Co je NovoNorm?
NovoNorm je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku repaglinid. Dodává se ve formě kulatých tablet (bílá: 0,5 mg; žlutá: 1 mg; broskev: 2 mg).
K čemu se přípravek NovoNorm používá?
NovoNorm se používá u pacientů s diabetem 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). NovoNorm se používá v kombinaci s dietou a cvičením ke snížení hladiny glukózy (cukru) v krvi u pacientů, jejichž hyperglykémii (vysoké hladiny glukózy v krvi) již nelze kontrolovat dietou, hubnutím a cvičením. NovoNorm lze také použít v kombinaci s metforminem (jiné antidiabetikum) u diabetiků 2. typu, kteří nejsou uspokojivě kontrolováni samotným metforminem.
Jak se přípravek NovoNorm používá?
NovoNorm se podává před jídlem, obvykle až 15 minut před každým hlavním jídlem. Dávky jsou přizpůsobeny pacientům pro dosažení nejlepších výsledků. Ošetřující lékař by měl pravidelně měřit hladinu glukózy v krvi pacienta, aby našel nejnižší účinnou dávku. NovoNorm může být také indikován pro diabetiky 2. typu, kteří jsou obvykle dobře kontrolováni dietou, ale dočasně nejsou schopni regulovat hladinu glukózy v krvi.
Doporučená počáteční dávka je 0,5 mg. Po jednom nebo dvou týdnech může být nutné tuto dávku zvýšit. Pokud pacienti přejdou na NovoNorm v době, kdy již používají jiné antidiabetikum, doporučená počáteční dávka je 1 mg.
NovoNorm se nedoporučuje u pacientů mladších 18 let, protože neexistují žádné informace o bezpečnosti a účinnosti v této věkové skupině.
Jak NovoNorm funguje?
Diabetes typu 2 je onemocnění způsobené tím, že slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy v krvi nebo když tělo není schopno inzulín účinně využívat. NovoNorm pomáhá slinivce břišní produkovat více inzulinu během jídla a používá se k kontrola diabetu 2. typu.
Jak byl přípravek NovoNorm zkoumán?
NovoNorm byl testován ve 45 klinických farmakologických studiích (zaměřených na zkoumání toho, jak lék působí v těle) a 16 klinických studiích (zaměřených na zkoumání jeho účinků při léčbě pacientů s diabetem 2. typu). V těchto studiích užívalo drogu celkem 2 156 pacientů. Nejdůležitější studie srovnávaly přípravek NovoNorm s jinými léky používanými při diabetu 2. typu (glibenclamid, glipizid nebo gliklazid), zatímco další studie zkoumala použití přípravku NovoNorm v kombinaci s metforminem. Tyto studie měřily hladinu látky zvané glykosylovaný hemoglobin v krvi ( HbA1c), což ukazuje, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi.
Jaký přínos přípravku NovoNorm byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích vedl přípravek NovoNorm ke snížení hladiny HbA1c, což naznačuje, že účinnost regulace hladin glukózy v krvi je podobná jako u ostatních srovnávacích léků. Ve studii zahrnující použití přípravku NovoNorm v kombinaci s metforminem byly účinky bylo zjištěno, že tyto dva léky jsou přinejmenším aditivní (ekvivalent účinku obou léků podávaných společně).
NovoNorm produkoval dobrou odpověď na inzulín vyvolaný jídlem během třiceti minut po podání u pacientů s diabetem typu 2. Výsledkem bylo snížení hladiny glukózy v krvi v průběhu jídla. Hladina inzulinu (zvýšená léčivem) se po jídle vrátila do normálu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem NovoNorm?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku NovoNorm (pozorovány u 1 až 10 ze 100 pacientů) jsou hypoglykémie (nízká hladina glukózy v krvi), bolest břicha a průjem. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem NovoNorm je uveden v příbalové informaci.
Přípravek NovoNorm nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na repaglinid nebo jiné složky léčivého přípravku. Nesmí být používán u pacientů s diabetem 1. typu (závislého na inzulínu), kteří nemají v krvi žádný „C-peptid“ (marker diabetu 1. typu). NovoNorm nesmí užívat pacienti s diabetickou ketoacidózou (vysoké hladiny ketonů [kyselin] v krvi), pacienti se závažnými jaterními problémy nebo pacienti, kteří současně užívají gemfibrozil (lék používaný ke snížení hladiny tuků v krvi). Dávku přípravku NovoNorm může být nutné upravit, pokud je lék podáván současně s některými léky na srdce, léky proti bolesti, astmatiky a léky používanými na jiné stavy. Úplný seznam je k dispozici v příbalové informaci.
Proč byl NovoNorm schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku NovoNorm při léčbě diabetu 2. typu převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Více informací o NovoNorm
Dne 17. srpna 1998 udělila Evropská komise společnosti Novo Nordisk A / S „Registraci“ přípravku NovoNorm platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 17. srpna 2003 a 17. srpna 2008.
Kompletní verzi zprávy EPAR NovoNorm získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07 - 2008
Informace o NovoNorm - repaglinide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
