Co je Imlygic - Talimogene Laherparepvec a k čemu se používá?
Imlygic je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých s melanomem (forma rakoviny kůže), který nelze chirurgicky odstranit a rozšířil se do jiných částí těla (kromě kostí, plic, mozku a dalších vnitřních orgánů).
Imlygic je typ léku pro moderní terapii nazývaný „produkt genové terapie“. Jedná se o typ léku, který funguje tak, že do buněk těla zavádí geny. Obsahuje účinnou látku talimogen laherparepvec.
Jak se přípravek Imlygic - Talimogene Laherparepvec používá?
Léčba přípravkem Imlygic by měla být zahájena a podávána pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou rakoviny.
Imlygic je k dispozici jako injekční roztok ve dvou různých silách. Podává se injekcí do melanomů. K podání první dávky se používá nejnižší koncentrace přípravku Imlygic, zatímco pro další dávky se používá vyšší koncentrace. Druhá dávka se podává tři týdny po první dávce a léčba pokračuje každé dva týdny po dobu nejméně šesti měsíců, pokud lékař neuvěří, že pacient nemá z tohoto léku žádný prospěch. Objem injekčního léčiva závisí na velikosti nádoru a počtu léčených nádorů. Další informace naleznete v souhrnu údajů o přípravku (součástí zprávy EPAR).
Jak přípravek Imlygic - Talimogene Laherparepvec působí?
Léčivá látka v přípravku Imlygic, talimogen laherparepvec, je druh genové terapie nazývaný „onkolytický virus“. Pochází z oslabeného viru herpes simplex 1 (virus oparu). Tento virus byl upraven tak, aby infikoval melanomové buňky a množil se v nich. Imlygic využívá vnitřní organizaci melanomových buněk k množení, přemáhání a nakonec zabíjení nádorových buněk. Přestože Imlygic může vstoupit do zdravých buněk, není navržen tak, aby se v nich množil.
Kromě toho Imlygic indukuje produkci proteinu nazývaného GM-CSF infikovanými melanomovými buňkami. Tento protein stimuluje imunitní systém pacienta (přirozená obrana těla), aby rozpoznal a zničil buňky melanomu.
Jaké přínosy přípravku Imlygic - Talimogene Laherparepvec byly ve studiích prokázány?
Přípravek Imlygic byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 436 pacientů s neoperovatelným melanomem, který se rozšířil do jiných částí těla (kromě kostí a mozku). 24měsíční studie porovnávala přípravek Imlygic a GM-CSF, kterému byla podána injekce. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří reagovali na léčbu a udržovali tuto odpověď po dobu nejméně šesti měsíců, než se jejich zdravotní stav zhoršil nebo potřebovali další terapii. Odpověď na léčbu byla definována jako alespoň 50% snížení známek melanomu. S přihlédnutím k podskupině pacientů ve studii (249 pacientů), kteří neměli difúzní onemocnění plic nebo jiných vnitřních orgánů, mělo 25% (41 ze 163) pacientů léčených přípravkem Imlygic prodlouženou odpověď na léčbu ve srovnání s přibližně 1% (1 z 86) pacientů léčených GM-CSF.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Imlygic (které mohou postihnout více než 1 ze 4 osob) jsou únava, zimnice, horečka (nauzea), nevolnost, onemocnění podobné chřipce a bolest v místě vpichu. Tyto nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední závažnosti. Nejčastějším závažným nežádoucím účinkem (postihujícím přibližně 2 ze 100 lidí) byla celulitida (infekce horních vrstev kůže). Přípravek Imlygic obsahuje herpetický virus, který se může později znovu aktivovat, což způsobuje herpetické infekce, jako jsou opary ... U pacientů, kteří mají slabý imunitní systém (např. pacienti infikovaní HIV), přípravek Imlygic může způsobit rozšířenější onemocnění. . " Úplný seznam omezení a nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Imlygic je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Imlygic - Talimogene Laherparepvec schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury zdůraznil, že přípravek Imlygic je terapií založenou na inovativním mechanismu účinku, který by mohl být cenným doplňkem stávajících terapií neoperabilního melanomu v pozdním stádiu, což je oblast s nespokojenými lékaři. Pacienti s neoperovatelným melanomem rozšířeným do jiných částí těla (kromě kostí, mozku a plic) vykazovali po léčbě přípravkem Imlygic trvalé snížení melanomu, ale zatím není známo, zda tento přínos povede k delšímu přežití. Pokud jde o bezpečnost, Imlygic byl relativně dobře snášen a nežádoucí účinky byly převážně mírné nebo střední závažnosti. Výbor CHMP proto usoudil, že přínosy přípravku Imlygic převyšují zjištěná rizika, a doporučil, aby byl schválen. použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Imlygic - Talimogene Laherparepvec?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl přípravek Imlygic používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Imlygic přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Společnost zavedla program řízené distribuce do kvalifikovaných center, aby zajistila dodržování požadavků na skladování a manipulaci při nízkých teplotách a kontrolu distribuce pacientům. V rámci tohoto programu bude lék poskytován pouze lékařům., Kteří obdrželi příslušný vzdělávací materiál o riziku herpetické infekce, zejména u pacientů s oslabeným imunitním systémem, riziku přenosu viru na zdravotnické pracovníky nebo jiné osoby v těsném kontaktu s pacientem (náhodná expozice) a nezbytných opatřeních pro podávání a likvidaci přípravku. obdrží také vzdělávací materiály a kartu pacienta s informacemi o rizicích spojených s tímto léčivým přípravkem a o tom, jak se vyhnout náhodnému vystavení přípravku Imlygic.
Společnost rovněž provede tři studie s cílem dále charakterizovat přínosy a rizika přípravku Imlygic, včetně studie přípravku Imlygic u pacientů s pokročilým melanomem, který lze chirurgicky odstranit.
Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o společnosti Imlygic - Talimogene Laherparepvec
Další informace o léčbě přípravkem Imlygic naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o společnosti Imlygic - Talimogene Laherparepvec zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
