Účinné látky: ethinylestradiol, drospirenon
LERNA 0,02 mg / 3 mg potahované tablety
Proč se používá Lerna? K čemu to je?
- LERNA je antikoncepční pilulka a používá se k prevenci těhotenství.
- Každá z 24 růžově zbarvených tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, konkrétně drospirenonu a ethinylestradiolu.
- Čtyři bílé tablety neobsahují žádné aktivní složky a také se jim říká placebo tablety.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.
Kontraindikace Kdy by Lerna neměla být použita
Obecné poznámky
Než začnete používat LERNA, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v části 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny - viz bod 2 „Krevní sraženiny“.
Než začnete užívat přípravek LERNA, položí vám lékař několik otázek týkajících se vaší osobní anamnézy a blízkých příbuzných. Váš lékař vám změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy. V této příbalové informaci je popsáno několik situací, kdy je třeba léčbu přípravkem LERNA přerušit nebo kde může být snížena bezpečnost LERNA. V takových situacích nesmí člověk mít pohlavní styk ani užívat další nehormonální antikoncepční opatření, například pomocí kondomu nebo jiné bariérové metody. Nepoužíváte metodu rytmu ani teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože LERNA mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
LERNA, stejně jako všechny ostatní hormonální antikoncepce, neposkytuje žádnou ochranu před infekcí HIV (AIDS) nebo jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Nepoužívejte LERNA
Nepoužívejte přípravek Lerna, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- Pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (hluboká žilní trombóza, DVT), plíce (plicní embolie, PE) nebo jiné orgány;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko vzniku krevních sraženin v tepnách:
- těžký diabetes s poškozením krevních cév,
- velmi vysoký krevní tlak nebo velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi,
- onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie;
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud trpíte (nebo jste v minulosti trpěli) onemocněním jater a vaše funkce jater ještě není normalizována;
- pokud vaše ledviny nepracují správně (selhání ledvin);
- pokud máte (nebo jste někdy měli) rakovinu jater;
- pokud máte (nebo jste v minulosti měli) nebo pokud máte podezření na rakovinu prsu nebo rakovinu pohlavních orgánů;
- pokud dojde k vaginálnímu krvácení neznámého původu;
- jestliže jste alergický (á) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. To lze rozpoznat svěděním, vyrážkou nebo otokem.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět, než začnete Lernu užívat
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě kontaktujte lékaře
- pokud zpozorujete možné příznaky krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo cévní mozkovou příhodou (viz bod níže „Krevní sraženiny“).
Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“
V některých situacích musíte být zvláště opatrná při užívání přípravku LERNA nebo jakékoli jiné kombinované hormonální antikoncepce a mohou být nutné pravidelné lékařské kontroly.
Informujte svého lékaře, pokud se během používání přípravku LERNA objeví nebo zhorší některý z následujících stavů
Před užitím přípravku LERNA se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- Pokud blízký příbuzný trpí (nebo trpěl) rakovinou prsu;
- pokud máte rakovinu;
- pokud máte onemocnění postihující játra (například obstrukci žlučovodu, která může způsobit žloutenku a příznaky jako svědění a brnění) nebo onemocnění žlučníku (jako jsou žlučové kameny);
- jestliže máte jiné problémy s ledvinami (jiné než popsané v bodě „Neužívejte LERNA“) a užíváte léky, které zvyšují hladinu draslíku v krvi. Váš lékař může zkontrolovat hladinu draslíku v krvi;
- pokud máte cukrovku;
- jestliže trpíte depresí;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridémie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek LERNA;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly;
- jestliže trpíte epilepsií (viz také „Další léčivé přípravky a Lerna“);
- pokud máte onemocnění, které se poprvé objevilo během těhotenství nebo během předchozího užívání pohlavních hormonů, jako je ztráta sluchu, porucha krve zvaná porfyrie, kožní vyrážka s puchýři, ke které došlo během těhotenství (herpes gestační), nervové onemocnění charakterizované náhlými pohyby těla (Sydenhamova chorea);
- pokud máte během léčby vysoký krevní tlak, který není kontrolován léčbou léky;
- pokud máte nebo jste měla hnědé skvrny pigmentace (chloasma), takzvané „těhotenské skvrny“ zejména na obličeji. Pokud se vás to týká, vyvarujte se při užívání tohoto léku přímému vystavení slunečnímu nebo ultrafialovému záření;
- pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s obtížemi s dýcháním, okamžitě kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je LERNA, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (nazývané „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (dále jen „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Vzácně se mohou objevit dlouhotrvající závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem LERNA je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zejména pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze;
- změna barvy kůže na noze, jako je zblednutí, červená nebo modrá.
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, možná způsobující vypouštění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest v žaludku.
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku.
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti;
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho).
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Používání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud se krevní sraženina dostane z nohy a usadí se v plicích, může způsobit „plicní embolii“.
- Velmi zřídka se může sraženina vytvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek LERNA, vaše riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí k normálu.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) s přípravkem LERNA je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je LERNA, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko tvorby krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny s přípravkem LERNA je nízké, ale některé podmínky způsobují jeho zvýšení.
Jeho riziko je větší:
- pokud máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud se chystáte na operaci nebo pokud musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Možná budete muset přestat užívat LERNA několik týdnů před operací nebo období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat přípravek LERNA, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny.
Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje s tím, čím více stavů máte. Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař může rozhodnout, že je třeba léčbu přípravkem LERNA ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku LERNA, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte, obraťte se na svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v „tepně“ vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody spojené s používáním přípravku LERNA je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je LERNA, doporučuje se přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku LERNA změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
LERNA a rakovina
Rakovina prsu se vyskytuje o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno léčbou. Například je možné, že u žen, které používají kombinované pilulky, je detekováno více nádorů, protože častěji podstupují lékařské prohlídky. Výskyt nádorů prsu se postupně snižuje po vysazení kombinované hormonální antikoncepce.Je důležité pravidelně kontrolovat prsa a pokud ucítíte nějaké bulky, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulky hlášeny nezhoubné nádory jater a v ještě vzácnějších případech maligní nádory jater. Poraďte se svým lékařem, pokud máte neobvyklé silné bolesti břicha, nadýmání (což může být způsobeno zvětšením jater) nebo pokud zvracíte krev, všimnete si krve ve stolici nebo velmi tmavé stolici, protože to mohou být příznaky krvácení ze žaludku.
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku LERNA může dojít k neočekávanému krvácení (krvácení mimo dny s placebem). Pokud krvácení trvá déle než několik měsíců nebo pokud začne po několika měsících, měl by lékař zjistit příčinu.
Co je třeba udělat, pokud během placebových dnů nedojde k menstruaci
Pokud jste správně vzala všechny růžové aktivní tablety, neměla silné zvracení ani průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je vysoce nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Další proužek spusťte pouze v případě, že jste si jistá, že nejste těhotná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Lerna
Sdělte svému lékaři, jaké léky nebo bylinné přípravky užíváte, které jste v nedávné době použil nebo byste mohl použít. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři, který předepisuje jiný lék (nebo lékárníkovi), že používáte LERNA. Mohou vám říci, zda je třeba používat další antikoncepční opatření (například kondom) a jak dlouho.
