Aktivní složky: Ketoprofen
Ardbeg 80mg Adult - prášek pro perorální roztok
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ARDBEG 80 MG Dospělý prášek pro ústní roztok
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden sáček obsahuje:
aktivní princip: sůl lyzinu ketoprofenu 80 mg (odpovídá 50 mg ketoprofenu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro perorální roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Dospělí: symptomatická léčba zánětlivých stavů spojených s bolestí, včetně: revmatoidní artritidy, ankylozující spondylitidy, bolestivé artrózy, extraartikulárního revmatismu, posttraumatického zánětu, bolestivých zánětlivých onemocnění ve stomatologii, otolaryngologii, urologii a pneumologii.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí: jeden sáček 80 mg (plná dávka) třikrát denně s jídlem.
Senioři: dávkování musí být pečlivě stanoveno lékařem, který bude muset vyhodnotit „možné snížení výše uvedených dávek (viz bod 4.4).
Pacienti s jaterní insuficiencí: doporučuje se zahájit terapii s minimální denní dávkou (viz bod 4.4).
Pacienti s mírnou nebo středně těžkou renální insuficiencí: je vhodné sledovat objem diurézy a renální funkce (viz bod 4.4).
Instrukce: Obsah jednoho sáčku nalijte do půl sklenice vody a promíchejte.
04.3 Kontraindikace
Ketoprofen lysinová sůl by neměla být podávána v následujících případech:
-zjevná přecitlivělost na léčivou látku, na jiná nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) způsobují astmatické záchvaty, bronchospasmus, akutní rýmu nebo způsobují nosní polypy, kopřivku nebo angioneurotický edém;
- aktivní peptický vřed nebo gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace nebo chronická dyspepsie v anamnéze;
- gastrointestinální krvácení nebo jiné aktivní krvácení nebo poruchy krvácení
- Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida;
- předchozí bronchiální astma;
- závažné srdeční selhání;
- závažná porucha funkce jater nebo ledvin;
- krvácivá diatéza a jiné poruchy srážlivosti nebo pacienti podstupující antikoagulační léčbu
- těhotenství a kojení (viz bod 4.6);
- děti a mladiství do 14 let.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání přípravku Ardbeg s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2 (viz bod 4.5).
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Podávejte opatrně u pacientů s alergickými projevy nebo předchozí alergií.
Léčba solí ketoprofen -lysinu by měla být ukončena při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Pacienti se současným nebo předchozím gastrointestinálním onemocněním by měli být pečlivě sledováni z hlediska výskytu poruch trávení, zejména gastrointestinálního krvácení. U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenovou lysinovou solí bylo hlášeno gastrointestinální krvácení, příležitostně dokonce závažné, a vředy (viz bod 4.8); proto musí být přípravek podáván pod přísným dohledem lékaře, který bude muset čas od času vyhodnotit potřebné dávkovací schéma.
Stejně jako u všech NSAID může lék zvýšit plazmatický dusík močoviny a kreatinin.
Stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů může být lék spojen s nežádoucími účinky na renální systém, které mohou vést ke glomerulární nefritidě, papilární nekróze ledvin, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin.
Stejně jako u jiných NSAID může lék způsobit malé přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení SGOT a SGPT (viz bod 4.8). V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Ketoprofen lysinová sůl by měla být podávána s opatrností pacientům s hematopoetickými poruchami, systémovým lupus erythematodes nebo smíšenými poruchami pojivové tkáně.
Stejně jako u jiných NSAID může lyzinová sůl ketoprofenu maskovat příznaky infekčních chorob.
V případě poruchy funkce jater a ledvin je nutná opatrnost (viz odst.4.2) nebo srdeční, jakož i za přítomnosti dalších stavů, které predisponují k zadržování tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení funkce ledvin a zadržování tekutin.Opatrnost je nutná také u pacientů podstupujících diuretickou léčbu nebo pravděpodobně hypovolemickou, protože je zvýšeno riziko nefrotoxicity.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8). mít vyšší riziko: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
Starší pacienti jsou náchylnější ke snížení renálních, kardiovaskulárních nebo jaterních funkcí. Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz bod 4.2). Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod. Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity než jiná NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz také body 4.2 a 4.3). U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou a hlásit jakékoli neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Pokud se u pacientů užívajících přípravek Ardbeg objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena. NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8 Nežádoucí účinky).
