Aktivní složky: Hydrokortison acetát
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN -1% krém, tuba 30 g
Proč se používá hydrokortison acetát - generikum? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: Dermatologika, kortikosteroidy.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE: Kousnutí hmyzem, svědění, erytém a ekzém.
Kontraindikace, když by neměl být použit hydrokortison acetát - generikum
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. V případě virových (např. Kožní tuberkulóza, herpes simplex, plané neštovice), bakteriálních a houbových chorob.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Hydrokortison acetát - generikum
Obecně: Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní potlačení osy adrenalin-hypotalamohypofýza (HPA) s možností nedostatečnosti glukokortikoidů po přerušení léčby.
U některých pacientů se projevy Cushingova syndromu mohou objevit také po systémové absorpci kortikosteroidů během léčby.Pacienti, kteří dostávají vysoké množství zvláště aktivních topických steroidů aplikovaných na velké oblasti kůže, by měli být pravidelně vyšetřováni, aby se zjistilo potlačení adrenálního hypotalamu -os hypofýzy. Pokud dojde k potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza, měl by být pokus o vysazení léku, snížení frekvence aplikací nebo jeho nahrazení jiným méně silným kortikosteroidem.
Obnova funkce osy HPA je obvykle rychlá a úplná po vysazení léku.Někdy se mohou objevit symptomy deprivace vyžadující systémovou suplementaci kortikosteroidy.
Pokud během používání léčivého přípravku dojde k podráždění kůže (vyrážka, podráždění a jevy pálení), musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Je doporučeno vyhnout se dlouhodobému používání hydrokortison acetátu, zejména na velkých plochách.
Kožní aplikace kortizonu při léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto výskytu dochází snáze při použití okluzivního obvazu.
U kojenců může plena fungovat jako okluzivní obvaz. V každém případě, vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku, není vyžadován a nedoporučuje se aplikovat jej okluzivním obvazem.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, léků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy.V tomto případě přerušte léčbu a stanovte vhodnou terapii.Jako u všech kortizonových přípravků pro místní použití s vysokou aktivitou, léčba by měla být přerušena jako jakmile bylo dosaženo kontroly nad dermopatií.
Použití v pediatrii: dětští pacienti se mohou ukázat citlivější než dospělí na depresi osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza vyvolanou topickými kortikosteroidy a účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k vyšší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělu hmotnost. U dětí mladších 2 let musí použití hydrokortisonacetátu pečlivě vyhodnotit lékař ve vztahu k poměru rizika a přínosu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou měnit účinek přípravku Hydrocortison Acetate - generikum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu. Místní podávání hydrokortizon acetátu, zejména pro aplikace na velké oblasti kůže nebo po dlouhou dobu, může způsobit jevy systémové aktivity, jako je glykosurie a postprandiální hyperglykémie.
Barbituráty, antihistaminika a difenylhydantoin navozením zvýšení metabolismu steroidu snižují jeho farmakologickou aktivitu.
Protizánětlivé látky, jako jsou salicyláty a fenylbutazon, vytlačením steroidu z vazby na plazmatické proteiny zvyšují jeho aktivitu. Orálním hypoglykemickým činidlům a inzulinu působí proti účinku zvýšením glykémie vyvolané steroidem v důsledku jeho intenzivní glykoneogenetické a glykogenolytické aktivity.
Varování Je důležité vědět, že:
Hydrokortison acetát je pouze pro vnější použití a ne pro oční použití. Neaplikujte na sliznice. Vyhnout se očnímu kontaktu.
Po krátké době léčby bez viditelných výsledků přerušte léčbu kortikosteroidy a poraďte se se svým lékařem.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem.
Vzhledem k nedostatku konkrétních údajů musí lékař použití hydrokortisonacetátu v těhotenství a během kojení pečlivě vyhodnotit ve vztahu k poměru rizika a prospěchu.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hydrokortison acetát neovlivňuje bdělost; proto nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých pomocných látkách
Výrobek obsahuje p-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné).
Dávkování a způsob použití Jak používat hydrokortison acetát - generikum: dávkování
Krém rozetřete na postiženou část tenkou vrstvou, dvakrát denně, lehce vetřete. Nepřekračujte doporučenou dávku.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Hydrokortison Acetate - generické léky
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může vést k oslabení osy hypofýza-nadledviny (HPE), což způsobuje sekundární adrenální insuficienci. Pokud dojde k potlačení osy HPE, je třeba pokusit se lék vysadit, snížit jeho četnost aplikací nebo jej nahradit jiným méně účinným kortikosteroidem. Hyperkortikoidní symptomy jsou účinně spontánně reverzibilní. Léčba je symptomatická. V případě potřeby jsou příznaky hyperkortikoidismu spontánně reverzibilní . znovu vyrovnat rovnováhu hydro-elektrolytů.
V případě chronické toxicity pomalu odstraňujte kortikosteroidy z těla.