Některé léky mohou ovlivnit hladinu LERNA v krvi a mohou být méně účinné v prevenci těhotenství nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Patří sem léky používané k léčbě:
- epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, felbamát, topiramát)
- tuberkulóza (například rifampicin)
- Infekce HIV a hepatitidy C (léky nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy, jako je ritonavir, nevirapin, efavirenz) nebo jiné infekce (griseofulvin nebo ketokonazol)
- artritida, osteoartritida (etorikoxib)
- vysoký krevní tlak v plicních tepnách (bosentan)
- lék na bázi třezalky
LERNA může ovlivnit účinek jiných léků, například:
- léky obsahující cyklosporin
- antiepileptikum lamotrigin (to může vést ke zvýšení frekvence záchvatů)
- eofylin (používá se k léčbě problémů s dýcháním)
- tizanidin (používá se k léčbě bolesti svalů nebo svalových křečí)
Váš lékař může sledovat hladinu draslíku v krvi, pokud užíváte určité léky k léčbě srdečních problémů (například diuretika).
Laboratorní analýza
Máte -li krevní test, sdělte svému lékaři nebo laboratornímu personálu, že užíváte pilulku, protože hormonální antikoncepce může ovlivnit výsledky některých testů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Těhotenství
Pokud jste těhotná, nesmíte užívat přípravek LERNA. Pokud otěhotníte během užívání přípravku LERNA, měla byste okamžitě přestat a kontaktovat svého lékaře. Pokud chcete otěhotnět, můžete užívání přípravku LERNA kdykoli přestat (viz také „Pokud chcete přestat užívat přípravek LERNA“).
Čas krmení
Užívání LERNA se obecně během kojení nedoporučuje. Pokud chcete užívat pilulku během kojení, měli byste kontaktovat svého lékaře.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Neexistují žádné informace, že by užívání přípravku LERNA ovlivňovalo schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
LERNA obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, obraťte se před užitím přípravku LERNA na svého lékaře.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Lernu: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Každý blistr obsahuje 24 růžových aktivních tablet a 4 bílé placebo tablety.
Dva typy různě barevných tablet LERNA jsou uspořádány v pořadí. Jeden blistr obsahuje 28 tablet.
Užívejte jednu tabletu LERNA každý den, v případě potřeby zapijte malým množstvím vody. Tabletu můžete užívat s jídlem nebo bez jídla, ale tabletu byste měli užívat přibližně ve stejnou dobu každý den.
Nezaměňujte tablety: prvních 24 dní užívejte růžovou tabletu a poté poslední 4 dny bílou tabletu. Poté musíte hned začít nový proužek (24 růžových a poté 4 bílé tablety). Mezi dvěma puchýři tedy není žádná mezera.
Vzhledem k odlišnému složení tablet je nutné začít s první tabletou vlevo nahoře a tablety užívat každý den. Pro správné pořadí sledujte směr šipek na blistru.
Příprava blistru
Abyste měli přehled o svém denním příjmu pilulek, pro každý blistr LERNA je k dispozici 7 nálepek, každý se 7 dny v týdnu. Vyberte si štítek, který začíná dnem v týdnu, kdy začnete tablety užívat. Pokud například začíná ve středu, použijete nálepku, která začíná na „STŘED“.
Na horní část blistru nalepte nálepku týdne s nápisem „Sem vložte štítek“, aby první den byl na tabletu označen „1“. Nyní je nad každou tabletou uveden den a můžete zkontrolovat, zda jste užili určitou pilulku. Šipky označují pořadí užívání pilulek.
Během 4 dnů, kdy užíváte bílé tablety s placebem (dny s placebem), musíte začít s menstruací (takzvané krvácení z vysazení). Obvykle to začíná 2. nebo 3. den po poslední aktivní růžové tabletě LERNA. Po užití poslední bílé tablety byste měli začít s dalším blistrem bez ohledu na to, kdy vaše menstruace končí. To znamená, že každý proužek by měl začít ve stejný den v týdnu a že krvácení z vysazení by mělo nastat ve stejné dny každý měsíc.
Pokud používáte LERNA tímto způsobem, jste chráněna před otěhotněním i během 4 dnů, kdy užíváte placebo tabletu.
Kdy mohu začít s prvním blistrem?
Pokud jste v předchozím měsíci nikdy nepoužívala hormonální antikoncepci
LERNA začínáte první den obvyklé menstruace (tj. První den menstruace). Pokud začnete užívat LERNA první den menstruace, jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Může také začít mezi 2.-5. Dnem cyklu, ale poté je nutné prvních 7 dní používat extra ochranná opatření (například kondom).
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce nebo z vaginálního kombinovaného antikoncepčního kroužku nebo náplasti
LERNA byste měla začít užívat nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) předchozí pilulky, nejpozději však den po skončení přestávky bez pilulek (nebo po poslední tabletě. neaktivní z předchozí pilulky). Při přechodu z kombinovaného antikoncepčního vaginálního kroužku nebo náplasti dodržujte doporučení lékaře.
Přechod z metody obsahující pouze gestagen (pilulka, injekce, implantát nebo nitroděložní tělísko uvolňující pouze progestagen)
Může se kdykoli změnit z pilulky obsahující pouze gestagen (z implantátu nebo nitroděložního tělíska musíte změnit den jeho vyjmutí, z injekčního, kdy měla být podána další injekce), ale ve všech těchto případech je nutné prvních 7 dní užívání tablet použijte další ochranná opatření (například kondom).
Po potratu nebo na konci těhotenství
Dodržujte doporučení lékaře.
Po porodu
LERNA můžete začít používat mezi 21. a 28. dnem po doručení. Pokud začnete později než 28. den, musíte během prvních 7 dnů používání LERNA používat takzvanou bariérovou metodu antikoncepce (např. Kondom). Pokud jste po porodu měli pohlavní styk před zahájením (nebo opětovným zahájením) přípravku LERNA, musíte se nejprve ujistit, že nejste těhotná, nebo počkat do další menstruace.
Pokud kojíte a chcete začít (nebo restartovat) LERNA po porodu
Přečtěte si odstavec „Kojení“.
Zeptejte se svého lékaře, co dělat, pokud si nejste jisti, kdy začít.
Pokud zapomenete užít LERNA
Poslední 4 tablety ve 4. řadě blistru jsou placebo tablety. Pokud zapomenete užít jednu z těchto tablet, nebude to mít žádný vliv na spolehlivost přípravku LERNA. Vyhoďte zapomenutou tabletu s placebem.
Pokud zapomenete růžovou aktivní tabletu (tablety 1-24 blistru), musíte udělat následující:
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o méně než 24 hodin, ochrana před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si vzpomenete, a poté užijte následující tablety znovu v obvyklou dobu.
- Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 24 hodin, může být ochrana před otěhotněním snížena. Čím více tablet jste zapomněla, tím větší je riziko otěhotnění.
Riziko neúplné ochrany před otěhotněním je větší, pokud zapomenete růžovou tabletu na začátku nebo na konci blistru. Proto je třeba dodržovat následující pravidla:
- Pokud jste zapomněli více než jednu tabletu z tohoto blistru
Kontaktujte svého lékaře.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 1. až 7. dnem (první řada)
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu a dalších 7 dní používejte zvláštní opatření, například kondom. Pokud jste měli sex v týdnu před zapomenutím tablety, měli byste kontaktovat svého lékaře, protože existuje možnost, že byste mohla být těhotná.
- Jedna zapomenutá tableta mezi 8. - 14. dnem (druhá řada)
Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a není třeba provádět žádná další opatření.