Použití soli ketoprofen -lysinu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Podávání soli ketoprofen lysinu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Pacienti s prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním by měli být léčeni solí ketoprofen -lysinu pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Následující interakce se obecně týkají NSAID:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Antikoagulancia: NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin (viz bod 4.4).
Antiagregační činidla a selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Asociace se nedoporučují:
• Jiné NSAID, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g / den): souběžné podávání několika NSAID může zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení v důsledku synergického účinku.
• Perorální antikoagulancia, parenterální heparin a tiklopidin: zvýšené riziko krvácení v důsledku inhibice funkce krevních destiček a poškození gastrointestinální sliznice.
• Lithium (popsáno u několika NSAID): NSAID zvyšují plazmatické hladiny lithia (snížené renální vylučování lithia), které mohou dosáhnout toxických hodnot. Tento parametr je proto třeba monitorovat během zahájení, úpravy dávky a po ukončení léčby solí ketoprofen lysinu.
• Methotrexát, používaný ve vysokých dávkách 15 mg / týden nebo více: zvýšená toxicita methotrexátu v krvi v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně.
• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek lze zvýšit.
Sdružení vyžadující opatrnost:
• Diuretika, ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II: NSAID mohou snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv U některých pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti s poruchou funkce ledvin) současné podávání inhibitoru ACE nebo krevního antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklooxygenázy může vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, včetně možného akutního selhání ledvin, obvykle reverzibilního. Tyto interakce je třeba vzít v úvahu u pacientů užívajících současně ketoprofen -lysinovou sůl s ACE inhibitory nebo antagonisty angiotensinu 11. Tato kombinace by proto měla být podávána s opatrností, zvláště u starších pacientů. souběžné terapie.
• Methotrexát, používaný v nízkých dávkách, méně než 15 mg / týden: zvýšená toxicita methotrexátu v krvi v důsledku snížení jeho renální clearance v důsledku protizánětlivých látek obecně. Proveďte týdenní sledování krevního obrazu během prvních týdnů asociace. Zlepšete sledování za přítomnosti byť jen mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
• Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinické sledování a častěji kontrolujte dobu krvácení.
• Zidovudin: riziko zvýšené toxicity na linii červených krvinek působením na retikulocyty, s těžkou anémií, která se objeví jeden týden po zahájení léčby NSAID.Zkontrolujte kompletní krevní obraz a počet retikulocytů jeden nebo dva týdny po zahájení léčby NSAID.
• Sulfonylmočoviny: NSAID mohou zvýšit hypoglykemický účinek sulfonylmočovin tím, že je vytlačí z vazebných míst s plazmatickými proteiny.
Asociace, které je třeba zvážit:
• Beta-blokátory: léčba NSAID může snížit jejich antihypertenzní účinek inhibicí syntézy prostaglandinů.
• Cyklosporin a takrolimus: Nefrotoxicitu mohou NSAID zvýšit v důsledku účinků zprostředkovaných renálními prostaglandiny. Během přidružené terapie by měla být měřena funkce ledvin.
• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
• Probenecid: mohou být zvýšeny plazmatické koncentrace soli ketoprofen -lysinu; tato interakce může být způsobena inhibičním mechanismem v místě renální tubulární sekrece a konjugací glukuronidu a vyžaduje úpravu dávky soli ketoprofen lysinu.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya, proto by se ketoprofen lysinová sůl neměla podávat během těhotenství.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství. Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně I "1,5%. Riziko bylo zvažováno u zvířat se ukazuje, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou ztrátu pre- a postimplantační a embryofetální mortality.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit plod
• kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
• renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
• možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
• inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Používejte při spánku
Ketoprofen lysinová sůl by neměla být podávána během kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Droga má malý nebo střední vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje z důvodu možného vzniku závratí nebo ospalosti (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Zkušenosti odvozené z uvádění na trh perorálních přípravků ketoprofenové soli lysinu ukazují, že výskyt nežádoucích účinků je velmi vzácný. Na základě odhadu exponovaných pacientů, odvozeného z počtu prodaných balení, a zvážení počtu spontánních hlášení „méně než jeden z každých 100 000 pacientů zaznamenal nežádoucí účinky, ve většině případů byly příznaky přechodné povahy a odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické farmakologické léčbě.