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Hydrocortisone Acetate Dynacren okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Dynacren Hydrocortisone Acetate, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Hydrocortisone Acetate - generic Drug
Podobně jako všechny léky, může mít i hydrokortison acetát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Níže jsou uvedeny vedlejší účinky hydrokortizonu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Jako u všech přípravků pro lokální použití může dojít k lokálním reakcím senzibilizace. Byly hlášeny následující: pocit pálení, svědění, podráždění, suchost kůže, atrofie kůže, vyrážka z akné, hypopigmentace, atrofie a lokalizované strie do intertriginózních oblastí dlouhodobě ošetřovaných, zvláště pokud s okluzivním obvazem.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje na neotevřený, správně skladovaný lék. Po prvním otevření obalu musí být léčivý přípravek použit do data exspirace. Po uplynutí této doby musí být zbytkový léčivý přípravek zlikvidován.
UPOZORNĚNÍ: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Uchovávejte v původním obalu těsně uzavřené, aby byl přípravek chráněn před světlem. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak zlikvidovat léky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Jiná informace
100 g smetany obsahuje:
Účinná látka: Hydrokortison acetát 1,0 g.
Pomocné látky: polyglykolové estery mastných kyselin C12 a C20, monostearát glycerolu, skvalan, cetylpalmitát, methyl p-hydroxybenzoát, propyl p-hydroxybenzoát, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA: Krém, 30 g tuba.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
HYDROCORTISONE ACETATE DYNACREN 1% KRÉM
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
100 g smetany obsahuje
Účinná látka: hydrokortison acetát 1,0 g
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Krém
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Kousnutí hmyzem, svědění, vyrážky a ekzémy.
04.2 Dávkování a způsob podání
Krém rozetřete na postiženou část tenkou vrstvou, dvakrát denně, lehce vetřete.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
V případě virových (např. Kožní tuberkulóza, herpes simplex, plané neštovice), bakteriálních a houbových chorob.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Obecně: Systémová absorpce topických kortikosteroidů může způsobit reverzibilní potlačení osy adrenalin-hypotalamus-hypofýza (HPA) s možností nedostatečnosti glukokortikoidů po přerušení léčby.U některých pacientů se projevy Cushingova syndromu mohou objevit také po systémové absorpci kortikosteroidů během léčby.Pacienti, kteří dostávají vysoké množství zvláště aktivních topických steroidů aplikovaných na velké oblasti kůže, by měli být pravidelně vyšetřováni, aby se zjistilo potlačení adrenálního hypotalamu -os hypofýzy. Pokud dojde k potlačení osy adrenohypothalamus-hypofýza, je třeba se pokusit lék vysadit, snížit jeho frekvenci aplikací nebo jej nahradit jiným méně účinným kortikosteroidem. Obnovení funkce osy HPA je obvykle rychlé a úplné po vysazení léku.
Někdy se mohou objevit deprivační příznaky vyžadující doplňkové systémové kortikosteroidy.
Pokud během používání léčivého přípravku dojde k podráždění kůže (vyrážka, podráždění a jevy pálení), musí být léčba přerušena a zahájena vhodná terapie.
Je doporučeno vyhnout se dlouhodobému používání hydrokortison acetátu, zejména na velkých plochách.
Kožní aplikace kortizonu při léčbě prodloužených dermatóz a po delší dobu může způsobit systémovou absorpci; k tomuto jevu dochází snáze při použití okluzivního obvazu. U novorozenců může plena působit jako okluzivní obvaz.
V každém případě, vzhledem k fyzikálně-chemickým vlastnostem přípravku, není vyžadován a nedoporučuje se aplikovat jej okluzivním obvazem.
Použití, zvláště pokud se prodlužuje, léků pro místní použití může způsobit senzibilizační jevy.
V takovém případě přerušte léčbu a zahájte vhodnou terapii.
Stejně jako u všech kortizonových přípravků pro lokální použití s vysokou aktivitou by léčba měla být ukončena, jakmile bude dosaženo kontroly dermopatie.
Hydrokortison acetát je pouze pro vnější použití a ne pro oční použití. Neaplikujte na sliznice. Vyhnout se očnímu kontaktu.
V případě neúspěchu přerušte léčbu kortikosteroidy.
Použití v pediatrii: pediatričtí pacienti se mohou ukázat citlivější než dospělí na depresi osy nadledvin-hypotalamus-hypofýza vyvolanou topickými kortikosteroidy a účinky exogenních kortikosteroidů, vzhledem k větší absorpci díky vysokému poměru povrchu kůže k tělesné hmotnosti.
U dětí léčených lokálními kortikosteroidy byla popsána deprese osy adrenalin-hypotalamohypofýza, Cushingův syndrom a intrakraniální hypertenze. Mezi projevy nitrolební hypertenze patří napětí fontanelu, bolest hlavy a bilaterální papilém.
U dětí mladších 2 let musí použití hydrokortisonacetátu pečlivě vyhodnotit lékař ve vztahu k poměru rizika a přínosu.