- Pokud zapomenete tabletu mezi 15. - 24. dnem (třetí a čtvrtá řada)
Můžete si vybrat ze dvou možností:
- Užijte zapomenutou tabletu, jakmile si vzpomenete, i když to znamená, že musíte užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo toho, abyste brali bílé tablety s placebem z tohoto proužku, je vyhodíte a zahájíte další balení (počáteční den bude jiný).
S největší pravděpodobností budete mít menstruaci na konci druhého blistru - při užívání bílých placebových tablet -, ale během druhého blistru můžete zaznamenat lehké nebo menstruační krvácení.
- Je také možné vysadit aktivní růžové tablety a přejít rovnou ke 4 placebovým tabletám (včetně dnů, kdy jste tablety zapomněli, než začnete brát bílé placebo tablety, zaznamenejte den, kdy jste tabletu zapomněli). Pokud chcete začít s novým blistrem v obvyklý den, užívejte tablety s placebem méně než 4 dny.
Pokud se budete řídit některým z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněni před otěhotněním.
Pokud jste zapomněla jednu z tablet v blistru a během dnů s placebem nemáte menstruaci, může to znamenat, že jste těhotná. Před zahájením dalšího blistru kontaktujte svého lékaře.
Co dělat v případě zvracení nebo silného průjmu
Pokud zvracíte do 3-4 hodin po užití aktivní růžové tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že aktivní složky obsažené v pilulce nebyly zcela absorbovány vaším tělem. Situace je téměř stejná, jako když zapomenete tablet. Po zvracení nebo průjmu musíte co nejdříve užít další růžovou tabletu z rezervního proužku. Je -li to možné, užijte ji do 24 hodin od doby, kdy pilulku obvykle užíváte. Pokud to není možné nebo již uplynulo více než 24 hodin, musíte dodržovat rady uvedené v „Pokud zapomenete užít LERNA“.
Zpoždění menstruace: co potřebujete vědět
Ačkoli se to nedoporučuje, je možné oddálit menstruaci tím, že si neberete bílé placebo tablety ze 4. řady a přejdete rovnou do nového blistru LERNA a dokončíte jej. Při používání tohoto druhého proužku můžete zaznamenat lehké nebo menstruační krvácení. Dokončete tento druhý proužek užitím 4 bílých tablet ze 4. řady. Poté začněte s dalším proužkem.
Než se rozhodnete oddálit menstruaci, měli byste se poradit se svým lékařem.
Změna prvního dne menstruace: co potřebujete vědět
Pokud budete užívat tablety podle pokynů, vaše menstruace začne během dnů s placebem. Pokud chcete tento den změnit, můžete snížit počet dnů s placebem - při užívání bílých tablet s placebem - (ale nezvyšujte je - 4 jsou maximum!). Pokud například začnete užívat tablety s placebem v pátek a chcete je změnit v úterý (o 3 dny dříve), musíte začít s novým blistrem o 3 dny dříve než obvykle. Během této doby možná nebudete krvácet. Poté může dojít k mírnému krvácení nebo krvácení podobnému menstruaci.
Pokud si nejste jisti, co dělat, požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste přestal (a) užívat přípravek LERNA
Užívání přípravku LERNA můžete kdykoli přestat. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře o radu ohledně jiných spolehlivých metod antikoncepce. Pokud chcete otěhotnět, přestaňte užívat LERNA a počkejte nějakou dobu, než se pokusíte otěhotnět. Budete moci snáze vypočítat odhadovaný termín porodu.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Lerny
Neexistují žádné zprávy o závažných škodlivých účincích při užívání příliš mnoha tablet LERNA. Pokud užijete několik tablet současně, můžete mít příznaky předávkování, jako je nevolnost nebo zvracení. Mladé dívky mohou mít vaginální krvácení.
užili jste příliš mnoho tablet LERNA, nebo zjistíte, že některé užilo dítě, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Lerna
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem LERNA, sdělte to prosím svému lékaři.
Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích vyplývajících z „užívání kombinované hormonální antikoncepce naleznete v bodě 2„ Co potřebujete vědět, než začnete užívat přípravek LERNA “.
Pokud se objeví některý z následujících stavů, možná budete potřebovat naléhavou lékařskou pomoc. Přestaňte užívat přípravek LERNA a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí)
- Zánět žlučníku
- Přecitlivělost (alergické reakce s příznaky jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hrdla a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená obtížemi s dýcháním)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v noze nebo chodidle (tj. hluboká žilní trombóza (DVT))
- v plicích (tj. plicní embolie (PE))
- infarkt
- mrtvice nebo malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné mrtvici, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA)
- krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
Další možné vedlejší účinky
Obce (mohou postihnout až 1 z 10 lidí):
- změny nálady
- bolest hlavy
- nevolnost
- bolest prsou, problémy s menstruací, např. nepravidelná menstruace, absence menstruace
Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí):
- deprese, nervozita, ospalost
- závratě nebo „brnění“
- migréna, křečové žíly, zvýšený krevní tlak (hypertenze)
- bolest žaludku, zvracení, zažívací potíže, střevní plyn, zánět žaludku, průjem
- akné, svědění, vyrážky
- bolesti, například bolesti zad, končetin, svalové křeče
- vaginální houbová infekce, pánevní bolest, zvětšení prsou, benigní hrudky prsu, děložní / vaginální krvácení (které obvykle ustupuje při pokračující léčbě), výtok z genitálií, návaly horka, zánět pochvy (vaginitida), problémy s menstruací, bolestivá menstruace, nízká menstruace , velmi silná menstruace, suchost pochvy, abnormality stěru z děložního čípku, ztráta libida
- nedostatek energie, zvýšené pocení, zadržování tekutin (s příznaky jako otok obličeje a končetin)
- přibývání na váze.
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí):
- candida ("houbová infekce")
- anémie, zvýšený počet krevních destiček v krvi
- alergická reakce
- hormonální (endokrinní) poruchy
- zvýšená chuť k jídlu, ztráta chuti k jídlu, příliš vysoká koncentrace draslíku v krvi, příliš nízká koncentrace sodíku v krvi
- neschopnost dosáhnout orgasmu, nespavost
- závratě, třes
- oční poruchy, například zánět očních víček, suché oči
- nadměrně rychlý srdeční tep
- zánět žíly, krvácení z nosu, mdloby
- zvětšené břicho, onemocnění střev, pocit nadýmání, hiátová kýla, houbová infekce úst, zácpa, sucho v ústech
- bolest žlučových cest nebo žlučníku
- ekzém, vypadávání vlasů, zánět kůže podobný akné, suchá kůže, zánět zrnité kůže, nadměrný růst vlasů, kožní poruchy, kožní strie, zánět kůže, zánět kůže v důsledku citlivosti na světlo, kožní uzliny
- Obtížný nebo bolestivý pohlavní styk, zánět pochvy (vulvovaginitida), krvácení po pohlavním styku, krvácení z vysazení, cysta prsu, zvýšený počet buněk prsu (hyperplazie), abnormální růst sliznice děložního čípku, zmenšení děložní sliznice děloha, ovariální cysty, zvětšení dělohy
- nevolnost
- ztráta váhy
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- erythema multiforme (vyrážka s červenými cílovými lézemi nebo boláky).
Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru / krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co LERNA obsahuje
- Léčivými látkami jsou ethinylestradiol a drospirenon.
- Jedna růžová aktivní potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
- Bílé potahované tablety neobsahují účinné látky.
- Dalšími složkami jsou:
- Aktivní růžové potahované tablety:
- Jádro tablety: monohydrát laktózy, předželatinovaný škrob (kukuřice), povidon K-30 (E1201), sodná sůl kroskarmelózy, polysorbát 80, stearan hořečnatý (E572).
- Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
- Bílé potahované tablety:
- Jádro tablety: bezvodá laktóza, povidon K-30 (E1201), magnesium-stearát (E572).
- Potahová vrstva tablety: Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol 3350, mastek.
- Aktivní růžové potahované tablety:
Popis vzhledu LERNA a obsahu balení
- Každý blistr LERNA obsahuje 24 aktivních růžových potahovaných tablet v řadách 1a, 2a, 3a a 4a blistru a 4 bílé placebo potahované tablety v řadě 4.
- Tablety LERNA, růžové i bílé, jsou potahované tablety; jádro tablety je potaženo.
- LERNA je k dispozici v balení po 1, 3, 6 a 13 blistrech, z nichž každý obsahuje 28 (24 + 4) tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY LERNA 0,02 MG / 3MG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety):
Jedna potahovaná tableta obsahuje 0,02 mg ethinylestradiolu a 3 mg drospirenonu.
Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktózy 44 mg.
4 bílé (neaktivní) placebo potahované tablety:
Tableta neobsahuje aktivní složky.
Pomocná látka se známým účinkem: bezvodá laktóza 89,5 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Aktivní tableta je růžová, kulatá, potahovaná, o průměru 5,7 mm.
Placebo tableta je bílá, kulatá, potahovaná, o průměru 5,7 mm.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální antikoncepce.
Rozhodnutí předepsat LERNA by mělo vzít v úvahu aktuální rizikové faktory jednotlivých žen, zejména ty, které souvisejí s žilní tromboembolismem (VTE) a srovnání rizika VTE spojeného s LERNA a rizika spojeného s jinými CHC (viz body 4.3 a 4.4).
04.2 Dávkování a způsob podání
Způsob podání: orální podání.
Jak se přípravek LERNA užívá
Tablety by měly být užívány každý den přibližně ve stejnou dobu, v případě potřeby s malým množstvím tekutiny a v pořadí, v jakém jsou dodávány v blistru.Užívání tablet je kontinuální. Je nutné užívat jednu tabletu denně po dobu 28 po sobě jdoucích dnů. Každý následující blistr by měl začít den po poslední tabletě z předchozího blistru.K krvácení z vysazení obvykle dochází 2–3 dny po užití tablet s placebem (poslední řada) a nemusí skončit před začátkem blistru.
Jak zahájit léčbu přípravkem LERNA
Žádné předchozí užívání hormonální antikoncepce (v předchozím měsíci).
Užívání tablet by mělo začít 1. den přirozeného cyklu ženy (tj. První den menstruace).
Přechod z kombinované hormonální antikoncepce (kombinovaná perorální antikoncepce, vaginální kroužek nebo transdermální náplast).
Žena by měla začít užívat přípravek LERNA nejlépe den po poslední aktivní tabletě (poslední tabletě obsahující účinné látky) svého předchozího COC, nejpozději však den po jejím obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo placeba. orální antikoncepci. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by žena měla začít používat LERNA nejlépe v den odstranění nebo nejpozději v době, kdy by měla být naplánována další aplikace.
Přechod ze systému obsahujícího pouze gestagen (pilulka obsahující pouze gestagen, injekce, implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího gestagen (IUS).
Žena může kdykoli přejít z pilulky obsahující pouze gestagen (pokud se změní z implantátu nebo IUS ode dne jeho vyjmutí, z přípravku pro injekční podání v době, kdy by byla naplánována další injekce), ale ve všech v těchto případech by jí mělo být doporučeno používat během prvních 7 dnů užívání tablet další bariérovou metodu.
Po potratu v prvním trimestru.
Žena může okamžitě začít. Přitom nemusíte používat další antikoncepční opatření.
Po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru.
Ženám by mělo být doporučeno začít mezi 21. a 28. dnem po porodu nebo potratu ve druhém trimestru. V případě pozdějšího zahájení by mělo být ženě doporučeno, aby používala prvních 7 dní dodatečnou bariérovou metodu. Pokud však již došlo ke styku, musí být před zahájením užívání COC vyloučeno těhotenství nebo počkat na další menstruační cyklus.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Správa zapomenutých tablet
Užívání placebových tablet z poslední (4.) řady blistru lze zanedbat. Musí však být odstraněny, aby se zabránilo neúmyslnému prodloužení fáze tablet s placebem. Následující rada se týká pouze zapomenutí aktivních tablet:
Pokud se uživatelka s užitím tablety opozdí o méně než 12 hodin, antikoncepční ochrana není snížena. Žena by měla užít tabletu, jakmile si vzpomene, a poté užít následující tablety v obvyklou dobu.
Pokud se s užitím tablety opozdíte o více než 12 hodin, antikoncepční ochrana může být snížena. Správa vynechaných tablet se může řídit následujícími dvěma základními pravidly:
1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na více než 4 dny
2. K dosažení „adekvátního potlačení osy hypotalamus-hypofýza-vaječník“ je zapotřebí 7 dnů nepřerušeného příjmu tablet.
V každodenní praxi je tedy možné poskytnout následující rady:
• Den 1-7
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté musí pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dnů by se navíc měla používat bariérová metoda, jako je kondom. Pokud k pohlavnímu styku došlo v předchozích 7 dnech, měla by být zvážena možnost otěhotnění. Čím větší je počet zapomenutých tablet a čím blíže je fáze fáze užívání placeba, tím vyšší je riziko otěhotnění.
• Den 8-14
Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Poté musí pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud byly tablety správně užívány 7 dní před zapomenutou tabletou, není nutné používat žádné další doplňkové metody antikoncepce. Pokud jste však zapomněli užít více než 1 tabletu, musíte po dobu 7 dnů používat další antikoncepční opatření.
• Den 15-24
Riziko snížené bezpečnosti je větší, vzhledem k blížícím se dnům tablet s placebem. Úpravou harmonogramu užívání tablet je však možné zabránit snížení antikoncepční ochrany. Dodržováním některé z následujících dvou možností není nutné přijmout další antikoncepční opatření za předpokladu, že všechny tablety byly správně užívány během 7 dnů před první vynechanou tabletou. Pokud ne, musí být dodržena první ze dvou možností a během následujících 7 dnů musí být také přijata další antikoncepční opatření.
1. Uživatelka by měla užít poslední vynechanou tabletu, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pak byste měli pokračovat v užívání tablet v obvyklou dobu, dokud aktivní tablety nespotřebujete. 4 tablety s placebem z poslední řady by měly být zlikvidovány. Další blistr by měl být zahájen okamžitě. Období pro vyřazení je nepravděpodobné, dokud nejsou aktivní tablety ve druhém blistru, ale uživatel může během dnů užívání tablet zaznamenat špinění nebo krvácení z přestávky. .
2. Uživatel může být také poučen, aby přestal užívat aktivní tablety z aktuálního blistru. Poté musí užívat tablety s placebem z poslední řady po dobu maximálně 4 dnů, včetně dnů, kdy tablety vynechala, a poté pokračovat v dalším blistru.
Pokud žena zapomněla užít tablety a následně se u ní během fáze užívání placeba neobjevilo krvácení z vysazení, měla by být zvážena možnost otěhotnění.