Nežádoucí účinky pozorované u perorálních přípravků soli lyzinu ketoprofenu, všechny velmi vzácné (výskyt
• Kůže a přídavky: kopřivka, erytém, vyrážka, makulo-papulární vyrážka, pruritus, angioedém, dermatitida, vyrážka, kožní vyrážka.
• Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Po podání přípravku Ardbeg byla hlášena bolest žaludku a břicha, nevolnost, zvracení, průjem, dyspepsie, pálení žáhy, plynatost a zácpa, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, zhoršení kolitidy a Crohnova choroba (viz bod 4.4). Občas se může objevit závažné gastrointestinální krvácení a peptický, žaludeční a duodenální vřed, gastritida a erozivní gastritida s gastrointestinální perforací a / nebo krvácením, někdy fatální (zejména u starších osob) (viz bod 4.4). Byly hlášeny dva jednotlivé případy ulcerózní stomatitidy a edému jazyka. Bylo hlášeno zvýšení jaterních enzymů a hepatitida. Gastritida byla pozorována méně často.
• Všeobecné podmínky: alergické a anafylaktoidní reakce, anafylaktický šok, otok úst. Byly hlášeny jednotlivé případy periferního edému a synkopy.
• Nervový systém: závratě a vertigo. U staršího pacienta léčeného souběžně chinolonovým antibiotikem byl hlášen jediný případ třesu a hyperkinézy.
• Kardiovaskulární systém: palpitace, tachykardie, hypotenze, hypertenze, edém, srdeční selhání. Výjimečně byly hlášeny případy vaskulitidy a zarudnutí kůže. Užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda)
• Dýchací systém: bronchospasmus, dyspnoe, laryngeální edém a laryngospasmus. U astmatického pacienta citlivého na aspirin byl hlášen jediný případ akutního respiračního selhání s fatálním koncem.
• Poruchy krevní krize: Byly hlášeny jednotlivé případy leukocytózy, lymfangitidy, purpury, trombocytopenické purpury, trombocytopenie a leukocytopenie.
• Poruchy močových cest: edém obličeje a hematurie. Byl hlášen jediný případ oligurie.
• Metabolické poruchy: periorbitální edém.
U pediatrického pacienta, který dostal dvojnásobnou dávku doporučenou v CPR, byl hlášen jediný případ úzkosti, zrakových halucinací, hyperexcitability a změněného chování. Symptomy spontánně vymizely během 1–2 dnů. Nežádoucí reakce, které byly závažné povahy, všechny velmi vzácné, zahrnují zejména případy kožních reakcí (kopřivka, erytém, vyrážka, angioedém), gastrointestinální a zátěžové reakce. Respirační trakt (bronchospasmus, dušnost, hrtan) edém), stejně jako epizodické případy alergických / anafylaktoidních reakcí, anafylaktický šok a otok úst. Jak již bylo zmíněno, jediný případ akutního respiračního selhání, ke kterému došlo u astmatického a citlivého pacienta „aspirinu, měl fatální následky. Většina reakcí u alergických / astmatických pacientů a / nebo se známou přecitlivělostí na NSAID byla závažného charakteru.
Po podání ketoprofenu byly jen příležitostně pozorovány některé nežádoucí účinky: zácpa, parestézie, excitabilita, nespavost, zimnice, přechodná dyskineze, astenie, bolest hlavy; fotosenzitivní reakce.
Některá NSAID, včetně soli ketoprofen-lysinu, mohou způsobit, ale jsou extrémně vzácné, závažné mukokutánní reakce (bulózní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, Lyell) a hematologické reakce (aplastická a hemolytická anémie a vzácně agranulocytóza a hypoplazie medulární) .
04.9 Předávkování
Nejsou známy žádné případy předávkování. V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a v případě potřeby použijte obvyklá mimořádná opatření (výplach žaludku, jídlo s aktivním uhlím, parenterální podání tekutiny atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Protizánětlivá, antirevmatická, nesteroidní léčiva. Deriváty kyseliny propionové ATC: MO1AE03
Ketoprofenová lysinová sůl je lysinová sůl kyseliny 2- (3-benzoylfenyl) propionové, analgetického, protizánětlivého a antipyretického léčiva patřícího do třídy NSAID (M01AE). Lyzinová sůl ketoprofenu je rozpustnější než kyselý ketoprofen.
