých kontaktních čoček. Benzalkoniumchlorid může způsobit podráždění očí. KETOFTIL ve svých různých farmaceutických formách může v době aplikace způsobit mírné a pomíjivé pálení.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Ketoftil
Informujte svého lékaře, pokud jste v nedávné době užíval (a) jiné léky, i ty, které jsou bez lékařského předpisu.
Pokud se Ketoftil používá současně s jinými očními léky, je nutné mezi jednou a druhou aplikací počkat alespoň 5 minut.
Orální podání ketotifenu může potencovat účinky léků tlumících CNS, antihistaminik a alkoholu.Ačkoli tyto jevy nebyly u přípravku Ketoftil pozorovány, možnost takových účinků nelze vyloučit. Ačkoli má Ketotifen interakce s trankvilizéry, hypnotiky a alkoholem, nízké plazmatické koncentrace dosažitelné očním podáním činí tyto jevy nepravděpodobnými.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití ketotifenu v těhotenství. Studie na zvířatech s toxickými perorálními dávkami prokázaly zvýšení pre- a postnatální mortality, ale neprokázaly teratogenní účinky. Systémové hladiny ketotifenu po oftalmické aplikaci jsou mnohem nižší než hladiny dosažené po ústní podání. Ačkoli studie na zvířatech neprokázaly žádné negativní účinky ketotifenu na těhotenství a plod, jeho podávání těhotným ženám, zejména v prvním trimestru, by mělo být omezeno na případy skutečné potřeby.
Čas krmení
Ačkoli údaje ze studií na zvířatech po orálním podání prokazují vylučování účinné látky do mateřského mléka, je nepravděpodobné, že by topické podávání u žen produkovalo detekovatelné množství účinné látky v mateřském mléce. Ketoftil lze použít během laktace.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účincích ketotifen fumarátu na fertilitu u lidí.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
U citlivých subjektů by oční kapky KETOFTIL na začátku léčby mohly snížit schopnost reakce.
Pokud má pacient rozmazané vidění nebo ospalost, neměl by řídit a obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Formulace gelu Ketoftil obsahuje benzalkonium -chlorid
Může způsobit podráždění očí.
Vyvarujte se kontaktu s měkkými kontaktními čočkami.
Před aplikací vyjměte kontaktní čočky a počkejte alespoň 15 minut, než aplikaci znovu nanesete.
Bělicí účinek proti měkkým kontaktním čočkám je známý.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah dětí
Dávkování a způsob použití Jak používat Ketoftil: Dávkování
Dávkování
1 kapka do spojivkového vaku 2krát denně.
Jak používat
Abyste dosáhli lepšího odkapávání, udržujte během aplikace trubičku kolmou a ne šikmou.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Ketoftil
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
Orální příjem obsahu zkumavky odpovídá 5 mg ketotifenu (doporučená denní dávka pro děti starší 3 let je 2 mg).
Klinické výsledky neukázaly žádné závažné příznaky po požití dávky až 20 mg ketotifenu.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Ketoftil
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až <1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), frekvence není známa (z dostupných údajů nelze určit).
Poruchy imunitního systému
Méně časté: přecitlivělost
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy
Oční poruchy
Časté: podráždění očí, bolest očí, bodová keratitida, bodová eroze rohovkového epitelu
Méně časté: rozmazané vidění (při instilaci), suché oko, poruchy očních víček, zánět spojivek, fotofobie, krvácení do spojivky.
Gastrointestinální poruchy
Méně časté: sucho v ústech
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, ekzém, kopřivka
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: ospalost
Po uvedení na trh byly také pozorovány následující nežádoucí účinky: reakce z přecitlivělosti včetně lokálních alergických reakcí (převážně kontaktní dermatitida, otok oblasti očí, svědění víček a edém), systémové alergické reakce včetně otoku / edému obličeje (v některých případech spojené s kontaktem dermatitida) a exacerbace již existujících alergických stavů, jako je astma a ekzém.
Pacient je zván, aby informoval lékaře nebo lékárníka o všech nežádoucích účincích, i když nejsou popsány v této příbalové informaci.
Expirace a retence
Expirace a retence
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Přípravek by neměl být používán déle než 30 dní po prvním otevření nádoby.
Složení a léková forma
Složení
100 g obsahuje: Ketotifen fumarát g 0,069, což odpovídá 0,05 g Ketotifenu.
Pomocné látky: hydroxyethylcelulóza; Sorbitol; Benzalkoniumchlorid; Voda na injekci.
Léková forma a obsah
Oční gel. 10 g zkumavka s 0,05% gelem.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.