Doporučení v případě gastrointestinálních poruch
V případě závažných gastrointestinálních poruch (např. Zvracení nebo průjem) nemusí být absorpce úplná a je třeba přijmout další antikoncepční opatření.Pokud dojde ke zvracení do 3-4 hodin po užití aktivních tablet, měla by vám být podána nová (náhradní) ) tabletu co nejdříve. Nová tableta by měla být užita, pokud je to možné, do 12 hodin od obvyklé doby užívání tablety. Pokud uplynulo více než 12 hodin, platí pokyny pro zapomenutí tablet, jak je popsáno v bodě 4.2 „Správa zapomenutých tablet“. Pokud si žena nepřeje změnit svůj běžný plán užívání tablet, měla by si vzít další tabletu (tablety) z jiného blistru.
Jak odložit ochrannou lhůtu
Pro oddálení menstruace musí uživatel pokračovat s dalším blistrem LERNA, aniž by z aktuálního blistru užil tablety s placebem. Zpoždění lze prodloužit podle přání uživatele až do konce druhého blistru aktivních tablet.Při delším příjmu může uživatel zaznamenat průlomové krvácení nebo špinění.Příjem LERNA se musí pravidelně obnovovat po fázi příjmu placeba.
Aby uživatel podle svého aktuálního plánu posunul její menstruaci na jiný den v týdnu, než je očekávaný den, může být uživateli doporučeno zkrátit denní interval placeba o požadované dny. Čím kratší je interval, tím větší je riziko, že nebudete krvácet z vysazení a během dalšího puchýře se dostaví krvácení z vysazení a špinění (jako byste chtěli oddálit menstruaci).
04.3 Kontraindikace
COC by neměly být používány za níže uvedených podmínek. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé během užívání COC, léčba by měla být okamžitě ukončena.
• Přítomnost nebo riziko žilní tromboembolie (VTE)
• Venózní tromboembolismus - aktuální (s příjmem antikoagulancií) nebo předchozí VTE (např. Hluboká žilní trombóza [DVT] nebo plicní embolie [PE])
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k žilní tromboembolismu, jako je rezistence na aktivovaný protein C (včetně faktoru V Leiden), nedostatek antitrombinu III, nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S
• Velký chirurgický zákrok s prodlouženou imobilizací (viz bod 4.4)
• Vysoké riziko žilní tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4)
• Přítomnost nebo riziko arteriální tromboembolie (ATE)
• Arteriální tromboembolismus - současný nebo předchozí arteriální tromboembolismus (např. Infarkt myokardu) nebo prodromální stavy (např. Angina pectoris)
• Cerebrovaskulární onemocnění - současná nebo předchozí mrtvice nebo prodromální stavy (např. Přechodný ischemický záchvat (přechodný ischemický záchvat(TIA))
• Známá dědičná nebo získaná predispozice k arteriální tromboembolismu, jako je hyperhomocysteinémie a antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant)
• Historie migrény s fokálními neurologickými příznaky
• Vysoké riziko arteriální tromboembolie v důsledku přítomnosti více rizikových faktorů (viz bod 4.4) nebo přítomnosti závažných rizikových faktorů, jako jsou:
- diabetes mellitus s cévními příznaky
- těžká hypertenze
- těžká dyslipoproteinémie
• současná nebo předchozí pankreatitida, pokud je spojena s těžkou hypertriglyceridémií;
• probíhají nebo v minulosti závažné jaterní patologie, dokud se hodnoty jaterních funkcí nevrátí do normálu;
• závažné selhání ledvin nebo akutní selhání ledvin;
• současné nebo předchozí tumory jater (benigní nebo maligní);
• známé nebo suspektní novotvary závislé na hormonech (například pohlavních orgánů nebo prsou);
• nediagnostikované vaginální krvácení;
• přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Pokud je přítomen některý z níže uvedených stavů nebo rizikových faktorů, měla by být vhodnost přípravku LERNA s ženou prodiskutována.
V případě zhoršení nebo prvního výskytu některého z těchto rizikových faktorů nebo stavů by žena měla kontaktovat svého lékaře, aby určil, zda je třeba užívání přípravku LERNA přerušit.
Pokud je podezření nebo potvrzeno VTE nebo ATE, užívání COC by mělo být ukončeno.
Pokud je zahájena antikoagulační léčba, musí být použita adekvátní alternativní metoda antikoncepce, vzhledem k teratogenitě antikoagulační terapie (kumariny).
Riziko žilní tromboembolie (VTE)
Použití jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (COC) má za následek zvýšené riziko žilního tromboembolismu (VTE) ve srovnání s neužíváním. Produkty, které obsahují levonorgestrel, norgestimát nebo norethisteron, jsou spojeny s nižším rizikem VTE.Riziko spojené s jinými produkty, jako je LERNA, může být dokonce dvojnásobné. Rozhodnutí použít jiný přípravek, než jaký je spojen s nižším rizikem VTE, by mělo být učiněno až po diskusi s ženou, aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE spojeného s přípravkem LERNA, jak její současné rizikové faktory toto riziko ovlivňují a skutečnost, že riziko rozvoje VTE je nejvyšší v prvním roce používání. Existují také určité důkazy o tom, že riziko se zvyšuje, když je užívání COC obnoveno po přestávce 4 nebo více týdnů.
Asi u 2 z 10 000 žen, které nepoužívají CHC a nejsou těhotné, se vyvine VTE během jednoho roku. U jediné ženy však může být riziko mnohem vyšší, v závislosti na jejích základních rizikových faktorech (viz níže).
Odhaduje se1, že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující drospirenon, se u 9 až 12 vyvine VTE během jednoho roku; toto je srovnatelné s přibližně 62 ženami, které používají CHC obsahující levonorgestrel.
V obou případech je počet VTE za rok nižší než počet očekávaný v těhotenství nebo v poporodním období.
VTE může být smrtelná v 1 2% případů.
1 Tyto incidenty byly odhadnuty ze všech údajů z epidemiologických studií s využitím relativních rizik pro různé přípravky ve srovnání s COC obsahujícími levonorgestrel.
2 Střední hodnota v rozmezí 5–7 na 10 000 žen / rok, na základě relativního rizika přibližně 2,3–3,6 COC obsahujících levonorgestrel ve srovnání s neužíváním.
Velmi vzácně byla u uživatelů CHC hlášena trombóza v jiných cévách, např. Jaterních, mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.
Rizikové faktory pro VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelů CHC se může podstatně zvýšit, pokud jsou přítomny další rizikové faktory, zvláště pokud existuje více než jeden rizikový faktor (viz tabulka).
LERNA je kontraindikována, pokud má žena různé rizikové faktory, které zvyšují její riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšené riziko je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní , COC by nemělo být předepisováno (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory pro VTE
Neexistuje shoda na možné roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při vzniku a progresi žilní trombózy.
Je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v těhotenství, zvláště v šestitýdenním období šestinedělí (informace o „Fertilitě, těhotenství a kojení“ viz bod 4.6).
Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy okamžitě vyhledat lékařskou pomoc a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a / nebo chodidla nebo podél žíly na noze;
- bolest nebo citlivost v noze, kterou lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi;
- zvýšený pocit tepla v postižené noze; kůže na noze, která je červená nebo zbarvená.
Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý a nevysvětlitelný nástup dušnosti nebo zrychleného dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojen s hemoptýzou;
- ostrá bolest na hrudi;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (jako „dušnost“ a „kašel“) jsou nespecifické a mohou být nesprávně interpretovány jako běžnější nebo méně závažné příhody (např. Infekce dýchacích cest).
Mezi další příznaky cévní okluze mohou patřit: náhlá bolest, otok nebo světle modré zbarvení jedné „končetiny“.