Důležité informace o některých složkách:
výrobek obsahuje para-hydroxybenzoáty, které mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Místní podávání hydrokortison acetátu, zejména pro aplikace na velké oblasti kůže nebo po delší dobu, může způsobit jevy systémové aktivity, jako je glykosurie a postprandiální hyperglykémie; navíc v okluzi může vyvolat snížení vylučování 17-KS a 17-OHCS močí.
Mohou také nastat interakční jevy s jinými léky, zejména prostřednictvím mechanismů enzymatické indukce, vytěsnění nebo opačné aktivity.
Barbituráty, antihistaminika a difenylhydantoin indukcí zvýšení metabolismu steroidu snižují jeho farmakologickou aktivitu.
Protizánětlivé látky, jako jsou salicyláty a fenylbutazon, vytlačením steroidu z vazby na plazmatické proteiny zvyšují jeho aktivitu.
Orálním hypoglykemickým činidlům a inzulinu působí proti účinku zvýšením glykémie vyvolané steroidem v důsledku jeho intenzivní glykoneogenetické a glykogenolytické aktivity.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství: neexistují adekvátní a dobře kontrolované studie teratogenního potenciálu lokálně aplikovaných kortikosteroidů u těhotných žen. Proto by u žen během těhotenství nebo kojení a ve velmi raném dětství měl být lék podáván v případě skutečné potřeby a pod přímým dohledem lékaře.
Čas krmení: není známo, zda může topické podávání kortikosteroidů vést k dostatečné systémové absorpci k produkci měřitelných koncentrací v mateřském mléce. Systémově podávané kortikosteroidy se vylučují do mateřského mléka v množství, které je nepravděpodobné, že by poškodilo dítě. Musí se však rozhodnout, zda drogu vysadit, s přihlédnutím k důležitosti drogy pro matku.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Hydrokortison acetát neovlivňuje bdělost; proto nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Níže jsou uvedeny vedlejší účinky hydrokortizonu. K určení četnosti jednotlivých uvedených účinků není k dispozici dostatek údajů.
Jako u všech přípravků pro lokální použití může dojít k lokálním reakcím senzibilizace.
Byly hlášeny následující: pocit pálení, svědění, podráždění, suchost kůže, atrofie kůže, vyrážka z akné, hypopigmentace, atrofie a lokalizované strie do intertriginózních oblastí dlouhodobě ošetřovaných, zvláště pokud s okluzivním obvazem.
04.9 Předávkování
Nadměrně prodloužené používání topických kortikosteroidů může vést k oslabení osy hypofýza-nadledviny (HPE), což způsobuje sekundární adrenální insuficienci. Pokud dojde k potlačení osy HPE, je třeba pokusit se lék vysadit, snížit jeho frekvenci aplikací nebo jej nahradit jiným méně účinným kortikosteroidem. Hyperkortikoidní příznaky jsou ve skutečnosti spontánně reverzibilní.
Léčba je symptomatická. V případě potřeby znovu vyvážte rovnováhu hydro-elektrolytu.
V případě chronické toxicity pomalu odstraňujte kortikosteroidy z těla.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Kategorie léčivých přípravků: Dermatologika, kortikosteroidy, kategorie 1; ATC kód: D07AA02.
Hydrokortison nebo kortizol je glukokortikoidní steroid aktivní pro topickou aplikaci na kůži, protože potlačuje zánětlivou a alergickou reakci, eliminuje klinické projevy, aniž by ovlivňoval příčiny a vývoj patologického procesu, který je za to zodpovědný.
Inhibuje také syntézu specifických proteinů s významem v chemotaxi a imunologických reakcích a modifikuje imunitní a makrofágové funkce.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Hydrokortison se rychle vstřebává do pokožky, zejména v oblastech bez srsti. Po topické aplikaci se do dermální vrstvy a následně do systémového oběhu dostane jen minimální množství léčiva; většina z nich zůstává lokalizována v povrchnějších vrstvách kůže. Tato eventualita končí, pokud je do hloubky zničena nápadná část epidermis.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Na základě výsledků získaných z testů toxicity prováděných na zvířatech, zejména potkanech, musí být riziko poškození plodu považováno za pravděpodobné. Podle AGS není hydrokortison považován za karcinogenní ani mutagenní.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Polyglykolové estery mastných kyselin C12 a C20, monostearát glycerolu, skvalan, cetylpalmitát, methyl a propyl p-hydroxybenzoáty, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý
06.3 Doba platnosti
Tři roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: do data expirace uvedeného na obalu.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte v původním obalu těsně uzavřeném, aby byl přípravek chráněn před teplem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Hliníková trubka, vnitřně potažená epoxidovými fenolovými pryskyřicemi, natřená zvenčí, obsahující 30 g produktu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutická laboratoř DYNACREN Dr. A. Francioniho a M. Gerosy s.r.l.
Via Pietro Nenni, 12 - 28053 CASTELLETTO TICINO (NE)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
A.I.C. Č. 029681018
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 08/11/1993.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA č. 1352 ze dne 1. prosince 2011.