Mechanismus účinku NSAID souvisí se snížením syntézy prostaglandinů inhibicí enzymu cyklooxygenázy.
Konkrétně dochází k inhibici transformace kyseliny arachidonové na cyklické endoperoxidy, PGG 2 a PGH 2, prekurzory prostaglandinů PGE 1, PGE 2, PGF 2a a PGD 2 a také prostacyklinu PGI 2 a tromboxanů (TxA 2 a TxB 2 Kromě toho může inhibice syntézy prostaglandinů interferovat s jinými mediátory, jako jsou kininy, což způsobí nepřímý účinek, který by přispěl k přímému působení.
Ketoprofenová lysinová sůl má výrazný analgetický účinek, korelovaný jak s protizánětlivým účinkem, tak s centrálním účinkem.
Ketoprofenová lysinová sůl vykazuje antipyretickou aktivitu, aniž by narušovala normální termoregulační procesy.
Bolestivé zánětlivé projevy jsou eliminovány nebo oslabeny podporou pohyblivosti kloubů.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ketoprofenová lysinová sůl má vyšší rozpustnost než kyselý ketoprofen.
Forma pro orální podání umožňuje převzetí účinné látky již ve vodném roztoku, a proto vede k rychlému zvýšení plazmatických hladin a brzkému dosažení maximální hodnoty. To se klinicky projevuje rychlejším nástupem a vyšší intenzitou s analgetickým a protizánětlivým účinkem.
Kinetický profil u dítěte se neliší od dospělého.
Opakované podávání nemění kinetiku léčiva ani nevyvolává akumulaci.
Ketoprofen se z 95-99% váže na plazmatické bílkoviny. Po systémovém podání byly v tonzilární tkáni a synoviální tekutině nalezeny významné hladiny ketoprofenu.
Eliminace je rychlá a v zásadě ledvinami: 50% systémově podaného přípravku se vyloučí močí za 6 hodin. Ketoprofen je extenzivně metabolizován: asi 60–80% systémově podaného přípravku je ve formě metabolitů v moči.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
LD50 soli ketoprofen lysinu u potkanů a myší orálně vedlo k 102 a 444 mg / kg, což se rovná 30 až 120násobku aktivní dávky jako protizánětlivého a analgetického u zvířete. Intraperitoneálně bylo LD50 soli ketoprofen lysinové soli bylo zjištěno 104 a 610 mg / kg u potkanů a myší.
Dlouhodobá léčba krys, psů a opic perorální solí lyzinu ketoprofenu v dávkách stejných nebo vyšších než předepsané terapeutické dávky nezpůsobila výskyt žádného toxického jevu. Při vysokých dávkách byly zjištěny gastrointestinální a renální změny kvůli známým vedlejším účinkům způsobeným u zvířat nesteroidními protizánětlivými léky. Ve studii prodloužené toxicity provedené na králících orální nebo rektální cestou byl ketoprofen lépe tolerován při orálním podání rektální versus orální Ve studii snášenlivosti prováděné u králíků intramuskulárním způsobem byla lyzinová sůl ketoprofenu dobře tolerována.
V testech genotoxicity prováděných „in vitro“ a „in vivo“ bylo zjištěno, že sůl lysinu ketoprofenu není mutagenní. Studie kancerogenity s ketoprofenem na myších a potkanech prokázaly absenci karcinogenních účinků.
Pokud jde o embryofetální toxicitu a teratogenezi NSAID u zvířat, viz bod 4.6.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Sorbitol, bezvodý koloidní oxid křemičitý, chlorid sodný, sodná sůl sacharinu, mátová příchuť.
06.2 Neslučitelnost
Neznámý.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Litografická kartonová krabice obsahující 30 sáčků z papíru / hliníku / polyetylénu.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
S.F. Skupina S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
ARDBEG 80 mg DOSPĚLÍ prášek pro perorální roztok - 30 sáčků AIC: 039413012
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
08.02.2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Datum stanovení AlFA: 23. dubna 2012