Pokud k okluzi dochází v oku, příznaky se mohou pohybovat od bezbolestného rozmazaného vidění až po ztrátu zraku. Někdy ke ztrátě zraku dochází téměř okamžitě.
Riziko arteriální tromboembolie (ATE)
Epidemiologické studie spojily užívání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. Přechodný ischemický záchvat, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být smrtelné.
Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelů CHC se zvyšuje za přítomnosti rizikových faktorů (viz tabulka). LERNA je kontraindikována, pokud má žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů pro ATE, které zvyšují riziko arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení rizika je větší než součet jednotlivých faktorů; v tomto případě by mělo být zváženo její celkové riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, CHC by neměla být předepisována (viz bod 4.3).
Tabulka: Rizikové faktory ATE
Příznaky ATE
Pokud se objeví příznaky tohoto typu, měly by ženy neprodleně kontaktovat lékaře a informovat je, že užívají CHC.
Příznaky cerebrovaskulární příhody mohou zahrnovat:
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlý zmatek, potíže s vyřčením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby s křečemi nebo bez nich.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o přechodný ischemický záchvat (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (MI) mohou zahrnovat:
- bolest, nepohodlí, tlak, tíha, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- nepohodlí vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží, žaludku;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Nádory
V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC (> 5 let), ale do jaké míry je toto zjištění přičítáno matoucím účinkům sexuálního chování a dalším faktorům, jako je virus lidského papilomu (HPV).
Metaanalýza 54 epidemiologických studií uvádí, že existuje mírně vyšší relativní riziko (RR = 1,24) diagnostikování rakoviny prsu u žen, které v současné době užívají COC. Přebytečné riziko postupně mizí po dobu 10 let po ukončení užívání COC. Protože je rakovina prsu u žen mladších 40 let vzácná, je vyšší počet diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC malý v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu. Tyto studie neposkytují důkazy o příčinné souvislosti. Pozorovaný vzorec zvýšeného rizika může být způsoben včasnou diagnostikou rakoviny prsu u uživatelek COC, biologickými účinky COC nebo kombinací obou. Rakoviny prsu diagnostikované u uživatelek bývají méně klinicky pokročilé než rakoviny diagnostikované u žen, které je nikdy neužívaly.
Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech měly tyto nádory za následek život ohrožující nitrobřišní krvácení. U uživatelů COC, u nichž se projevuje silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky naznačující nitrobřišní krvácení, by měla být v diferenciální diagnostice zvážena možnost rakoviny jater.
S použitím vyšších dávek kombinovaných perorálních kontraceptiv (50 mikrogramů ethinylestradiolu) se snižuje riziko rakoviny endometria a vaječníků.Zda to platí i pro nižší dávku, se teprve musí potvrdit.
Jiné podmínky
Progestogenní složka LERNA je antagonista aldosteronu s vlastnostmi šetřícími draslík. Ve většině případů se neočekává žádné zvýšení hladin draslíku. V klinické studii však u některých pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nebo se středním a souběžným používáním draslíku -u léčivých přípravků šetřících, hladiny draslíku se během podávání drospirenonu mírně zvýšily, ale ne významně. Proto u pacientů s renální insuficiencí a výchozími hodnotami draslíku v séru pod maximální hranicí ano doporučuje monitorovat hladinu draslíku v séru v prvním léčebném cyklu, zejména v případě souběžných léčivých přípravků šetřících draslík Viz také bod 4.5.
Ženy s hypertriglyceridémií nebo s rodinnou anamnézou onemocnění mohou mít při užívání COC zvýšené riziko pankreatitidy.
Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC hlášeno malé zvýšení krevního tlaku, klinicky relevantní zvýšení je vzácné. Pouze v těchto vzácných případech je „okamžité přerušení“ užívání COC odůvodněné. Pokud během užívání COC s již existující hypertenzí, trvale zvýšené hodnoty krevního tlaku nebo výrazné zvýšení krevního tlaku nereagují adekvátně na antihypertenzní léčbu, COC by mělo být vysazeno. Pokud to považuje za vhodné, mělo by být COC přerušeno. “Užívání COC lze obnovit, pokud bylo po antihypertenzní terapii dosaženo normálních hodnot krevního tlaku.
Nástup nebo zhoršení níže uvedených stavů byl hlášen jak během těhotenství, tak při užívání COC, ale důkazy o souvislosti s užíváním COC nejsou průkazné: žloutenka a / nebo svědění v důsledku cholestázy, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémová lupus erythematosus, uremicko-hemolytický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu z otosklerózy.
U žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Akutní nebo chronické poruchy jaterních funkcí mohou vyžadovat přerušení léčby COC, dokud se markery jaterních funkcí nevrátí k normálu. Návrat cholestatické žloutenky a / nebo svědění související s cholestázou, ke které již dochází v těhotenství nebo během předchozí léčby pohlavními steroidy, vyžaduje přerušení kombinované léčby orální antikoncepci.
Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a glukózovou toleranci, neexistují důkazy o potřebě změnit léčebný režim u diabetických pacientek užívajících kombinované perorální kontraceptiva s nízkými dávkami (obsahující
Během používání kombinovaných perorálních kontraceptiv bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.
Občas se může objevit chloasma, zvláště u žen s anamnézou chloasma gravidarum.Ženy se sklonem ke chloasmě by se při užívání COC měly vyhýbat expozici slunci nebo ultrafialovým paprskům.
Jedna růžová tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 44 mg monohydrátu laktózy, každá bílá tableta obsahuje 89,5 mg bezvodé laktózy. Tento příjem by měli zvážit pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, kteří dodržují dietu bez laktózy.
Lékařské vyšetření / konzultace
Před zahájením nebo opětovným zahájením léčby přípravkem LERNA je nutné odebrat kompletní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit těhotenství. Krevní tlak by měl být změřen a fyzické vyšetření by mělo být provedeno s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a varování (viz bod 4.4). Je důležité upozornit ženu na informace týkající se žilní nebo arteriální trombózy, včetně rizika spojeného s užíváním LERNA ve srovnání s jinými CHC, symptomů VTE a ATE, známých rizikových faktorů a co dělat v případě podezření na trombózu.
Žena by měla být také upozorněna na nutnost pečlivě si přečíst příbalovou informaci a řídit se jejími radami. Frekvence a typ vyšetření by měly vycházet ze zavedených pokynů a měly by být přizpůsobeny konkrétní ženě.
Ženy je třeba upozornit, že hormonální antikoncepce nechrání před infekcemi HIV (AIDS) a jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Snížená účinnost
Účinnost COC může být snížena například v případě neužívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo v případě gastrointestinálních poruch při užívání aktivních tablet (viz bod 4.2) nebo souběžné léčbě (viz bod 4.5) .
Omezené řízení cyklu
Při užívání COC se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení), zejména během prvních měsíců užívání, a proto má vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení smysl až po období úprav přibližně tří cyklů.
Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba vyhodnotit nehormonální příčiny a přijmout příslušná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi ně může patřit škrábání.
U některých žen nemusí dojít ke krvácení z vysazení během dnů užívání placebových tablet. Pokud bylo COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že by uživatelka byla těhotná. Pokud však COC nebylo podáno podle těchto pokynů před prvním zmeškaným obdobím po pozastavení nebo pokud došlo ke dvěma ochranným lhůtám zmeškali, před dalším užíváním COC musí být vyloučeno těhotenství.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Poznámka: Chcete -li zjistit potenciální interakce, prostudujte si informace o souběžně podávaných lécích.
Vliv jiných léčivých přípravků na LERNA
Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky mohou vést ke ztrátě krve a / nebo selhání antikoncepce.V literatuře byly hlášeny následující interakce:
Jaterní metabolismus
Mohou nastat interakce s léky indukujícími jaterní enzymy, které mohou vést ke zvýšené clearance pohlavních hormonů (např. Fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léky k léčbě HIV (např. Ritonavir, nevirapin) a případně také oxkarbazepin, topiramát , felbamát, griseofulvin a výrobky obsahující prostředek na bázi třezalky tečkované (Hypericum perforatum)). Obecně je maximální indukce enzymu pozorována přibližně za 10 dní, ale může být zachována alespoň 4 týdny po ukončení medikamentózní terapie.
Interference s enterohepatálním oběhem
Selhání účinnosti antikoncepce bylo také hlášeno u antibiotik, jako jsou peniciliny a tetracykliny, Mechanismus tohoto účinku nebyl objasněn.
Chování, které je třeba dodržovat
Ženy krátkodobě léčené kteroukoli z výše uvedených tříd léčiv nebo jednotlivými léčivými přípravky (léky indukující jaterní enzymy), včetně žen užívajících léky obsahující rifampicin, by měly dočasně používat kromě kombinované perorální antikoncepce také bariérovou metodu souběžné podávání dalších léků a 7 dní po ukončení léčby.
Ženy užívající rifampicin musí po dobu podávání rifampicinu a 28 dní po ukončení léčby používat ke kombinované perorální antikoncepci také antikoncepci.
U žen dlouhodobě léčených účinnými látkami indukujícími jaterní enzymy se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální metoda antikoncepce.
Ženy léčené antibiotiky (včetně rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu až 7 dní po vysazení.
Pokud souběžná medikace pokračuje i po skončení aktivních tablet v COC blistru, tablety s placebem by měly být zlikvidovány a další blistr okamžitě zahájen.
Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plazmě jsou produkovány bez zapojení systému cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymatického systému proto pravděpodobně neovlivní metabolismus drospirenonu.
Vliv LERNA na jiné léčivé přípravky
Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých účinných látek. V důsledku toho se plazmatické a tkáňové koncentrace mohou buď zvýšit (např. Cyklosporin), nebo snížit (např. Lamotrigin).
Na základě studií inhibice in vitro a na interakčních studiích in vivo U dobrovolných pacientů užívajících omeprazol, simvastatin a midazolam jako značkovací substráty je interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.
Jiné interakce
U pacientů bez renální insuficience souběžné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo NSAID neprokázalo významný účinek na draslík v séru, ale současné užívání LERNA s antagonisty aldosteronu nebo draslík šetřícími diuretiky nebylo V tomto případě by měl být testován draslík v séru během prvního léčebného cyklu Viz také bod 4.4.
Laboratorní testy
Použití antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů týkajících se jater, štítné žlázy, funkce nadledvin a ledvin, plazmatických hladin (transportních) proteinů, jako je například globulin vázající krev. Kortikosteroidy a lipidy / lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlohydrátů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny obecně zůstávají v normálních laboratorních mezích. Drospirenon způsobuje zvýšení plazmatického reninu a plazmatického reninového aktivity. aldosteron v plazmě, vyvolaný jeho mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
LERNA není indikována v těhotenství.
Pokud během užívání přípravku LERNA dojde k otěhotnění, přípravek by měl být okamžitě vysazen. Rozsáhlé epidemiologické studie neodhalily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám, které užívaly COC před těhotenstvím, ani účinek. Teratogenní v případě náhodného použití COC během těhotenství.
Studie na zvířatech prokázaly nežádoucí účinky během březosti a laktace (viz bod 5.3) .Na základě těchto údajů na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí účinky způsobené hormonálním působením účinných látek.Obecné zkušenosti s COC během těhotenství však neposkytly žádné důkazy nežádoucích účinků na člověka.
Dostupné údaje týkající se používání LERNA během těhotenství jsou příliš omezené na to, aby bylo možné učinit závěry ohledně nežádoucích účinků LERNA na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné relevantní epidemiologické údaje.
Při opětovném zahájení léčby přípravkem LERNA je třeba vzít v úvahu zvýšené riziko tromboembolie v poporodním období (viz body 4.2 a 4.4).
Čas krmení
Kojení může být ovlivněno COC, protože může snížit množství a změnit složení mateřského mléka.Proto by užívání COC nemělo být doporučováno, dokud kojící matka nedokončí odstavení dítěte. Malé množství antikoncepčních steroidů a / nebo jejich metabolitů může být během užívání COC vylučováno mlékem.Tato množství mohou ovlivnit dítě.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie účinků na schopnost řídit a obsluhovat stroje.U uživatelů COC nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Během používání přípravku LERNA byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů MedDRA (MedDRA SOC). Frekvence jsou založeny na klinických datech. K popisu konkrétní reakce, jejích synonym a souvisejících podmínek byl použit vhodnější termín MedDRA.
Nežádoucí účinky, které byly spojeny s používáním LERNA jako perorální antikoncepce podle třídy orgánových systémů MedDRA a termínů MedDRA
* nepravidelné krvácení obvykle klesá s pokračující léčbou.
Popis vybraných nežádoucích účinků
U uživatelů CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a venózních trombotických a tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, přechodných ischemických záchvatů, žilní trombózy a plicní embolie, a toto riziko je podrobněji rozebráno v bodě 4.4.
U uživatelů COC byly hlášeny následující závažné nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.4
• tromboembolické žilní poruchy;
• tromboembolické arteriální poruchy;
• hypertenze;
• nádory jater;
• přítomnost nebo zhoršení stavů, u nichž není prokázána souvislost s používáním kombinovaných perorálních kontraceptiv: Crohnova choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, děložní myom, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gravidarum, Sydenhamova chorea, hemolyticko -uremická, cholestatická žloutenka;
• chloasma;
• akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat přerušení perorálních kontraceptiv, dokud se jaterní markery nevrátí do normálu;
• u žen s dědičným angioedémem mohou exogenní estrogeny vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému.
Frekvence diagnostiky rakoviny prsu je mezi uživateli COC mírně zvýšena. Vzhledem k tomu, že u žen do 40 let je rakovina prsu vzácná, je nárůst v poměru k celkovému riziku rakoviny prsu malý. Korelace s COC není známa. Další informace viz body 4.3 a 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování
K dnešnímu dni nejsou žádné zkušenosti s předávkováním přípravkem LERNA. Na základě obecných zkušeností s COC mohou v případě předávkování aktivními tabletami nastat příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek mírné vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba. Musí být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina (ATC): progestogeny a estrogeny, fixní kombinace. ATC kód: G03AA12.
Pearl Index pro selhání metody: 0,41 (horní hodnota bilaterálního 95% intervalu spolehlivosti: 0,85) Celkový Pearl Index (selhání metody + chyba pacienta): 0,80 (horní hodnota intervalu 95% bilaterální spolehlivost: 1,30).
Antikoncepční účinek LERNA je založen na interakci různých faktorů, z nichž nejdůležitější jsou inhibice ovulace a změny v endometriu.
LERNA je kombinovaná perorální antikoncepce s ethinylestradiolem a progestinem drospirenonem. V terapeutické dávce má drospirenon také antiandrogenní vlastnosti a mírné antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní a antiglukokortikoidní aktivitu. To dává drospirenonu podobný farmakologický profil jako přirozený progesteron.
Existují důkazy z klinických studií, které naznačují, že mírné antimineralokortikoidní vlastnosti LERNA se promítají do mírné antimineralokortikoidní aktivity.
Byly provedeny dvě multicentrické, dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované studie s cílem vyhodnotit účinnost a bezpečnost LERNA u pacientů se středně těžkým akné vulgaris.
Po šesti měsících léčby, ve srovnání s placebem, LERNA vykazovala statisticky významné větší než 15,6% (49,3% oproti 33,7%) snížení zánětlivých lézí, 18,5% (40,6% oproti 22)., 1%) u nezánětlivých lézí, a 16,5% (44,6% oproti 28,1%) z celkového počtu lézí. Vyšší procento subjektů, 11,8% (18,6% oproti 6,8%), navíc vykazovalo skóre ISGA (Investigator „sStatic Global Assessment)“ „jasné“ nebo „téměř jasné“.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Drospirenon
Vstřebávání
Orálně podávaný drospirenon se rychle a téměř úplně absorbuje. Maximální koncentrace účinné látky v séru přibližně 38 ng / ml je dosaženo během 1–2 hodin po jednorázovém podání. Biologická dostupnost se pohybuje mezi 76% a 85%. Současný příjem potravy nemá žádný vliv na biologickou dostupnost drospirenonu.
Rozdělení
Po perorálním podání klesají sérové hladiny drospirenonu s poločasem 31 hodin. Drospirenon se váže na sérový albumin a neváže se na globulin vážící pohlavní hormony (SHBG) ani globulin vážící kortikoidy (CBG). Pouze 3–5% celkových sérových koncentrací účinné látky je přítomno jako volný steroid. L „Ethinylestradiol-indukované zvýšení SHBG neovlivňuje sérovou vazbu drospirenonu na nosné proteiny Průměrný zdánlivý distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l / kg.
Biotransformace
Po perorálním podání je drospirenon rozsáhle metabolizován. Hlavními metabolity v plazmě jsou kyselá forma drospirenonu, generovaná otevřením laktonového kruhu, a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez zapojení systému P450. Drospirenon je v menší míře metabolizován cytochromem P450 3A4 a bylo prokázáno, že inhibuje tento enzym a cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19 in vitro.
Odstranění
Rychlost metabolické clearance drospirenonu v séru je 1,5 ± 0,2 ml / min / kg. Drospirenon je eliminován pouze ve stopových množstvích v nezměněné formě. Metabolity drospirenonu se vylučují stolicí a močí v poměru vylučování přibližně 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je přibližně 40 hodin.
Podmínky ustáleného stavu
V průběhu léčby je maximálních ustálených koncentrací drospirenonu v séru přibližně 70 ng / ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu v séru se akumulují přibližně 3krát v důsledku poměru poločasu k dávkovému intervalu.
Zvláštní populace
Vliv poškození ledvin
Ustálené sérové hladiny drospirenonu u žen s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu CLcr, 50-80 ml / min) jsou srovnatelné s hladinami u žen s normální funkcí ledvin. Sérové hladiny drospirenonu jsou v průměru o 37% vyšší u žen se středně těžkou poruchou funkce ledvin (CLcr, 30-50 ml / min) než u žen s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem je dobře snášena i ženami s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin. Léčba drospirenonem neprokázala žádný klinicky významný účinek na koncentraci draslíku v séru.
Vliv poruchy funkce jater
Ve studii s jednorázovou dávkou u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater se orální clearance (CL / f) snížila přibližně o 50% ve srovnání s těmi s normální funkcí jater. Snížení clearance pozorované u dobrovolníků se středně těžkou poruchou funkce jater nevedlo k zjevným rozdílům v koncentracích draslíku v séru. I za přítomnosti diabetu a souběžné léčby spironolaktonem (dva faktory, které mohou pacienta predisponovat k hyperkalémii) nebylo pozorováno žádné zvýšení sérového draslíku nad horní hranice normálního rozmezí. Lze dojít k závěru, že drospirenon je u pacientů dobře snášen s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater (klasifikace Child-Pugh B).
Etnické skupiny
Mezi japonskými a bělošskými ženami nebyly pozorovány žádné relevantní rozdíly ve farmakokinetice drospirenonu nebo ethinylestradiolu.
Ethinylestradiol
Vstřebávání
Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a zcela absorbován. Maximální sérové koncentrace přibližně 33 pg / ml je dosaženo během 1 - 2 hodin po jednorázovém perorálním podání. Absolutní biologická dostupnost v důsledku presystémové konjugace a metabolismu prvního průchodu je asi 60%. Souběžný příjem potravy snižuje biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% studovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.
Rozdělení
Sérové hladiny ethinylestradiolu se snižují ve dvou fázích, terminální dispoziční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky, vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a indukuje zvýšení sérových koncentrací SHBG a globulinu vážícího kortikoidy (CBG). Zjevný distribuční objem byl stanoven na přibližně 5 l / kg.
Biotransformace
Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak na sliznici tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je metabolizován převážně aromatickou hydroxylací, ale tvoří se velké množství hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity a jako konjugáty s glukuronidy a sírany. Rychlost metabolické clearance ethinylestradiolu je přibližně 5 ml / min / kg.
Odstranění
Ethinylestradiol není ve významné míře eliminován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou eliminovány v poměru moč / žluč 4: 6. Eliminační poločas metabolitů je přibližně 1 den.
Podmínky ustáleného stavu
Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se hromadí přibližně na 2,0 až 2,3.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na účinky spojené s uznávanou farmakologickou aktivitou. Zejména u zvířat studie reprodukční toxicity odhalily embryotoxické a fetotoxické účinky, které byly považovány za druhově specifické. Při vyšších dávkách, než jaké byly používány uživateli LERNA, byly účinky na sexuální diferenciaci pozorovány u plodů potkanů, ale ne u opic.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Aktivní potahované tablety (růžové):
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy; předželatinovaný škrob (kukuřice); povidon K-30 (E1201); sodná sůl kroskarmelózy; polysorbát 80; stearát hořečnatý (E572).
Potahovací film na tablety:
Polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastek; žlutý oxid železitý (E172); červený oxid železitý (E172); černý oxid železitý (E172).
Placebo (bílé) potahované tablety:
Jádro tabletu:
Bezvodá laktóza; povidon (E1201); stearát hořečnatý (E572).
Potahovací film na tablety:
Polyvinylalkohol; oxid titaničitý (E171); makrogol 3350; mastek.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Průhledný, čirý až mírně neprůhledný PVC / PVDC-Al blistr. Každý blistr obsahuje 24 růžových potahovaných tablet (aktivní tablety) a 4 bílé placebo potahované tablety.
Balíčky:
1 x 28 potahovaných tablet
3 x 28 potahovaných tablet
6 x 28 potahovaných tablet
13 x 28 potahovaných tablet
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
FARMITALIA s.r.l. - Viale A. De Gasperi 165 / B - 95127 CATANIA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
0,02 mg / 3 mg potahované tablety 1x28 tablet v PVC / PVDC / Al blistru - AIC: 041345012
0,02 mg / 3 mg potahované tablety 3x28 tablet v PVC / PVDC / Al blistru - AIC: 041345024
0,02 mg / 3 mg potahované tablety 6x28 tablet v PVC / PVDC / Al blistru - AIC: 041345036
0,02 mg / 3 mg potahované tablety 13x28 tablet v PVC / PVDC / Al blistru - AIC: 041345048
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Leden 2013
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Září 2014
